Boletín #7
TECNOVIGILANCIA
Boletín # 7 - Febrero 2015
CONTENIDO GENERALIDADES
DEL REPORTE ANUAL DE EVENTOS E
[ ]
1. Generalidades del reporte de eventos INCIDENTES ADVERSOS EN CLÍNICA VIDA
e incidentes adversos en Clínica Vida.
2. Aporte técnico: Lo que usted debe Durante el mes de EL REPORTE OPORTUNO DE
considerar antes de realizarse un ENERO de 2015 en EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS
implante mamario. Clínica Vida se A DISPOSITIVOS MÉDICOS ES
generó 1 reporte de
3. Últimas alertas y recomendaciones RESPONSABILIDAD DE TODOS.
incidente adverso
generadas por el INVIMA. RECUERDA GESTIONAR EL
asociado a
dispositivos médicos. ARCHIVO VITO REPORTA EN
[Link]
NUESTRA INTRANET
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APORTE TÉCNICO:
LO QUE USTED DEBE CONSIDERAR ANTES
DE REALIZARSE UN IMPLANTE MAMARIO
¿SABÍAS QUE…?
Un implante mamario es un dispositivo médico clase VI (aquellos
dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos). Las MESAS QUIRURGICAS
En las últimas décadas se ha producido un incremento en el son consideradas como
número de colocaciones de implantes mamarios para dispositivos médicos
reconstrucciones y fines estéticos.
A continuación presentamos unos puntos clave que la FDA recomienda
considerar antes de tener una cirugía de aumento o reconstrucción de busto:
• Los implantes mamarios no duran toda la vida; cuanto más tiempo tenga los implantes, mayor es la
probabilidad de removerlos.
• Cuanto más tiempo tenga los implantes, mayor es la posibilidad de experimentar complicaciones locales
y resultados adversos.
• Las complicaciones locales y resultados adversos más comunes son: la contractura capsular, cirugías
adicionales, extracción del implante y ruptura o desinflado del implante. Otras complicaciones incluyen
arrugas en los implantes, asimetría, cicatrices, dolor e infección en la zona de incisión.
• Debe asumir que usted necesitará cirugías adicionales (reoperaciones). Todas las pacientes que sean
sometidas a un implante mamario pueden adquirir una infección asociada a la prótesis. La infección es una
complicación seria y en su mayoría es producida por Staphylococcus aureus.
Boletín tecnovigilancia 1
Boletín tecnovigilancia 2
Las prótesis de gel de silicona como las conocemos
hoy en día, fueron desarrolladas en 1963
• Si sus implantes son removidos pero no reemplazados,
podría experimentar cambios en sus senos naturales tales
como formación de hoyuelos, marcas, arrugas, pérdida
de tejido mamario u otros cambios cosméticos
indeseables.
• No se niegue a remover el implante cuando su médico
lo considere. Esto puede provocar retraso notable en su
curación e inducción de resistencia a antimicrobianos
ensayados.
Las prótesis de gel de silicona como las conocemos
• Debe monitorearlos
hoy en día, fueronpor el resto de su vida. en
desarrolladas Si nota
1963algún
cambio anormal en sus senos, debe consultar a un médico
inmediatamente.
• Si tiene implantes mamarios de gel de silicona, tendrá
que pasar por pruebas de IRM periódicas para detectar
rupturas de implante asintomáticas ("ruptura silenciosa").
Para una detección temprana de rupturas, estas pruebas
se recomiendan 3 años después de haber recibido un La mama no es una estructura
implante mamario nuevo, y después de eso cada 2 años. estéril, contiene microbiota
• Usted podría tener un ligero mayor riesgo de desarrollar endógena derivada de los ductos
un raro tipo de cáncer llamado linfoma anaplásico de del pezón. Esta microbiota
célula grande (LACG) en el tejido mamario alrededor del endógena puede ser responsable
implante. Las mujeres diagnosticadas con LACG en el de la contaminación protésica en
seno podrían necesitar un tratamiento con cirugía, el tiempo del implante.
quimioterapia y/o radioterapia.
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TECNOVIGILANCIA Y PRÓTESIS
MAMARIAS: ANTECEDENTES
El 29 de marzo de 2010 la Agencia Sanitaria Francesa – La alerta sanitaria emitida por la Agencia Sanitaria
AFSSAPS- emitió una alerta internacional donde informó Francesa fue replicada a nivel internacional por
que el número de incidentes denunciados relacionados diferentes agencias sanitarias, entre ellas el
con el uso de prótesis mamarias rellenas de gel de INVIMA en Colombia. Al realizar visitas de
silicona fabricadas por la empresa inspección al importador Colombian Medical
Internacional S.A. en la ciudad de Cali, se
Poly Implant Protese –PIP- aumentó significativamente, congelaron 9.497 unidades recogidas en el
esencialmente por ruptura de la cubierta de la prótesis. mercado nacional.
Durante la visita de vigilancia e inspección llevada a cabo
a la empresa PIP, se determinó que el gel de silicona de El Programa Nacional de Tecnovigilancia, recibió y
relleno era distinto al reportado a la entidad regulatoria, gestionó 19 reportes, 9 resultaron sospechosos de
desconociendo su biocompatibilidad, requisito esencial eventos adversos relacionados con dichas prótesis
que sustenta la seguridad de dicho dispositivo. Por ello, se y 3 eventos adversos serios, toda vez que se
suspendió la fabricación, mercadeo, distribución, evidencia daño de estructuras corporales o la
exportación y uso de la prótesis PIP. intervención quirúrgica remedial.
Boletín tecnovigilancia 3
ALERTAS INVIMA y FDA
En las últimas alertas internacionales publicadas por el
INVIMA sobre dispositivos médicos se encuentran las
siguientes:
• Lentes de Contacto Blandos BIOMEDICS ASPHERE, de
Coopervision Inc.: los lentes tienen un eje de objetivo
incorrecto, lo que puede ocasionar visión borrosa.
• Sistema de Monitoreo de Variables Cardiopulmonares
y Circulatorias, de Pulsion Medical Systems SE: existe la
posibilidad de que se encuentre comprometida la
esterilidad del sensor por problemas en su empaque
primario
• GAMMACAMARA PHILIPS, de Philips Medical Systems:
se pueden presentar interrupciones inesperadas en
medio de la adquisición de la imagen, ocasionando un
mensaje de error indicando al operador que no se ha
completado el proceso
• Implantes Quirúrgicos MEDPOR, de Howmedica
Osteonics Corp. Stryker Corporation: pueden presentar
problemas por ruptura de los componentes y ubicación
incorrecta de sus componentes
• Sistemas de Ultrasonido Philips
• Sistema de Planificación para Radiocirugía – Software
iPlan RT
• Sistema de Terapia por Radiación Modulada, de
Accuray Incorporated.
• Equipo PET - CT Siemens, de Siemens Medical
Solutions Usa, Inc.
• Sistema Integrado VITROS 5600, de Orthoclinical
Diagnostics, Inc.
FUENTES
•[Link]
res/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/[Link]
[Link] •Comunicado No. 500-7219-14 INVIMA
PBX (+574) 448 00 16 •[Link]
clinicavida@[Link]
CION%20WEB%[Link]
Avenida 33 No 63ª 18
•[Link]
13&script=sci_arttext
Cll 7 No.39 197 [Link] Intermédica-piso 3
