Higiene e inspección de comedores

colectivos de centros escolares

Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
Deontologia
Curs: 2008-2009
 ÍNDICE

Contenido páginas

Esquema de contenidos 3
Introducción 4
Definiciones 7
Legislación consultada 10
Inspección: Controles oficiales y auditorias.
- Veterinario oficial 12
- Control oficial 14
- Control de buenas prácticas de higiene 15
- Control del sistema APPCC 17
- Control de instalaciones, material de uso
Alimentario 23
- Personal manipulador de alimentos 28
- Control de registros y documentación 30
Entrevista inspector de sanidad 33
Discusiones 38
Anexos 42

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 ELECCIÓN DEL TEMA

En este trabajo tratamos la higiene e inspección de un establecimiento

alimentario público como es el caso de un comedor escolar. Hemos escogido
este tema porque nos parece interesante conocer las normas relativas a la
seguridad alimentaria para garantizar un mayor nivel de salud pública. Es una
cuestión que implica de forma general a las personas y de forma específica a
los niños, ya que son los principales afectados.

INTRODUCCIÓN

La seguridad alimentaria ha ido evolucionando a lo largo de los últimos 30

años. Alrededor del 1970 el objetivo prioritario era el aumento de la
productividad, sin llegar a valorar el grado de importancia de la calidad, la
seguridad alimentaria y la salud pública. A partir de 1980 hasta el día de hoy, la
tendencia ha sido garantizar un mayor control de la seguridad alimentaria para
cerciorar un nivel óptimo de salud pública. Esta evolución es debida en primer
lugar a los cambios sociales (mayor educación nutricional, cambio en los estilos
de vida, etc.), en segundo lugar a los cambios en las conductas sociales
(incremento del consumo de comidas preparadas o pre-cocinadas) y en tercer
lugar al incremento de intercambio de productos de origen animal entre países.
Dentro de la seguridad alimentaria se engloban: el control sanitario de
alimentos, el medio ambiente, el bienestar animal, la alimentación animal, el
consumo humano y la sanidad animal y vegetal.

La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas encaminadas

a garantizar que no se comercializan alimentos que no sean seguros y que
existen sistemas para identificar y afrontar los problemas de seguridad
alimentaria, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento del mercado interior
europeo y de proteger la salud de las personas. Para asegurar la inocuidad de
los alimentos, es necesario considerar todos los aspectos de la cadena de
producción alimentaria, desde la producción primaria hasta la venta o el
suministro de alimentos al consumidor, pues cada elemento tiene el potencial

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de influir en la seguridad alimentaria. Para verificar que los explotadores de
empresa alimentaria cumplen los requisitos que exige la legislación alimentaria,
los Estados miembros deben realizar controles oficiales. Dichos controles
tienen la finalidad de comprobar el cumplimiento de las normas orientadas a
prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan a las
personas y los animales. Los Estados miembros garantizarán que los controles
oficiales se efectúan con regularidad y sin aviso previo.
Los controles oficiales incluyen auditorias de buenas prácticas de higiene, de
procedimientos basados en el sistema del análisis de peligros y puntos de
control crítico (APPCC), de las instalaciones y los materiales de uso alimentario
y de los documentos y registros de la empresa alimentaria. La Autoridad
Competente verificará que el personal encargado de realizar controles oficiales
haya recibido la formación adecuada y esté al día en su ámbito de competencia,
de la misma forma que comprobará la eficacia de dichos controles y asegurará
que se adoptan medidas correctoras en caso de incumplimiento.

Con el objetivo de prevenir enfermedades de transmisión alimentaria, se

priorizó en los años ochenta el fomento y desarrollo de programas de
formación de manipuladores en materia de higiene alimentaria. En un
principio la encargada de formar y expedir carnés de manipuladores de
alimentos eran las Autoridades Competentes. A partir del año 1995 son los
operadores de empresa del sector alimentario los responsables de asumir el
desarrollo de éstos programas de formación.

Los operadores de empresa alimentaria se aseguraran de que en todas las

etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos bajo
su control, se cumplen los requisitos de higiene pertinentes. Algunos de los
puntos importantes que debe cumplir un operador de empresa son: el
cumplimiento de los criterios microbiológicos, el control de la temperatura y la
cadena del frío de los productos alimenticios y la aplicación de un sistema
APPCC.

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En este trabajo, trataremos sobre la higiene e inspección de un establecimiento
público cuya actividad es la de facilitar comidas que sean consumidas en el
mismo, como es el caso de un comedor de un centro escolar. El servicio de
comedor escolar debe entenderse como un servicio educativo que complementa
la labor del centro docente, desarrollando hábitos y actitudes saludables en el
alumnado en relación con la nutrición, lo que garantiza una dieta sana y
equilibrada.
En nuestro caso, discutiremos sobre aspectos relativos a la inspección, donde
desarrollaremos la información sobre los distintos controles y la función que
debe realizar el veterinario oficial. También trataremos sobre los sistemas de
formación de manipuladores, ya que es un punto importante a la hora de
garantizar la seguridad alimentaria.

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 DEFINICIONES

Alimento/Producto alimenticio: cualquier sustancia o producto destinado a

ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo,
tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no. Esta
definición no incluye los piensos.
Análisis del riesgo: proceso formado por tres elementos interrelacionados:
determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
Auditoria: un examen sistemático e independiente para determinar si las
actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si
estos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.
Autocontrol: el conjunto de métodos y procedimientos que deben aplicar las
personas titulares de las empresas alimentarias para garantizar la inocuidad y
la salubridad de los productos que elaboran.
Autoridad competente: la autoridad central de un estado miembro facultada
para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria o
cualquier otra autoridad en la que la autoridad central haya delegado dicha
competencia.
Control oficial: es toda forma de control efectuado por la autoridad
competente para verificar el cumplimento de la legislación alimentaria, así como
las normas relativas a la sanidad y el bienestar de los animales.
Determinación del riesgo: proceso con fundamento científico formado por
cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de
peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.
Empresa alimentaria: toda empresa pública o privada, que con o sin ánimo
de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las
etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos.
Entidades de formación de manipuladores de alimentos: empresas,
asociaciones empresariales y otras entidades, de carácter público o privadas,
dedicadas a diseñar e impartir programas de formación en materia de higiene
alimenticia.
Establecimiento: cualquier unidad de una empresa del sector alimentario.

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Etapas de la producción, transformación y distribución: cualquiera de las
fases, incluida la de importación que van de la producción primaria de un
alimento hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al
consumidor final.
Gestión del riesgo: consistente en sopesar las alternativas políticas en
consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del
riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las
opciones apropiadas de prevención y control.
Higiene alimentaria: las medidas y condiciones necesarias para controlar los
peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto
alimenticio.
Inspección: el examen de establecimientos de animales y alimentos y de su
transformación, de empresas alimentarias, de los sistemas de gestión y
producción en ellas aplicados, incluidos documentos, ensayos del producto
acabado y prácticas de alimentación, así como del origen y destino de las
entradas y salidas de los productos, a fin de verificar el cumplimiento de los
requisitos legales en todos los casos.
Legislación alimentaria: las disposiciones legales aplicables en la comunidad
europea o a nivel nacional a los alimentos en general, y a la seguridad de los
alimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la producción, la
transformación y la distribución de alimentos así como de piensos producidos
para alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos o
suministrados a dichos animales.
Manipuladores de alimentos: todas aquellas personas que, por su actividad
laboral, tienen contacto directo con los alimentos durante su preparación,
fabricación, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte, distribución, venta, suministro y servicio.
Manipuladores de mayor riesgo: los manipuladores de alimentos cuyas
prácticas de manipulación pueden ser determinantes en relación con la
seguridad y salubridad de los alimentos.

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Operador de empresa alimentaria: personas físicas o jurídicas responsables
de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la
empresa alimentaria bajo su control.
Programas de formación en materia de higiene alimenticia: conjunto de
acciones formativas dirigidas a los manipuladores de alimentos que tienden a
asegurar el nivel de conocimientos adecuado en relación con los requisitos de
higiene, los diferentes agentes y factores que pueden contaminar y/o alterar los
alimentos y las repercusiones de sus actitudes y comportamientos en la
salubridad de los alimentos, con el fin de garantizar que ejecutan prácticas
seguras y correctas.
Trazabilidad: la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas
las etapas de producción, transformación y distribución de un alimento, un
pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia
destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de
serlo.
Verificación: la comprobación mediante examen y la presentación de pruebas
objetivas de si se han cumplido los requisitos especificados;
Veterinario autorizado: un veterinario designado por la autoridad competente
para llevar a cabo, por cuenta de ella, controles oficiales específicos en las
explotaciones.
Veterinario oficial: un veterinario cualificado para actuar como tal y
nombrado por la autoridad competente.

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 LEGISLACIÓN EUROPEA

 Reglamento (CE) Nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de

29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios
 Reglamento (CE) Nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de
29 de abril de 2004 por el que se establecen normas específicas de
higiene de los alimentos de origen animal.
 Reglamento (CE) Nº 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de
29 de abril de 2004 por el que establecen normas específicas para la
organización de controles oficiales de los productos de origen animal
destinados al consumo humano.
 Reglamento (CE) Nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de
29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para
garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de
piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales.
 Reglamento (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de
28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria
 Decisión 1786/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de
septiembre de 2002, relativa a la adopción de un programa de acción
comunitario en el ámbito de la salud pública (2003-2008).

LEGISLACIÓN NACIONAL

 Orden 9/02/1987 sobre normas específicas para la preparación y

conservación de la mayonesa y de otros alimentos con ovoproductos.
 Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las
normas relativas a los manipuladores de alimentos.

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 Real Decreto 3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen
las normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de
comidas preparadas.
 Real Decreto 1420/2006 sobre la prevención de la parasitosis por
Anisakis en productos de la pesca.

LEGISLACIÓN AUTONÓMICA

 Ley 20/2002, de 5 de julio, de seguridad alimentaria de la comunidad

autónoma de Cataluña.
 Decreto 208/2001, de 24 de julio, por el que se regulan las condiciones
para el ejercicio de actividades de formación de manipuladores que se
desarrollen por el parte de entidades autorizadas (Cataluña).

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 VETERINARIOS OFICIALES

La inspección del comedor de un centro escolar, al igual que la inspección de

muchos otros centros, la lleva a cabo de forma habitual un veterinario oficial.
Dicho veterinario, debe cumplir con una serie de requisitos que especificamos a
continuación.
La autoridad competente sólo podrá nombrar veterinarios oficiales a aquellos
veterinarios que hayan aprobado un examen que deberá confirmar que se
poseen conocimientos sobre los aspectos que se indican a continuación:
 legislación nacional y comunitaria sobre salud pública veterinaria,
seguridad alimentaria, sanidad animal, bienestar animal y sustancias
farmacéuticas.
 principios de la política agrícola común, medidas de mercado,
restituciones a la exportación y detección del fraude (teniendo en cuenta
asimismo el contexto mundial: OMC, SPS, Codex Alimentarius, OIE).
 fundamentos de la transformación de alimentos y tecnología alimentaria.
 principios, conceptos y métodos de las buenas prácticas de producción y
la gestión de la calidad.
 gestión de la calidad previa a la cosecha (buenas prácticas agrarias).
 promoción y aplicación de los principios de higiene y seguridad
alimentaria (buenas prácticas de higiene).
 principios, conceptos y métodos del análisis del riesgo.
 principios, conceptos y métodos del sistema APPCC y su utilización a lo
largo de la cadena de producción de alimentos y la cadena alimentaria.
 prevención y control de los peligros de origen alimentario para la salud
humana.
 dinámica demográfica de la infección y la intoxicación.
 epidemiología y diagnóstico.
 sistemas de seguimiento y vigilancia.
 auditoría y evaluación legal de los sistemas de gestión de la seguridad
alimentaria.

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  principios de los métodos de prueba modernos y sus aplicaciones para el
diagnóstico.
 tecnologías de la información y la comunicación en el ámbito de la salud
pública veterinaria.
 procesamiento de datos y aplicación de bioestadísticas.
 investigación de brotes de enfermedades alimentarias en los humanos.
 bienestar animal durante la producción, el transporte y el sacrificio.
 cuestiones medioambientales en relación con la producción de alimentos
(incluida la gestión de residuos).
 principio de cautela e inquietudes del consumidor.
 principios de la formación del personal que trabaja en la cadena de
producción de alimentos.

Los candidatos podrán adquirir los conocimientos requeridos como parte de su

formación veterinaria básica, o a través de la formación que hayan recibido y
de la experiencia profesional adquirida tras su titulación como veterinario.
El veterinario oficial deberá tener aptitudes para la cooperación multidisciplinar
y antes de poder trabajar de manera independiente, cada veterinario oficial
deberá recibir formación práctica durante un período de al menos 200 horas.
Además, el veterinario oficial deberá mantener al día sus conocimientos y estar
pendiente de las novedades, participando periódicamente en actividades de
formación permanente y consultando bibliografía especializada. Cuando sea
posible, el veterinario oficial emprenderá cada año actividades de formación
permanente.
No obstante a lo dispuesto anteriormente, los Estados miembros podrán
establecer normas específicas para los veterinarios oficiales que trabajen a
tiempo parcial y sean competentes para la inspección de pequeños
establecimientos.

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 CONTROLES OFICIALES

El crecimiento poblacional, la modificación de hábitos alimenticios, el

incremento del comercio, el mayor riesgo de contaminación de los alimentos
y el deficiente manejo de los mismos fomentaron la necesidad de mejorar
los sistemas de inspección y control en el manejo y procesado de los
alimentos para el consumo humano. De esta manera, los Estados miembros
deben garantizar que se efectúan controles oficiales con regularidad,
basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, teniendo en cuenta los
siguientes apartados (Reglamento 882/2004 del parlamento europeo y del
consejo de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para
garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de
piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales):
 los riesgos identificados en relación con los alimentos, con la empresa
alimentaria o con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u
operación que puedan afectar a la seguridad de los alimentos.
 el historial de los explotadores de empresa alimentaria en cuanto al
cumplimiento de la legislación sobre alimentos.
 la fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado.
 cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento.

Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos tales como
las auditorías, en las que será necesaria la notificación del explotador de la
empresa alimentaria. Los controles oficiales se llevarán a cabo en cualquiera de
las fases de la producción, la transformación y la distribución de los alimentos.
Incluirán controles de las empresas alimentarias, del uso de alimentos, del
almacenamiento de alimentos y de cualquier proceso, material, sustancia,
actividad u operación, incluido el transporte, aplicados a los alimentos.

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 CONTROL DE BUENAS PRÁCTICAS DE HIGIENE

La higiene alimentaria es el conjunto de las medidas necesarias para garantizar

la seguridad y salubridad de los productos alimenticios. Dichas medidas abarcan
todas las fases posteriores a la producción primaria (recolección, sacrificio, etc.)
e incluyen la preparación, fabricación, transformación, envasado,
almacenamiento, transporte, distribución, manipulación, venta y suministro al
consumidor.
En las auditorías de buenas prácticas de higiene se comprobará que el operador
de empresa alimentaria aplica, de forma continua y adecuada, procedimientos
relativos al menos a los siguientes asuntos:
 comprobaciones de información sobre la cadena alimentaria.
 el diseño y el mantenimiento de los locales y el equipamiento.
 la higiene antes, durante y después de las operaciones.
 la higiene personal.
 la formación en procedimientos de higiene y de trabajo.
 el control de plagas.
 la calidad del agua.
 el control de la temperatura.
 el control de los alimentos que entran en el establecimiento y que salen
de éste y de la documentación que los acompañe.

Además de todas estas premisas generales, en el caso de la inspección de un

comedor escolar, el inspector deberá atender especialmente a que:
 El operador de empresa realiza correctamente el control de
proveedores y que dispone de documentos que lo confirme (ficha de
proveedor). Las materias primas deben de proceder de proveedores
autorizados.
 La conservación y el almacenamiento de los productos se realiza de
modo que se eviten alteraciones anormales en sus características
organolépticas y cualquier tipo de contaminación química o
microbiológica. Por tanto, el inspector se fijará en que:

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  No se sobrepase la capacidad de almacenamiento de las
cámaras frigoríficas.
 No se almacenen productos no alimenticios con alimentos.
 No contacten alimentos crudos con alimentos preparados.
 No se dejen los alimentos directamente en el suelo.
 Los productos almacenados no estén caducados.
 En el interior de las cámaras frigoríficas los distintos tipos de
alimentos estén separados.
 No se almacenen productos que puedan desprender olor con
otros que los puedan captar.
 Los productos no perecederos se almacenen en un lugar seco,
fresco y ventilado.
 La temperatura en las cámaras es la adecuada (4ºC en
refrigeración y -18ºC en congelación)
 La preparación, elaboración y cocinado se realiza con utensilios
limpios y desinfectados, con materias primeras en estado óptimo y
en lugares adecuados.

De la misma manera, el veterinario oficial debe verificar el cumplimiento

permanente de cualquier procedimiento propio del operador de empresa
alimentaria en relación con la recogida, el transporte, el almacenamiento, la
manipulación, la transformación y la utilización o eliminación de subproductos
animales, incluidos los materiales específicos de riesgo de los que el operador
de empresa alimentaria sea responsable.

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 CONTROL DEL SISTEMA APPCC

El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)

constituye un enfoque preventivo y sistemático, recomendado por diferentes
organizaciones internacionales (Comisión del Codex Alimentarius, Organización
Mundial del Comercio, Organización Mundial de la salud o la Organización
Mundial de Salud Animal) para contribuir al sostén de la inocuidad de los
alimentos durante toda la cadena alimentaria. Este sistema permite optimizar la
producción y generar nuevos conocimientos de inocuidad de los alimentos.
El Sistema APPCC, está basado esencialmente en el autocontrol por parte de la
industria alimentaria y permite que ellos, así como a las autoridades oficiales
encargadas del control de alimentos, auditen el establecimiento y
funcionamiento adecuado del sistema y optimicen la toma de decisiones en
cuanto a inocuidad alimentaria y seguridad del consumidor.
Los principios del APPCC que los operadores de empresa deberán crear, aplicar
y mantener, según el Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos
alimenticios, son los que citamos a continuación:
1) Detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a
niveles aceptables.
2) Detectar los puntos críticos de control en la fase o fases en las que el
control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a
niveles aceptables.
3) Establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que
diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención,
eliminación o reducción de los peligros detectados.
4) Establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los
puntos de control crítico.
5) Establecer medidas correctoras cuando la vigilancia indique que un
punto de control crítico no está controlado.

17 Jenifer Molina Tena

 6) Establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente, para
verificar que las medidas contempladas en los apartados anteriores
son eficaces.
7) Elaborar documentos y registros para demostrar la aplicación efectiva
del sistema.

En este documento vamos a tratar sobre la inspección de un comedor escolar.

En este tipo de establecimiento es especialmente importante el sistema
APPCC, ya que los manipuladores han de conocer con exactitud los puntos
donde se debe tener mayor rigurosidad dentro del procesado de un alimento,
para asegurar que la presencia de microorganismos o residuos está dentro de
los límites marcados por la ley.
De esta manera, el veterinario oficial o inspector que audite un comedor
escolar, será el encargado de verificar con respecto al sistema APPCC que:
1. El diseño y la implantación del sistema APPCC ha sido realizado por un
equipo de personal multidisciplinario que posea conocimientos suficientes
en materia de seguridad alimentaria (peligros microbiológicos, químicos y
físicos) y tecnología asociadas al proceso productivo del establecimiento.
Por ello, el establecimiento ha de tener documentos donde se comunique
quienes son los componentes del equipo de trabajo, que conocimientos
aporta cada miembro y quien de ellos es el responsable final.
2. Una vez formado el equipo, se especifiquen claramente las actividades
realizadas en el establecimiento, indicando la producción estimada y el
personal del que se dispone.
3. Existe una descripción detallada de todos los productos alimentarios
resultantes de su actividad. En este caso, al tener una gran variedad de
productos elaborados, pueden estar clasificados según su naturaleza, la
categoría del riesgo que suponen o el tipo de tratamiento a que se
someten.
4. Existe una descripción detallada de todo el proceso de producción de
cada producto, que tenga en cuenta aspectos como:
a. Ingredientes usados y cantidades añadidas.

18 Jenifer Molina Tena

 b. Características de los procesos tecnológicos utilizados
(temperatura, tiempo, etc.)
c. Descripción de si las etapas del proceso son manuales o hay
alguna mecanizada y, en este segundo caso, descripción del
funcionamiento de la maquinaria.
d. Tiempo de espera entre etapas del proceso.
e. Temperatura del producto durante ese tiempo de espera.
f. Sistema de almacenaje de las materias primeras o de los
productos elaborados dentro del establecimiento.
g. Pautas especiales de trabajo que puedan ser significativas desde el
punto de vista sanitario.
5. Existen documentos donde se demuestra que la propia empresa realiza
controles para asegurarse de que lo escrito por los expertos se cumple en
el establecimiento.
6. Se efectúan análisis de peligros específicos para cada producto o para
productos similares. Para ello, han de tener en cuenta factores como:
a. La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus
efectos en relación con la salud.
b. La evaluación cualitativa y cuantitativa de la presencia de peligros.
c. En caso de peligros microbiológicos, sus condiciones de
supervivencia o proliferación.
d. La producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o
agentes físicos en los alimentos.
e. Los factores intrínsecos y características físicas y de composición
de los alimentos durante y después del procesamiento.
f. El adecuado diseño de las instalaciones para evitar en la medida
de lo posible vías potenciales de contaminación.
g. La limpieza y desinfección de las instalaciones y equipos.
h. La salud de los manipuladores y la educación higiénica.
i. Las condiciones que puedan originar o favorecer todos los aspectos
comentados.

19 Jenifer Molina Tena

7. Existen sistemas de determinación y aplicación de medidas preventivas.
El equipo del APPCC ha de decidir para cada peligro y su causa, cuales
son las medidas preventivas que permiten eliminarlo o reducirlo a un
nivel aceptable.
8. Se han determinado puntos de control crítico (PCC) y los límites críticos
para cada PCC que marquen la barrera entre lo que es aceptable y lo que
no. Se ha de asegurar que no falta ni se excede ninguno de estos puntos.
En el caso de un comedor escolar se miraran especialmente que:
a. La temperatura de la cámara frigorífica para conservar los
alimentos que serán consumidos en un tiempo superior a 24 horas
ha de ser menor o igual a 4ºC.
b. La temperatura de la cámara frigorífica para conservar los
alimentos que serán consumidos en un tiempo inferior a 24 horas
ha de ser menor o igual a 8ºC.
c. La temperatura del congelador donde se guardan los alimentos
congelados ha de ser inferior o igual a -18ºC.
d. La descongelación de los alimentos se realiza a 4ºC.
e. El tiempo de enfriamiento desde el final de la cocción hasta llegar
a 10ºC no ha de ser superior a 2 horas.
f. La cocción de los alimentos se realiza a temperatura suficiente. A
una temperatura de 70ºC conseguimos el objetivo primordial que
es el de alcanzar los 65ºC en el centro del producto.
g. Los alimentos no se mantienen a temperaturas entre 10ºC y 60ºC,
ya que se puede producir una multiplicación rápida y progresiva de
los microorganismos. Si el alimento se mantiene caliente, ha de
ser a una temperatura mínima de 65ºC.
9. Se establece un sistema de vigilancia efectivo para cada PCC. Ha de ser
una vigilancia continuada y si no es posible, se ha de establecer una
frecuencia de vigilancia equivalente y unos métodos suficientemente
fiables para confirmar que el PCC está bajo control. Además, dichos
sistemas han de dar resultados rápidos para poder adoptar una
solución inmediata a cualquier desviación de un límite crítico

20 Jenifer Molina Tena

 10. Se desarrollen por escrito medidas correctoras que sean específicas
para cada PCC, donde se describan los pasos que se deben seguir para
asegurar de manera rápida los siguientes objetivos:
a. Corregir la causa de la desviación.
b. No servir productos que puedan ser potencialmente perjudiciales
para la salud.
11. Si se concluye que el alimento no es seguro, se realicen los siguientes
procedimientos:
a. Identificar la totalidad del producto implicado.
b. Retenerlo en buenas condiciones de conservación hasta decidir su
destino.
c. Decidir el destino final. Las posibles destinaciones del alimento
pueden ser:
 Repetir el proceso o alargarlo hasta lograr los
requerimientos establecidos.
 Destinarlo a otra producción, siempre que se garantice la
seguridad del producto.
 Destruir el producto.
12. Los sistemas de comprobación se han planificado, predeterminado y
documentado por escrito en el plan del APPCC. En dichos sistemas se
ha de incluir:
a. Qué, cómo y dónde se comprueba.
b. La frecuencia con que se comprueba.
c. La persona responsable de la comprobación.
d. El registro de resultados.

Antes de la aplicación del plan de APPCC, conviene notificar qué procedimientos

se deben realizar para validarlo, es decir, para comprobar que el plan APPCC es
efectivo, como se explica más adelante.

21 Jenifer Molina Tena

Una vez el plan ya está validado y en funcionamiento, se ha de comprobar que
el plan APPCC funciona correctamente de la siguiente manera:
 Realizando pruebas o análisis (organolépticos, microbiológicos y
fisicoquímicos) del producto durante y al final del proceso.
 Estudiando las quejas o las reclamaciones existentes con relación
a los productos elaborados.
 Supervisando el mantenimiento y funcionamiento de equipos e
instalaciones, como también el calibraje de los instrumentos de
vigilancia de los PCC.

Por último, el inspector también ha de realizar la supervisión de los documentos

para asegurar que existen todos los registros y que se corresponden con la
realidad, para confirmar que los valores de vigilancia de los PCC se encuentran
entre los límites críticos, para verificar que se llevaron a cabo las medidas
correctoras adecuadas y para comprobar que las actividades de verificación se
realizaron de acuerdo con los procedimientos escritos.
Cualquier desviación o incidencia reiterada que se detecte en la revisión de
estos registros comportará volver a evaluar el plan APPCC para determinar si es
necesario modificarlo para reducir el riesgo de reaparición de la desviación
observada.

22 Jenifer Molina Tena

 CONTROL DE INSTALACIONES Y MATERIAL DE USO
ALIMENTARIO

Los controles oficiales, como ya se ha comentado anteriormente, son

efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en
materia de seguridad alimentaria, y deben tratar todos los aspectos que son
importantes para proteger la salud pública. Dicho esto, el control de
instalaciones y material de uso alimentario se basa, como su nombre indica, en
la inspección, por parte de la Autoridad Competente, de los locales e
instalaciones, de los materiales y utillaje utilizados en la elaboración y servicio
de las comidas preparadas.
A continuación, se definen las características higiénico-sanitarias que deben
cumplir las instalaciones y el material de uso alimentario en un comedor
colectivo de un centro escolar:
 Local:
‐ Los locales destinados a comedores y a la manipulación de alimentos
a consumir en ellos estarán adecuadamente diferenciados y
debidamente aislados de otros ajenos a sus funciones específicas.
‐ No podrán comunicar directamente con un lugar de servicios
higiénicos, vestuario y aseos.
‐ Ofrecerán unas condiciones adecuadas de manipulación y
almacenamiento a temperatura regulada y capacidad suficiente para
poder mantener y almacenar las materias primeras, productos
intermedios y productos finales.
‐ Tales equipos e instalaciones estarán provistos de sistemas de
control, e incluso de registro de la temperatura, colocados en lugares
fácilmente visibles.
‐ Los materiales que se emplearán para su construcción y
acondicionamiento serán aptos y no susceptibles de originar
intoxicaciones o contaminaciones en los productos alimenticios.
‐ Las paredes internas, suelos, ventanas, techos y todas las demás
zonas de los locales destinados al servicio de comidas, deberán estar

23 Laura Martínez Sogues

 construidas, mantenidas en orden y en tales condiciones que puedan
limpiarse y desinfectarse eficazmente y sin deterioro.
‐ Está prohibido la permanencia y entrada de animales domésticos en
las dependencias de estos establecimientos.
‐ Deben permitir unas prácticas de higiene alimentaria correctas,
incluida la protección contra la contaminación y el control de plagues.
 Cocina:
‐ Deben disponer de dimensiones suficientes para llevar a cabo sus
funciones, con accesos fáciles.
‐ El suelo estará construido con materiales no absorbentes, resistentes
y no atacables por ácidos o álcalis empleados en la limpieza, tales
como cerámica o granito. Serán fáciles de limpiar y desinfectar, y
tendrán una inclinación suficiente hacia los sumideros que permita la
evacuación de agua y otros líquidos.
‐ Los parámetros verticales tendrán superficies lisas, no absorbentes,
de color claro y fáciles de limpiar y desinfectar.
‐ Los techos estarán construidos de forma que no se acumulen vapores
de condensación, que no puedan aportar contaminación a los
productos y de fácil limpieza y desinfección.
‐ Las uniones de parámetros verticales y horizontales serán
redondeadas.
‐ Las aperturas y ventanas destinadas a la ventilación de los locales
deberá estar dotada de rejillas de malla adecuadas para evitar el paso
de insectos.
‐ El sistema de iluminación estará debidamente protegido de manera
que en caso de rotura no contamine los alimentos, y su fijación al
techo o paredes se hará de forma que sea fácil su limpieza y evite la
acumulación de polvo.
‐ Dispondrá de agua potable corriente, fría y caliente, en cantidad
suficiente para asegurar la limpieza y lavado de todas sus actividades,
incluso el aseo personal.

24 Laura Martínez Sogues

 ‐ Existirán dispositivos en los que los operarios se podrán lavar y secar
las manos. Serán accionados a pedal u otro sistema no manual, y el
secado de las manos se efectuará con toallas de un solo uso o
secadores automáticos.
‐ Los servicios higiénicos, aseos y vestuarios estarán separados de las
zonas de manipulación y elaboración de los alimentos.
‐ Las aguas residuales abocarán a una red de evacuación dotada de
alcantarillas y tuberías de material apropiado que desembocará a un
sistema de depuración industrial o a la red de alcantarillado público.
‐ Existirá un lugar separado para el almacenamiento de los residuos y
desperdicios de productos alimenticios, que dispondrá de dispositivos
o recipientes higiénicos e instalaciones de fácil limpieza y
desinfección, con una tapa de cierre hermético y se evacuarán
diariamente.
‐ Todos los residuos deberán eliminarse higiénicamente y sin perjudicar
el medio ambiente, y no deberán constituir una fuente de
contaminación directa o indirecta.
‐ No deberá interrumpirse la cadena del frío.
‐ Las materias primas, ingredientes, productos semiacabados y
productos acabados que puedan contribuir a la multiplicación de
microorganismos patógenos o a la formación de toxinas no deberán
conservarse a temperatura que puedan dar lugar a riesgos para la
salud.
‐ Mantendrán adecuadas condiciones ambientales de manera que los
productos no sufran alteraciones o cambios anormales en sus
características iniciales, e impedir la acción directa de la luz solar
sobre los alimentos.

 Equipos y otros útiles de trabajo:

‐ Toda la maquinaria y utillaje será construida o instalada de tal forma
que se facilite la limpieza y desinfección.

25 Laura Martínez Sogues

 ‐ Serán de material inocuo, que no pueda transmitir a los alimentos
propiedades nocivas ni cambiar sus características organolépticas.
‐ Su superficie será impermeable, atóxica y resistente a la corrosión. Se
vigilará su estado de conservación, debiendo ser eliminados cuando
pierdan las condiciones requeridas para su uso.
‐ Después de cada jornada de trabajo, o antes si es necesario, se
procederá sistemáticamente a la limpieza y desinfección de todos los
útiles empleados que hayan tenido contacto con los alimentos. Los
útiles y maquinaria que no se empleen cotidianamente serán lavados
y desinfectados antes de ser utilizados nuevamente.
‐ Los productos empleados en la limpieza y desinfección que se utilicen
en dicho establecimiento, deberán llevar su pertinente etiqueta y se
almacenarán en recipientes separados y bien cerrados. Además, se
guardarán lejos de las áreas de almacenamiento y preparación de los
alimentos y su manejo se permitirá al personal responsable de su uso.

El veterinario oficial o una persona comprendida en la materia y autorizada para

tal fin son responsables de comprobar que las dependencias e instalaciones de
dicho establecimiento cumplen con lo establecido en la normativa (Real Decreto
3484/2000, de 29 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene
para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas). Para ello,
realizará controles in situ periódicamente para asegurar que cumplen con los
requisitos previstos por la legislación vigente.
Los Estados miembros deben asegurar que los operadores de la empresa
alimentaria proporcionan toda la ayuda necesaria para garantizar que los
controles oficiales efectuados por la autoridad competente pueden llevarse a
cabo de forma eficaz. Por tanto, se encargarán de facilitar el acceso al local, a
todas las dependencias, instalaciones u otras infraestructuras, además de
presentar cualquier documento o registro exigidos o que la autoridad
competente considere necesarios para valorar la situación.
Los responsables del establecimiento deben elaborar y aplicar un programa de
limpieza y desinfección basado en el análisis de peligros y puntos de control

26 Laura Martínez Sogues

crítico (sistema APPCC). Este programa de limpieza y desinfección se facilitará a
los empleados responsables de dicho servicio, para que sean conocedores en
todo momento de cuáles son sus funciones y cómo deben realizarlas. El
operador de empresa alimentaria debe, además, realizar controles en las
instalaciones, los equipos y en el material para confirmar que el plan de
limpieza y desinfección se lleva a cabo correctamente y no existe riesgo de
contaminación.

27 Laura Martínez Sogues

 PERSONAL MANIPULADOR DE LOS ALIMENTOS

El personal manipulador de los alimentos debe recibir una formación constante

en higiene alimentaria para garantizar la salubridad de los productos
alimenticios que elaboran y sirven.
A continuación, se exponen los requisitos que debe cumplir el personal
manipulador de alimentos (Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que
se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos):
‐ Deberá recibir formación en higiene alimentaria
‐ Cumplirá las normas de higiene: mantener en todo momento la
máxima pulcritud en su aseo personal y utilizará ropa de uso
exclusivo de trabajo, prenda de cabeza, calzado adecuado a su
función y en perfecto estado de limpieza.
‐ Conocer y cumplir las instrucciones de trabajo establecidas por el
centro para garantizar la seguridad y salubridad de los alimentos.
‐ Deberá lavarse las manos con agua caliente y jabón o desinfectante
adecuado, tantas veces como lo requieran las condiciones de trabajo
y siempre antes de incorporarse a su puesto, después de una
ausencia o de haber realizado actividades ajenas a su cometido
específico.
‐ Durante el ejercicio de la actividad, los manipuladores no podrás
fumar, masticar goma de mascar, comer en el puesto de trabajo,
estornudar o toser sobre los alimentos, y tampoco llevar puestos
anillos, pulseras, relojes u otros objetos que puedan entrar en
contacto con los alimentos.
‐ Cualquier persona que padezca una enfermedad de transmisión
alimentaria o que esté afectada de infecciones cutáneas o diarrea, que
puedan causar la contaminación de los alimentos con
microorganismos patógenos, deberá informar sobre la enfermedad o
sus síntomas al responsable del establecimiento.
‐ Las personas de las que el responsable del establecimiento sepa o
tenga indicios razonables de que se encuentra en las condiciones

28 Laura Martínez Sogues

Las empresas del sector alimentario deben garantizar que los manipuladores de
alimentos dispongan de una formación adecuada en higiene de los alimentos de
acuerdo con su actividad laboral. Con el fin de reducir los riesgos que conllevan
sus actividades para la salud alimentaria, la empresa incluirá el programa de
formación de los manipuladores en el Plan de análisis de peligros y puntos de
control crítico o lo aplicará como instrumento complementario de las guías de
buenas prácticas de higiene. Estos programas de formación se deberán
desarrollar e impartir por la propia empresa del sector alimentario o por una
empresa o entidad autorizada por la autoridad sanitaria competente, y
garantizarán un nivel elevado de conocimientos necesarios para posibilitar unas
prácticas correctas de higiene y manipulación de alimentos. La autoridad
sanitaria competente debe, a su vez, aprobar y controlar los programas de
formación impartidos, con el objeto de comprobar que se está impartiendo el
nivel de formación adecuado a los manipuladores y que éstos aplican los
conocimientos adquiridos. En el caso de incumplimiento de las prácticas
correctas de higiene por parte del manipulador, la autoridad sanitaria
competente podrá adoptar medidas correctoras que aseguren la salubridad de
los alimentos.
Por último, las entidades autorizadas o las autoridades sanitarias competentes
certificarán el aprovechamiento de la formación recibida por los manipuladores
de alimentos mediante la expedición de certificados de formación a aquellos
manipuladores cuyas empresas no puedan asumir dicha formación.

29 Laura Martínez Sogues

 CONTROL DE REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN

Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un

procedimiento o procedimientos basados en los principios el APPCC (explicado
anteriormente). Deberán, además, elaborar documentos y registros para
demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en el sistema del
APPCC. El personal responsable del comedor escolar se comprometerá en
mantener dichos documentos ordenados, disponibles en un formato que
permita su supervisión, actualizados permanentemente, firmados y fechados
por los responsables y conservados durante un período de tiempo adecuado.
Los registros deben incluir lo siguiente:
‐ Datos del establecimiento
‐ La indicación de que pertenece al Plan de APPCC
‐ La etapa del proceso que es PCC (puntos críticos de control)
‐ La actividad objeto de registro
‐ La fecha y la hora en la que se realizó la actividad que refleja el
registro
‐ Los resultados obtenidos
‐ La identificación de la persona (firma, nombre o iniciales) que
realiza la operación
La documentación incluye el listado siguiente:
Previa al APPCC:
‐ Lista de los miembros del equipo de trabajo que han diseñado
el Plan de APPCC
‐ Descripción de la actividad que realiza el establecimiento
‐ Lista de comidas y productos alimenticios que distribuyen
‐ Lista de trabajadores y funciones que realizan.
‐ Plano o croquis del establecimiento
Del APPCC:
‐ Análisis de peligros y determinación de las medidas
‐ Puntos de control crítico
‐ Límites críticos y su justificación científica y/o técnica

30 Laura Martínez Sogues

 ‐ Actividades de vigilancia de cada punto de control
‐ Medidas correctoras
‐ Procedimientos de comprobación
‐ Cuadro de gestión u otro sistema de gestión

La autoridad competente deberá evaluar dicha documentación y confirmar que

la empresa alimentaria sujeta a inspección lleva a cabo la aplicación efectiva de
los procedimientos del sistema de autocontrol, disminuyendo de esta forma
posibles riesgos que puedan afectar a la salubridad de las personas. Los
operadores de la empresa en cuestión deberán conservar registros sobre las
medidas aplicadas para controlar los peligros de manera adecuada. De la
misma manera, comprobarán la existencia y aplicación correcta del plan de
control de plagas y del plan de limpieza y desinfección. El control de plagas
tiene como objetivo prevenir la instauración de plagas y otros animales
indeseables que puedan resultar en un peligro de contaminación para los
alimentos. La autoridad competente debe asegurar que la empresa alimentaria,
en este caso el comedor escolar, dispone de un plan de control de plagas en el
que figuran las medidas higiénicas y los métodos biológicos, físicos y/o
mecánicos, y excepcionalmente químicos (plaguicidas) utilizados para evitar la
aparición y la proliferación de animales indeseables, con la indicación del tipo
de plaga que se está previniendo, el área de control y la localización en un
plano de los dispositivos utilizados. En caso de utilizar productos químicos,
éstos disponen de un número de registro sanitario (Registro de Plaguicidas de
la Dirección general de Salud Pública) y debe tenerse conocimiento de su
método de aplicación. Por esta razón, el personal responsable de aplicar dichos
productos ha de disponer de un carné de aplicador (Real Decreto 3349/1983,
de 30 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria
para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas).

La autoridad competente también deberá comprobar que la empresa del sector

alimentario ha obtenido la autorización sanitaria de funcionamiento previa al
comienzo de su actividad. La autoridad sanitaria competente realizará una visita

31 Laura Martínez Sogues

in situ al establecimiento en concreto, y sólo autorizará aquél en el cuál los
operadores de empresa alimentaria hayan demostrado que cumplen con lo
establecido en la normativa. La autoridad competente podrá conceder una
autorización condicional si en la visita previa se pone de manifiesto que el
establecimiento cumple todos los requisitos de infraestructura y equipamiento.
Se le concederá la autorización completa cuando en una segunda visita se
demuestre que el establecimiento cumple con los demás requisitos previstos en
la normativa vigente.
Cuando la autoridad competente compruebe el incumplimiento de la normativa
vigente, tomará medidas para garantizar que el personal responsable de las
actividades en el comedor escolar remedie la situación. Dicha acción incluirá la
imposición de procedimientos de salubridad o cualquier otra medida correctora
para asegurar la seguridad de los productos alimenticios, la salud pública y el
cumplimiento de los requisitos legales. La autoridad competente deberá facilitar
al operador de empresa alimentaria un documento notificando por escrito su
decisión sobre las medidas que vayan a tomarse para resolver el
incumplimiento, junto con los motivos de la misma y los plazos límite. En el
caso de que la autoridad competente observe deficiencias graves y el operador
de la empresa alimentaria no pueda ofrecer garantías con respecto a la
seguridad de sus productos alimenticios, podrá retirar la autorización del
establecimiento. No obstante, la autoridad sanitaria competente podrá
suspender temporalmente la autorización a un establecimiento si el operador de
la empresa demuestra que solucionará las deficiencias observadas en un plazo
de tiempo razonable. (Reglamento (CE) nº 854/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo, por el que se establecen normas específicas para la organización
de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo
humano).

