al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020043074 DE 9 de Diciembre de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Or
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
to
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: FONENDOSCOPIO
MARCA: HONSUN - DM
REGISTRO
SANITARIO NO.: INVIMA 2020DM-0022582
oc
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): DATASAVE MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): HONSUN (NANTONG) CO., LTD CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): DATASAVE MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD
ACONDICIONADOR(ES): DATASAVE MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN
de
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
EL DISPOSITIVO MÉDICO
CABEZAL CON DIAFRAGMA ALUMINIO
MANGUERA PVC
CABEZAL DE CAMPANA ACERO INOXIDABLE
ALEACION DE COBRE Y ZINC / O
ión
BINAURAL ACERO INOXIDABLE
OLIVA PLASTICO ABS / SILICONA
DIAFRAGMA O MEMBRANA PLASTICO BAQUELITA. ANILLO,
CON ANILLO CAUCHOS DE SILICONA O PVC
ac
USOS: SE UTILIZA PARA AUSCULTAR Y ESCUCHAR LOS DIVERSOS SONIDOS
DEL CORAZÓN, PULMÓN Y OTROS ÓRGANOS HUMANOS CON
ACTIVIDADES, EQUIPO MÉDICO DE CLASE I, ES UN EQUIPO
IMPORTANTE PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES. PUEDE SER
USADO PARA DIÁGNOSTICO DE ADULTOS, NIÑOS Y BEBÉS. NO TIENE
orm
EFECTOS SECUNDARIOS.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: CAJA X UNIDAD / PRESENTACIÓN EN KIT
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS
Inf
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2020043074 DE 9 de Diciembre de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Or
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
HS-30A
HS-30E
to
HS-30N
HS-30B
HS-30F
en
HS-30G
HS-30H
HS-30J
HS-30K
um
HS-30L
HS-30C
HS-30C1
HS-30C3
HS-103A
oc
HS-30A1
HS-30A2
HS-106A
lD
HS-30B1
HS-30B2
HS-107A
HS-108A
HS-400A
de
1713 - 1714 - 1715 - 1716 - 1717 - 1718 - 1721 - 1722
1711-1712A-1712B
1741-1742-1743-1744
1745-1746-1747-1748
ión
1751-1752-1753-1754
176
1755 - 1756
173-173A-173B
ac
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS DEL EQUIPO CODIGO, MODELO O
REFERENCIA (SI APLICA). LAS REFERENCIAS AMPARADAS SE
COMERCIALIZAN EN COLOMBIA COMO KIT SEGUN REFERENCIAS HS-
50B / HS-50D / HS-50A / HS-50C / HS-50E.
orm
VIDA UTIL: 5 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20193407
RADICACIÓN NO.: 20201224845
FECHA DE RADICACION: 30 11 2020
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RESOLUCIÓN No. 2020043074 DE 9 de Diciembre de 2020
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Or
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
to
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
en
EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
um
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 9 DE DICIEMBRE DE 2020
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO: JGILV , REVISÓ:CORDINA_VARIOS
de
ión
ac
orm
Inf
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