FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable tiene 5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de
ropivacaína monohidrato).
1 ampolla de 10 ml o 20 ml de solución inyectable contiene 50 mg o 100 mg de hidrocloruro de
ropivacaína en forma de hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable contiene 3,1 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora con un pH de 4 -6 y una osmolaridad de 270 -320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ropivacaína B. Braun 5 mg/ml está indicado para administración intratecal en anestesia quirúrgica.
4.2 Posología y forma de administración
El hidrocloruro de ropivacaína debe ser utilizado únicamente por, o bajo la supervisión de, médicos
expertos en anestesia regional.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
La tabla que se presenta a continuación es una guía sobre la dosis más habitualmente empleada en los
diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo
eficaz. La experiencia del médico y el conocimiento de la condición física del paciente son factores
importantes a la hora de decidir la dosis.
ANESTESIA QUIRÚRGICA
Concentración Volumen Dosis de Efecto Duració
de hidrocloruro inicial n
hidrocloruro de ropivacaína
de ropivacaína
mg/ml ml mg minutos horas
Administración intratecal
Cirugía 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6
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Las dosis indicadas en la tabla son las que se consideran necesarias para producir un bloqueo
adecuado y deberán ser considerarse como recomendación de uso en adultos. Tienen lugar
variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna “Dosis”
reflejan el intervalo de dosis promedio necesario esperado. Se consultará bibliografía adecuada
para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada
uno de los pacientes.
La inyección intratecal deberá realizarse una vez se haya identificado el espacio subaracnoideo y se
observe la salida de fluido cerebroespinal transparente de la aguja espinal o se detecte por aspiración.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para evitar una inyección
intravascular. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la
frecuencia cardíaca.
Población pediátrica (de 0 meses hasta 12 años de edad)
La administración intratecal no ha sido estudiada ni en lactantes ni en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Para vía intratecal.
Para un solo uso. Desechar el contenido remanente de solución no utilizado.
El medicamento se debe examinar visualmente antes de su uso. La solución se deberá utilizar únicamente si
es transparente y prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ropivacaína, a otros anestésicos locales del tipo amida o alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deberán considerarse las contraindicaciones generales relacionadas con la anestesia regional,
independientemente del anestésico local utilizado.
Anestesia regional intravenosa.
Anestesia paracervical obstétrica.
Los bloqueos de los troncos nerviosos están contraindicados en pacientes con hipovolemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los procedimientos de anestesia regional deberán realizarse siempre en una zona equipada adecuadamente
y dotada de personal especializado. Deberán estar disponibles en cualquier momento los equipos y
fármacos necesarios para la monitorización y reanimación de emergencia.
Los pacientes que van a recibir un bloqueo mayores deberán presentar un estado general óptimo y tener
insertada una vía intravenosa antes de aplicar el procedimiento de bloqueo.
El médico responsable deberá tomar las precauciones necesarias para evitar una inyección intravascular
(ver sección 4.2) y estar adecuadamente entrenado y familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de
efectos adversos, toxicidad sistémica y otras complicaciones. Tras la administración intratecal, no se espera
que aparezca toxicidad sistémica, debido a la baja dosis administrada. Una dosis excesiva, administrada en
el espacio subaracnoideo puede dar lugar a la aparición de un bloqueo espinal total (ver sección 4.9).
Riesgo cardiovascular
Los pacientes tratados con agentes antirrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deberán estar bajo estrecha
supervisión y debe considerarse un control por ECG, puesto que los efectos cardíacos pueden ser
acumulativos.
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Hipersensibilidad
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presente una hipersensibilidad cruzada con otros
anestésicos locales de de tipo amida (ver sección 4.3).
Hipovolemia
Los pacientes con hipovolemia debida a cualquier causa, pueden desarrollar repentinamente una
hipotensión de carácter grave durante la anestesia intratecal, independientemente del anestésico local
utilizado.
