INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN
Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 343:2004
OXÍGENO. REQUISITOS.
Primera Edición
OXYGEN. SPECIFICATIONS.
First Edition
DESCRIPTORES: Gas, oxígeno, requisitos.
QU 13.02-401
CDU: 546.21
CIIU: 3511
ICS: 71.060.10
CDU: 546.21 CIIU: 3511
ICS: 71.060.10 QU 13.02-401
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Norma Técnica OXÍGENO. NTE INEN
Ecuatoriana REQUISITOS. 2 343:2004
Violuntaria 2004-03
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el oxígeno gaseoso o líquido.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica al oxígeno que se utiliza con fines medicinales.
2.2 Esta norma se aplica al oxígeno que se utiliza con fines industriales.
3. DEFINICIONES
3.1 Gas. Estado de la materia caracterizado por una baja densidad y viscosidad, puede expandirse y
contraerse en respuesta a cambios en presión y temperatura, se difunde fácilmente dentro de otros
gases, se distribuye rápidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede cambiar al estado
sólido o líquido solamente por el efecto combinado de incrementar la presión y disminuir la
temperatura debajo de la temperatura crítica (–118,6 °C para Oxígeno).
3.2 Gas Medicinal. Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos apto para
entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración e impurezas conocidas y
elaborado de acuerdo a especificaciones.
3.3 Gas Industrial. Todo gas utilizado con fines industriales.
3.4 Oxígeno Gaseoso. Gas oxidante, incoloro, inodoro e insípido, cuyas características físicas
corresponden a la densidad del vapor de 1,362 kg/m3, punto de ebullición de – 182,96 °C y punto de
congelación de – 218,4 °C a condiciones normalizadas, 15,56 °C (60°F) y 101 kPa de presión.
3.5. Oxígeno Líquido. Líquido criogénico ligeramente azulado, sin olor, cuya densidad en el punto
de ebullición es 1 141 kg/m3.
3.6 Oxígeno Medicinal. Oxígeno gaseoso o líquido cuya concentración es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.7 Oxígeno Industrial. Oxígeno gaseoso o líquido cuya concentración es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.8 Oxidante. Gas o líquido que acelera el proceso de combustión y que en contacto con un material
combustible puede originar fuego o explosión.
3.9 Líquido Criogénico. Gas licuado refrigerado cuyo punto de ebullición está bajo los –90 ºC a una
presión de 101,3 kPa (1,013 bares)
3.10 Cilindro. Recipiente de acero o aluminio en el cual se envasa gas a alta presión. Ver NTE INEN
2049 y Anexo A, figura 1.
3.11 Termos criogénicos. Recipiente estacionario o móvil aislado al vacío diseñado para contener
gas licuado. Ver nota 1.
_________________________
NOTA 1. Norma DOT Documento del Departamento del Transporte de los Estados Unidos, Título 49 CFR, partes 107, 171, 172,
173, 174,177, 178, y 179.
(Continúa)
DESCRIPTORES. Gas, oxígeno, requisitos.
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NTE INEN 2 343 2004-03
3.12 Tanques criogénicos estacionarios. Tanque aislado al vacío destinado al almacenamiento de
gas licuado. Ver nota 2.
3.13 Carro tanque criogénico. Tanque aislado al vacío destinado al transporte de gas licuado. Ver
nota 1.
3.14 Lote. Cada cantidad de producto contenida en un manifold o rampa de llenado en la que se
realice una ininterrumpida secuencia de llenado, termo criogénico, tanque criogénico estacionario y
carro tanque criogénico, fabricada bajo condiciones de producción uniformes, y que se somete a
inspección como un conjunto unitario.
3.15 Manifold o rampa de llenado. Equipo diseñado para permitir que uno o más envases de gas
puedan ser llenados al mismo tiempo.
3.16 Llenado individual (trasvase). Corresponde a las operaciones de llenado de cilindros uno por
uno, en el cual el lote está definido por una sesión de trabajo con el mismo personal, equipo y
producto. Ver numeral [Link]
3.17 Temperatura crítica. Temperatura sobre la cual un gas no puede ser licuado únicamente por
efectos de presión.