32 Laura Martínez Sogues

 ENTREVISTA INSPECTOR DE SANIDAD

NOMBRE: Neus Riera; Iliana Dera

PUESTO DE TRABAJO DEL ENTREVISTADO: Inspectoras de sanidad del

departamento de salud pública del ayuntamiento de l’Hospitalet de Llobregat.

GENERAL:

1. ¿Considera exigente la normativa relativa a los controles oficiales?

¿Cambiaria algún aspecto?
No la considero exigente, aunque sí creo que es poco específica ya que no
existen leyes actualmente que concreten para cada establecimiento
alimentario las características específicas que debe cumplir.

2. Hoy en día, ¿La mayoría de las cocinas de los centros escolares son
llevadas por empresas de Catering?
No. Por lo que respecta a la localidad de Hospitalet de Llobregat, de las
38 cocinas que figuran en el programa, únicamente 11 son de Catering.
El resto son cocinas donde se prepara in situ las comidas. Actualmente,
son empresas externas al colegio las que proporcionan todo el equipo, el
personal trabajador y las comidas, ya que disponen de personal dietético
encargado de hacer dietas saludables para los alumnos.

3. ¿Con qué frecuencia se realiza la inspección del centro?

Generalmente, se realizan una vez al año y sin previo aviso. Se asiste a la
hora en la que se preparan las comidas para comprobar que llevan a cabo
sus actividades adecuadamente. La frecuencia de la inspección depende de
los riesgos identificados, de la experiencia de controles anteriores y de la
sospecha de un posible incumplimiento.

33 Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
4. ¿Considera que los operadores de empresa responsables del
autocontrol son conocedores de las leyes de seguridad
alimentaria? ¿Las ponen en práctica según su criterio?
Respecto a los comedores escolares, el operador de empresa es
conocedor de las normas relativas a la seguridad e higiene alimentaria.
Proporcionan a sus empleados la información necesaria para garantizar la
seguridad de sus comidas preparadas.

5. De forma genérica, ¿Cuál o cuáles son los puntos principales que

se requieren en una inspección in situ?
Siempre realizamos:
 Una medición de la concentración del cloro en el agua
 Una o varias mediciones del grado de degradación del aceite
 Mediciones se la temperatura de la maquinaria y de los alimentos,
y lo contrastamos con los valores que ellos registran.
 Toma de tres muestras aproximadamente, sobretodo de platos
que se sirvan fríos.

6. En caso de sospecha de incumplimiento, ¿Cuál es el

procedimiento a seguir?
En primer lugar, debemos comprobar in situ los hechos ocurridos. A
continuación, se levanta el acta, un documento en el que figuran los
riesgos detectados y las medidas correctoras que el operador de empresa
debe poner en práctica, cuanto antes, para resolver el incumplimiento. Es
también importante, en caso de incumplimiento, recoger muestras, las
llamadas comidas testigo, para realizar un análisis de laboratorio y, en
cuanto se tienen los resultados, se envía un informa al colegio.

34 Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
MANIPULADORES DE ALIMENTOS:

7. ¿Cree que se emplea de forma habitual un plan de formación de

manipuladores de alimentos en los centros escolares? ¿Los
empleados son conocedores de dicho plan?
El operador de empresa alimentaria es el responsable, entre otras
muchas cosas, de crear e impartir un programa de formación de
manipuladores de alimentos en higiene alimentaria. Estos programas de
formación se crean en función del sistema APPCC y del código de buenas
prácticas de higiene de la empresa alimentaria en cuestión, de este modo
se garantiza que el programa de formación sea específico para cada
sector de la empresa alimentaria. Los empleados disponen de dicho plan
y cumplen con lo establecido en él, dado que la mayoría de
toxiinfecciones alimentarias son provocadas por malas prácticas de
higiene.

BUENAS PRÁCTICAS DE HIGIENE/APPCC:

8. ¿Obligan a los operadores de empresa a guardar una muestra de

los alimentos cocinados? ¿Durante qué intervalo de tiempo?
Sí. Han de guardar una muestra bajo condiciones de congelación como
mínimo 72 horas antes de poderla desechar.

9. Por lo que respecta al sistema APPCC, ¿Cuáles son los puntos

dentro del sistema a los que se le da mayor importancia en la
inspección?
Dentro de los puntos críticos a controlar los más importantes son: la
temperatura y el tiempo. La temperatura en lo que se refiere a la
refrigeración, la congelación y el producto acabado de cocinar, y el
tiempo que se deja después de haber cocinado el alimento, hasta que se
consume o hasta que es refrigerado o congelado.

35 Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
10. ¿Cuáles son los errores más frecuentes con respecto a este
sistema?
El problema más frecuente tiene que ver de nuevo con la temperatura.
Con respecto a las cocinas que tienen catering, lo que más encontramos
son problemas con el calientaplatos ya que normalmente no se
encuentran a la temperatura adecuada. En las cocinas tradicionales lo
que más nos ocurre es que los alimentos no se dejan a una temperatura
adecuada después de ser cocinados (se dejan a fuego lento antes de
servirlos, etc.) y sobretodo vemos problemas con el segundo plato, ya
que no controlan correctamente la temperatura de éste plato. En el caso
concreto de que haya dos turnos de comida en horas diferentes,
observamos que en el primer turno sí miran la temperatura de la comida,
pero en el segundo ya no lo hacen, cosa que también conlleva su riesgo.

11. Otras observaciones que crea oportuno realizar

Aún habiendo problemas en algunos casos como los que hemos
comentado, hemos de señalar que rara vez se halla contaminación en las
muestras que recogemos. Se puede decir que en el colectivo de los
comedores de colegios se cumplen de forma habitual los objetivos
requeridos.

 Ejemplo de la inspección de un centro y resultados obtenidos.

Recibimos una llamada de la cocinera de un centro escolar, que recibe la

comida a partir de catering, quien nos explica que al abrir el tanque
donde viene almacenada la comida ha percibido un cierto olor extraño. Le
indicamos que no sirviera la comida y en seguida nos ponemos en
marcha y tomamos una muestra de dicho tanque. La misma comida ha
sido enviada a tres centros más de l’Hospitalet de Llobregat, a los cuales
vamos a visitar y tomamos también una muestra de cada tanque. Al
recibir los resultados del laboratorio, nos informan que el único tanque

36 Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
que presenta patogenicidad es el del primer centro, donde nos
comunican un resultado positivo a Salmonella.
Comunicamos la información al centro escolar y seguidamente vamos a
visitar a la empresa que realiza el catering donde nos explican que en ese
tanque habían tenido que añadir dos cucharadas más a petición del
centro. Cuando pudimos investigar en profundidad, supimos que esas dos
cucharadas se habían añadido con una cuchara que tenían a mano, y que
no estaba convenientemente limpia.
Al haberse evitado la toxiinfección, hablamos seriamente con los
responsables de lo sucedido para evitar que este problema volviera a
suceder.

37 Laura Martínez Sogues

Jenifer Molina Tena
 DISCUSIONES

DISCUSIÓN 1

Como ya he comentado anteriormente, el sistema APPCC está basado en un

programa de autocontrol por parte de la industria alimentaria, en este caso el
comedor de un centro escolar. El punto más importante de dicho sistema seria
la determinación de los puntos críticos de control y es justo en este punto
donde un inspector debe prestar especial atención, sobretodo al control de la
temperatura.

La infracción más importante que se detecta en una inspección es el

incumplimiento del propio plan de autocontrol, en concreto del apartado que
hace referencia a la temperatura que debe mantener el alimento después de
haberse cocinado y antes de ser servido. Es importante conocer que si el
alimento no alcanza la temperatura conveniente (65ºC en el interior del
producto) antes de servirlo, existe un riesgo para la salud de los niños que
consumen el producto, ya que los microorganismos que se puedan hallar en el
interior (salmonella, listeria, clostridium, etc.) no quedan convenientemente
inactivados. Este hecho es substancialmente peligroso ya que nos encontramos
delante de una población especialmente sensible a cualquier tipo de
toxiinfección.

Bajo mi punto de vista, existe un error por parte de las autoridades

competentes y/o por parte de la propia empresa. Considero que la Autoridad
Competente debería ser más estricta a la hora de imponer algún tipo de
sanción a los responsables del establecimiento o a los responsables de la acción
errónea. Según la información extraída de la entrevista, cuando se realiza la
inspección y se observa un error en el punto referente a la temperatura, se
anota en acta y se advierte al manipulador presente que debe prestar mayor
atención para que se cumplan los requisitos de temperatura. De esa manera,
no se soluciona el problema ya que, el operador de empresa o el manipulador

38 Jenifer Molina Tena

no le darán igual importancia a este problema que a otros donde se tomen
mediadas más estrictas. Por otra parte, los operadores de empresa y
manipuladores deberían ser más responsables a la hora de realizar los métodos
oportunos para garantizar que el producto se encuentra en todas sus fases en
la temperatura adecuada.
De todas formas, no es habitual que se produzcan toxiinfecciones en comedores
escolares por más que el control de la temperatura interna del producto no se
haya realizado de manera óptima, lo que provoca una sensación seguridad que
no ayuda a promover eficientemente la correcta actuación.

Otro punto que me ha llamado la atención, es el referente a la frecuencia con la

que se llevan a cabo las inspecciones. De manera habitual este procedimiento
se realiza una vez al año, si no hay imprevistos que obliguen a asistir una
segunda vez. La elección concreta de la frecuencia se deja abierta al criterio
personal de los profesionales, dado que la legislación alimentaria actual es muy
poco específica. Conociendo la importancia que conlleva una inspección,
considero que debería ser legislado de manera específica a cada
establecimiento.

39 Jenifer Molina Tena

DISCUSIÓN 2

Para garantizar la seguridad de los alimentos que se consumen día a día en un

comedor escolar es necesario que el operador de empresa alimentaria disponga
de conocimientos en higiene alimentaria, es decir, que sea conocedor de la
legislación relativa a la higiene de los productos alimenticios, dado que es el
principal responsable de la seguridad alimentaria y cualquier error en sus
funciones puede repercutir gravemente en la salud pública. Por otro lado, son
importantes las inspecciones que la autoridad competente realiza en dichas
empresas para verificar que el operador realiza un autocontrol eficaz de sus
actividades diarias y que está capacitado para aplicar medidas correctoras en
caso de incumplimiento y así velar por la seguridad de sus consumidores.

Actualmente, la legislación relativa a la higiene de los alimentos que se

consumen en comedores escolares se incluye en la misma normativa que un
bar, un restaurante, un comedor de residencia de ancianos e incluso un
pequeño establecimiento alimentario. El hecho de que no esté en vigor una
legislación más específica para cada sector de la industria alimentaria, conlleva
a confusiones y errores en las actividades de estos establecimientos. Además,
la normativa vigente es muy genérica y no especifica cómo deben ser las
instalaciones, qué materiales pueden utilizarse para su construcción, cuáles
deben ser las dimensiones mínimas de una cocina, etc. Esto último, dificulta el
cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley.

Como ya he comentado en el primer párrafo, el operador de la empresa

alimentaria es el principal responsable de la seguridad de los alimentos, puesto
que es responsable de impartir una serie de planes de limpieza y desinfección,
de control de plagas, de formación de manipuladores, un sistema APPCC y de
buenas prácticas de higiene, todo ello para garantizar la seguridad de los
productos que se elaboran. El segundo responsable en la actividad de
elaboración de comidas preparadas es el personal manipulador de los
alimentos. Los empleados manipuladores de alimentos deben mantener un

40 Laura Martínez Sogues

elevado grado de higiene personal para evitar la contaminación de sus
productos, para ello es necesario que dispongan de un programa de formación
que, como ya se comento anteriormente, debe ser creado e impartido por el
operador de la empresa alimentaria. El operador de empresa crea dicho
programa en función del sistema APPCC y del código de buenas prácticas de
higiene, de modo que sea específico para este sector alimentario en concreto y,
por tanto, más eficaz. Cabe la posibilidad que entidades autorizadas por la
autoridad competente puedan ejercer la formación de manipuladores pero, en
este caso, el plan de formación no es tan específico para este sector en
concreto, dado que no se realiza en base al sistema de APPCC. Teniendo en
cuenta el sistema de APPCC y de buenas prácticas de higiene para la
elaboración del plan de formación de manipuladores, se garantiza que los
empleados, en aquellos puntos de control críticos, sean más exigentes con la
higiene personal y deberán prestar mayor atención.
Cuando se produce una toxiinfección alimentaria en dichos establecimientos, la
mayoría de las veces se da después de la elaboración de las comidas, es decir,
una vez que se le ha aplicado el tratamiento térmico. Esto indica que la causa
de dichas toxiinfecciones recae, generalmente, en el personal manipulador de
los alimentos, lo que nos confirma la importancia de educar a los empleados
manipuladores de alimentos en materia de higiene alimentaria y concienciar de
la gravedad de sus acciones en caso incumplimiento.

A menudo, resulta difícil cumplir la normativa y no siempre se realiza un

autocontrol eficiente de las distintas actividades que se llevan a cabo en la
empresa. De la misma manera, cuando hablamos de establecimientos en los
que se elaboran y se consumen alimentos, la elevada producción en un mismo
día reduce la calidad en higiene alimentaria de dichos productos.

41 Laura Martínez Sogues

 ANEXOS

En la capeta ANEXOS se incluye la legislación consultada y de aplicación en este

sector.
 I.- CONCEPTOS, CRITERIOS
INTERPRETACIONES

ORDENACIONES

ORDENACIONES-GENERALES

LEY 20/2002, DE 5 JULIO, DE SEGURIDAD

ALIMENTARIA DE LA COMUNIDAD AUTONOMA DE
CATALUÑA

EL PRESIDENTE DE LA GENERALIDAD DE CATALUÑA

Sea notorio a todos los ciudadanos que el Parlamento de

Cataluña ha aprobado y yo, en nombre del Rey y de acuerdo con lo que
establece el artículo 33.2 del Estatuto de autonomía de Cataluña,
promulgo la siguiente Ley 20/2002, de 5 de julio, de Seguridad
alimentaría.

PREÁMBULO
Las enfermedades transmitidas por los alimentos siguen
constituyendo uno de los proble mas de salud pública más importantes
del mundo. Además, las dos últimas décadas del siglo XX y los primeros
años del siglo XXI se han caracterizado por la aparición de nuevos
problemas relacionados con los alimentos, lo que ha colocado la
seguridad alimentaría en el centro de atención de la sociedad, de los
gobiernos y de las organizaciones supranacionales.
Las recientes crisis sanitarias europeas relacionadas con los
alimentos han puesto en evidencia la complejidad del proceso de
producción de alimentos y la necesidad de abordar la seguridad
alimentaría con un planteamiento global que comprenda toda la cadena,
desde la producción primaria hasta el suministro a los consumidores
finales, con un único objetivo: la protección de la salud de la población.
Eso exige que las autoridades responsables pongan en práctica

EYPASA
 medidas destinadas a reforzar, mejorar y proteger el desarrollo de los
sistemas de evaluación y de gestión de los riesgos para la salud
vinculados a las materias primas, las prácticas agrícolas y ganaderas, y
las actividades de procesamiento y distribución de alimentos.
También deben tenerse en cuenta, en el desarrollo de las
actividades de seguridad alimentaría establecidas por la presente Ley,
los preceptos contenidos en la Ley 8/1987, de 15 de abril, Municipal y
de Régimen Local de Cataluña, y en la Ley 15/1990, de 9 de julio, de
Ordenación Sanitaria de Cataluña, en cuanto a las competencias de los
entes locales.
La producción y el consumo de los alimentos son esenciales en
cualquier sociedad y tienen repercusiones económicas, sociales y
medioambientales. La protección de la salud de las personas no puede
desligarse de ninguno de estos tres aspectos, y es en este escenario
que deben definirse los principios básicos de la seguridad en la
alimentación, que deben tomar en consideración un planteamiento
global e integral. Es decir, es preciso que tengan en cuenta toda la
cadena alimentaría y todos los sectores implicados, tanto los
productores como los consumidores.
El Libro blanco sobre seguridad alimentaría de la Comisión
Europea enumera los principios y acciones que deben caracterizar la
política sobre la seguridad alimentaria en Europa en los próximos años.
Las reformas legislativas y organizativas que se proponen van
encaminadas a abordar la seguridad alimentaria con un planteamiento
integrado del ciclo productivo, definiendo, en cada una de las fases, las
responsabilidades de todos los intervinientes. En este sentido, la
Comisión Europea establece que deben emprenderse acciones para
garantizas la seguridad alimentaria en los ámbitos del control
sanitario de los alimentos; de la alimentación, la sanidad y el bienestar
de los animales; de la sanidad vegetal; del medio ambiente; de la
nutrición humana, y de la política de consumo. Además, se ha creado
recientemente la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría y se ha
incorporado el sistema científico de análisis del riesgo (Reglamento
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de
2002.
Los elementos esenciales de la política de seguridad alimentaría
son la recopilación y el análisis de la información, el asesoramiento
científico y la difusión de la información a los consumidores. La
Resolución del Parlamento Europeo sobre el Libro blanco sobre
seguridad alimentaría de la Comisión Europea incluye la creación de un
organismo alimentario europeo independiente, representativo, bajo
control tanto de la Administración como de la ciudadanía y responsable
de la determinación y la comunicación de los riesgos en el ámbito de la
seguridad alimentaría. Una de las características de este organismo es
que debe coordinarse con los organismos de seguridad alimentaría de
los estados miembros y con los grupos de trabajo que se creen.

EYPASA
 En el Estado español, la obligación de las administraciones
públicas de garantizar la seguridad de los alimentos es una concreción
del derecho a la protección de la salud consagrado por el artículo 43 de
la Constitución Española. De acuerdo con este precepto, corresponde a
los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública mediante
medidas preventivas y las prestaciones y los servicios necesarios.
Igualmente, el artículo 51 de la Constitución les encomienda la
protección, mediante procedimientos eficaces, de la seguridad, la salud
y los legítimos intereses de los consumidores y los usuarios.
La Ley del Estado 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa
de los Consumidores y Usuarios, configura como uno de los derechos
básicos de los consumidores la protección contra los riesgos que
pueden afectar a su salud o su seguridad (artículo 2).
Por su parte, la Ley del Estado 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad, que regula las acciones que permiten hacer efectivo el
derecho a la protección de la salud, considera actividad básica del
sistema sanitario la que puede incidir sobre el ámbito propio de la
veterinaria de salud pública en cuanto al control de la higiene, la
tecnología y la investigación alimentarías, la prevención y la lucha
contra las zoonosis y las técnicas necesarias para evitar riesgos para la
salud de las personas debidos a la vida o a las enfermedades de los
animales (artículo 8.2). Al efecto, impone a las administraciones
públicas llevar a cabo actuaciones de control sanitario, de prevención de
los riesgos para la salud derivados de los productos alimenticios,
incluida la mejora de las cualidades nutritivas, y de promoción y mejora
de las actividades de veterinaria de salud pública, sobre todo en las
áreas de la higiene alimentaría (artículo 18, apartados 10 y 12). En el
mismo sentido se manifiesta la Ley 15/1990, de 9 de julio, de
Ordenación Sanitaria de Cataluña (artículo 8, letras o y p).
En este contexto legislativo, que reconoce el derecho de las
personas a consumir alimentos inocuos y aptos para el consumo
humano, mediante la Ley del Estado 11/2001, de 5 de julio, se ha
creado la Agencia Española de Seguridad Alimentaría como organismo
que debe favorecer la colaboración entre las administraciones públicas
competentes en esta materia y los sectores implicados, incluidas las
asociaciones de consumid ores y usuarios, y que, al mismo tiempo, debe
actuar como centro de referencia de ámbito estatal en la evaluación,
gestión y comunicación de riesgos alimentarios.
Para el ejercicio de las competencias que el Estatuto de
Autonomía atribuye a la Generalidad en materia de higiene y sanidad
interior (artículos 9.11 y 17), de agricultura y ganadería (artículo 12.1.4),
de defensa de los consumidores (artículo 12.1.5) y de medio ambiente
(artículo 10.1.6), se considera fundamental regular en un texto de rango
adecuado los mecanismos que deben permitir dar una respuesta
apropiada a los preceptos expuestos, a los nuevos retos y a las
exigencias de la ciudadanía en el ámbito de la seguridad alimentaría.
Asimismo, es preciso crear un organismo especializado que actúe como
centro de referencia operativa y científica en materia de alimentación.

EYPASA
 En cuanto al contenido, la presente Ley se estructura en tres
títulos: «Ámbito y definiciones», «Objetivos, principios y requisitos de la
intervención de las administraciones públicas y de los agentes
económicos en la seguridad alimentaría» y «Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría».
En el título I la Ley establece el alcance de esta regulación sobre
la cadena alimentaría y define los conceptos más relevantes con el fin
de asegurar un lenguaje común y sin equívocos.
El título II establece los objetivos, los principios y los requisitos de
la intervención de las administraciones públicas y de los agentes
económicos en la seguridad de los alimentos.
El capítulo I menciona los objetivos y los principios de las políticas
de seguridad alimentaría basadas en el procedimiento de análisis de
riesgos como instrumento más adecuado para garantizar un nivel
elevado de protección y confianza de los consumidores, bajo la triple
consideración de la evaluación, la gestión y la comunicación del riesgo.
La evaluación del riesgo es el conjunto de actuaciones dirigidas a
identificar y valorar cualitativa y cuantitativamente los peligros y evaluar
y caracterizar el riesgo para la salud de la población derivado de la
exposición a un agente físico, químico o biológico procedente de los
alimentos. La gestión del riesgo engloba las actuaciones dirigidas a
evitar o minimizar un riesgo para la salud, mediante la selección y la
aplicación de las medidas de prevención y control más apropiadas,
incluidas las de desarrollo reglamentario. Finalmente, la comunicación
del riesgo consiste en el intercambio interactivo de información y de
opiniones relacionadas con los peligros y los riesgos entre las personas
encargadas de la evaluación y de la gestión, las consumidoras, las que
representan la industria, la comunidad académica y demás partes
interesadas.
Uno de los principios esenciales que la Ley establece es el de
trazabilidad, que debe permitir hacer un seguimiento de los productos a
lo largo de todas las etapas de la cadena alimentaría: producción de
alimentos para animales, producción primaria de alimentos,
transformación, preparación para la comercialización, almacenaje,
transporte y venta minorista. El procedimiento de la trazabilidad, tanto
de los alimentos destinados al consumo humano y de los destinados al
consumo animal como de los ingredientes que los componen, permitirá
garantizar la seguridad de los productos puestos en el mercado y, si
procede, que sean retirados cuando haya un riesgo para la salud de los
consumidores.
Igualmente, la Ley recoge expresamente el principio de
transparencia, que debe presidir todas las actuaciones de gestión de la
seguridad alimentaría y que se configura como una manifestación del
derecho de la ciudadanía a tener un conocimiento adecuado de los
problemas de salud colectivos que impliquen un riesgo.

EYPASA
 El capítulo II establece los requisitos de seguridad de los
alimentos y de los piensos y delimita las responsabilidades de las
empresas alimentarías, basadas en los procedimientos de autocontrol.
Finalmente, el título III crea la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría, integrada en la Administración de la Generalidad, como
organismo autónomo adscrito al Departamento de Sanidad y Seguridad
Social. Este organismo pretende ser el punto de referencia en Cataluña
en cuanto a la seguridad en los alimentos.
La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe establecer
directrices con el fin de optimizar las actividades de los diferentes
departamentos de la Generalidad y de los entes locales de Cataluña en
esta materia, y debe elaborar y evaluar el Plan de seguridad alimentaría
de Cataluña como principal instrumento indicativo y marco de referencia
de las políticas de seguridad alimentaría. Al mismo tiempo debe
colaborar y cooperar con los organismos que ejercen competencias
equivalentes en los ámbitos estatal y comunitario y con las
administraciones públicas competentes.
La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría se estructura
orgánicamente en una presidencia, un Consejo de Dirección, un Comité
Científico Asesor y una dirección.
El presidente o presidenta ejerce la dirección y la representación
institucional superiores de este organismo. El Consejo de Dirección es
el órgano de gobierno de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría,
con el que se garantiza la participación de todas las administraciones y
de los sectores económicos y sociales implicados. El Comité Científico
Asesor es el órgano superior de asesoramiento científico. Finalmente, la
dirección es el órgano de gestión y administración ordinarias.
En definitiva, este texto legal establece un nuevo marco jurídico
en el ámbito de la alimentación que aporta un nivel elevado de garantías
para la seguridad en los alimentos de nuestro país y dota a Cataluña de
un instrumento que permite determinar, gestionar y comunicar los
riesgos alimentarios de manera coordinada y eficiente, con las máximas
garantías para los consumidores, de acuerdo con el encargo del
Parlamento contenido en la Moción 79/VI, sobre la seguridad
alimentaría, aprobada en la sesión de 29 de marzo de 2001.

TÍTULO I
ÁMBITO Y DEFINICIONES
Artículo 1. Ámbito.
La presente Ley tiene por objeto garantizar el máximo nivel de
protección de la salud y de los intereses de los consumidores de
alimentos y tiene en cuenta todas las etapas de la producción,

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 transformación y distribución de alimentos y piensos. Queda excluida la
producción primaria para uso privado y la preparación, manipulación o
almacenaje domésticos de alimentos para el consumo propio.

Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de la presente Ley se entiende por:
a) Alimento: toda sustancia destinada al consumo humano,
incluidos las bebidas, el agua envasada y los chicles, así
como cualquier componente utilizado en la elab oración,
preparación o tratamiento de dichas sustancias. No se
consideran alimentos los cosméticos, el tabaco y las
sustancias que se usan exclusivamente como
medicamentos.
b) Peligro: todo agente biológico, químico o físico presente en
un alimento o en un pienso, o toda condición biológica,
química o física de un alimento o un pienso, que pueda
causar un efecto perjudicial para la salud.
c) Riesgo: la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud
como consecuencia de la presencia de un peligro o varios
en los alimentos.
d) Análisis del riesgo: proceso formado por tres fases
interrelacionadas: evaluación del riesgo, gestión del riesgo y
comunicación sobre el riesgo.
e) Evaluación del riesgo: proceso con base científica que se
desarrolla en cuatro etapas: identificación del peligro,
caracterización del peligro, determinación de la exposición y
caracterización del riesgo.
f) Gestión del riesgo: proceso que consiste en escoger las
opciones legales más adecuadas para garantizar la salud
de la población, teniendo en cuenta la evaluación del riesgo
y otros factores pertinentes, y, si es preciso, en seleccionar
y aplicar las opciones más apropiadas de prevención y
control.
g) Comunicación sobre el riesgo: intercambio interactivo de
información y opiniones que, a lo largo del proceso de
análisis del riesgo y en relación con los peligros, los riesgos
y los factores y las percepciones del riesgo, se establece
entre las personas responsables de la evaluación y de la
gestión del riesgo, los consumidores, las empresas
alimentarías, la comunidad académica y demás partes
interesadas. Este intercambio incluye la explicación de los
resultados de la evaluación del riesgo y los demás criterios
científicos, técnicos y de protección de la salud en que se

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 fundamentan las decisiones relacionadas con la gestión del
riesgo.
h) Pienso: cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos,
destinado a la alimentación animal, tanto si ha sido
transformado total o parcialmente como si no ha sido
transformado.
i) Empresa alimentaría: toda empresa pública o privada, con o
sin ánimo de lucro, que lleve a cabo cualquier actividad
relacionada con cualquiera de las etapas de producción,
transformación y distribución de alimentos, incluidas las
empresas que elaboran piensos.
j) Etapas de producción, transformación y distribución: todas
las fases que van desde la producción primaria de un
alimento hasta la venta o el suministro a la persona
consumidora final, ambas incluidas, y, cuando afecten a la
seguridad alimentaría, todas las fases de la producción, la
fabricación y la distribución de piensos.
k) Producción primaria: la producción, cría o cultivo de
productos primarios, incluyendo la cosecha y la cría de
animales en granja en las fases previas al matadero.
Incluye también la caza y la pesca.
l) Trazabilidad: la capacidad de seguir el proceso completo,
en todas las etapas de producción, transformación y
distribución, de un alimento, un pienso, un animal o un
ingrediente destinado a la producción de alimentos.
m) Autocontrol: el conjunto de métodos y procedimientos que
deben aplicar las personas titulares de las empresas
alimentarías para garantizar la inocuidad y la salubridad de
los productos que elaboran.

TÍTULO II
OBJETIVOS, PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE LA
INTERVENCIÓN DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS EN LA SEGURIDAD
ALIMENTARÍA

CAPÍTULO I
OBJETIVOS Y PRINCIPIOS DE LAS POLÍTICAS DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA

EYPASA
 Artículo 3. Objetivos de las políticas de seguridad alimentaría.
La seguridad alimentaría tiene como objetivo principal garantizar a la
persona consumidora la inocuidad de los alimentos en relación con los
peligros biológicos, físicos y químicos que puedan contener, para lo cual
es preciso:
a) Garantizar, en todas las fases de la cadena alimentaría,
desde la producción primaria hasta la distribución final, la
intervención de los dispositivos de control necesarios, de
forma habitual, periódica y programada.
b) Evaluar y gestionar la exposición de la población a los
riesgos asociados al consumo de los alime ntos mediante la
identificación y la caracterización de los posibles peligros.
c) Incrementar la formación en materia de seguridad
alimentaría y la promoción de actitudes y de conductas
higiénicas en la manipulación de alimentos.
d) Adecuar los recursos y los efectivos de inspección y control
oficial y de investigación analítica de los contaminantes
biológicos, físicos y químicos susceptibles de afectar a los
alimentos a lo largo de la cadena alimentaría.
e) Impulsar y garantizar la implantación y la supervisión de los
sistemas de autocontrol en las empresas alimentarías.
f) Fomentar la educación y la información de los
consumidores sobre la naturaleza y los riesgos de los
productos alimentarios.
g) Impulsar la participación institucional en la garantía de la
seguridad alimentaría.

Artículo 4. Análisis del riesgo.

1. Las políticas de seguridad alimentaría deben basarse en el
procedimiento de análisis del riesgo.
2. La evaluación del riesgo debe basarse en las pruebas científicas
disponibles y debe hacerse de forma independiente, objetiva y
transparente, en coordinación con la Agencia Española de
Seguridad Alimentaría y la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaría.
3. La gestión del riesgo debe tener en cuenta los resultados de la
evaluación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría, la Agencia Española de
Seguridad Alimentaría y la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaría.
4. El proceso de comunicación sobre el riesgo se establece entre las
personas responsables de la evaluación y de la gestión del riesgo,

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 los consumidores, las empresas alimentarías, la comunidad
académica y demás partes interesadas. Este intercambio incluye la
explicación de los resultados de la evaluación del riesgo y se basa
en la transparencia.

Artículo 5. Trazabilidad.
1. En todas las etapas de la producción, transformación y distribución
debe garantizarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos, los
animales destinados a la producción de alimentos y cualquier
sustancia que se incorpore o pueda incorporarse a los alimentos o
los piensos. Las empresas alimentarías deben poder identificar a
las personas, las entidades o las empresas que las hayan proveído
y las empresas a las cuales hayan suministrado productos. Con
esta finalidad, deben llevar a cabo sistemas y procedimientos para
poner esta información a disposición de las autoridades
competentes cuando éstas se lo soliciten.
2. Los alimentos y los piensos comercializados o que se puedan
comercializar en Cataluña deben estar adecuadamente etiquetados
o identificados para facilitar su trazabilidad.

Artículo 6. Principio de precaución.

1. Cuando, previa evaluación de la información disponible, se prevea
la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud,
derivados de un proceso o de un producto que no permita
determinar el riesgo con suficiente certeza, aunque haya
incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales
de gestión del riesgo para asegurar la protección de la salud, a la
espera de información científica adicional que permita una
evaluación del riesgo más exhaustiva.
2. Las medidas adoptadas de acuerdo con el principio de precaución
deben tomarse de forma transparente, deben ser proporcionadas y
deben ser revisadas en un plazo razonable, en función de la
naturaleza del riesgo observado y del tipo de información científica
necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo una
evaluación del riesgo más exhaustiva.
3. Reglamentariamente deben establecerse las medidas cautelares de
gestión del riesgo que pueden adoptarse, el procedimiento para
adoptarlas y los plazos de vigencia respectivos.

Artículo 7. Transparencia.
Sin perjuicio de las disposiciones vigentes sobre el acceso a los
documentos oficiales, cuando haya motivos razonables para sospechar
que un alimento o un pienso puede representar un peligro para la salud

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 de las personas, las autoridades competentes, dependiendo de la
naturaleza, la gravedad y la magnitud del riesgo, deben adoptar las
medidas adecuadas para informar a los consumidores de la naturaleza
del riesgo asociado a los alimentos. En este sentido, debe informarse,
en la medida de lo posible, del alimento o el pienso implicado, el riesgo
que pueda presentar y las medidas que se adoptan para prevenir,
reducir o eliminar este riesgo.

CAPÍTULO II
REQUISITOS Y RESPONSABILIDADES EN MATERIA DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA
Artículo 8. Requisitos de inocuidad de los alimentos.
1. Sólo pueden comercializarse alimentos que, en condiciones de uso
normales y razonablemente previsibles, sean seguros.
2. No se consideran seguros los alimentos:
a) Potencialmente nocivos para la salud.
b) Inadecuados para el consumo humano por razón de su
composición, su naturaleza o de los efectos que tanto a
corto como a largo plazo puedan producir sobre las
personas.
c) Contaminados.
3. La inocuidad de los alimentos debe tenerse en cuenta en todas las
etapas de la producción, transformación y distribución,
considerando sus condiciones de uso normales y razonablemente
previsibles en cada una de éstas.
4. Para determinar si un alimento es potencialmente nocivo para la
salud, deben tenerse en cuenta:
a) Las condiciones de uso normales y razonablemente
previsibles del alimento, de manera que no presente ningún
riesgo inaceptable o incompatible con un nivel elevado de
protección de la salud de la persona que lo consume.
b) Además del posible efecto inmediato o a corto plazo del
alimento sobre la persona que lo consume, los posibles
efectos tóxicos acumulativos sobre esta persona o sobre
sus descendientes derivados de un consumo en cantidades
normales.
c) Las sensibilizaciones particulares de una categoría
específica de consumidores cuando el alimento esté
destinado a ellos.
5. Para determinar que un alimento es seguro también debe tenerse
en cuenta la información ofrecida a los consumidores, incluida la

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 que figura en la etiqueta, o cualquier otra, accesible en general,
relativa a la prevención de determinados efectos perjudiciales sobre
la salud que se deriven de un alimento o una categoría de alimentos
en particular.
6. Cuando un alimento inseguro pertenezca a un lote o una entrega de
la misma clase o descripción, se presupone que todos los alimentos
que contiene son también inseguros, excepto cuando una
evaluación detallada demuestre que el resto del lote o de la entrega
es seguro.
7. El alimento que cumpla las disposiciones específicas de la
legislación alimentaría se considera seguro en cuanto a los
aspectos regulados por estas disposiciones.
8. Estos requisitos de seguridad deben ponerse en relación con el
estado presente de conocimientos de la ciencia o de la técnica.

Artículo 9. Requisitos de la inocuidad de los piensos.

1. No debe comercializarse ni darse a ningún animal destinado a la
producción de alimentos ningún pienso que no cumpla los requisitos
de inocuidad establecidos por la normativa aplicable.
2. Un pienso no cumple los requisitos de inocuidad:
a) Si tiene un defecto perjudicial para la salud humana o
animal.
b) Si hace inseguro para el consumo humano el alimento
obtenido del animal que ha comido el pienso o que es
probable que lo coma.
c) Si deteriora las propiedades distintivas de los productos
animales, con el perjuicio consiguiente para los
consumidores.
3. Cuando un pienso que no cumple los requisitos de inocuidad
pertenezca a un lote o una entrega de la misma clase o descripción,
se presupone que ninguno de los piensos que contiene los cumple,
excepto cuando una evaluación detallada demuestre que el resto
del lote o de la entrega sí que los cumple.
4. El pienso que cumpla las disposiciones específicas de inocuidad de
los piensos se considera seguro en cuanto a los aspectos regulados
por dichas disposiciones.

Artículo 10. Responsabilidades con respecto a la seguridad

alimentaría e las empresas alimentarías.
1. Los principales responsables de la seguridad alimentaría son las
empresas alimentarías.

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 2. Las empresas alimentarías deben establecer sistemas de
autocontrol eficaces y las administraciones responsables deben
garantizar el cumplimiento de esta obligación mediante sistemas de
vigilancia y de control adecuados.
3. Las empresas alimentarías deben asegurarse y responsabilizarse
de que todas las etapas de la producción, transformación y
distribución bajo su control se lleven a cabo de manera que los
alimentos y los piensos cumplan las disposiciones pertinentes de la
legislación sobre seguridad alimentaría.
4. Las personas titulares de las empresas alimentarías que constaten
o sospechen que uno de los alimentos o de los piensos que han
comercializado es potencialmente nocivo para la salud de las
personas deben informar inmediatamente a las autoridades
competentes de este hecho y de las medidas adoptadas para
prevenir los riesgos para los consumidores finales.
5. Las personas titulares de las empresas alimentarías deben
colab orar con las autoridades competentes en relación con las
medidas adoptadas para evitar los riesgos que presente alguno de
los alimentos o de los piensos que suministren o hayan
suministrado.
6. Si la persona titular de una empresa alimentaría considera o
sospecha que alguno de los alimentos o de los piensos que ha
importado, producido, procesado, transformado o distribuido no
cumple los requisitos de inocuidad, debe retirarlo inmediatamente
del mercado. La empresa debe informar de forma adecuada y eficaz
a los usuarios de las razones de la retirada y debe recuperar los
productos que ya haya suministrado cuando las otras medidas no
sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de protección de la
salud.
7. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe establecer los
protocolos que regulen los procedimientos de comunicación,
colaboración y coordinación a que hace referencia el presente
artículo.

TÍTULO III
AGENCIA CATALANA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CAPÍTULO I
CREACIÓN, OBJETIVOS Y COMPETENCIAS

EYPASA
 Artículo 11. Creación, naturaleza y régimen jurídico.
1. Se crea la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría, como
organismo autónomo administrativo con personalidad jurídica propia
y plena capacidad de obrar para el cumplimiento de sus funciones,
la cual ajusta su actividad al derecho público salvo en los casos en
que pueda actuar con sujeción al derecho privado. La Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría se rige por lo que dispone la
presente Ley, por las disposiciones que la desarrollan y por sus
estatutos.
2. Este organismo debe ejercer competencias de evaluación y
comunicación del riesgo, en concurrencia con la Agencia Española
de Seguridad Alimentaría y la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaría, así como de coordinación, planificación y supervisión
de la gestión del riesgo, en materia de seguridad alimentaría, para
lo cual dispone de autonomía administrativa y financiera, de
acuerdo con sus estatutos y la legislación aplicable.
3. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría se adscribe al
Departamento de Sanidad y Seguridad Social.
4. En el ejercicio de sus funciones públicas, la Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría debe actuar de acuerdo con la Ley del
Estado 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común, y la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de Organización,
Procedimiento y Régimen Jurídico de la Administración de la
Generalidad de Cataluña.

Artículo 12. Objetivos.

1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría se crea con el
objetivo de conseguir el máximo nivel de seguridad alimentaría en
Cataluña mediante la planificación y coordinación de las
actuaciones de control, con la colaboración y cooperación de las
diferentes administraciones públicas y de los sectores cuya
actividad incide, directa o indirectamente, en la seguridad
alimentaría.
2. Son objetivos específicos de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría:
a) Actuar como centro de referencia en Cataluña en la
evaluación, gestión y comunicación de riesgos para la salud
relacionados con los alimentos en el ámbito de sus
competencias y en colaboración y coordinación, si procede,
con la Agencia Española de Seguridad Alimentaría y la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría.

EYPASA
 b) Coordinar las actuaciones de las administraciones públicas
catalanas competentes en materia de seguridad
alimentaría, de acuerdo con la legislación aplicable.
c) Garantizar la colaboración entre las administraciones
públicas, los diversos sectores que incidan directa o
indirectamente en la seguridad alimentaría y las
organizaciones de consumidores y usuarios.

Artículo 13. Funciones.

