NORMA DEL SISTEMA DE IATF 16949

GESTION DE LA CALIDAD
AUTOMOTRIZ

Requisitos para el sistema de gestión de la cal idad en las

organizaciones que fabri can piezas de producción y piezas de
servicio en la industri a automotriz

International
Auto motive
Task Force

Primera Ed ición

1 de Oct ubre 20 16
Aviso de copyright del IATF

Esta 1\lorma de1Sistema ée Gestión de !a Ca>idad .Automot1·iz. conocida como IATF 16949, se encuentra
proteg ida por los derechos de propiedad de los miembros del lnternaticnal Automotive Task Force (IATF )
[en españoL Grupo de Tarea lnternaciona[ de la Industria Automotriz]. E·! título para esta Norma del S·GC
Automotriz "IATF 16949' es u na mar.ca registrada deiiATF. ·

Salvo en los casos permitidos por la legislación apiicabie en e; país del usuario. e! contenido de esta
Nom1a del Sistema de Gestión de la Calidad Automotriz. en su totalidad, o en parte. no podrá ser
reproducido ni almacenado e¡¡ un sistema de recuperación de datos, n¡ transmitido bajo ninguna forma
o medio electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado. las grabaciones o cua!quier otra forma, sin
haber obtenido previamente una autorización por escrito emitida por eiiATF.

Su reproducción puede estar sujeta a! pago de regalías o a suscrib¡r un contrato de 1¡cenc¡amiento y los
infractores serán sometidos a un proceso legaí.

Las solicitudes relativas. a permisos para la reproducción y/o traducción de cualquier parte de este Norma
del SGC Auiomotriz deberían ser dirigidas a una las siguientes asociaciones comerciales automotrices
nacionales:

Associazione Naz~onaie Filiera lndt!str¡e Automobiiistiche (.D.NFIA :' Italia)

Automotive ~ ndustr}' .!ktion Group (AIAG / Estados Unidos de América)

Fédération des ¡ndustries des Équ ipements pour Véhiwles (F!EV l Francia}

Society of [Vlotor lv1anufactmers and Traáers Ltd. {Sivi MT i Reino Unido}

Verband der Automcbil industrie e V (VDA! Alemania)

 Índice

¡NDICE ..................... .. ..... ...................... .. .................... ...... ..................... .......... ................................... ................... 1

PRÓLOGO - NORMA DEl SGC AUTOMOTRIZ ......................................................................................................... 7

HISTORiA ...... ............ .. .................................................... .... .... .................... ... ............. .................. .... ...... ............... 7

OBJETIVO ................ .......... .................... ........... ............ ....... ................ ....................... ... ... ............. .......... ............... 7

OBSERVACIONES PARA lA CERTIFICACIÓN ................. ........................ .......................... .......................... ............... 8

INTRODUCCIÓN .............. ................... .................. ........ ....... ......................................... ........................... ................ '9

0.1 GENERALIDADES .................. .. ....... .............. ........ .. .......................................................................................... 9

0.2 PRINCIPIOS DE lA G ESTlÓN DE lA CA U DAD ........... .................................................. ........................ ............... 9

0.3 ENFOQUE A PROCESOS ... ........ ..... ......................... .......... ........................................................ .... .................... 9

0.3.1 GENERALIDADES .............. ... ..... ............................................... .. ......................... .......................................... 9

0.3.2. CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFI CAR-ACTUAR ................ ............ ...................... ........................... ............... 9

0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS ......................................... .................. ~ ....... ....................... ................. 9

0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN .. ~ .................... .................................................... 9

SISTEMAS DE GESTIÓN DE lA CALIDAD - REQUIS!TOS .. ........................................................................................ 9

1 OBJETO Y CAMPO DE APUCACIÓN . ............................ ........................................................................................ 9

1.1 OBJC.O Y C.~MPG C-E .-'.PUCACIÓ.'~ - SUf'L':M:O'f'O .,I.!TO~.-;c-TRIZ-'. ISO 9001:2015 ............... ...................... .............. .... .... . 9

2. REFERENC iAS NORMATIVAS ............... .................................................... ........ .................................................. lO

,:. ~·-...,
..
~::.,r, ~.<·
2.1 RE=ER::N Ci.~ N·O:i.ri.:;ATfV.A.S E !t~70R:Y·ll;T\o'A5 ...... ............. ,,~ · •• • ••••• .... .... , ... ,., ,,,, ........ ~.~u••••"''"'''' ' •••••••••n··· ·· • .••....•...•.... 10

3 TÉRMINOS Y DEFINiCIONES .............................................................................................................................. 1-0

3.1 TÉRT\·1'NOS Y o=.::INK: !ONES EN LA INCUSTRL4 A·JTCH\.·':CTRZ ........ ................. ,u ......... . ........... .. .... ... . . ... .... .............. H ........ 10

4 CONTEXTO DE LA ORGANlZAC!ÓN ....................................................... ........... ................................... ............... l6

4.1 COMPRENSIÓN DE tA ORGANIZACiÓN Y DE SU CONTEXT ............................................................................. 16

4.2 COMPRENSIÓN DE lAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE !.AS PARTES INTERESADAS ................................. 15

4.3 DETERMINACIÓN DEL AlCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................. 15

4.3.1 Dete~mi naciór. dei alcance del siste;r,a de gestón de ls calidad- Suplemento ............... .................................... lo
4.3.2 Requisitos especfficos del d et'te ............... ...................................................................................... ..................... :!.5

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS ... ............................................................................. 16

4.4.1 .................... ... .... .... .... ........... ... ..... ................... .. .. ..................... .... ............................................... ............... 16

... ..... ....... ............... ............................................... 1.7

4.4.1.2 S"gu'i•2ad del ¡::r·:cducto .... ......................... .... . .. .................... .. ....................................................... .. ......... ..... '";

4.4.2. .... ......... ... ....... ... ...... ................. ......................... ...... .. ................ ... ........................ ...... .............. .... ............... 17

©A! AG.·~ ANFIA@ FiEV. © SMMT. ~ VDA -20,6- All rigl1ts reserved
5 UOERAZG0 ...•.•. ..... ........... .... .................. .......••.....•... ...........................•. .........•........... ...•..•...•..•......... .. ...•.. .•..... 18

5.1 U DERAZGO Y COMPRQ¡Vi! S0 ........................................................... .. ................ .. .. ........................................ 18

5.1.1 GENERALIDADES ... .................... ........................... .................... ................................................. ................. 1-8

5.1.1.1 .Respon~a;:¡> lídad corporativa ............ , ......... ... .................... ......................................... .......................................... 18
5·.1.1.2 Eficacia'! efic1et·.cic det ~o receso ...................... ............ ........................ ..... .. ... ... ................................. ...... ............ 1.8
5.1.l.3 Duer.os de prc•ceso .............................. ... ............. ........ ................. .. ..... ... ........ ......................... .. ... ............. .......... l -8

5.1.2. ENFOQUE AL CUENTE ....................................... .. .. .................................................. .................... .. .. ............. l-8

5.2 POÜf!CA ............... ........ ............... . .............................................. ..................................................... ............. 1.8

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD ....................... .. ........................................................... 18

5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE LA CA U DAD ........................................................................................ 18

5.3 ROLES, RESPONSABJLIDADES Y AUTOIUDADES EN LA ORGANIZACIÓN ........................................................... 18

5.3.1 Rc1es, res~cnsabilid e:des vatltcridaces en ia organización -su¡:lemerrtc .... .......................... ................. .............. l9
5.3.2 Respo:1sabi';dad y autcr;dad para los requi s!tC·Sd2i prodJ~to y !as a:cfo:1es Cü<r~ctivas .................... ............ ..... !.3

6 PLANIFICACIÓN ..................... .......... ... .................... .......................................................................................... 19

6.1 ACC IONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ............................................................................. 19

6.1.1 y 6.1.2 ....................... .......................................... .... .................... .... ............................................................ 1,9

6.1.2.1 Anáiisis de riesgos .... .. ............................................................................... ................................................... ........ l9

5.1.2.2 Ac~1ón preventiva ................................ ................................................................. ............................................... 1.9
6.1.2.3 Pian2s de contir,gencla ....................................... ................... .. ............................................................................ 20

6.2 OBJETIVOS DE lA CA liDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS .................................................................. 20

6.2.1 y 6.2.2 .............. ................................................................................................... ... ..................................... 2{)

5.2.2.1 Objetives de la :alidad y planificaciór; para lograrles- supiemento ................................................................... 21

6.3 PLANIFICACiÓN DE LOS CAMBIOS ................................................. ........................ ........................... ............. 21

7 APOYO ................... ... ....................................................................................................................................... 21

7.1 RECURSOS ................................... ......................... .................... .... .... ... : .......................................................... 21

t:~ •. :
·.·:
7 .1.1 GENERALIDADES ................................................ ......................................................................................... 21
,.
7.1.2. PERSONAS ......................................................... .... ............ ........ .................................................................. 21 ~~
~.y
¡-"'<.
7.1.3 1NFRAESTRUCTURA ................... ....... .................... ..................... ............................................... .. .... .............. 21 ')~

7.1.3.1 ·i>lanific&ció:l dE ia pla.:1ta, las inst&l ac~cnes y los equiJ::CE ........... ......... u . ........ .................................................... 21 ~
7.1.4 AMB IENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS ........... ~ ................................................ ...................... 22.

7.1.4.1 Ambiente para 1; operac'ón de los ;¡;ccescs- s·~plemento ........................................................... ................... 22

7.1.5 RECURSOS DE SEGU IMIENTO Y MEDICIÓN ................................................................................................. 22.

7.1 .5.1!. GENERALIDADES .................................. : .. .............................. ............................ ...................................... 22.

7.1.5.1.1 A~,áiisis de: siste,-.;a de medfci6i"............................................................................... ........................................ 22

7.1.5.2 TRAZABIUDAD DE LAS MEDICIONES .............. ......................... ...... ...................................... , .................... 23

(~:. .t..~r..G. @ .A.N FI.::... © FIE'v'. © .S~v~rv~"T. ©\,. DA- 2016- All :lghts reserved 2
 7~ 1.5.2.1 Registres. de calib¡ación.:''!2 ~i flcac lén ,,, ....... ................... .. ........................................ ........................ .............. . Z ~;
7 . 1.5.3 Req:..¡)sit•)S s.p :1cabtes. a ~ iaboratorio ................................................................. ~ ................................................. 24
7.1.5.3.1 Lab:r.,;t:::r;::: intem::: .... .... ... .. ............ ..... ........ ...... ..................................................... ............ ........ .. .................. 2.4
7.1.5.3.2 Laccratcric ext2T,o .......... .. ......................................... .. ............................................... ..................... ............. 24

7.1.6 CONOCIMIH!TOS DE LA ORGANIZACI~N ..................................... ............................................................... 24

7.2 COMPETENCIA ........................................................................... .. ..................................................... .............. 25

7.2.1 Competencia - sup~ ementc ..... ......... .. ... ....... ................. .. ~ .................................................................. ... ~···· ..... ... .... . 25
7 .2.2 Co;;-;petencia -fo~mació n oara e! pw:st::: de trabajo ............ ..... ............................................................................ 25
7.2.3 Competencia del auditcr interne ..................... .. ................. :.... ..... ............:.................. ........................ .................. 25
7.2.4 Competer,cia del ~udiicr de segunda parte ......................................................................................................... 26

7.3 TOMA DE CONCIENCJA .... ....... ......... .... .............................................................................. ..... ....................... 26

7.3.1 Tema de conciencia - suplemento ......................................................................................................................... 26

7.3.2 Motf·,·ac1én de las personas y ctorgamiento de autoridad ...................................................................................... 26

7.4 COMUNICACIÓN .... ... ..................................................................... ............................................................... 27

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA ................................................... ... ..... ................ ........................................ 27

7.5.1 GENERALIDADES ........... .......... .. ........................................... .... ............................ .. .................... ................ 27

7.5.1.1 Docu;r,entacién del sfstema de gestión c'e la calidad ........................................ ........................................... ....... 27

7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN .............................................. .... .. ... ...................... .. ...................................... 27

7.5.3 CONTROL DE LA iNFORMACIÓN DOCUMENTADA ............... ....................................................................... 27

7.5.3.1 y 7.5.3.2 .............. ............... ....................................................................................................................... 27

7.5.3.2.1 Retenc;ién de l:::s registres....................................... ..... ............ ............ ........................................................... 28

7.5.3.2.2 Es:pecificacfones de. fngenierfa ............... ......................................................................................................... 28

8 OPERAC!ÓN ........... ............................. ......................................... .. ..................................................... .. ............. 28 .:: ¿-

8.1 PlANIFICACiÓN Y CONTROL OPERAClONAL. ......................................................... ......................................... 28

8.l.l Planificación vccmrol q:eracicna' - s<.~:::le;;.emo ..... .. ........................... ..................... ........................................... 28 : ..;.:
_.. .,-::.·'
8.1.2 Confidenciali dad ................................................................ .. ................................................................................... 23 ·'·
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ........................... ......................... ...................................... 29 .. ;:J·

8.2.1 COMUNICACIÓN CON ELCLIENTE . .............................................. .......................... ...................................... 29

8.2.1.1 Com:.micación wn el cliente - suplerr-.ent: ................................................................................................... ...... 29

8.2.2. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .............................................. 29

8.2.2.1 Determ incc!ó;o de ios requisitos para los :)~oductcs y serv[cios -suplerr-,entc .................................. :................ 29

8.2.3 REVISIÓN DE lOS REQtJIS¡TQS PARA lOS PRODUCTOS Y SERVICI0$ .... ....................................................... 29

8.2.3.1 ...... .................. ................................................................................................. .......................................... 29

8.2.3.1.1 Revisiér: de los requisitos para Jo.; prcóuctos y ser.'icics- s•Jp!emento .......................................................... 29
8.2.3.1.2 Caíacte;"'ísti::as esaEci~!es deslgr.adas p:;r el eH e-nte .. .. ............... ... ..... ............................................................ 3G
8.2.3.1.3 F=ctibn:d:C de ia faórfca::: ~én p8r la organización ................... .. ... .................. ~ ...................................... ... ........ 3-:J

8.2.3.2. .... ... ............... .......... ............... ..... ................ ... ........ ............... .................... .................................. .............. 30

3 @; A!P..G . ~ P·.NFIA.@ F¡E\/. ·~ SrviM-;-. ~ VD.t.. - 20 ~ 6- A.li igh¡:s reservea

8.5 PRODUCCiÓN Y PROV¡SI ÓN DEl SERVKIO •...... ..... ...... .......... .•.... .. .....•...•• .•............ .. .•....•....•........•......•.....••. 3·9

8.5.1 CON TROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICI0 ........ ... ....................................... ............ 39

8.5.1.1 l'!an de ~ontr~l ... .... ............... .. ................. ............................. .................................. ............................................ 39
8.5.1.2 Trabaje esta nda:izadc- instruccfones del c~eradcr y estanda:-es v;sua!es ......... .... ........ ................ ~ .................. 4-0
8.5.1.3 VelificacJén de l ~s trabaj::s de puesta a punto .................... .......... .. ... .. .............................................. ................ 4.1
8.5.1.4 Veñflcacién después de un paro de 1a pmduccit n ............. ....... ........ .................................................................. ,¡1
8.5.1.5 ivlantenjmientc pr·cductivc total ....... ..... .............. .............. ............ ..... .......... ......... .................... ......................... "-1
8.5.2..6 Gestió~, del he~ramental de producc ión y de' equipe y i"Hrame"ltal de fabriGción, ensayo e inspecciór. ........ 4.2
8.5.1.7 Prog;arr:.acién de la prcC-ucci6rJ ....................... ..... ............ .. ............ ..... .. ... .............. ... ....... ................................... .4.2

8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABIUDAD ........ ......... .... ... ............... .......... ......... ....... ............................................. 42

8.5.2.1 ide:1tificacfó'1 y traz<:blii.dad - supiemento ............................................... .. ............ ... ... ............................ ..... ... ... "-3

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A lOS CLIENTES O PR OVEEDORES EXTERNOS ................................... ............ .43

8.5.4 PRESERVACIÓN .......................... .......................................... ...... ........................ ......................... ............... 43

8.5.4. 1 Preservación -suplem<!ntc ........................... ... ...... ... ............ .... ... .. .. .............................. ............ ............ ............. 4 3

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA......... .. .........••... .•........ ...•..••......•.......•.............••.....•.•.. .•.....•.•..• 44

8.5.5.1 Retroafim entac-1-:ín de ;a f;-¡fcrmacién delser1!cio ................... .. ... .. ..... ......... .................... .... ...... ................... ... ... 44
8.5.5.2 Acuerdo cO;"· el cliente sobre el ser1icic ............... ......... ....... ........ .............. ... ......... ..... .......................... .............. 44

8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBi0$ ........ ..... ........ ........... ...... .................. .. ....... .......... ............................ ................. 44

8.5.6.1 Contrcl de lc.s camoios- supi eme'1tc ......................................... .......... ........ .... ... ..... ..................... ... ..... .. ....... .... 44
8.5.6.1.1 Controtes del pr ocese para cambios temporales ..................................................... ....... .......... ......... .............. 4.5

8.6 liBERAClÓN DE lOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ............................... .. ............................................................. 45

8.6.1 Liberac;ón de ios productos vservicie~- s\iplemento ... ............ .. ... .. :............................................................., .. .... 46
8.5.2 lnspeccién drmensional y ec,sayos funcionales ................... .. ....... ....... .................................................................. .46
8.6.3 Piezas de aparier,cic ...................... ....... ............ .. ....... ..... ... .... ... .. ....... ................................ .. ................................... ,¡5
8.6.4 '•/erificación y acepta~ió n de l a conform idad de p~oductcs 'i servicios proporcionados extemamente ................ 46
.-::~:.
8.6.5 Co:1formidad leg2! y reg~amentaria ............. .. ....... .................... .. ..... ................................................................... ... .47 ~ ¿~

8.6.6 Uiterics ce a~epteción ................................ ....... .......... ... ......... ..................... ................................ .. .......... ............. 47

8.7 CO NTRO l DE lAS SAUDAS NO CONFORMES ........... ................. ....... .............................. ................................. 47

8.7.1 . ........ ................ ..................... .... ........................ .. .... .............. ...................................................................... 47

8.7.1.1 Aut orlzació:-, del clíente de una con:esión ...... ... .:.. ~ ....... :...... :............. ..... .... ........ ........................ .. ..................... 47
8.7.1.2 Contrcl del producto nc ccnforme- ore ces e especificado por el cliente ............... ............ ................. ......... ..... 47
8.7.1.3 Control del producto scspechc-so ... ............ ............... .. ..... .. ............ ...................... ....... ... .... ... ... .. ....... .............. ... . 47
8 .7.1.4 Contrd del pr:ducto repmcesado ........ ..... ..... .. ................. ................... ... ................. ....... .. ................. ................ 48
8.7.1.5 Control c el producto reparadc ..... ..... ..................... ... .......................... .. ..... .......... .............. ................................. "-8
8.7.1.6 Nctificaciór, al : '1ier;te .................................................................................................................................. ........ "-8
8.7.1.7 Disp::::siciór. de: p-:-cduct: no ccnforme ............. ... ......................... ................................... .................................... 48

8.7.2 ...... ... .................. .... ..................................... ................................. .................... ..... ................ ..... ................. 48

9 EVALUACIÓN DEl DESEMPEÑO .. .... ....... .................. ........... ................ .................................................. ............ 49

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN ..................... ......................... ..... ................................. 49

5 ®A! AG .~ ANF IA @> F:EV. © SMMT. ~ VDA - 20 15 - AU rights reserved

9.1.1 GENERAl! DAD ES ... ............................................. ....................... ... ............... ... ...... .. .................................... 49

S.L..l Seg;,;:r:-,'ento y medic:ón de les ;J"Cce~os c:e facri:aci:Sn ........... .. .............. ........................................ ................... 4'9
9.1.!..2 J der-Jifi cEcfó~~ de técr:~ cas estadísticas ............. .. ... ... ...... .................... .............. .. 4 • • 4."3
..... .. ............. . ... ... .......... . .........