4. CLASIFICACIÓN
4.1 El oxígeno de acuerdo con su uso se clasifica en dos tipos:
4.1.1 Tipo 1. Corresponde al oxígeno medicinal gaseoso o líquido.
4.1.2 Tipo 2. Corresponde al oxígeno industrial:
[Link] Tipo 2.1 Oxígeno industrial gaseoso
[Link] Tipo 2.2 Oxígeno industrial líquido
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 Se debe evitar el contacto con materiales incompatibles.
5.2 El oxígeno es incompatible con materiales combustibles e inflamables y con compuestos que
forman peróxidos fácilmente.
5.3 No se debe usar cremas, grasas o aceites en las conexiones, roscas o empaques, ni en la piel o
mucosas de las personas expuestas al producto, porque con la adición de calor puede provocar
quemaduras, incendios o explosiones.
5.4 El contacto de la piel con el oxígeno líquido, tuberías o recipientes no aislados que lo contengan,
puede causar quemaduras.
5.5 Evitar la proximidad del producto a fuentes de ignición.
6. REQUISITOS
6.1 Requisitos específicos
6.1.1 Requisitos químicos. Ver Tabla 1
_______________________
NOTA 2. Código ASME parte 8
(Continúa)
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TABLA 1. Requisitos químicos para el oxígeno
Tipo 1 Tipo 2 Método
Requisitos Unidad (Oxígeno (Oxígeno Industrial) de
Medicinal ensayo
gaseoso o
líquido)
Gaseoso Líquido
Mín Máx Mín Máx Mín Máx
Contenido de oxígeno %V/V 99,5 - 99,5 - 99,5 - numeral
(expresado como O2) 8.1
Contenido de dióxido de ml/m3 - 0,03* - - - - numeral
carbono (fase gaseosa)** 8.2
Contenido de monóxido de ml/m3 - 0,001* - - - - numeral
carbono (fase gaseosa)** 8.3
Humedad (fase gaseosa)** ml/m3 - 60 - 50 - 6,6 numeral
8.4
* Este análisis no es requerido cuando el oxígeno es producido por licuefacción del aire.
** 1 ppm V/V = ml/m3
6.2 Requisitos complementarios
6.2.1 Manejo y transporte
[Link] Oxígeno envasado en cilindros
a) Los cilindros deben ser manejados cuidadosamente para evitar daños físicos, originados por
caídas o choques fuertes entre ellos.
b) Los cilindros deben ser transportados en posición vertical y con su respectiva tapa de seguridad
sea fija o roscada y sujetados fuertemente para prevenir caídas o choques fuertes entre ellos.
c) Como excepción podrá transportarse cilindros en posición horizontal siempre con su tapa
protectora y bien sujetos en los siguientes casos:
c.1 Cilindros individuales de personas que requieren Oxígeno urgentemente.
c.2 Cuando el recorrido sea por caminos de tercer orden en los que es deseable un centro de
gravedad bajo de la carga.
c.3 En configuraciones especiales de conjuntos de cilindros en forma de paquetes de cilindros,
manteniendo en todo momento las seguridades necesarias.
d) No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los
cilindros (válvulas de seguridad).
e) Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar a las estaciones de llenado con una
presión residual, mínima de 206,8 kPa (29 psig), a fin de evitar la contaminación del cilindro.
f) Una vez consumido el gas, se debe cerrar completamente la válvula y enroscar cuidadosamente
la tapa protectora, en el caso de que ésta sea removible.
g) No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del
producto.
(Continúa)
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h) No se debe utilizar el gas de un cilindro sin antes disminuir su presión mediante el regulador de
presión.
i) La válvula del cilindro se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna
persona.
j) Se debe utilizar válvulas de seguridad antiretorno de llama en cilindros de uso industrial en la
línea de descarga para prevenir reflujo peligroso hacia el cilindro y al operador.
k) Los usuarios no deben reparar la válvula, pintar los cilindros o destruirlos. No se debe utilizar
accesorios diferentes al volante o galleta para abrir la válvula.
l) No se deben rodar los cilindros en el transporte de un lugar a otro, se debe usar un medio de
transporte seguro.