1. Las funciones de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría son
las siguientes:
a) Establecer los principios de ordenación y de actuación que,
en materia de seguridad alimentaría, deban cumplir los
diferentes departamentos de la Generalidad y los entes
locales en el ejercicio de sus competencias, con el fin de
coordinar sus actuaciones y garantizar una gestión eficiente
y eficaz.
b) Coordinar y supervisar el cumplimiento de los objetivos de
los organismos ejecutivos de inspección y control
especializados en los diferentes ámbitos de la cadena
alimentaría, dependientes de diferentes departamentos de
la Administración de la Generalidad y de los entes locales,
de acuerdo con la Ley de Ordenación Sanitaria, la Ley
Municipal y de Régimen Local de Cataluña y la legislación
específica vigente.
c) Elaborar y promover estudios científicos de evaluación de la
exposición de la población a los riesgos para la salud
ocasionados por los alimentos, que tengan en cuenta la
totalidad de la cadena alimentaría. Estos estudios deben
hacerse en colaboración con las universidades catalanas y
con otras instituciones públicas y privadas. En la promoción
de los estudios científicos deben tenerse en cuenta,
especialmente, los riesgos relacionados con los colectivos
específicos más vulnerables.
d) Elaborar el Plan de seguridad alimentaría de Cataluña y
proponerlo al Gobierno para que lo apruebe e informe del
mismo al Parlamento.
e) Elaborar una memoria anual sobre el análisis de la gestión
y situación de la seguridad alimentaría en Cataluña, que
detalle las diferentes actuaciones de control que se han
llevado a cabo. Esta memoria debe elevarse al Gobierno
durante el primer semestre del año y debe presentarse ante
la comisión competente del Parlamento.

EYPASA
 f) Supervisar y auditar las tareas asignadas por el Plan de
seguridad alimentaría de Cataluña a los diferentes órganos,
tanto de la Administración de la Generalidad como de los
entes locales, sujetándose, en este último supuesto, a lo
dispuesto por la legislación sobre régimen local.
g) Evaluar el grado de consecución de los objetivos del Plan
de seguridad alimentaría de Cataluña.
h) Elaborar un procedimiento general de actuación para la
gestión de las situaciones de crisis y emergencias
alimentarías que especifique las actuaciones que deben
llevarse a cabo, así como las relativas a la orientación de
los consumidores y a la estrategia de comunicación.
i) Gestionar y dirigir la política de comunicación en materia de
seguridad alimentaría, en particular en las situaciones de
crisis alimentaría que se produzcan en el ámbito territorial
de Cataluña, así como colaborar con la Agencia Española
de Seguridad Alimentaría y comunicarle las crisis cuando
excedan del ámbito territorial de Cataluña.
j) Aplicar y gestionar las directrices emanadas de la Agencia
Española de Seguridad Alimentaría y la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaría y que deban tener efectividad en
el ámbito territorial de Cataluña.
k) Proponer al Gobierno medidas de carácter normativo
destinadas a mejorar, actualizar, armonizar y hacer
coherente la normativa que se aplica en las diversas fases
de la cadena alimentaría e instar a las administraciones
competentes en materia de seguridad alimentaría a llevar a
cabo actuaciones ejecutivas.
l) Las funciones ejecutivas de gestión del riesgo que le
puedan ser atribuidas por Ley.
m) Asesorar a las administraciones locales y prestarles apoyo
técnico para el desarrollo de sus competencias en materia
de seguridad alimentaría.
n) Identificar las necesidades de formación continuada que
tienen los profesionales relacionados con la seguridad
alimentaría, promover el diseño de programas marco de
formación y participar en los mismos.
o) Coordinar el funcionamiento de las redes de alerta en el
ámbito de la seguridad alimentaría en Cataluña y su
integración en los sistemas de alerta estatales y europeos.
2. Las administraciones y las entidades públicas y privadas deben
colaborar activamente con la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría, facilitándole toda la información y el apoyo que les
solicite para el ejercicio de sus funciones.

EYPASA
 Artículo 14. Plan de seguridad alimentaría Cataluña. Naturaleza y
contenido.
1. El Plan de seguridad alimentaría de Cataluña es el instrumento
indicativo y el marco de referencia para todas las acciones públicas
en esta materia de la Administración de la Generalidad y de los
entes locales de Cataluña. Comprende las líneas directivas y de
desarrollo de las actividades y los programas para alcanzar sus
finalidades.
2. El procedimiento de elaboración del Plan de seguridad alimentaría
debe garantizar la intervención de las administraciones,
instituciones, sociedades científicas y los profesionales relacionados
con la seguridad alimentaría, así como de la sociedad civil. Este
Plan debe ser aprobado por el Gobierno, a propuesta de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría, y debe darse traslado del
mismo al Parlamento.
3. El Plan de seguridad alimentaría de Cataluña tiene una vigencia de
cuatro años.
4. El Plan de seguridad alimentaría de Cataluña debe incluir:
a) Los objetivos y los niveles que se pretenda alcanzar en
cuanto al control sanitario de alimentos y a los ámbitos
relacionados directa o indirectamente con la seguridad
alimentaría: la sanidad, la nutrición y el bienestar de los
animales; la sanidad vegetal; los productos zoosanitarios y
fitosanitarios, y la contaminación ambiental.
b) El conjunto de los servicios, los programas y las
actuaciones que deben desarrollarse.
c) Los mecanismos de evaluación de la aplicación y el
seguimiento del Plan.

Artículo 15. Comunicación.

1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe establecer
mecanismos de información, publicidad y divulgación continuadas
con la finalidad de informar a la ciudadanía de las cuestiones más
relevantes en materia de seguridad alimentaría. Además, debe
adoptar canales de comunicación permanente con los sectores
económicos y sociales relacionados directa o indirectamente con la
seguridad alimentaría.
2. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe crear los
instrumentos de comunicación que garanticen el intercambio, entre
la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría y el resto de las
administraciones públicas competentes en materia de seguridad
alimentaría, de la información necesaria para el cumplimiento de los
objetivos de la presente Ley.

EYPASA
 3. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría, mediante la
cooperación con los organismos estatales y comunitarios
equivalentes, debe garantizar que la información dirigida a la
ciudadanía sea accesible, comprensible, adecuada, coherente y
coordinada, con el fin de contribuir a incrementar la confianza de los
consumidores, especialmente en situaciones de crisis.
4. Con la finalidad de cumplir lo que establecen los apartados 1, 2 y 3,
la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe mantener
sistemas permanentes de recopilación y análisis de la información
disponible, científica y técnica, relacionada con la seguridad
alimentaría.

CAPÍTULO II
ORGANIZACIÓN
Artículo 16. Estructura.
La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría está integrada por los
órganos siguientes:
a) El presidente o presidenta.
b) El director o directora.
c) El Consejo de Dirección.
d) El Comité Científico Asesor.

Artículo 17. El presidente o presidenta.

1. La presidencia de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría
corresponde al consejero o consejera de Sanidad y Seguridad
Social.
2. Al presidente o presidenta de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría, que también lo es del Consejo de Dirección, le
corresponden las funciones siguientes:
a) Velar por la consecución de los objetivos asignados a la
Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría, ejercer su
dirección superior y su representación.
b) Informar al Gobierno y al Parlamento de los resultados de la
evaluación del Plan de seguridad alimentaría de Cataluña y
de los resultados de los estudios científicos dirigidos por el
Comité Científico Asesor.
c) Designar, a propuesta del Consejo de Dirección, los
comités específicos para el seguimiento de las crisis y las
emergencias de acuerdo con las normas generales

EYPASA
 establecidas por el Plan de seguridad alimentaría de
Cataluña.
d) Ejercer cualquier otra función que no esté expresamente
atribuida a ningún otro órgano de la Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría o las que le delegue expresamente
el Consejo de Dirección.

Artículo 18. El director o directora.

1. El director o directora de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría es nombrado por el Gobierno, a propuesta del
presidente o presidenta de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría, entre personas de reconocida competencia en materia
de seguridad alimentaría.
2. El director o directora tiene como funciones:
a) Establecer las directrices de cumplimiento obligatorio en el
marco del Plan de seguridad alimentaría de Cataluña.
b) Dirigir la asistencia científica y técnica que solicite el
Gobierno en cualquier ámbito comprendido dentro de las
competencias de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría.
c) Establecer las medidas adecuadas para garantizar la
aplicación y la efectividad en Cataluña de las directrices
emanadas de la Agencia Española de Seguridad
Alimentaría y de la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaría en el marco de las respectivas competencias de
coordinación, y supervisar su grado de cumplimiento.
d) Encargar los estudios científicos que sean precisos para el
cumplimiento de los objetivos de la Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría.
e) Dar instrucciones y hacer las recomendaciones pertinentes
a las unidades operativas de la Administración de la
Generalidad y de los entes locales con el fin de mejorar su
actuación, en el marco de una gestión global de la
seguridad alimentaría. En relación con las instrucciones y
las recomend aciones dirigidas a los entes locales, la
Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe ajustarse
a lo dispuesto por la legislación sobre régimen local.
f) Comunicar la información relativa a la seguridad
alimentaría, sin perjuicio de la competencia del Gobierno de
comunicar sus decisiones relativas a la gestión del riesgo.
g) Establecer mecanismos de comunicación adecuados con
las representaciones de las organizaciones económicas,
profesionales y sociales que por su actividad estén

EYPASA
 vinculadas directa o indirectamente a la seguridad
alimentaría; los consumidores, y demás partes interesadas.
h) Garantizar el acceso a la documentación sobre seguridad
alimentaría que obre en poder de la Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría, en el marco del principio de
transparencia y de las condiciones generales que rigen el
derecho de acceso a los documentos de la Administración
de la Generalidad.
i) Ejercer la dirección superior del personal y de los servicios
de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría.
j) Elaborar la propuesta de relación de puestos de trabajo.
k) Autorizar gastos, dentro de los límites que se establezcan
por reglamento, a cargo de los créditos presupuestarios de
la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría, y ordenar
los pagos.
l) Ejecutar los acuerdos del Consejo de Dirección.
m) Ejercer las funciones que le deleguen el Consejo de
Dirección y el presidente o presidenta.

Artículo 19. El Consejo de Dirección.

1. El Consejo de Dirección está integrado por los miembros siguientes:
a) El presidente o presidenta y el director o directora de la
Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría.
b) Trece vocales en representación de la Administración de la
Generalidad, entre los cuales deben estar los designados a
propuesta de los departamentos con competencias en
cualquiera de los aspectos relacionados con la seguridad
alimentaría.
c) Seis vocales en representación de los entes locales a
propuesta de las entidades municipalistas más
representativas.
d) Tres vocales en representación de las organizaciones
empresariales del sector de la alimentación.
e) Dos vocales en representación de las organizaciones
profesionales agrarias más representativas de Cataluña y
un vocal en representación de la Federación de
Cooperativas Agrarias de Cataluña.
f) Tres vocales en representación de las organizaciones de
consumidores y usuarios.
2. El Consejo de Dirección es el órgano de gobierno de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría y tiene las siguientes funciones:

EYPASA
 a) Aprobar la propuesta de Plan de seguridad alimentaría de
Cataluña.
b) Aprobar la memoria anual de la Agencia Catalana de
Seguridad Alimentaría sobre la seguridad alimentaría en
Cataluña.
c) Aprobar los criterios para la gestión de las crisis en el
ámbito de la seguridad alimentaría.
d) Aprobar el anteproyecto del presupuesto de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría.
e) Recomendar actuaciones en materia de seguridad
alimentaría al director o directora.
f) Evaluar las acciones que deben emprenderse a partir de los
dictámenes científicos.
g) Aprobar las directrices generales de actuación de la
Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría de conformidad
con los objetivos de las políticas de seguridad alimentaría.
h) Poner en práctica las directrices aplicables en Cataluña que
establezcan el Gobierno, la Agencia Española de Seguridad
Alimentaría y la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaría.
i) Dar la conformidad a la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría para la firma de contratos y convenios.
j) Proponer al Gobierno el nombramiento de los vocales del
Comité Científico Asesor.
3. Los estatutos de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría
deben determinar el sistema de designación y los requisitos que
deben cumplir las personas que integran el Consejo de Dirección,
así como su organización y su funcionamiento.

Artículo 20. El Comité Científico Asesor.

1. El Comité Científico es el órgano asesor sobre los aspectos
técnicos y científicos de la seguridad alimentaría.
2. El Comité Científico Asesor está formado por un máximo de
dieciséis personas expertas y de reconocida solvencia en seguridad
alimentaría, de las universidades catalanas y de los centros de
investigación de gestión del riesgo, nombradas por el Gobierno a
propuesta del Consejo de Dirección por un período determinado.
3. Los estatutos de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría
deben determinar el sistema de designación y los requisitos que
deben cumplir los miembros del Comité Científico Asesor, así como
su organización y su funcionamiento interno.

EYPASA
 4. El Comité Científico Asesor tiene como funciones:
a) Elaborar los estudios científicos de evaluación de los
riesgos en materia de seguridad alimentaría, sin perjuicio de
las competencias que en esta materia corresponden a la
Agencia Española de Seguridad Alimentaría y a la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría.
b) Emitir dictámenes sobre los procedimientos de trazabilidad
y de autocontrol que deben aplicar las empresas
alimentarías.
c) Impulsar y realizar estudios científicos de evaluación de la
exposición de la población catalana a los diferentes riesgos
vehiculados por los alimentos, en colaboración con las
universidades catalanas y con otras instituciones públicas y
privadas.
d) Crear, con la aprobación del Consejo de Dirección, grupos
de trabajo, formados por personas expertas externas, para
realizar estudios científicos específicos de evaluación de
riesgos en el marco de las competencias de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría.
e) Analizar los datos, los informes, los estudios y los
conocimientos recopilados por los órganos de la
Administración competentes en materia de seguridad
alimentaría, así como las aportaciones de las
organizaciones civiles catalanas.
f) Asesorar a la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría
en las cuestiones relacionadas con seguridad alimentaría y
emitir informes sobre cualquier asunto de su competencia
sobre el cual sea consultado.
5. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría, mediante el Comité
Científico Asesor, emite dictámenes científicos sobre cuestiones
comprendidas en el ámbito de la seguridad alimentaría en Cataluña.
Estos dictámenes deben emitirse en el plazo de tres meses desde
la presentación de la solicitud, a menos que circunstancias técnicas
aconsejen su emisión en un plazo superior.
6. Los estatutos de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría
deben establecer los requisitos relativos al formato, la exposición de
motivos y la publicación de un dictamen científico. Estas normas
deben concretar, además, el procedimiento que debe seguir la
Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría para tramitar y resolver
las solicitudes que le se presenten.

EYPASA
 Artículo 21. Independencia de los miembros del Comité Científico
Asesor.
1. Los miembros del Comité Científico Asesor y los expertos externos
que participen en los grupos de trabajo deben comprometerse a
actuar con independencia y en interés público y a guardar reserva
sobre las decisiones que se adopten mientras no se den a conocer
mediante los sistemas que se establezcan de publicación de los
acuerdos.
2. Los miembros del Comité Científico Asesor no pueden ser cesados
por razón de la opinión científica que expresen.

CAPÍTULO III
FUNCIONAMIENTO
Artículo 22. Relación con los departamentos de la Generalidad y
con las organizaciones que actúan en el ámbito de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría.
1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe fomentar la
cooperación con otras organizaciones que actúen en este ámbito,
muy especialmente con la Agencia Española de Seguridad
Alimentaría y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaría, con el
objetivo de facilitar la coordinación de las actividades, el intercambio
de información y de conocimientos especializados, y el diseño y la
puesta en práctica de proyectos conjuntos.
2. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe establecer
instrumentos eficaces de coordinación y cooperación entre los
departamentos de la Generalidad y los entes locales que tienen
atribuidas competencias directamente relacionadas con la
seguridad alimentaría.

Artículo 23. Régimen de personal.

1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe disponer del
personal laboral y funcionario necesario para su funcionamiento.
2. El personal de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe
adscribirse a la misma de conformidad con lo establecido por la
legislación sobre función pública de la Generalidad.

Artículo 24. Recursos económicos.

Integran los recursos económicos de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría:

EYPASA
 a) Las asignaciones que anualmente se establezcan a cargo
de los presupuestos de la Generalidad.
b) Las aportaciones procedentes de fondos estatales o
comunitarios destinados al cumplimiento de sus finalidades.
c) Las tasas o demás ingresos públicos que devengue por su
actividad.
d) Las subvenciones, aportaciones y donacione s que se
otorguen a su favor.
e) Cualquier otro no previsto en los apartados anteriores que
legítimamente le corresponda.

Artículo 25. Patrimonio.

1. Constituyen el patrimonio de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría:
a) El conjunto de bienes y de derechos que le son adscritos
por el Gobierno para el cumplimiento de sus funciones.
b) Los bienes y los derechos propios de cualquier naturaleza
que adquiera por cualquier título jurídico.
2. Los bienes adscritos conservan la calificación jurídica originaria, sin
que la adscripción implique transmisión del dominio público ni
desafectación.
3. El régimen patrimonial de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría está sujeto a la legislación vigente sobre el patrimonio
de la Administración de la Generalidad.

Artículo 26. Régimen de contratación.

1. La contratación de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría se
rige por las normas generales de contratación de las
administraciones públicas.
2. El órgano de contratación de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría es el Consejo de Dirección, que puede delegar en el
director o directora.

Artículo 27. Régimen presupuestario.

1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe elaborar
anualmente un anteproyecto de presupuesto con la estructura que
señale el Departamento de Economía y Finanzas y debe enviarlo al
Departamento de Sanidad y Seguridad Social para que lo eleve al

EYPASA
 Gobierno a fin de que éste, si procede, lo integre en el proyecto de
ley de los presupuestos de la Generalidad.
2. El régimen presupuestario de la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría es el establecido por el Texto Refundido de la Ley de
Finanzas Públicas de Cataluña, aprobado por el Decreto Legislativo
9/1994, de 13 de julio.

Artículo 28. Intervención y contabilidad.

1. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría está sometida al
control de la Intervención General de la Generalidad, de acuerdo
con lo establecido por el Texto refundido de la Ley de Finanzas
Públicas de Cataluña.
2. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría está sometida al
régimen de contabilidad pública.

Artículo 29. Estatutos y constitución.

1. Corresponde al Gobierno aprobar los estatutos de la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría, mediante decreto, a iniciativa
del consejero o consejera de Sanidad y Seguridad Social, y
desarrollar mediante reglamento su estructura organizativa y su
régimen de funcionamiento, de acuerdo con los principios de
participación de los departamentos de la Generalidad y de las
administraciones que ejercen competencias en materia de
seguridad alimentaría.
2. La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe constituirse en
un plazo de seis meses a contar de la fecha de aprobación de la
presente Ley.
3. El funcionamiento del Consejo de Dirección y del Comité Científico
Asesor debe ajustarse a las normas establecidas por los estatutos
de la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría y,
supletoriamente, a la legislación vigente aplicable.

DISPOSICIÓN ADICIONAL
1. El ejercicio de las competencias sobre coordinación y planificación
de la actuación de los entes locales que la presente Ley atribuye a
la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaría debe ajustarse a lo
establecido por la Ley 8/1987 y el resto de legislación sectorial
aplicable.
2. Las competencias que la presente Ley atribuye a la Agencia
Catalana de Seguridad Alimentaría deben entenderse sin perjuicio
de las competencias que la legislación municipal y de régimen local
atribuye a los entes locales en materia de abastecimientos, ferias,

EYPASA
 mercados, defensa de los consumidores y usuarios y protección de
la salud pública.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA
El Departamento de Sanidad y Seguridad Social y el resto de
departamentos de la Generalidad con responsabilidades en seguridad
alimentaría deben asignar a la Agencia Catalana de Seguridad
Alimentaría los medios personales y materiales necesarios para su
funcionamiento.

DISPOSICIÓN FINAL
Quedan autorizados el Gobierno y el consejero o consejera de Sanidad
y Seguridad Social para que dicten las disposiciones que sean precisas
para el desarrollo y la aplicación de la presente Ley, y el consejero o
consejera de Economía y Finanzas para que efectúe las adaptaciones
presupuestarias necesarias para su aplicación.
Por tanto, ordeno que todos los ciudadanos a los que sea de aplicación
esta Ley cooperen en su cumplimiento y que los tribunales y
autoridades a los que corresponda la hagan cumplir.
Palacio de la Generalidad, 5 de julio de 2002.

JORDI PUJOL
Presidente
EDUARD RIUS I PEY
Consejero de Sanidad y Seguridad Social

Ley 20/2002 de 5 de julio, de la Comunidad Autónoma de Cataluña,

de Seguridad Alimentaria (BOE nº 181, de 30 de julio del 2002, Pág.
28015, y D.O. Generalitat de Catalunya, nº 3679, de 17 de julio del
2002, Pág. 13041)

EYPASA
BOE núm. 302 Martes 19 diciembre 2006 44547

cas, que les corresponden en función de sus ventas o

MINISTERIO DE INDUSTRIA, consumos:

TURISMO Y COMERCIO a) Gasolinas auto y aviación: 6,67 euros/m3.

b) Gasóleos de automoción, otros gasóleos, quero-
senos de aviación y otros querosenos: 6,85 euros/m3.
c) Fuelóleos: 5,95 euros/Tm.
22170 ORDEN ITC/3846/2006, de 4 de diciembre, por d) Gases Licuados del Petróleo (GLP´s): 7,64 euros/
la que se aprueban las cuotas de la Corpora- Tm.
ción de Reservas Estratégicas de Productos
Petrolíferos correspondientes al ejercicio 2007. Tercero.–La primera declaración y pago de las cuotas
aprobadas en esta Orden, corresponderá a las ventas o
El Real Decreto 1716/2004, de 23 de julio, por el que se consumos efectuados en el mes de diciembre de 2006, en
regula la obligación de mantenimiento de existencias el caso de los sujetos obligados definidos en el artículo 7
mínimas de seguridad, la diversificación de abasteci- del Real Decreto 1716/2004, de 23 de julio.
miento de gas natural y la Corporación de Reservas Estra- En el caso de los sujetos obligados definidos en los
tégicas de Productos Petrolíferos, establece en sus artícu- artículos 8 y 15 del mencionado Real Decreto, la primera
los 25 y 26 que, por Orden del Ministerio de Industria, declaración resumen anual y pago de las cuotas aproba-
Turismo y Comercio, se establecerán las cuotas unitarias das en esta Orden corresponderá a las ventas o consumos
por grupo de productos que, por tonelada métrica o por ellos realizados durante el año 2007.
metro cúbico vendido o consumido, habrán de satisfacer
a la Corporación los sujetos obligados a mantener exis-
tencias mínimas de seguridad de productos petrolíferos, Disposición final.
así como las cuotas que, en función de su participación en
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al
el mercado, habrán de satisfacer anualmente a la Corpo-
ración los sujetos obligados a mantener existencias míni- de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», fecha
mas de seguridad de gases licuados del petróleo y de gas hasta la cual se continuarán aplicando las cuotas anterior-
natural, y a diversificar el suministro de gas natural. mente vigentes.
El mencionado artículo 26 establece, asimismo, que Madrid, 4 de diciembre de 2006.–El Ministro de Indus-
por Orden del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio tria, Turismo y Comercio, P. D. (Orden ITC/3187/2004, de 4
se establecerá la cuota unitaria por tonelada métrica o de octubre), el Secretario General de Energía, Ignasi Nieto
metro cúbico vendido o consumido, calculada para cada Magaldi.
grupo de productos o gases licuados del petróleo, que
habrán de satisfacer los sujetos a los que se refiere el ar-
tículo 25.3 del aludido Real Decreto.
Estas cuotas tienen como finalidad financiar los cos-
tes previstos por la Corporación, especialmente los que
generen la constitución, almacenamiento y conservación
MINISTERIO
de las existencias estratégicas de cada grupo de produc-
tos petrolíferos, las actividades de la Corporación relati- DE SANIDAD Y CONSUMO
vas a los gases licuados del petróleo y al gas natural, así
como el coste de las demás actividades de la Corpora-
ción, e igualmente los de constitución y mantenimiento 22171 REAL DECRETO 1420/2006, de 1 de diciembre,
de las existencias mínimas de seguridad correspondien- sobre prevención de la parasitosis por anisakis
tes a los sujetos obligados a que hace referencia en el en productos de la pesca suministrados por
párrafo anterior. establecimientos que sirven comida a los con-
Recibida propuesta de cuotas para 2007, y después de sumidores finales o a colectividades.
ser analizada y estudiada por los Servicios competentes
de la Secretaría General de Energía, este Ministerio ha La anisakiasis humana es un problema de salud
tenido a bien disponer: pública cuya incidencia está aumentando en los últimos
Primero.–Los sujetos obligados a mantener existen- años, como demuestran diversos estudios, entre ellos los
cias mínimas de seguridad de productos petrolíferos, del Centro Nacional de Epidemiología y del Comité Cien-
incluidos los gases licuados del petróleo, los obligados a tífico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.
mantener existencias mínimas de seguridad de gas natu- Este aumento podría ser debido a una mayor infestación
ral y a la diversificación del suministro de gas natural, del pescado capturado en todos los mares y consumido
en España, a mejoras en el diagnóstico de la enfermedad
abonarán a la Corporación de Reservas Estratégicas del gracias al progreso de nuestro sistema sanitario y a la
Productos Petrolíferos las siguientes cuotas durante el multiplicación de la costumbre de comer pescado crudo o
año 2007: poco cocinado.
a) Gasolinas auto y aviación: 2,98 euros/m3. El problema es, pues, complejo y afecta a toda la
b) Gasóleos de automoción, otros gasóleos, quero- cadena alimentaria desde la pesca hasta el consumo final,
senos de aviación y otros querosenos: 3,06 euros/m3. así como al sistema sanitario. Su solución exige un plan-
c) Fuelóleos: 2,66 euros/Tm. teamiento integral, desde la introducción de mejoras en
d) Gases Licuados del Petróleo (GLP´s): 0,05 euros/Tm. las fases de extracción y elaboración hasta el perfeccio-
e) Gas Natural: 3,26 euros/GWh. namiento de las intervenciones médicas. En este con-
texto, las medidas preventivas son esenciales y entre
Segundo.–Los sujetos obligados a mantener existen- ellas la congelación del pescado a consumir en crudo y la
cias mínimas de seguridad a los que se refiere el artículo adecuada cocción del pescado cocinado se han revelado
25.3 del Real Decreto 1716/2004, de 23 de julio, abonarán muy eficaces. Estas medidas no excluyen trabajar en
a la Corporación durante el año 2007, las siguientes cuo- otros ámbitos de la cadena alimentaria, particularmente
tas para el mantenimiento por ésta de las existencias en el sector primario, ni informar a los consumidores de
mínimas de seguridad, incluidas, en su caso, las estratégi- la necesidad de prevenir esta parasitosis en el hogar.
44548 Martes 19 diciembre 2006 BOE núm. 302

El objetivo de este real decreto es, precisamente, con- Igualmente estarán obligados a garantizar la congela-
tribuir a la solución del problema, haciendo obligatoria la ción en las mismas condiciones si se trata de productos
garantía de aplicación de estos procesos por los estable- de la pesca en escabeche o salados, cuando este proceso
cimientos que sirven comidas, ordenar la puesta en mar- no baste para destruir las larvas de los nematodos. La
cha de un plan general de control sanitario de la parasito- Agencia Española de Seguridad Alimentaria establecerá y
sis por anisakis con participación de todas la difundirá los criterios técnicos necesarios para determi-
Administraciones públicas implicadas y los sectores pri- nar en estos casos si es necesaria o no la congelación.
vados concernidos y, finalmente, mejorar la información
a los consumidores y la formación del personal de los Artículo 2. Formas de satisfacer la obligación de garan-
establecimientos afectados. tía de congelación.
Actuaciones de este tipo para la prevención de parasi-
tosis están previstas desde hace tiempo en la normativa Los titulares de los establecimientos que sirven
comunitaria. Primero en la Directiva 91/493/CEE del Con- comida al público o a colectividades quedarán dispensa-
sejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas dos de realizar la congelación por sí mismos, cuando dis-
sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el pongan de cualquier medio documental, expedido por los
mercado de los productos pesqueros y después, en la explotadores de las empresas alimentarias suministrado-
Decisión 93/140/CEE de la Comisión, de 19 de enero
ras del producto pesquero, en el que se especifique que
de 1993, por la que se establecen las modalidades de con-
trol visual para detectar parásitos en los productos de la éstos o un tenedor anterior han aplicado la congelación
pesca, disposiciones actualmente derogadas. en cualquier fase anterior de la cadena alimentaria en los
La normativa vigente relevante es el Reglamento términos establecidos en el artículo 1.
CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas Artículo 3. Recomendaciones acerca de los tratamientos
específicas de higiene de los alimentos de origen animal. térmicos.
Este reglamento prevé la obligación de congelar los pro-
ductos de la pesca para consumir crudos o prácticamente La Agencia Española de Seguridad Alimentaria formu-
crudos, incluso en el comercio al por menor (que abarca a lará y difundirá recomendaciones acerca de los tratamien-
los establecimientos que sirven comida), matizada en el tos térmicos más seguros para la prevención de esta
caso de ahumados, escabeches y salazones. parasitosis, a los que se debe someter el pescado desti-
Por su parte el Reglamento (CE) n.º 2074/2005 de la nado a ser consumido cocinado.
Comisión, de 5 de diciembre de 2005, establece normas
detalladas que recaen sobre los operadores de empresas Artículo 4. Obligaciones informativas.
alimentarias relativas a las inspecciones visuales para
detectar parásitos en los productos de la pesca. Los establecimientos pondrán en conocimiento de los
En la elaboración de este real decreto han sido oídos consumidores que los productos de la pesca afectados
los sectores afectados y consultadas las comunidades por este real decreto han sido sometidos a congelación en
autónomas, y ha emitido su informe preceptivo la Comi- los términos establecidos, a través de los procedimientos
sión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. que estimen apropiados, entre otros, mediante carteles o
Este real decreto, que tiene carácter de norma básica, en las cartas-menú.
se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y las
de la Constitución, por el que se atribuye al Estado la comunidades autónomas apoyarán al sector implicado
competencia exclusiva en materia de bases y coordina- mediante el diseño o el suministro de materiales infor-
ción general de la sanidad, y de acuerdo con lo estable- mativos para facilitar el cumplimiento de estas obliga-
cido en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, ciones.
General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y
Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa Artículo 5. Plan de control sanitario de la anisakiasis.
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del
día 1 de diciembre de 2006, La Agencia Española de Seguridad Alimentaria, en
colaboración con las Administraciones públicas y los sec-
DISPONGO: tores privados y organizaciones y entidades concernidos,
establecerá un plan nacional de control de la parasitosis
por anisakis en toda la cadena alimentaria. En particular,
Artículo 1. Obligación de garantizar la congelación.
dicho plan incluirá actuaciones de información a los con-
sumidores y de formación del personal de los estableci-
Los titulares de los establecimientos que sirven
mientos afectados.
comida a los consumidores finales o a colectividades
(bares, restaurantes, cafeterías, hoteles, hospitales, cole-
gios, residencias, comedores de empresas, empresas de Artículo 6. Régimen sancionador.
catering y similares) están obligados a garantizar que los
productos de la pesca para consumir en crudo o práctica- En caso de incumplimiento de lo establecido en este
mente en crudo han sido previamente congelados a una real decreto, será de aplicación el régimen de infraccio-
temperatura igual o inferior a –20 ºC en la totalidad del nes y sanciones establecido en la Ley 14/1986, de 25 de
producto, durante un período de al menos 24 horas; este abril, General de Sanidad, sin perjuicio de las posibles
tratamiento se aplicará al producto en bruto o al producto responsabilidades civiles, penales o de otro orden que
acabado. pudieran concurrir. En particular, el incumplimiento de
También les será aplicable la misma obligación de lo dispuesto en el artículo 1 de este real decreto tendrá
garantía cuando se trate de productos de la pesca que han la consideración de una infracción grave de las previs-
sido sometidos a un proceso de ahumado en frío en el tas en el artícu-lo 35.B).2.ª de dicha ley, en tanto que el
que la temperatura central del producto no ha sobrepa- incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 4 tendrá
sado los 60 ºC y pertenezcan a las especies siguientes: la consideración de una infracción leve de las previstas
arenque, caballa, espadín y salmón (salvaje) del Atlántico en el artículo 35.A).1.ª de la referida Ley General de
o del Pacífico. Sanidad.
BOE núm. 302 Martes 19 diciembre 2006 44549

Artículo 7. Ejercicio por las comunidades autónomas de La presente resolución tiene por objeto establecer
sus facultades de control. medidas especiales de regulación del tráfico para aque-
llas fechas en que se prevén desplazamientos masivos de
Las comunidades autónomas ejercerán sus facultades vehículos que afectan a la seguridad y fluidez de la circu-
de control para asegurar que se observa lo dispuesto en lación. La elección de dichas fechas se ha realizado aten-
este real decreto. diendo a diversos factores como son el calendario de
festividades de la Comunidad Autónoma Vasca, tratarse
Disposición final primera. Título competencial. de fines de semana, periodos coincidentes con el inicio o
fin de las vacaciones estacionales, puentes festivos u
Este real decreto, que tiene la consideración de otros acontecimientos.
norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el Igualmente, en esta resolución se habilitan una serie
artículo 149.1.16.ª de la Constitución, por el que se atri- de corredores transversales que permiten a los transpor-
buye al Estado la competencia exclusiva en materia de tistas atravesar la Comunidad en determinadas fechas
bases y coordinación general de la sanidad. restringidas. El criterio determinante en la selección de
los corredores ha sido afectar lo mínimo posible a la
seguridad vial y a la fluidez de la circulación, partiendo de
Disposición final segunda. Cumplimiento de las obliga- los datos de que dispone la Dirección de Tráfico y de la
ciones informativas. experiencia adquirida en el desarrollo de las labores de
vigilancia, control y regulación del tráfico. Así, todas las
Los establecimientos deberán cumplir con las obliga- vías seleccionadas para conformar los corredores dispo-
ciones informativas previstas en el artículo 4, en el plazo nen de dos o más carriles de circulación para cada sen-
de tres meses desde la entrada en vigor de este real tido, salvo la carretera BI-625 en dirección hacia el sur,
decreto. que tiene por objeto servir de enlace entre la A-68 y la A-8
para dar continuidad a los recorridos.
Disposición final tercera. Entrada en vigor. Asimismo, se considera oportuno limitar el tráfico
hacia la frontera con Francia como consecuencia del esta-
El presente real decreto entrará en vigor el día blecimiento de restricciones a la circulación que para los
siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del vehículos pesados se hace en toda la red vial francesa a
Estado». fin de evitar la aglomeración de estos vehículos en las
Dado en Madrid, el 1 de diciembre de 2006. inmediaciones de la frontera.
En su virtud, y de conformidad con el organismo com-
JUAN CARLOS R. petente del Departamento de Transportes y Obras Públi-
cas del Gobierno Vasco, y con las Diputaciones Forales,
La Ministra de Sanidad y Consumo, dispongo:
ELENA SALGADO MÉNDEZ
Artículo 1. Restricciones.

Durante el año 2007, se establecen en la Comunidad

Autónoma del País Vasco las restricciones de circulación
COMUNIDAD AUTÓNOMA que a continuación se relacionan:
Primera.–Pruebas deportivas, marchas ciclistas y otros
DEL PAÍS VASCO eventos.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 55 y en el
anexo II del Reglamento General de Circulación, los Res-
22172 RESOLUCIÓN de 12 de diciembre de 2006, de ponsables Territoriales de Tráfico no autorizarán ni infor-
la Dirección de Tráfico, del Departamento de marán favorablemente prueba deportiva alguna, así
Interior, por la que se establecen medidas como cualquier otro evento de carácter competitivo o no,
especiales de regulación de tráfico durante el cuando implique ocupación de calzada o arcenes, en las
año 2007. vías públicas interurbanas, durante los días y las horas
que se indican en el anexo I de esta Resolución, salvo
El artículo 16 del Real Decreto Legislativo 339/90, de 2 aquellas que por sus características pudieran ser excep-
de marzo, Texto articulado de la Ley sobre tráfico, circula- cionalmente autorizadas.
ción de vehículos a motor y seguridad vial, atribuye a la
autoridad de tráfico la facultad de adoptar medidas espe- Segunda.–Vehículos que transportan mercancías peli-
ciales de regulación del tráfico cuando lo aconsejen razo- grosas.
nes de seguridad o fluidez de la circulación. Los artículos 1. Se prohíbe la circulación por las vías públicas
37 y 39, entre otros, del Real Decreto 1428/2003, de 21 de interurbanas que se indican en el anexo II de esta Resolu-
noviembre, Reglamento general de circulación, concretan ción, en todos lo sentidos de la circulación, los días y
algunas de estas medidas y regulan el procedimiento horas que se citan a continuación, a los vehículos que
para su adopción. deban llevar los paneles de señalización de peligro regla-
En el ámbito de la Comunidad Autónoma del País mentarios conforme al Acuerdo Europeo sobre Transpor-
Vasco compete al director de Tráfico adoptar las citadas tes de Mercancías Peligrosas por Carretera (ADR):
medidas, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado
B.1g) del anexo del Real Decreto 3256/1982, de 15 de octu- Los domingos y los días festivos en todo el ámbito
bre, por el que se transfiere a la Comunidad Autónoma territorial de la Comunidad Autónoma del País Vasco
del País Vasco la ejecución de la legislación estatal sobre desde las 8:00 horas hasta las 24:00 horas, y las vísperas,
tráfico y circulación de vehículos, y el artículo 16.2e) del no sábados, de estos festivos desde las 13:00 hasta las 24:
Decreto 364/2005, de 8 de noviembre, por el que se esta- 00 horas,
blece la estructura orgánica y funcional del Departamento El día 27 de julio desde las 13:00 hasta las 24:00 horas
de Interior. y el 31 de julio desde 8:00 hasta las 24:00 horas.
8294 Viernes 25 febrero 2000 BOE núm. 48

centros directivos, entidades y organismos autónomos de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas
del Departamento, coordinar aquellos estudios, inicia- y del Procedimiento Administrativo Común, modificada
tivas y proyectos en la materia que afectan a varios orga- por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
nismos y órganos del Ministerio y cuidar del mejor apro- Octavo. Disposición derogatoria.—Queda derogada
vechamiento y utilización de los sistemas de información la Orden de 6 de febrero de 1998 de creación de la
del Departamento. Comisión Ministerial de Informática del Ministerio de
f) Promover y fomentar la formación en tecnologías Educación y Cultura.
de la información y las comunicaciones en el ámbito Noveno. Entrada en vigor.—La presente Orden entra-
del Departamento, y el mejor aprovechamiento de las rá en vigor el día siguiente al de su publicación en el
mismas. «Boletín Oficial del Estado».
g) Mantener el inventario de recursos informáticos Madrid, 22 de febrero del 2000.
del Departamento y de sus Organismos Autónomos.
h) Servir de órgano de enlace con la Comisión Inter- RAJOY BREY
ministerial de Adquisición de Bienes y Servicios Infor-
máticos, elevando a ésta aquellos asuntos que, a tenor
de las disposiciones legales vigentes, sean de su com-
petencia.
i) Adoptar medidas para la normalización tecnoló-
gica del Departamento de forma que se asegure la máxi-
ma productividad y eficacia de los recursos y la com-
MINISTERIO
patibilidad y comunicación de los sistemas y bases de
datos con la adecuada garantía de seguridad.
j) Asesorar a los centros y organismos públicos del
DE SANIDAD Y CONSUMO
Departamento, previa solicitud de éstos, en materia de
tecnologías de la comunicación y las comunicaciones.
k) Gestionar el inventario de ficheros sometidos a 3761 REAL DECRETO 202/2000, de 11 de febrero,
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Pro- por el que se establecen las normas relativas
tección de Datos de Carácter Personal. a los manipuladores de alimentos.
l) Promover y aprobar la Memoria anual de actua- Las condiciones que deben cumplir los manipuladores
ciones del Departamento en materias de tecnologías de de alimentos, tanto en lo relativo a las prácticas de mani-
la información y de las comunicaciones. pulación e higiene como a la expedición de los carnés
m) Servir de vínculo de enlace y colaboración entre de manipuladores, estaban recogidas en el Reglamento
las Juntas de Compras del Departamento y el Consejo de manipuladores de alimentos, aprobado mediante el
Superior de Informática y sus Comisiones Especializadas. Real Decreto 2505/1983, de 4 de agosto.
n) Conocer y estudiar los planes de inversión en Las prioridades de este Real Decreto 2505/1983 se
tecnologías de la información y las comunicaciones y, dirigían a fomentar y desarrollar programas de formación
en su caso, gestionar la publicidad anticipada de la con- en higiene alimentaria al colectivo de manipuladores en
tratación anual. detrimento de los exámenes médicos periódicos. De esta
Cuando se trate de contratos menores definidos por forma, se produjo un cambio radical en la concepción
la normativa reguladora de Contratos del Estado vigente, de la prevención de enfermedades trasmitidas por los
o de bienes y servicios de adquisición centralizada por alimentos, entendiéndose que las medidas idóneas para
importe inferior a 3.000.000 de pesetas, el informe téc- dicha prevención eran unas prácticas y hábitos de higie-
nico a que se refiere el punto d) de este apartado podrá ne adecuados por parte de todos los implicados en el
ser emitido por una ponencia técnica formada por el sector alimentario.
representante del órgano o de la unidad proponente, En este sentido, el Real Decreto 2505/1983, citado,
uno de los vicepresidentes y el Secretario de la Comisión. ha jugado un papel fundamental en el desarrollo de pro-
Cuarto. Convocatorias.—La Comisión se constituirá gramas de formación y de educación en higiene de los
válidamente cuando estén presentes el Presidente y el alimentos, confirmándose la repercusión favorable de
Secretario, o, en su caso, quienes le sustituyan, y la mitad, la educación sanitaria en la prevención de enfermedades
al menos, de sus miembros, en primera convocatoria. de transmisión alimentaria.
En segunda bastará la asistencia del Presidente y Secre- Por su parte, la Organización Mundial de la Salud,
tario, o sus sustitutos, y la de cuatro vocales del Pleno. en el documento métodos de vigilancia sanitaria y de
Quinto. Ponencias técnicas y grupos de traba- gestión para manipuladores de alimentos de 1989, con-
jo.—Cuando la naturaleza de los asuntos lo exija, podrán firma el criterio del Real Decreto 2505/1983, es decir,
constituirse ponencias técnicas y grupos de trabajo. En recomienda la eliminación de la utilización de recono-
tales supuestos podrán incorporarse a dichas ponencias cimientos médicos como medio para prevenir las enfer-
o grupos funcionarios que presten servicios en los dis- medades de transmisión alimentaria. Los resultados de
tintos centros directivos y organismos del Departamento, pruebas de laboratorios negativos podrían originar una
a fin de prestar la información o asesoramiento que sean peligrosa sensación de seguridad y dar lugar a una rela-
precisos. jación de los hábitos higiénicos de los manipuladores
Sexto. Petición de información.—La Comisión Minis- de alimentos.
terial de Tecnologías de la Información y de las Tele- La experiencia acumulada y el nuevo enfoque con-
comunicaciones del Ministerio de Educación y Cultura, templado en Directivas comunitarias han puesto de mani-
para el ejercicio de sus funciones, podrá recabar cuanta fiesto la necesidad de renovar y actualizar la normativa
información estime precisa de todos los organismos y vigente en materia de formación de manipuladores de
unidades del Ministerio, que vendrán obligados a faci- alimentos.
litarla. El Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre,
Séptimo. Funcionamiento.—El funcionamiento de la por el que se establecen las normas de higiene relativas
Comisión Ministerial de Tecnologías de la Información a los productos alimenticios, que incorporó a nuestro
y de las Telecomunicaciones del Ministerio de Educación ordenamiento jurídico la Directiva 93/43/CEE, de 14
y Cultura se ajustará a lo establecido para los órganos de junio, incluye una nueva concepción en materia de
colegiados por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, formación de manipuladores, consistente en que las
BOE núm. 48 Viernes 25 febrero 2000 8295