5-.1.!..3 P..plicació:-J dt cc:¡c:ep:tos .estadíst:;cc5 ...... ..... ..... ... ....... ....... ..... ............ .. ....... ...................... ............ ... ... ........... ... . 5·::

9.1.2 SATISFACCIÓI\l DELCUENTE .......... .......... ....... ... .................................................. ........................................ 50

9.1 .2.1 Satfsf~ccién del cliente - suplemento ........................................................................... .................... .................. 5·J

9.1.3 ANÁLISIS Y EVAlUACIÓN .......... .......................... .. ..................... .. ........................ ........................ ............... 50

9.1.3.1 Vriorizar .... .. ............ ........ .. .. ........ ..................................................... .. ............... ....... .. ... ................... .. .................. 5;:J

9.2 AUDITORÍA INTERNA ......................... .. .......... ...... ................... ....... .. ...................... .............. ......... ................. S·O

9.2.1 y 9.2.2 ............... ..... .............. ......... ... ................... ....... ............. .... ..................... .... , ..................... .... ............. 50

9.2.2.1 Prcg-:arr-:a de .: ~.. : c!t::;ría f.nterr,a .. .......... ............ ..... .... ,........................ .... ............. .. ....... ....................................... . 51
9.2.2 .2 Audit oria é~ls!st~m a de gestión de la calidad .................................................................................................... 51
9.2.2.3 Auditor ía a! procese de fab~ic3ción .................................. ..... ............................................. ... .............................. 51
5-.2 .2.4 Auditoría éel ¡::reducto ............................. ................... ................. ... ............................... ................. ................ .... 51

9.3 REViSiÓN POR LA DIRECCIÓN ....... . ............ .......... .. .. ...................... , ............................................................... 5 1

9.3.1 GENERALIDADES .......................................... ..... ......... ......... ..... , .......................... ........................ ............... 51

5-.3.1.1 ~e;;isi:Sn pe~ la direcci:Sn - supieme;;tc-................ .. ............................. .. ........................ .......... .. ........ .................. 52

9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR lA DIRECCIÓN ................ :........................................... , ........................... 52

9.3.2.1 Entradas de ia revisión por ia dirección - suplemento .................................................................................... .... 52

9.3.3 SAliDAS DE 1.A REVISIÓN POR LA DJRECCIÓN ............................ , .. .......................................... ................... 52

9.3.3 .1 Salidas de la :evisión por la dirección- suplemente .................................... ....................................................... 52

10 MEJORA ... .......... ................. .................... ............. .. ...................... ........................ ...... .................................... 53

10.1 GENERALIDADES ........ .... ............. ........ .............. ... ...... ..... ........... ............. , .......... ....... ................ .. ............... 53

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA ......... .................. ...... .. ..................... ................. ....... ... ............. 53

10.2.1 y 10.2.2 ... ..... , ..... .............. ... ....... ..................... .. ....... ... ................................. ..... ....................... ................. 53

10.2.3 Sciuciór. ée problemas .. ............. ...................................................................................................... ............ ........ 53

10.2.4 Apr;.Jeba de error ................ ..... .......... ............................... :....................... .......... .. ... ............................................ 53
10.2.5 Sistema de gestión de las garantfas:.....~ ....:........... .. .:............. :............................................................................. 53
10.2.5 Quejas de! cifen te-.¡ aDális!s/ens<>yo de ~as fallas en el mercado ............ ......................................... ..................... 54

10.3 MEJORA CONTINUA ..................................................................... , ...................... ..................... ................... 54

10.3.1 ~•.;~jora :ontir,•Ja -supleme;-,t :; ............................. .. ............ ....... ................................ ........................ .................. 54

ANEXO A: PLAN DE·CONTROL ....... .... .................................................. ..... .............. ...... , ....................... ............... 55

.4.:l T~.SE5 D::L F~.i'~ SE ·:::.C:·r·~T::GL ......... .. p .... . , .................. . ............ . .. ... . . . . . ........ . ... , .. . ...... .. .... . .. .... ....... . . .. ........ .. .. .. ......... 55
A .2 ELcr·:iENTC·S !)=.L ?L.;r·~ ::::~ c-:J ~~IR<:r_ .. u . . . . . ..... . . .... .. .. . .. . . ....... . ..... . . . ...... . ...... . ................ . . .. . . .. . . ........... . ........................ . ss

A NEXO B: BmUOGRAFÍA- SUPLEMENTO AUTOMOTRIZ ........................................................................ ............. 57

Prólogo- Norma del SGC Automotriz

Esta Norma del Sistema de Gestión de la ca¡idad Automotriz. en adelante referida como "Norma óel
SGC Automotriz" o ·'IATF 16949'·. junto con íos requisitos específicos de los clientes que sean aplicabies .
los requñsitos de la Norma ISO 9001 :2015 y 1a Norma ISO 9000:2015, define los requisitos fundamentales
de1 sistema de gestión de la calidad en las organizadones que fabrican piezas de producción y piezas de
ser.¡¡cio en la industri~ automotriz. Como taL esta Norma de! SGC Automotriz no puede considerarse w~a
Norma del SGC por si sola sine que neces¡ta entenderse como un supiemento de !a Norma ISO 9001:20"! 5
J' utiíizarse junto con esta última. La Norma !SO 900 1:2G15 es publicada como una norma ISO .independiente_

La Norma IATF 16949:2015 (primera edición) representa un documento innovador, dada su gra n
orientacfón ai cliente. por la inclusión de un número de requisitos específicos de los clientes previament e
consolidados.

El Anexo 8 proporciona orientación para implementar les requisitos de la Norma IATF 16949, a menes
que de ot~a manera sea especJicado en les requisiios espec-íficos de! cliente.

Historia

La Especificac¡ón TécnEca ¡sons "16949 {primera edición} fue desarrollada originalmente en 1999 por el
!nternationa1 Automotive Task Force (IATF) con el fin de armonizar las diferentes evaluaciones y
sistemas de certificación en !a cadena de suministro globai del sector automotriz. Otras actualizaciones
fueron desarrolladas (segunda edición en 2002 y tercera edición en 2009), según fue necesaño, .ya sea
por el fortalecimiento del sector automotriz o por actualizaciones a ISO 9001. La Especificación Técnica
ISOiTS 16949 Qunto con las publicaciones técnicas de apoyo desarrolladas por los fabricantes de equipo
original {en adelante referidos como OEM. por sus siglas en inglés] y las asociaciones comerciales
automotrices nacionales) introdujo un conjunto común de técnicas y métodos para el desarrollo de
productos. y procesos comunes para la fabricación automotriz a niveí mundial.

En prepa~ac¡ón pa1·a la migración de ISO/TS 16949:2(}09 (tercera edición) a esta Norma del SGC
Automotriz. IATF 1594S, se solic!tó retroalimentación a organismos de certificación , auditores.
proveedores y OE!vi para crear la Norma IATF 16949:2016 {primera edición) , que cancela y reemplaza a
1SOiTS 16949:2009 (tercera edición)
.-..-.:-'.:'-
·•• -''
..;.;..<_.~

EIIATF mantiene una fuerte cooperación con ISO a! continuar su estatus como organismo cie enlace en r·~~;
"..._: ..._.:
sus comités para asegurar una continua alineación con ISO 9001 .

Objetivo

El objetivo de esta Norma de! SGC Automotriz es e! desarrollo de un sistema de gestión de la calidad
que tenga en cuenta la mejora continua, pon!endo énfasis en ;a prevención de defectos y en la reducción
de la variación y de los desperdicios en la cadena de sumin¡stro.

7 © AfAG,@ ANFIA. © F;EV. © SMf·I<T. © VD.A. - 2016- All rig!lts reserved

Observaciones para la certificación

Los requisitos para la certificación con esta Norma de! SGC Automotriz están definidos en las Reglas para
obtener y mantener el reco nocimiento del íATF

Se pueden obtener deta•¡es consultando a las Oficinas de V!gilanc~ a dei iATF que se dtan a continuación:

Associazione Naz¡onale Filiera Industrie Automobiíistiche (ANFIA)

Sitio web: v..vv-N.anfia. it
Correo e!ectrónk:o: anfia@anfia .Et

!ntemationa[ Automotive Oversight Burea u (IAOB)

Sitio web: V·N•N•I.iaob.org
Correo electrón¡cc: [email protected]

!ATF France
Sitio web: v·r•.'.ON.iatf-france.com
Correo eíectrón[co: iatf@iatf-france. com

Society of r-..1otor r·,'ianufacturers and T raders Ud. (Siv1J.:lT Ud.)

Sitio web: wvol'.v.smmtoversight.co. uk
Correo eíectrón¡co: iatf16949@smmt. co. uk

Verband der Autom obilindustrie - Oualitats Management Center (VDA Qf·.¡JC)

Sitio web: v...-ww.vda-qmc.de
Correo electrónko: [email protected] ,4~,. ..:e=...
~ -!:f
~-~{
,-pl; .P ').
9"'l}...: ~
E.O>f-Y
r~~

Toda !a información pública se bre el !A TF se puede encontrar en el sftio web del IATF:
(. . ~"-+ ~'"'
~~""::."3

\V\/·l'·:\•.ía tk~!obaÉO\•e rs roht . or:J )L:?

@ AiP..G. @' ANFJ.;. @FfEV. :§; -S~\r,r,JT. ©VDA -2016 - Al\ righis reserved
 Introducción

0.1 Generalidades
Ver bs req uisitos de ISO 9001:20~5.

0.2 Principios de ia gestión de la calidad

Ver ~ os req uisitos de ISO 900 1 :20~5.

0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

Ver ¡os req uisitos de ISO 900 1:20 15.

0.3 .2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Ver ~ os requisitos de ISO 9001:2015.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

Ver ¡os requisitos de ISO 9001:2015.

0.4 Relación con otras norma s de sistemas de gestión

Ver !os requisitos ele ISO 9001:20 15.

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

Objeto y campo de aplicación ~::.· ..... .-

; ,............:.:.:.\
''-..d
Ver ios requisitos de ISO 9001 :20í5. ,..._--::-:: :
l
··-"::........:::.
e;
~::-

1.1 Objeto y campo de aplicación -suplemen to automotriz a lSO 9001:2015

~J;-z
Esta Norma del SGC Automotriz define !os requ Esitos áel sistema de gestión de !a calidad para el düsefio
y desa<rollo. la producción y. cuando sea pertinente el ensamb¡e_ ia instalación y el servicio posventa de
los productos de la i:;dustria automotriz. incluidos los productos con software ¡ntegrado.

Esta Nom1a del SG·::: A.utcmoiriz es aplicable a los sitios de la crganizac!ón donde se fabrican ias piezas
para producción , p ~ez~s áe ser-;ic¡o y/o piezas accesorias especificadas por los clientes.

Esta !'-:orma del S·GC Auton10tr~z debería ser aplicada en teda !a cadena de suministro de la industria
ac;tcmotr¡z

9 ~ A iP..G. ~ .-'.N FL,;.@ FTv'.@ SMMT. ~VD.!<. -2016 -Al! rights reser1ed
 2 Referencias normativ<:~s

V e•· !os req u isito~ d-:: ISO 900 1:2 015 .

2.1 Referencias normativas e informativas

El A.nexo A (Plan de Control) es una parte normativa de esta Norma del SGC Automotriz.

El Anexo B (Bib lio.grafía - suplemento automobz) es informativo : proporciona información adicion al cuya
intención es apoyar en e[ entendimiento y uso de esta Norma del SGC Automotriz .

3 Términ os y definiciones

Ver !os req ~o;i sitcs ele ISO 9001:20 15.

3.1 Términos y definiciones en la industria automotriz

a prueba de error

diseño y desarroll o dei producto y del proceso de fabricación para prevenir la fabr.icación de productos
no conformes.

alcance del laboratorio

documento controlado que cont iene:

los ensayos . evaluaciones y cal¡bracior.es específicas para las que está calificado el laboratorio.

una íista ::le los equ;pos utilizados en el ~aboratorio para llevar a cabo le anterior. y ,.../'.:._:·

una !isia de los méiodos }'l as normas utilizados en el1aboratorlo para lo anterior.

análisis de árbol de fallas (en inglés, FTA)

~:..:::;:..~

~
metodología dedu ctiva para el análisis de fa !las en la que una condición no deseada de un sistema es
analizada: el anál isis de árbol de fallas mapea !a relación entre las fallas, los subsistemas y los ~r-.r~

elemer.tos de': d(señc redundantes crea.;do un diagrama iógico de todo el sistema. "=-··
~"·.. ·

autorización

permisc docJm entacio para una o más pecsonas que especi~ca los derechos y responsabilidades
r elacionados é:o;, e! ciorgamiento o r.egación de perm iso3 o sanctones deniro de un a organiza ció n.

@- A: .~.G . @:· ANFI.~.. © F[E\/. :f) .s:·v'Í~v~"T.@ \•'D,.; - 2016 -AII rights reserved 10
caracterfstica especia!

dasificacién de la característf:ca del pmáucto o parámetm ciel proceso de fabricación que puede
afectar a la segu;-idad o al .:umpl¡miento ele ~a reglamentación. el ajuste. la función. el desempeño. les
requis[ios o el p;ocesado subsecuente de~ producto.

condición especial

notificación de una clasificación identificada por el cliente asignada a una organización donde uno o
más requisitos del cliente no se están cumpliendo debido a un problema significativo de calidad o
entregas.

curvas de compensación (en inglés, trade-off curves)

herram¡enta para ente:--d:Jer y comunicar ta relació n de varias características del diseño de un producto
una con otra; el desempeño dei producto en una característica es marcado en la columna "Y": el otro.
en !a columna "X-. La curva. entonces. es trazada para ilustrar el desempeño del producto relativo a
las dos características.

diseño para el ensamble (en inglés, DFA)

proceso mediante el cual los productos son d¡sei\ados considerando la facilidad de su ensamble (por
ejemplo, si el prcductc tiene menes piezas. toma1·á menos üempo su ensamble. resu'ltando en una
red ucción de los costos de ensamble).

diseño para la fabricación (en inglés, DFM}

integración cíe! diseño del producto y la planificad:)n del proceso para diseñar un producto que es ·.....
fabricado de una manera serci ~ la y económica.
..:-~·,:.:_
¡
~-.:::t': l~-· .. 1

~-f~·-.
diseño para la fabricación y el ensamble (en inglés, DFMA) .::~~--

combinación de dos metodologías: diseño para la fabr1cación (DFt·.'í). que es ·el procese que optimiza
el diseño para que sea sencilio de producir. se logre una maycr productividad y una mejor calidad: y
diseño para el ensamble (DF.A.), que es !a optimización de! diseño para reducir los riesgos de error,
reducir !os costos y que sea sencillo su ensamble.

diseño para seis sigma (en inglés, DFSS)

metodolo~ía. her:-<:m·r¡entas y técnicas slstemáticas que t1enen el fin de lograr un diseño robu sto de les
oroductos e: ¡::recesos que c·.:rnpian las expectativas ciel clie:,te '/ puedan :;>roductrse a un nive! de
ca lidad efe seis sigm3 .

~ Ai.t...G. ~ .t..NFLA..@ FiE\/.@ S!\r1M~. ~\/DA -20!6 -AUrights reserved

 enfoque multicliscipiinario

método para obtener fas entradas provenientes de todas las partes interesadas que pueden
influenciar cómo un proceso es administrado por un equipo cuyos m iembros incluyen las personas de
la organización y pl¡eden inclui1· a representantes del diente y de los proveedores externos: los
mtembros dei equi.oo pueden ser ¡nternos e externos a !a organización; como un respaldo ante ciertas
circunstanc¡as , pueden utiHzmse equipos existentes o adjuntos : las entradas para el equipo pueden
inciuir entradas provenientes de !a o rga n ~zación y el c~ ie nte_

fabricación

proceso de e¡aboración o fabricación de:

mateñales de prod ucción:

piezas de producció n e piezas de seNtcio:

ensambles: o

tratamiento térmico. soldadura. pintura tratamiento supe1itcial u otras operaciones de acabado.

factibilidad de fabricación

un análisis y evaluación de un proyecto propuesto para determinar si es técnicamente factible fabricar

el producto para cumplir los requisitos del cliente. Esto incluye. pero no se !imita a, lo siguiente
(cuando sea a pii cab~e): d ~ nt ro de los costos estimados. y s~ se tienen o está planificado tener los
recursos , instalaciones. herramentales . capacidad. software y las personas con las habilidades
requeridas que son necesarias, incluidas las funciones de aooyo_

función de apoyo
' ,-;::::::
;::r;~·:

actividad no productiva (realizada en un sitio o en una localidad remota) que da apoye a uno (o más) '
~~
¡{-<'::.:.;
,f·:=·~
sitios de fabricación de la misma organización. "·-..:::!..-¿·
r~~
,_
C--~

'-¿;.--'
laboratorio
::;;o;
FT
insta1ac¡ón para la inspección. ensaye o calibración que puede incluir, pero no está limitada a ensayos ,$~
qu!micos, metaiürgicos dimensionales. fís tccs. eléctricos o cie fiabilidad_

localidad remota

lugar que da apcyo a les sitios de fa bricación y donde se ¡levan a cabo procesos no productivos .

@ AiAG. @ANFIA. © F!EV . ~ S M~:/,T. :©VDP.. -2016 -AII ri ghts reserled 12

 mantenimiento mayor periódico

met odología de mantenil'lientc para pce'.1eni c una fal !a 1nayc1· no pl a ~1 ificada , donde, basándose e n
la hist oria de ~ as fal b o e interrupciones. una pieza de un equ ipo G >,:n subsis-tema del equipe es ere
manera prcactiva r etirado de senricic para ser desensamblado. reparado . sus piezas vueltas a
ensamblar y reg¡-esado a su c011dición de ser,ricio.

mantenimiento predictivo

un método y conjunte de técnicas para evaluac la condició n del equipo en operación , med iante !a
real izaci ón de w~ se·;:¡uirnlento periódico o continuo de las condiciones del equi po, con el fin de
predecir cuándo- deber¡a llevarse a cabo el mantenimiento .

mantenimiento preventivo

como um de las sal idas del diseño del proceso de fabricación, son actividades planificadas en
intenralcs regulaces (basadas en el t iempo, impección periódica y revisión general) para eliminar las
causas de las fal las de les equipos y las interrupciones no pro·~ramadas de la producción.

mantenimiento productivo total

un sistema para mantener y mejorar la ¡ntegridad de los sistemas de producción y calidad en todas
1as máqu inas. equipos. pro cesos y empleados que añaden valor a la organización.

no se encontraron problemas {en inglés, NTF)

desig nación apl[cada a una p¡eza reemplazada durante un e·!e ~to de servicio que. cuando es
analizada por ef .-abricante del vehículo o las piezas. cump!e todos los requisitos de una ' pieza buena"
{también se le conoce como ·'no se encontraron fa !las" e "prob~ema no encontrado~: en ing'lés. ·No
Tror..¡ble Found". '· No Fault Found'. o "TrorJble Not Fcund·).

organización responsable del diseño

organización con au:oridad para estabiecer U!"la nueva especificación de producto o de modificar una
ya existente.