[Link] Oxígeno envasado en termos criogénicos.
a) Los termos criogénicos se deben transportar en posición vertical, utilizando contenedores
especiales, siempre que se garantice que exista separadores entre termos y una fijación de
éstos.
b) Para la carga y descarga de termos criogénicos sueltos, se debe utilizar un sistema de elevación
de potencia incorporado a la plataforma del vehículo.
c) Cuando se manipulen termos criogénicos en contenedores especiales se debe utilizar
montacargas para la operación de carga o descarga.
d) No se debe golpear, rodar o dejar caer el termo criogénico.
e) No se debe utilizar grasas, ni aceites en ninguna conexión.
f) Se debe utilizar guantes y anteojos protectores al manipular y/o envasar oxígeno líquido.
g) Si alguna válvula se congela y se dificulta su movimiento, se debe utilizar agua a temperatura
ambiente para descongelarla.
h) En el caso de termos de uso medicinal utilizar válvulas de seguridad antiretorno para prevenir
reflujo peligroso hacia el termo.
i) Utilizar válvulas de seguridad antiretorno de llama en termos de uso industrial en la línea de
descarga para prevenir reflujo peligroso.
[Link] Oxígeno envasado en tanques criogénicos.
a) El tanque se debe marcar con el nombre " oxígeno", en tamaño y letras que faciliten su
identificación. Ver NTE INEN 2266.
b) Los indicadores de nivel y los manómetros entre otros accesorios, se deben mantener
correctamente calibrados.
c) Cuando se trasvase un carro tanque criogénico, se debe utilizar guantes y máscaras de
protección.
6.2.2 Almacenamiento
[Link] Los envases que contienen oxígeno gaseoso o líquido se deben almacenar en áreas secas,
frescas y bien ventiladas, alejadas de fuentes de calor, ignición, materiales inflamables, atmósferas
corrosivas, y de la luz solar directa. La temperatura de almacenamiento no debe exceder los 52°C.
[Link] Los envases que contienen oxígeno no se deben almacenar en lugares donde puedan tener
contacto con humedad o con fuentes de ignición.
[Link] Durante el almacenamiento los envases que contienen oxígeno deben ser mantenidos en
posición vertical, sujetos con cadenas o fajas de seguridad y protegidos del deterioro externo. El nivel
de protección puede variar desde el almacenamiento bajo techo y/o una protección individual del
envase (por ejemplo, cobertores plásticos).
(Continúa)
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[Link]. Se debe evitar el almacenamiento de envases vacíos y llenos en el mismo lugar, a fin de
prevenir confusiones. Se debe usar letreros que permitan una diferenciación adecuada entre envases
llenos y vacíos.
[Link] Los envases que contienen oxígeno se deben almacenar lejos de áreas muy transitadas y
salidas de emergencia.
[Link] Las áreas de almacenamiento deben tener rótulos con señales de " No fumar".
[Link] El oxígeno almacenado en termos criogénicos o tanques criogénicos estacionarios se debe
almacenar en recipientes con válvulas de alivio de presión.
[Link] El oxígeno almacenado no se debe poner en contacto con otros gases, ni con materiales
combustibles.
[Link] Se debe evitar derrames o escapes de oxígeno y caídas del termo criogénico.
6.2.3 Salud
[Link] El oxígeno líquido no se debe poner en contacto con la piel y ojos porque puede ocasionar
quemaduras.
[Link] El oxígeno gaseoso no se debe poner en contacto con la ropa, ni se debe utilizar como fuente
de ventilación corporal.
[Link] No se debe comer o beber mientras se esté manipulando el producto.
[Link] Se debe evitar altas concentraciones de oxígeno en áreas cerradas a fin de disminuir
peligros asociados a incendios o reacciones de tipo oxidante, cuyos valores mínimo y máximo deben
estar comprendidos entre 19,5% y 23,5%, respectivamente.
[Link] Se debe emplear gafas de seguridad o máscaras protectoras y equipos de protección
corporal cuando se manipule u opere oxígeno líquido.