empresas del sector alimentario asuman la responsa- manipulación, venta, suministro y servicio de productos
bilidad de desarrollar programas de formación en cues- alimenticios.
tiones de higiene de los alimentos. Por el contrario, el 3. Manipuladores de mayor riesgo: los manipulado-
Real Decreto 2505/1983, hacía recaer, fundamental- res de alimentos cuyas prácticas de manipulación pue-
mente en las autoridades competentes, el cometido de den ser determinantes en relación con la seguridad y
formar y expedir los carnés de manipuladores de ali- salubridad de los alimentos.
mentos. Se considerarán manipuladores de mayor riesgo los
El presente Real Decreto se ajusta a los dispuesto dedicados a las siguientes actividades:
en el Real Decreto 2207/1995 y mantiene ciertos aspec-
tos del Real Decreto 2505/1983; establece la obligación a) Elaboración y manipulación de comidas prepa-
de los empresarios del sector alimentario de formar a radas para venta, suministro y servicio directo al con-
los manipuladores de alimentos en cuestiones de higiene sumidor o a colectividades.
alimentaria y, a su vez, reserva a las autoridades com- b) Aquellas otras que puedan calificarse como de
petentes la potestad de formar en materia de higiene mayor riesgo por la autoridad sanitaria competente,
alimentaria a determinados grupos de manipuladores de según datos epidemiológicos, científicos o técnicos.
alimentos. Además, este Real Decreto, se reafirma en En cualquier caso, la autoridad sanitaria competente,
la poca o escasa utilidad de los exámenes médicos pre- tendrá en cuenta los resultados del Plan de análisis de
vios como medio para prevenir enfermedades de trans- peligros y puntos de control crítico, así como, en su
misión alimentaria. caso, de las guías de prácticas correctas de higiene
Por último, en orden a mantener homogeneidad con (GPCH) de los establecimientos del sector alimentario.
la terminología adoptada en el marco internacional, con- 4. Autoridad sanitaria competente: los órganos de
cretamente en el seno de la Comisión del Codex Ali- las Comunidades Autónomas y de las Administraciones
mentarius, para expresar correctamente el contenido del locales en el ámbito de sus competencias.
sistema de autocontrol conocido hasta hoy, en idioma
español, como «análisis de riesgos y control de puntos
críticos», resulta oportuno sustituir esta expresión por Artículo 3. Requisitos de los manipuladores de alimen-
la nueva adoptada, «análisis de peligros y puntos de tos.
control crítico», en ésta y las anteriores disposiciones
que sea preciso. 1. Los manipuladores de alimentos deberán:
El presente Real Decreto tiene carácter de norma bási- a) Recibir formación en higiene alimentaria, según
ca y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo lo previsto en el artículo 4.
149.1.16.ade la Constitución y de acuerdo con lo dis- b) Cumplir las normas de higiene en cuanto a acti-
puesto en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 tudes, hábitos y comportamiento.
de abril, General de Sanidad. c) Conocer y cumplir las instrucciones de trabajo
En su elaboración han participado las Comunidades establecidas por la empresa para garantizar la seguridad
Autónomas, han sido oídos los sectores afectados y ha y salubridad de los alimentos.
emitido su preceptivo informe la Comisión Interminis- d) Mantener un grado elevado de aseo personal,
terial para la Ordenación Alimentaria. llevar una vestimenta limpia y de uso exclusivo y utilizar,
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad cuando proceda, ropa protectora cubrecabeza y calzado
y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa adecuado.
deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del e) Cubrirse los cortes y las heridas con vendajes
día 11 de febrero de 2000, impermeables apropiados.
f) Lavarse las manos con agua caliente y jabón o
DISPONGO: desinfectante adecuado, tantas veces como lo requieran
las condiciones de trabajo y siempre antes de incorpo-
rarse a su puesto, después de una ausencia o de haber
Artículo 1. Objeto de la norma. realizado actividades ajenas a su cometido específico.
2. Igualmente, durante el ejercicio de la actividad,
1. El presente Real Decreto establece las normas los manipuladores no podrán:
generales de higiene de los manipuladores de alimentos,
las responsabilidades de las empresas y las modalidades a) Fumar, masticar goma de mascar, comer en el
para la verificación de la observancia de dichas normas. puesto de trabajo, estornudar o toser sobre los alimentos
2. Esta disposición obliga a los manipuladores de ni realizar cualquier otra actividad que pueda ser causa
alimentos y a las empresas del sector alimentario en de contaminación de los alimentos.
donde éstos presten sus servicios y será de aplicación b) Llevar puestos efectos personales que puedan
a los aspectos referidos a la preparación, fabricación, entrar en contacto directo con los alimentos, como ani-
transformación, elaboración, envasado, almacenamien- llos, pulseras, relojes u otros objetos.
to, transporte, distribución, manipulación, venta, sumi- 3. Cualquier persona que padezca una enfermedad
nistro y servicio de productos alimenticios al consumidor. de transmisión alimentaria o que esté afectada, entre
otras patologías, de infecciones cutáneas o diarrea, que
Artículo 2. Definiciones. puedan causar la contaminación directa o indirecta de
los alimentos con microorganismos patógenos, deberá
1. Manipuladores de alimentos: todas aquellas per- informar sobre la enfermedad o sus síntomas al respon-
sonas que, por su actividad laboral, tienen contacto direc- sable del establecimiento, con la finalidad de valorar con-
to con los alimentos durante su preparación, fabricación, juntamente la necesidad de someterse a examen médico
transformación, elaboración, envasado, almacenamien- y, en caso necesario, su exclusión temporal de la mani-
to, transporte, distribución, venta, suministro y servicio. pulación de productos alimenticios.
2. Empresa del sector alimentario: cualquier empre- Las personas de las que el responsable del estable-
sa con o sin fines lucrativos, ya sea pública o privada, cimiento sepa o tenga indicios razonables de que se
que lleve a cabo cualquiera de las actividades siguientes: encuentran en las condiciones referidas en el párrafo
preparación, fabricación, transformación, elaboración, anterior, deberán ser excluidas de trabajar en zonas de
envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación de alimentos.
8296 Viernes 25 febrero 2000 BOE núm. 48

Artículo 4. Formación continuada de los manipulado- posiciones comunitarias de aplicación, las autoridades
res. sanitarias competentes podrán exigir la realización de
cuantos exámenes médicos y pruebas analíticas con-
1. Las empresas del sector alimentario garantizarán sideren oportunas para proteger la salud de los con-
que los manipuladores de alimentos dispongan de una sumidores.
formación adecuada en higiene de los alimentos de
acuerdo con su actividad laboral. Artículo 7. Acreditación de la formación.
2. La formación y supervisión de los manipuladores
de alimentos, estarán relacionadas con la tarea que rea- A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido
lizan y con los riesgos que conllevan sus actividades en el artículo 5:
para la seguridad alimentaria. Para ello, la empresa inclui- 1. Las empresas del sector alimentario que formen
rá el programa de formación de los manipuladores de a sus trabajadores en higiene alimentaria, se ajustarán
alimentos en el Plan de análisis de peligros y puntos a lo previsto en esta disposición y acreditarán el nivel
de control crítico o lo aplicará como instrumento com- de formación que les haya sido impartido, en función
plementario de las GPCH. del artículo 4.2, mediante la documentación indicada
3. Los programas de formación se deberán desarro- en el artículo 5.2.
llar y, en su caso, impartir: por la propia empresa o por 2. Las entidades autorizadas o las autoridades sani-
una empresa o entidad autorizada por la autoridad sani- tarias competentes acreditarán el aprovechamiento de
taria competente. la formación recibida por los manipuladores de alimentos
4. La autoridad sanitaria competente, cuando lo durante los cursos de formación en higiene alimentaria
considere necesario, podrá desarrollar e impartir los pro- mediante la expedición de certificados de formación a
gramas de formación en higiene alimentaria. aquellos manipuladores de alimentos cuyas empresas
5. La autoridad sanitaria competente podrá tener no puedan asumir dicha formación.
en consideración, a efectos de reconocimiento de pro- 3. En el caso de manipuladores de mayor riesgo,
gramas de formación en higiene alimentaria, los cursos las autoridades sanitarias competentes podrán exigir, en
o actividades que hayan sido impartidos a los manipu- su ámbito territorial, que la formación específica de aqué-
ladores de alimentos en centros y escuelas de formación llos sea acreditada mediante un carné de manipulador,
profesional o educacional reconocidos por organismos expedido en las condiciones que dichas autoridades
oficiales, siempre que garanticen lo regulado en el apar- establezcan.
tado siguiente de este artículo. El carné de manipulador será expedido por la auto-
6. Los programas de formación impartidos por la ridad competente o por la entidad autorizada, cuando
autoridad sanitaria competente, entidades autorizadas aquélla lo delegue y será válido en todo el territorio nacio-
o empresas del sector alimentario, garantizarán el nivel nal. Llevará inscrito, como mínimo, el nombre y los ape-
de conocimiento necesario para posibilitar unas prác- llidos del manipulador, su número de documento nacio-
ticas correctas de higiene y manipulación de alimentos. nal de identidad y la actividad a la que se dedique.
Estos programas tendrán carácter permanente o
periódico, dependiendo del tipo de formación impartida. Artículo 8. Régimen sancionador.
El incumplimiento de lo establecido en el presente
Artículo 5. Control y supervisión de la autoridad com- Real Decreto podrá ser objeto de sanción administrativa,
petente. previa instrucción del oportuno expediente administra-
tivo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI del
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control Sanidad, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto
oficial de los productos alimenticios, la autoridad sani- 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las
taria competente: infracciones y sanciones en materia de defensa del con-
a) Aprobará y controlará los programas de forma- sumidor y de la producción agro-alimentaria y demás
ción impartidos por las empresas y entidades autorizadas normas legales de aplicación.
con el fin de comprobar que se está impartiendo el nivel
de formación adecuado a los manipuladores. Disposición adicional primera. Título competencial.
b) Verificará, mediante la constatación del cumpli-
miento de las prácticas correctas de higiene, que los El presente Real Decreto, que tiene carácter de norma
manipuladores de alimentos aplican los conocimientos básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo
adquiridos. 149.1.16.ade la Constitución y de acuerdo con lo esta-
blecido en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25
2. Los responsables de las empresas del sector ali- de abril, General de Sanidad.
mentario, deberán disponer de la documentación que
demuestre los tipos de programas de formación impar- Disposición adicional segunda. Sustitución de referen-
tidos a sus manipuladores, la periodicidad con que los cias en diversas disposiciones.
realiza, en su caso, y la supervisión de las prácticas de
manipulación. A partir de la entrada e vigor del presente Real Decre-
3. En el caso de incumplimiento de las prácticas to, la expresión «análisis de riesgos y control de puntos
correctas de higiene por parte del manipulador, la auto- críticos» se sustituirá por la siguiente: «análisis de peli-
ridad sanitaria competente podrá adoptar las medidas gros y puntos de control crítico» en las disposiciones
que correspondan para garantizar la seguridad y salu- siguientes:
bridad de los alimentos.
a) Real Decreto 1904/1993, de 29 de octubre, por
el que se establece las condiciones sanitarias de pro-
Artículo 6. Exámenes médicos. ducción y comercialización de productos cárnicos y de
otros determinados productos de origen animal.
En situaciones de carácter extraordinario y sin per- b) Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio, por
juicio de lo dispuesto en este Real Decreto y en las dis- el que se establecen las condiciones sanitarias aplicables
BOE núm. 48 Viernes 25 febrero 2000 8297

a la producción y comercialización de leche cruda, leche MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO INTERNO DEL
tratada térmicamente y productos lácteos. BANCO DE ESPAÑA DE 14 DE NOVIEMBRE DE 1996
c) Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre,
por el que se establecen las normas de higiene relativas La Ley 13/1994, de 1 de junio, de Autonomía del
a los productos alimentarios. Banco de España («Boletín Oficial del Estado» del 2),
d) Real Decreto 1916/1997, de 19 de diciembre, ha sido modificada por la disposición adicional vigésima
por el que se establecen las condiciones sanitarias apli- cuarta de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medi-
cables a la producción y comercialización de carne pica- das Fiscales, Administrativas y de Orden Social («Boletín
da y preparados de carne. Oficial del Estado» del 31), y por la Ley 12/1998, de 28
e) Real Decreto 618/1998, de 17 de abril, por el de abril («Boletín Oficial del Estado» del 29). Estas modi-
que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria para ficaciones legislativas han tenido por finalidad adaptar
la elaboración, distribución y comercio de helados y mez- el régimen del Banco de España a las previsiones del
clas envasadas para congelar. Tratado de la Unión Europea, para lograr su plena inte-
f) Real Decreto 2452/1998, de 17 de noviembre, gración en el Sistema Europeo de Bancos Centrales y,
por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria en consecuencia, para preparar su actuación tras la
para la elaboración, distribución y comercio de caldos, determinación de los Estados que reunieran las condi-
consomés, sopas y cremas. ciones necesarias para la adopción de la moneda única
el 1 de enero de 1999 (esta determinación se efectuó
por la Decisión de 3 de mayo de 1998, del Consejo
Disposición derogatoria única. Derogación normativa. de la Unión Europea, en su composición de Jefes de
Estado o de Gobierno).
A partir de la entrada en vigor del presente Real Decre- A estas modificaciones legislativas se ha de añadir
to, queda derogado el Real Decreto 2505/1983, de 4 el Real Decreto 1746/1999, de 19 de noviembre («Bo-
de agosto, por el que se aprueba el Reglamento de mani- letín Oficial del Estado» del 20), por el que, de acuerdo
puladores de alimentos, así como cuantas disposiciones con lo previsto en la disposición final segunda de la
de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido citada Ley 12/1998, de 28 de abril, se ha regulado
en el mismo. el régimen de ingreso en el Tesoro Público de los bene-
ficios del Banco de España.
Disposición final primera. Facultades de desarrollo. El importante proceso legislativo que se ha mencio-
nado ha traído como consecuencia la necesidad de modi-
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para ficar el vigente Reglamento Interno del Banco de España
dictar en el ámbito de sus competencias las disposi- (aprobado por el Consejo de Gobierno de 14 de noviem-
ciones necesarias para el desarrollo de lo establecido bre de 1996 y publicado en el «Boletín Oficial del
en el presente Real Decreto. Estado» de 21 de noviembre del mismo año) a fin de
adaptarlo a la nueva realidad jurídica que informa su
actuación.
Disposición final segunda. Entrada en vigor. La modificación que se introduce sigue manteniendo
la misma orientación que el Reglamento Interno vigente,
El presente Real Decreto entrará en vigor a los seis por lo que tiene un carácter básicamente organizativo.
meses de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». En esta línea de organización interna de la entidad, se
adapta su modo operativo, consecuencia directa de su
Dado en Madrid a 11 de febrero de 2000. integración en el Sistema Europeo de Bancos Centrales,
debiendo tenerse en cuenta que en su actuación se ajus-
JUAN CARLOS R. tará a las orientaciones e instrucciones del Banco Central
Europeo.
El Ministro de Sanidad y Consumo, Dado el importante número de modificaciones que
JOSÉ MANUEL ROMAY BECCARÍA se introducen en el Reglamento Interno, bien sea varian-
do la redacción algunos preceptos, bien añadiéndolos
o suprimiéndolos, se ha considerado oportuno proceder
a la atribución de numeración nueva a un elevado núme-
ro de preceptos, haciéndolo en cada una de las modi-
ficaciones en las que resultaba necesario y recogiendo
BANCO DE ESPAÑA en una disposición adicional todas las modificaciones
de numeración que se introducen (puesto que en algunos
casos la redacción del precepto no varía), de manera
que el texto resultante tenga la adecuada cohesión inter-
3762 RESOLUCIÓN de 22 de febrero de 2000, del na.
Consejo de Gobierno del Banco de España, En consecuencia, el Consejo de Gobierno del Banco
por la que se aprueba la modificación del de España, de conformidad con lo previsto en el artícu-
Reglamento Interno del Banco de España, lo 21.1.f) de la Ley 13/1994, de 1 de junio, de Auto-
de 14 de noviembre de 1996. nomía del Banco de España, a propuesta de su Comisión
Ejecutiva y de acuerdo con el Consejo de Estado, en
De conformidad con el artículo 21.1.f) de la Ley su sesión de 22 de febrero de 2000, ha dispuesto:
13/1994, de 1 de junio, de Autonomía del Banco de
España, el Consejo de Gobierno, en sesión del día 22 Artículo único. Modificación del Reglamento Interno
de febrero de 2000, a propuesta de su Comisión Eje- del Banco de España.
cutiva y de acuerdo con el Consejo de Estado, ha apro-
bado la siguiente modificación del Reglamento Interno Se introducen las siguientes modificaciones en el
del Banco de España. Reglamento Interno del Banco de España, aprobado por
Madrid, 22 de febrero de 2000.—El Gobernador, Luis el Consejo de Gobierno del mismo, de fecha 14 de
Ángel Rojo Duque. noviembre de 1996:
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/1

I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN los Estados miembros adoptan medidas relativas a los
EUROPEA, alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre circu-
lación, crear condiciones desiguales de competencia y,
por tanto, afectar directamente al funcionamiento del
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en
mercado interior.
particular sus artículos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4
de su artículo 152,

(5) Así pues, es necesario aproximar esos conceptos, princi-

Vista la propuesta de la Comisión (1), pios y procedimientos, de manera que formen una base
común para las medidas aplicables a los alimentos y los
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), piensos adoptadas a nivel nacional y a nivel comuni-
tario. Es necesario, no obstante, proporcionar tiempo
suficiente para adaptar disposiciones incompatibles de la
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3), actual legislación a escala tanto nacional como comuni-
taria y disponer que durante esa adaptación se aplique la
legislación pertinente a la vista de los principios enun-
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo ciados en el presente Reglamento.
251 del Tratado (4),

Considerando lo siguiente: (6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros

alimentos y contribuye por tanto a la exposición general
del consumidor a las sustancias que ingiere, entre ellas
(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es los contaminantes químicos y microbiológicos. Sin
un aspecto esencial del mercado interior y contribuye embargo, como la calidad del agua destinada al consumo
significativamente a la salud y el bienestar de los ciuda- humano ya está controlada por las Directivas 80/
danos, así como a sus intereses sociales y económicos. 778/CEE (5) y 98/83/CE (6), es suficiente con considerar
el agua después del punto de cumplimiento mencionado
(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegu- en el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE.
rarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud
de las personas.
(7) En el contexto de la legislación alimentaria, es conve-
(3) Sólo puede conseguirse la libre circulación de alimentos niente incluir requisitos para los piensos, incluyendo su
y piensos dentro de la Comunidad si los requisitos de producción y su uso cuando el pienso sea para animales
seguridad alimentaria y de los piensos no difieren signifi- destinados a la producción de alimentos, sin perjuicio de
cativamente de un Estado miembro a otro. los requisitos análogos que se vienen aplicando hasta el
momento y que vayan a aplicarse en el futuro en la
legislación sobre piensos aplicable a todos los animales,
(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miem- incluidos los de compañía.
bros existen diferencias importantes en cuanto a los
conceptos, los principios y los procedimientos. Cuando
(8) La Comunidad ha optado por un nivel elevado de
(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247. protección de la salud en la elaboración de la legislación
(2) DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.
(3) Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado aún en el Diario alimentaria, que aplica de manera no discriminatoria, ya
Oficial). se comercie con los alimentos o los piensos en el
(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2001 (no mercado interior o en el mercado internacional.
publicado aún en el Diario Oficial), Posición común del Consejo de
17 de septiembre de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial) y
Decisión del Parlamento Europeo de 11 de diciembre de 2001 (no (5) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la Directiva
publicado aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 21 de 98/83/CE.
enero de 2002. (6) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
L 31/2 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumi- (16) Las medidas que adopten los Estados miembros o la
dores, de otros interesados y de los socios comerciales Comunidad con respecto a los alimentos y los piensos
en el proceso de decisión en el que se basa la legislación deben estar basadas, en general, en un análisis de riesgo,
alimentaria y en su fundamento científico, así como en salvo que no se considere adecuado por las circunstan-
las estructuras y la independencia de las instituciones cias o la naturaleza de la medida. El recurso a este
que protegen los intereses sanitarios y de otra índole. instrumento antes de adoptar ninguna medida debe
evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circu-
lación de productos alimenticios.

(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar

medidas encaminadas a garantizar que no se comercia-
lizan alimentos que no sean seguros y que existen (17) Cuando la legislación alimentaria está destinada a
sistemas para identificar y afrontar los problemas de reducir, eliminar o evitar un riesgo para la salud, los tres
seguridad alimentaria, a fin de asegurar el adecuado elementos interrelacionados del análisis del riesgo, a
funcionamiento del mercado interior y de proteger la saber, la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y
salud de las personas. Deben tratarse cuestiones análogas la comunicación del riesgo, ofrecen una metodología
relativas a la seguridad de los piensos. sistemática para establecer medidas o acciones eficaces,
proporcionadas y específicas para proteger la salud.

(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado (18) Para generar confianza en la base científica de la legisla-
de la seguridad alimentaria, debe darse a la legislación ción comunitaria, la determinación del riesgo se debe
alimentaria una definición amplia, que abarque una llevar a cabo de una manera independiente, objetiva y
extensa gama de disposiciones con un efecto directo o transparente, basada en la información y los datos cientí-
indirecto sobre la inocuidad de los alimentos y de los ficos disponibles.
piensos, entre ellas disposiciones relativas a los mate-
riales y los objetos que están en contacto con los
alimentos, a los piensos para animales y a otras materias
primas agrícolas en la producción primaria. (19) Se admite que, en algunos casos, la determinación del
riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información
en la que debe basarse una decisión relacionada con la
gestión del riesgo, por lo que han de tenerse debida-
(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario mente en cuenta otros factores pertinentes de carácter
tomar en consideración todos los aspectos de la cadena sociológico, económico, tradicional, ético y medioam-
de producción alimentaria y entenderla como un biental, así como la viabilidad de los controles.
continuo desde la producción primaria pasando por la
producción de piensos para animales, hasta la venta o el
suministro de alimentos al consumidor, pues cada
elemento tiene el potencial de influir en la seguridad (20) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la
alimentaria. protección de la salud en la Comunidad, lo que ha
generado barreras a la libre circulación de alimentos y de
piensos. Por ello, es necesario adoptar una base
uniforme en toda la Comunidad para recurrir a este
(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razón, es principio.
necesario tener en cuenta la producción, fabricación,
transporte y distribución de piensos para animales desti-
nados a la producción de alimentos, incluyendo la (21) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo
producción de animales que puedan usarse como pienso para la vida o para la salud pero persiste la incerti-
en piscifactorías, dado que la contaminación involun- dumbre científica, el principio de cautela ofrece un
taria o intencionada de piensos, la adulteración de los mecanismo para determinar las medidas de gestión del
mismos o las prácticas fraudulentas u otras malas prác- riesgo u otras acciones encaminadas a asegurar el nivel
ticas relacionadas con ellos pueden tener un efecto elevado de protección de la salud escogido en la Comu-
directo o indirecto sobre la seguridad alimentaria. nidad.

(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prácticas y (22) La seguridad alimentaria y la protección de los intereses
materias primas agrícolas de la producción primaria, así de los consumidores preocupan cada vez más al público
como sus efectos potenciales sobre la inocuidad general en general, a las organizaciones no gubernamentales, a
de los alimentos. los socios comerciales internacionales y a las organiza-
ciones de comercio. Es pues necesario asegurar la
confianza de los consumidores y de los socios comer-
ciales merced a un desarrollo abierto y transparente de la
(15) La interconexión de laboratorios de calidad, a escala legislación alimentaria y a la correspondiente actuación
regional y/o interregional, con objeto de efectuar un de las autoridades públicas, que han de adoptar las
seguimiento continuo de la seguridad alimentaria podría medidas necesarias para informar al público cuando
desempeñar un importante papel en la prevención de existan motivos razonables para sospechar que un
posibles riesgos para la salud de los ciudadanos. alimento puede presentar un riesgo para la salud.
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(23) La seguridad y la confianza de los consumidores de la pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un
Comunidad y de terceros países son de vital impor- pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas
tancia. Como uno de los principales comerciantes de en caso de efectuarse una investigación.
alimentos y de piensos en el mundo, la Comunidad ha
celebrado acuerdos comerciales internacionales, contri-
buye a elaborar normas internacionales en las que basar (30) El explotador de la empresa alimentaria es quien está
la legislación alimentaria y apoya los principios del libre mejor capacitado para diseñar un sistema seguro de
comercio de piensos seguros y alimentos seguros y salu- suministro de alimentos y conseguir que los alimentos
dables de una manera no discriminatoria, de acuerdo que suministra sean seguros. Por lo tanto, debe ser el
con prácticas comerciales justas y éticas. responsable legal principal de la seguridad alimentaria.
Aunque este principio existe en algunos Estados miem-
bros y en algunos ámbitos de la legislación alimentaria,
(24) Es necesario garantizar que alimentos y piensos expor- en otros o bien no es explícito, o bien la responsabilidad
tados y reexportados de la Comunidad cumplen la la asume la autoridad competente del Estado miembro, a
normativa comunitaria o los requisitos establecidos por través de las actividades de control que realiza. Estas
el país importador. En los demás casos, alimentos y disparidades pueden crear barreras al comercio y distor-
piensos sólo pueden exportarse o reexportarse si el país sionar la competencia entre los explotadores de
importador ha manifestado expresamente su acuerdo. empresas alimentarias de los distintos Estados miembros.
No obstante, es necesario garantizar que, incluso si hay
acuerdo del país importador, no se exportan o reex-
portan los alimentos perjudiciales para la salud o piensos
que no sean seguros. (31) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a
los explotadores de empresas de piensos.

(25) Es necesario establecer los principios generales del

comercio de alimentos y piensos, así como los objetivos (32) La base científica y técnica de la legislación comunitaria
y los principios que rigen la contribución de la Comu- relativa a la seguridad de los alimentos y los piensos
nidad al establecimiento de normas internacionales y de debe contribuir a alcanzar un nivel elevado de protec-
acuerdos comerciales. ción de la salud en la Comunidad. La Comunidad debe
tener acceso a un apoyo científico y técnico altamente
cualificado, independiente y eficiente.
(26) Algunos Estados miembros han adoptado una legisla-
ción uniforme sobre seguridad alimentaria que, en parti-
cular, impone a los operadores económicos la obligación (33) Las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la
general de comercializar únicamente alimentos que sean seguridad alimentaria y de los piensos son cada vez más
seguros. Sin embargo, estos Estados miembros aplican importantes y complejas. La creación de una Autoridad
criterios diferentes para determinar si un alimento es Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo
seguro o no. Como consecuencia de estos diferentes sucesivo, la «Autoridad», debe reforzar el actual sistema
planteamientos, y en ausencia de una legislación de apoyo científico y técnico, que ya no es capaz de
uniforme en otros Estados miembros, pueden surgir hacer frente a las demandas cada vez más numerosas
barreras al comercio de alimentos. Del mismo modo, que se le hacen.
puede surgir este tipo de barreras al comercio de
piensos.

(34) Con arreglo a los principios generales de la legislación

(27) Es necesario por tanto establecer requisitos generales alimentaria, la Autoridad debe actuar como órgano de
conforme a los cuales sólo deben comercializarse referencia científico independiente en la evaluación del
alimentos y piensos seguros, para garantizar un funcio- riesgo y ayudar a asegurar el correcto funcionamiento
namiento eficaz del mercado interior de esos productos. del mercado interior; se le pueden solicitar dictámenes
científicos acerca de cuestiones controvertidas, para
permitir a las instituciones comunitarias y a los Estados
(28) La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de miembros tomar con conocimiento de causa las deci-
localizar el origen de los alimentos o los piensos puede siones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la
poner en peligro el funcionamiento del mercado interior seguridad alimentaria y de los piensos, y ayudar al
de alimentos o piensos. Es por tanto necesario establecer mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado
un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas interior provocada por la adopción de medidas que
alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre
específicas y precisas de productos, o bien informar a los circulación de alimentos y piensos.
consumidores o a los funcionarios encargados del
control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria
en caso de problemas de seguridad alimentaria. (35) La Autoridad debe ser una fuente científica indepen-
diente de recomendación, información y de comunica-
ción del riesgo, para aumentar la confianza de los consu-
(29) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias midores; sin embargo, para fomentar la coherencia entre
o de piensos, incluidas las importadoras, pueden al la evaluación del riesgo, su gestión y las funciones de
menos identificar a la empresa que ha suministrado los comunicación del riesgo, debe reforzarse el lazo entre
alimentos, los piensos, los animales o las sustancias que los que evalúan y los que gestionan el riesgo.
L 31/4 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

(36) La Autoridad debe ofrecer una visión científica indepen- reparto geográfico posible dentro de la Unión. Para faci-
diente de la seguridad y de otros aspectos de la cadena litar lo anterior, debe procederse a una rotación de los
alimentaria y de piensos en su totalidad; esto conlleva diferentes países de origen de los miembros de la Junta
unas amplias responsabilidades para la Autoridad. Entre Directiva, sin reservar ningún puesto para los nacionales
ellas debe incluir las relativas a cuestiones con un efecto de un Estado miembro específico.
directo o indirecto sobre la seguridad de las cadenas
alimentaria y de los piensos, a la salud y el bienestar de
los animales y a las cuestiones fitosanitarias. Sin
embargo, es necesario garantizar que la Autoridad se (42) La Autoridad debe tener los medios necesarios para
concentre en la seguridad alimentaria, para que su llevar a cabo todas las tareas que le permiten cumplir su
misión en cuestiones relativas a la salud y el bienestar de cometido.
los animales y fitosanitarias que no estén relacionadas
con la seguridad de la cadena alimentaria se limite a
formular dictámenes científicos. La misión de la Auto-
(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para
ridad debe abarcar asimismo recomendaciones científicas
determinar el presupuesto, verificar su aplicación,
y apoyo científico y técnico sobre alimentación humana
redactar los estatutos, adoptar reglamentos financieros y
en relación con la normativa comunitaria y asistencia a
nombrar tanto a los miembros del Comité Científico y
la Comisión, a petición de esta última, relativa a comuni-
de las comisiones técnicas científicas como al Director
cación relacionada con programas sanitarios comunita-
Ejecutivo.
rios.

(37) Puesto que la legislación alimentaria autoriza algunos (44) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar
productos, como los plaguicidas o los aditivos para estrechamente con los organismos competentes de los
piensos, que pueden entrañar riesgos para el medio Estados miembros; para ello, debe crearse un Foro
ambiente o para la seguridad de los trabajadores, la Consultivo para asesorar al Director Ejecutivo, crear un
Autoridad también debe evaluar con arreglo a la norma- mecanismo de intercambio de información y garantizar
tiva pertinente algunos aspectos relacionados con la una estrecha cooperación, en particular en lo que se
protección del medio ambiente y de los trabajadores. refiere al sistema de interconexión. La cooperación y el
intercambio adecuado de información también debe
reducir al mínimo la posibilidad de dictámenes cientí-
ficos divergentes.
(38) Para evitar la duplicación de las evaluaciones científicas y
los dictámenes con ellas asociados referidos a los orga-
nismos modificados genéticamente (OMG), la Autoridad
también debe proporcionar dictámenes científicos sobre (45) La Autoridad debe asumir, en sus ámbitos de compe-
productos distintos de los alimentos y los piensos en tencia, el papel de los comités científicos vinculados a la
relación con los OMG definidos en la Directiva 2001/ Comisión consistente en emitir dictámenes. Es necesario
18/CE (1) y sin perjuicio de los procedimientos que en reorganizar estos comités para asegurar una mayor
ella se establecen. coherencia científica en relación con la cadena alimen-
taria y permitir una realización más eficaz de su trabajo;
por lo tanto, deben crearse dentro de la Autoridad un
(39) La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en Comité Científico y varias comisiones técnicas científicas
materias científicas, al papel de la Comunidad y los encargadas de emitir esos dictámenes.
Estados miembros en el desarrollo y la creación de
normas internacionales sobre seguridad alimentaria y
acuerdos comerciales. (46) Para garantizar la independencia, los miembros del
Comité Científico y de las comisiones técnicas deben ser
científicos independientes contratados mediante un
(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público procedimiento de candidatura abierto.
en general y las demás partes interesadas depositen su
confianza en la Autoridad; por esta razón, es vital
asegurar su independencia, alta calidad científica, trans-
parencia y eficiencia. La cooperación con los Estados (47) El papel de la Autoridad como órgano de referencia
miembros resulta asimismo indispensable. científico independiente implica que su dictamen cientí-
fico puede ser solicitado no sólo por la Comisión, sino
también por el Parlamento Europeo y los Estados miem-
bros. Para garantizar la gestión y la coherencia del
(41) A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal proceso de dictamen científico, la Autoridad debe poder
modo que se garantice el más alto nivel de competencia, rechazar o modificar una solicitud siempre que esté
una amplia gama de conocimientos pertinentes, por justificado y basándose en criterios previamente determi-
ejemplo en gestión y administración pública, y el mayor nados. Deben adoptarse medidas para contribuir a evitar
los dictámenes científicos divergentes y en caso de dictá-
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 menes científicos divergentes de entes científicos, deben
de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio aplicarse procedimientos para resolver la divergencia u
ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de ofrecer a los gestores del riesgo una información cientí-
17.4.2001, p. 1). fica transparente en la que basarse.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/5

(48) La Autoridad debe poder encargar estudios científicos que entran dentro de su ámbito de competencia, con el
necesarios para el cumplimiento de su cometido, asegu- fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil
rándose de que los vínculos por ella establecidos con la comprensión.
Comisión y los Estados miembros previenen la duplica-
ción de esfuerzos. Debe hacerse de un modo abierto y
transparente y la Autoridad debe tener en cuenta las (55) Es necesario entablar con los Estados miembros y las
estructuras y los expertos con que cuenta ya la Comu- demás partes interesadas la adecuada cooperación en el
nidad. ámbito específico de las campañas de información al
público, para tener en cuenta los parámetros regionales
y las posibles correlaciones con la política sanitaria.
(49) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopi-
lación y análisis a nivel comunitario de datos sobre la
cadena alimentaria es un defecto importante. Por lo
tanto, debe establecerse un sistema para la recopilación y (56) Además de sus principios operativos basados en la inde-
el análisis de datos en los ámbitos de competencia de la pendencia y la transparencia, la Autoridad debe ser una
Autoridad, en forma de una red coordinada por ésta. Es organización abierta a los contactos con los consumi-
asimismo necesaria una revisión de las redes comunita- dores y con otros interesados.
rias de recopilación de datos que ya existen en los
ámbitos de competencia de la Autoridad.
(57) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto
general de la Unión Europea. Sin embargo, a la luz de la
(50) La mejora de la identificación de los riesgos emergentes experiencia adquirida, sobre todo con la tramitación de
puede convertirse a largo plazo en un instrumento expedientes de autorización presentados por la industria,
preventivo importante a disposición de los Estados la posibilidad de cobrar tasas debe examinarse en los tres
miembros y de la Comunidad en la aplicación de sus años siguientes a la entrada en vigor del presente Regla-
políticas. Por ello es necesario asignar a la Autoridad una mento. El procedimiento presupuestario de la Unión
tarea anticipatoria de recopilar información y ejercer la Europea sigue siendo aplicable por lo que respecta a las
vigilancia, así como la tarea de evaluar los riesgos emer- subvenciones por cuenta del presupuesto general de la
gentes y facilitar información para su prevención. Unión Europea. La auditoría de la contabilidad debe
llevarla a cabo el Tribunal de Cuentas.

(51) La creación de la Autoridad debe permitir a los Estados

miembros participar más activamente en los procedi- (58) Es necesario hacer posible la participación de los países
mientos científicos; por tanto, entre aquélla y éstos debe europeos que no son miembros de la Unión Europea
establecerse una estrecha cooperación. En particular, la pero que han celebrado acuerdos que les obligan a
Autoridad debe poder asignar determinadas tareas a incorporar y aplicar la legislación comunitaria en el
organizaciones de los Estados miembros. ámbito cubierto por el presente Reglamento.

(52) Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de (59) Existe un sistema de alerta rápida en el marco de la
utilizar organizaciones nacionales para efectuar tareas Directiva 92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a
asignadas por la Autoridad y la necesidad de asegurarse la seguridad general de los productos (1); en su ámbito
de que, en pro de la coherencia general, esas tareas se de aplicación están incluidos los alimentos y los
realizan de acuerdo con los criterios establecidos al productos industriales, pero no los piensos. Las recientes
efecto. En el plazo de un año deben reexaminarse, con el crisis alimentarias han demostrado que es necesario esta-
objetivo de tener en cuenta la creación de la Autoridad y blecer un sistema de alerta rápida mejor y más amplio,
las nuevas posibilidades que ofrece, los procedimientos que incluya a los alimentos y los piensos. La Comisión,
existentes para asignar tareas científicas a los Estados los Estados miembros como miembros de la red y la
miembros, en particular por lo que se refiere a la evalua- Autoridad deben gestionar el sistema revisado. Este
ción de expedientes presentados por la industria para sistema no debe cubrir el intercambio rápido de infor-
solicitar la autorización de determinadas sustancias o mación en caso de emergencia radiológica, tal como se
determinados productos o procedimientos, pues los define en la Decisión del Consejo 87/600/Euratom (2).
procedimientos de evaluación seguirán siendo al menos
igual de estrictos que antes.
(60) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad
alimentaria han demostrado que es necesario establecer
(53) La Comisión sigue siendo plenamente responsable de medidas apropiadas en situaciones de emergencia para
comunicar las medidas de gestión del riesgo; por consi- asegurarse de que todos los alimentos, del tipo y del
guiente, se debe intercambiar la información adecuada origen que sean, y todos los piensos puedan ser some-
entre la Autoridad y la Comisión. También es necesaria tidos a medidas comunes en caso de un riesgo grave
una estrecha cooperación entre la Autoridad, la Comi- para la salud humana y animal o el medio ambiente; este
sión y los Estados miembros para garantizar la cohe- enfoque exhaustivo de las medidas de seguridad alimen-
rencia del proceso global de comunicación. taria de emergencia debe permitir emprender acciones
eficaces y evitar disparidades artificiales en el tratamiento
de un riesgo grave relativo a alimentos o piensos.
(54) La independencia de la Autoridad y su papel como
informador del público en general significan que debe (1) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.
ser capaz de comunicar de manera autónoma los datos (2) DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.
L 31/6 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

(61) Las recientes crisis alimentarias han demostrado también (64) Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para
lo beneficioso que resulta para la Comisión disponer de adaptarse a algunos de los requisitos establecidos en el
procedimientos convenientemente adaptados y más presente Reglamento y que la Autoridad Europea de
rápidos para la gestión de crisis. Estos procedimientos Seguridad Alimentaria comience a funcionar el 1 de
organizativos deben permitir mejorar la coordinación de enero de 2002.
los esfuerzos y determinar cuáles son las medidas más
indicadas, en función de la mejor información científica.
Por lo tanto, los procedimientos revisados deben tener (65) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de
en cuenta las responsabilidades de la Autoridad y la Autoridad y los de la Agencia Europea para la Evalua-
disponer su asistencia científica y técnica en forma de ción de Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) n
recomendación en caso de crisis alimentaria.
o
2309/93 del Consejo (10), por lo que es necesario esta-
blecer que el presente Reglamento se aplicará sin
perjuicio de las competencias atribuidas a esta Agencia
por la legislación comunitaria, incluidas las que le
(62) Para asegurar un enfoque exhaustivo más eficaz de la confiere el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo,
cadena alimentaria, debe crearse un Comité de la Cadena de 26 de junio de 1990, por el que se establece un
Alimentaria y de Sanidad Animal, que ha de remplazar procedimiento comunitario de fijación de los límites
al Comité Veterinario Permanente, al Comité Perma- máximos de residuos de medicamentos veterinarios en
nente de Productos Alimenticios y al Comité Permanente los alimentos de origen animal (11).
de la Alimentación Animal. Por lo tanto las Decisiones
nos 68/361/CEE (1), 69/414/CEE (2) y 70/372/CEE (3) del
Consejo deben ser derogadas. Por el mismo motivo, el (66) Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos
Comité de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal previstos por el presente Reglamento regular la aproxi-
también debe sustituir al Comité Fitosanitario Perma- mación de los conceptos, principios y procedimientos
nente respecto de sus competencias (para las Directivas que formen una base común para la legislación alimen-
76/895/CEE (4), 86/362/CEE (5), 83/363/CEE (6), 90/ taria comunitaria y crear una Autoridad Alimentaria
642/CEE (7) y 91/414/CEE) (8) sobre productos fitosani- Comunitaria. De conformidad con el principio de
tarios y el establecimiento de niveles máximos de proporcionalidad establecido en el artículo 5 del
residuos. Tratado, el presente Reglamento no excederá de lo nece-
sario para alcanzar los objetivos previstos.