Pacientes con deterioro del estado general de salud
Los pacientes con un estado general deteriorado debido a la edad avanzada, a otros factores tales como
bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa, enfermedad hepática avanzada o disfunción renal
grave requieren una especial atención, aunque la anestesia regional está indicada frecuentemente en estos
pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal
La ropivacaína es metabolizada en el hígado y, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en pacientes
con enfermedad hepática grave; puede ser necesario reducir las dosis repetidas debido a retraso en la
eliminación.
Normalmente no es necesario modificar la dosis en pacientes con alteración de la función renal cuando se
administra para un tratamiento de dosis única o a corto plazo. La acidosis y una concentración reducida de
proteínas plasmáticas, observada frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal crónica, pueden
incrementar el riesgo de toxicidad sistémica.
Porfiria aguda
Hidrocloruro de ropivacaína solución inyectable es posiblemente porfirinógeno y debe ser prescrito
únicamente a pacientes con porfíria aguda cuando no exista otra alternativa más segura. Se deberán tomar
las precauciones adecuadas en el caso de pacientes vulnerables, de acuerdo con los manuales estándar y/o
consultando con expertos en ese tipo de patologías.
Excipientes con acción/efecto reconocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”. Deberá considerase en pacientes con dietas pobres en sodio.
Administración prolongada
Se deberá evitar la administración prolongada de ropivacaína en pacientes tratados concomitantemente con
inhibidores potentes del CYP1A2, tales como la fluvoxamina y enoxacino (ver sección 4.5).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración intratecal de ropivacaína para utilización
en lactantes, niños pequeños o niños.
Los recién nacidos pueden necesitar atención especial debido a la inmadurez de las rutas metabólicas. Las
mayores variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en ensayos clínicos en
recién nacidos sugieren que puede haber un mayor riesgo de toxicidad sistémica en este grupo etario.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El hidrocloruro de ropivacaína debe utilizarse con precaución en pacientes que están recibiendo otros
anestésicos locales o fármacos relacionados estructuralmente con los anestésicos locales de tipo amida,
p.ej. ciertos antiarrítmicos, tales como la lidocaína y la mexiletina, debido a que los efectos sistémicos
tóxicos son acumulativos. El uso simultáneo de hidrocloruro de ropivacaína con anestésicos generales u
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opiáceos puede potenciar los efectos (adversos) de ambos. No se han llevado a cabo estudios específicos de
interacción con ropivacaína y agentes antiarrítmicos clase III (p.ej. amiodarona), pero se recomienda tener
precaución (ver también sección 4.4).
El citocromo P450 (CYP) 1A2 está involucrado en la formación de 3-hidroxi ropivacaína, el metabolito
principal. El aclaramiento plasmático in vivo de ropivacaína se redujo hasta un 77% durante la
administración conjunta de fluvoxamina, un inhibidor selectivo y potente de CYP1A2. Así, los inhibidores
potentes del CYP1A2, tales como la fluvoxamina y la enoxacino, administrados concomitantemente
durante la administración prolongada de hidrocloruro de ropivacaína, pueden interaccionar con el
hidrocloruro de ropivacaína. Deberá evitarse la administración prolongada de ropivacaína en pacientes que
se estén tratando simultáneamente con inhibidores potentes del sistema CYP1A2 (ver sección 4.4).
El aclaramiento plasmático in vivo de ropivacaína se redujo en un 15% durante la administración
concomitante de ketoconazol, un inhibidor selectivo y potente del sistema CYP3A4. Sin embargo la
inhibición de este isoenzima no parece tener relevancia clínica.
Ropivacaína in vitro es un inhibidor competitivo del sistema CYP2D6 aunque no parece que inhiba a esta
isoenzima a las concentraciones plasmáticas alcanzadas clínicamente.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aparte de la administración epidural para uso en obstetricia, no existen datos suficientes sobre el uso de
ropivacaína durante el embarazo en humanos. Los estudios experimentales en animales no indican efectos
perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o
desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Lactancia
No se dispone de datos relativos a la excreción de ropivacaína en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han llevado a cabo estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental
y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el
médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente
puede conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Generales
El perfil de reacciones adversas del hidrocloruro de ropivacaína es similar al que presentan otros
anestésicos locales de tipo amida de acción prolongada.