NOTA Esta responsabilidad incluye J.:Js ensayos y la verificación del desempeñe del d¡seño. dentro
de ~a aplicación especifi cada por el d ente.

paro de la producción

condició:-, dcr,d e los procese-s de fabricación están inact!vos : el lapso de ¡¡empc puede ser ée unas
cuantas hora s a unes c ua ~tos rneses _

í3 ~ Ai,!,G . ~.~.NO' lA.@: F:E\/. © Srvlf"/.T. ~ VD.A.- 20 ~ 6- Al' ;ights reserJed

 pieza accesoria

uno o más component-es adicionales especificados pcr el cliente que sen conectados mecánica o
electrónicamente al '·lehicu to o al tren motriz. antes (o después./ de la entrega al cliente final (p c :-
ejemplo, tapetes para el p:so del vehicu!o. cubiertas o recubrimientos para la caja de una camioneta.
tapacubos o tapones ele las ruedas. aditamentos de refuerzo del sistema de sonido. techos
corredizos. alercnes. supercargadores. etc.).

piezas para el mercado de repuesto

una e más piezas de reemplazo que no son procuradas o libe1·adas por un OEM para aplicaciones de
servicio que pueden ser producidas o no de acuerdo a las especificaciones de equipo originaL

pieza maestra {señuelo}

una e más piezas de una especificación conocida. calibrada y trazable a patrones de med!da , con
resultados esperados (pasa o no pasa) que se utilizan para validar la funcionalidad de un dispositivo a
prueba de error e una plantilla de medición (por ejemplo. equipos pasa i no pasa).

pieza de servicio

una o más piezas de reemplazo fabricadas de acuerdo a las especificaciones de un OE!vl que son
procuradas o liberadas por un OEivl para ap~ icaciones de servicio. lncluidas las piezas refabricadas.

plan de control
¡:--:.~:~

descr¡pción documentada de los sistemas y procesos requeridos para contrc!ar !a fabricación del •..:.~?
~-.-.:;--,:-;

producto (véase el Anexo A). ..2:-"":-

e_··~-::

:::."7_~~-:-

cf-~~·P
plan de reacción
Le_~
acción o serie de pasos prescritos en un plan de centro! cuando ocurre un evento anormal o no
conformidades son detectadas. J~
:-.:.=~-,r

~~J
:&~
planificación avanzada de la calidad del producto (en inglés, APQP}

prcceso de (a planificación de la caHdad de! producto que soporta el desarrollo de un producto o

servicio para satisfacer los requ isitos del d iente: ei.A.PQP ofrece una guía en e! proceso de desarrolio
y tamb¡én es una manera estandarizada para compart!r los resultados entre las organizaciones y sus
clientes: el APOP contempla 1a robustez del diseño . !os ensayos en el djseño. el cumplimiento de las
especificaciones el diseño det proceso de producción . nom1as de inspección de ia calidad. habilidad
del proceso . capacidad de producción . empaque del producto ensayos a! producto y e! plan de
fcrr:nación del operador entre otros aspectos.

@· AL~.G . @ ANfl:\.@ FlE'-/. @: SU:¡V-~ .@; VD.~.- 2016 -Al\ right3 re.served 14
proceso contratado externamente

parte de una func;ón -:·J pro cesos) de la crganizacié n que es real izada po1· una organización externa.

proceso de compensación (en inglés, trade-off process)

metodología para e! desarrol ~o y utilización de las curvas de compensación y sus caracteristicas del
desempeño que establecen las re!acior.es con el diente. técnica y económica entre las alternativas
de! diseño.

proceso de escalamiento

proceso utilizado pa.ra señalar o !ndicar cie11as s¡tuaciones prc!)lemáticas dentro de !a organ¡zación
para que las personas apropiadas pueda responder a elias y· dar seguimiento a su solución.

producto

ap!ica a cualquier sa ~ ida pretendida que resu!ta de los procesos de realización ciel producto.

requisitos del cliente

todos los requisiios espedficados por el cfiente {por ejemplo requisitos técnicos , comerciales. del
producto y relati·,,.os -:::or, ef proceso cie fabricació n. cond¡dones y térm~nos generales. requisitos
específicos del diente. etc.).

requisitos específicos de l cliente {en inglés, CSR)

req liisitos suplementarios o interpretaciones de los requisitos vinculados con uno o más apartados de :::<-""'¡
-:-~ ~: ~.
ia Norma de! SGC Automotriz. j

seguridad del producto

....'
~-~ .....
normas relativas ai diseiio y fabricación de 1os productos para· asegurar que no representan un daño o ;.:-.3~~

peligro a los c[¡enies. r~:r

'J?;-~-

servicios de fabricación

compañías c¡ue 'ealizan ensayos. fabric2n. distribuyen y proporcionan servicios de reparación para
componentes y ensambles.

~A! AG.@ .A.N~IA.@ F;E\/.@ S?"''JMT. ~ VD,A. -2016 - Al! rights reserved
 sitio

Jugar donde se 1\e·./an a cabo procesos de fa br1cación que apenan valor.

suplementos por fletes extraordinarios

costos e carg os adic;onales en que se incurre. no in d uidos en la entrega contratada.

NOTA Esto puede ser ocasionado por el método. la cantidad, entregas no programadas o _
retrasadas. etc.

4 Contexto de la o rganización

4.1 Comprensión de la organización y de su context

·v er los requis¡tos de ISO 9001 :20 í 5.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Ve1· los requis!tos de ISO 9001 :2015.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Ver los requ¡s [tos de ISO 9001 :2015 .

4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad- Suplemento

Las fu nciones de apoyo. ubicadas en ei sitio o fuera de él {tales como !os centros de diseño, las oficinas
corporativas de ia compañía y !os centros de d¡str,¡bución). deben incluirse en el alcance del sistema de
gestión de la cal idad (SGC) .

Las ún¡cas exdus;ones perm itidas para esta Norma del SGC Automotriz se relacionan con los requisitos
de diseño y desarrollo del producto en el apartado 8.3 de ISO 9001. Estas exclusiones deben justificarse
y maretenerse com o inform a::;ón documentada (véase el a¡:;artado 7.5 de ISO 900 1}.

Las exclusiones perm ¡üdas no ind ujien el diseñe de¡ proceso de fabricación.
4.3.2 Requisitos específicos del client-e

Los requisitos especificas del cl!ente deben evaluarse e incluirse en el alcance del sistema de gestión de
la -:::alidad de [a m gan iza-::ión.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1

Ver los reqLüsitos de ISO 900 1:2015 .

@ ,t:..iP..G. @ .A.NFIA. © FfE\/. ~ S~lrvjT . ~ VDA- 2016- All rights reser.r-ed 16

4.4.1 . 1 Conformidad de Jos productos y Jos procesos

La orga nización debe asegurar la conformidad de todos tos productos y los procesos, incluidas las
p¡ezas de servicio y los procesos que son contratados externamente. con todos los requisitos del diente
y les requisitos lega1es y reg !ameniarios que sean aplicables (véase ei apartado 8.4 .2.2).

4.4.1.2 Seguridad del producto

La organización debe tener un procese documentado para la gestión de ia seguridad del producto en 1os
productos y proceses de fatJ.r¡cación relac¡onados. que debe incluir , pero no limitarse a. lo s~guiente .
cuando sea apíicable:

a::· la identificación por ~a organizació::: de les requisitos legales y reglamentar1os sobre la seguridad
del producto;
b} la notificación del ciiente de los requisitos del inciso a):
e) las aprobaciones es~eci ales del Ff·..-lEA ele diseñe:
d) la identificación efe ias características relativas a ia seguridad del producto:
e) la identificación y ios cont.roles. en les puntes de fabricac~ón. de las características re!ativas a ¡a
seguridad de~ producto;
f) la aprobación especial de los planes de centro! y !os FfvlEA de proceso:
g} los planes de reacción (véase el apartado 9.1. 1.1 ;.;
h} las responsabilidades definidas. la c!etinici6n del proceso de escalamiento '/ el flujo de
infarmaciém, incl eJidas la alta dirección y la notificación del diente:
la formación identificada por la organización o e! c;iente para las personas involucradas en !a
seguridad del producto relativa a los productos y los procesos de fabricación asociados;
j) los cambios del producto o el proceso deben aprobarse antes de su implementación. incluidas !a
evaluación de ¡os efectos potencia les er. la seguridad de! producto por los cambios en el
producto y en el proceso !véase el apartado 8.3.6 de !SO 90G1 ):
kl la transferencia cie los requ1sitos con ¡·especto a la seguridad del producto en toda 1a cadena de
suministro. incluidas las fuentes de sum~nistrc dirigidas por el cliente {véase el apartado 8.4.3 .1 );
~~=-·.::¡_

1) la trazabilidad de¡ producto por lote fabricado (como mínimo} en toda la cadena de suministro 1t~·.:</

(véase e! apartado 8.5.2..1 ):

m} las lecciones aprendidas para la ¡ntroducción de nueves productos.

NOTA: La aprobadón especial es una aprobación adicional por parte de la función (normalmente e¡
cliente} que es responsable de aprobar estos documentos que incluyen el contenido relativo a la
seguridad.

4.4.2
Ver ¡os req uisitos cie ISO 9001:2015.

©AiAG.@ AN!"IA © FíEV.@ SMMT. ~ VDA - 2016 -AII rights reserved

 5 liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades

Ver ~ os requisitos de ISO 900 '! :2015.

5. 1.1. 1 Responsabilidad corporativa

La crgan¡zación debe definir e imp~ementar políticas de responsabilidad corporativa. incluEdas, como

mínimo. una pdítica de pre'.renc¡ón de ¡a corrupción , an código de conducta para los empleados y una
política de esca!a:miento ético (·po'líüca alertadora").

5.1.1.2 Eficacia y eficiencia del proceso

La a1ta direcc;ón debe revisar los procesos ele real ización del producto y los procesos de apoyo para
evaluar y mejorar su eficacia y su eficiencia. Les resu!tados de las actividades de este proceso de
revis·ión deben incluirse como una entrada de la revisión por la dirección (véase el apartado 9.3.2. i .}.

5. 1.1 .3 Dueños de proceso

La alta d¡rección debe designar dueños de proceso que son responsables de gestionar los procesos de
la organización y sus salidas reladonadas. Los dueños de proceso deben entender sus roles y ser
competentes para nevar a cabo estos roles (véase el apartado 7.2 áe !SO 9001 ).

5.1.2 Enfoque al cliente

Ver los requ¡sitos de ISO 9001 :2015.

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la :política de la calidad

Ver los requisitos de ISO 9001:2015 .

5.2.2 Comunicación de la politica de la calidad

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

5.3 Roles, respo-nsabilidades y autoridades en !a organización

Ver los requisitos de 1SO 9001 :2015.

·~· ,.;¡;..G. ©ANFIP... @ Ff E'v'~ ~ S;'t;MT. ©VD;.. -2016 -Al! r¡gh:.s reJerved 18
5.3. 1 Roles, responsabilidades ¡; autoridades en la organíza.ción- s .u plemento

La alt;:, dirección de:)e designar a las personas con la responsabil¡dad y autoridad para asegurar que se
cumpl en ¡os requisitos de! ctiente. Esta designación debe estar documentada. Esto jncluye. pero no se
limita a. la selección de las características especiales . el establecimiento de los objetives de la calidad y
la formación r·elacionada , ~ as acciones correctivas y· preventivas , el diseño y desarrollo del producto , el
análisis de la capacidad. ¡a información logística, los reportes del desempeñe de los clientes y !os sitios
web de los denies.

5.3.2 Responsabítídad y autoridad para los requisitos del producto y /as acciones correctivas

La alta dirección debe asegurase que:

a) las personas respo nsables de la co nfcrmidad con les req uis¡tos de! producto tenga la autor!daci
para parar la producción y detener un envío con el fin de corregir problemas relativos a la calidad:
NOTA Debido al diseño dei proceso en algunas industrias. no siempre seria posible parar la
producción inmediatamente. En estos casos, el lote afectado necesita contenerse e impedirse e~
envío a! diente.
b ) las personas con r·esponsabi!idad y autoridad para las acciones correctivas sea rápidamente
informadas de los prod;Jetos. o !os procesos que no son conformes con !os requisitos para
asegurar que no sea erw·¡ado producto no conforme al cliente y que sean identificados y
contenidos todos .tos productos no conformes potenciales:
e) en todos los turnos de t rabaje. ias operaciones de producción deben contar con personas
encargadas de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, o con responsabihdad
delegada para ell o.

~~·~~'

6 Planificación .,.~

¡~-~-~

:'::.·.=:,.,{
6.1 Acciones para abordar rie sgos y oportunidades 2..'-:;:-~
·).'i.:...i
6.1.1 y 6.1 .2
e:) ; ¡'¡'v,. ,
V er ;os req uisitos de ISO 9001:2015. e~$-' ·

6. 1.2. 1 Análisis de riesgos

La organ¡zación debe incluir en su aná lisis de riesgos. como m inimo, las lecciones aprendidas de las
retiradas del prod ucto en el mercado. las auditorias a producto. las devoluciones y rep araciones en el
mercado. las quejas. el desperdicio y el reproceso.

La organización debe co nservar ir:formacién documeniada como evidenc¡a de ios resu¡tados. del análisis
de r·ies·;JOS .

6. 1.2.2 Acción prevemiva

La organización debe deterrn¡nar e implementar una o más acciones para eliminar las causas de no
conformid ades potencia¡es para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a la severi dad de ~ as nc cu1f crm idades potenciales.

La org an izac~ ón de;:,e estabiecer un procese para atenuar ei impacto de los efectos negativos del riesgo,
que i nc~uya~

(S Ai.A.G. ~ .~.r;:'IA.@ Fi E\i. ~ sr,JMT. :& VD/<.- 20!6 -AJI rights reserved
 a) determinar ias nc cc nfcr midad es potenc¡ales y sus causas:
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrenc ia de no co01formidades:
e; determinar e imp!ementar las acciones ;1ecesarias:

ci) consero/a~ inf·:Jrma::::¡ón documentada cie las acciones tomadas:

e) rev!sar la eficacia de ¡as acc~ones preventi'.tas tomadas:

f) utilizar las lecciones aprendidas para prevenir la recurrencia en procesos similares (véase el
apartado 7 .1 .6 de ISO 9001 ).

6.1.2.3 Planes de contingencia

La organ¡zación debe:

a) iáent!ficar y evaluar los riesgos internos y externos en todos íos procesos de fabr¡cación y les
equipos de la infraestructura que son esenc¡ales para mantener las sa!idas de la producción -y
asegurar que los requisitos del cl iente se cumplen:
b) definir planes de contingencia acordes a los riesgos y el impacto al cliente:
e) preparar p!anes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de ocurrir cuaiqu:er
de estos eventos : fa!! as de los equipos clave (véase también el apartado 8.5.6.1.1 ): pares
ocasionados por !os procesos, prodr..;ctos y servicios suministrados extemamente: incendios;
interrupción de los servicios públicos: escasez de mano de obra o interru pciones por ¡a
infraestructu ra;
d} incluir. como un sup~emento a los pianes de contingencia, un proceso de notificación al cl¡ente y
a otras partes !nteresadas acerca de la duración y alcance de cualquier situación que esté
impactando las operaciones del cliente;
e) periódicamente poner a prueba los planes de contingencia para confirmar su eficacia (por
ejemplo. simulaciones, cuando sea apropiado):
fi lievar a cabo revisiones y, si se rec;uiere. actualizaciones al p!an de conti ngencia (anualmente
como mínimo), uWizando un equipo mulbdisciplinario que inc!uya a la alta dirección:
g) documenta¡· tos planes de contingenc!a ]' conservar información documentada que describa
cualquier actualización, ind uida la o !as perso:-\as que autorizaron cuaiquier cambi o.

Después de una situación de emergencia que ocasionó la interrupción de la producción y si los procesos
de paro de la producción no ft.~eron implementados, los planes de contingencia deben incluir disposiciones
para va lidar que el producto fabricado continua cumpliendo las especif!cac¡ones del cliente después de
reiniciar ta producción

6.2 Objetivo s de la calidad y planificación para lograrlos

6.2.1 y 6.2.2
Ver los requisitos de ISO ::JC01 :20·¡ 5.

~~! AtAG. @:·ANFIA. © FIEV. ~ S~-~~MT. @·VDA - 2G16 -AII r!ghts reserved 20
6.2.2. 1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos- suplemento

La alta -d ~ rección debe asegurarse que estén defin;dcs. establecido s y mantenidos los objetivos de Ga
calidad para cumpl¡r bs req uisitos del cliente en los procesos, funciones y n¡veles pertinentes en toda Ha
organ¡zación.

Los resultados de ~a revi sión de la organización con respecto a las partes interesadas y sus req uisitos
pertinentes deben considerarse cuando ta organización. cada aííc (como mín!mo). establece su s
cbjeiivos cíe ia calidad y las metas de desempeí"\o correspond [enies (internas y externas ).

6.3 Planificación de los cambios

Ver los requisitos de ISO 9001 :2015.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Ver los requ.isiios de ISO 9001:2015.

7.1.2 Personas

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

7 .1.3 Infraestructura

Ver los requisitos de ISO 9001: 2015.

7. 1.3. 1 Planificación de fa planta, fas instalaciones y tos equipos

La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario. incluidos los métodos para ía determinación
de riesgos y mitigación de riesgos, para el desarrol!o y mejora de los planes de la planta. instalaciones y
equipos. En el diseño de la distribución de la planta, la organización debe:

a} optimizar la circulación de materjales. la manipulación de materiales y el valor añadido en el uso

de la superfic¡e utmzada. incluido el control de producto no conforme. y
b} fac!iitar el flujo sincronizado de los materiales. cuando sea aplicable.

Se deben desarrollar e implem entar métodos para evaluar la factib¡lidad de fabricac¡ón para productos u
operaciones nuevas. Las evaluaciones de la factibil idad de fabricación deben incluir la planificación de ía
capacidad. Estos métodos también deben ap1icarse para evaluar los cambios propuestos en las
operaciones existentes.

La organizac!ón debe mantener la eficacia del proceso. incluida la reevaluación periódica relativa a les
riesgos. para incorporar cualqi.tier cambio realizado dmante :a aprobación del proceso. ·e¡ mantenimiento
cie1 plan de cantrc: (véase Bpariado 8.5.1 .1~· y la . ,,.e;-~ficacié n de tos trabajos de puesta a punio ('·léase e~
apartado 8.5. 1.2·)

21 @; Ai.~.G. ~ .~.Nf"IA.@ FiEV.@ SMMT. ~VD/-.- 2016- All rights reserved

Las eval uaciones de la factibilidad de fabricación y la eva luación de la planificación de la capacidad
deben ser entradas para la revis ión por la d¡rección (véase ei apartado 9.3 de ISO 9001 ).