[Link] Se debe utilizar guantes mecánicamente resistentes cuando se maniobre cilindros de
oxígeno y utilizar guantes resistentes a temperaturas bajas, cuando se manipule envases de oxígeno
líquido. Estos guantes deben estar libres de grasa y aceites.
[Link] Se debe evitar el trasvase de oxígeno medicinal a cilindros en las instalaciones del
consumidor y/o distribuidor. Si se realiza, debe ser en casos de emergencia con equipos adecuados,
en condiciones de seguridad y con personal entrenado, para lo cual el local debe contar con los
permisos establecidos para su funcionamiento y con la autorización otorgada por la autoridad
competente para realizar estos trasvases.
[Link] No se debe trasvasar oxígeno industrial a cilindros en las instalaciones de los consumidores
y/o distribuidores.
7. INSPECCIÓN
7.1 Muestreo
7.1.1 El muestreo para oxígeno envasado en cilindros por medio de rampas o manifolds se realizará
de acuerdo con la tabla 2.
7.1.2 El muestreo del oxígeno envasado en cilindros de manera individual se realizará de acuerdo
con la tabla 2.
(Continúa)
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7.1.3 El muestreo para oxígeno medicinal envasado en termos criogénicos, tanques criogénicos y
carros tanques, se realizará tomando una muestra individual para el análisis, de cada uno de los
envases cada vez que sean llenados.
TABLA 2 Muestreo para oxígeno envasado en cilindros.
Tamaño Tamaño de AQL = 2,5
del lote la muestra AC RE
2 a 50 5 0 1
51 a 150 8 0 1
151 a 500 20 1 2
501 y más 32 2 3
Inspección normal. Nivel de inspección 1
7.2 Aceptación o rechazo
7.2.1 De la muestra obtenida aleatoriamente se determinará el cumplimiento de los requisitos del
producto indicados en el numeral 6.
7.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en esta
norma, se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos.
7.2.3 Si la segunda muestra ensayada no cumpliera con uno o más de los requisitos establecidos en
esta norma, se rechazará el lote correspondiente.
7.2.4 El lote rechazado deberá ventearse de acuerdo con los procedimientos establecidos para su
eliminación.
8. MÉTODOS DE ENSAYO
8.1 Determinación del contenido de oxígeno. Se debe determinar por cualquiera de los
siguientes métodos:
8.1.1 Método A. Método de análisis Orsat
[Link]. Equipo
a) Analizador de oxígeno tipo Orsat. Ver Anexo B, figura 2.
[Link] Reactivos
a) Solución de cobre amoniacal. Mezclar una parte de hidróxido de amonio (NH4OH) al 28% (v/v)
con dos partes de agua destilada; saturar la mezcla con cloruro de amonio (NH4Cl). La solución
es saturada por la adición de cloruro de amonio hasta que los cristales no desaparezcan en el
fondo del recipiente.
b) Espirales de cobre. Preparar utilizando alambre de cobre de 1 mm de diámetro, a los cuales se
les debe enrollar y cortar, de modo que adopten una disposición de pequeños tubos de
aproximadamente 6 mm de diámetro y 1 cm de largo.
c) Preparación del analizador. Llenar cuidadosamente el recipiente de reacción con los espirales de
cobre. Luego llenar la pipeta con la solución amoniacal hasta que el nivel de líquido alcance la
mitad de la altura de esta.
(Continúa)
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[Link] Procedimiento
a) Abrir el tapón de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire; simultáneamente levantar el
frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua; cerrar el tapón;
conectar la bureta con la línea de producción del oxígeno por medio de un tubo de caucho y
llenar con 100 cm3 de muestra, medidos manteniendo abajo el frasco nivelador.
b) Conectar el tapón de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado.
Pasar el oxígeno a la pipeta, la cual debe contener la solución amoniacal de cobre. El líquido de
la pipeta es desalojado por el oxígeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando se haya
desalojado todo el oxígeno de la bureta, cerrar el tapón de vidrio de manera que la bureta no
esté conectada con la pipeta, ni con el aire libre.
c) La absorción de oxígeno en la pipeta se puede acelerar sacudiéndola suavemente. Una vez que
ha absorbido todo el oxígeno, lo que se manifiesta por la aparición de un color brillante, abrir
nuevamente el tapón de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador. De esta manera se
obtiene que regrese el gas de residuo, el cual representa las impurezas.