Las reacciones adversas deben distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al propio bloqueo nervioso
p.ej. hipotensión y bradicardia durante la anestesia intratecal, y los acontecimientos debidos a la punción
con la aguja (p.ej. hematoma espinal, cefalea por punción postdural, meningitis y absceso epidural).
Muchas de las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente, tales como nauseas, vómitos e
hipotensión, son muy frecuentes durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir las
producidas por la situación clínica de las causadas por el fármaco o el bloqueo.
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Puede ocurrir un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural por vía
intratecal, o si se administra una dosis intratecal demasiado alta. Las reacciones adversas sistémicas y
localizadas del hidrocloruro de ropivacaína habitualmente ocurren debido a la administración de una dosis
excesiva, a una rápida absorción, o a una inyección intravascular accidental. Sin embargo, debido a las
bajas dosis empleadas en la anestesia intratecal, no cabe esperar reacciones tóxicas a nivel sistémico.
Tabla de reacciones adversas
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes ( 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100)
Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se han estructurado bajo el
encabezado de frecuencia, figurando en primer lugar las reacciones más frecuentes.
Clasificación por órganos y sistemas
Trastornos del sistema Raras
inmunológico reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
dolor de cabeza
Frecuentes
parestesias, mareo, hipoestesia
Trastornos cardiacos Muy frecuentes
bradicardia
Trastornos vasculares Muy frecuentes
hipotensión
Frecuentes
síncope
Trastornos respiratorios, Frecuentes
torácicos y mediastínicos disnea
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
náuseas, vómito (niños)
Trastornos de la piel y del Raras
tejido subcutáneo angioedema, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos Frecuentes
y del tejido conjuntivo dolor de espalda, rigor
Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
retención urinaria
Trastornos generales Frecuentes,
hipotermia
Reacciones adversas relacionadas con la clasificación
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Complicaciones neurológicas
Se han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y
disfunción de la médula espinal (por ej. síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de
caballo) las cuales raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.
Bloqueo espinal total
Puede darse un bloqueo espinal total si se administra accidentalmente una dosis epidural por vía intratecal.
Población pediátrica:
Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en
adultos, excepto para la hipotensión, que se produce con menos frecuencia en niños (<1 de cada 10) y los
vómitos, que se producen con mayor frecuencia en niños (>1 de cada 10).
En niños, puede ser difícil detectar los síntomas tempranos de toxicidad asociada con un anestésico local,
puesto que no son capaces de expresarlos verbalmente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas
Toxicidad sistémica aguda
Las relaciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema
cardiovascular. Dichas reacciones son producidas por una elevada concentración del anestésico local en
sangre, que puede ser debido a una inyección intravascular (accidental), sobredosis o una absorción
excepcionalmente rápida en zonas altamente vascularizadas (ver sección 4.4). Las reacciones sobre el SNC
son similares para todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las relaciones cardiacas dependen
más del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente.
Las inyección intravascular accidental de anestésicos locales pueden provocar efectos tóxicos sistémicos
inmediatos (desde en unos pocos segundos a algunos minutos). En caso de sobredosis, es posible que las
concentraciones plasmáticas máximas no se alcancen hasta pasadas una o dos horas, dependiendo del lugar
de inyección, pudiendo por tanto retrasarse la aparición de los signos de toxicidad.
En niños, los signos iniciales de toxicidad del anestésico local pueden ser difíciles de detectar si el bloqueo
se realiza durante una anestesia general.
Sistema nervioso central
La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad
creciente. Inicialmente, se observan síntomas como alteraciones visuales o auditivas, entumecimiento
perioral, vértigo, mareo, hormigueo y parestesia. La disartria, rigidez muscular y temblor son más graves y
pueden preceder la aparición de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con una
enfermedad neurológica subyacente. La pérdida de conciencia y las convulsiones tónico clónicas (gran
mal) pueden aparecer después, lo que puede durar desde algunos segundos a varios minutos. Durante las
convulsiones se presenta rápidamente hipoxia e hipercapnia durante las convulsiones debido al incremento
de la actividad muscular, junto con la alteración que se produce en la respiración. En casos graves se puede
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producir incluso apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y prolonga los efectos tóxicos de los
anestésicos locales.