NOT.A. i Estos requisitos deberian ¡r,c!uir oa aplfcación de los p rincipios de manufactura esbelta.

Estos requ ~s itos deberíar; aplacarse en las acttvidades en el sitio de !os proveedores externos.
f'\OT..b. 2.
cuando sea ap!icable.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

Ver los req uisitos de ISO 9001:2015.

NOTA Cuanóo se tenga la certif:cación de tercera pa1te ccn la Norma ISO 45001 {o equivalente). puede
usarse por la organ ización para demostrar 1a conformidad con ¡os aspectos de seguridad de las personas
en estos requisitos.

7.1.4.1 Ambiente para la operación de los procesos- suplemento

La organización debe mantener sus ¡nstalaciones en un estado cie orden. hmpieza y reparación acordes
con el producto y las necesidades de! proceso de fabr¡cadón_

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 General idades

Ver los requ!sitos de ISO 9001 :2015.

7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición

Se deben realizar estudios estadísbccs para ar1alizar la variación presente en !os resu ltados de cada tipo
de sistema de inspecdón medición y equ¡po ele ensayo identificados en el plan de control. Los métodos
analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben ser conformes con los indicados en los manuales
de referencia relativos a! anáiisis de :os sisiemas de medición. Pueden uti!izarse otros ri1étodos de ·:.· ~-
... ;·e<-·
.
análisis y otros criterios de aceptación si son aprobados por el clien te.

Se deben conservar registros de la aceptacién de! cliente de !os métodos alternativos junto con los
resultados del análisis de !os sistemas de medicién altemativos (véase el apartado 9.1.1 . í }.

NOTA La priori da e de íos estudios de t-.<lSA debería centrarse en ~as características especia!es o críticas
del producto o proceso.

22
 7.1.5.2 Trazabil idacl de las mediciones

Ve1·1os requisrtos de ISO 900'1 :2015

NOT P.. Un nlimero u otra icientif1cación q',.i'e permita trazar et reg.istr·:) de calibración del equipo. cumple
el propósito de los req uisitos en ~ SO 9001:2015

7.1 .5.2.1 Registros de calibración!verificacíón

La organización debe ten e1· un proceso documentado para gestionar los registros de caiibración!veñficación.
Deben conservarse les registros de ¡a actvidad de calibracióniveriñcación para todos los medidores 1J los
equipos de medición y ensayo (incluidos los equ¡pos pertenecientes a !os empteados utilizados en t2
med!ción. los equipes pertenecientes al cliente o los equipos pertenecientes a los proveedores externos
trabajando en el sitio) necesarios para propo1·cionar evidencia de la conformidad con los requisitos
internos. las requisitos !egales y reg tamentarios '/ íos ¡·equisitos definidos por el cliente.

La organización debe asegurarse que las actividades y los registres de calibracién/verificaciór. ir.duyan:

a) actualizaciones como consecuencia de los cambios de ingeniería que tienen un efecto en los
sistemas de med¡ción:
b) cualquier lectura que esté fuera de la especificación al momento de recibirse para
calibracióniverificación:
c) una evaluación de los riesgos en la util¡zación pretendida del producto ocasionada por una
condición de estar fuera de especificación:
d} cuando una pieza de un equipo de med ición, ensayo e inspección se encuentra que está fuera
·.:.::.:::·
de calibración o es defectuoso durante su verificación e calibración planificada o durante su
utilización. áebe conse~>Jarse información documentada acerca de la validez de los resultados de
medición previos obtenidos con este equipo de medidón y ensayo de inspección. incluidas 1a
fecha de !a úitima calibración con el patrón de medida asocbdo y la siguiente fecha de
vencimiento indtcada er: e¡ informe de calibración ;
e} notificación ai cliente si se ha enviado producto o material sospechoso:
declaraciones de conformidad con la especJicacién después de la ca!ibracióniverificación:
q~. la veriñcación de que la versión de¡ softvvare util¡zada para e¡ control del producto y el proceso es ;. ~

la que está especificada:

h) los registres de las actividades de calibración y mantenimiento de todos los equipos (incluidos los
equipos pertenecientes a los empleados. los equipos pertenecientes al diente o los equipos
pertenecientes a los proveedores externos trabajando en el sitio):
i} la verificación de ~ software relacionado con la producción util¡zado para el control del ¡::reducto y
e; proceso (incluido e! soft·.vare insta lado en los equipos pertenecie~\tes a los empleados. los
equipos pertenec!enies al cliente o los equ ~ pos Pertenecientes a los proveedores externos
trabajando en el sitie).

23 ~ Af.!..G. -~ ,.;NFIA.@ FiE\/.@ S!VlMT. ~ VD.t., -20 ~ 6 -AJ! rights reserved

7.1.5.3 Requisitos aplicables a! laboratorio

7. 1.5.3.1 Laboratorio interno

Las instalaciones del laborator¡o interno de la oroanizac(ón deben tener un alcance del laboratorio definido
q ~e incluya su capacidad de realizar los servicies de inspección . ensayo o calibración requeridos. Este
a\cance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentación del sistema ée gestión de la calidad. E l
laboratorio debe espedficar e implementar, como mínimo . requ¡sitos para:

a) la adecuación de Jos prcceciimientos de1laboratorio:

b) la competencia de las personas del laboratorio:
e) lo·s ensayos del producto;
dj la capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazab!e con respecto a la
norma del proceso correspondiente (ta! r.:omo ASH;L EN. etc.): cuando no estén disponibles una
o más normas nacionales o internaciona les. ia organización debe definir e implementar una
metodología para verificar !a capacidad de; sistema de medición:
e) los requisitos de; cliente. si !os hay:
f) la revGión de ios reg istros relacionados .

NOTA La acreditación de tercera parte segun la Norma ¡so/iEC 17025 (o equivalente) puede utilizarse
para demostrar la conformidad del laboratorio interno de la organización con este requisito.

7. 1.5.3.2 Laboratorio externo

Las insta[ac¡ones de los laboratorios externosicomercia!es/independientes utilizados por la organ jzación

para !os servicio s de inspección. ensa~·o o calibración deben tener un alcance del laboratori o definido
que induya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo o caHbracién requerida , y:

e! laboratorio debe estar acreditado según la Norma ISO /l EC 17025 e su equiva!ente nacionai e
incluir en e! alcance óe la acreditación (certificado) los servicios de ¡nspección. ensayo o calibración:
eí certificado de calibración o e! informe de ensayo debe incluir la marca del organjsmo de . ~....
::;:-·
acreditación nacionai: o bien.
debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el d iente.

NOTA Por ejemplo·. esta evidencia puede demostrarse med¡ante una evaluación del diente o una
evaluación de segunda pan:e, aprobada por el dente, de que e! laboratorio cumple la intención cie
¡sO/lEC 17025 o su equiva!ente nacionaL La organización que efectúa la evaluación de segunda parte al
laboratorio puede realizarla utilizand o un método de evalüación aprobado por el cl!ente.

Cuando un laboratorio ca!iñcaáo no esté disponib!e para tratar un equipe dado. !os . servicios de
calibración pueden ser reaiizados por el fabricante del equipo. En tal es casos, la organizacjón debe
asegurarse de que se han cump1ido los requisitos enumerados en el apartado 7 .1.5.3. 1.

La utilización de servóos de calibración , diferentes a los laboratorios calificados (o aprobados por el

cliente¡, puede estar sujeta a la confirmación reglamentaria gubernamentaL si es requerido.

7.1.6 Conocimientos d·e la organización

Ver los requisltCIS de ISO 9C012-Jí5.

f&:- Aif..G. ©ANFIA. ~· FIEV. © SMMT. 1§: VDA -2015 - Ail ¡¡ghts reseried 24
 7.2 Compe~encia

·ver los requisitos de ISO 9001:2015.

7.2.1 Competencia - suplemento

La organización debe establecer y maotener uno o más procesos docum entados para identificar las
necesidades de formació~. induida la toma ce
conciencia (véas e e! apartado 7.3.1 }. y lograr !a
competenda de todas las personas que rea :izan actividades que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto y de¡ proceso. Las personas que desempeñan tareas especificas que le hayan
sido asignadas deben estar calificadas. según se requiera. prestando una especial atención a la
satisfacción de !os req uisitos del cliente.

7.2.2 Competencia- formación para el puesto de trabajo

La organización debe proporcionar formación para el puesto de trabajo {que debe incluir la fom1acíón en
los requis¡tos del cl¡ente) a ¡as personas con cualquier responsabi!idad. nueva o modificada, que afecte a
la conformidad con los requisitos de ia caJ¡dad, los requisitos internos }' los requisitos legales y
reg lamentarios: este debe ¡nc!uir a las personas temporales o subcontratadas. El nivel de detalle
req uerido de la formación para el puesto de trabajo debe ser proporcional al nivel de educación que las
personas poseen ~~ la complejidad de las tareas que se requiere e!las lleven a cabo en su trabajo diario.
Las personas cuyo trabajo· puede afectar a la candad deben estar informadas sobre ~ as consecuendas
de !as no conformidades con !os requisitos del cliente.

7.2.3 Competencia del auditor interno

La organización debe tener uno o más procesos documentados para verificar que los auditores internos
son competentes. toma ndo en cuenta cualq<Jier requisito específico áel cl iente. Consultar la Norma !SO
"l 90í 1 para obten er orientación adicion al relativa a ¡a competencia de Jos au-ditores internos. La
organ¡zacién debe mantener una !isla de los aud ¡tcres internos calif icados.

Los auditores del s~stema de gestión de la ca!idad. los audttores del proceso de fabr¡cación y los
au ditores de prod ucto deben toé os tef!er la capacidad para demostrar la siguiente competencia:

a) entendimiento del enfoqu e a procesos automotriz para !a auditoría , ¡ncluido el pensamiento

basado en riesgos:
b) entendimien to de los requ ;siios específicos del c!iente aplicables:
e) entendimiento de los requ isitos de las Normas ISO 9001 e IATF 16949 ap! icab~es que estén
relacionados con el alcance de la au ditorí a:
d) entendimjen to de les requisitos de las herramientas básicas aplicables que estén relacionados
con e~ a ~cance de la auditoría:
e) entendimiento de cómo planificar. realizar e informar una auditoría y dar seguimiento al cierre de
les hallazgos de !a aud¡toría.

Además. los audi1ores del proceso de fabricación deben demostrar entendimiento técn ico de uno o más
de los procesos de fabricación a ser auditados, inclu idos el anánsis de riesgos del proceso (tal como el
PH:IEU..) y el plan de cc1~ troL Los auditores de producto debe>, demostrar su competencia al entender l os-
;eq>.iis-itos de ! producto ~..- utiliza; ei equipo ele medición y ensayo pertinente pa ~a verificar ¡a conformiclad
del producto.

25 @; Air.G,@ ANFIA. © F;EV.@ SM!vlT. ~ VD,A,-20 16-AI! rigllts reserved

Cuando se prcporci c.ne for- : mlc~óc: para legrar la ccmpetenc"ia. det-e conservarse información .joc'Jmentada
que demuestre b competer>cia .jel instructcr c o;-~ les requisitos anteri ores.

El mantenimiento }•' l3 mejora de la ccmpetenci3 de! a•Jditor interno debe demostrarse mediante:

f) la realización un núm ero m¡nimo de auditorías por año. de acuerdo a lo definido por la
crgan¡zuciór1: y
g) e~ mantenimiento del conocimiento de los requis¡tos pertinentes basándose en los cambies
internos (por ejemp!o. tecnología del proceso. tecnología del prodlJcio) y eo los cambios externos
(por ejemplo, !SO '8001 . IATF 16949, herramientas básicas y requ isitos espedficos de las
ctier.tes)
7.2.4 Competencia del auditor de segunda parte

La organizac¡ón debe demostrar la competencia de los auditores que realizan las auditorías de segunda
parte. Lo s auditores de segunda parte deben cumplir los requisitos específicos de los dientes para la
califi cación de auditores y demostrar la competencia minima siguiente. induido el entendimiento:

a) de! enfoq ue a procesos automotr¡z para !a auditoría , incluido e~ pensamiento basado en riesgos:
b) de los requisitos específicos de! diente y de la organización apJicables;
c'• de los requisitos de las Normas ISO 900 1 e lfl..TF 16949 aplicables que estén relacionados con e l
a¡cance de la audito~ ía:
d:) de! o !os procesos áe fabricadón aplicables que serán auditados. tnduidos e~ PFtvlEA }'el p lan j

de control:
e) de los requisitos de las herramientas básicas aplicables que estén relacionados con e~ alcance
de la auditoría:
h) de cómo planiñcar. real¡zar. preparar informes de auditoría y dar seguimiento al cierre de los
;_:.:.:.:;.
hallazgos de ¡a auditoría . . . l·

7.3 Toma de conciencia

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

7.3.1 -Toma·de conciencia- suplemento ·

La organización debe ma;:tener información documentada que demuestre c;ue todos los empleados son
conscientes de su ¡mpacto en la calidad de! producto y la importancia de sus actividades para lograr.
mantener y mejorar la calidad . incluyendo los requisitos de los clientes y los riesgos ¡mplicados h acia el
cliente por !os productos no conformes.

7.3.2 Motivaci ón de las personas y otorgamiento de autoridad

La organización debe mantener uno o más procesos docume:otados para motivar a los empleados a
lograr los objetivos de 12 caltdaé. realiza r mejoras continuas y c:-ear un entorne que promueva ia
in novación. El proceso d ebe éncluir la promo-:::fón de ~ a conc¡encia en la calidad y en la tecnología en toda
la organización.

iS:-AiAG. ©AN FIA. ff:• FlEV. ~ SMMT. ©VD.t., -2016 -Al! rights reserved 26
 7.4 Comunicación

\/er los requ1sltos de ISO 3001:2015.

7.5 Información documentada

7 .5.1 Generalidades
Ver los requjs¡tos de ISO 9001:2015.

7.5.1.1 Documentación del sistema de gestión de la calidad

El s¡stema de gestié:1 de la cal!dad ele la organ;zación debe estar documentado e induir un manual de 1a
calidad. que puede estar conformado pcr una serie de documentos {en pape! e electrónicos }

El medio y estructura de~ manual de !a calidad es a discreción de la organización y dependerá del tamaño,
cultura y complejidad de la organización . Si una serie de documentos es ·utilizada, entonces debe
conser.farse una lista de los documentes que conforman el manual de la calidad de !a organización.

El manuai de la calidad debe incluir, como mínimo:

a) el alcar.ce del sistema de gestión de la calidad . inciuidos los detalles y la justificación de

cualquier exd us!ón:
b) les procesos docu:nentados establecidos para el s!stema de gestión de la calidad , o referencia a
los mismos;
e} le-s procesos de ia organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas}, incluidos e¡
tipo y alcance del control de cualquier proceso contratado externamente:
d} un documento (es dec!r, una matriz) que ¡nd!que en qué parte del sistema de gestión de ¡a
calidad de la organizac:ón son considerados los req uisitos espec¡ficos de los clientes.

NOTA Una matriz de córnc: los requisitos de esta Norma de~ SGC Automotriz son considerados por le-s
procesos de la organización puede ut~ l izarse para mostrar como se vinculan los procesos de la organización
y este SGC Automotriz.

7.5.2 Creación y actualización

Ver los requisitos de ISO 9001 :2015 .

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3 .1 y 7.5.3.2

27 @; AiP..G.@ ,;NFIA. @FfEV. @ S~vi f',.\"f. ::; VO.t..- 2016- AH rights reserved
7.5.3.2. 1 Retención de fos registros

La organ1zación debe definir. ·documentar e ·implementar una política de retención de registros. El control
de los registros debe satisfacer los requisitos ~ ega l es . reglamentarios. organizacionales y de los clientes.

Las aprobaciones de piezas para producción, les registros de les her-ramentales {induidos el mantenimientc
y fa propiedad), les registros del diseño de! producto y el proceso. las órdenes de compra {cuando sean
aplicables) o !os contrates v modificac!ones deben conservarse durante e! tiempo que el producto esté
activo de acuerdo a ios requis~tos de producción y servido. con \.: Jl año calendario adicional. a menos
que de otra manera sea especificado por el cliente o una agencia reglt!adora.

NOTA La información documentada de la aprobación de piezas para producción puede incluir e l

producto aprobado , los registros del equipo de ensayo aplicables o los datos de ensayo aprobados.

7.5.3.2.2 Esp ecificaciones de ingeniería

La organización debe tener un proceso documentado que describa la revisión . difusión e implementación
de todas !as normas.'especificaciones de ir.genieria del cliente y las actualizaciones relacionadas
basadas. como sea requerido, en los pmgramas del cliente .

Cuando un cambio en !as normas/especificaciones de ingeniería resulte en un cambio en el diseño del

producto. véanse los requisitos del apartado 8.3.6 de ISO 9001. Cuando un cambio en !as
normas/especificaciones de ingeniería resulte en un cambio en el proceso de realización del producto.
'•/éanse bs requis¡tos del apartado 8S6.1. La organización debe mantener registro de la fecha en la que
se implementa cada cambio en !a producción. La implementacjón debe incluir los documentos actuaEzados.

La revisión debería completarse dentro de 1os 10 días hábiles posteriores a la recepción de la notificación
del cambio en las normas/especificaciones de ingeniería.

NOTA P cambio en estas normasiespeó ficac¡ones puede requeri r actualizar e! registro de ia

aprobación del diente de las partes cie produccicn cuando estas especificaciones están citadas en el
registro dei diseño o si afectan a documentos del proceso de aprobación de partes de producción. tales
como el plan de contml. análisis de riesgos (como son los H1lEA). etc.

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

Ver los requisitos de ISO B001:2015.

8.1.1 Planificación y control operacional - suplemento

En la planificación de la rea ~ización del producto. los siguientes aspectos deben incluijrse:

a) los requ ¡sitos y !as especiif!caciones técn;cas del producto del cliente:
b} los requ ~sitos de l ogíst~ca:

e) la fa ctibil[ciac: de !3 fabr1cación :
d: la planificac~ón de! proyecto ivéase el spa:tado 8.3.2 de •SO goo ;::;
e.¡ los criteri os de aceptación.

© Ait-,G. ©ANFIA. © FfEV. © SMMT. ©VDA - 2016 - AIIñghts reserved 28

Los recursos i'"ldicados en el apartado 8. 1 c:1 cie rso soo -;, se refiere11 a \as actividades requeridas de
'-.'eriftcación. vaEdación. seguimiento. medición. ins¡::ección y ensayo espedficas para el producto ~f los
criter¡os de aceptación del producto.

8.1.2 Confidencialidad

La organización debe asegurarse de la co nfidencia ;idad de los ¡xoductos y proyectos en desarrollo

contratados por e! cliente, inclérída la información re lacionada con el produ-:to.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

\/er los req uisitos de ISO 9(}01 :2015.

8.2.1. 1 Comunicación con el cliente- suplemento

La comunicación verbal o escrita debe ser en un id¡oma acordado con el cliente. La crganÉzación
debe tener ía capacidad para ccmunk;ar la información r,ecesaria , incluidos datos. en un lenguaje y
medio especificado por el clie nte {por ejemplc , datos de diseño asistidos por computadora
intercambio electrónico de datos)_

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Ve r los requ isrros de ISO 9001:2015 .