[Link] Interpretación del resultado. Leer el contenido de oxígeno en porcentaje directamente sobre la
escala de la bureta.
8.1.2 Método B. Método de análisis mediante el Analizador Paramagnético
[Link] Calibrar (el cero y el máximo valor) del analizador tipo paramagnético, en intervalos
apropiados, y emplear gas de calibración.
[Link] Como el efecto paramagnético del oxígeno es lineal, los analizadores deben tener un rango
de disponibilidad de lectura de 0,1 % o mayor.
8.2 Determinación del contenido de dióxido de carbono.
8.2.1 Método de los tubos indicadores.
[Link] Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores; la longitud de la decoloración obtenida
suministra la medida del nivel de contaminación.
[Link] Equipo
a) Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida, que contiene un reactivo químico
que puede cambiar de color si ocurre una reacción química cuando el gas pasa a través de éste;
el tubo graduado contiene un reactivo que es sensible a la impureza que se determina.
b) Bomba de aspiración, que se utiliza para impulsar una cantidad de gas, a través del tubo
detector, y que debe suministrar un volumen ± 5% del establecido por el fabricante y presentar
correcta hermeticidad.
[Link] Procedimiento
a) Antes de cada análisis, verificar la hermeticidad de la bomba, insertando un tubo indicador
sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar ésta ajustando el fuelle, el cual debe
permanecer comprimido.
b) Observar la fecha de expiración. De estar vigente, romper los extremos del tubo.
c) Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y controlar que la flecha que aparece en el tubo apunte
hacia la bomba. Tener la seguridad de que las conexiones entre los tubos, la bomba y el punto
de muestreo no presenten escapes.
(Continúa)
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d) Introducir el tubo en la corriente de gas de análisis o calibración; el flujo debe ser de 5 dm3/min a
10 dm3/min.
e) Efectuar el número adecuado de bombeos para el tubo indicador en particular.
[Link] Interpretación del resultado
a) Leer la concentración en volumen o masa de impureza por volumen de gas. Expresar el resultado
en ml/m3.
8.3 Determinación del monóxido de carbono.
8.3.1 Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 8.2.1
8.4 Determinación del contenido de humedad.
8.4.1 Método del punto de rocío.
[Link] Fundamento. Consiste en hacer llegar un chorro del gas por analizar contra una superficie
perfectamente pulida (cromada). La temperatura de la superficie va disminuyendo gradualmente
hasta que se condensa la humedad. Este el punto de rocío y se manifiesta por el opacamiento de la
superficie. Con el valor de la temperatura, leer en el gráfico, la cantidad de humedad.
[Link] Equipos. Ver Anexo C, figura 3.
[Link] Procedimiento. Limpiar la copa cromada C, con el gas a ser analizado a muy baja presión,
llenar con acetona y sin detener el flujo suave del gas disminuir gradualmente la temperatura de ésta
agregando pedazos de hielo seco a la acetona hasta observar empañamiento de la copa, lo cual
indica el comienzo del punto de rocío (la temperatura puede disminuir hasta -78ºC).
[Link] Interpretación del resultado. Leer la temperatura en el termómetro y colocar el dato en el
gráfico indicado en el Anexo D, figura 4, determinar el contenido de humedad y expresar el resultado
en ml/m3.
9. ENVASADO
9.1 Para el envasado de oxígeno se debe utilizar equipo, tubería de alta presión, válvulas y acoples
diseñados únicamente para este fin, preferentemente utilizando áreas separadas para el Oxígeno
Industrial y Medicinal.
9.2 El oxígeno en forma de gas comprimido se debe envasar y transportar en cilindros para gases a
alta presión, Ver NTE INEN 2 049
9.3 Para el material de fabricación de los cilindros de acero sin costura de alta presión usados en
Oxígeno, ver Norma ISO 9809-3 y/o especificación DOT 3ª y 3AA. Ver nota 1.
