ESTUDIOS
ANALÍTICOS DE
INTERVENCIÓN
(ENSAYO
CLÍNICO)
Mateo Ordóñez
Suany Ortiz
Luis Ortiz
Odalys Palacios
Pamela Palma
¿Qué es? Es una evaluación experimental
PRODUCTO SUSTANCIA MEDICAMENTO TÉCNICA TÉCNICA
DIAGNÓSTICA TERAPÉUTICA
• 1. La ética y justificación
• 2. La población susceptible.
• 3. La selección de los pacientes
Contenido del • 4. El proceso de aleatorización.
estudio • 5. La descripción minuciosa de la intervención.
• 6. El seguimiento exhaustivos.
• 7. La medición de la variable final.
• 8. La comparación de los resultados
Consideraciones metodológicas –
Protocolo de un Ensayo Clínico
• Debe estar claramente desarrollado y escrito antes del proceso de selección de los pacientes
• Detalles de cómo se realizarán cada una de las actividades del ensayo no es necesario que se
incluyan en el protocolo siempre y cuando exista un manual del investigador y unos procedimientos
normalizados de trabajo en que sí se incluyan
Elementos
básicos del
protocolo
JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS
• La justificación debe incluir toda la evidencia científica disponible
e información relevante que apoye la realización del estudio.
• El objetivo principal debe ser claramente definido.
• El tamaño muestral depende del objetivo principal Hay que recordar que el
ensayo depende de la
Ejemplo:
pregunta de investigación,
la cual debe ser científica
y médicamente relevante
Descripción del
tipo de ensayo La integridad científica del ensayo
y la credibilidad de los datos
clínico obtenidos dependen del diseño del
estudio. Por lo que se debe incluir:
• Descripción del tipo de ensayo.
• Tipo de control
• Descripción detallada del
proceso de aleatorización
TIPOS DE ENSAYO CLÍNICO
Ensayo clínico Ensayo clínico
paralelo cruzado
Ensayo clínico con
Ensayo clínico asignación por
factorial grupos
(conglomerados)
Ensayos Ensayo clínico
comunitarios secuencial
• Criterios de inclusión y exclusión.
• Criterios diagnósticos para las patologías en
estudio.
• Número de sujetos previstos y justificación de
dicho tamaño muestral.
• Variables que se estudiarán en cada sujeto, con su
escala de medida y calendario de recogida.
SELECCIÓN DE LOS • Criterios de retirada y análisis previsto de las
retiradas y abandono.
SUJETOS • Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.
• Duración aproximada del periodo de reclutamiento
en función al número de pacientes disponibles.
DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO
• Descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración
y duración del tratamiento a ensayo.
• Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo.
• Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos.
• Especificación de la "medicación de rescate".
• Normas especiales del manejo de fármacos en estudio.
• En caso de tratamientos no permitidos, especificar el periodo
de tiempo mínimo transcurrido desde su suspensión hasta que
el sujeto pueda ser incluido en el estudio.
• Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico
Enfermedad o trastorno a estudio
Desarrollo
del ensayo y Variable principal de valoración.
evaluación
de la Número y tiempo de las visitas
respuesta
Descripción de los métodos
utilizados.
Información mínima que se deberá
especificar para los acontecimientos
adversos
Acontecimientos Criterios de imputabilidad
adversos
Indicar los procedimientos
Aspectos éticos
Información que será
Especificación de
Consideraciones proporcionada a los
quién tendrá acceso a
generales: pacientes y tipo de
los datos
consentimiento
Garantía de la
Contenidos del
existencia de una
presupuesto del
póliza de seguro o
ensayo clínico
indemnización suscrita
Consideraciones prácticas
Identificación de las
muestras de investigación
Especificar las
clínica y responsables de su
responsabilidades de todos Condiciones de publicación.
suministro y conservación,
los participantes
así como del etiquetado de
las mismas.
Comités de investigación
clínica
Evaluar idoneidad del
Valoración del protocolo en relación
con los objetivos Evaluar información
Evaluar idoneidad del
ensayo clínico del estudio,
eficiencia, eficacia
equipo de
escrita sobre
características del
investigadores para el
científica o ensayo clínico
ensayo
posibilidad de a proporcionar a
clínico (Experiencia-
alcanzar conclusiones sujetos de
Capacidad)
validas, con menor investigación.
exposición posible a
riesgo o molestias
Comités de investigación clínica
Comprobación de la
previsión de la Conocimiento y evaluación
compensación y tratamiento del alcance de las
que se ofrece a los compensaciones que
participantes en caso de se ofrecen a los
lesión o muerte atribuible investigadores y sujetos de
al ensayo clínico y de seguro investigación.
de indemnización.
Valoración ensayo clínico
• Evaluación sobre articuló
¿Se ha tenido en cuenta en
de terapéutica las conclusiones a todos los
¿Fue aleatoria la asignación
pacientes correctamente
• Son válidos los resultados de los pacientes al
incluidos, en cuanto a su
tratamiento?
del estudio número y a
sus características?
¿Se realizó un Aparte de la intervención
enmascaramiento de los experimental del estudio
pacientes, los médicos y ¿fueron ambos grupos
del personal del estudio? igualmente tratados?
¿Cuáles fueron los ¿Los resultados del
resultados del estudio son útiles para
estudio? mis pacientes?
• ¿Cuál fue la magnitud del • ¿Puedo aplicar estos
efecto terapéutico? resultados a mis pacientes?
• ¿Cuál ha sido la precisión • ¿Se han considerado todos
en la estimación del los resultados clínicamente
efecto? importantes?
• ¿Los beneficios
terapéuticos ¿compensan
los riesgos potenciales y
los costes?
Ejemplo:
Ejemplo:
Ejemplo:
Bibliografía
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