8.2.2. 1 Determinación de los requisitos para Jos productos y ser11icios- s uplemento

Estos requisitos deben incluir el rec[cíado, el ¡mpacto ambiental y las características identificadas como
un resultado det conocimiento que tiene ¡a organización del producto y de los procesos de fabricación z•
La conformidad con el apartado 8.2.2, inciso a) 1)_ de ISO 9001. debe incluir. pero no limitarse a: toda !a
reglamentación aplicable de seguridad. ambienta¡ y gubernamental rel ativa a !a adquisición. el
a[macenamiento. ía man:puiación , el recidado , la e!iminacién o el desecho de los materiales.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1
Ver los requ¡siios de ISO 9001 :2015_

8.2. 3. í . 1 Revisión de los requisitos para !os p,rocluctos y servícios- suplemento

La organización debe conservar evrde~cia documentada de una exención autorizada por el cl¡ente de les
requisitos para una rev;sión fom1al enunciados en ei apartado 8.2 .3.1 de !SO 9001.

29 @; AtAG.@ AN1'1A. ©: FiEV.@ SMivH.@ VDA- 2016 -AII rights reserved

8.2.3. 1.2 Ca racterísticas especia/es designadas por ef cliente

La organtzación debe cum1:iiir ~o s reql;is¡tcs del ciiente pa;-a la desig nación. la aprobación de la
docum entación y el contro l de !as características especiaies.

8.2.3. 1.3 Factibilidad de la fabricación por la organización

La crganiza ó ón debe u@zar un enfoque muitidisciplinario para realizar un aná!isis y determinar si es

factible que tos procesos de fabricación tengan la capacidad para producir regularmente productos que
cumplan los requisitos de ingeniería y capacidad especificados por e! cliente. La organización debe
realizar este análisis de factibilidad para cualquier tecnología de fabricación y del producto nueva para 1a
o rgan ~zación y para cual quier dEseño del prod ucto o proceso de fabricación modificado.

Además . ~a oogan¡zación debería \la;idar, mediante corridas de producción. estudios comparativos u otros
métodos apropiados, su capacidad para fabricar productos acordes a su espec:ficación en el volumen
requerido. ·

8.2.3.2

Ver los requ ~si t os de ISO 9001 :2015 .

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Ver los requisitos de ISO 9001 :2015.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3. 1 Generalidades
n
~
~
Ver Jos requis¡¡os de ISO 9001 :20 15.
z o -
~

;o o
9
8.3. 1.1 Diseño y desarrollo de los productos y servicios- suplemento
o
r=- =
lZi-) - ..J

Los requis¡tos del apartado 8.3.1 de !SO 9001 deben aplicarse al diseño y desarro!lo de! producto y del )'>
proceso ée fabricación y deben centrarse más en la prevenció r. de errores que en su detección.

La organización debe documentar e~ proceso ce disef,c y de;;arrol ~o .

>
(.,.,
___¡

___¡

8.3.2 Planificación del dise no y desarroll o

\/er Jos req u ~si to s de ISO 900 1 :201 5.

•:S• Air\G . @:- AN FI.A.. ~ F(EV. ~ .sr·y;rviT. ~ \."D.:..- 2C 16- All r~ght.s reservea 30
8.3.2. 1 Planificación de! diseño y desarrollo- supfemento

La organizació11 debe asegurarse que la p;anificac¡ón del diseñe 'J desarrol¡o ¡licluya a todas las partes
interesadas dentro cie la organización y, cuando sea apropiado. su cadena cie sum!nistro. Ejemplos de
áreas que uWizan este enfoque muitidiscipiinario incluyen. pero c~ o se limitan a:

a} gestión de proyectos {por ejemp1o. APQP o VDA-RGA):

b\· actividades del diseño de¡ producto y del proceso de fabricación (por ejemp~o , OH..1 y DFA). ta l
como la consideración de la utilización de drseños }' pmcesos de fabricación a!temativos:
ci e~ desarrc~lo y la revisión del aná¡isis cie riesgos en el d fsef,o del producto {Flv1EA). ¡nduidas las
acciones para la reducc!ón de íos riesgos potenóales:
d) el desarrollo 'y' la re visión del aná!isis de riesgos en el proceso de fabricación (por ejemplo.
Fl11lEA, diagramas de flujo del proceso, planes de controí e :nstrucc¡ones de trabajo
estandarizadas).

NOTA Normalmente un enfoque multidiscip1inaric incluye las func;ones de diseño, fabricación, ingeniería,
ca!idad , pmclucción . compras. proveedores externos, mantenimiento y cua!quier otra función que sea
aprop!ada.

8.3.2.2 Habil.idades para el diseño del producto

La organización debe asegurar que !as pers onas con responsab¡l idad en e! diseño del producto tienen ~a
competenóa para logra r los requisitos del d¡seño y destreza .en el uso de las herramientas y técnicas del
diseño del producto aplicables. Las herramientas y técnicas apEcables deben estar identificadas por !a
organ¡zación.

NOTA Un ejemplo de las habilidades para el diseño del producto es la aplicación de datos basados er.
la digitalización matemática .

8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado

La organización debe utilizar un proceso de aseguramiento de la calidad para sus productos que tiener:
un softv·:are integrado -::iesarrotlado intern amente. Una metodología de evaluación del desarrollo de
software debe uti!izarse para evaluar e¡ p:oceso de desarrolio de softv•lare de la organización.
Establec¡endo prioridades basadas en los riesgos e impactos potenciales al cliente. la organización debe
conservar información documentada de una autoevaluación de su capacidad para ei desarrollo de
soft>..vare.

La organización debe inciu!r el ·desarroilo de scftv1are dentro del alcance de su programa de.auditorías
internc:s {véase el apartadc 9.2.2.1 ).

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

3í ~ Af.t..G.@ .-\NFIA.@ FlEV.@ SMMT. ~ VD.t.. -20!5 -Al! rights reserved

8.3.3. 1 Entradas para e! diseño de/ producto

1 a oroan¡zación debe identificar. documentar v revisar bs reauis;tcs relativos a las entradas oara el
disei~; del producto como resultado de la revisión del cc:.trat~ . Los requ[sitos relativos a ¡as entradas
para e ! d!sefío ciel producto ic':duyer:. pero no se limitan a:

a} las especificaciones de¡ producto. que incluyen, pero no se lim¡tan a. ~as características
especiales (véase el apartado 8.3 3.3};
bi los requisitos de interfaz y de!imitación:
e) la identificación, trazabilida d y embalaje:
d} la consideración de alternativas del diser1o:
e) la evaluación de los riesgos en los requisitos de las entfadas y en la capacidad de la
organjzación para mttigar/gestionar Jos ¡·iesgos. incluyendo el análisis de factibiíidad:
f) las metas para la conformidad con los req u¡sitos del producto. inclutdas la preservación, fiabilidad.
durabilidad. facilidad de servicio. salud, seguridad. medio ambiente, plazo de desarrolío y costo:
g} los requisitos legales y reglamenta rños aplicables del país designado por el cliente como destino
fin al , si es proporcionado;
h)' los requ isitos de! soft·Nare integrado.

La organización debe tener un proceso para desplegar la información obten¡da de proyectos de diseño
anteriores, análisis de los productos de !a competencia (estudios comparativos) . retroalimentación de los
p.oveedores externos, elementos de entrada internos . datos del mercado y otras fuentes pertinentes.
para proyectos actuales y Líturos de natura!eza similar.

NOTA Un enfoque a! considerar alternativas de d¡seño es la utilización de curvas de compensación.

8.3.3.2 Entradas para el díseffo del proceso de fabricación

La organización debe identificar. documentar y revisar !os requisitos re!ativos a las entradas para el
d¡sef1o del proceso de fabricación que incll:yer:.. pero no se !imitan a:

a} los datos de salida del diseño del producto, incluidas

b} las metas de productividad . capacidad del proceso. p!azos y costo :
~as características especiales;

u
~"\

¡:=.,
? -
e) las altem ati-..·as de tecnología áe fabricación;
d) lo-s requisi1os dej diente. si !os hay:
z
~
"
P.
e) la experiencia de desarroilos anteriores; -?U
f) los nuevos materiales: o
r
g} los requ¡sitos de manipulación del producto y ergof!óm icos: y
h} e! diseño para ¡a ~ab ricació r. y el diseño para el ensamble.
~
¡?

·-~d
El diseño det proceso de fabricación debe incluir el uso de métodos a prueba de error en un grado 5~
~·

aprop¡ado a 1a magnitud de los problemas y acordes con los riesgos a los que se expone.

@ .~i P..G . @ ANFI.A.. © Fi·EV_@ SMMT. ~~ VD.~. -2016- Al! rtghts reserved 32
8.3.3.3 Características especiales

La organ¡zació:; debe u;ilizar un enfoque mulüdisciplinarto para estab;ecer. documentar e implementar

uno o más procesos para ident!ñcar las características espedales . inc!u¡das aquellas detenni !~adas por el
cliente y el análtsis de riesgos reaiJzado por La organización. y debe incluir:

a } la docum er:tacié:n de todas las caracte:isrtcas especiales en los p!anos (cuando sea requerido }.
e~ anál¡sis de riesgos (ta~ como el H,-lEA). ¡os planes de control y las instrucciones del operador o
de trabaje estandarizado: ras características especiales se identmcan con s¡mboios o marcas
especificas ·y· se despl.iegan en todos estos documentos:
b) el desarro!lo de estraieg¡as de control y seguimiento de las características especiales de los
productos y ios prccesos de producción:
e\ las aprobaciones especJicadas por el diente, cuando sea requerido:
d) cumplir con los simbo~os y definiciones especificados p·:x el cliente o con las acotaciones o
símbolos eq uivalentes de la organ fzación_ como se defina en una iab!a de conversión de
símbolos. L<" tabla de ccrwersión de símbolos debe ser proporcionada a! cliente. si es requerido.

8.3.4 Controles de! diseño y desarrollo

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

8.3.4.1 Seguimiento

Las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo de los producios y los
procesos deben ser definidas. <matizadas y comunicadas con un resumen de resultados como una
entrada para 12 revisión por la dirección (véase e! apartado 9.3.2.1).

Cuando sea requerido por e l cliente. !as mediciones en las actividades de desarro!lo dei producto y de!
proceso deben informarse al c!iente en etapas especificadas por el cliente o acordadas cor. éste.

N{)TA Cuando sea apropiado, estas medicic11es pueden :nduir los riesgos de la ca!idad. costos.
plazos de entrega . r•Jtas críticos y otras medicion es.
P"·
8.3.4.2 Validación del diseno y desarrollo

La vaiidadón de; diseño y des<Jrrol!o debe rea¡izarse de acuerdo con los requisitos del cliente, incluidas
las nonmas reglamentarias ap¡icables emit!das por las agencias .gubernamentales y la in dustr~a . Los
plazos para la validación del .d iseño y desarrollo deben planificarse en alineación con los plazos
especificados por el cliente, cuando sea aplicab!e.

Cuando está acordado baje contrato con el cliente. debe ñ nc~ uirse la evaluación' de la interacción de!
producto de la organización, incluido el soft\-'lare integrado. con el sistema de! producto de¡ c[i er.te final.

8.3.4.3 Programa de prototipos

Cuan::lc lo requ;era el cliente. 19 orga '<ización clebe te:'.er un pmg1·ama de prctotipos y ;,:n plan de co nti-c~.
L..a organ¡zación debe ~: ii ~izar. siernpre c,ue se.a posfble. ios mismos proveedores externos. herramentales
y procesos de fa bricación cue serán utilizados en la producción.

~ AiAG . ·~ .A.f\FIA..@: F:EV. ·~ Sfc.t!MT. ~ VD.t.. -20 ~6- Al! rights reserved
Se debe realizar un seguimiecoto de todas ¡as actividades de ensayo del desempeño, con el fin de asegurar
su ñnalización en 1<empc y su conformidad cor. \os requisitos.

Cuandc- los ser-.ricios sean contratados externamente. la organiza ción debe i~ocl u ir el tipo y alcance de s-u
control en el al.cance de su sistema de gestión de la calidad para asegurar la conformidad de los procesos
contratados externamente con Jos requisitos (véase el apartado 8.4).

8.3.4.4 Proceso de aprCJbación del producto

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de aprobación del producto y !a

fabricación que sea conforme con !os requisitos definidos por los c1¡entes .

La organización debe aprobar los productos y servicios suministrados externamente de acuerdo a les
requisitos del ap-a:iado 8A.3 de ¡so 9001 , antes de preseniar al clie_nte su propia aprobación de la pieza .

La organización deb e obtener la apmbación del producto documentada antes del envío _ si es requerido
por el cliente. Los reg [strcs cie esta aprobación de la pieza deben -:onservarse .

NOTA L2C aprobación dei producto debería real¡zarse después de ta ver¡ficación del proceso de fabricación.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Ver los requ!süos de ISO 9001: 20í5 .

8.3.5. 1 Salidas del diseño y desarrollo- supl emento

Los sa!idas del dEsef,o del producto cieben expresarse de modo que puedan ser verificadas y va¡idadas
frente a los requisitos de !as entradas del diseño de; producto. Cuando sea aplicable. las salidas del
diseñ o del producto deben incluir. pero no limitarse a: ·

a } el análisis de riesgos en el d ¡seño (FMEA):

b} los resu ~tados de les estudios de fiabil idad:
e) las caracteristjcas especiales del producto;
d '•, los resultados de los sistemas a prueba cie error en el diseño del producto, taies como DFSS.
(')
DFf·,:lAy FTA J
e \ la definic!ón del producto. incluidos modelos 3D. paquetes de dat·:Js técn!cos . información para ia ~

f)
fabricación dei prcáucto y las dimensiones y tolerancias geométricas (en inglés_ GD&T);
los planos 2D. información para la fabricación del producto y las dimensiones y tolerancias
;38
geométricas (en inglés, GD&T) :
g } los resu¡ta clo s de las re\~s i ones del diseño del producto;
h } las directrices de diagnóst co de~ servicio e rnstrucdones de reparación y facil idad de servicio;
i} los requ;sitos de las p¡ezas de servic~o:

j;' los requ jsitos de em balaj e y etiq uetadc para el en vf o.

NCTA. La~. sa ¡idas del disei\o i ~~teri nas debet·fJ;; i nciui~ cua~ quier ¡::mb:.ema de ~ ngeni erj a que esté siendo
resuelto mediante un proceso de compensac¡ón.

@· AiAG. @ANFI:\ © FiEV. ~ SMf{.T.@ VDA - 2016 -Aii ri ghts reserved 34

- 1
 8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación

La organ¡zación ciebe éocu:mentar las salidas ciel disei"\o del proceso de fabri cación de modo que permita
la verificación f reni e a las entradas del diseño del proceso de fabrk:.acién. La orgaoizac!ón debe verificar
las salidas frente a los req uisitos de ias entradas de¡ diseiío clel proceso de fabricaciór:. Las salidas de l
diseñ o del proceso de fabricación áeben incluir, pero no limitarse a:

a) las esped ficaciones y planos:

b) J;,s caractefisticas especiales dei producto y del proceso oe fabricación;
e} la ider1tiflcación de las variables de entrada a proceso que tienen un impacte en las
características;
d ) el herramenta¡ y el eq uipo para produccién y contro l. inc!uidos los estudios de habilidad de!
equipo y los procesos;
e) les d¡agramas de flujo o distribución de planta del proceso de fabricación. incluida la vinculación
con ei producto. el proceso y el herramentaj:
f) el análisis de la capacidad:
-
g) el Ff'.:1EA del proceso de fabricac¡ón :
h) Jc.s pianes e instrucciones de mantenimiento:
i) el plan de control (véase el Anexe A}:
j) e~ trabajo estandariza do e instrucciones de trabajo:
k) Jos criterios de acep1ación para la aprobació;-; del p~oceso ;

1} los datos relativos a la calidad. !a fiabilid ad , la facilidad de mantenimiento y la mensurabilidad;

m) los res,..:ltados de la ident1ficación y verificació n de los sistemas a prueba de ermr. según sea
apropiado;
n} los métodos de detección rápida. retroalimentación y cor:ección de ias no conform idades del
producto y del proceso de fabricación.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Ver Jos requis¡tos de ISO 9001:2015.

8.3.6. 1 Cambios del diseño y desarrollo- suplemento

La organización debe evaluar todos les cambios del diseñe después de la aprobación inicial del producto,
incluidas aquellos propuestos por la organ ~zacié n o · sus proveedores externos. con respecto a los
impactos potenciales en la fo1ma, el ajuste , la f .mción, el desempeño y!o la durabilidad. Estos cambios
deben validarse trente a Jos requisitos del cJ¡ente y aprobarse ir,ternamente. antes de su implementación
en la producción.

Si es reque~i do por el cliente, la organización debe obtener una aprobación documentada. o una
exención documentada. del cliente antes de su imple~entación en la producción.

Pa1·3 les prod uctcs con soft\'vare integrado. ia organización debe documentar la versión de ~ softV·Iare y eJe'
hardv,·are ccmo parte det reg¡stro dei cambi o.

35 ©A!AG. ·~ ,t,Nf'IA. © F!E\i. © Si'v1MT. ~ VDA -2016 -Aii rigt;ts reservad

 8.4 Control de !os procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades
Ver los requisito s de ISO 9(}01 :20í 5.

8.4.1.1 Generalidades- suplemento

La organización debe inc¡uir todos los productos y serv¡cios que afectan a los requis¡tos del cliente. tales
como e! subensamble. la secuencia, la clasikacién. el reprcceso y los servicios de calibración, en ei
a!car.ce de su deiinición de los procesos. prodc:ctos y servicios suministrados externamente.

8.4.1.2 Proceso de selección de los proveedores externos

La organización debe tener •Jn proceso documentado de selección de !es proveedores externos. Este
procese de selección debe incluir:

a). una evaluación del riesgo del proveedor externo seleccionado con la conformidad del producto y
con e! sumin!stro ininterrumpido dei producto de la organizadón a sus clientes;
b) e! desempeí'\o de la '::aiEdad y !as entregas que sea pertinente:
e) una eva!uación del sistema de gestión de la calidad del proveedor externo:
d} la toma de dec¡sión con enfoque multidisciplinario: y
e} una eva!uación de la capacidad de desarrollo de software. cuandó sea ap~icable.

Otros criterios de selección que deberi an considerarse incluyen:

ei volumen de negocio automotriz (absoluto '/ como un porcentaje del negocio total):
la estabilidad financiera;
la complejidad del producto. material o servicio comprado:
la tecnología requerida (producto n proceso):
la adecuación de los recursos disponibles (por ejemplo. personas. infraestructura};
las capacid ades de diseño y desarrolle (incluida la gestión de proyectos):
la capacidad de fabricación:
eápmceso de gestión de cambios:
la planiiicación de !a continuidad del negocio (por ejemplo. preparación ante desastres,
p~anificación ante contingencias);
eí procesa de logística:
el servicio al cliente.

8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas por el cliente (también conocidas como "Compras
Dirigidas")

Cuando sea especificado por el cliente. ¡a organización debe comprar productos. materiales o servicios a
las fuentes de suministro d!rigidas por el diente.

