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vaselina

1 Nombres Comunes 8 Descripción

BP: Parafina blanda amarilla La vaselina es una masa untuosa suave, translúcida, de color amarillo
JP: Vaselina amarilla pálido a amarillo. Es inodoro, insípido y no más que ligeramente
PhEur: Vaselinum flavum fluorescente a la luz del día, incluso cuando está derretido.
USP: Petrolato

9 Especificaciones de la Farmacopea
2 Sinónimos VerTabla II.
Merkur;jalea mineral; jalea de petróleo;sedaleno; Blanco como la
nieve; blanco suave;vaselina amarilla; vaselina amarilla. Tabla II: Especificaciones farmacopeicas para la vaselina.

Prueba JP 2001 PhEur 2005 USP 28

3 Nombre químico y número de registro CAS Caracteres — þ —

Vaselina [8009-03-8] Gravedad específica a 608C — — 0,815–0,880
rango de fusión 38–608C — 38–608C
Punto de entrega — 40–608C —
4 Fórmula empírica y peso molecular Consistencia — 100–300 100–300
Alcalinidad þ þ þ
La vaselina es una mezcla purificada de hidrocarburos saturados Acidez þ þ þ
semisólidos que tiene la fórmula general CnorteH2norteþ2, y se obtiene del Residuos en ignición 40,05% — 40,1%
petróleo. Los hidrocarburos consisten principalmente en cadenas Ceniza sulfatada — 40,05% —
ramificadas y no ramificadas, aunque también pueden estar presentes Ácidos orgánicos þ — þ
algunos alcanos cíclicos y moléculas aromáticas con cadenas laterales de Aromático policíclico — þ —
parafina. El material USP 28 y PhEur 2005 puede contener un hidrocarburos
estabilizador adecuado (antioxidante) que debe indicarse en la etiqueta. Aceites fijos, grasas y resinas þ — þ
La inclusión de un estabilizador no se discute en la monografía JP 2001. Color þ — þ
Absorción de luz — þ —
Metales pesados 430ppm — —
Arsénico 42ppm — —
5 Fórmula estructural Compuestos de azufre þ — —
VerSección 4.

10 Propiedades tipicas
6 Categoría funcional
60=
Índice de refracción:norteD 1,460–1,474
Emoliente; base de pomada Solubilidad:prácticamente insoluble en acetona, etanol, caliente o frío
etanol (95%), glicerina y agua; soluble en benceno, disulfuro de
carbono, cloroformo, éter, hexano y la mayoría de los aceites
7 Aplicaciones en Formulación o Tecnología fijos y volátiles.
Farmacéutica Viscosidad (dinámica):las propiedades reológicas de la vaselina
La vaselina se utiliza principalmente en formulaciones farmacéuticas están determinados por la relación de las cadenas no ramificadas a
tópicas como base de ungüentos emolientes; es mal absorbido por la las cadenas ramificadas y los componentes cíclicos de la mezcla. La
piel. La vaselina también se usa en cremas y formulaciones vaselina contiene cantidades relativamente altas de hidrocarburos
transdérmicas y como ingrediente en formulaciones lubricantes para ramificados y cíclicos, en contraste con la parafina, lo que explica su
productos de confitería medicados junto con aceite mineral. carácter más suave y la convierte en una base ideal para ungüentos.
(2–5)
Terapéuticamente, los apósitos de gasa estériles que contienen
vaselina se pueden utilizar para apósitos de heridas no adherentes o
como material de relleno.(1)La vaselina también se usa ampliamente en
cosméticos y en algunas aplicaciones alimentarias.VerTabla I. 11 Condiciones de estabilidad y almacenamiento

El petrolato es un material intrínsecamente estable debido a la

Tabla I: Usos de la vaselina. naturaleza no reactiva de sus componentes de hidrocarburo; la
mayoría de los problemas de estabilidad ocurren debido a la
Concentración (%)
presencia de pequeñas cantidades de impurezas. Al exponerse a la
Utilizar

Cremas tópicas emolientes 10–30 luz, estas impurezas pueden oxidarse para decolorar la vaselina y
Emulsiones tópicas 4–25 producir un olor indeseable. La extensión de la oxidación varía
ungüentos tópicos Hasta 100 según la fuente de la vaselina y el grado de refinamiento. La
oxidación puede ser inhibida por la inclusión de un adecuado
510 vaselina

antioxidante tal como hidroxianisol butilado, hidroxitolueno 15 Tomando precauciones

butilado o alfa tocoferol.
Observe las precauciones normales adecuadas a las circunstancias y la
La vaselina no debe calentarse por períodos prolongados por encima
cantidad de material manipulado. Para conocer los límites de exposición
de la temperatura necesaria para lograr una fluidez completa
ocupacional recomendadosverAceite Mineral y Parafina.
(aproximadamente 708C).Ver tambiénSección 18.
La vaselina se puede esterilizar con calor seco. Aunque la vaselina
también se puede esterilizar mediante radiación gamma, este proceso dieciséis Estado regulatorio
afecta las propiedades físicas de la vaselina, como la hinchazón, la
GRAS listado. Aceptado para su uso en ciertas aplicaciones alimentarias
decoloración, el olor y el comportamiento reológico.(6,7)
en muchos países del mundo. Incluido en la Guía de ingredientes
La vaselina debe almacenarse en un recipiente bien cerrado,
inactivos de la FDA (preparados oftálmicos, cápsulas y tabletas orales,
protegido de la luz, en un lugar fresco y seco.
preparaciones óticas, tópicas y transdérmicas). Incluido en
medicamentos no parenterales autorizados en el Reino Unido. Incluido
en la Lista canadiense de ingredientes no medicinales aceptables.
12 incompatibilidades
La vaselina es un material inerte con pocas incompatibilidades. 17 Sustancias relacionadas
Aceite mineral; luz de aceite mineral; parafina; alcoholes de vaselina
y lanolina; vaselina blanca.