(63) Las medidas necesarias para la ejecución del presente

Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión
1999/468/CE del Consejo por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las competencias de
ejecución atribuidas a la Comisión (9). HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1 para proporcionar una base científica sólida y disposiciones y

procedimientos organizativos eficientes en los que basar la
toma de decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de
Objetivo y ámbito de aplicación los alimentos y los piensos.

1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar

un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de 2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento esta-
los intereses de los consumidores en relación con los alimentos, blece los principios generales aplicables, en la Comunidad y a
teniendo en cuenta, en particular, la diversidad del suministro nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en
de alimentos, incluidos los productos tradicionales, al tiempo particular, a su seguridad.
que se garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior.
Establece principios y responsabilidades comunes, los medios

(1) DO L 255 de 18.10.1968, p. 23. En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad
(2) DO L 291 de 19.11.1969, p. 9. Europea de Seguridad Alimentaria.
(3) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.
(4) DO L 340 de 9.12.1976, p. 26; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisión (DO L 244 de
29.9.2000, p. 76).
(5) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya última modificación Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que
la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión (DO L 208 de influyen directa o indirectamente en la seguridad de los
1.8.2001, p. 36). alimentos y los piensos.
(6) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión.
(7) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya última modifica- (10) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el
ción la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión. Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisión (DO L 88 de
(8) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación 24.3.1998, p. 7).
la constituye la Directiva 2001/49/CE de la Comisión (DO L 176 de (11) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya última modifica-
29.6.2001, p. 61). ción la constituye el Reglamento (CE) no 1553/2001 de la Comi-
(9) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. sión (DO L 205 de 31.7.2001, p. 16).
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/7

3. El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la 2) «Empresa alimentaria», toda empresa pública o privada
producción, la transformación y la distribución de alimentos y que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier
de piensos, pero no a la producción primaria para uso privado actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la
ni a la preparación, manipulación o almacenamiento domés- producción, la transformación y la distribución de
ticos de alimentos para consumo propio. alimentos.

Artículo 2 3) «Explotador de empresa alimentaria», las personas físicas o

jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los
Definición de «alimento» requisitos de la legislación alimentaria en la empresa
alimentaria bajo su control.
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «alimento»
(o «producto alimenticio») cualquier sustancia o producto desti-
nados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabi- 4) «Pienso», cualquier sustancia o producto, incluidos los
lidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera aditivos, destinado a la alimentación por vía oral de los
o parcialmente como si no. animales, tanto si ha sido transformado entera o parcial-
mente como si no.
«Alimento» incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier
sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al 5) «Empresa de piensos», toda empresa pública o privada que,
alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. Se con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad
incluirá el agua después del punto de cumplimiento definido en de producción, fabricación, transformación, almacena-
el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE y sin perjuicio de los miento, transporte o distribución de piensos; se incluye
requisitos estipulados en las Directivas 80/778/CEE y 98/ todo productor que produzca, transforme o almacene
83/CE. piensos para alimentar a los animales de su propia explo-
tación.
«Alimento» no incluye:
a) los piensos; 6) «Explotador de empresa de piensos», las personas físicas o
jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los
b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser
requisitos de la legislación alimentaria en la empresa de
comercializados para consumo humano;
piensos bajo su control.
c) las plantas antes de la cosecha;
d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/ 7) «Comercio al por menor», la manipulación o la transfor-
65/CEE (1) y 92/73/CEE (2) del Consejo; mación de alimentos y su almacenamiento en el punto de
venta o entrega al consumidor final; se incluyen las termi-
e) los cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE nales de distribución, las actividades de restauración colec-
del Consejo (3); tiva, los comedores de empresa, los servicios de restaura-
f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la ción de instituciones, los restaurantes y otros servicios
Directiva 89/622/CEE del Consejo (4); alimentarios similares, las tiendas, los centros de distribu-
ción de los supermercados y los puntos de venta al
g) las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las público al por mayor.
define la Convención Única de las Naciones Unidas sobre
Estupefacientes, de 1961, y el Convenio de las Naciones 8) «Comercialización», la tenencia de alimentos o piensos con
Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas, de 1971; el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o
h) los residuos y contaminantes. de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título
oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra
forma de transferencia.
Artículo 3
Otras definiciones 9) «Riesgo», la ponderación de la probabilidad de un efecto
perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto,
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: como consecuencia de un factor de peligro.
1) «Legislación alimentaria», las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas aplicables en la Comunidad 10) «Análisis del riesgo», un proceso formado por tres
Europea o a nivel nacional a los alimentos en general, y a elementos interrelacionados: determinación del riesgo,
la seguridad de los alimentos en particular. Se aplica a gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
cualquiera de las etapas de la producción, la transforma-
ción y la distribución de alimentos así como de piensos 11) «Determinación del riesgo», un proceso con fundamento
producidos para alimentar a los animales destinados a la científico formado por cuatro etapas: identificación del
producción de alimentos o suministrados a dichos factor de peligro, caracterización del factor de peligro,
animales. determinación de la exposición y caracterización del
riesgo.
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8. 12) «Gestión del riesgo», el proceso, distinto del anterior,
( ) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modifica-
3 consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta
ción la constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determi-
20.6.2000, p. 25). nación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es
( ) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya última modificación
4

la constituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. necesario, seleccionando las opciones apropiadas de
30). prevención y control.
L 31/8 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

13) «Comunicación del riesgo», el intercambio interactivo, a lo sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o
largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de informa- piensos o con probabilidad de serlo.
ción y opiniones en relación con los factores de peligro y
los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las 16) «Etapas de la producción, transformación y distribución»,
percepciones del riesgo, que se establece entre los respon- cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van
sables de la determinación y los responsables de la gestión de la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta
del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y su almacenamiento, transporte, venta o suministro al
de piensos, la comunidad científica y otras partes intere- consumidor final, inclusive, y, en su caso, todas las fases
sadas; en ese intercambio está incluida la explicación de de la importación, producción, fabricación, almacena-
los resultados de la determinación del riesgo y la motiva- miento, transporte, distribución, venta y suministro de
ción de las decisiones relacionadas con la gestión del piensos.
riesgo. 17) «Producción primaria», la producción, cría o cultivo de
14) «Factor de peligro», todo agente biológico, químico o físico productos primarios, con inclusión de la cosecha, el
presente en un alimento o en un pienso, o toda condición ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacri-
biológica, química o física de un alimento o un pienso que ficio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección
pueda causar un efecto perjudicial para la salud. de productos silvestres.
15) «Trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el 18) «Consumidor final», el consumidor último de un producto
rastro, a través de todas las etapas de producción, transfor- alimenticio que no empleará dicho alimento como parte
mación y distribución, de un alimento, un pienso, un de ninguna operación o actividad mercantil en el sector de
animal destinado a la producción de alimentos o una la alimentación.

CAPÍTULO II
LEGISLACIÓN ALIMENTARIA GENERAL

Artículo 4 2. La legislación alimentaria tendrá como finalidad lograr la

libre circulación en la Comunidad de alimentos y piensos fabri-
Ámbito de aplicación cados o comercializados de acuerdo con los principios y requi-
sitos generales del presente capítulo.
1. El presente capítulo se aplicará a todas las etapas de la
producción, la transformación y la distribución de alimentos
así como de piensos producidos para alimentar a los animales 3. Cuando existan normas internacionales, o su formulación
destinados a la producción de alimentos o suministrados a sea inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o
dichos animales. adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o
partes importantes de las mismas, constituyan un medio
2. Los principios generales establecidos en los artículos 5 a ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la
10 constituirán un marco general de carácter horizontal al que legislación alimentaria, o que exista una justificación científica,
habrá que ajustarse cuando se adopten medidas. o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente al
determinado como apropiado en la Comunidad.
3. Los principios y procedimientos de la actual legislación
alimentaria se adaptarán lo antes posible, y a más tardar el 1 de
enero de 2007, para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5
a 10. Artículo 6

4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado Análisis del riesgo

2, se aplicará la legislación actual teniendo en cuenta los princi-
pios establecidos en los artículos 5 a 10.
1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel
elevado de protección de la salud y la vida de las personas, la
legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo
SECCIÓN 1 que esto no convenga a las circunstancias o la naturaleza de la
medida legislativa.
PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN ALIMENTARIA
2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas
científicas disponibles y se efectuará de una manera indepen-
Artículo 5 diente, objetiva y transparente.
Objetivos generales
3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legis-
1. La legislación alimentaria perseguirá uno o varios de los lación alimentaria establecidos en el artículo 5, la gestión del
objetivos generales de lograr un nivel elevado de protección de riesgo tendrá en cuenta los resultados de la determinación del
la vida y la salud de las personas, así como de proteger los riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad Europea
intereses de los consumidores, incluidas unas prácticas justas en de Seguridad Alimentaria mencionada en el artículo 22, el
el comercio de alimentos, teniendo en cuenta, cuando proceda, principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones
la protección de la salud y el bienestar de los animales, los mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, así como otros
aspectos fitosanitarios y el medio ambiente. factores relevantes para el tema de que se trate.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/9

Artículo 7 Artículo 10

Principio de cautela Información al público

Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho

1. En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado
nacional aplicables al acceso a los documentos, cuando existan
la información disponible, se observe la posibilidad de que
motivos razonables para sospechar que un alimento o un
haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incerti-
pienso puede presentar un riesgo para la salud de las personas
dumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de
o de los animales, las autoridades, dependiendo de la natura-
gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección
leza, la gravedad y la envergadura del riesgo, adoptarán las
de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de
medidas apropiadas para informar al público en general de la
disponer de información científica adicional que permita una
naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de
determinación del riesgo más exhaustiva.
lo posible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de
pienso, el riesgo que puede presentar y las medidas que se
2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán adopten o vayan a adoptarse para prevenir, reducir o eliminar
proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo reque- ese riesgo.
rido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud
por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la
viabilidad técnica y económica y otros factores considerados
legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas serán
revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la SECCIÓN 3
naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del
tipo de información científica necesaria para aclarar la incerti- OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE ALIMENTOS
dumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más
exhaustiva.
Artículo 11

Artículo 8 Alimentos y piensos importados a la Comunidad

Protección de los intereses de los consumidores Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser
comercializados en ella deberán cumplir los requisitos perti-
nentes de la legislación alimentaria o condiciones que la Comu-
1. La legislación alimentaria tendrá como objetivo proteger nidad reconozca al menos como equivalentes, o bien, en caso
los intereses de los consumidores y ofrecerles una base para de que exista un acuerdo específico entre la Comunidad y el
elegir con conocimiento de causa los alimentos que consumen. país exportador, los requisitos de dicho acuerdo.
Tendrá asimismo como objetivo prevenir:

a) las prácticas fraudulentas o engañosas;

Artículo 12
b) la adulteración de alimentos, y
Alimentos y piensos exportados de la Comunidad
c) cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consu-
midor. 1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la
Comunidad para ser comercializados en países terceros deberán
cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria,
salvo que las autoridades o las disposiciones legales o regla-
mentarias, normas, códigos de conducta y otros instrumentos
legales y administrativos vigentes del país importador exijan o
SECCIÓN 2
establezcan, respectivamente, otra cosa.

PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean
nocivos para la salud o de que los piensos no sean seguros, los
alimentos y piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si
las autoridades competentes del país destinatario hubieran
Artículo 9 manifestado expresamente su acuerdo, tras haber sido comple-
tamente informadas de los motivos y circunstancias por los
cuales los alimentos o piensos de que se trate no pudieran
Consulta pública comercializarse en la Comunidad.

En el proceso de elaboración, evaluación y revisión de la legis- 2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo
lación alimentaria se procederá a una consulta pública, abierta bilateral celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados
y transparente, ya sea directamente o a través de órganos miembros y un país tercero, los alimentos y piensos exportados
representativos, excepto cuando no sea posible debido a la de la Comunidad o de dicho Estado miembro a ese país tercero
urgencia del asunto. deberán cumplir dichas disposiciones.
L 31/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

Artículo 13 a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de

ese alimento, no sólo para la salud de la persona que lo
Normas internacionales consume, sino también para la de sus descendientes;

Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y b) los posibles efectos tóxicos acumulativos;
los Estados miembros deberán:
c) la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría
a) contribuir al desarrollo de normas técnicas internacionales específica de consumidores, cuando el alimento esté desti-
relativas a los alimentos y los piensos, y al desarrollo de nado a ella.
normas sanitarias y fitosanitarias;

b) fomentar la coordinación de las labores de normalización 5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el
relacionadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo consumo humano, se tendrá en cuenta si el alimento resulta
por organizaciones gubernamentales y no gubernamentales inaceptable para el consumo humano de acuerdo con el uso
de carácter internacional; para el que está destinado, por estar contaminado por una
materia extraña o de otra forma, o estar putrefacto, deteriorado
c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la cele- o descompuesto.
bración de acuerdos sobre el reconocimiento de la equiva-
lencia de medidas determinadas relacionadas con los 6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un
alimentos y los piensos; lote o a una remesa de alimentos de la misma clase o descrip-
d) prestar una atención especial a las necesidades peculiares de ción, se presupondrá que todos los alimentos contenidos en ese
los países en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y lote o esa remesa tampoco son seguros, salvo que una evalua-
comercio, a fin de evitar que las normas internacionales ción detallada demuestre que no hay pruebas de que el resto
generen obstáculos innecesarios a las exportaciones proce- del lote o de la remesa no es seguro.
dentes de estos países;
7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias
e) fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacio- específicas que regulen la inocuidad de los alimentos se consi-
nales y la legislación alimentaria, y asegurar al mismo derará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por
tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección esas disposiciones.
adoptado en la Comunidad.

8. La conformidad de un alimento con las disposiciones

específicas que le sean aplicables no impedirá que las autori-
dades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para
SECCIÓN 4
imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada
del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar
REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN ALIMENTARIA de su conformidad, el alimento no es seguro.

9. A falta de disposiciones comunitarias específicas, se

Artículo 14 considerará seguro un alimento si es conforme a las disposi-
ciones específicas de la legislación alimentaria nacional del
Requisitos de seguridad alimentaria Estado miembro donde se comercialice ese alimento; esas
disposiciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse
1. No se comercializarán los alimentos que no sean seguros. sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y
30.
2. Se considerará que un alimento no es seguro cuando:

a) sea nocivo para la salud;

Artículo 15
b) no sea apto para el consumo humano.

3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro, Requisitos de inocuidad de los piensos

deberá tenerse en cuenta lo siguiente:
1. No se comercializarán ni se darán a ningún animal desti-
a) las condiciones normales de uso del alimento por los consu- nado a la producción de alimentos piensos que no sean
midores y en cada fase de la producción, la transformación seguros.
y la distribución, y

b) la información ofrecida al consumidor, incluida la que 2. Se considerará que un pienso no es seguro para el uso al
figura en la etiqueta, u otros datos a los que el consumidor que esté destinado cuando:
tiene por lo general acceso, sobre la prevención de determi-
nados efectos perjudiciales para la salud que se derivan de — tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los
un determinado alimento o categoría de alimentos. animales,
— haga que el alimento obtenido a partir de animales desti-
4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la nados a la producción de alimentos no sea seguro para el
salud, se tendrán en cuenta: consumo humano.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/11

3. Cuando un pienso que no cumple la obligación de todas las etapas de la producción, la transformación y la distri-
inocuidad pertenezca a un lote o una remesa de piensos de la bución.
misma clase o descripción, se presupondrá que ninguno de los
piensos contenidos en ese lote o esa remesa la cumplen, salvo Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las
que una evaluación detallada demuestre que no hay pruebas de sanciones aplicables a las infracciones de la legislación alimen-
que el resto del lote o de la remesa no cumplen dicha obliga- taria y de la legislación relativa a los piensos. Esas medidas y
ción. sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias

específicas por las que se rige la inocuidad de los piensos se Artículo 18
considerará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos
Trazabilidad
por esas disposiciones.
1. En todas las etapas de la producción, la transformación y
5. La conformidad de un pienso con las disposiciones espe- la distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los
cíficas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades alimentos, los piensos, los animales destinados a la producción
competentes puedan tomar las medidas adecuadas para de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser
imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de
del mercado cuando existan motivos para sospechar que, a serlo.
pesar de su conformidad, el pienso no es seguro.
2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas
6. En ausencia de disposiciones comunitarias específicas, se de piensos deberán poder identificar a cualquier persona que
considerará seguro un pienso si es conforme a las disposiciones les haya suministrado un alimento, un pienso, un animal desti-
específicas de la legislación nacional por la que se rige la nado a la producción de alimentos, o cualquier sustancia desti-
inocuidad de los piensos del Estado miembro donde ese pienso nada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con
está en circulación; esas disposiciones nacionales deberán estar probabilidad de serlo.
redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular
de sus artículos 28 y 30. Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas y
procedimientos que permitan poner esta información a disposi-
ción de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
Artículo 16
3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas
Presentación de piensos deberán poner en práctica sistemas y procedi-
mientos para identificar a las empresas a las que hayan sumi-
Sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación nistrado sus productos. Pondrán esta información a disposición
alimentaria, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
alimentos o los piensos, incluidos su forma, apariencia o enva-
sado, los materiales de envasado utilizados, la forma en que se 4. Los alimentos o los piensos comercializados o con proba-
disponen los alimentos o los piensos y el lugar en el que se bilidad de comercializarse en la Comunidad deberán estar
muestran, así como la información que se ofrece sobre ellos a adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su
través de cualquier medio, no deberán inducir a error a los trazabilidad mediante documentación o información perti-
consumidores. nentes, de acuerdo con los requisitos pertinentes de disposi-
ciones más específicas.

Artículo 17 5. Podrán adoptarse disposiciones para la aplicación de lo

dispuesto en el presente artículo en relación con sectores espe-
cíficos de acuerdo con el procedimiento contemplado en el
Responsabilidades
apartado 2 del artículo 58.
1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas
de piensos se asegurarán, en todas las etapas de la producción, Artículo 19
la transformación y la distribución que tienen lugar en las
empresas bajo su control, de que los alimentos o los piensos Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores
cumplen los requisitos de la legislación alimentaria pertinentes de empresas alimentarias
a los efectos de sus actividades y verificarán que se cumplen
dichos requisitos. 1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene
motivos para pensar que alguno de los alimentos que ha
2. Los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la importado, producido, transformado, fabricado o distribuido
legislación alimentaria, y controlarán y verificarán que los no cumple los requisitos de seguridad de los alimentos, proce-
explotadores de empresas alimentarias y de empresas de derá inmediatamente a su retirada del mercado cuando los
piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentos hayan dejado de estar sometidos al control inme-
alimentaria en todas las etapas de la producción, la transforma- diato de ese explotador inicial e informará de ello a las autori-
ción y la distribución. dades competentes. En caso de que el producto pueda haber
llegado a los consumidores, el explotador informará de forma
Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y efectiva y precisa a los consumidores de las razones de esa
llevarán a cabo otras actividades oportunas, incluida la infor- retirada y, si es necesario, recuperará los productos que ya les
mación al público sobre la inocuidad y los riesgos de los hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean sufi-
alimentos y los piensos, la vigilancia de la inocuidad de cientes para alcanzar un nivel elevado de protección de la
alimentos y piensos y otras actividades de control que cubran salud.
L 31/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las necesario, recuperará los productos que ya les hayan sido sumi-
actividades de venta al por menor o distribución que no afecten nistrados cuando otras medidas no sean suficientes para
al envasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alcanzar un nivel elevado de protección de la salud.
alimento procederá, dentro de los límites de las actividades que
lleve a cabo, a la retirada de los productos que no se ajusten a 2. El explotador de empresa de piensos responsable de las
los requisitos de seguridad y contribuirá a la inocuidad de ese actividades de venta al por menor o distribución que no afecten
alimento comunicando la información pertinente para su traza- al envasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del
bilidad y cooperando en las medidas que adopten los produc- pienso procederá, dentro de los límites de las actividades que
tores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades lleve a cabo, a la retirada de los productos que no se ajusten a
competentes. los requisitos de seguridad y contribuirá a la inocuidad de los
alimentos comunicando la información pertinente para su
3. El explotador de empresa alimentaria que considere o trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los
tenga motivos para pensar que uno de los alimentos que ha productores, los transformadores, los fabricantes o las autori-
comercializado puede ser nocivo para la salud de las personas dades competentes.
deberá informar inmediatamente de ello a las autoridades
competentes. El explotador también deberá informar a las auto- 3. El explotador de empresa de piensos que considere o
ridades competentes de las medidas adoptadas para prevenir los tenga motivos para pensar que uno de los piensos que ha
riesgos para el consumidor final y no impedirá a ninguna comercializado incumple los requisitos en materia de inocuidad
persona cooperar, de conformidad con la legislación y la prác- de los piensos deberá informar inmediatamente de ello a las
tica jurídica nacionales, con las autoridades competentes, ni la autoridades competentes. El explotador deberá informar
disuadirá de hacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o también a las autoridades competentes de las medidas adop-
eliminar un riesgo resultante de un alimento. tadas para prevenir los riesgos derivados del empleo de dicho
pienso y, de conformidad con la legislación y la práctica jurí-
4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarán dica nacionales, no impedirá a ninguna parte cooperar con las
con las autoridades competentes en lo que se refiere a las autoridades competentes, ni la disuadirá de hacerlo, en caso de
medidas adoptadas para evitar o reducir los riesgos que que ello pueda prevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante
presente un alimento que suministren o hayan suministrado. de un pienso.

Artículo 20 4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarán con

las autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas
Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de adoptadas para evitar los riesgos que presente un pienso que
empresas de piensos suministren o hayan suministrado.

1. Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene

motivos para pensar que alguno de los piensos que ha impor- Artículo 21
tado, producido, transformado, fabricado o distribuido no
cumple los requisitos de inocuidad, procederá inmediatamente Responsabilidad civil
a su retirada del mercado e informará de ello a las autoridades
competentes. En las mencionadas circunstancias o, en el caso Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán sin
del apartado 3 del artículo 15, cuando el lote o remesa no perjuicio de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de
cumplan la obligación de inocuidad, dicho pienso será julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones
destruido, a menos que la autoridad competente acepte otra legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miem-
solución. El explotador informará de forma efectiva y precisa a bros en materia de responsabilidad por los daños causados por
los usuarios de ese pienso de las razones de su retirada y, si es productos defectuosos (1).

CAPÍTULO III
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

SECCIÓN 1 Comunidad en todos aquellos ámbitos que, directa o indirecta-

mente, influyen en la seguridad de los alimentos y los piensos.
COMETIDO Y FUNCIONES La Autoridad facilitará información independiente acerca de
todos los temas comprendidos en estos ámbitos e informarán
sobre riesgos.

Artículo 22
3. La Autoridad contribuirá a lograr un nivel elevado de
Cometido de la Autoridad protección de la vida y la salud de las personas y, a este
respecto, tendrá en cuenta la salud y el bienestar de los
1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad animales, las cuestiones fitosanitarias y el medio ambiente,
Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, todo ello en el contexto del funcionamiento del mercado inte-
la «Autoridad». rior.

(1) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya última modificación

2. La Autoridad facilitará asesoramiento científico y apoyo la constituye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del
científico y técnico de cara a la labor legislativa y política de la Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/13

4. La Autoridad recopilará y analizará los datos que d) encargará los estudios científicos que sean necesarios para el
permitan la caracterización y el control de los riesgos que, cumplimiento de su cometido;
directa o indirectamente, influyan en la seguridad de los
alimentos y de los piensos. e) buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos
científicos y técnicos de los ámbitos comprendidos en su
5. La Autoridad también tendrá como cometido: cometido;

a) facilitar asesoramiento científico y apoyo científico y técnico f) emprenderá acciones para identificar y caracterizar los
en temas de nutrición humana en relación con la legislación riesgos emergentes en los ámbitos comprendidos en su
comunitaria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asis- cometido;
tencia en la labor de comunicación sobre cuestiones nutri- g) establecerá un sistema de redes interconectadas de organiza-
cionales en el marco del programa de salud pública de la ciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su
Comunidad; cometido, de cuyo funcionamiento será responsable;
b) emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacio- h) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se
nadas con la salud y el bienestar de los animales o sobre lo solicite la Comisión, en los procedimientos de gestión de
cuestiones fitosanitarias; crisis que ésta ponga en marcha en relación con la segu-
c) emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de ridad de los alimentos y los piensos;
los alimentos y los piensos que guarden relación con los i) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se
organismos modificados genéticamente según se definen en lo solicite la Comisión, con el fin de mejorar la cooperación
la Directiva 2001/18/CE y sin perjuicio de los procedi- entre la Comunidad, los países que han solicitado la adhe-
mientos que en la misma se establecen. sión, las organizaciones internacionales y terceros países, en
los ámbitos comprendidos en su cometido;
6. La Autoridad emitirá dictámenes científicos que servirán
de base científica para la redacción y la adopción de medidas j) se asegurará de que el público y otras partes interesadas
comunitarias en los ámbitos comprendidos en su cometido. reciben una información rápida, fiable, objetiva y compren-
sible en los ámbitos comprendidos en su cometido;
7. La Autoridad llevará a cabo sus funciones en unas condi-
ciones que le permitan servir de referente en virtud de su k) formulará de forma independiente sus propias conclusiones
independencia, la calidad científica y técnica de los dictámenes y orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido;
que emita, la información que difunda, la transparencia de sus l) llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión
procedimientos y sus métodos de actuación y su diligencia en y esté comprendida en su cometido.
la ejecución de las tareas que se le asignen.

Actuará en estrecha colaboración con los organismos compe-

tentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas simi- SECCIÓN 2
lares a las que desempeña la Autoridad.
ORGANIZACIÓN
8. La Autoridad, la Comisión y los Estados miembros
cooperarán para propiciar la coherencia efectiva entre las
funciones de determinación del riesgo, gestión del riesgo y Artículo 24
comunicación del riesgo.
Órganos de la Autoridad
9. Los Estados miembros cooperarán con la Autoridad para
asegurar el cumplimiento de su cometido. La Autoridad estará compuesta por:
a) una Junta Directiva,
Artículo 23
b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,
Funciones de la Autoridad c) un Foro Consultivo,
Las funciones de la Autoridad serán las siguientes: d) un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas.
a) proporcionará a las instituciones comunitarias y a los
Estados miembros los mejores dictámenes científicos posi- Artículo 25
bles en todos los casos previstos por la legislación comuni-
taria y en relación con cualquier cuestión de las compren- Junta Directiva
didas en su cometido;
b) promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías 1. La Junta Directiva estará compuesta por 14 miembros
uniformes de determinación del riesgo en los ámbitos nombrados por el Consejo, en consulta con el Parlamento
comprendidos en su cometido; Europeo procedentes de una lista elaborada por la Comisión
que contendrá un número de candidatos considerablemente
c) proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en mayor que el de los que deban ser nombrados, y un represen-
los ámbitos comprendidos en su cometido y, si así se le tante de la Comisión. Cuatro de los miembros contarán con
solicita, en la interpretación y el examen de los dictámenes historial en organizaciones representativas de los consumidores
de determinación del riesgo; y otras partes interesadas en la cadena alimentaria.
L 31/14 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación Artículo 26

pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto
como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha Director Ejecutivo
comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de
vista a la consideración del Consejo, que designará entonces a
la Junta Directiva. 1. El Director Ejecutivo será nombrado por la Junta Direc-
tiva, a partir de una lista de candidatos propuesta por la
Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo
Los miembros de la Junta Directiva serán designados de forma
abierto, previa publicación en el Diario Oficial de las Comuni-
que garantice el máximo nivel de competencia, una amplia
dades Europeas y en otros medios de comunicación de una
gama de conocimientos especializados pertinentes y, en conso-
convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de
nancia con estos criterios, la distribución geográfica más amplia
cinco años renovable. Antes del nombramiento se invitará sin
posible dentro de la Unión.
demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar
una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las
2. El mandato de los miembros será de cuatro años, reno- preguntas formuladas por los miembros de esta institución. El
vable una sola vez. No obstante, en el primer mandato, su Director Ejecutivo podrá ser destituido por mayoría de la Junta
duración será de seis años para la mitad de los miembros. Directiva.

3. La Junta Directiva adoptará los estatutos de la Autoridad 2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la
basándose en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho Autoridad. Estarán bajo su responsabilidad:
reglamento se hará público.
a) la administración cotidiana de la Autoridad;
4. La Junta Directiva elegirá a su presidente de entre sus
miembros, por un periodo de dos años renovable. b) la elaboración de una propuesta para los programas de
trabajo de la Autoridad, en consulta con la Comisión;
5. La Junta Directiva adoptará su Reglamento interno.
c) la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones
Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus adoptadas por la Junta Directiva;
miembros.
d) asegurar un apropiado apoyo científico, técnico y adminis-
trativo al Comité Científico y las comisiones técnicas cientí-
6. La Junta Directiva se reunirá a iniciativa del presidente o a ficas;
petición de al menos un tercio de sus miembros.
e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de
7. La Junta Directiva se asegurará de que la Autoridad acuerdo con las exigencias de sus usuarios, en particular por
cumple su cometido y lleva a cabo las tareas que le son lo que respecta a la adecuación de los servicios ofrecidos y
asignadas en las condiciones establecidas en el presente Regla- al tiempo que requieren;
mento.
f) la preparación del estado de ingresos y gastos y la ejecución
8. Antes del 31 de enero de cada año, la Junta Directiva del presupuesto de la Autoridad;
aprobará el programa de trabajo de la Autoridad para el año
siguiente. También adoptará un programa plurianual revisable. g) todas las cuestiones relacionadas con el personal;
La Junta Directiva se asegurará de que estos programas son
coherentes con las prioridades legislativas y políticas de la h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo
Comunidad en el ámbito de la seguridad alimentaria. y cuidar de que exista un diálogo periódico con sus perti-
nentes comisiones.
Antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe
general de actividad de la Autoridad correspondiente al año 3. Todos los años, el Director Ejecutivo someterá a la apro-
anterior. bación de la Junta Directiva:

a) un proyecto de informe general que abarque todas las activi-

9. Tras haber recibido la aprobación de la Comisión y el
dades realizadas por la Autoridad el año anterior;
dictamen del Tribunal de Cuentas, la Junta Directiva aprobará
el Reglamento financiero de la Autoridad, que especificará, en b) los proyectos de programas de trabajo;
particular, el procedimiento para elaborar y ejecutar su presu-
puesto, de acuerdo con el artículo 142 del Reglamento finan- c) el proyecto de informe contable correspondiente al año
ciero de 21 de diciembre de 1977 aplicable al presupuesto anterior;
general de las Comunidades Europeas (1) y con los requisitos
legales en materia de investigación de la Oficina Europea de d) el proyecto de presupuesto para el año siguiente.
Lucha contra el Fraude.
Una vez aprobados por la Junta Directiva, el Director Ejecutivo
10. El Director Ejecutivo participará, sin derecho de voto, en transmitirá el informe general y los programas al Parlamento
las reuniones de la Junta Directiva, y asumirá las funciones de Europeo, el Consejo, la Comisión y los Estados miembros, y
secretaría. La Junta Directiva invitará al presidente del Comité ordenará su publicación.
Científico a participar en sus reuniones, sin derecho de voto.

(1) DO L 356 de 31.12.1977, p. 1; Reglamento cuya última modifica-

4. El Director Ejecutivo deberá aprobar todos los gastos
ción la constituye el Reglamento (CE, CECA, Euratom) no 762/2001 financieros de la Autoridad e informar a la Junta Directiva de
(DO L 111 de 20.4.2001, p. 1). las actividades que ésta lleve a cabo.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/15

Artículo 27 Artículo 28

Foro Consultivo Comité científico y comisiones técnicas científicas

1. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas

1. El Foro Consultivo estará compuesto por representantes permanentes serán responsables de proporcionar a la Auto-
de organismos competentes de los Estados miembros que ridad sus dictámenes científicos, cada uno dentro de su propio
lleven a cabo tareas similares a las de la Autoridad, a razón de ámbito de competencia, y, cuando sea necesario, contarán con
un representante nombrado por cada Estado miembro. Los la posibilidad de organizar audiencias públicas.
representantes podrán ser reemplazados por suplentes,
nombrados al mismo tiempo. 2. El Comité científico será responsable de la coordinación
general necesaria para asegurar la coherencia del procedimiento
2. Los miembros de este Foro no podrán ser miembros de la de dictámenes científicos, en particular por lo que se refiere a la
Junta Directiva. adopción de los procedimientos de trabajo y a la armonización
de los métodos de trabajo. Emitirá dictámenes sobre cuestiones
de carácter multisectorial comprendidas en el ámbito de
3. El Foro Consultivo asesorará al Director Ejecutivo en el
competencia de más de una comisión técnica científica, y sobre
ejercicio de las funciones que le atribuye el presente Regla-
cuestiones que no se incluyan en el ámbito de competencia de
mento, en particular en la elaboración de una propuesta rela-
ninguna de ellas.
tiva al programa de trabajo de la Autoridad. El Director Ejecu-
tivo podrá asimismo pedir al Foro Consultivo asesoramiento En la medida en que sea necesario, y especialmente en relación
sobre la fijación de prioridades para la petición de dictámenes con asuntos que no sean competencia de ninguna de las comi-
científicos. siones técnicas científicas, el Comité creará grupos de trabajo.
En tales casos tendrá en cuenta el asesoramiento de dichos
4. El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para inter- grupos de trabajo a la hora de elaborar dictámenes científicos.
cambiar información relativa a riesgos potenciales y centralizar
conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre la 3. El Comité científico estará compuesto por los presidentes
Autoridad y los organismos competentes de los Estados miem- de las comisiones técnicas científicas y por seis expertos cientí-
bros, en particular en los siguientes casos: ficos independientes no pertenecientes a ninguna de ellas.

a) para evitar duplicaciones entre los estudios científicos de la 4. Las comisiones técnicas científicas estarán compuestas
Autoridad y los de los Estados miembros, de conformidad por expertos científicos independientes. Cuando se cree la
con el artículo 32; Autoridad, se establecerán las siguientes comisiones técnicas
científicas:
b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del
artículo 30, cuando la Autoridad y un organismo nacional a) Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes,
estén obligados a cooperar; auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los
alimentos
c) para fomentar la interconexión a escala europea de las
b) Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utili-
organizaciones que actúen en los ámbitos que comprende el
zados en los piensos para animales.
cometido de la Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el
apartado 1 del artículo 36; c) Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y
sus residuos.
d) cuando la Autoridad o algún Estado miembro observe un
riesgo emergente. d) Comisión técnica de organismos modificados genética-
mente.
5. El Foro Consultivo estará presidido por el Director Ejecu- e) Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y aler-
tivo. Se reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al gias.
año, a iniciativa del presidente o a petición de al menos un
tercio de sus miembros. Su procedimiento operativo se especi- f) Comisión técnica de factores de peligro biológicos.
ficará en los estatutos de la Autoridad y se hará público.
g) Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimen-
taria.
6. La Autoridad proporcionará al Foro Consultivo el apoyo
logístico y técnico necesario, y asumirá la secretaría de sus h) Comisión técnica de salud y bienestar de los animales.
reuniones.
La Comisión podrá adaptar, a petición de la Autoridad, el
número de comisiones técnicas científicas y su denominación a
7. Podrán participar representantes de los servicios de la la luz de la evolución técnica y científica de acuerdo con el
Comisión en los trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58.
podrá invitar a participar en sus trabajos a representantes del
Parlamento Europeo y de otros organismos pertinentes. 5. Los miembros del Comité científico que no formen parte
de las comisiones técnicas científicas y los miembros de estas
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se últimas serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta
refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 22, podrán parti- del Director Ejecutivo, por un periodo de tres años renovable,
cipar en sus trabajos representantes de los órganos compe- previa publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Euro-
tentes de los Estados miembros que desempeñen funciones peas, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el
similares a las descritas en la letra b) del apartado 5 del artículo sitio Internet de la Autoridad de una convocatoria de manifes-
22, a razón de un representante por cada Estado miembro. taciones de interés.
L 31/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

6. El Comité científico y cada una de las comisiones técnicas 2. Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irán acompa-
científicas elegirán de entre sus miembros un presidente y dos ñadas de documentación de referencia que explique el
vicepresidentes. problema científico que deberá abordarse y su interés comuni-
tario.
7. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas
actuarán por mayoría de sus miembros. Se harán constar las
3. Cuando la legislación comunitaria no establezca plazos
opiniones minoritarias.
concretos para la emisión de un dictamen científico, la Auto-
ridad los emitirá en el plazo especificado en la solicitud de
8. Los representantes de los servicios de la Comisión dictamen, salvo en circunstancias debidamente justificadas.
tendrán derecho a estar presentes en las reuniones del Comité
científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos
de trabajo. Si se les invita a hacerlo, podrán proporcionar las 4. Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los
aclaraciones o informaciones oportunas, pero no intentarán mismos temas o cuando éstas no se ajusten a lo dispuesto en el
influir en los debates. apartado 2 o su contenido no esté claro, la Autoridad podrá
desestimarlas o bien proponer modificaciones de las peticiones
9. Los procedimientos de funcionamiento y cooperación del de dictamen, en consulta con la institución o el Estado o
Comité científico y las comisiones técnicas científicas se esta- Estados miembros de las que emanen. Se comunicará a la
blecerán en los estatutos de la Autoridad. institución o Estado o Estados miembros que hayan formulado
la petición el motivo de la denegación.
Estos procedimientos se referirán en particular a:
a) el número de veces consecutivas que un miembro puede 5. Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen cientí-
trabajar en el Comité científico o en una comisión técnica fico sobre el tema concreto a que se refiera una petición, podrá
científica; desestimarla si llega a la conclusión de que no concurren
elementos científicos nuevos que justifiquen su revisión. Se
b) el número de miembros de cada comisión técnica científica; facilitará a la institución o Estado o Estados miembros que
hayan formulado la petición el motivo de la denegación.
c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comité
científico y las comisiones técnicas científicas;
6. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la
d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de aplicación de este artículo tras consultar a la Autoridad y de
dictamen científico al Comité científico y a las comisiones acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2
técnicas científicas; del artículo 58. Estas normas especificarán, en particular:

e) la creación y organización de los grupos de trabajo del a) el procedimiento que deberá aplicar la Autoridad a las soli-
Comité científico y de las comisiones técnicas científicas, y a citudes que se le presentan;
la posibilidad de incluir a expertos externos en esos grupos
de trabajo; b) las directrices que rigen la evaluación científica de sustan-
f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del cias, productos o procesos sujetos, según la legislación
Comité científico y de las comisiones científicas; comunitaria, a un sistema de autorización previa o inclusión
en una lista positiva, en particular cuando la legislación
g) la posibilidad de organizar audiencias públicas. comunitaria disponga o autorice que el solicitante presente
un expediente al efecto.