Todos los requisitos del apartado 8.4 (excepto los requisitos en e; apartaéc 3.4.1.2 de IATF 1694.9} son
aplicables al control de la organización ele las ¡:Jentes de suministro dirigidas por el cliente a menos que
acuerdos específicos sean definidos de otra manera en el contrato entre la or·gan;zación y e! Cliente.

@ AlAG. :~· ANFIA. © FiEV. ~ SMMT. @VDA - 2016- Al! nghts reserved 36
 8.4.2 Tipo y alcance de l control

Ver lo~ requ i sito~. de IS O 9001:20 15.

8.4.2.1 Tipo y alcance del control - suplemento

La or-ganización debe tener un proceso documentado para identificar los procesos contratados
extemamente y se¡eccionar el tipo y alcance de ~ control utilizado para verificar ia conformidad de los
procesos. productos y servicios suministrados extem amente con los requisitos intemos (de :a
organ~zació n ) y los del d ente extemo.

El proceso debe incluir los criterios y las acciones para escalar o reducir el tipo y extensión de los
controles y ~ as actividades de desarrollo basándose en el desempeño del proveedor externo y ta
e·.;aluación de los riesgos del producto. materia f o servicie.

8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios

La organización debe documentar un proceso que asegure que los procesos, productos y servicies
comprados sean conformes con los requ¡sitos legales y reglamentarios vigentes y aplicables en el país
donde se reciban , en e! pa!s donde se entreguen y el país designado por el cliente como destino final. s¡
es proporcionado.

Si el cl iente define controles especiales para ciertos productos q ue tienen requisitos legales y
reglamentarios, la orga nización debe asegurarse que sean imp!ementados y mantenidos como están
definkics. considera ndo también a sus proveedores .externos.

8.4.2.3 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor externo

La organización debe requerir a sus proveedores externos de productos y servicios automotrices que
desarrol!en. implementen y mejoren un sistema de gestión de la calidad que esté certificado con lSO 9001 . a
menos que sea autorizado de otra manera por el cliente [por ejemplo. el inciso a) siguiente] , con el objetivo
fi na! de obtener ia cert.ificación con esta Nom1a del SGC Automotriz. A menos que sea especificado de otra
manera por ei cliente. :la siguiente secuencia debería implementarse para cumpiir este requisito:

a) la conform fdad ce;, ISO 900 1 m ediante auditorías de segunda parte:

b) la certificación ccn !SO 9001 mediante auditori as de tercera parte: a menos que sea especificado de
otm manera por el cliente. !os proveedores externos de !a organizadón deben demostrar la
conformidad con ISO 9001 al mantener una certificación de tercera parte emitida por un organismo
de certificación que ostenta !a marca cie acredrtacién de un miembro reconocido del IAF MlA
(lntemationa¡ Accreditation Forum l;!ulti lateral Recognition Arrangement) y donde el alcance
principal del organismo de certmcac!ón incluya ía certmcac¡ón de sistemas de gestión con la Nonna
ISOiiEC 17021:
e) la certificación con ISO 9001 y la confon11idad con otros requisitos del SGC definidos por el
cliente [tales cmno los Requisnos míni'Ttcs del sistema de gestión de la calidad automotriz para
proveedores en ia cadena de suministro (en inglés. !viAQt·.f!SR) o equivalente] mediante
auditorías de segunda parte:
di la certiflcación con ISO 9001 ~~la co nfo ~midad con 1~.TF 16949 mediante auditorías de segunda
parte:
e~ la cert!ficación con ¡ATF 16tl49 mediarete auditorí as de tercera parte (certificación de tercera parte
valida con IATF 1 1394~J al proveedor extemo por un organismo de certificación reconocido por ei lATF).

37 ~ AiAG , ~ .t·.N f iA. §> FiE\/ . @ Siv1f\,~ "f . ~ VDA -20 15- Al! rights reserved
8.4.2.3.1 Software para productos automotrices o productos automotrices con software integrado

La crgangzaciótl debe reqLrerir a sus pro·.¡eedores externos de soft··..'lare para productos automotrices o de
productos automohces con software integr·adc: que implementen y mantengan un proceso de aseguramientc
de la calidad del soft•.vare para sus pro::\uctcs.

Una metodología ele eva!uación del desarro llo cie soft•Nare debe uti!izarse para evaluar el proceso de
desarrollo de softwar·e del proveedor externo. Estableciendo prioridades basadas en los riesgos e impactos
potenciales a¡ cliente. ia organización debe requerir al proveedor externos que consente i nforrnac~ón
documentada de una autoevaluación de su capacidad para el desarrn!lo de sofu:.tare.

8.4.2.4 Seguimiento del proveedor externo

La organización debe tener un proceso documentado y los criter¡os para evaluar el desempeño de los
proveedores externos para asegurar la confon11idad de !os procesos. productos y servicios suministrados
externamente con tos req uisitos internos y extern os deí c~i ente.

Como mínimc , los siguientes indicadores de! desempeño áel proveedor externo deben seguirse:

a} conformidad cm1 los requisitos de! producto entregado:

b} interrupciones al cliente en la planta de recibo. incluidas las retencio nes en patios y los entregas
deten¡das:
c) desempeñe de! programa de entregas:
d.) número de incidentes de suplementos por fletes extra ordi narios.

Si es estip'Jiado por e! dier.te. la organización también debe incluir en el seguimiento de! desempeño del
proveedor externo lo sigu;ente, cuando sea apropiado:

e} notificaciones del cliente de condiciones especiales relativas a problemas de calidad o entregas:

f) devoiuciones de concesionarios, garantías , acciones y retiradas en e1 niercado.

8.4.2.4.1 Auditoría de segunda pane

La organización debe inclu¡r un prcceso de auditoría de segunda parte en sus acciones de f¡estió n de
proveedores externos. Las auditorías de segunda parte pueden realizarse para:

a} la evaluación de riesgos del proveedor externo:

b) e¡ segu¡miento del proveedor externo;
e) e~ desarrollo del SGC de! proveedor externo:
d} las aud¡torlas de producto;
e} las auditor¡as de proceso.

Basados en el ¡:málisis de riesgos. i nclu ido~ los requisitos regiame~tarios y de seguridad del producto. el
desempeño del proveedor externo y el nivel de cert¡ficación del SGC la organización debe. como mínimo.
documentar el criterio para detem1inar la necesidad , t¡po, frecuencia y alcance de las auditorías de
segunda par·te.

La organización de!Je conservar· registre-s de los ¡nfcrmes de las auditorías de segutJda parte.

38
Si el alcance de la auditorta de segunda parte es eva¡uar el sistema de gesttón de la calidad, entonces el
enfoq ue de !a auditNía debe ser coherente con el enfoque a procesos automotriz.

NOTA Orientación puede obtenerse de ia Guía del .il.udiior dell.lc.TF y la Norma ISO i 901 1.

8.4.2.5 Desarrollo del proveedor externo

La organ¡za ción debe deterrninar ta p rioridad. tipo, a¡cance y plazos de las acciones para el desarrollo ce
los proveedores externos oara sus proveedores externos activos. Las entradas para esta determinación
deben incluir. pero :10 limitarse a:

a) los problemas del desempeño ic!enttficados mediante e! seguimiento al proveedor externo (véase
el apartado 8.4.2.4):
b) los hallazgos de ías auditorías de segunda parte (véase et apartado 8.4.2.4. 1);
e} el estado de la certifi cación de tercera parte del sistema de gestión de ~a calidad ;
d) el análisis de ri esgos.

La orga nización debe implementar ías accio nes necesarias para reso iver los problemas del desempeño
ab!ertos (ir,satisfacto r¡os} y buscar oportunidades para la mejora continua .

8.4.3 Información para los proveedores externos

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

8.4.3.1 Información para los proveedores externos- suplemento

La crgan¡zación debe transm itir a Si.1S proveedores externos todos .los requ¡sitos legales y reglamentarios
aplicables y las características especia les del producto y del proceso y requerir a sus proveedores
externos que transmitan todos los requ isitos aplicables a lo largo de la cadena de suministro en los
puntos de fabricación .

8.5 Producción y provisión dei servicio

8.5,1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Ver los requ¡sitos de ISO 9001 :2015 .

o
NOTA infraestructura adecuada incluye el ec; uipo de fabricación apropiado requerido para asegurar !a
conformidad de! producto. Los recu•sos de seguimiento y medicié~ incl uyen el equipo de seguimiento y
o
medición reque rido para asegurar el control eficaz de !os procesos de fabricación .

8.5. 1. 1 Plan de control

La o:-ganización debe des<>rrollar ptanes de control {de acuerdo a! A~exc A } a nivel de sistema. subsistema.
:: o'llpo nentes y.:o materiales. para e! sitio de fa ~ ricac i ór: pertinente y todos los productos suministrados,
incluidos ios reiativos a :os ;:lfocesos de pwduccl m de materia'es a graneL así como de piezas. Los
planes de control por familra son aceptables para e1 material a granel y piezas similares que utilizan un
proceso de fabricación comú:--:.

~ A!."-.G.@ ."-.NfiA. © FtEV. © Sr.-1MT. ~ VDA- 2016- Al! ;igl\rs reser.red

La o:-ganizaciém debe ter.e 1· un plan de control de preianzamienio y producción que muestre la vinculación
con el análisis de riesgos de: disef1o (si es p roporcionado por el cliente), el diagrama de flujo del proceso
y las salidas del anális¡s de riesgos áel proceso de fabricación {12.1 -:cm o el FI··;1EA} e ¡r¡corpore informadón
de estos elementos.

La organización -debe , si es requerjdo por el diente. proporcio" ar les datos de conformidad y medición
obtenidos durante la aplicación de les plar.es de control de prelanzamiento o producción. La organizació n
debe incluir en el pian de contra¡:

a) los controles utilizados en el control del proceso de f¡:¡bricaclón , incluida la verificación de los
trabajos de puesta 2. pu::to:
b) la validac¡ón de !a primera o úliima pieza producida. cuando sea aplicab1e:
e) los métodos para realizar e! seguimiento del control ejercido sobre las características especiales
(véase el Anexe A.} definidas tanto por el cliente como por ta organización:
d) la informac¡ón requerida por el cliente. si !a hay:
e) el plan de reacción especificado (véase el Anexo A): cuando es detectado producto no conforme,
el proceso se hace estadist1camente inestable o estadísticamente pierde su capacidad.

La organización debe re·,'isar los planes de control. y actualizarlos cuando sea requerido , para cualquiera
de las siguientes s¡tuaciones:

f} la organización determina que ha enviado producto no conforme at cliente;

g } cuando se pmduzca cualquier cam bio que afecte aí producto, proceso de fabricación , la
med¡ción. la logistica . las fuentes de suministro, los cambios en e! volumen de producción o el
an álisis de riesgos (FMEA) (véase el Anexo A):
h} después de una queja del cliente y la implementación de la acción correctiva asociada , cuando
sea apl ~cable ;
i} en una frecuenci a establecida basada en el anáíi sis de riesgos.
_,
Si es requerido por el dente. la organización C:ebe obtener la . aprobación de! ciiente después de la revis¡ón 0
o actualización del plan de contro!. "" "
..,
;=.

z
~

8.5. 1.2 Trabajo estandarizado - instruccion es del operador y estándares visuales

~
La organización debe asegurarse que los éocumentcs del trabajo estandarizado sean:
?O o ~

al comunicados y entendidos por ~os empleados que son res ponsables de la realización de! trabajo: -= ___;

)>
b)
e}
legibles:
presentados en el e los idiomas que entienden las personas responsabies de seguirlos ; >
d) accesibles para su use en ¡as áreas de trabaje designadas .

Los docrt.im entos del ;~abajo estandarizado deben también inclurr re g1as para la seguridad del operador.

© A! AG.@:- ANFIP... @ FIEV ~ .SMMT. @' '·/D,t.., -2016 -.~11 rights re.servsd 40
8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto

La organ¡zació:• debe:

a } verificar los trabajos de pi.lesta a punto cada vez que se realicen. como ocurre al inicio de un
trabajo, en un cambio de material o un cambio de trabajo que requiera un nuevo trabajo de
puesta a pu:1to :
b) mantener inform ación documentada para las personas que efectúan la puesta a punto:
e) utilizar métodos estadísticos de ver¡ficación. cuando sea aplicable:
d> realizar la va ~idación de ~a primera:'últinla pieza producida ~ c.uanáo sea apilca.b~e: cuando sea
apropiado. las primeras piezas deber¡an retenerse para compararse con las úitimas piezas
p:-oducidas: cuando sea apropiado, las ú!timas piezas producidas deberían retenerse para
compararse con las pr¡ meras piezas producidas en las co1Tidas de producción subsecuentes;
e} conservar los reg;stros de la aprobación del producto y el proceso después de realizar e l trabaj o
de puesta a pur:to y las validaciones de la primeraiúltima pieza producida.

8.5.1.4 Verificación después de un paro de la producción

La organización debe definir e implementar ¡as acciones necesar¡as para asegurar la confom1idad del
producto con los requ¡sitos después de un perícdo de paro de la producción planificado o no plan!ficado.

8.5.1. 5 Mantenimiento productivo total

La organización debe desarrc~ lar. implementar y mantener un sistema de mar~tenim iento productivo total
documentado.

Como mínimo. el sistema debe incluir:

a} le, identificación de los equipos del proceso necesarios para producir producto conforme en el
volumen req Jer¡do:
b} la disponibilidad ::Je piezas de repuesto para los equipos idenHicados en el indso a):
q la provisión de recursos pam el mantenimiento de las máquinas. equipos e instalaciones:
d} e~ empaque y preser-:ación de los equipos, herramentales y caHbres:
e) los requisitos específicos de los clientes aplicables:
f} los objetivos de mantenimiento documentados, por ejemplo. OEE (en espafíoi, Eficacia Global
del Equipo), t·. .lTBF (en español. Tiempo f'·i ledio Entre Fallas) r·.,nTR (en españoL Tiempo tv1ed io
para Reparación) y m étricas áe cumplimiento del manten¡m¡enio preventivo. E¡ desempeño de
los objetivos de mantenimiento debe ser ;)arte de las entradas para !a revis¡ón por la dirección
(véase e¡ apartado 9.3 de !SO 900 í ;;
g ~· la revisi ón regular de! plan y les objetivos de mantenimiento y un plan de acción documentado
para imp1ementar accion es correctivas cuando los objetivos no se logren;
h) la utilización de métodos de mantenimiento preventivo:
i) la utiliza d ón d e cn étodos de mantenimiento predictivo. cuar:do sea apl icab~e:
n ei manten im iento mayor periódico.

!& Ai."-G, ~ ..c,¡,:¡:¡A. @> Fi E\/.@ SMMT. ~ VDf:.. - 2016 -Al! ri ghts reserved
8.5.1.6 Gestión del hen-amenta/ de producción y del equipo y herramental de fabricación, ensayo
e inspección

La organización debe propc:-cicnar recursos pat·a las actividades de diseño. fabri cación y verificación de
herramientas y calibres. pa t·a !os materiales de producción y serv¡c<o y para materiales a granel. cuando
sea aplicable.

La organización debe establecer e implementar un sis!ema para la gestión de los herra mentales de
producdón. pertenezcan a la organización o al cliente. que incluya:

a) las instalaciones y las personas de mantenimiento y reparación :

b) el almacenamiento y recup-eradón:
e) la puesta a punto:
d) los programas de cambio de herramentales perecederos:
e) la documentación de le. modificación del d!seño del herram enta ~ . inclu¡do e! nivel de cambio de
ingen\er!a de! producto:
f} la modificación ciel hetTam ental y actualización de la documentación:
g) la identificación del herramental, tal como un numero de serie o activo: el estado, tal como para
producción. reparación o disposición: la propiedad y la ubicación.

La organización áet:e veri~car que ~ os herramentales . el equipo de fabricación y e¡ equipo de ensayo e

inspección que pertenecen a:l diente estén marcados de forma permanente de modo que la propiedad y
apHcación de cada objeto sea '.:isibie y pueda ser determinada.

La organ1zación áebe imp~ementar un sistema para el segu¡m iento de estas actividades si cualqrliier trabajo
es contratado extem amer,te.

8.5.1. 7 Programación de la producción

La organización debe asegurarse que la producc¡ón se programe con objeto de satisfacer las órdenes y
pedidos del diente. tal como la entrega j usto a tiempo {en inglés , ~I!T) , apoyada por un sistema de
información que permita el acceso a la informacgón de producdón en las etapas clave del proceso y esté
basada en las órden es del cliente.
-
La org anización debe inclu¡r la información para la planificación que sea pertinente durante !a
p~ogramación de !a prod ucción por ejemplo. órdenes del diente. desempei1o de las entregas a tiempo
de los proveedores externos. capac¡dad . .:arga compattida {estación con müJt¡ples piezas). plazos de
eí1trega . nivel de inventario. mantenimiento preventivo y cal:bracién.

8.5.2 Identificación y t.razabilidad

Ver los fequisitos de ISO 90G1 :2015.

NOTA El estado de inspección y ensa yo no queda indicado por la ubicación del producto dentro del
Hujc de producci ón. a menos que sea rntt·ínsecamente obvie. ta\ como eí material en un proceso de
tt·ansfe;eo:cia de p;ocuccib automatizada. Se permiten a!temativas si e\ estadc está claramente identificadc.
docume:-:taao y legra el p.'opósito designacc:.

~:·,t..¡ AG. @ANFI.::... (·~· F:EV. ~~ SMfi T.@ VD.!:.. - 2016 -Al\ r¡ ghts reserved 42
--
8.5.2. 1 Identificación y trazabilidad- suplemento

El propósito de la t1·azabilidad es soportar la identificación en puntes claros de inicio y parada para los
productos recibidos por el cliente o en el mercado que puedan contener no conformidades relaUvas a ta
calidad y/o la seguridad. Por le tanto. la o;rganización debe :mplementar procesos de identificación y
trazabilidad como se descri ben a continuación.

La organización debe rea lizar un ar:ál¡sts de ios req;.;isitos de trazabilidad internos. det cliente y
reglamentarios para todos los productos automotrices. incluido er desarrollo y documentación de los
pianes de trazabifidaci . basados en los niveles cíe riesgo o severidad de la falla para los empleados. los
dentes y los consumidores. Estos planes deben definir los métodos. procesos y sistemas de trazabilidaci
apropiados por producto , proceso y localidad de fabricación que:

a) permitan a la organización identificar producto sospechoso yl'o no conforme:

b) permitan a la organización segregar el producto sospechoso y/o no conforme:
e) aseguren !a capacidad de cumpli1· les requisitos de tiempo de respuesta de! cliente yio reglamentarios:
d} aseguren cue se conser>,;e la ¡nform ación documentada en et medio (electrónico, papeL archivo)
que permita a la or·ganización cumplir los requisitas de t:empo de respuesta:
e} asegu¡·en la identificación por serie de íos pmductos individuales, si es especificado por el dente
o normas ¡·eg!ameniarios:
f} aseg;_tren que los requisitos de identificación y trazabilidad sean extendidos a jos productos con
caracteristicas de seguridad o reglamentarias suministrados externamente.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Ver los requ csitos de ISO 9001:2015.

8.5.4 Preservación
Ver· los requ¡sitos de !SO 9001:2015.

8.5.4. 1 Preserva ción - suplemento

La presef\/ación debe incluir la identificación , !a manipulación. e! control de la contaminación, el

embalaje. e¡ almacenamiento. la transmisión de la información o e~ transporte, y ¡a protección.