9.4 El oxígeno en forma líquida se debe envasar en termos criogénicos o tanques criogénicos
estacionarios a baja presión positiva.
9.5 El oxígeno en forma líquida se debe transportar en termos criogénicos o carros tanques
criogénicos a baja presión positiva.
9.6 El oxígeno en cualquiera de sus formas se debe envasar en recipientes construidos de material
inerte a la acción del producto, de forma tal que no altere su composición química, ni sus
características organolépticas.
9.7 Los cilindros destinados a envasar oxígeno, debe cumplir con los siguientes requisitos:
(Continúa)
-8- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
9.7.1 El color del cilindro debe estar de acuerdo con lo indicado en las Normas NTE INEN 811 y
NTE INEN 441.
9.7.2 Todo cilindro que contenga gas comprimido debe cumplir con lo indicado en la NTE INEN
2049.
9.7.3 La presión de envasado no debe ser mayor a la indicada en el domo del cilindro.
9.7.4 No se debe envasar oxígeno en cilindros que hayan sido utilizados en otros gases tales como:
amoníaco (NH3), monóxido de carbono (CO), hidrógeno (H2) y cualquier otro gas clasificado como
tóxico, corrosivo o inflamable.
9.7.5 No se deben llenar cilindros que tengan evidencias de haber sido expuestos al fuego o a
golpes en el cuerpo o en la válvula.
9.7.6 La prueba hidrostática del cilindro debe estar vigente y debe haber sido realizada de acuerdo
con la NTE INEN 2049. No se debe envasar oxígeno en cilindros cuya prueba hidrostática esté
vencida.
9.7.7 El cilindro no debe tener señales de corrosión, golpes, grasa o aceite y su válvula debe estar en
perfecto estado y funcionamiento.
9.7.8 Los tipos de conexiones a utilizar deben ser los siguientes:
[Link] Conexiones tipo CGA 540 y de yugo CGA 870, para presiones de hasta 20 684 kPa (3000
psig).
[Link] La válvula CGA 540 se debe abrir y cerrar con suavidad, debe presentar condiciones seguras
de operación, no debe tener piezas rotas ni fugas. Bajo ninguna razón se deben usar herramientas
para su manipulación.
[Link] En el caso de válvulas tipo CGA 870 se debe utilizar para su manipulación herramientas
recomendadas por el fabricante, libres de grasas o aceite.
[Link] Se debe usar conexión tipo CGA 440 para todo tipo de termos criogénicos, para la salida de
líquido, y conexión tipo CGA 540 para la salida del gas del termo.
9.7.9 Las válvulas de los cilindros deben ser removidas o reparadas únicamente por la compañía
envasadora responsable del gas en cuestión.
9.7.10 Todo cilindro destinado al envasado de oxígeno medicinal, debe ser sometido a vacío para
evacuar el gas remanente a una presión mínima de – 16,7 kPa (635 mm de mercurio al nivel del
mar) antes de proceder a ser llenado nuevamente.
9.7.11 No se deben remover, cambiar o alterar marcas o número de identificación en los cilindros o
termos criogénicos.
9.7.12 Al comercio deben salir únicamente cilindros medicinales que hayan sido analizados y
aprobados de acuerdo con los requisitos de la NTE INEN del producto, para lo cual se debe emitir un
certificado de análisis por cada lote de producción. El certificado debe contemplar al menos la
siguiente información:
a) Logotipo y/o nombre de la empresa
b) Nombre comercial del producto
c) Porcentaje de pureza
d) Número de lote
3
e) Peso neto en Kg o volumen en m
f) Observaciones
(Continúa)
-9- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
[Link] El certificado de análisis debe estar respaldado por un registro, el cual debe ser archivado
por un período no menor de un año después de la fecha de vencimiento del lote y debidamente
firmado por el responsable de control de calidad.
9.7.13 No se deben llenar cilindros en los que se compruebe que existe escape por la válvula, por
pequeño que éste sea. Para ello verificar constantemente con agua jabonosa a medida que se va
llenando el cilindro.