La recuperación sigue a la redistribución del fármaco anestésico local desde el sistema nervioso central y el
consiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a menos que se hayan inyectado
grandes cantidades del fármaco.
Toxicidad cardiovascular
La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden producirse hipotensión, bradicardia,
arritmias e incluso paro cardiaco como resultado de altas concentraciones sistémicas de anestésicos locales.
En voluntarios, la perfusión intravenosa de ropivacaína dio como resultado signos de depresión de la
conductividad y contractilidad.
Los efectos tóxicos cardiovasculares están precedidos generalmente por signos de toxicidad en el sistema
nervioso central, a menos que el paciente esté recibiendo un anestésico general o esté fuertemente sedado
con medicamentos, tales como benzodiacepinas o barbitúricos.
Tratamiento de la toxicidad aguda
Deberán estar disponibles en cualquier momento los equipos y fármacos necesarios para la monitorización
y reanimación de emergencia. Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, se deberá interrumpir
inmediatamente la administración del anestésico local.
Si se presentan convulsiones, se debe mantener la oxigenación y se debe proporcionar apoyo a la
circulación. Si es necesario, se debe administrar un agente anticonvulsivo.
Si se evidencia depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia) se deberá considerar el tratamiento de
sustitución del líquido intravascular, con fármacos vasopresores, cronotrópicos y/o inotrópicos.
En caso de parada cardíaca, se deberá iniciar una reanimación cardiopulmonar de inmediato. Para obtener
resultados puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos; Anestésicos locales; Amidas, código ATC: N01BB09
Ropivacaína es un anestésico local de tipo amida de acción prolongada con efectos tanto anestésicos como
analgésicos. A dosis altas ropivacaína produce anestesia quirúrgica, mientras que a dosis bajas produce
bloqueo sensorial acompañado de un bloqueo motor limitado y no progresivo.
El mecanismo es una reducción reversible de la permeabilidad de la membrana de la fibra nerviosa a los
iones de sodio. En consecuencia, la velocidad de despolarización disminuye e incrementa el umbral
necesario para producirse la excitación, dando como resultado un bloqueo local de los impulsos nerviosos.
La propiedad más característica de la ropivacaína es la prolongada duración de su acción. El inicio y la
duración de la acción de la eficacia del anestésico local dependen del lugar de administración y de la dosis,
pero no están influidas por la presencia de un agente vasoconstrictor (p.ej. adrenalina (epinefrina)). Una
información más detallada del inicio y la duración de la acción de la ropivacaína, se expone en tabla bajo
“Posología y forma de administración”.
Voluntarios sanos expuestos a transfusiones intravenosas toleraron bien ropivacaína a dosis bajas y con
síntomas del SNC esperados a la dosis máxima tolerada. La experiencia clínica con este fármaco indica un
buen margen de seguridad cuando se utiliza adecuadamente a las dosis recomendadas.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ropivacaína tiene un centro quiral y está disponible en forma del enantiómero S-(-) puro. Es altamente
liposoluble. Todos los metabolitos poseen un efecto anestésico local pero una potencia considerablemente
inferior y una duración más corta que las de ropivacaína.
La concentración plasmática de ropivacaína depende de la dosis, la vía de administración y el grado de
vascularización del lugar de la inyección. La ropivacaína sigue una farmacocinética lineal y la Cmax es
proporcional a la dosis.
En adultos, ropivacaína muestra una absorción completa y bifásica desde el espacio epidural con vidas
medias de las dos fases del orden de 14 min y 4 h. La absorción lenta es el factor limitante de la velocidad
en la eliminación de ropivacaína, lo cual explica por qué la vida media de eliminación aparente es superior
después de la administración epidural que después de la administración intravenosa.