La preservación debe aplicar a los mater¡ales y componentes de tos proveedores externos yio internos
desde el recibo . durante el procesamiento. i nciu¡de el envío y hasta la entrega y aceptación del cliente.

Con el fin de detectar el deterioro. la organización debe evaluar, a lnterva!os pianificados apropiados. las
condiciones del producto almacenado. el lugar/tipo del contenedor de almacenamie01to y el entorno de!
almacenamiento. ""'=-
-~J
La orgar!izadón debe ut¡!izar un sistema de gestión de ¡¡wen1ario que permita optim!zar!o en el tiempc y r= """ ~S.t
<?.:-
~_,."J·

-~~
asegurar su ro1ación. ta t cerno el sistema de "primero en entrar-v~ mero en salir" (en inglés. FlFO).
...,.
La or~¡aniza,:ió " debe asegurarse de que [os. ;xocl ucios obsqleics se cc:,tro;en efe un rno::lo sim ilar al de } ../
_

los ;xoductos no conformes. ,.!.:;:~·

La mg¡:¡n¡zación debe cu~, pi :r ca:~ los requis:tos de preser,'aóón. empaque. entregas y ei¡quetado
estipulados por sus clientes.

43 @ Ai.P..G. ·:2; ANflA@ FiEV. © SMMT. :§l VDA - 2016 - All rights reserved

··.·... : . ~ . . ; ' '

 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

\/er los requis¡tos de ISO 9ü01:2015.

8.5.5.1 Retroalimentación de ia informadón del servido

La organizac¡ón debe asegurarse que se establezca. impjemente y mantenga un proceso de comun¡cacjón

de !a informac!ón acerc a de ~as preocupaGiones de serv<cic a las actividades de fabricación. manipulacjó~"l
de Jn<~terial es , íogistica. ingen!er¡a y disei'io.

NOTA 1 El propósito de añadir 'preccupac¡ones de sePJicio'· a este apartado es asegurarse de que la

organización es consciente de los productos y materiales no conformes que pueden ser identificados en
las instalaciones del cliente e en el mercado.

NOTA 2 ' preocupaciones de ser./icio" deberían incluir !os resuf!ados del análisis de los ensayos de las
fa!las en el mercado (véase el apartado 10.2.6). cuando sea apltcable.

8.5.5.2 Acuerdo con el cliente sobre el servicio

Cuando hay un acuerdo de seNicio con e~ cliente. la organización debe:

a) verificar que los centros áe serv!cío pertinentes satisfagan los requisitos aplicables;
b) verificar fa eficac¡a de cualquier herramienta o equipo de medición para un propósito especial:
e) asegurarse que eas personas de serv icio estén formadas en los requisitos aplicables.

8.5.6 Control de los cambios

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

8.5.6. 1 Control de Jos cambíos- suplemento

La organización debe tener un proceso documentado para controlar y reaccionar a los cambios que
tengan un impacto sobre .la realización del producto. Les efectos de cualquier cambio . incluidos aquéllos
ocasionados por la organ:zación. el cliente e cualqu ier proveedor extem o. deben evaluarse.

La organización debe :

a) defin¡r las actividades de verificación y ·-:altdación para asegurar·se del cumpl¡miento de los
requisitos del c1¡ente:
b} validar !os cambios antes de su ¡mplementadón ;
e) documentar !a evidencia de¡ análisis de riesgos correspondiente:
d} conservar los registres de la verificación y va1idación.

Los camb~os . incluidos a::pel ~ os QUe ocurren con ios pm•;eedcres externos. deberian reQuerir una corrida
de producción de P'c:eba para verificarlos (ta;es como les carn::,ics al diseño de la pieza, localidad de
tabricación o procesos de fabr·icación } para ·... altdar ei impacte de ca.;alquief cambio en el proceso de
fabricación.

Cuando el clienie lo requiera. ¡a crgan!zación debe:

@ AiAG . © ANFIA. © FIEV.@ SMMT. @ VDA- 2016- All rights reserved 44

 e} noiiT;car al cliente de cualquier cambie planifcado en la rec.iizacié a de¡ producto posterior a fa
amobacfó n ce\ produ cto más reciente:
f} ootener una aprobación dccumentada antes de \a ¡mpiementactón del cambio:
q ·~ completar tos req c isitos adicionales de verificación o identificación. tales como una ccrrida ée
producción de prueba y la validación de nuevos productos.

8. 5.5. 1.1 Control es del proceso para cambios temporales

La organizadón debe identificar. documentar y mantener una lista ele los controles del proceso, incluidos
los equipos de ¡nspección . medición. ensayo y a prueba de error. que incluya el centro! principal dej
proceso y los métodos alternativos o de res ~aldo aprob3dos.

La organización debe documentar el proceso que gestiona ei uso de los mémclos de control a!temativos.
La organización debe incluir en este proceso. basándose en el análisis de riesgos {tal como e! FMEA), ta
severidad y las aprobaciones Entemas que serán obtenidas antes de la implementación del método de
control a!temativo en !a producción.

Si es requerido, antes del envío de! producto sujeto de inspección e ensayo utilizando el método
alternativo. la organizac~ón debe obtener una aprobación de S'JS clientes. La organización debe mantener
y revisar pe;iódicamente una lista de los métodos de contml de! proceso alternativos aprobados que
están citados en ei ptan de control.

L&s ir1strucciones cie trabaj o estandarizado deben estar dispo~ibl es para cada método de control del
proceso aaernativo. La organización debe ¡·evisar la operación de los controles del proceso altemat!vcs
diariamente, como mínimo, para verificar la imp~ementación del trabaJo estandarizado con el objetivo de
volver lo más pronto posibie a la condición estándar del proceso como está definida en el plan de controL
Ejemplos de estos métodos ¡ncluyen , pero no se limitan a:

a) auditorias diarjas centradas err la calidad (por ejemplo . auditoría por capas. cuando sean
aplicab¡es):
b) re uniones diarias de los tíderes.

La vei"ificació n def arranq ~; e está docurnertada por un per¡odc def!nido basada en !a severidad y la
confirmación de que todos los rasgos de ¡.m equ¡po o procese a prueba de error están restaurados
efrcazmente.

La organización debe implementar ia trazab!lidad de todos los productos producidos mientras cualquier
equipo de control del proceso altemativo o procesos alternativos estén siendo uti!izados (por ejemplo_ la
ve~¡ficaci ón y ret.ención de fa primera y última pieza de cada turno).

8.6 Liberación de los productos y servicios

Ver les recuisito~ de ISO 9001:2015.

45 ~A.rr.G. ~ ,t.,NFIA. © FlE\/.@ S~"{f'<iT. :©VD,!. -20 16 -Al! rights reserved

8.6.1 Liberación de !os productos y servicios- suplemento

La organización de!)e asegurarse que las disposiciones planificadas . para ·..-er¡ficar que se han cum.plicio
los requisitos del p:·oducto o seriic1o. conternpie'' el ;)Jan de centro! y estén documentadas como está
especificadc en el pian de contrd (véase Anexo A).

La organización debe asegurarse que ~as disposiciones planificadas para !a liberación inicial de los
productos y ser~·icics contemplen la aprobación del producto e ser.,ricic.

La organizadón debe asegurar que ia aprobación del producto o se!Vicic se ileve a cabe después de les
cambios posteriores a la liberación inicia!, de acuerdo al apartado 8. 5.6 de ISO 900í.

8.6.2 Inspección dimensional y ensayos funcionales

Según se espedfiq',;e en los planes de controL para cada producto debe realizarse una inspección
dimens¡ona l y una ver-ificación funciona! respecto a las normas técnicas cie material y de desempef',o del
ciiente aplicables . Los res ultados deben estar disponib!es para la revisión por el cliente.

NOTA 1 La inspección dimensional es la medición comp!eta de todas las dimensiones de un producto

mostradas en los registros de diseño.

NOTA 2 La frecuencia de la inspección dimensional es determ inada por el cliente.

8.6.3 Piezas de apariencia

Para las organizaciones que fabrican p;ezas des ig ;~adas por el die:-lte come ' piezas de apariencia". la
organización debe proporcionar:

a} los recursos aprop)ados, inclu1da ia ~ lu m i nación apropiada para reaiizar la evaluación;

b) los patrones de color. grano, acabado. brillo metálico, textura, nitidez de imagen (en inglés, DOI)
y tecnc~ogias táctiles. cuando sea apropiado:
e) el mantenim iento y contro l de los patrones de apariencia y los equipes de evaluación:
d} la verificación de que !as personas que rea!izan las evaluaciones de apariencia sor. competentes
y están caiificadas pa:a llevarlas a cabe'.

8.6.4 Verificación y aceptación de la con formidad de productos y servicios proporcionados

externamente

La organización debe tener un proceso que asegure la calidad de los procesos. producto y servicios
suministrados externamente. utjlizando uno o más de los métodos siguientes:

a} recepció n y evaluaóón de datos estadískos proporcionados po: el proveedor externo a 1a

organización:
b} inspección ~·.'o ensayos en e' recibo . ta!es como muestrees basados en el desempeí'ío:
e) e··laluacionés o aud¡tor;as de segwida o tercera parte en e: sitio del proveedor externo.
acompaF,adas de registros de aceptación de ~a co'1fo~midad de! producto entregado con les
requisitos:
d} evaluación de piezas por un laboratorio designado:
e} otro método acordado con el cliente.

©.!:..lAG. @ANFIA f.S· FfE V. ~SMMT. ©V DP.-20 16 - AII r: g h~ re.served 46

8.6.5 Conformidad legal y reglamentaria

Antes de l¡berar kls productos suministrados externamente en su flujo de producción, la organ¡zación

debe confirm ar y ser capaz de proporc!onar evidencia de que les procesos. productos y servicie-s
suministrados extem amente estén en conformidad con los req;.;isitos legales y reglamentarios y otros
requisitos vigentes en los países donde son fabricados y los pafses designados por el d iente como
destfno final si es propordcnadc.

8.6.6 Criterios de aceptación

Los criterios de aceptac¡ón deben ser defmidos por la organización y, cuan do sea requerido o apropiado,
aprobados por el cliente. Para el muestreo de datos por atributos. el nivel de aceptación debe ser cero
defectos (véase eí apartado 9.1 . i .1).

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1
Ver los requtsitos de ISO 9001 :2015 _

8.7.1. 1 Autorización de! cliente de una c-o ncesión

La organización debe obtener del cl!ente una concesión o un permiso de desviación_ antes de continuar el
procesado, cuando el producto- o el procese- áe fabricación sea diferente de1que actualmente esté aprobadc_

La organizac!ón debe o:Jtener del diente una autorización antes de continuar e1 procesado para ur:a
condicj6n 'usarse como está. y las d!spos!ciones para reprc-cesar el producto no conforme_ Si son
reutitizados subcomponentes en el proceso de fabricación , esta reutilización de subcomponentes debe
ser claramente comunicada al cliente en la concesión o permiso de desviación_

La organización debe conservar un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo

concesión. La organ ~zadón tamb¡én debe asegurarse del cumplimiento de los requisitos y especificaciones
o~ igi nales o sustituidas cuando- expire la autorización. El materia1enviado en base a una concesión debe
estar adecuadamente identificado en cada contenedor de envío {esto aplica de la misma manera al
producto ccmpradc-). La crgan¡zación debe aprobar cualquier sol idué de los proveedores extemos antes
de presentarla a! diente _

8. 7. 1.2 Control del producto no conforme- proceso especificado por el cliente

La organizacióa debe cumpíir los controles especificados por el cliente para los productos no conformes
que sean aplicables.

8. 7. 1.3 Control del producto sospechoso

La organizadón debe asegur·arse que los productos sin identificación e ¡os producías sospechosos sean
cfasificados y contrcladcs como producto no conf.orme. La orga nización debe asegurarse que todas las
personas de fabricación apropiadas rec;bar¡ fcrmació'1 para !a contención del prc-ducto rw confo rm e y
sos pechoso .

47 !:t Ai.!,G. ·~ ANFIA. (S: F1E\/.@ S?v~MT. :§:VD.~. -2016 -A!1rig hts resert~e cl
3. 7.1 .4 Controi del proodu cto reprocesado

La o rgan izad ó:. debe utilizar la metodolog'c. de~ analisis de riesgos (tai com e el H ,,lEA) para evaluar los
riesgos en el proceso de reproceso antes de decidir ei reprocesc de\ producto _ Si es requerido por e !
cliente . la organización debe obtener ta aprobación de; cliente antes de iniciar el reproceso del producto.

La organ izac!ón debe tener un proceso documentado de confirmación de reprocesos _de acuerdo al plan
ele centro! u otra información documentada pert'nente. para veri ficar el cumplimiento con las especificaciones
o~igi nale:s_

Las instrucciones de reproceso o desensamblado_incluidos ~os requisitos de reinspección y trazabilidad,

deb en estar .accesibles y ser utilizadas por las personas apropiadas _

La organización debe conserv ar infom1ac:ón documentada acerca de la disposición de! producto reprocesadc _
incluidas la cantidad. !a d isposición , la fecha áe disposición y !a información de trazabilidad aplicable.

8. 7.1. 5 Control del producto reparado

La organización debe utilizar la metodología de! análisis de riesgos (tal como el Frv·lEA) para evaluar los
riesgos en el proces e de fepafación antes de ded dir la reparación del producto _ La organización debe
obtener la apro bación del cliente an tes de iniciar la reparación del producto .

La organ¡zacién debe tener un proceso docume ntado de confirmación de rep araciones. de acuerdo ai
pían de control u otra información docum entada perti nente.

Las instrucciones para el desensamble o reparación, inclu¡dos los r-equisitos de re!nspección y trazabilidad_
deben estar accesibles y ser util¡zadas por las personas apropiadas_

La organización debe obtener una autorización del dente documentada para la concesión del producto
que será reparado .

La o~gan ización debe conservar informadón documentada acerca de 1a dispostción del producto reparado _
incluidas la cantidad. la disposición, la fecha de disposición y la inf.:>rmación de t~azabilidad aplicable_

8.7.1.6 Notificación a! cliente

La organización debe notifica¡· de inmediato a los dientes en el caso de que se les haya enviado un producto
no conforme. Después de la comunicación inici a ~ debe enviarse la documentación detallada del evento_

8. 7.1 . 7 Disposición del producto no conforme

La org-anización debe tener un proceso documentado para la d¡spos¡ción áel producto no confon-ne que
no p uede repararse o reprocesarse_ Para el producto que no es conforme con los req uisitos. la
o•ganizacién debe verificar que el producto que será desechado se vuelva inútil antes de su desech o.

La organ ización no debe desviar e! producto no confonne para ser,'do u otro uso sin \a aprobación
previa del cliente.

8.7.2
\ ler lo :o :-equ :scto s de ISO 9001: 20 i 5.

~~· Ai.A.G. @i ANFI.t:... @ FlEV. ~ s r·:.:f/,T.@ VD..::.. - 2G16 - Al! r\gh:.s reser.•ed 48
 9 Evaluac ión del desem peíi·o
S.i Seguimiento , medición, an;]!isis y evaluación
S:L"l Gene ralid ades

Ver los requis ~tos de ISO 9GOi :2015.

9. 1.1. 1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

La organización debe realizar estudios de proceso de todos los pmcesos de fabricación nuevos (incluidos
los de ensamble o secuencia) para verificar la hab11idad del procese y proporcionar entradas adicionales
para ef control del pro ceso. incluidos aquellos para las características especiales.

NOTA Para algunos procesos de fabricaóón. pudiera ser imposible demostrar la conformidad de l
producto mediante ia habilidad del proceso. Para estos procesos. métodos alternativos pueden utilizarse.
tai como la confom1idad del íote con la especificación.

La organ¡zación debe mantener la habilidad o el desempeño del proceso de fabricación como es

especificado en los requisitos del procese de aprobación de piezas del cj¡ente. La organización debe
verificar que el d1agrama de flujo del proceso. ei PFMEA y el p1an de control están implementados.
inclu idc:; la adherer.óa con:

a) las técnicas de med;ción:

b) les planes de muestreo:
e) los criterios de aceptación:
d} los ¡·egistros de los valores de medici6fl actua!es y.'o los ¡·esu!tados de .les ensayos para datos
variables:
e) los planes de reacción y ei proces·J de escalamiento cuando no se cump!an los criterios de
aceptación.

Eventos signmcativos en el proceso. iales como el cambio de herramental o la reparación de una máquina.
deber~ reg istrarse y conservarse como información documentada.

Para las características que estadisttcamente pierc:en su habilidad o son inestables. la orga!1ización detle
iniciar un p!an de reacción a partir del plan de control y evalua1· su impacto en el cumplimiento de las
especificaciones. Estos planes de rea cción deben incluir la contención dei producto y !a inspección al
100%, cuando sea apropiado. La organización debe desarrollar e implementar un plan de acción
correé:t~:a. indicando las acciones específicas. los plazcs y las responsabilidades asignadas, para asegurar
que et proceso de n uevo sea estable y estadísticamente hábil. Les pianes deben ser revisados con el
cliente y aprobados por e1 cliente. cuando sea requerido.

La organización debe conservar reg!stros de las fechas en las qt:e se efectúan los cambios ai proceso.

9. 1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas

La organización debe determinar la ut¡lizacién apropiada de téc:<icas estad¡sticas. La organización debe

verificar que ias técn icas estadísticas apropiadas esté:1 ir.du idas como parte del proceso de planificación
a··/anzada c!e la cc.liciad del prcducto (o equ iva lente) y estén incluidas en el anáiisis de riesgos del diseiío
(tal como el DFME/1 ) (cuando sea aplicable). el anáHsis de r¡esgos del proceso (tal como el PFMEA) y en
e t plan de control.

49 ~ A.t .!.,G . ·~ .~.N ~IA. ~ FEV. -:;:! S!Vii\~T . ~V D.~.- 20~5 -Ail rights reserved
9.1.1.3 Ap!icación de concept os es tadísticos

Los conceptos estadístic os. ta:;es como la '·/ a ri ació:r. control (estabilidad), habi1idad del procese '1' las
consec uencias del sobre-ajl;ste, deben ser entendidos y t~ti íizados por ~ os empleados involucrados en la
ótención. anáiisis y gestión de los datos estaclist¡ccs.

S.1.2 Satisfacción de l cliente

\ /er los requ ¡s ~tos de ISO 9(}01 :20! 5.

9.1 .2. 1 Satisfacción del cliente- s uplemento

Debe realizarse el segu imienio de la satisfacd ón del cliente con i: a organización mediante 1a eva¡uación
continua de bs indicadores del desempeí1o iatemo y externo para asegurar el cump)imiento de las
especificaciones del producto y el proceso y otros requisitos de¡ cli ente.

Los indicadores del desempeñe deben estar basados en evidencia objetiva e incluir. pero no !imitarse a:

a) el desempeí',o de la ca lidad de las piezas entregadas:

b) las inte ~m pc¡ ones en el cliente:
e) las devoluciones de: mercado, rehradas y garaniías ::cuando sea aplrcable };
d) el desempeno c!e l programa de entregas (incluidos ¡os incidentes de suplementos por fletes
extraordinarios );
.e) las notificaciones del d iente relativas a problemas de calidad o entregas. incluidas 'las
cond iciones especiales.

