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1.0 OBJETIVO:
Identificar, Analizar, Evaluar y planificar los recursos para la administración de la mitigación de riesgos y permite
el control de estos de forma sistemática y preventiva, corrigiendo de forma planeada aquellos riesgos presentes
y futuros que impacten, a sistemas, operaciones, procesos y la calidad del producto dentro de Vantage
Servicios Integrales para la Salud S.A. de C.V.
2.0 ALCANCE:
Aplica cada una de las operaciones que se realizan a lo largo de los diferentes procesos, equipos, diseños para
equipos, sistemas e instalaciones y controles de cambio que impacten de manera directa e indirecta la calidad
del producto dentro de Vantage Servicios Integrales para la Salud S.A. de C.V.
3.0 RESPONSABILIDADES:
3.1 Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad.
3.1.1 Garantizar que todos los riesgos sean identificados y controlados
3.1.2 Dar seguimiento a la administración de los riesgos y las acciones que se establezcan
3.1.3 Asegurar la correcta documentación del análisis de riesgos
3.1.4 Actualizar y difundir el presente procedimiento
3.2 Jefes de área
3.2.1 Detectar posibles riesgos que puedan impactar en la calidad de los insumos para la salud almacenados o
distribuidos.
3.2.2 Llevar a cabo el análisis de riesgo de una manera objetiva, mediante el intercambio de ideas y la sana
participación de todos los miembros.
3.2.3 Detectan la falla o la necesidad de un cambio y requieren de un análisis de riesgo.
3.3 Gerente de Centros de Distribución.
3.3.1 Dar cumplimiento al presente procedimiento
3.4 Responsable Sanitario
3.4.1 Revisar y aprobar el presente procedimiento
3.4.2 Verificar y aprobar las acciones recomendadas y tomadas en el análisis de riesgo
3.4.3 Verificar que se le de seguimiento a la administración de los riesgos y las acciones que se establezcan.
3.4.4 Verificar que cualquier cambio que impacta alguna validación o calificación, se realice el análisis de riesgo
correspondiente.
3.4.5 Dar seguimiento al análisis de riesgo y a las acciones implementadas que se establezcan. Realizar los
análisis correspondientes cuando se detectan nuevos riesgos potenciales.
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4.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
4.1.1 AMEF (Análisis de modo y efecto de fallas): técnica analítica de prevención que ayuda a
identificar y evaluar modos potenciales de falla, así como sus causas y monitoreo de los riesgos.
4.1.2 Acción correctiva: A las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir
una desviación o no conformidad.
4.1.3 Administración de riesgos: Aplicación sistemática de políticas administrativas de calidad,
procedimientos y prácticas para las tareas de análisis, evaluación, control y monitoreo de los
riesgos.
4.1.4 Buenas prácticas de fabricación: Al conjunto de lineamiento y actividades relacionadas
entre si, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las
características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requerida para su uso.
4.1.5 Causa de la falla: Como la falla podría ocurrir., descrito en términos de algo que puede ser
corregido o pureza, seguridad, eficacia, y calidades requeridas para su uso.
4.1.6 Efecto de falla: Describe los efectos del modo de falla en términos de lo que el usuario
podría observar o experimentar.
4.1.7 Evaluación de los riesgos: Proceso global que comprende un análisis de los riesgos y una
valoración de los riesgos.
4.1.8 Fabricación: A las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.
4.1.9 Falla: Se dice que un producto/servicio o un proceso falla, cuando no lleva a cabo, de forma
satisfactoria la prestación que de el se espera (su función).
4.1.10 Identificación de riesgos: Uso sistemático de la información para identificar para identificar
las fuentes potenciales de daños (peligros) que se refiere a la pregunta del riesgo o descripción del
problema.
4.1.11 Modo de falla: Manera en la que el proceso podría fracasar para satisfacer los requisitos
del proceso y/o el propósito de este.
4.1.12 Numero de prioridad del riesgo (NPR): Prioriza los riesgos en función de la severidad del
efecto a los clientes, ocurrencia de la causa de la falla y el nivel de detección del mecanismo de
control implementado.
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4.1.13 Ocurrencia: Frecuencia con la que se piensa que ocurra la causa de falla.
4.1.14 Peligro: Foco o fuente potencial de daño
4.1.15 Reducción del riesgo: Acciones tomadas para disminuir la probabilidad de ocurrencia de
un daño y la severidad del daño.
4.1.16 Riesgo alto: Puede tener impacto directo en la calidad del producto, equipo, proceso,
personal, sistema medio ambiente y/o área en el cual se desarrolla la actividad bajo un enfoque de
incumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) incluyendo la funcionalidad del proceso
y efecto terapéutico.
4.1.17 Riesgo Bajo: No tiene impacto directo ni indirecto en la calidad del producto, equipo,
proceso, personal incluyendo funcionalidad del producto y efecto terapéutico.
4.1.18 Riesgo: La probabilidad de que ocurra un daño, es decir, la frecuencia con la que el daño
puede ocurrir y las consecuencias de ese daño, es decir, la severidad que pueda tener.
4.1.19 Severidad: medida de las consecuencias posibles de un peligro.
4.1.20 Valoración de los riesgos: Proceso sistemático de organizar la información para soportar
una decisión sobre un riesgo dentro de administración del riesgo en un proceso. Consiste en la
identificación de peligro, el análisis y evaluación de los riesgos asociados.
