LABORATORIO FARMAEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.
Circuito de la Productividad 122, Las Pintas, 45680 Guadalajara, Jalisco.
Documento Tel: 01 33 3689de
Descripción 2724 E mail:
[email protected] CP: 78290
Proceso
Código RFC: FSO040603T91 Registro SSA: 1892746
DOCUMENT
Fecha 20/10/2018 O OFICIAL
Revisión 01
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ELABORACIÓN DEL GRAULADO
FORMULA A PREPARAR MATERIAL Y EQUIPO
Principio Activo 100.0 g. Balanza granataria - Agitador de vidrio.
Lactosa 12.4 g. - Recipiente grande - Vaso de Precipitado de 250 ml.
Almidón 11.8 g. - Tamiz No. 10 - Papel filtro (1 pliego).
Talco 1.0 g - Tamiz No. 14 - Estufa de secado.
Goma Arábiga 1.2 g - Placa calefactora - Cubrebocas y cofia
Estearato Magnésico 1.0 g desechables.
Gelatina 5.0 g. en 100 ml. (c.s.) - Espátulas - Guantes desechables.
- Pipeta de 10 ml. - Pipeteador.
PROCEDIMIENTO
Mezclar en el recipiente el Metamizol Sódico, la Lactosa, el Almidón y la Goma Arábiga; añadir la
cantidad suficiente de la solución de gelatina para obtener una masa húmeda adecuada para su
extrusión por tamiz. Obtener el granulado a través del tamiz No.10 y mantenerlo en estufa de
secado a 34°C. hasta desecación apropiada. El granulado seco se hace pasar a través del tamiz
No.14. se hacen los ensayos de calidad correspondientes a ángulo de reposo y granulometría.
Se le añade posteriormente el Talco y el Estearato magnésico mezclándolos de forma
homogénea.
Duración estimada 1 Hora 15 minutos.
Manejo de desechos químicos: Desechar resto de solución de gelatina al drenaje.
Papeles de cualquier tipo: Depositar en el contenedor de basura.
Cubrebocas y guantes desechables: En contenedor de basura.
Documento Descripción de Proceso
Código DOCUMENT
Fecha 20/10/2018 O OFICIAL
Revisión
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PáginaELABORÓ 2/2 REVISÓ ATORIZÓ
LABORATORIO FARMAEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.
Circuito de la Productividad 122, Las Pintas, 45680 Guadalajara, Jalisco.
Tel: 01 33 3689 2724 E mail:
[email protected] CP: 78290
RFC: FSO040603T91 Registro SSA: 1892746
ELABORACIÓN DEL GRAULADO
PROCEDIMIENTO
El proceso de compresión de un polvo o granulado en una máquina se desarrolla, habitualmente, en las
siguientes etapas:
a).- Transferencia del material a comprimir dentro de la matriz.
b).- Retención del material en la cavidad cilíndrica mediante el punzón inferior.
c).- Compresión del material por descenso del punzón superior.
d).- Expulsión del comprimido por elevación de ambos punzones.
Una vez obtenidos los comprimidos, éstos deben ser sometidos a rigurosos ensayos de control de calidad
con objeto de verificar si reúnen las características necesarias de adecuación al fin con el que han sido
elaborados y que determinan su aceptabilidad por parte del usuario.
El control de calidad deberá realizarse tanto en el proceso de compresión como en el producto terminado.
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ELABORÓ REVISÓ ATORIZÓ