Ropivacaína tiene un aclaramiento plasmático total medio del orden de 440 ml/min, un aclaramiento renal
de 1 ml/min, un volumen de distribución en la fase estacionario de 47 litros y una vida media terminal de
1,8 h tras la administración intravenosa. Ropivacaína presenta un índice de extracción hepática intermedia
de aproximadamente 0,4. A nivel plasmático, se une mayoritariamente a la glicoproteína α1 con una
fracción libre de aproximadamente el 6%.
Se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas totales durante la perfusión
interescalena y continua, relacionado con un aumento postoperatorio de la glicoproteína ácida α1.
Las variaciones en la concentración de sustancia libre, es decir farmacológicamente activa, han sido mucho
menores que en las de la concentración plasmática total.
En niños de entre 1 y 12 años se ha observado que la farmacocinética de ropivacaína después de la
anestesia regional, no está relacionada con la edad. En este grupo de pacientes la ropivacaína tiene
aclaramiento plasmático del orden de 7,5 ml/min kg y un aclaramiento plasmático de la fracción libre de
0,15 l/min kg, un volumen de distribución en la fase estacionaria de 2,4 l/kg, una fracción libre del 5% y
una vida media terminal de 3 horas. La ropivacaína muestra una absorción bifásica desde el espacio caudal.
El aclaramiento en relación al peso corporal en este grupo de edad es similar al de los adultos.
Debido a que la ropivacaína presenta una tasa de extracción hepática de intermedia a baja, la duración de la
eliminación debería depender de la concentración plasmática libre. Un aumento postoperatorio en la AAG
disminuirá la fracción libre debido a un aumento de la unión a proteínas, lo que disminuirá el aclaramiento
total y dará como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas totales, tal y como se ha
observado en los estudios en pediatría y en adultos. El aclaramiento de ropivacaína libre no se ve alterado
tal y como se demuestra por la estabilidad de las concentraciones libres, durante la perfusión
postoperatoria. La concentración plasmática libre es la que se relaciona con los efectos farmacodinámicos
sistémicos y la toxicidad.
Ropivacaína atraviesa fácilmente la barrera placentaria alcanzándose rápidamente el equilibrio con
concentración libre. El grado de unión a proteínas plasmáticas en el feto es menor que en la madre, lo que
resulta en unas concentraciones plasmáticas totales menores que en la madre.
Ropivacaína se metaboliza ampliamente, predominantemente mediante hidroxilación aromática. En total el
86% de la dosis se excreta por la orina tras la administración intravenosa, de la cual sólo un 1% se elimina
como fármaco inalterado. El metabolito principal es 3-hidroxi-ropivacaína, del cual un 37% se excreta por
la orina, principalmente en forma de compuesto conjugado. La excreción urinaria de 4-hidroxi-ropivacaína,
el metabolito N-dealquilado y el 4-hidroxi-dealquilado corresponde a un 1 - 3%. La forma conjugada y no
conjugada de 3-hidroxi-ropivacaína muestra concentraciones detectables solamente en plasma.
Se ha observado un patrón similar de metabolitos en niños mayores de 1 año de edad.
No existe evidencia de racemización in vivo de ropivacaína.
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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis única y repetida,
toxicidad reproductiva, potencial mutagénico y toxicidad local, no se identificaron riesgos en humanos a
parte de los pueden esperarse en base a la acción farmacodinámica de dosis altas de ropivacaína (p.ej.
signos sobre el SNC, entre los que se incluyen convulsiones, y cardiotoxicidad).
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico al 0,36% (para el ajuste de pH)
Hidróxido de sodio al 0,4% (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
30 meses
Periodo de validez tras la primera apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de
contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de polietileno de baja densidad (PEBD) de 10 ml y 20 ml en envases de 20 ampollas
Las ampollas de PEBD están diseñadas especialmente para el ajuste con jeringas con cierre Luer y ajuste
Luer.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
9 de 10
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75.691
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29.10.20012
Fecha de la última renovación: [Para completar a nivel nacional]
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2013
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