4.2 ABREVIATURAS:
4.2.1 AMEF: Análisis de Modo y efecto de Fallas.
4.2.2 NPR: Numero de prioridad de Riesgo.
4.2.3 PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.
5.0 DESARROLLO DEL PROCESO:
NUMERO ACTIVIDAD RESPONSABLE
5.1 Gestión de Riesgo
5.1.1 Solicitar folio al Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad para el Jefe de área
análisis de riesgo derivado de una necesidad detectada.
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5.1.2 Asignar número de folio de análisis de riesgo para su identificación de la
siguiente manera:
El folio debe estar conformado por un código alfanumérico constituido Coordinadora del sistema de
de la siguiente forma, separados por un guion: Gestión de Calidad.
AR: Análisis de Riesgo
XXX: Área de la cual se desprende
YYY: Numero consecutivo a tres dígitos
Ejemplo: AR-VA-001
5.1.3 Documentar el análisis de riesgo mediante la metodología del Diagrama Jefe de área.
de Ishikawa, VTG-CA-P08-F01 -Diagrama de Ishikawa
5.1.4 Documentar cada una de las causas mediante la metodología del
AMEF, llenando el VTG-CA-P08-F02 – Análisis de modo y efecto de
falla (AMEF) iniciando con los puntos que solicita llenar.
5.1.5 Por cada riesgo registrar lo que solicita el numeral del 5.2 al 5.4 del Coordinadora del sistema de
presente procedimiento Gestión de Calidad
Proceso al que afecta
Descripción del riesgo
Modo de falla ¿Cómo puede fallar?
Efecto de la falla, es decir, impacto de la falla
Calcular la severidad de la falla con base a la siguiente tabla:
SEVERIDAD
5 Afecta directamente en la calidad del producto
4 Afecta directamente en la calidad del consumidor
3 Afecta al incumplimiento de los requisitos del cliente y
normativos
2 Afecta los incumplimientos de los requerimientos internos del
SGC
1 No afecta
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5.1.6 Analizar cuál es la causa potencial, es decir ¿Qué provoca las fallas? Y
calcular la ocurrencia de acuerdo con la siguiente tabla:
OCURRENCIA
5 Muy alta
4 Alta
3 Moderada
2 Baja
1 Muy baja
5.1.7 Controles actuales que mitigan la causa.
Calcular los controles de acuerdo con la siguiente tabla:
Detección
5 No se detecta
4 Bajo probabilidad
3 Probabilidad media
2 Alta detección.
1 Certeza de detección
5.1.8 Calcular el NPR (Numero de prioridad del riesgo), Multiplicado severidad
por ocurrencia por detección.
Clasificar el grado de riesgo de acuerdo con el cálculo del NPR,
mediante la siguiente tabla: tomando en cuenta que para el cierre del
AMEF se debe un NPR menor a 41
GRADO DE RIESGO
1-41 Menor
42-82 Significado
83-125 Grave
NOTA: Para el desarrollo del análisis de Riesgos de la operación,
equipo, sistema, área, proceso o cambio a ser evaluados es necesaria
la participación de las áreas involucradas (multidisciplinario) con la
finalidad de contribuir en la detección de riesgos. Además de que el
objetivo de estudio no debe ser excesivamente amplio, recomendado la
subdivisión y la realización de varios AMEF en caso contrario. Para el
análisis de casos amplios se recomienda el apoyo de la herramienta del
Diagrama Ishikawa Formato - VTG-CA-P08-F01
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5.1.9 Para el caso del AMEF en su apartado de evaluación de las mejores se
debe llenar una vez que se han implementado las acciones, en dicha
evaluación se determinará nuevamente el NPR para saber la eficacia de
las acciones y de acuerdo a la clasificación de grado de riesgo se puede
determinar el cierre del mismo, en caso de ser riesgo grave se deberá
tomar acciones más complejas para la resolución de dicho análisis de
riesgo.
5.1.10 Entregar el análisis de riesgo al Responsable Sanitario para su revisión
y autorización.
5.1.11 Revisar y autorizar el Análisis de Riesgo, y enviar al coordinador del Responsable Sanitario
Sistema de Gestión de Calidad.
5.1.12 Imprimir y pasar a firmar el análisis de riesgo con los participantes.
5.1.13 Generar un resguardo de los Análisis de Riesgo físico y electrónico. Coordinador del Sistema de
Registrar los análisis de riesgo en el Control de Análisis de Riesgo - Gestión de Calidad
5.1.14
VTG-CA-P08-F02
5.1.15 Dar seguimiento a las acciones recomendadas por los responsables.
6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
6.1 NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”
6.2 Suplemento Para Establecimiento Dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y
demás insumos para la salud, 6°Edicion 2018
7.0 ANEXOS
7.1 Diagrama de Ishikawa - VTG-CA-P32-F01
7.2 Análisis de modo y efecto de fallas (AMEF) - VTG-CA-P32-F02
7.3 Control de Análisis de Riesgo VTG-CA-P32-F03
8.0 CONTROL DE CAMBIOS.
Fecha de emisión Pág. Descripción Justificación Realizado por Aprobado por
Todas Creación del Necesidad de un
documento procedimiento para
analizar riesgos en
base a
metodologías
utilizadas en
estándares
internacionales.
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