7. Los estatutos de la Autoridad especificarán los requisitos

SECCIÓN 3 relativos al formato, la exposición de motivos y la publicación
de un dictamen científico.
FUNCIONAMIENTO

Artículo 29 Artículo 30

Dictámenes científicos
Dictámenes científicos discrepantes
1. La Autoridad emitirá un dictamen científico:
1. La Autoridad velará para descubrir con prontitud toda
a) a petición de la Comisión, con respecto a cualquier tema posible fuente de discrepancia entre sus dictámenes científicos
comprendido en su cometido, y en todos los casos en que la y los emitidos por otros organismos que lleven a cabo
legislación comunitaria disponga que ha de consultársele; funciones similares.
b) por iniciativa propia en relación con temas comprendidos
en su cometido. 2. Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de
discrepancia, se pondrá en contacto con el otro organismo para
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podrá asegurarse de que comparten toda la información científica
pedir a la Autoridad que emita un dictamen científico sobre pertinente y determinar las cuestiones científicas que pueden
temas comprendidos en su cometido. ser objeto de controversia.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/17

3. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en ámbitos comprendidos en su cometido. Recopilará, en parti-
cuestiones científicas y el organismo interesado sea un orga- cular, datos sobre:
nismo comunitario o uno de los comités científicos de la
Comunidad, la Autoridad y este organismo o este comité a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los
estarán obligados a cooperar con el fin de resolver la discre- individuos que los consumen;
pancia, o presentar a la Comisión un documento conjunto que
aclare las cuestiones científicas controvertidas y señale los b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biológicos;
problemas que plantean los datos. Este documento se hará
c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;
público.
d) los residuos.
4. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en
cuestiones científicas y el organismo interesado pertenezca a un 2. A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajará en
Estado miembro, la Autoridad y el organismo nacional estarán estrecha cooperación con todas las organizaciones que realicen
obligados a cooperar con el fin o de resolver la discrepancia, o actividades de recopilación de datos, incluidas las de los países
de elaborar un documento conjunto que aclare las cuestiones que han solicitado la adhesión a la Unión Europea, las de
científicas controvertidas y señale los problemas que plantean terceros países o las de organismos internacionales.
los datos. Este documento se hará público.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
para que los datos que recojan en los ámbitos contemplados en
Artículo 31 los apartados 1 y 2 se transmitan a la Autoridad.

Asistencia científica y técnica 4. La Autoridad transmitirá a los Estados miembros y a la

Comisión las recomendaciones apropiadas para mejorar la
comparabilidad desde el punto de vista técnico de los datos que
1. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad asistencia
recibe y de los análisis, con el fin de promover su consolida-
científica y técnica en cualquier ámbito comprendido en su
ción a nivel comunitario.
cometido. Para prestar esa asistencia, la Autoridad realizará
funciones de carácter científico o técnico en las cuales aplicará
principios científicos o técnicos consagrados, que no requerirán 5. En el año siguiente a la fecha de la entrada en vigor del
una evaluación científica por parte del Comité Científico ni de presente Reglamento, la Comisión publicará un inventario de
ninguna de las comisiones técnicas. En este contexto, entre sus los sistemas de recopilación de datos existentes en la Comu-
funciones podrá figurar, en particular, la de asistir a la Comi- nidad en los ámbitos que comprende el cometido de la Auto-
sión en el establecimiento o evaluación de criterios técnicos, así ridad.
como en la elaboración de directrices técnicas.
El informe, que irá acompañado, en su caso, de las correspon-
2. Cuando la Comisión solicite asistencia científica o técnica dientes propuestas, indicará, en particular:
a la Autoridad, especificará, de acuerdo con ésta, el plazo en
a) el papel que habría que asignar a la Autoridad en cada uno
que debe prestársela.
de los sistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran
ser necesarias para permitir a la Autoridad cumplir su
cometido, en cooperación con los Estados miembros;
Artículo 32
b) los defectos que habría que corregir para permitir a la
Autoridad recopilar y resumir a nivel comunitario los datos
Estudios científicos científicos y técnicos pertinentes de los ámbitos compren-
didos en su cometido.
1. La Autoridad, valiéndose de los mejores recursos cientí-
ficos independientes disponibles, encargará los estudios cientí- 6. La Autoridad transmitirá los resultados de su trabajo de
ficos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido. recopilación de datos al Parlamento Europeo, a la Comisión y a
Dichos estudios se encargarán de manera abierta y transpa- los Estados miembros.
rente. La Autoridad intentará evitar duplicaciones con los
programas de investigación de los Estados miembros y la
Comunidad, y fomentará la cooperación mediante la coordina-
ción apropiada. Artículo 34

2. La Autoridad informará al Parlamento Europeo, a la Identificación de riesgos emergentes

Comisión y a los Estados miembros de los resultados de sus
estudios científicos. 1. La Autoridad creará procedimientos de control para
buscar, recopilar, cotejar y analizar, de modo sistemático, la
información y los datos con el fin de identificar riesgos emer-
gentes en los ámbitos comprendidos en su cometido.
Artículo 33
2. Cuando tenga información que le lleve a sospechar de un
Recopilación de datos riesgo emergente grave, solicitará información complementaria
a los Estados miembros, a otros organismos comunitarios y a
1. La Autoridad buscará, recopilará, cotejará, analizará y la Comisión, que responderán con carácter de urgencia y le
resumirá los datos científicos y técnicos pertinentes de los transmitirán cuantos datos pertinentes obren en su poder.
L 31/18 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

3. La Autoridad utilizará toda la información que reciba en los sistemas para permitir a la Autoridad cumplir su cometido,
el cumplimiento de su cometido para identificar un riesgo en cooperación con los Estados miembros.
emergente.

4. La Autoridad transmitirá la evaluación y la información SECCIÓN 4

que recopile sobre riesgos emergentes al Parlamento Europeo, a
la Comisión y a los Estados miembros. INDEPENDENCIA, TRANSPARENCIA, CONFIDENCIALIDAD Y
COMUNICACIÓN

Artículo 35
Artículo 37
Sistema de alerta rápida
Independencia
Para que la Autoridad ejerza lo mejor posible sus tareas de 1. Los miembros de la Junta Directiva, los del Foro Consul-
vigilancia de los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de tivo y el Director Ejecutivo deberán comprometerse a actuar
los alimentos, se le remitirán todos los mensajes que se trans- con independencia y en interés del público en general.
mitan a través del sistema de alerta rápida. La Autoridad anali-
zará el contenido de los mensajes con el fin de proporcionar a Con este propósito, harán una declaración de compromiso y
la Comisión y a los Estados miembros la información necesaria una declaración de intereses en la que o bien manifiesten no
para el análisis del riesgo. tener ningún interés que pudiera considerarse que va en
perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses
directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que
Artículo 36 van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas
declaraciones anualmente y por escrito.
Interconexión de las organizaciones que actúan en los
ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad 2. Los miembros del Comité Científico y de las comisiones
técnicas científicas deberán comprometerse a actuar con inde-
1. La Autoridad fomentará la interconexión europea de las pendencia de cualquier influencia externa.
organizaciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su Con este propósito, harán una declaración de compromiso y
cometido. El objetivo de esta interconexión es, en particular, una declaración de intereses en la que o bien manifiesten no
ofrecer un marco de cooperación científica a través de la tener ningún interés que pudiera considerarse que va en
coordinación de las actividades, el intercambio de información, perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses
la creación y puesta en práctica de proyectos conjuntos y el directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que
intercambio de conocimientos especializados y de las mejores van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas
prácticas en los ámbitos comprendidos en el cometido de la declaraciones anualmente y por escrito.
Autoridad.
3. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo,
2. La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, los miembros del Foro Consultivo, los del Comité Científico y
elaborará una lista, que se hará pública, de organizaciones los de las comisiones técnicas científicas, así como los expertos
competentes nombradas por los Estados miembros, que podrán externos que participen en los grupos de trabajo, declararán en
ayudar a la Autoridad en su cometido a título individual o cada reunión cualquier interés que pudiera considerarse que va
colectivo. La Autoridad podrá confiar a estas organizaciones en perjuicio de su independencia en relación con cualquiera de
tareas tales como el trabajo preparatorio de los dictámenes los puntos del orden del día.
científicos, asistencia científica y técnica, la recopilación de
datos y la identificación de riesgos emergentes. Algunas de
estas tareas podrán optar a ayuda financiera. Artículo 38

3. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la Transparencia

aplicación de los apartados 1 y 2, tras consultar a la Autoridad
y de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 1. La Autoridad se asegurará de que todas sus actividades se
2 del artículo 58. Estas normas especificarán, en particular, los llevan a cabo con un alto grado de transparencia. En particular
criterios para incluir a una institución en la lista de organiza- hará públicos sin demora:
ciones competentes, nombradas por los Estados miembros, las a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico y de las
normas para la fijación de requisitos de calidad armonizados y comisiones técnicas científicas;
las disposiciones financieras que regularán las ayudas finan-
cieras. b) los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones
técnicas científicas inmediatamente después de su adopción,
4. En el año siguiente a la fecha de entrada en vigor del haciendo siempre constar las opiniones minoritarias;
presente Reglamento, la Comisión publicará un inventario de c) la información en que se basen sus dictámenes, sin perjuicio
los sistemas comunitarios existentes en los ámbitos compren- de lo dispuesto en los artículos 39 y 41;
didos en el cometido de la Autoridad, que prevean la realiza-
ción por los Estados miembros de determinadas funciones en el d) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miem-
sector de la evaluación científica, en particular, el examen de bros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miem-
los expedientes de autorización. El informe, que irá acompa- bros del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las
ñado, en su caso, de las correspondientes propuestas, indicará comisiones técnicas científicas, así como las relacionadas
las modificaciones o mejoras que pudiera requerir cada uno de con los puntos del orden del día de las reuniones;
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/19

e) los resultados de sus estudios científicos; 4. La Autoridad garantizará una cooperación apropiada con
los organismos competentes de los Estados miembros y con
f) el informe anual sobre sus actividades; otras partes interesadas, en relación con las campañas de infor-
g) las peticiones de dictamen científico formuladas por el mación al público.
Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que
se hayan desestimado o modificado, y los motivos de la
denegación o modificación. Artículo 41

2. La Junta Directiva, celebrará sus reuniones en público, a Acceso a los documentos

propuesta del Director Ejecutivo, a menos que por cuestiones 1. La Autoridad garantizará un amplio acceso a los docu-
administrativas específicas del orden del día se decida lo mentos que obren en su poder.
contrario, y podrá autorizar a los representantes de los consu-
midores y de otras partes interesadas a participar como obser- 2. La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo,
vadores en algunas de las actividades de la Autoridad. adoptará las disposiciones aplicables al acceso a los docu-
mentos a que hace referencia el apartado 1, teniendo plena-
3. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades mente en cuenta los principios y las condiciones generales que
prácticas para aplicar las normas de transparencia contem- rigen el derecho de acceso a los documentos de las institu-
pladas en los apartados 1 y 2. ciones comunitarias.

Artículo 39 Artículo 42
Confidencialidad Consumidores, productores y otras partes interesadas
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad La Autoridad establecerá contactos efectivos con representantes
no revelará a terceras partes la información que reciba para la de los consumidores, con representantes de los productores,
que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, con los transformadores y con cualquier otra parte interesada.
salvo que las circunstancias exijan que deba hacerse pública
para proteger la salud pública.

2. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, SECCIÓN 5

los miembros del Comité Científico y de las comisiones
técnicas científicas, los expertos externos que participen en los DISPOSICIONES FINANCIERAS
grupos de trabajo, los miembros del Foro Consultivo y los
miembros del personal de la Autoridad estarán sujetos, incluso
después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de Artículo 43
confidencialidad establecida en el artículo 287 del Tratado.
Aprobación del presupuesto de la Autoridad
3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclu-
siones de los dictámenes científicos emitidos por la Autoridad 1. Los ingresos de la Autoridad estarán compuestos por la
en relación con efectos previsibles sobre la salud. contribución de la Comunidad y de cualquier Estado con el que
la Comunidad haya celebrado los acuerdos a que hace refe-
4. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades rencia el artículo 49, así como por las tasas correspondientes a
prácticas para aplicar las normas de confidencialidad contem- las publicaciones, conferencias, cursos de formación y cualquier
pladas en los apartados 1 y 2. otra actividad similar que preste la Autoridad.

2. En los gastos de la Autoridad se incluirán los gastos de

Artículo 40 personal, administrativos, de infraestructura y de explotación,
así como los gastos derivados de contratos con terceras partes
Comunicaciones de la Autoridad o del apoyo financiero contemplado en el artículo 36.

1. La Autoridad comunicará por iniciativa propia la infor- 3. Con la debida antelación a la fecha indicada en el apar-
mación relativa a los ámbitos comprendidos en su cometido, tado 5 el Director Ejecutivo elaborará una estimación de los
sin perjuicio de la competencia de la Comisión para comunicar ingresos y los gastos de la Autoridad para el año siguiente y la
sus decisiones relativas a la gestión del riesgo. transmitirá a la Junta Directiva, acompañada de una lista provi-
sional del personal.
2. La Autoridad velará por que el público en general y otras
partes interesadas reciban prontamente una información obje- 4. Los ingresos y los gastos deberán estar equilibrados.
tiva, fiable y fácilmente accesibles, en particular en lo que
respecta a los resultados de sus trabajos. Para cumplir este 5. El 31 de marzo de cada año, a más tardar, la Junta
objetivo, la Autoridad elaborará y difundirá material informa- Directiva aprobará el proyecto de estimaciones, con inclusión
tivo destinado al público en general. de una lista provisional del personal, acompañado del
programa preliminar de trabajo, y los transmitirá a la Comisión
3. La Autoridad colaborará estrechamente con la Comisión y a los Estados con los que la Comunidad haya celebrado los
y los Estados miembros para fomentar la coherencia necesaria acuerdos a los que hace referencia el artículo 49. Tomando tal
en el proceso de comunicación de riesgos. proyecto como base, la Comisión introducirá las estimaciones
pertinentes en el anteproyecto de presupuesto general de la
La Autoridad hará públicos todos los dictámenes que emita, Unión Europea, que presentará al Consejo de conformidad con
según lo dispuesto en el artículo 38. el artículo 272 del Tratado.
L 31/20 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

6. Tras la adopción del presupuesto general de la Unión podrá adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles e incoar
Europea por la autoridad presupuestaria, la Junta Directiva acciones legales.
aprobará el presupuesto definitivo y el programa de trabajo de
la Autoridad, ajustándolos, si es necesario, a la contribución
2. Se aplicará a la Autoridad el Protocolo sobre los privile-
comunitaria. Los cursará sin demora a la Comisión y a la
gios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
Autoridad Presupuestaria.

Artículo 44 Artículo 47

Ejecución del presupuesto de la Autoridad Responsabilidad civil

1. El Director Ejecutivo será el responsable de la ejecución 1. La responsabilidad contractual de la Autoridad se regirá

del presupuesto de la Autoridad. por la legislación aplicable al contrato de que se trate. El
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será compe-
2. El control de los compromisos y del pago de todos los tente para juzgar en virtud de una cláusula arbitral incluida en
gastos, así como de la existencia y recuperación de todos los un contrato celebrado por la Autoridad.
ingresos de la Autoridad, estará a cargo del interventor finan-
ciero de la Comisión. 2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Auto-
ridad reparará el perjuicio causado por ella o sus agentes en el
3. El 31 de marzo de cada año, a más tardar, el Director ejercicio de sus funciones de acuerdo con los principios gene-
Ejecutivo transmitirá a la Comisión, a la Junta Directiva y al rales comunes a las legislaciones de los Estados miembros. El
Tribunal de Cuentas la contabilidad detallada de todos los Tribunal de Justicia será competente en los litigios relacionados
ingresos y los gastos correspondientes al anterior ejercicio con la indemnización por tales perjuicios.
financiero.
3. La responsabilidad personal de los agentes de la Auto-
El Tribunal de Cuentas examinará las cuentas conforme a lo ridad para con ésta se regirá por las disposiciones pertinentes
dispuesto en el artículo 248 del Tratado y publicará cada año aplicables a su personal.
un informe sobre las actividades de la Autoridad.

4. El Parlamento Europeo, a recomendación del Consejo,

aprobará la gestión del presupuesto por parte del Director Artículo 48
Ejecutivo de la Autoridad.
Personal

Artículo 45 1. El personal de la Autoridad estará sujeto al Estatuto apli-

cable a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades
Tasas cobradas por la Autoridad Europeas.

En los tres años siguientes a la fecha de entrada en vigor del 2. Con respecto a su personal, la Autoridad ejercerá los
presente Reglamento, la Comisión, tras consultar a la Auto- poderes que le han sido conferidos a la autoridad facultada
ridad, a los Estados miembros y a las partes interesadas, publi- para proceder a los nombramientos.
cará un informe sobre si es posible y aconsejable presentar una
propuesta legislativa, en el marco del procedimiento de codeci-
sión y de conformidad con el Tratado, por otros servicios
prestados por la Autoridad. Artículo 49

Participación de terceros países

SECCIÓN 6 La Autoridad estará abierta a la participación de países que

hayan celebrado acuerdos con la Comunidad Europea en virtud
DISPOSICIONES GENERALES de los cuales hayan adoptado y apliquen la legislación comuni-
taria en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.

Artículo 46 Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se

establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, la exten-
sión y la forma de esa participación en los trabajos de la
Personalidad jurídica y privilegios Autoridad, incluidas las disposiciones relativas a la participa-
ción en las redes que administre la Autoridad, la inclusión en la
1. La Autoridad tendrá personalidad jurídica. Se beneficiará lista de organizaciones competentes a las que ésta pueda
en todos los Estados miembros de las más amplias facultades confiar determinadas misiones, las contribuciones financieras y
otorgadas por la ley a las personas jurídicas. En particular, los recursos humanos.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/21

CAPÍTULO IV
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA, GESTIÓN DE CRISIS Y SITUACIONES DE EMERGENCIA

SECCIÓN 1 particular, cuando las medidas en que esté basada la notifica-

ción se modifiquen o retiren.
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA
La Comisión transmitirá inmediatamente a los miembros de la
red la notificación y la información complementaria que haya
recibido conforme a los párrafos primero y segundo.
Artículo 50
Cuando una autoridad competente rechace en un puesto fron-
terizo de la Unión Europea un lote, un contenedor o un
Sistema de alerta rápida cargamento, la Comisión lo notificará inmediatamente a todos
los puestos fronterizos de la Unión Europea, así como al país
tercero de origen.
1. Se establece un sistema de alerta rápida, en forma de red,
destinado a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la
salud humana y que se deriven de alimentos o piensos. En él 4. Cuando se envíen a un país tercero un alimento o un
participarán los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. pienso que hayan sido objeto de una notificación en el sistema
Los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad designarán, de alerta rápida, la Comisión proporcionará a ese país la infor-
respectivamente, un punto de contacto, que será un miembro mación correspondiente.
de la red. La Comisión será responsable de la gestión de la red.
5. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la
Comisión de las acciones emprendidas o las medidas adoptadas
2. Cuando un miembro de la red posea información relativa tras recibir las notificaciones y la información complementaria
a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la transmitidas a través del sistema de alerta rápida. La Comisión
salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notifi- comunicará inmediatamente esta información a los miembros
cará inmediatamente esta información a la Comisión a través de la red.
del sistema de alerta rápida. La Comisión comunicará inmedia-
tamente esta información a los miembros de la red.
6. En el sistema informativo de alerta rápida podrán parti-
cipar los países que hayan solicitado la adhesión a la Unión
La Autoridad podrá complementar la notificación con cual- Europea, terceros países u organizaciones internacionales, en
quier información científica o técnica que facilite una gestión virtud de acuerdos celebrados entre la Comunidad y esos países
del riesgo rápida y adecuada por parte de los Estados miem- u organizaciones y según los procedimientos definidos en esos
bros. acuerdos, los cuales se basarán en la reciprocidad e incluirán
medidas relativas a la confidencialidad equivalentes a las aplica-
bles en la Comunidad.
3. Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación
comunitaria, los Estados miembros notificarán inmediatamente
a la Comisión a través del sistema de alerta rápida:
Artículo 51
a) las medidas que adopten para restringir la comercialización
de alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recupe- Normas de desarrollo
rarlos si ya han sido suministrados a los consumidores, con
el fin de proteger la salud humana contra un riesgo que
exige una acción rápida; La Comisión adoptará las normas de desarrollo para la aplica-
ción del artículo 50 tras debatir con la Autoridad y de acuerdo
con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artí-
b) las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos esta-
culo 58. Estas medidas especificarán, en particular, las condi-
blecidos con ellos para, voluntaria u obligatoriamente,
ciones y procedimientos específicos aplicables a la transmisión
prevenir o restringir o someter a condiciones especiales la
de las notificaciones y la información complementaria.
comercialización o el eventual uso de un alimento o un
pienso, o bien imponerles condiciones especiales, con
motivo de un riesgo grave para la salud de las personas que
exige una actuación rápida; Artículo 52

c) los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de Normas de confidencialidad aplicables al sistema de alerta
alimentos o piensos, que obedezcan a un riesgo directo o rápida
indirecto para la salud humana efectuados por una auto-
ridad competente en algún puesto fronterizo de la Unión
Europea. 1. En general, la información de que dispongan los miem-
bros de la red en relación con el riesgo que presenta un
alimento o un pienso para la salud de las personas será acce-
La notificación irá acompañada de una explicación pormenori- sible al público, de conformidad con el principio de informa-
zada de las razones de la acción emprendida por las autori- ción que estipula el artículo 10. De modo general, el público
dades competentes del Estado miembro donde se ha emitido. tendrá acceso a la información sobre la identificación de
Vendrá seguida rápidamente de información suplementaria, en producto, la naturaleza del riesgo y la medida adoptada.
L 31/22 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

Sin embargo, los miembros de la red harán lo necesario para 2. No obstante, en situaciones de emergencia, la Comisión
que los miembros de su personal estén obligados a no revelar podrá adoptar provisionalmente las medidas a que se refiere el
la información obtenida a los efectos de la presente sección y apartado 1, previa consulta con el Estado o los Estados miem-
que, por su naturaleza, esté protegida por el secreto profesional bros afectados e informando de ello a los demás Estados miem-
en casos debidamente justificados, salvo que se trate de una bros.
información que deba hacerse pública porque las circunstancias
así lo requieran para proteger la salud de las personas. Tan pronto como sea posible, y a más tardar en un plazo de
diez días hábiles, se confirmarán, modificarán, revocarán o
ampliarán las medidas adoptadas, de acuerdo con el procedi-
2. La protección del secreto profesional no impedirá la difu-
miento contemplado en el apartado 2 del artículo 58, y se
sión a las autoridades competentes de la información perti-
harán públicos sin demora los motivos de la decisión de la
nente para asegurar la eficacia de la vigilancia del mercado y de
Comisión.
las actividades ejecutorias en el sector de los alimentos y los
piensos. Las autoridades que reciban información protegida por
el secreto profesional garantizarán su protección conforme al
apartado 1. Artículo 54

Otras medidas de emergencia

1. Cuando un Estado miembro informe oficialmente a la

Comisión de la necesidad de adoptar medidas de emergencia y
SECCIÓN 2
la Comisión no haya actuado de conformidad con lo dispuesto
en el artículo 53, dicho Estado miembro podrá adoptar
SITUACIONES DE EMERGENCIA medidas provisionales de protección, en cuyo caso deberá
informar inmediatamente a los demás Estados miembros y a la
Comisión.

Artículo 53 2. En un plazo de diez días hábiles, la Comisión planteará el

asunto al Comité establecido en el apartado 1 del artículo 58,
de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2
Medidas de emergencia para alimentos y piensos de origen del artículo 58, con vistas a la adopción de medidas para
comunitario o importados de un país tercero ampliar, modificar o derogar las medidas provisionales de
protección adoptadas por el Estado miembro.
1. Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un
3. El Estado miembro podrá mantener sus medidas provisio-
alimento o un pienso, procedente de la Comunidad o impor-
nales de protección hasta que se adopten las medidas comuni-
tado de un país tercero, constituya un riesgo grave para la salud
tarias.
de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y
dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante
la adopción de medidas por parte de los Estados miembros
afectados, la Comisión, con arreglo al procedimiento previsto
en el apartado 2 del artículo 58, por iniciativa propia o a SECCIÓN 3
petición de un Estado miembro, adoptará de inmediato una o
varias de las medidas que se exponen a continuación, en GESTIÓN DE CRISIS
función de la gravedad de la situación:

a) si es un alimento o un pienso de origen comunitario: Artículo 55

i) suspensión de la comercialización o utilización del
alimento en cuestión; Plan general para la gestión de crisis
ii) suspensión de la comercialización o del uso del pienso 1. La Comisión redactará, en estrecha cooperación con la
en cuestión; Autoridad y los Estados miembros, un plan general para la
iii) establecimiento de condiciones especiales para ese gestión de crisis en el ámbito de la seguridad de los alimentos y
alimento o pienso; los piensos (en lo sucesivo, denominado el «plan general»).
iv) cualquier otra medida provisional adecuada;
2. El plan general especificará los tipos de situaciones que
entrañen riesgos directos o indirectos para la salud humana
b) si es un alimento o un pienso importado de un país tercero: derivados de alimentos y piensos y que probablemente no
i) suspensión de las importaciones de ese alimento o puedan prevenirse, eliminarse o reducirse a un grado aceptable
pienso procedentes de la totalidad o de parte del terri- mediante las medidas ya aplicadas, o que no puedan gestio-
torio del país tercero en cuestión y, si procede, del país narse adecuadamente mediante la simple aplicación de los artí-
tercero de tránsito; culos 53 y 54.
ii) establecimiento de condiciones especiales para el
El plan general también especificará los procedimientos prác-
alimento o el pienso procedente de la totalidad o de
ticos necesarios para gestionar una crisis, en especial los princi-
parte del territorio del país tercero en cuestión;
pios de transparencia que hayan de aplicarse, y una estrategia
iii) cualquier otra medida provisional adecuada. de comunicación.
1.2.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 31/23

Artículo 56 Artículo 57

Célula de crisis Funciones de la célula de crisis

1. Sin perjuicio de su papel como garante de la aplicación 1. La célula de crisis será la encargada de recopilar y evaluar
de la legislación comunitaria, cuando la Comisión descubra una toda la información pertinente y de determinar las opciones
situación que entrañe un grave riesgo directo o indirecto para disponibles para prevenir, eliminar o reducir a un grado acep-
la salud humana que se derive de alimentos y piensos y que no table el riesgo para la salud humana de la manera más eficaz y
pueda prevenirse, eliminarse o reducirse a un grado aceptable rápida posible.
mediante las medidas ya aplicadas o no pueda gestionarse
adecuadamente mediante la simple aplicación de los artículos
53 y 54, enviará inmediatamente la correspondiente notifica- 2. La célula de crisis podrá recurrir a la ayuda de cualquier
ción a los Estados miembros y a la Autoridad. persona pública o privada cuyos conocimientos técnicos consi-
dere necesarios para una gestión eficaz de la crisis.
2. La Comisión creará de inmediato una célula de crisis en la
que participará la Autoridad, la cual, si es necesario, proporcio- 3. La célula de crisis mantendrá informado al público sobre
nará asistencia científica y técnica. los riesgos presentes y las medidas adoptadas.

CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTOS Y DISPOSICIONES FINALES

SECCIÓN 1 seguridad alimentaria es incompatible con el presente Regla-

mento, o que es probable que esa medida afecte al funciona-
COMITÉ Y PROCEDIMIENTOS DE MEDIACIÓN miento del mercado interior, remitirá el asunto a la Comisión,
que informará inmediatamente al otro Estado miembro de que
se trate.
Artículo 58

Comité 2. Los dos Estados miembros en cuestión y la Comisión no

escatimarán esfuerzos para resolver el problema. Si no se llega
1. La Comisión estará asistida por un Comité Permanente de a un acuerdo, la Comisión podrá pedir a la Autoridad un
la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, en lo sucesivo dictamen sobre cualquier controversia científica pertinente. Los
denominado «el Comité», compuesto por representantes de los términos de esa petición y el plazo en que la Autoridad deberá
Estados miembros y presidido por el representante de la Comi- emitir su dictamen se establecerán por mutuo acuerdo entre la
sión. El Comité estará organizado en secciones que se ocuparán Comisión y la Autoridad, tras consultar a los dos Estados
de todos los asuntos pertinentes. miembros de que se trate.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apar-

tado, será de aplicación el artículo 5 de la Decisión 1999/
468/CE, observando lo dispuesto en sus artículos 7 y 8.

3. El plazo indicado en el apartado 6 del artículo 5 de la

Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. SECCIÓN 2

Artículo 59 DISPOSICIONES FINALES

Funciones atribuidas al Comité

El Comité ejercerá las funciones que le atribuyan el presente

Reglamento y otras disposiciones comunitarias pertinentes, en Artículo 61
los casos y en las condiciones previstos en dichas disposiciones.
Podrá también examinar cualquier asunto que entre en el
ámbito de esas disposiciones, ya sea a iniciativa de su presi- Cláusula de revisión
dente o a petición, por escrito, de uno de sus miembros.

1. Antes del 1 de enero de 2005, y posteriormente cada seis

Artículo 60 años, la Autoridad, en colaboración con la Comisión, encargará
una evaluación externa independiente de sus logros basándose
Procedimiento de mediación en las directrices que determine la Junta Directiva de acuerdo
con la Comisión. En esta evaluación se analizarán las prácticas
1. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposiciones de trabajo de la Autoridad y su incidencia. La evaluación tendrá
comunitarias, cuando un Estado miembro considere que una en cuenta las opiniones de los interesados, tanto a escala
medida adoptada por otro Estado miembro en el ámbito de la comunitaria como nacional.
L 31/24 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.2.2002

La Junta Directiva de la Autoridad examinará las conclusiones rencia al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de
de la evaluación y, si es necesario, recomendará a la Comisión Sanidad Animal.
los cambios que deben hacerse en la Autoridad y en sus
prácticas de trabajo. Tanto la evaluación como las recomenda- 3. A efectos de los apartados 1 y 2, se entenderá por legisla-
ciones se harán públicas. ción comunitaria todos los reglamentos, directivas y decisiones
de la Comunidad.
2. Antes del 1 de enero de 2005, la Comisión publicará un
4. Quedan derogadas por el presente Reglamento las Deci-
informe sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las
siones 68/361/CEE, 69/414/CEE y 70/372/CEE.
secciones 1 y 2 del capítulo IV.
3. Los informes y las recomendaciones a que se refieren los Artículo 63
apartados 1 y 2 se cursarán al Consejo y al Parlamento
Europeo. Competencias de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos
Artículo 62 El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las compe-
tencias conferidas a la Agencia Europea para la Evaluación de
Referencias a la Autoridad Europea de Seguridad Alimen- Medicamentos por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Regla-
taria y al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y mento (CEE) no 2377/90, la Directiva 75/319/CEE del
de Sanidad Animal Consejo (1) y la Directiva 81/851/CEE del Consejo (2).
1. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria
al Comité Científico de la Alimentación Humana, el Comité Artículo 64
Científico de la Alimentación Animal, el Comité Científico Entrada en funciones de la Autoridad
Veterinario, el Comité Científico de los Plaguicidas, el Comité
Científico de las Plantas y el Comité Director Científico se La Autoridad iniciará sus actividades el 1 de enero de 2002.
sustituirá por una referencia a la Autoridad Europea de Segu-
ridad Alimentaria. Artículo 65
2. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria Entrada en vigor
al Comité Permanente de Productos Alimenticios, el Comité
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
Permanente de la Alimentación Animal y el Comité Veterinario
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Permanente se sustituirá por una referencia al Comité Perma-
nente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Los artículos 11, 12 y 14 a 20 serán aplicables a partir del 1 de
enero de 2005.
Toda referencia al Comité Fitosanitario Permanente que se haga
en las Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/ Los artículos 29, 56, 57, 60 y el apartado 1 del artículo 62 se
642/CEE y 91/414/CEE, relativas a los productos fitosanitarios aplicarán a partir de la fecha del nombramiento de los miem-
y a los niveles máximos de residuos, así como en la legislación bros del Comité Científico y de las comisiones técnicas cientí-
comunitaria basada en las mismas, se sustituirá por una refe- ficas que se publicará en la serie C del Diario Oficial.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en

cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2002.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente
P. COX J. PIQUÉ I CAMPS

(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por la Directiva

2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de
28.11.2001, p. 67).
( ) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva
2

2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de

28.11.2001, p. 1).
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/3

CORRECCIÓN DE ERRORES

Corrección de errores del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de
2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios

(Diario Oficial de la Unión Europea L 139 de 30 de abril de 2004)

El Reglamento (CE) no 852/2004 se leerá como sigue:

REGLAMENTO (CE) No 852/2004 dEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 29 de abril de 2004
relativo a la higiene de los productos alimenticios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, (2) La Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de
1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios (5)
, estableció las normas generales de higiene de los produc-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en par- tos alimenticios y las modalidades para la verificación de la
ticular su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 del artículo 152, observancia de dichas normas.

(3) La experiencia ha demostrado que dichas normas y proce-

Vista la propuesta de la Comisión (1), dimientos constituyen una base sólida para garantizar la
seguridad alimentaria. En el marco de la política agrícola
común varias directivas han sido adaptadas a fin de esta-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2), blecer normas sanitarias específicas para la producción y
puesta en el mercado de los productos incluidos en la lista
del anexo I del Tratado. Dichas normas han reducido los
obstáculos comerciales para los productos en cuestión,
Previa consulta al Comité de las Regiones, contribuyendo a la creación del mercado interior y garan-
tizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección
de la salud pública.
De conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 251 del Tratado (3),
(4) En relación con la salud pública, dichas normas y procedi-
mientos contienen principios comunes, en particular por
lo que respecta a las responsabilidades de los fabricantes y
Considerando lo siguiente:
de las autoridades competentes, los requisitos estructura-
les, operativos e higiénicos para los establecimientos, los
procedimientos para la autorización de establecimientos,
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislación ali- los requisitos para el almacenamiento y el transporte y el
mentaria consiste en lograr un nivel elevado de protección marcado sanitario.
de la vida y la salud de las personas, según establece el
Reglamento (CE) no 178/2002 (4). Dicho Reglamento esta-
blece asimismo otros principios y definiciones comunes (5) Estos principios constituyen la base común para la produc-
para la legislación alimentaria comunitaria y nacional, ción según normas higiénicas de todos los alimentos,
incluyendo el objetivo de lograr la libre circulación de los incluidos los productos de origen animal enumerados en el
alimentos en la Comunidad. anexo I del Tratado.

(1) DO C 365 E de 19.12.2000, p. 43.

(2) DO C 155 de 29.5.2001, p. 39. (6) Además de la citada base común, también son necesarias
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2002 (DO normas específicas de higiene para determinados produc-
C 180 E de 31.7.2003, p. 267), Posición Común del Consejo tos alimenticios. El Reglamento (CE) no 853/2004 del Par-
de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004, p. 1), Posición lamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,
del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún por el que se establecen normas específicas de higiene de
en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004. los alimentos de origen animal (6) , establece dichas
(4) Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, normas.
de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos (5) DO L 175 de 19.7.1993, p. 1; Directiva modificada por el Reglamento
a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1); Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284
modificado por el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de de 31.10.2003, p. 1).
29.9.2003, p. 4). (6) Véase la página 22 del presente Diario Oficial.
L 226/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

(7) El objetivo principal de las nuevas normas de higiene gene- (14) Aunque en un primer momento el requisito de establecer
rales y específicas es garantizar un elevado nivel de protec- procedimientos basados en los principios del APPCC no se
ción de los consumidores en relación con la seguridad debe aplicar a la producción primaria, la viabilidad de la
alimentaria. extensión de este sistema a la misma será uno de los ele-
mentos de la revisión que la Comisión llevará a cabo tras
la puesta en aplicación del presente Reglamento. No obs-
(8) Es necesario un planteamiento integrado para garantizar la tante, conviene que los Estados miembros alienten a los
seguridad alimentaria desde el lugar de producción prima- operadores en el nivel de producción primaria a aplicar
ria hasta su puesta en el mercado o exportación. Cada uno dichos principios en la medida de lo posible.
de los operadores de empresa alimentaria a lo largo de la
cadena alimentaria debe garantizar que no se comprometa
la seguridad alimentaria.
(15) Los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los
principios incluidos en el Codex Alimentarius. Deben ser
(9) Las normas comunitarias no deben aplicarse ni a la pro- suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las
ducción primaria para uso doméstico privado ni a la pre- situaciones, incluido en las pequeñas empresas. En parti-
paración, manipulación o almacenamiento domésticos de cular, es necesario reconocer que en determinadas empre-
alimentos para su consumo doméstico privado. Además, sas alimentarias no es posible identificar puntos de control
los requisitos comunitarios se deben aplicar únicamente a crítico y que, en algunos casos, las prácticas higiénicas
empresas, lo que implica una cierta continuidad de las acti- correctas pueden reemplazar el seguimiento de puntos crí-
vidades y un cierto grado de organización. ticos. De modo similar, el requisito de establecer «límites
críticos» no implica que sea necesario fijar una cifra límite
(10) Los peligros alimentarios presentes en la producción pri- en cada caso. Además, el requisito de conservar documen-
maria deben detectarse y controlarse adecuadamente para tos debe ser flexible para evitar cargas excesivas para
garantizar el logro de los objetivos del presente Regla- empresas muy pequeñas.
mento. No obstante, en el caso del suministro directo de
pequeñas cantidades de productos primarios por parte del
operador de empresa alimentaria que los produzca a los (16) La flexibilidad también es conveniente para poder seguir
consumidores finales o a establecimientos locales de venta utilizando métodos tradicionales en cualquiera de las fases
al por menor, conviene que la protección de la salud de producción, transformación o distribución de alimen-
pública se regule mediante la legislación nacional, en par-
tos y en relación con los requisitos estructurales de los esta-
ticular por la estrecha relación entre el productor y el
blecimientos. La flexibilidad es particularmente importante
consumidor.
para las regiones con limitaciones geográficas especiales,
incluidas las regiones ultraperiféricas a las que se refiere el
(11) En la actualidad no es viable todavía aplicar de forma gene- apartado 2 del artículo 299 del Tratado. No obstante, la fle-
ral los principios de análisis de peligros y puntos de con- xibilidad no debe poner en peligro los objetivos de higiene
trol crítico (APPCC) a la producción primaria. No obstante, de los alimentos. Por otra parte, dado que todos los alimen-
las guías de prácticas correctas deben fomentar el uso de tos fabricados con arreglo a las normas de higiene circula-
prácticas higiénicas apropiadas en las explotaciones. En rán libremente en toda la Comunidad, el procedimiento
caso necesario, dichas guías deben completarse con nor- por el que los Estados miembros puedan aplicar la flexibi-
mas específicas de higiene para la producción primaria. Es lidad debe ser completamente transparente. Debe preverse
conveniente que los requisitos en materia de higiene apli- que, en caso necesario, para resolver discrepancias se man-
cables a la producción primaria y a operaciones relaciona- tendrá un debate en el seno del Comité permanente de la
das sean distintos de aquellos aplicables a otras cadena alimentaria y de sanidad animal, creado mediante
operaciones. el Reglamento (CE) no 178/2002.