9.7.14 No se deben enviar cilindros de Oxígeno al comercio sin el correspondiente sello de
seguridad (capuchón) en su válvula, a fin de evitar la contaminación del producto y garantizar su
inviolabilidad.
9.7.15 El disco de seguridad de la válvula del cilindro debe poseer orificios de escape.
10. MARCADO
10.1 Cada envase debe tener marcado en el domo o cerca del cuello, como mínimo, la información
descrita en la NTE INEN 2049.
11. ETIQUETADO
11.1 Cada envase debe llevar una etiqueta, de acuerdo con lo que se indica en la NTE INEN 2
266, la que debe contener la siguiente información:
11.1.1 Marca comercial
11.1.2 Nombre del producto
11.1.3 Nombre y dirección del fabricante,
11.1.4 Nombre del Técnico Responsable, solo en el caso de oxígeno medicinal
11.1.5 Símbolo o fórmula química
11.1.6 Composición química, en el caso de oxígeno medicinal
11.1.7 Indicaciones y precauciones para su uso
11.1.8 Advertencias y almacenamiento
11.1.9 Naturaleza del gas
11.1.10 Número internacional de las Naciones Unidas para identificación del producto
11.1.11 Indicación del uso, medicinal o industrial
11.1.12 Proceso de elaboración
11.2 La etiqueta debe ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherida a los envases, y
sus dimensiones deben estar de acuerdo a la NTE INEN 2 266.
11.2.1 Para el caso de cilindros, ver Anexo E, figura 5
11.2.2 Para el caso de termos criogénicos, ver Anexo F, figura 6
11.3 Cada envase de oxígeno medicinal debe llevar una etiqueta adicional, la misma que debe
contener por lo menos la siguiente información:
(Continúa)
-10- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
11.3.1 Nombre del producto
11.3.2 Número de lote
11.3.3 Fecha de elaboración
11.3.4 Fecha de caducidad
11.3.5 Número de envase (dentro del lote correspondiente).
(Continúa)
-11- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO A
FIGURA 1. Cilindro y sus partes
-12- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO B
FIGURA 2. Equipo Orsat
Saco de expansión de caucho
Camisa de agua
Botella niveladora
Pipeta de absorción
Bureta de medición
(Continúa)
-13- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO C
FIGURA 3. Equipo para determinar el contenido de humedad
D
Termómetro
B
Gas por analizar
Cromado C
Acetona
Vidrio A
(Continúa)
-14- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO D
FIGURA 4. Determinación de la humedad
Punto de congelación ºF
% 10-3 de humedad en el gas ( Escala incrementada 1000 % )
Punto de congelación ºC
(Continúa)
-15- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO E
FIGURA 5. Etiqueta adhesiva colocada en el cilindro
La altura de letra no debe ser
menor a 0,5 cm. El color del
En el panel blanco que contiene diamante y las palabras deben
el nombre y número de ir de acuerdo a las etiquetas
identificación, las letras negras descritas en la NTE INEN
del nombre no deben ser menores 2 266.