13 Método de Fabricación
Vaselina blanca
La vaselina se fabrica a partir del residuo semisólido que queda Sinónimos:álbum de vaselina; vaselina blanca; blanco suave
después de la destilación al vapor o al vacío del petróleo.(8) parafina.
Este residuo se desparafina y/o mezcla con material de otras fuentes, Apariencia:vaselina blanca es un blanco a amarillo pálido-
junto con fracciones más ligeras, para dar un producto con la Masa coloreada, translúcida, blanda y untuosa. Es inodoro e insípido
consistencia deseada. La purificación final se realiza mediante una y no más que ligeramente fluorescente a la luz del día, incluso
combinación de hidrogenación a alta presión o tratamiento con ácido cuando se derrite.
sulfúrico seguido de filtración a través de adsorbentes. Puede añadirse Método de fabricación:vaselina blanca es vaselina que
un antioxidante adecuado. ha sido altamente refinado de modo que está total o casi
decolorado.
Comentarios:vaselina blanca se asocia con menos casos
de reacciones de hipersensibilidad y es la vaselina preferida para su
14 La seguridad uso en cosméticos y productos farmacéuticos,verSección 14.
La vaselina se usa principalmente en formulaciones farmacéuticas
tópicas y, en general, se considera que es un material no irritante y 18 Comentarios
no tóxico.
Los estudios en animales, en ratones, han demostrado que la vaselina no
Están disponibles comercialmente varios grados de vaselina, que varían
es tóxica ni cancerígena después de la administración de una dosis
en sus propiedades físicas dependiendo de su fuente y proceso de
subcutánea única de 100 mg. De manera similar, no se observaron efectos
refinación. Por lo tanto, la vaselina obtenida de diferentes fuentes puede
adversos en un estudio de alimentación de 2 años con ratas alimentadas con
comportarse de manera diferente en una formulación.(18)
una dieta que contenía 5% de mezclas de vaselina.(9)
Se requiere cuidado al calentar vaselina debido a su gran
Aunque la vaselina generalmente no es irritante en humanos coeficiente de expansión térmica. Se ha demostrado tanto por
después de la aplicación tópica, se han informado casos raros de métodos reológicos como espectrofotométricos que la vaselina
reacciones alérgicas de hipersensibilidad.(10–12)al igual que los casos de experimenta una transición de fase a temperaturas entre 30 y 408C.
Se pueden usar aditivos, como cera microcristalina, para agregar cuerpo a
acné, en individuos susceptibles después del uso repetido en la piel del
la vaselina. Una especificación para vaselina está contenida en el Codex de
rostro.(13)Sin embargo, dado el uso generalizado de vaselina en
Sustancias Químicas Alimentarias (FCC).
productos tópicos, existen pocos informes de reacciones irritantes. Los
componentes alérgicos de la vaselina parecen ser hidrocarburos El número EINECS para vaselina es 232-373-2.
aromáticos policíclicos presentes como impurezas. Las cantidades de
estos materiales que se encuentran en la vaselina varían según la fuente 19 Referencias específicas
y el grado de refinación. La hipersensibilidad parece ocurrir menos con
vaselina blanca y, por lo tanto, es el material preferido para uso en
1 Smack DP, Harrington AC, Dunn C,et al.Incidencia de infecciones y
alergias en pacientes de cirugía ambulatoria que utilizan vaselina blanca
cosméticos y productos farmacéuticos.
frente a ungüento de bacitracina: ensayo controlado aleatorizado.JAMA
La vaselina también se ha implicado provisionalmente en la 1996; 276:972–977.
formación de esferulosis de las vías respiratorias superiores tras el 2 Boylan JC. Estimación reológica de las características de esparcimiento
uso de un ungüento a base de vaselina después de la cirugía.(14)y de semisólidos farmacéuticos.J Pharm Sci1967;56:1164–1169. Longworth
neumonía lipoidea por uso excesivo en la zona perinasal.(15)Otras 3 AR, francés JD. Control de calidad de parafina blanda blanca.J Pharm
reacciones adversas a la vaselina incluyen granulomas Pharmacol1969;21 (Suplemento): 1S–5S.
(parafinomas) después de la inyección en los tejidos blandos.(dieciséis) 4 Barry BW, Grace AJ. Variación de grado en la reología de white soft
Además, cuando se toma por vía oral, la vaselina actúa como un parafina BP.J Pharm Pharmacol1970;22 (Suplemento): 147S–156S. Barry
laxante suave y puede inhibir la absorción de lípidos y nutrientes
5 BW, Grace AJ. Propiedades estructurales, reológicas y texturales de
parafinas blandas.J Estudios de textura1971;2:259–279. Jacob BP, Leupin
liposolubles.
6 K. Esterilización de ungüentos para ojos y nariz mediante radiación
La vaselina se usa ampliamente en aplicaciones alimentarias gamma [en alemán].Pharm Acta Helv1974;49:12–20. 7 Davis SS,
directas e indirectas. En los EE. UU., la exposición dietética diaria a la Khanderia MS, Adams I,et al.Efecto de la radiación gamma
vaselina se estima en 0,404 mg/kg de peso corporal.(17) sobre las propiedades reológicas de los semisólidos farmacéuticos.J Estudios de
Para mayor informaciónverAceite Mineral y Parafina. textura1977;8:61–80.