La organizacñón debe realizar el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación para
demostrar la confonnidad con !es requisit os del d iente sobre la cal¡dad deí producto y eficiencia del
proceso. E! seguimiento debe ¡ncluir la revisión de los datos del desempeño del diente. inclu idos los
portales de! cliente'/ los repones del desempeí',o del cl fente. cua ndo sean proporcionados.

9.1.3 Análisis y eval uación

Ver los requisitos de ISO 9001:2015.

9.1.3.1 Priorizar

Las tendencias en la ca¡idad '/ en e¡ desempefio operacional deben compararse con el progreso rea¡izado
hacia los objetivos y conáuc;r a la acción para apoyar ¡as acciones prioritarias para mejorar la satisfacd6n
del cliente.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 y 9.2.2
Ver los ~equ i s itos de ISO 9001 :2015.

~· A~P.. G . @ANFI.t... @ F~ EV. ~ -S ~v1l'.lt"T. ~- V DI-. - 2016 - Al! ;~gh~ reserved 50

-
9.2.2. 1 Programa de auditoría interna

La organización debe tener· un proceso documentado cíe auditoría interna. El proceso debe incluir el
desanolio e implementación de un programa de auditoría interna que contemple la totalidad del sistema
de -gestión de la calidad. incluidas fas auditorías al sistema de gesi¡ón de fa calidad. las aud¡tor1as <: !Gs
procesos de fabri cación y ¡¿s auditorías de producto.

El programa de auditoría debe pr~ orizarse basándose en los r'esgos. las tendencias del desempei"lo
ir>terno y externo y ia critiódad de los procesos.

Cuando la organización es responsable del desarrollo de softv·:are. la organización debe incluir en su

programa de auditoría interna las evaluaciones de la capacidad del desarrol!o de sofu'iare.

La frecuencia de las auditorías debe revisarse y, cuando sea apropiado, ajustarse basándose en la
ocurrencia ele cambios en el proceso. de no conformidades internas y externas y/o de quejas de los
clientes. La ef"cacia del programa de auditoría debe revisarse como parte de !a revisión por la dirección.

9.2.2.2 Auditoría del s istema de gestión de la calidad

La organfzación debe auditar iodos ios proceses del sistema de gestión de !a calidad en cada periodo de
tres años calendario. de acuerdo a un prograrna an'-tal. utilizando el enfoque a procesos para verificar la
conformidad con esta Norma de SGC Automotriz. Como parte de estas auditorías, la organización debe
hacer un muestreo para verificar la implementación eficaz de los requis¡tos específicos de los clientes
para e ! sistema de gestión de la caíidad.

9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación

La organizaciór. debe aud:tar todos los procesos de fabricación en cada periodo de tres años del
calendario para determ!nar su eficac¡a y eficienc¡a util!zando el enfoque específico del cliente que sea
requertdo para ras auditorías al proceso de fabricación Cuando no sea definido por el cliente. !a
organización debe determinar el enfoque que será utiiizadc.

Como parte ele cada plan de auditoría individual. cada proceso de fabricación debe auditarse en todos
los tumos donde es realizado. incluido el muestreo apropiado dei. cambio de turno.

La auditoría del proceso de fabricación debe incluir una auditoría de la implementación eficaz del análisis
de riesgos del proceso (tal como el PH;lEA), el plan de control y les documentos asociados.

9.2.2.4 Auditoría del producto

La organización debe audttar los proéuctas utilizar.do et enfoque especiftco del cliente que sea requerido
en las etapas apropiadas de pmducción y de entrega pam verifi·:.ar la conform¡dad con los requisitos
especificados. Cuar:do no sea definido pcr el cii ente. la organización debe definir e! enfoque que será
utilizado.

9.3 Revisión por la direcc.i ón

9.3.1 Generalidades
\/er· los requ;sitos de ISC) 9001 :2015.

5'l © A'P..G. -~ :'\NfiA. © FiEV. © SMMT. ~VD.~. -20 16 -.PJt rights reserveá
9.3. 1.1 Revisión por la dirección- s uplem ento

La rev¡sión por la dirección debe realizarse por lo menos anualmen te. La frecuencia de la revisión por la
dirección debe incrementarse basándose en los riesgcs para cumplir los requisitos del cl!ente que
resultan de las cuestiones relativas al desempeik y de Jos cam bios internos o extern os que tienen u n
impacto en el sistema de gestión de &a calidad.

9.3.2 Entradas de la revisión por la di rección

Ver los requ¡sitos de ISO 9G01:2015

9.3.2. 1 Entradas de la revisión por la dirección- suplemento

Las entradas de !a rev¡sión por la dErecci ón deben inc!uir:

a) ei costo de ia mala ca\5dad (costo de la n o conformidad interna y externa):

b} las mediciones de !a eficaóa del proceso:
e) las mediciones de la eficiencia de: proceso:
d} la conformidad del producto:
e) las evaluaciones de la factibilidad de fabricació n reaJ¡zadas para cambios e n las operaciones
existentes y oara nueva s instalaciones o nueves prod uctos (véase el apartado 7. i .3.1 ):
f) la satisfacc;on del cHente (véase e1 apartado 9. i .2 de ISO 9001 ):
g) la revisión de los objetivos cie mantenimiento frente a su desempei'ío:
h} e! desempeño de garantías (cuan do sea ap!icab!e):
i} la revisión de los reportes del desemp eño de los dientes (cuando sea ap!icabie):
..
E:'~
j) la identificacrón de fallas en eé mercado potencia'l es identificadas por medie ele\ anáiis¡s de
o.
k)
riesgos {tal como el FMEA):
las fallas en el mercado actuales y su impacto en la segufidad o el medio ambiente.
z:
.={
(!.
,...,
=)
~
'~

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

or ~
=
~
Ver los requ¡sitos de 1SO 9001:2015. )>

9.3.3. 1 Salidas de la revjsión por la dirección - suplemento

La alta dirección debe documentar e implementar un plan de acción cuando no se logren las metas del
desempeño del cliente.

1
----
¡;:. AIAG. @ ANFIA. @ FIEV. © SMMT.@ VDA - 2'l 16- Al! ri ghcs reserved 52
 1 O Mejora

~ 0.1 Genera!idades

'-/er los requ!s;tos de ISO 9C01 :2015.

10.2 No conformidad y acción correctlva

10.2.1 y 10.2.2

Ver los requisitos de ISO 9001 :2015 .

10.2.3 Solución de problemas

La mgan[zación debe tener uno o más pt·ocesos documentados pa ~a la solución de problemas que induyan:

a) los enfoques definidos para los diferentes tipos de problemas y su escalam;ento (por ejemplo.
desarroJEo de nueves productos , problemas actuales en la fabricación. falias en el mercado,
hallazgos de ia auditoría):
b} la contenc;ón , las acciones interinas y las advidades relacionadas que son necesarias para
controlar las salidas nc conformes (véase e~ apattado 8. 7 de 1SO 900 1 };
e) ei análtsis de causa raíz. ia metodolog ía util1zada. el aná ~is i s y los <es'Jitados:
d} la implementación de acciones cotTecti·-:as s.fstém'cas . inc'uida la consideración de su impacto en
procesos y productos similares:
e} la verikación de la eficacia de ias acciones correctivas implementadas;
f) la rev!sión y, cuando sea necesario. la actualización de !a información documentada apropiada
(por ejemplo, PFt··;lEil,. plan ele control).

Cuando el cliente· te;;ga pmcesos. herramientas o sistemas prescritos y específicos para la solución de
problemas. la o;gan;zación debe t..'tilizar estos procesos_ herram ientas o sistemas a menos que e! cliente
apruebe otra alternati v a.

10.2.4 A prueba de error

La organización debe tener un proceso documentado para detem1~r.ar la utilización de metodologfas a

prueba de error apropiadas. Los detalles del método utiHzado deben documentarse en el análisis de riesgos
del proceso (tal como el PFtv1EA) y !a frecuencia de les ensayos deben documentarse en el plan de controL

El proceso debe inciuir el ensayo de una falla o simulación de faHa de Jos equipos a prueba de error.
Deben conservarse registros. Piezas maestras , cuando se uWicen. deben estar identificadas.
contmíadas. verificadas y calibradas cuando sea factibie. Las ~alias en les equ1pos a pru eba de error
deben tener un plan de reacc!ón .

10.2.5 Sistema de gestión de las garantías

Cua!·:do la organ¡zación sea ~equerida pa'a propmcionar una garar.tia de sus prc-ducios, !a organ~zadón
debe implementJr u n proceso de gestión ele garantías. La Grganización ciebe incluir en el proceso 'Jn
método para analizar ¡as piezas en garantia . incluidas acciones como -No se encontraron problemas' o
NTF. CuarJdo sea especificaco por e; ciiente . la organización debe implementa: e! proceso de gestión ce
garant ías requerido.

52- @: Ai.".G. :2: !'-.Ní'IA. © FiE'·,'. @ SMr·,.;-;-_ ~VDA. -2016 -Al! rights reserved
10.2.6 Quejas del cliente y anális is/ ensayo de las fallas en el mercad·o

La organización debe rea ;~za; un análisis de las quejas del cliente y !as falla s en el mercado. induida
cuaEquter pieza rechazada. y debe ¡niciar !a so!ucié:1 de problemas y la acc ió~1 correctiva para preve~oir
que vuelva a oCLnir.

Cuando sea solicitado por el c) ienie. debe induirse un análisis cie la interacción del soft\,vare integrado
del producto de la organización con e[ sistema de! pooducto de! die~1te final.

La mgan iza ciór~ debe com unicar io s resultacics de! ar1álisis/ensayo al dente y también dent~o de la
organjzación .

1 0.3 M.ej ora continua

Ver los requ ]s¡tos de ISO 9001 :20 15.

1O. 3. 1 Mejora continua -suplemento

La organización debe ten er un proceso documentado para la mejora continua. La organ;zación debe
incluir en este proceso:

a} la iden tificación de ¡a meiodoíogía util izada . los objetivos. !a medición. la eficacia y !a información
documentada;
b ) un plan de acción de mej ora de les pmcesos de fabricación con énfasis en la reducción de la
variación del proceso y del desperdicie :
e) el análisis de rie3gos ¡tal como el FivíE/1,).

NOTA La mejora continua se implementa una vez que ios procesos de fabricación son estadísticamente
hábi¡es y estables o cuando las caracterísücas del producto son previsibles y cumplen los req uisitos del
cliente .

@ Ai.A,G.@ ANFif:... @ FiEV. ~ S~\<'iMT. @' VDP.. - 2G16- All :~ghts reserved 54
Anexo A: Plan de Control
A. 1 Fases del pian de control

El plan de contwi debe cubrir tres fases distintas. según proceda:

a} Prototipo: una descripción de las medidas dimensionales. materia¡ y ensayos de! desempei~o
q'.!e se rea ~ izarán durante la ccnstmcción del protc-tipo. La mgan¡zadón debe establece~ un plan
de control del prototipo st es requerido por el cliente.
b) Prelanzamiento: una descripción de las mediciones dimensionales, material y ensayos del
desempeño que son realizados después de la construcción dei prototipo y antes de la producción
completa. El prelanzamiento consiste en una fase de producción en e! proceso de realización del
producto que puede ser requerida después de la construcción del prototipo.
e) Producción: documentación de las características del producto/proceso , de los controles de1
proceso. de !os ensayes y de los sistemas de medición que tienen lugar durante la producción en
serie.

Los planes de control son estab!ecidos ai nivel de un número de parte: pero en muchos casos, los planes
de control por famil ia pueden contemplar varias piezas similares producidas utilizanóo un proceso
común. Los planes de control son una salida del plan de la calidad.

NOTA 1 Es recomendable que la organ¡zación requiera a sus proveedores externos que cumplan Jos
requisitos de este Anexo .

NOTA 2 Para algunos materiales a granel. los planes de control no listan la mayor parte de la
información de producción . Esta información puede encontrarse en los detalles de las fórmu tas o recetas
de¡ Jote correspondiente.

A.2 Elementos del plan de control

El plan de control incluye. como mínimo, la información siguiente: e~

Datos generales
w
F""
~"'5'
,

a) número del plan de centro¡

&;.,
'~ n
;I:J ~
"V'<j
b) fecha de em isión y fecha de revisió n. s( existe
J =
e) ir.formaciór: de~ d iente {véanse los requ:sitos del diente) F"' l~
• p
d} nombre de la organización/designación del sit¡o de fabricación ¿?
e} número(s) de la(s) pieza(s) v
f} descripción/nombre de la pieza "ei"-
....-
g) n ¡ve~ de cambio óe ¡ngeniería
h} fase cubierta (pr-ototpo. preianzamie:;,tc produ cción)
i} contacto clave
J} número de etapa para la pieza:'prc:ceso
k) nombre de! proceso.:descr¡pción de la operacrón
1) grupo funcionai.'área responsab le

55 ~ AfP..G. <;: ANFIA.@ F:E\/. @ Sf~MT. ~ VDA - 20 J6-All Mghts reserved ·.

Comroi del producto

a} ca3cter isticas especiales re~ativas at producto

b} otras ca racterísticas oat·3 control (núme·o, p:oducto o procese }
e) especif:cadón/toleranci3

Control de! proc·eso

a:f parámetros del proceso (incluidas !as1olerancias y parámetms del proceso}

b } características especiales reiativas aí proceso
e) máquinas. plantillas. dispositivos. herram ientas de fabricación {incluidos identificadores, cuando
sea apropiado)

Métodos

3} técn¡ca de medida de la evaluadón

b} a prueb3 de error
e) frecuencia y tamaño de muestra
d) método de control.

Plan de reacción

a} pian de reacción {in cluido o referencia )

55
Anexo B: Bibliografía - suplemento automotriz

Administración de! sistema de gestión de la calidad

A.NFIA
AO 026 Ges.tién y mej ora del proces.o
IATF
Reg ~ as para obtener'! mantener el n::conodm¡ento deiiATF

Análisis de riesgos

VDA
Vo lumen 4 ··carpeta de argol;as" (ayu das elem entales. análisis de riesgos. métodos y modelos
de prcceso)

Análisis del sistema de medición

A lAG
Análisis del sistema de medición (en inglés. !viSA)
ANFIA
.AQ 024 fl.nalisis deí sistema de medición (en inglés. fv1SA)
VDA
Volumen 5 -capacidad de los sistemas áe med fción"

Aprobación de! producto

A!AG
Proceso de aprobación de las piezas para producción (en inglés. PP.A P)
VDA
Volumen 2. , Aprobación del producto y el proceso de prcciuccién (en inglés . PPA}
Volumen 19. Parte r. ("Inspección de la !impieza técnica- Contaminación de partícu!as en
componentes automotrices funcionalmente re¡evantes '· }
Volumen 19. Parte 2. ("Limpieza técnica en el ensamble- r··..-ledio ambiente. lc-gística. persona~ y
equipo de ensambte ')

Auditoría interna

AlAG
CC·i -t; .!\\.[ditoría a! procE::so por capas
COI-8 Proceso esoecial : Evaluación ce! sistema de tratamiento térm ic-:J
COl- í 1 Proceso especial: Evaluaciért de! s¡stema de recubrimiento metálico

57 © Ai?.G . ~ ANFIA.@ Fi EV . © SMI'/.T. ©VD/'. - 2016 - Al! rights reserved

 CGI-12 Proceso especia l: E ·.:aluació·;. dei s'.sterna de rec ubri m~e ntc
COl-15 PnJceso f: special: E··.··a! .Jacjón del sfsten1a de soldadura
CQi- 17 Proceso especial: Evaluación del s[s!erna de so ldadura
CGl-23 Proceso especial: Evaluació:-: del s¡sterna de moldeo
C0! -27 Proceso -especial: Evaluación del s!sterna de fu nd ición
.f.:.NFIA.
AQ 008 AuO:: itcría a! proceso
FIEV
\f2.0 f·<lanu2l de aud¡ioria al proceso de producc~ón

IATF
Guía def au ditor para IATF 16949
VDA
Volumen 6. parte 3, Auditoría e:! proceso
Vclumen 6. parte 5. Auditoría al p~o.jucto

Control de ia producción

1...1iví0G..'LE Directrices oper·acicnales áe !a gestión de materiales / Evalu ación logística: en inglés.

l'·ilaterials l'·ilanagement Operai¡onal ·G.uidetines i Logistics Evalrc:ation

Sf·<ll··ilT
lmplementació¡, del trabajo estandarizado

~
~t
Diseño del producto
2
AIA.G =jCJ
APQF y Plan de Co:•troí
COI-24 Revisión del diseño basada en los modos de falla (en inglés. DRBFrvl Reference GuEde)
o
't»
Análisis de[ r.1odc y efecto óe las fallas potenciales (en rngiés, Fl'vlEA) j;
ANF IA
AO OG9 Fr.,. ¡E.D·.
.A.Q 014 i·.1lanual de diseño de exp e ri ,ne;~tos
AQ 025 '3uia de fiabilidad
\-'D.A
Volumen 4. Capítulo del producto y .Ff'·..-lEA del Proceso
\/G~u n1en \liJA-R G.P.· Asegurarniento del ni\··ei :je n1adurez para piezas n uevas~

Vc: fumen '·P,ocesc: de prodvcciót' robusto·'

Volumen Caracierístrcas especia¡es ::en ¡ngtés. SC )

~- A;P..G.@ ANFI..::.._© F!EV . ~ .Sf·y~r-~.:~ 7 . ~ VD,!:..-20 16 - Al! r~g¡¡¡s reserved 58

Evaluación de l proceso de softl.'tare

klod elo cie h tegrzció:1 de la :nadurez de la capacidad ·(en i:,~lés , Cl··:lh·l l }

VDA
Automotive SPtCE:?l (Determinación de la capacidad y mejora del proceso de software: en
inglés. Sofu·vare Process lmprovement anc! Capability Detennination )

Gestión de Ja calidad del proveedor externo

AIA·G
COI-1 g D:recirices para el proceso de gestión de !os proveedores er; la cadena de suministre
IATF
Requisitos mínimos del sistema de gestión de ia calidad automotriz para proveedores en la
cadena de suministro (en i ng ~és , l·;lAOivlSR )

Herramientas estadísticas

AlAG
Control estad fstico del proceso (en inglés. SPC)
ANFLi\
A00 11 SPC

No conformidad y acción correctiva

AlAG
COI- 14 Directrices para ia gestién de garantías en !a i nd \.~stria automotriz
COI-2 1 Guia para ei líder de ¡a solución cie prob¡emas efcaz
VDA
Volumen "Auditoría al aná¡isis estandarizado de fa!las en el mercado
Volumen ·.~rcáHsis de fa.llas en el mercado'·

Seguridad y sal ud en el trabajo

ISO
¡so 45001 Sistemas de gestión de 12, segu:rdaá y salud en el trabajo

59 ~ Af.".G. ~ :'-.I'~;:IA. ~ Fi EV'.@ Sr·AMT. :2: VDA-20!6 - Al! rights reserved

 _.., ·:·::--.:. ~:-'· . ·· ·\ Jl nt~ rnQitD©i!i'B Ql ~
) :·-.,
Auto motive
)~;; _; ~~ Task force

Reglas Quintc Edición (ES)

r·:·: ·.~h: ¡:: T""' ·--¡,,,.:. - -~.

·~_.v,"'V\tJ. aicg.c:rg