a 0,5 cm de alto y el número, no
debe ser menor a 0,2 cm. El
panel puede ser curvo o
rectangular
Cuando sea necesario
distinguir entre el color
del diamante y el color
del borde, se debe usar
un borde de 0,2 cm
OXIGENO
OXÍGENOMMEDICINAL
EDICINAL
(O
O22)
UN1072 OX
OXIG
IGEENNOO
2
2
Nombre de identificación de
acuerdo la Norma NTE INEN
2 266
(Continúa)
-16- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
ANEXO F
FIGURA 6. Etiqueta adhesiva colocada en el termo
En el panel blanco que contiene el
nombre y número de identificación, las La altura de letra no debe ser
letras negras del nombre no menor a 0,5 cm. El color del
deben ser menores de 0,5 cm diamante y las palabras deben ir
Nombre e identificación de acuerdo
de alto y el número no menor a de acuerdo con la Norma NTE
con NTE INEN 2 266
0,2 cm. El panel debe ser rectangular INEN 2 266
30 cm mínimo
OXIGENO MEDICINAL (O2) Líquido Refrigerado UN 1073
25 cm mínimo
PRECAUCIONES PARA SU USO: INDICACIONES E INSTRUCCIONES:
4 cm
ADVERTENCIAS:
OXIGENO
2 4 cm
Cuando sea necesario distinguir
entre el color del diamante y el
color del borde, se debe usar un
borde de
0,2 cm
(Continúa)
-17- 2003-014
NTE INEN 2 343 2004-03
APENDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 441:1984 Identificación de cilindros que contienen gases
para uso industrial
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 811:1986 Identificación de cilindros que contienen gases
para uso médico
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2049:1995 Cilindros para gases de alta presión. Revisión
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2266:2000 Transporte, Almacenamiento y Manejo de
Productos Químicos peligrosos. Requisitos
Norma ISO 9809-3:2000, First edition Gas cylinders. Refillable seamless steel gas
cylinders. Design, construction and testing
Z.2 BASE DE ESTUDIO
Norma Técnica Colombiana 1409 Productos Químicos. Oxígeno. Especificaciones. Instituto
Colombiano de Normas Técnicas. Bogotá, 1991.
Norma Técnica Colombiana 2803 Productos Químicos para uso Industrial. Nitrógeno.
Especificaciones. Instituto Colombiano de Normas Técnicas. Bogotá, 1989.
HANDBOOK OF COMPRESSED GASES, Third Edition. Compressed Gas Association, Inc.
Chapman & Hall, New York, NY 1990
USP25 NF20, Oxygen, U.S Pharmacopeia & National Formulary, 12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852, USA 2002
European Pharmacopoeia, Supplement 2001, Oxygen, Council of Europe, Strasbourg France, 2001
CGA G-4.3-2000, Commodity Specification for Oxygen, Fifth edition, Compressed Gas Association,
Inc. 4221 Walney Road, 5th Floor Chantilly, VA 20151, USA 2000
-18- 2003-014
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento: TITULO: OXÍGENO. REQUISITOS. Código:
NTE INEN 2 343 QU 13.04-401
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo
19 Oficialización con el Carácter de
por Acuerdo No. de
publicado en el Registro Oficial No. de
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: de a
Subcomité Técnico: GASES MEDICINALES E INDUSTRIALES
Fecha de iniciación: 2002-06-27 Fecha de aprobación: 2002-10-04
Integrantes del Subcomité Técnico:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Ing. Juan Flores (Presidente) ENOX S.A
Dr. Patricio Rosero O. HOSPITAL GENERAL DE LAS FFAA
Sr. Gabriel Jaramillo M ECCO – AIR SEP
Ing. Francisco Díaz A HOSPITAL IESS (CAM)
Ing. Edison Logroño INDURA ECUADOR S.A.
Tlgo. Mauricio Santacruz HOSPITAL DE LA POLICÍA
Ing. Patricio Tamayo AGA S.A.
Ing. Pablo Logroño AGA S.A.
Ing. Iván Guevara INDURA
Dra. María Elena Egas INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
Dr. Juan Jara AGA S.A.
Ing. Freddy Matamoros E. HOSP. DE NIÑOS ROBERTO GILBERT
Sr,. Julio Almeida ENOX S.A.
Lic. Edwin Mediavilla ENOX S.A
Dr. Edgar Avilés POLICÍA NACIONAL
Dra. Zoila Navarrete DIR. CONTROL SANITARIO
Dra. Yolanda J. de Gilbert INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
Ing. Roberto Saá AGA S.A.
Ing. Fernando Hidalgo (Secretario Técnico) INEN
Otros trámites:
El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2003-12-18
Oficializada como: Voluntaria Por Acuerdo Ministerial No. 04 085 de 2004-02-11
Registro Oficial No. 287 de 2004-03-08
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:furresta@[Link]
Área Técnica de Normalización: E-Mail:normalizacion@[Link]
Área Técnica de Certificación: E-Mail:certificacion@[Link]
Área Técnica de Verificación: E-Mail:verificacion@[Link]
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:inencati@[Link]
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@[Link]
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@[Link]
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@[Link]
URL:[Link]