(12) La seguridad alimentaria es el resultado de diversos facto-

res: deben establecerse normas mínimas en materia de (17) El establecimiento de objetivos sobre reducción de patóge-
higiene mediante actos legislativos, deben implantarse con- nos o procedimientos de actuación puede servir de guía
troles oficiales para comprobar el cumplimiento de las nor- para la aplicación de las normas de higiene. Por lo tanto,
mas por parte de los operadores de empresa alimentaria, y es necesario prever procedimientos para tal fin. Dichos
los operadores de empresa alimentaria deben establecer y objetivos complementarían la legislación alimentaria exis-
poner en marcha programas y procedimientos de seguri- tente, como el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo,
dad alimentaria basados en los principios de APPCC. de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedi-
mientos comunitarios en relación con los contaminantes
presentes en los productos alimenticios (1), que prevé el
(13) El éxito de la aplicación de procedimientos basados en los establecimiento de límites máximos de tolerancia para
principios de APPCC requerirá el compromiso y la coope- determinados contaminantes, y el Reglamento (CE)
ración plena de los empleados del sector alimentario. A tal no 178/2002, que prohíbe la puesta en el mercado de ali-
fin, los empleados deben recibir formación. El sistema de mentos que no sean seguros y establece una base uniforme
APPCC es un instrumento para ayudar a los operadores de para el recurso al principio de cautela.
empresa alimentaria a lograr un nivel más elevado de segu-
ridad alimentaria. El sistema de APPCC no debe conside-
rarse un método de autorregulación ni debe sustituir los (1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Regla-
controles oficiales. mento (CE) no 1882/2003.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/5

(18) Con el fin de tomar en consideración los avances técnicos (26) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Regla-
y científicos, debe garantizarse una estrecha y eficaz coope- mento deben aprobarse con arreglo a la
ración entre la Comisión y los Estados miembros en el Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de
seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
sanidad animal. El presente Reglamento tiene en cuenta las ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la
obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo Comisión (1).
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y las
normas internacionales de seguridad alimentaria contem-
pladas en el Codex Alimentarius. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I
(19) Es necesario el registro de establecimientos y la coopera- DISPOSICIONES GENERALES
ción de los operadores de empresa alimentaria para que las
autoridades competentes puedan llevar a cabo de manera
eficaz los controles oficiales. Artículo 1
Ámbito de aplicación

(20) La trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimen- 1. El presente Reglamento establece normas generales destina-
tarios a lo largo de la cadena alimentaria es un factor esen- das a los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene
cial para garantizar la seguridad alimentaria. El Reglamento de los productos alimenticios, teniendo particularmente en cuenta
(CE) no 178/2002 contiene disposiciones para garantizar la los principios siguientes:
trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimenta-
rios y establece un procedimiento para la adopción de las
normas de desarrollo en relación con sectores específicos. a) el operador de empresa alimentaria es el principal responsa-
ble de la seguridad alimentaria;

b) la necesidad de garantizar la seguridad alimentaria a lo largo

(21) Los alimentos importados en la Comunidad deben cum- de la cadena alimentaria, empezando en la producción
plir los requisitos generales contemplados en el Regla- primaria;
mento (CE) no 178/2002 o requisitos equivalentes a los
comunitarios. El presente Reglamento establece determi- c) la importancia de que los alimentos que no pueden almace-
nados requisitos específicos en materia de higiene para los narse con seguridad a temperatura ambiente, en particular los
alimentos importados en la Comunidad. alimentos congelados, mantengan la cadena de frío;

d) la aplicación general de procedimientos basados en los prin-

(22) Los alimentos exportados de la Comunidad a terceros paí- cipios de análisis de peligros y puntos de control crítico
ses deben cumplir los requisitos generales que establece el (APPCC) que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas
correctas, debería reforzar la responsabilidad de los operado-
Reglamento (CE) no 178/2002. El presente Reglamento
res de empresa alimentaria;
establece los requisitos específicos en materia de higiene
para los alimentos exportados por la Comunidad.
e) las guías de prácticas correctas son un instrumento valioso
para ayudar a los operadores de empresa alimentaria en todos
los niveles de la cadena alimentaria a cumplir las normas
(23) La normativa comunitaria en materia de higiene alimenta- sobre higiene de los alimentos y a aplicar los principios de
ria debe sustentarse en consideraciones científicas. A tal APPCC;
fin, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria cuando sea necesario. f) la necesidad de establecer criterios microbiológicos y requi-
sitos relativos a la temperatura basados en una evaluación
científica de los riesgos;

(24) Puesto que el presente Reglamento sustituye la Directiva

93/43/CEE, procede derogarla. g) la necesidad de garantizar que los alimentos importados tie-
nen, como mínimo, el mismo nivel higiénico que los alimen-
tos producidos en la Comunidad o que tienen un nivel
equivalente.
(25) Los requisitos del presente Reglamento no se deben apli-
car hasta que hayan entrado en vigor todas las partes de la El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la pro-
nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. ducción, la transformación y la distribución de alimentos y a las
También es conveniente dejar que transcurran por lo exportaciones, sin perjuicio de otros requisitos más específicos en
menos dieciocho meses entre la entrada en vigor y la apli- materia de higiene alimentaria.
cación de las nuevas normas, con el fin de que las indus-
trias interesadas puedan adaptarse. (1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
L 226/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

2. El presente Reglamento no se aplicará a: que puedan afectar directa o indirectamente a la calidad sani-
taria de los productos alimenticios;
a) la producción primaria para uso doméstico privado;
i) «agua limpia»: el agua de mar limpia o el agua dulce de cali-
b) a la preparación, manipulación o almacenamiento domésti- dad higiénica similar;
cos de productos alimenticios para consumo doméstico
privado;
j) «envasado y envase»: la introducción de un producto alimen-
c) el suministro directo por parte del productor de pequeñas ticio en un envase o recipiente en contacto directo con el
cantidades de productos primarios al consumidor final o a mismo, así como el propio envase o recipiente;
establecimientos locales de venta al por menor para el abas-
tecimiento del consumidor final.
k) «embalaje»: la colocación de uno o más productos alimenti-
d) los centros de recogida y tenerías que entran dentro de la cios envasados en un segundo recipiente, así como el propio
definición de empresa del sector alimentario únicamente por- recipiente;
que manipulan materias primas para la producción de gela-
tina o colágeno.
l) «recipiente herméticamente cerrado»: el recipiente diseñado
para que sea seguro ante la presencia de peligros.
3. Los Estados miembros establecerán, con arreglo a su Dere-
cho nacional, normas que regulen las actividades a que hace refe-
rencia la letra c) del apartado 2. Estas normas nacionales deberán m) «transformación»: cualquier acción que altere sustancialmente
garantizar la realización de los objetivos del presente Reglamento. el producto inicial, incluido el tratamiento térmico, el ahu-
mado, el curado, la maduración, el secado, el marinado, la
extracción, la extrusión o una combinación de esos
Artículo 2 procedimientos;
Definiciones
n) «productos sin transformar»: los productos alimenticios que
1. A efectos del presente Reglamento se entenderá por: no hayan sido sometidos a una transformación, incluyendo
los productos que se hayan dividido, partido, seccionado,
a) «higiene alimentaria»: denominada en lo sucesivo «higiene»: rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado,
las medidas y condiciones necesarias para controlar los peli- cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, refri-
gros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un gerado, congelado, ultracongelado o descongelado;
producto alimenticio teniendo en cuenta la utilización pre-
vista para dicho producto;
o) «productos transformados»: los productos alimenticios obte-
b) «productos primarios»: los productos de producción prima- nidos de la transformación de productos sin transformar.
ria, incluidos los de la tierra, la ganadería, la caza y la pesca; Estos productos pueden contener ingredientes que sean nece-
sarios para su elaboración o para conferirles unas caracterís-
c) «establecimiento»: cualquier unidad de una empresa del sec- ticas específicas;
tor alimentario;
2. Las definiciones establecidas en el Reglamento (CE)
d) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado no 178/2002 serán igualmente de aplicación.
miembro facultada para garantizar el cumplimiento de los
requisitos del presente Reglamento o cualquier otra autori-
dad en la que la autoridad central haya delegado dicha com- 3. En los anexos, las expresiones «cuando sea necesario», «en su
petencia; en su caso igualmente la autoridad correspondiente caso», «adecuado» y «suficiente» se entenderán respectivamente
de un país tercero; como cuando sea necesario, en su caso, adecuado y suficiente
para alcanzar los objetivos del presente Reglamento.
e) «equivalente»: respecto a sistemas diferentes, capaz de alcan-
zar los mismos objetivos;
CAPÍTULO II
f) «contaminación»: la introducción o presencia de un peligro;
OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE
EMPRESA ALIMENTARIA
g) «agua potable»: el agua que cumple los requisitos mínimos
establecidos en la Directiva 98/83/CE del Consejo, de
3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas
destinadas al consumo humano (1); Artículo 3
Obligaciones generales
h) «agua de mar limpia»: el agua de mar natural, artificial o puri-
ficada o el agua salobre que no contenga microorganismos,
sustancias nocivas o plancton marino tóxico en cantidades Los operadores de empresa alimentaria se cerciorarán de que en
todas las etapas de la producción, la transformación y la distribu-
(1) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32; Directiva modificada por el Regla- ción de alimentos bajo su control se cumplen los requisitos de
mento (CE) no 1882/2003. higiene pertinentes contemplados en el presente Reglamento.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/7

Artículo 4 Artículo 5
Requisitos generales y específicos en materia de higiene Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico

1. Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su 1. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, apli-
actividad en la producción primaria y en las operaciones conexas car y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes
enumeradas en el anexo I cumplirán las normas generales en basados en los principios del APPCC.
materia de higiene que figuran en la parte A del anexo I y los
requisitos específicos fijados en el Reglamento (CE) no 853/2004.
2. Los principios APPCC son los siguientes:

2. Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su a) detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o
actividad en cualquiera de las fases de producción, transformación reducirse a niveles aceptables;
y distribución de alimentos posteriores a aquellas a las que es de
aplicación el apartado 1 cumplirán las normas generales de
higiene que figuran en el anexo II y los requisitos específicos fija- b) detectar los puntos de control crítico en la fase o fases en las
dos en el Reglamento (CE) no 853/2004. que el control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o
reducirlo a niveles aceptables;

3. Los operadores de empresa alimentaria adoptarán, en la

medida en que proceda, las siguientes medidas de higiene c) establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos
específicas: que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la
prevención, eliminación o reducción de los peligros
detectados;
a) cumplimiento de los criterios microbiológicos para los pro-
ductos alimenticios; d) establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en
los puntos de control crítico;
b) procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos fijados
de cara a lograr las metas del presente Reglamento; e) establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique
que un punto de control crítico no está controlado;

c) cumplimiento de los requisitos relativos al control de la tem-

peratura de los productos alimenticios; f) establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente,
para verificar que las medidas contempladas en las
letras a) a e) son eficaces,
d) mantenimiento de la cadena del frío;
y
e) muestreo y análisis.
g) elaborar documentos y registros en función de la naturaleza
y el tamaño de la empresa alimentaria para demostrar la apli-
4. Los criterios, los requisitos y los objetivos mencionados en cación efectiva de las medidas contempladas en las
el apartado 3 se adoptarán con arreglo al procedimiento contem- letras a) a f).
plado en el apartado 2 del artículo 14.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el pro-

Los métodos de toma de muestras y análisis conexos se estable- ceso o en cualquiera de sus fases, los operadores de empresa ali-
cerán con arreglo a dicho procedimiento. mentaria revisarán el procedimiento y introducirán en él los cam-
bios necesarios.

5. En caso de que el presente Reglamento, así como el Regla- 3. El apartado 1 se aplicará únicamente a los operadores de
mento (CE) no 853/2004 y sus medidas de ejecución, no especi- empresa alimentaria que intervengan en cualquier etapa de la pro-
fiquen los métodos de muestreo o de análisis, los operadores de ducción, transformación y distribución de alimentos posteriores
empresa alimentaria podrán utilizar métodos adecuados estable- a la producción primaria y a las operaciones asociadas enumera-
cidos en otras legislaciones comunitarias o nacionales o, a falta de
das en el anexo I.
éstos, métodos que ofrezcan resultados equivalentes a los obteni-
dos utilizando el método de referencia, siempre y cuando estén
validados científicamente con arreglo a normas o protocolos 4. Los operadores de empresa alimentaria:
reconocidos internacionalmente.

a) aportarán a la autoridad competente, en la manera en que

6. Los operadores de empresa alimentaria podrán utilizar las ésta lo solicite, pruebas de que cumplen el requisito contem-
guías que citan los artículos 7, 8 y 9 como ayuda en el cumpli- plado en el apartado 1, teniendo en cuenta la naturaleza y el
miento de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento. tamaño de la empresa alimentaria;
L 226/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

b) garantizarán que los documentos que describan sus procedi- Los Estados miembros que exijan con arreglo a la legislación
mientos desarrollados de acuerdo con el presente artículo nacional la autorización de determinados establecimientos situa-
estén actualizados permanentemente; dos en su territorio, de conformidad con lo dispuesto en la letra a),
informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las
normas nacionales correspondientes.
c) conservarán los demás documentos y registros durante un
período adecuado.
CAPÍTULO III
GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS
5. Las normas de desarrollo para la aplicación del presente
artículo podrán aprobarse de conformidad con el procedimiento
previsto en el apartado 2 del artículo 14. Tales normas podrán Artículo 7
facilitar a determinados operadores de empresa alimentaria la
aplicación del presente artículo, en particular estableciendo el uso Elaboración, difusión y uso de guías
de los procedimientos que fijen las guías para la aplicación de los
principios del APPCC con el fin de cumplir con lo dispuesto en el Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacio-
apartado 1. Las normas podrán también especificar el período nales de prácticas correctas de higiene y para la aplicación de los
durante el cual los operadores de empresa alimentaria deberán principios del sistema APPCC de conformidad con el artículo 8.
conservar los documentos y registros de conformidad con la Se elaborarán guías comunitarias con arreglo al artículo 9.
letra c) del apartado 4.
Se alentará la difusión y el uso de guías tanto nacionales como
comunitarias. No obstante, los operadores de empresa alimenta-
ria podrán utilizar estas guías con carácter voluntario.
Artículo 6
Controles oficiales, registro y autorización
Artículo 8
Guías nacionales
1. Los operadores de empresa alimentaria colaborarán con las
autoridades competentes de conformidad con otras disposiciones
1. Cuando se elaboren las guías nacionales de prácticas correc-
aplicables de la legislación comunitaria o, si éstas no existieran,
tas serán elaboradas y difundidas por la industria alimentaria:
del derecho nacional.
a) en consulta con los representantes de otras partes cuyos inte-
2. En particular, los operadores de empresa alimentaria notifi- reses puedan verse afectados de manera sustancial, como por
carán a la autoridad competente apropiada todos los estableci- ejemplo las autoridades competentes y las asociaciones de
mientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera consumidores;
de las operaciones de producción, transformación y distribución
de alimentos de la forma requerida por la autoridad competente, b) teniendo en cuenta los códigos de prácticas pertinentes del
con el fin de proceder a su registro. Codex Alimentarius;

y
Los operadores de empresa alimentaria velarán asimismo por que
la autoridad competente disponga continuamente de información c) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la
actualizada sobre los establecimientos, notificándole cualquier parte B del anexo I, cuando se refieran a la producción pri-
cambio significativo en las actividades que se lleven a cabo y todo maria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I.
cierre de establecimientos existentes.
2. Las guías nacionales podrán elaborarse bajo los auspicios de
3. No obstante, los operadores de empresa alimentaria velarán un organismo nacional de normalización de los mencionados en
por que los establecimientos hayan sido autorizados por la auto- el anexo II de la Directiva 98/34/CE (1).
ridad competente, tras haber efectuado al menos una visita in situ,
cuando sea necesaria una autorización con arreglo a: 3. Los Estados miembros estudiarán las guías nacionales para
garantizar que:

a) la legislación nacional del Estado miembro en el que esté a) han sido elaboradas de conformidad con el apartado 1;
situado el establecimiento;
b) la aplicación de su contenido sea viable para los sectores a los
o
que se refieren,
b) el Reglamento (CE) n 853/2004,
y
o bien
(1) Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas
c) una decisión adoptada de conformidad con el procedimiento (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37); Directiva cuya última modificación
previsto en el apartado 2 del artículo 14. la constituye el Acta de adhesión de 2003.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/9

c) sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4. La Comisión invitará al Comité contemplado en el
4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que artículo 14 a que revise periódicamente las guías comunitarias
se trate. preparadas de conformidad con el presente artículo, en coopera-
ción con las instancias mencionadas en el apartado 2.
4. Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guías
nacionales que cumplan los requisitos del apartado 3. La Comi- El propósito de dicha revisión consistirá en garantizar que las
sión creará y mantendrá un sistema de registro de dichas guías y guías sigan siendo aplicables y tener en cuenta los avances cien-
lo pondrá a la disposición de los Estados miembros. tíficos y tecnológicos.

5. Las guías de prácticas correctas elaboradas de conformidad 5. Los títulos y referencias a las guías comunitarias preparadas
con lo dispuesto en la Directiva 93/43/CE seguirán siendo aplica- de acuerdo con el presente artículo se publicarán en la serie C del
bles tras la entrada en vigor del presente Reglamento siempre y Diario Oficial de la Unión Europea.
cuando sean compatibles con los objetivos de éste último.

CAPÍTULO IV
Artículo 9 IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
Guías comunitarias

Artículo 10
1. Antes de elaborar guías comunitarias de prácticas correctas
de higiene o para la aplicación de los principios del sistema de Importaciones
APPCC, la Comisión consultará al Comité a que se refiere el
artículo 14. El objetivo de esta consulta será estudiar la convenien-
Por lo que respecta a la higiene de los alimentos importados, los
cia de elaborar dichas guías, así como su alcance y su contenido.
requisitos pertinentes de la legislación alimentaria mencionados
en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 178/2002 incluirán los
2. En caso de que se confeccionen las guías comunitarias, la requisitos establecidos en los artículos 3 a 6 del presente
Comisión velará por que sean elaboradas y difundidas: Reglamento.

a) por, o en consulta con, representantes de los distintos secto- Artículo 11

res empresariales europeos de la industria alimentaria, inclui-
das las PYME, y demás partes interesadas, como las asocia- Exportaciones
ciones de consumidores;
Por lo que respecta a la higiene de los alimentos exportados o
b) en colaboración con las partes interesadas que puedan verse reexportados, los requisitos pertinentes de la legislación alimen-
afectadas de manera sustancial, incluidas las autoridades taria contemplados en el artículo 12 del Reglamento (CE)
competentes; no 178/2002 incluirán los requisitos establecidos en los artícu-
los 3 a 6 del presente Reglamento.
c) teniendo en cuenta los códigos de prácticas del Codex
Alimentarius,
CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES
y

d) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en la Artículo 12

parte B del anexo I, cuando se refieran a la producción pri-
maria y a las operaciones conexas enumeradas en el anexo I. Medidas de ejecución y disposiciones transitorias

3. El Comité a que se refiere el artículo 14 evaluará los proyec- Se podrán establecer medidas de ejecución y disposiciones tran-
tos de guías comunitarias para garantizar que: sitorias con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 14.

a) han sido elaboradas de conformidad con el apartado 2;

Artículo 13
b) la aplicación de su contenido es viable en toda la Comunidad Modificación y adaptación de los anexos I y II
para los sectores a que se refieren,
1. Las disposiciones de los anexos I y II podrán adaptarse o
y actualizarse con arreglo al procedimiento previsto en el apar-
tado 2 del artículo 14 teniendo en cuenta:
c) sean idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3,
4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que a) la necesidad de revisar las recomendaciones formuladas en el
se trate. punto 2 de la parte B del anexo I;
L 226/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

b) la experiencia adquirida mediante la aplicación de sistemas d) proporcionará cualquier otra información pertinente.
basados en el APPCC con arreglo al artículo 5;

6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a

c) los avances tecnológicos y sus consecuencias prácticas, y las partir de la recepción de la notificación prevista en el apartado 5
expectativas del consumidor respecto a la composición de los para enviar comentarios escritos a la Comisión. Para las adapta-
alimentos; ciones resultantes de lo dispuesto en la letra b) del apartado 4 el
plazo se ampliará a cuatro meses a petición de cualquier Estado
d) el asesoramiento científico, y en particular nuevas evaluacio- miembro. La Comisión podrá consultar a los Estados miembros
nes de riesgos; en el seno del comité previsto en el apartado 1 del artículo 14 y
estará obligada a hacerlo si recibe comentarios escritos de uno o
e) los criterios microbiológicos y de temperatura para los pro- varios Estados miembros. La Comisión, de conformidad con el
ductos alimenticios. procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 14,
podrá decidir si las medidas previstas pueden ser aplicadas, con-
dicionándolas, en caso necesario, a las modificaciones oportunas.
2. Podrán concederse excepciones, en particular para facilitar Cuando sea conveniente, la Comisión podrá proponer medidas de
la aplicación del artículo 5 en las pequeñas empresas, respecto de aplicación general con arreglo a los apartados 1 o 2 del presente
lo dispuesto en los anexos I y II de acuerdo con el procedimiento artículo.
contemplado en el apartado 2 del artículo 14 y teniendo en cuenta
los factores de riesgo pertinentes, siempre que dichas excepcio-
nes no afecten a la realización de los objetivos del presente 7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales
Reglamento. de adaptación de los requisitos del anexo II sólo:

3. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales

de adaptación de los requisitos establecidos en el anexo II con a) conforme a una decisión adoptada con arreglo al apartado 6,
arreglo a los apartados 4 a 7 siempre que no quede comprome-
tida la realización de los objetivos del presente Reglamento. o bien

4. a) Las medidas nacionales contempladas en el apartado 3

tendrán por objeto: b) si un mes después de la expiración del plazo previsto en el
apartado 6 la Comisión no hubiera informado a los Estados
miembros de que ha recibido comentarios escritos o de su
i) permitir seguir utilizando métodos tradicionales intención de proponer la adopción de una decisión de con-
en cualquiera de las fases de producción, transfor- formidad con el apartado 6.
mación o distribución de alimentos,

o bien Artículo 14
Procedimiento de comité
ii) responder a las necesidades de las empresas del
sector alimentario en regiones con limitaciones
geográficas especiales; 1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la
cadena alimentaria y de sanidad animal.
b) En cualesquiera otras circunstancias, únicamente se
aplicarán a la construcción, diseño y equipamiento de
los establecimientos. 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la
Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
5. Los Estados miembros que deseen adoptar las medidas
nacionales contempladas en el apartado 3 lo notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros. La notificación: El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la
Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
a) incluirá una descripción detallada de los requisitos que el
Estado miembro considera que deben ser adaptados y de la 3. El Comité aprobará su reglamento interno.
naturaleza de la adaptación que se pretende;

b) describirá los productos alimenticios y los establecimientos a Artículo 15

que se refiera;
Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
c) explicará los motivos de la adaptación, incluso, cuando pro-
ceda, facilitando un resumen del análisis de peligros efec- La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Ali-
tuado e indicando las medidas previstas para asegurar que la mentaria sobre cualquier cuestión incluida en el ámbito de apli-
adaptación no comprometa los objetivos del presente cación del presente Reglamento que pueda tener repercusiones
Reglamento, sanitarias importantes y, en particular, antes de proponer crite-
rios, requisitos u objetivos de conformidad con el apartado 4 del
y artículo 4.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/11

Artículo 16 4. Hasta tanto se aplique la nueva legislación comunitaria

sobre las normas relativas a los controles oficiales de los alimen-
Informe al Parlamento y al Consejo tos, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecua-
das para garantizar el cumplimiento de las obligaciones estable-
1. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo cidas en el presente Reglamento o con arreglo al mismo.
un informe a más tardar el 20 de mayo de 2009.

2. Dicho informe examinará en particular a la experiencia Artículo 18

obtenida de la aplicación del presente Reglamento y considerará
Entrada en vigor
la conveniencia y la viabilidad de adoptar disposiciones para
extender los requisitos del artículo 5 a los operadores de empresa
alimentaria que desempeñan su actividad en la producción pri- El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
maria y en las operaciones conexas que se enumeran en el anexo I. publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

3. En caso necesario, la Comisión adjuntará al informe las pro- Será aplicable dieciocho meses después de la fecha en que entren
puestas oportunas. en vigor todos los actos siguientes:

a) el Reglamento (CE) no 853/2004;

Artículo 17
Derogación b) el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen
1. La Directiva 93/43/CEE quedará derogada con efecto a par- normas específicas para la organización de controles oficia-
tir de la fecha de aplicación del presente Reglamento. les de los productos de origen animal destinados al consumo
humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y
92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del
2. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas
Consejo (1),
al presente Reglamento.
y
3. No obstante, las decisiones adoptadas con arreglo al apar-
tado 3 del artículo 3 y al artículo 10 de la Directiva 93/43/CEE
permanecerán en vigor hasta su sustitución por decisiones adop- c) la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Con-
tadas de conformidad con el presente Reglamento o el Regla- sejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determi-
mento (CE) no 178/2002. Hasta tanto se determinen los criterios nadas directivas que establecen las condiciones de higiene de
o requisitos mencionados en las letras a) a e) del apartado 3 del los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la
artículo 4 del presente Reglamento, los Estados miembros podrán producción y comercialización de determinados productos
mantener cualesquiera normas nacionales relativas a dichos crite- de origen animal destinados al consumo humano (2).
rios o requisitos que hayan sido adoptadas de conformidad con la
Directiva 93/43/CEE. No obstante, no será aplicable antes del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 29 de abril de 2004.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente
P. COX M. McDOWELL

(1) Véase la página 83 del presente Diario Oficial.

(2) DO L 157 de 30.4.2004, p.33.
L 226/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

ANEXO I

PRODUCCIÓN PRIMARIA

PARTE A: DISPOSICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN PRIMARIA Y A LAS

OPERACIONES CONEXAS

I. Ámbito de aplicación

1. El presente anexo será aplicable a la producción primaria y a las siguientes operaciones conexas:

a) el transporte, el almacenamiento y la manipulación de productos primarios en el lugar de producción, siem-

pre que no se altere su naturaleza de manera sustancial;

b) el transporte de animales vivos, cuando sea necesario para conseguir los objetivos del presente Reglamento,

c) en el caso de productos de origen vegetal, productos de la pesa y animales de caza silvestre, las operaciones
de transporte de productos primarios cuya naturaleza no se haya alterado de manera sustancial, desde el lugar
de producción a un establecimiento.

II. Disposiciones en materia de higiene

2. Los operadores de empresa alimentaria deberán asegurarse, en la medida de lo posible, de que los productos pri-
marios estén protegidos contra cualquier foco de contaminación teniendo en cuenta cualquier tipo de transfor-
mación a que se sometan posteriormente los productos primarios.

3. Sin perjuicio de la norma general establecida en el apartado 2, los operadores de empresa alimentaria deberán cum-
plir las correspondientes disposiciones legislativas comunitarias y nacionales relativas al control de los peligros en
la producción primaria, y operaciones conexas incluidas:

a) medidas de control de la contaminación procedente del aire, del suelo, del agua, de los piensos, de los ferti-
lizantes, de los medicamentos veterinarios, de los productos fitosanitarios y biocidas, y del almacenamiento,
tratamiento y eliminación de residuos,

b) medidas zoosanitarias y relativas al bienestar animal así como medidas fitosanitarias que tengan repercusio-
nes sobre la salud humana, incluidos los programas de vigilancia y control de zoonosis y de agentes
zoonóticos.

4. Los operadores de empresa alimentaria que se dediquen a la cría, la recolección o la caza de animales o a la pro-
ducción de productos primarios de origen animal deberán tomar, según corresponda, las medidas oportunas
siguientes:

a) mantendrán limpias todas las instalaciones utilizadas en relación con la producción primaria y operaciones
conexas, incluidas aquellas utilizadas para almacenar y manipular los alimentos para animales, y, en su caso,
tras la limpieza, las desinfectarán de la manera adecuada;

b) mantendrán limpios, y cuando sea necesario, desinfectarán adecuadamente tras la limpieza el equipo, los con-
tenedores, cajas, vehículos y embarcaciones;

c) garantizarán en la medida de lo posible la limpieza de los animales para sacrificio y, en su caso, de los ani-
males de producción;

d) utilizarán agua potable o agua limpia cuando sea necesario para evitar la contaminación;

e) garantizarán que el personal que manipule productos alimenticios se halle en buen estado de salud y reciba
formación sobre riesgos sanitarios;

f) evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen contaminación;
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/13

g) almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se evite la contaminación;

h) impedirán la introducción y difusión de enfermedades contagiosas transmisibles al ser humano a través de

los alimentos, incluso mediante la adopción de medidas preventivas al introducir nuevos animales y la comu-
nicación a las autoridades competentes de las sospechas de focos de dichas enfermedades;

i) tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras tomadas de ani-
males u otras muestras que tengan importancia para la salud humana,

j) emplearán correctamente los aditivos para piensos y los medicamentos para animales, de conformidad con
la legislación pertinente.

5. Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales deberán adoptar las medi-
das adecuadas siguientes, según corresponda:

a) mantendrán limpios y, cuando sea necesario, tras la limpieza, desinfectarán adecuadamente las instalaciones,
equipo, contenedores, cajas, vehículos y embarcaciones;

b) garantizarán, cuando sea necesario, unas condiciones higiénicas en la producción, el transporte y el almace-
namiento de productos vegetales, así como la limpieza de los mismos;

c) utilizarán agua potable o agua limpia cuando sea necesario para evitar la contaminación;

d) garantizarán que el personal que manipule productos alimenticios se halle en buen estado de salud y reciba
formación sobre riesgos sanitarios;

e) evitarán en la medida de lo posible que los animales y las plagas provoquen contaminación;

f) almacenarán y manipularán los residuos y sustancias peligrosas de forma tal que se evite la contaminación;

g) tendrán en cuenta los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras tomadas de plantas
u otras muestras que tengan importancia para la salud humana,

h) utilizarán correctamente los productos fitosanitarios y los biocidas, tal como lo requiere la legislación
pertinente.

6. Los operadores de empresa alimentaria a los que se informe de problemas detectados durante los controles ofi-
ciales deberán tomar las medidas oportunas para ponerles remedio.

III. Registro

7. Los operadores de empresa alimentaria deberán llevar y conservar registros sobre las medidas aplicadas para con-
trolar los peligros de manera adecuada y durante un período adecuado teniendo en cuenta la naturaleza y el
tamaño de la empresa alimentaria. Previa petición, los operadores de empresa alimentaria pondrán la informa-
ción relevante que conste en dichos registros a disposición de las autoridades competentes y de los operadores de
empresa alimentaria de recepción.

8. Los operadores de empresa alimentaria que críen animales o que produzcan productos primarios de origen ani-
mal deberán, en particular, llevar registros sobre:

a) la naturaleza y el origen de los alimentos suministrados a los animales;

b) el detalle de los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales, las fechas de
su administración y los tiempos de espera;

c) la aparición de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los productos de origen animal;
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d) los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de animales y otras muestras tomadas
con fines de diagnóstico, que tengan importancia para la salud humana,

e) todos los informes pertinentes sobre los controles efectuados a animales o a productos de origen animal.

9. Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o cosechen productos vegetales deberán, en particular, lle-
var registros sobre:

a) la utilización de productos fitosanitarios y biocidas;

b) la aparición de plagas o de enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los productos de origen vegetal,

c) los resultados de todos los análisis pertinentes efectuados en muestras tomadas de plantas u otras muestras
que tengan importancia para la salud humana.

10. Para la conservación de dichos registros, los operadores de empresa alimentaria podrán estar asistidos por otras
personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrarios.

PARTE B: RECOMENDACIONES PARA LAS GUÍAS DE PRÁCTICAS CORRECTAS DE HIGIENE

1. En las guías nacionales y comunitarias citadas en los artículos 7, 8 y 9 del presente Reglamento deberán figurar unas
orientaciones sobre prácticas correctas de higiene para el control de los peligros en la producción primaria y opera-
ciones conexas.

2. Las guías de prácticas correctas de higiene deberán incluir la oportuna información sobre los peligros que puedan pre-
sentarse en la producción primaria y operaciones conexas, así como las medidas para combatirlos, incluidas las medi-
das correspondientes establecidas en la legislación comunitaria y nacional y en los programas nacionales y comunita-
rios. Entre los ejemplos de estos peligros y medidas pueden incluirse:

a) el control de la contaminación por agentes tales como las micotoxinas, los metales pesados y el material radiactivo;

b) el uso de agua, residuos orgánicos y fertilizantes;

c) el uso correcto y adecuado de productos fitosanitarios y biocidas, y su trazabilidad;

d) el uso correcto y adecuado de medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios y su trazabilidad;

e) la preparación, el almacenamiento, la utilización y la trazabilidad de los piensos;

f) la eliminación limpia de los animales muertos, residuos y desperdicios;

g) medidas de protección para impedir la introducción de enfermedades contagiosas transmisibles al ser humano a
través de los alimentos, y cualquier obligación de notificación al respecto a la autoridad competente;

h) los procedimientos, prácticas y métodos para garantizar que los alimentos son producidos, manipulados, enva-
sados, almacenados y transportados en unas condiciones higiénicas adecuadas, que incluyen una limpieza y un
control de plagas eficaces;

i) medidas relativas a la limpieza de los animales para sacrificio y producción;

j) medidas relativas al registro.

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ANEXO II

REQUISITOS HIGIÉNICOS GENERALES APLICABLES A TODOS LOS

OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA
(EXCEPTO SI ES DE APLICACIÓN EL ANEXO I)

INTRODUCCIÓN

Los capítulos V a XII se aplican a todas las fases de la producción, transformación y distribución de alimentos y los restantes
capítulos se aplican como se indica a continuación:

— el capítulo I se aplica a todos los locales destinados a los productos alimenticios, excepto a aquellos a los que sea de
aplicación el capítulo III,

— el capítulo II se aplica a todas las instalaciones en las que se preparen, traten o transformen productos alimenticios,
excepto los comedores y los locales a los que sea de aplicación el capítulo III,

— el capítulo III se aplica a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo,

— el capítulo IV se aplica a todos los medios de transporte.

CAPÍTULO I

Requisitos generales de los locales destinados a los productos alimenticios

(que no sean los mencionados en el capítulo III)

1. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán conservarse limpios y en buen estado de mantenimiento.

2. La disposición, el diseño, la construcción, el emplazamiento y el tamaño de los locales destinados a los productos
alimenticios:

a) permitirán un mantenimiento, limpieza y/o desinfección adecuados, evitarán o reducirán al mínimo la contami-
nación transmitida por el aire y dispondrán de un espacio de trabajo suficiente que permita una realización higié-
nica de todas las operaciones;

b) evitarán la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de partículas en los productos
alimenticios y la formación de condensación o moho indeseable en las superficies;

c) permitirán unas prácticas de higiene alimentaria correctas, incluida la protección contra la contaminación, y en
particular el control de las plagas,

d) cuando sea necesario, ofrecerán unas condiciones adecuadas de manipulación y almacenamiento a temperatura
controlada y capacidad suficiente para poder mantener los productos alimenticios a una temperatura apropiada
que se pueda comprobar y, si es preciso, registrar.

3. Deberá haber un número suficiente de inodoros de cisterna conectados a una red de evacuación eficaz. Los inodoros
no deberán comunicar directamente con las salas en las que se manipulen los productos alimenticios.

4. Deberá haber un número suficiente de lavabos, situados convenientemente y destinados a la limpieza de las manos.
Los lavabos para la limpieza de las manos deberán disponer de agua corriente caliente y fría, así como de material de
limpieza y secado higiénico de aquellas. En caso necesario, las instalaciones destinadas al lavado de los productos ali-
menticios deberán estar separadas de las destinadas a lavarse las manos.

5. Deberá disponerse de medios adecuados y suficientes de ventilación mecánica o natural. Deberán evitarse las corrientes
de aire mecánicas desde zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas de ventilación deberán estar construidos de
tal modo que pueda accederse fácilmente a los filtros y a otras partes que haya que limpiar o sustituir.

6. Todos los sanitarios deberán disponer de suficiente ventilación natural o mecánica.

L 226/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

7. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán disponer de suficiente luz natural o artificial.

8. Las redes de evacuación de aguas residuales deberán ser suficientes para cumplir los objetivos pretendidos y estar con-
cebidas y construidas de modo que se evite todo riesgo de contaminación. Cuando los canales de desagüe estén total o
parcialmente abiertos, deberán estar diseñados de tal modo que se garantice que los residuos no van de una zona con-
taminada a otra limpia, en particular, a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que puedan represen-
tar un alto riesgo para el consumidor final.

9. Cuando sea necesario, el personal deberá disponer de vestuarios adecuados.

10. Los productos de limpieza y desinfección no deberán almacenarse en las zonas en las que se manipulen productos
alimenticios.

CAPÍTULO II

Requisitos específicos de las salas donde se preparan, tratan o transforman los productos alimenticios
(excluidos los comedores y los locales mencionados en el capítulo III)

1. El diseño y disposición de las salas en las que se preparen, traten o transformen los productos alimenticios (excluidos
los comedores y aquellos locales que se detallan en el título del capítulo III, pero incluidos los espacios contenidos en
los medios de transporte) deberán permitir unas prácticas correctas de higiene alimentaria, incluida la protección con-
tra la contaminación entre y durante las operaciones. En particular:

a) las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de
desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos
que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros
materiales utilizados. En su caso, los suelos deberán permitir un desagüe suficiente;

b) las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de
desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos; su super-
ficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los opera-
dores de empresa alimentaria puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales
utilizados;

c) los techos (o, cuando no hubiera techos, la superficie interior del tejado), falsos techos y demás instalaciones sus-
pendidas deberán estar construidos y trabajados de forma que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la
condensación, la formación de moho no deseable y el desprendimiento de partículas;

d) las ventanas y demás huecos practicables deberán estar construidos de forma que impidan la acumulación de sucie-
dad, y los que puedan comunicar con el exterior deberán estar provistos, en caso necesario, de pantallas contra
insectos que puedan desmontarse con facilidad para la limpieza. Cuando debido a la apertura de las ventanas
pudiera producirse contaminación, éstas deberán permanecer cerradas con falleba durante la producción;

e) las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá que sus superficies
sean lisas y no absorbentes, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autori-
dades competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados,

f) las superficies (incluidas las del equipo) de las zonas en que se manipulen los productos alimenticios, y en parti-
cular las que estén en contacto con éstos, deberán mantenerse en buen estado, ser fáciles de limpiar y, en caso
necesario, de desinfectar, lo que requerirá que estén construidas con materiales lisos, lavables, resistentes a la corro-
sión y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades com-
petentes de la idoneidad de otros materiales utilizados.

2. Se dispondrá, en caso necesario, de instalaciones adecuadas para la limpieza, desinfección y almacenamiento del equipo
y los utensilios de trabajo. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser
fáciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y fría.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/17

3. Se tomarán las medidas adecuadas, cuando sea necesario, para el lavado de los productos alimenticios. Todos los fre-
gaderos o instalaciones similares destinadas al lavado de los productos alimenticios deberán tener un suministro sufi-
ciente de agua potable caliente, fría o ambas, en consonancia con los requisitos del capítulo VII, y deberán mantenerse
limpios y, en caso necesario, desinfectados.

CAPÍTULO III

Requisitos de los locales ambulantes o provisionales (como carpas, tenderetes y vehículos de venta ambulante),
los locales utilizados principalmente como vivienda privada pero donde regularmente se preparan productos
alimenticios para su puesta en el mercado, y las máquinas expendedoras

1. Los locales y las máquinas expendedoras deberán, en la medida de lo posible, mantenerse limpios y en buen estado y
estar situados, diseñados y construidos de forma que impidan el riesgo de contaminación, en particular por parte de
animales y organismos nocivos.

2. En particular, cuando sea necesario:

a) deberá disponerse de instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene personal (incluidas instalacio-
nes para la limpieza y secado higiénico de las manos, instalaciones sanitarias higiénicas y vestuarios);

b) las superficies que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar en buen estado y ser fáciles de
limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá que los materiales sean lisos, lavables, resistentes a la
corrosión y no tóxicos, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las autoridades
competentes de la idoneidad de otros materiales utilizados;

c) deberá contarse con material adecuado para la limpieza y, cuando sea necesario, la desinfección del equipo y los
utensilios de trabajo;

d) cuando la limpieza de los productos alimenticios forme parte de la actividad de las empresas alimentarias, debe-
rán adoptarse las disposiciones precisas para que este cometido se realice higiénicamente;

e) deberá contarse con un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o ambas;

f) deberá contarse con medios o instalaciones adecuados para el almacenamiento y la eliminación higiénicos de sus-
tancias y desechos peligrosos y/o no comestibles, ya sean líquidos o sólidos;

g) deberá contarse con instalaciones o medios adecuados para el mantenimiento y el control de las condiciones ade-
cuadas de temperatura de los productos alimenticios;

h) los productos alimenticios deberán colocarse de modo tal que se evite el riesgo de contaminación en la medida de
lo posible.

CAPITULO IV

Transporte

1. Los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para transportar los productos alimenticios deberán mante-
nerse limpios y en buen estado a fin de proteger los productos alimenticios de la contaminación y deberán diseñarse y
construirse, en caso necesario, de forma que permitan una limpieza o desinfección adecuadas.

2. Los receptáculos de vehículos o contenedores no deberán utilizarse para transportar más que productos alimenticios
cuando éstos puedan ser contaminados por otro tipo de carga.

3. Cuando se usen vehículos o contenedores para el transporte de cualquier otra cosa además de productos alimenticios,
o para el transporte de distintos tipos de productos alimenticios a la vez, deberá existir, en caso necesario, una sepa-
ración efectiva de los productos.
L 226/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

4. Los productos alimenticios a granel en estado líquido, granulado o en polvo deberán transportarse en receptáculos, con-
tenedores o cisternas reservados para su transporte. En los contenedores figurará una indicación, claramente visible e
indeleble, y en una o varias lenguas comunitarias, sobre su utilización para el transporte de productos alimenticios, o
bien la indicación «exclusivamente para productos alimenticios».

5. Cuando se hayan utilizado receptáculos de vehículos o contenedores para el transporte de otros productos que no sean
productos alimenticios o para el transporte de productos alimenticios distintos, deberá realizarse una limpieza eficaz
entre las cargas para evitar el riesgo de contaminación.

6. Los productos alimenticios cargados en receptáculos de vehículos o en contenedores deberán colocarse y protegerse de
forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación.

7. Cuando sea necesario, los receptáculos de vehículos o contenedores utilizados para el transporte de productos alimen-
ticios deberán ser capaces de mantener los productos alimenticios a la temperatura adecuada y de forma que se pueda
controlar dicha temperatura.

CAPÍTULO V

Requisitos del equipo

1. Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos alimenticios:

a) deberán limpiarse perfectamente y, en caso necesario, desinfectarse. La limpieza y desinfección se realizarán con
la frecuencia necesaria para evitar cualquier riesgo de contaminación;

b) su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán reducir al mínimo el riesgo de

contaminación;

c) a excepción de los recipientes y envases no recuperables, su construcción, composición y estado de conservación

y mantenimiento deberán permitir que se limpien perfectamente y, en caso necesario, se desinfecten,

d) su instalación permitirá la limpieza adecuada del equipo y de la zona circundante.

2. Si fuese necesario, los equipos deberán estar provistos de todos los dispositivos de control adecuados para garantizar el
cumplimiento de los objetivos del presente Reglamento.

3. Si para impedir la corrosión de los equipos y recipientes fuese necesario utilizar aditivos químicos, ello deberá hacerse
conforme a las prácticas correctas.

CAPÍTULO VI

Desperdicios de productos alimenticios

1. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo deberán reti-
rarse con la mayor rapidez posible de las salas en las que estén depositados alimentos para evitar su acumulación.

2. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo deberán depo-
sitarse en contenedores provistos de cierre, a menos que los operadores de empresa alimentaria puedan convencer a las
autoridades competentes de la idoneidad de otros contenedores o sistemas de evacuación. Dichos contenedores debe-
rán presentar unas características de construcción adecuadas, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, en caso nece-
sario, de fácil desinfección.

3. Deberán tomarse medidas adecuadas para el almacenamiento y la eliminación de los desperdicios de productos ali-
menticios, subproductos no comestibles y otros deshechos. Los depósitos de desperdicios deberán diseñarse y tratarse
de forma que puedan mantenerse limpios y, en su caso, libre de animales y organismos nocivos.

4. Todos los residuos deberán eliminarse higiénicamente y sin perjudicar al medio ambiente con arreglo a la normativa
comunitaria aplicable a tal efecto, y no deberán constituir una fuente de contaminación directa o indirecta.
25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/19

CAPÍTULO VII

Suministro de agua

1. a) Deberá contarse con un suministro adecuado de agua potable, que se utilizará siempre que sea necesario para evi-
tar la contaminación de los productos alimenticios.

b) Podrá utilizarse agua limpia para los productos de la pesca enteros, y agua de mar limpia para los moluscos bival-
vos, los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos marinos vivos. También podrá utilizarse agua limpia para
el lavado externo. Cuando se utilice este tipo de agua, deberá disponerse de las instalaciones adecuadas para su
suministro.

2. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la producción de vapor, la refrigera-
ción y otros usos semejantes, deberá circular por una canalización independiente debidamente señalizada. El agua no
potable no deberá contener ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna
de reflujo hacia ésta.

3. El agua reciclada que se utilice en el proceso de transformación o como ingrediente no deberá representar riesgos de
contaminación. Deberá ser de una calidad idéntica a la del agua potable, a menos que la autoridad competente haya
determinado que la calidad del agua no puede afectar a la salubridad de los productos alimenticios en su forma acabada.

4. El hielo que vaya a estar en contacto con los productos alimenticios o que pueda contaminarlos deberá hacerse con
agua potable o, en caso de que se utilice para refrigerar productos de la pesca enteros, con agua limpia. Deberá elabo-
rarse, manipularse y almacenarse en condiciones que lo protejan de toda contaminación.

5. El vapor utilizado en contacto directo con los productos alimenticios no deberá contener ninguna sustancia que entrañe
peligro para la salud o pueda contaminar el producto.

6. Cuando se aplique el tratamiento térmico a productos alimenticios que estén en recipientes herméticamente cerrados,
deberá velarse por que el agua utilizada para enfriar éstos después del tratamiento térmico no sea una fuente de con-
taminación de los productos alimenticios.

CAPÍTULO VIII

Higiene del personal

1. Todas las personas que trabajen en una zona de manipulación de productos alimenticios deberán mantener un elevado
grado de limpieza y deberán llevar una vestimenta adecuada, limpia y, en su caso, protectora.

2. Las personas que padezcan o sean portadoras de una enfermedad que pueda transmitirse a través de los productos ali-
menticios, o estén aquejadas, por ejemplo, de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, no deberán estar
autorizadas a manipular los productos alimenticios ni a entrar bajo ningún concepto en zonas de manipulación de pro-
ductos alimenticios cuando exista riesgo de contaminación directa o indirecta. Toda persona que se halle en tales cir-
cunstancias, que esté empleada en una empresa del sector alimentario y que pueda estar en contacto con productos
alimenticios deberá poner inmediatamente en conocimiento del operador de empresa alimentaria la enfermedad que
padece o los síntomas que presenta y si es posible, también sus causas.

CAPÍTULO IX

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios

1. Ningún operador de empresa alimentaria deberá aceptar materias primas o ingredientes distintos de animales vivos, ni
ningún otro material que intervenga en la transformación de los productos, si se sabe que están tan contaminados con
parásitos, microorganismos patógenos o sustancias tóxicas, en descomposición o extrañas, o cabe prever razonable-
mente que lo estén, que, incluso después de que el operador de empresa alimentaria haya aplicado higiénicamente los
procedimientos normales de clasificación, preparación o transformación, el producto final no sería apto para el con-
sumo humano.

2. Las materias primas y todos los ingredientes almacenados en una empresa del sector alimentario deberán conservarse
en condiciones adecuadas que permitan evitar su deterioro nocivo y protegerlos de la contaminación.
L 226/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2004

3. En todas las etapas de producción, transformación y distribución, los productos alimenticios deberán estar protegidos
contra cualquier foco de contaminación que pueda hacerlos no aptos para el consumo humano o nocivos para la salud,
o contaminarlos de manera que pueda considerarse razonablemente desaconsejable su consumo en ese estado.

4. Deberán aplicarse procedimientos adecuados de lucha contra las plagas. Deberán aplicarse asimismo procedimientos
adecuados para evitar que los animales domésticos puedan acceder a los lugares en que se preparan, manipulan o alma-
cenan productos alimenticios (o, cuando la autoridad competente lo autorice en casos específicos, para evitar que dicho
acceso dé lugar a contaminación).

5. Las materias primas, ingredientes, productos semiacabados y productos acabados que puedan contribuir a la multipli-
cación de microorganismos patógenos o a la formación de toxinas no deberán conservarse a temperaturas que puedan
dar lugar a riesgos para la salud. No deberá interrumpirse la cadena de frío. No obstante, se permitirán períodos limi-
tados no sometidos al control de temperatura por necesidades prácticas de manipulación durante la preparación, trans-
porte, almacenamiento, presentación y entrega de los productos alimenticios, siempre que ello no suponga un riesgo
para la salud. Las empresas del sector alimentario que elaboren, manipulen y envasen productos alimenticios transfor-
mados deberán disponer de salas adecuadas con suficiente capacidad para almacenar las materias primas separadas de
los productos transformados y de una capacidad suficiente de almacenamiento refrigerado separado.

6. Cuando los productos alimenticios deban conservarse o servirse a bajas temperaturas, deberán refrigerarse cuanto antes,
una vez concluida la fase del tratamiento térmico, o la fase final de la preparación en caso de que éste no se aplique, a
una temperatura que no dé lugar a riesgos para la salud.

7. La descongelación de los productos alimenticios deberá realizarse de tal modo que se reduzca al mínimo el riesgo de
multiplicación de microorganismos patógenos o la formación de toxinas. Durante la descongelación, los productos ali-
menticios deberán estar sometidos a temperaturas que no supongan un riesgo para la salud. Cuando el líquido resul-
tante de este proceso pueda presentar un riesgo para la salud deberá drenarse adecuadamente. Una vez descongelados,
los productos alimenticios se manipularán de tal modo que se reduzca al mínimo el riesgo de multiplicación de micro-
organismos patógenos o la formación de toxinas.

8. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos los piensos, deberán llevar su pertinente etiqueta y se almacena-
rán en recipientes separados y bien cerrados.

CAPÍTULO X

Requisitos de envasado y embalaje de los productos alimenticios

1. Los materiales utilizados para el envasado y el embalaje no deberán ser una fuente de contaminación.

2. Los envases deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ningún riesgo de contaminación.

3. Las operaciones de envasado y embalaje deberán realizarse de forma que se evite la contaminación de los productos.
En su caso, y en particular tratándose de latas y tarros de vidrio, deberá garantizarse la integridad de la construcción del
recipiente y su limpieza.

4. Los envases y embalajes que vuelvan a utilizarse para productos alimenticios deberán ser fáciles de limpiar y, en caso
necesario, de desinfectar.

CAPÍTULO XI

Tratamiento térmico

Los siguientes requisitos únicamente serán de aplicación a los alimentos comercializados en recipientes herméticamente
cerrados.

1. Cualquier proceso de tratamiento térmico utilizado para la transformación de productos sin transformar o para seguir
transformando productos transformados deberá:

a) mantener todas las partes del producto tratado a una temperatura determinada durante un período de tiempo
determinado,

b) evitar la contaminación del producto durante el proceso.

25.6.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 226/21

2. Para garantizar que el proceso empleado consiga los objetivos deseados, los operadores de empresa alimentaria debe-
rán controlar regularmente los principales parámetros pertinentes (en particular, la temperatura, la presión, el cierre y
la microbiología), lo que podrá hacerse mediante el uso de dispositivos automáticos.

3. El proceso utilizado debería cumplir unas normas reconocidas internacionalmente (por ejemplo, la pasteurización, la
temperatura ultra alta o la esterilización).

CAPÍTULO XII
Formación

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar:

1) La supervisión y la instrucción o formación de los manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene

alimentaria, de acuerdo con su actividad laboral.

2) Que quienes tengan a su cargo el desarrollo y mantenimiento del procedimiento mencionado en el apartado 1 del
artículo 5 del presente Reglamento o la aplicación de las guías pertinentes hayan recibido una formación adecuada en
lo tocante a la aplicación de los principios del APPCC.

3) El cumplimiento de todos los requisitos de la legislación nacional relativa a los programas de formación para los tra-
bajadores de determinados sectores alimentarios.
30.4.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 139/55

REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004

DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 29 de abril de 2004

por el que se establecen normas específicas de higiene

de los alimentos de origen animal

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra b) del apartado 4 del
artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión 1,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 2,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 3,

1
DO C 365 E de 19.12.2000, p. 58.
2
DO C 155 de 29.5.2001, p. 39.
3
Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2002 (DO C 180 E de 31.7.2003,
p. 288), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004,
p. 23), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el
Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004.
Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) nº …/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 establece normas
generales para los operadores de empresa alimentaria sobre higiene de los productos
alimenticios.

(2) Determinados productos alimenticios pueden presentar peligros para la salud humana, y ello
hace necesario el establecer normas higiénicas específicas. Así ocurre en particular con los
alimentos de origen animal, con respecto a los cuales se han observado con frecuencia riesgos
microbiológicos y químicos.

(3) En el contexto de la política agrícola común se han adoptado numerosas directivas que
establecen normas sanitarias específicas para la producción y puesta en el mercado de los
productos enumerados en el Anexo I del Tratado. Estas normas han servido para reducir los
obstáculos comerciales para los productos en cuestión, contribuyendo así a la realización del
mercado interior y al establecimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública.

(4) Por lo que respecta a la salud pública, dichas normas contienen una serie de principios
comunes, referentes sobre todo a las responsabilidades de fabricantes y autoridades
competentes, a los requisitos estructurales, operativos e higiénicos para los establecimientos, a
los procedimientos de autorización de éstos y a los requisitos para el almacenamiento y el
transporte y el marcado sanitario.

(5) Estos principios constituyen una base común para la producción higiénica de alimentos de
origen animal que permite la simplificación de las directivas existentes.

(6) Es conveniente alcanzar una mayor simplificación aplicando las mismas normas, siempre que
sea adecuado, a todos los productos de origen animal.

1
Véase la página … del presente Diario Oficial.
(7) También permite la simplificación la obligación que impone el Reglamento (CE) nº …/2004 *
a los operadores de empresa alimentaria en una etapa cualquiera de la producción,
transformación o distribución de alimentos posterior a la etapa de la producción primaria y
operaciones afines, de instituir, aplicar y mantener procedimientos basados en los principios
del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC).

(8) Tomados en conjunto, todos estos factores justifican una refundición de las normas
específicas de higiene que contienen las directivas existentes.

(9) Los objetivos principales de la refundición son: garantizar un elevado nivel de protección de
los consumidores, asegurando la inocuidad alimentaria, en concreto logrando que los
operadores de empresas alimentarias estén sometidos a las mismas disposiciones jurídicas en
toda la Comunidad, y velar por el buen funcionamiento del mercado interior de productos de
origen animal, contribuyendo así a los objetivos de la política agrícola común.

(10) Es necesario mantener y, cuando proceda para garantizar la protección del consumidor,
reforzar normas higiénicas pormenorizadas para los productos de origen animal.

(11) La normativa comunitaria no debe aplicarse ni a la producción primaria para uso doméstico
privado ni a la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de alimentos para
consumo doméstico privado. Además, cuando el propio operador de empresa alimentaria
suministra directamente, en pequeñas cantidades, productos primarios o determinados tipos
de carne al consumidor final o a un establecimiento local de venta al por menor, conviene
proteger la salud pública mediante una normativa nacional, especialmente debido a la estrecha
relación entre el productor y el consumidor.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios (citado en el considerando 1).
(12) Los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº …/2004 * son suficientes, por lo
general, para garantizar la seguridad alimentaria en los establecimientos que realizan
actividades al por menor que suponen la venta o el suministro directo de alimentos de origen
animal al consumidor. El presente Reglamento debe aplicarse en general a las actividades al
por mayor (es decir, las de un establecimiento minorista con vistas al suministro de alimentos
de origen animal a otro establecimiento). No obstante, a excepción de los requisitos
específicos de temperatura que estipula el presente Reglamento, los requisitos del Reglamento
(CE) nº …/2004 * deben ser suficientes para las actividades al por mayor consistentes
únicamente en el almacenamiento o transporte.

(13) Los Estados miembros deben gozar de cierta discrecionalidad para ampliar o limitar en la
legislación nacional la aplicación de los requisitos del presente Reglamento a la venta al por
menor. Sin embargo, pueden limitar esta aplicación sólo si estiman que los requisitos del
Reglamento (CE) nº …/2004 * son suficientes para alcanzar los objetivos de higiene
alimentaria y cuando el suministro de alimentos de origen animal de un establecimiento de
venta al por menor a otro establecimiento constituye una actividad marginal, localizada y
restringida. Este suministro debe, por tanto, constituir únicamente una pequeña proporción de
la actividad del establecimiento; los establecimientos destinatarios deben estar situados en la
proximidad inmediata, y el suministro debe afectar sólo a determinados tipos de productos y
establecimientos.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios (citado en el considerando 1).
(14) De conformidad con el artículo 10 del Tratado, los Estados miembros adoptarán todas las
medidas apropiadas para garantizar que los operadores de empresa alimentaria cumplen las
obligaciones derivadas del presente Reglamento.

(15) La trazabilidad de los alimentos es un elemento fundamental para garantizar la seguridad

alimentaria. Además de cumplir las normas generales del Reglamento (CE) n.º 178/2002 1, los
operadores de empresa alimentaria responsables de los establecimientos sujetos a autorización
con arreglo al presente Reglamento deben asegurarse de que todos los productos de origen
animal que pongan en el mercado llevan una marca sanitaria o una marca de identificación.

(16) Los alimentos importados en la Comunidad deben cumplir los requisitos generales que
establece el Reglamento (CE) n.º 178/2002, o bien normas equivalentes a las comunitarias. El
presente Reglamento establece requisitos higiénicos específicos para los alimentos de origen
animal importados en la Comunidad.

1
Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos
relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento modificado por
el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
(17) La adopción del presente Reglamento no debe reducir el nivel de protección proporcionado
por las garantías complementarias acordadas a Finlandia y Suecia en su adhesión a la
Comunidad y confirmadas por las Decisiones 94/968/CE 1, 95/50/CE 2, 95/160/CE 3,
95/161/CE 4, 95/168/CE 5, 95/409/CE 6, 95/410/CE 7 y 95/411/CE 8. Debe facilitarse un
procedimiento para la concesión de garantías durante un periodo transitorio a todo Estado
miembro que disponga de un programa de control nacional aprobado que sea equivalente,
para el alimento de origen animal de que se trate, a los aprobados para Finlandia y Suecia. El
Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre
de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos
por los alimentos 9 facilita un procedimiento similar en relación con los animales vivos y los
huevos para incubar.

(18) Es oportuno que los requisitos estructurales e higiénicos establecidos en el presente

Reglamento se apliquen a todos los tipos de establecimientos, incluidas las pequeñas
empresas y los mataderos móviles.

1
DO L 371 de 31.12.1994, p. 36.
2
DO L 53 de 9.3.1995, p. 31.
3
DO L 105 de 9.5.1995, p. 40.
4
DO L 105 de 9.5.1995, p. 44.
5
DO L 109 de 16.5.1995, p. 44.
6
DO L 243 de 11.10.1995, p. 21.
7
DO L 243 de 11.10.1995, p. 25.
8
DO L 243 de 11.10.1995, p. 29.
9
DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
(19) La flexibilidad es necesaria para permitir que se sigan empleando métodos tradicionales en
cualquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos en lo que
respecta a los requisitos estructurales para los establecimientos. La flexibilidad es
particularmente importante para las regiones con limitaciones geográficas especiales,
incluidas las regiones ultraperiféricas a las que se refiere el apartado 2 del artículo 299 del
Tratado. No obstante, la flexibilidad no debe comprometer los objetivos de higiene de los
alimentos. Por lo demás, dado que todos los alimentos elaborados con arreglo a las normas de
higiene circularán normalmente con libertad por toda la Comunidad, el procedimiento que
permita a los Estados miembros ejercer la flexibilidad debe ser totalmente transparente. Debe
preverse que, en caso necesario, para resolver discrepancias se mantenga un debate en el
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado mediante el
Reglamento (CE) n.º 178/2002 y que la Comisión coordine el proceso y adopte las medidas
adecuadas.

(20) La definición de la carne separada mecánicamente (CSM) debe ser de carácter genérico y
abarcar todos los métodos de separación mecánica. La rapidez de la evolución tecnológica en
este campo justifica la conveniencia de una definición flexible. No obstante, los requisitos
técnicos para la CSM deben variar en función de la evaluación de riesgo del producto que
resulte de los distintos métodos.

(21) Existen interacciones entre operadores de empresa alimentaria, incluido el sector de los
piensos, así como conexiones entre la sanidad animal, el bienestar de los animales y las
consideraciones de salud pública en todas las fases de producción, transformación y
distribución. Para ello es necesaria la adecuada comunicación entre los diversos agentes que
intervienen en la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta la venta al por
menor.
(22) Para garantizar una correcta inspección de la caza silvestre puesta en el mercado de la
Comunidad, los cuerpos de los animales cazados y sus vísceras deben ser presentados a un
establecimiento de manipulación de caza para ser sometidos a una inspección post mortem
oficial. No obstante, y con el fin de preservar determinadas tradiciones cinegéticas sin
menoscabar la inocuidad de los alimentos, conviene prever una formación destinada a los
cazadores que pongan en el mercado animales de caza silvestre destinados al consumo
humano. De este modo, los cazadores pueden proceder a un primer examen de la caza
silvestre sobre el terreno. En estas circunstancias, no es necesario exigir a los cazadores que
hayan recibido formación la entrega de todas las vísceras al establecimiento de manipulación
de caza para un examen post mortem si, cuando lleven a cabo ese examen inicial, no observan
peligros o anomalías. No obstante, los Estados miembros deben poder establecer normas más
estrictas dentro de su territorio para tener en cuenta riesgos específicos.

(23) El presente Reglamento debe establecer criterios para la leche cruda en espera de la adopción
de nuevos requisitos para su puesta en el mercado. Estos criterios deben consistir en valores
de activación, que impliquen que si se superan esos valores, los operadores de empresa
alimentaria deben adoptar medidas correctivas y avisar a la autoridad competente. No deben
ser cifras máximas por encima de las cuales no se puede poner en el mercado la leche cruda.
Esto supone que, en determinadas circunstancias, la leche cruda que no cumpla plenamente
los criterios puede utilizarse de manera inocua para el consumo humano a condición de que se
tomen las medidas adecuadas. Por lo que se refiere a la leche cruda y a la nata cruda
destinadas al consumo humano directo, conviene permitir a cada Estado miembro que
mantenga o establezca las medidas sanitarias adecuadas para garantizar el cumplimiento en su
territorio de los objetivos del presente Reglamento.
(24) El criterio aplicable a la leche cruda utilizada para fabricar productos lácteos debe ser tres
veces más estricto que el criterio aplicable a la leche cruda recogida en la explotación. El
criterio aplicable a la leche cruda utilizada para fabricar productos lácteos transformados es
un valor absoluto, mientras que el aplicable a la leche cruda recogida en la explotación es un
promedio. El cumplimiento de los requisitos de temperatura establecidos en el presente
Reglamento no evita totalmente el crecimiento de bacterias durante el transporte y el
almacenamiento.

(25) La presente refundición supone que las normas de higiene existentes pueden derogarse. Esto
se ha conseguido mediante la Directiva 2004/…/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de…, por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de
higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y
comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo
humano 1.

(26) Además, las normas del presente Reglamento relativas a los huevos sustituyen a las de la
Decisión 94/371/CE del Consejo, de 20 de junio de 1994, por la que se establecen
condiciones específicas de salud pública para la puesta en el mercado de determinadas clases
de huevos 2, que no tienen efecto a raíz de la supresión del Anexo II de la
Directiva 92/118/CEE del Consejo 3.

(27) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria debe sustentarse en

consideraciones científicas. A tal fin, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria cuando sea necesario.

1
Véase la página … del presente Diario Oficial.
2
DO L 168 de 2.7.1994, p. 34.
3
Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las
condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las
importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones,
a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del Anexo A de la
Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE
(DO L 62 de 15.3.1993, p. 49). Directiva cuya última modificación la constituye el
Reglamento 445/2004 de la Comisión (DO L 72 de 11.3.2004, p. 60)..
(28) Para tener en cuenta el progreso científico y técnico debe asegurarse una cooperación estrecha
y eficaz entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

(29) Los requisitos del presente Reglamento no se deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor
todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es
conveniente dejar que transcurran al menos dieciocho meses entre la entrada en vigor y la
aplicación de las nuevas normas, con el fin de que las industrias interesadas puedan adaptarse.

(30) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con
arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
la Comisión 1.

1
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1
Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas específicas destinadas a los operadores de empresa

alimentaria en materia de higiene de los alimentos de origen animal. Las presentes disposiciones
complementan las establecidas por el Reglamento (CE) nº …/2004 *. Serán aplicables a los
productos de origen animal tanto transformados como sin transformar.

2. A no ser que se indique expresamente lo contrario, el presente Reglamento no se aplicará a

los alimentos que contengan tanto productos de origen vegetal como productos transformados de
origen animal. No obstante, los productos transformados de origen animal utilizados en la
preparación de tales productos deberán ser obtenidos y manipulados de conformidad con las
disposiciones del presente Reglamento.

3. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) la producción primaria para uso doméstico privado;

b) la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de productos alimenticios para

consumo doméstico privado;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
c) el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de productos primarios al
consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor que suministran
directamente al consumidor final;

d) el suministro directo por parte del productor de pequeñas cantidades de carne procedente de
aves de corral y lagomorfos sacrificados en la explotación al consumidor final o a
establecimientos locales de venta al por menor que suministran directamente dicha carne
como carne fresca al consumidor final;

e) el suministro directo por parte de los cazadores de pequeñas cantidades de caza silvestre o de
carne de caza silvestre al consumidor final o a establecimientos locales de venta al por menor
que suministran directamente al consumidor final.

4. Los Estados miembros establecerán, con arreglo a su derecho nacional, normas que regulen
las actividades y personas a que hacen referencia las letras c), d) y e) del apartado 3. Estas normas
nacionales deberán garantizar la realización de los objetivos del presente Reglamento.

5. a) A no ser que se indique expresamente lo contrario, el presente Reglamento no se

aplicará a la venta al por menor.

b) No obstante, el presente Reglamento se aplicará a la venta al por menor cuando las

operaciones se lleven a cabo con objeto de suministrar alimentos de origen animal a
otro establecimiento, a menos que:

i) las operaciones consistan exclusivamente en el almacenamiento o el transporte, en

cuyo caso se aplicarán sin embargo los requisitos específicos de temperatura
establecidos en el Anexo III; o bien

ii) el suministro de alimentos de origen animal a partir del establecimiento de venta

al por menor se efectúe únicamente con destino a otros establecimientos de venta
al por menor y, con arreglo a la legislación nacional, dicho suministro sea una
actividad marginal, localizada y restringida.
 c) Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales para aplicar los requisitos
del presente Reglamento a los establecimientos de venta al por menor situados en su
territorio a los cuales el Reglamento no se aplicaría de conformidad con las letras a)
o b).

6. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:

a) las normas zoosanitarias y de salud pública pertinentes ni de cualquier otra disposición más
restrictiva establecida para la prevención, el control y la erradicación de determinadas
encefalopatías espongiformes transmisibles;

b) los requisitos sobre bienestar de los animales;

c) los requisitos sobre identificación de los animales y trazabilidad de los productos de origen
animal.

Artículo 2
Definiciones

A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

1) las definiciones que se establecen en el Reglamento (CE) n.º 178/2002;

2) las definiciones que se establecen en el Reglamento (CE) nº …/2004 *;

3) las definiciones que se establecen en el Anexo I; y

4) en su caso, las definiciones técnicas establecidas en los Anexos II y III.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA

Artículo 3
Obligaciones generales

1. Los operadores de empresa alimentaria cumplirán las disposiciones pertinentes de los

Anexos II y III.

2. Los operadores de empresa alimentaria no utilizarán para eliminar la contaminación de

superficie de los productos de origen animal ninguna sustancia distinta del agua potable o, cuando
el Reglamento (CE) nº …/2004 * o el presente Reglamento autorice su uso, distinta del agua limpia,
a menos que el uso de dicha sustancia haya sido autorizado con arreglo al procedimiento previsto en
el apartado 2 del artículo 12. Los operadores de empresa alimentaria cumplirán también cualquier
posible condición de uso que se adopte con arreglo al mismo procedimiento. La utilización de una
sustancia autorizada no afectará a la obligación de los operadores de empresa alimentaria de
cumplir los requisitos del presente Reglamento.

Artículo 4
Registro y autorización de los establecimientos

1. Los operadores de empresa alimentaria pondrán en el mercado productos de origen animal

fabricados en la Comunidad únicamente si han sido elaborados y manipulados exclusivamente en
establecimientos que:

a) cumplan los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) nº …/2004 *, de los Anexos II y III
del presente Reglamento y otros requisitos pertinentes de la legislación alimentaria; y

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
b) hayan sido registrados por la autoridad competente o, cuando sea preceptivo en virtud del
apartado 2, hayan recibido autorización.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº …/2004 *,
los establecimientos que manipulen los productos de origen animal para los que el Anexo III del
presente Reglamento establece requisitos no ejercerán sus actividades a menos que la autoridad
competente los haya autorizado de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, con la
salvedad de los establecimientos que se dediquen únicamente a:

a) la producción primaria;

b) operaciones de transporte;

c) almacenamiento de productos que no necesiten almacenarse bajo una temperatura controlada;

o

d) las operaciones de venta al por menor distintas de aquellas a las que se aplica el presente
Reglamento de conformidad con la letra b) del apartado 5 del artículo 1.

3. Los establecimientos sujetos a autorización de conformidad con el apartado 2 no iniciarán su

actividad hasta que la autoridad competente, de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo, de…, por el que se establecen normas específicas para la
organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo
humano 1 haya:

a) concedido al establecimiento la autorización para desarrollar su actividad después de una

inspección in situ; o

b) concedido al establecimiento una autorización condicional.

1
Véase la página … del presente Diario Oficial.
*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
4. Los operadores de empresa alimentaria deberán cooperar con las autoridades competentes de
conformidad con lo dispuesto en la Reglamento (CE) nº …/2004 *. En particular, los operadores de
empresa alimentaria garantizarán que un establecimiento deje de realizar sus actividades si la
autoridad competente retira su autorización o, en el caso de una autorización condicional, no la
prorroga o no concede una autorización plena.

5. El presente artículo no impedirá que un establecimiento ponga en el mercado alimentos entre

la fecha de aplicación del presente Reglamento y la primera inspección posterior por parte de la
autoridad competente si el establecimiento:

a) está sujeto a autorización con arreglo al apartado 2 y había puesto en el mercado productos de
origen animal de conformidad con la legislación comunitaria inmediatamente antes de la
aplicación del presente Reglamento; o bien

b) es de un tipo respecto del cual no existía el requisito de autorización antes de la aplicación del
presente Reglamento.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales (véase el apartado 3 del artículo 4).
 Artículo 5
Marcado sanitario y de identificación

1. Los operadores de empresa alimentaria no pondrán en el mercado productos de origen animal

manipulados en un establecimiento sujeto a autorización de conformidad con el apartado 2 del
artículo 4 que no lleven:

a) una marca sanitaria fijada de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *; o bien

b) en caso de que el citado Reglamento no contemple la aplicación de una marca sanitaria, una
marca de identificación fijada de conformidad con lo dispuesto en la sección I del Anexo II
del presente Reglamento.

2. Los operadores de empresa alimentaria podrán fijar una marca de identificación a un producto
de origen animal únicamente si el producto se ha producido de conformidad con el presente
Reglamento en establecimientos que cumplan los requisitos del artículo 4.

3. Los operadores de empresa alimentaria no podrán retirar de la carne una marca sanitaria fijada
de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 * a menos que despiecen, procesen o
manipulen de otra forma dicha carne.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
 Artículo 6
Productos de origen animal procedentes de países no comunitarios

1. Los operadores de empresa alimentaria que importen productos de origen animal procedentes
de terceros países garantizarán que sólo se procederá a la importación si:

a) el tercer país de expedición figura en una lista de terceros países de los que se permiten las
importaciones del producto, elaborada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del
Reglamento (CE) nº [*]/2004;

b) i) el establecimiento de expedición de dicho producto, en el que fue obtenido o preparado,

figura en una lista de establecimientos de los que se permiten las importaciones del
producto cuando proceda, elaborada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12 del
Reglamento (CE) nº [*]/2004;

ii) en el caso de la carne fresca, la carne picada, los preparados de carne, los productos de
la carne y la CSM el producto fue elaborado a partir de carne obtenida en mataderos y
salas de despiece que figuran en listas elaboradas y actualizadas de conformidad con el
artículo 12 del Reglamento (CE) nº [*]/2004 o en establecimientos comunitarios
autorizados; y

iii) en el caso de los moluscos bivalvos vivos, los equinodermos, los tunicados y los
gasterópodos marinos, la zona de producción figura en una lista elaborada de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 de dicho Reglamento, cuando haya
lugar;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá insertar el número oficial del Reglamento sobre
la organización de los controles oficiales.
c) el producto cumple:

i) los requisitos del presente Reglamento, incluidos los requisitos del artículo 5 sobre el
marcado sanitario y de identificación;

ii) los requisitos del Reglamento (CE) nº [*]/2004; y

iii) los procedimientos de importación establecidos de conformidad con la legislación

comunitaria aplicable a los controles de importaciones de los productos de origen
animal; y

d) se cumplen los requisitos del artículo 14 del Reglamento (CE) nº [**]/2004 relativos a los
certificados y documentos, si ha lugar.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la importación de productos de la pesca podrá

también tener lugar con arreglo a las disposiciones específicas establecidas en el artículo 15 del
Reglamento (CE) nº [**]/2004.

3. Los operadores de empresa alimentaria que importen productos de origen animal

garantizarán:

a) que los productos se presentan para su control en el momento de la importación de acuerdo

con la Directiva 97/78/CE 1;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá insertar el número oficial del Reglamento sobre
la higiene de los productos alimenticios.
**
La Oficina de Publicaciones Oficiales deberá insertar el número oficial del Reglamento sobre
organización de controles oficiales.
1
Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los
principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se
introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (DO L 24 de 30.1.1998, p. 9).
Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003.
b) que la importación cumple los requisitos de la Directiva 2002/99/CE 1 y

c) que las operaciones bajo su control que tienen lugar después de la importación se realizan de
acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo III.

4. Los operadores de empresa alimentaria que importen alimentos que contengan tanto
productos de origen vegetal como productos transformados de origen animal garantizarán que los
productos transformados de origen animal contenidos en tales alimentos cumplen los requisitos de
los apartados 1 a 3. Deberán poder demostrar que lo han hecho así (por ejemplo, mediante la
documentación o certificación adecuada, que no debe ser necesariamente en el formato especificado
en la letra d) del apartado 1).

CAPÍTULO III

COMERCIALIZACIÓN

Artículo 7
Documentos

1. Toda vez que así lo requiera lo dispuesto en los Anexos II o III, los operadores de empresa
alimentaria velarán por que los envíos de productos de origen animal vayan acompañados de los
certificados u otros documentos correspondientes.

2. Con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12:

a) podrán establecerse modelos de documentos; y

b) podrá preverse la admisión de documentos electrónicos.

1
Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las
normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción
de los productos de origen animal destinados al consumo humano (DO L 18 de 23.1.2003,
p. 11).
 Artículo 8
Garantías especiales

1. Los operadores de empresa alimentaria que tengan la intención de poner en el mercado los
siguientes alimentos de origen animal en Suecia o Finlandia cumplirán las normas del apartado 2 en
relación con la salmonela:

a) la carne de vacuno y de porcino, incluida la carne picada pero excluidos los preparados de
carne y la carne separada mecánicamente (CSM);

b) la carne de aves de corral de las especies siguientes: gallinas domésticas, pavos, pintadas,
patos y gansos, incluida la carne picada, pero excluidos los preparados de carne y la CSM; y

c) los huevos.

2. a) En el caso de la carne de animales de las especies bovina y porcina y de aves de corral,

deberán haberse tomado muestras de los envíos en el establecimiento de origen y
deberán haberse sometido a una prueba microbiológica con resultados negativos con
arreglo a la legislación comunitaria.

b) En el caso de los huevos, los centros de embalaje ofrecerán garantías de que los envíos
proceden de corrales que han sido sometidos a una prueba microbiológica con
resultados negativos con arreglo a la legislación comunitaria.
c) En el caso de la carne de animales de las especies bovina y porcina, no será necesario efectuar
la prueba prevista en la letra a) cuando se trate de envíos destinados a un establecimiento en el
que vayan a someterse a un proceso de pasteurización, esterilización u otro tratamiento de
efectos similares. En el caso de los huevos, no será necesario efectuar la prueba prevista en la
letra b) cuando se trate de envíos destinados a la elaboración de productos transformados
mediante un proceso que garantice la eliminación de la salmonela.

d) Tampoco será necesario someter a las pruebas previstas en las letras a) y b) los productos
alimenticios que procedan de establecimientos inscritos en programas de control operativos
que hayan sido reconocidos, respecto de los alimentos de origen animal de que se trate y con
arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12, como equivalentes al
aprobado para Suecia y Finlandia.

e) La carne de animales de las especies bovina y porcina y de aves de corral irá acompañada de
un documento comercial o certificado conforme a un modelo establecido por la legislación
comunitaria, en el que se hará constar que:

i) se han llevado a cabo las verificaciones previstas en la letra a), con resultados negativos;
o bien

ii) la carne está destinada a uno de los tratamientos previstos en la letra c); o bien

iii) la carne procede de un establecimiento cubierto por la letra d).

f) En el caso de los huevos, los envíos deberán ir acompañados de un certificado en el que se

declare que se han efectuado con resultado negativo las pruebas previstas en la letra b) o que
los huevos están destinados al tratamiento descrito en la letra c).
3. Con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12:

a) los requisitos de los apartados 1 y 2 podrán actualizarse para tener en cuenta, en particular, los
cambios en los programas de control de los Estados miembros o la adopción de criterios
microbiológicos de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *; y

b) las normas establecidas en el apartado 2 respecto de cualquier producto alimenticio

mencionado en el apartado 1 podrán hacerse extensivas, total o parcialmente, a cualquier
Estado miembro, o región de un Estado miembro, que tenga un programa de control
reconocido como equivalente al aprobado para Suecia y Finlandia respecto de los alimentos
de origen animal de que se trate.

4. A efectos del presente artículo, se entenderá por "programa de control" un programa de

control aprobado con arreglo al Reglamento (CE) nº 2160/2003.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 9
Medidas de ejecución y disposiciones transitorias

Podrán establecerse medidas de ejecución y disposiciones transitorias con arreglo al procedimiento

mencionado en el apartado 2 del artículo 12.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 Artículo 10
Modificación y adaptación de los Anexos II y III

1. Los Anexos II y III podrán adaptarse o actualizarse con arreglo al procedimiento mencionado
en el apartado 2 del artículo 12 teniendo en cuenta:

a) la elaboración de guías de buenas prácticas;

b) la experiencia adquirida en la aplicación de sistemas de APPCC con arreglo al artículo 5 del

Reglamento (CE) …/2004 *;

c) los avances tecnológicos y sus consecuencias prácticas, y las expectativas del consumidor con
respecto a la composición de los alimentos;

d) el asesoramiento científico, y en particular nuevas evaluaciones de riesgos;

e) los criterios microbiológicos y de temperatura relativos a los productos alimenticios;

f) los cambios en las tendencias del consumo.

2. Con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12, podrán concederse
excepciones respecto de lo dispuesto en los Anexos II y III, siempre que dichas excepciones no
afecten a la realización de los objetivos del presente Reglamento.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
3. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del
Anexo III con arreglo a los apartados 4 a 8 siempre que no comprometan los objetivos del presente
Reglamento.

4. a) Las medidas nacionales mencionadas en el apartado 3 tendrán por objeto:

i) permitir seguir utilizando métodos tradicionales en cualquiera de las fases de

producción, transformación o distribución de alimentos; o

ii) responder a las necesidades de las empresas del sector alimentario situadas en
regiones con condicionantes geográficos particulares; o

b) en otras circunstancias, se aplicarán exclusivamente a la construcción, diseño y

equipamiento de los establecimientos.

5. Los Estados miembros que deseen adoptar las medidas nacionales mencionadas en el
apartado 3 lo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros. La notificación:

a) incluirá una descripción detallada de los requisitos que el Estado miembro considera que
deben ser adaptados y de la naturaleza de la adaptación que se pretende;

b) describirá los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera;

c) explicará los motivos de la adaptación, incluso, cuando proceda, facilitando un resumen del
análisis de peligros efectuado y de las medidas previstas para garantizar que la adaptación no
comprometa los objetivos del presente Reglamento; y

d) proporcionará cualquier otra información pertinente.

6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la

notificación prevista en el apartado 5 para enviar comentarios escritos a la Comisión. Para las
adaptaciones resultantes de lo dispuesto en la letra b) del apartado 4 el plazo se ampliará a cuatro
meses a petición de cualquier Estado miembro. La Comisión podrá consultar a los Estados
miembros reunidos en el comité previsto en el apartado 1 del artículo 12 y estará obligada a hacerlo
si recibe comentarios escritos de uno o varios Estados miembros. Con arreglo al procedimiento
mencionado en el apartado 2 del artículo 12, podrá decidir si las medidas previstas pueden ser
aplicadas, sujetas en caso necesario a las modificaciones oportunas. Cuando sea conveniente, la
Comisión podrá proponer medidas de aplicación general con arreglo a los apartados 1 o 2 del
presente artículo.

7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales de adaptación de los requisitos del
Anexo III sólo:

a) conforme a una decisión adoptada con arreglo al apartado 6;

b) si un mes después de la expiración del plazo previsto en el apartado 6 la Comisión no hubiera

informado a los Estados miembros de que ha recibido comentarios escritos o de su intención
de proponer la adopción de una decisión de conformidad con el apartado 6; o

c) de conformidad con el apartado 8.

8. Un Estado miembro podrá, por propia iniciativa y de conformidad con las disposiciones
generales del Tratado, mantener o establecer normas nacionales:

a) que prohíban o limiten la puesta en el mercado en su territorio de leche cruda o nata cruda
destinada al consumo humano directo; o

b) que permitan, con la autorización de la autoridad competente, el uso de leche cruda que no
cumpla los criterios establecidos en la sección IX del Anexo III en lo que se refiere a las
colonias de gérmenes y al contenido de células somáticas para fabricar quesos con un período
de envejecimiento o de maduración de al menos 60 días, y productos lácteos obtenidos en
relación con la fabricación de dichos quesos, siempre y cuando ello no vaya en menoscabo de
la realización de los objetivos del presente Reglamento.

Artículo 11
Decisiones específicas

Sin perjuicio de las disposiciones generales del artículo 9 y del apartado 1 del artículo 10, podrán
establecerse normas de desarrollo o adoptarse modificaciones de los Anexos II o III, con arreglo al
procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 12, con el fin de:

1) establecer normas para el transporte de carne sin refrigerar;

2) especificar, respecto de las CSM, el contenido de calcio que no es notablemente mayor que el
de la carne picada;
3) establecer otros tratamientos que puedan aplicarse en los establecimientos de transformación
a los moluscos bivalvos vivos de las zonas de producción de las clases B o C cuando no
hayan sido sometidos a depuración o reinstalación;

4) especificar métodos de ensayo reconocidos para la detección de biotoxinas marinas;

5) establecer nuevas normas sanitarias para los moluscos bivalvos vivos, en cooperación con el
laboratorio de referencia comunitario competente, entre ellos:

a) valores máximos y métodos de análisis que deban aplicarse a otras biotoxinas marinas;

b) procedimientos de detección de virus y normas virológicas; y

c) los programas de muestreo, los métodos y las tolerancias analíticas que tengan que
aplicarse para comprobar el cumplimiento de las normas sanitarias;

6) establecer normas o controles sanitarios cuando existan pruebas científicas de su necesidad

para la protección de la salud pública;

7) hacer extensivo el capítulo IX de la sección VII del Anexo III a los moluscos bivalvos vivos
distintos de los pectínidos;

8) especificar criterios para determinar en qué momento los datos epidemiológicos indican que
una zona de pesca no presenta un peligro sanitario en lo que se refiere a la presencia de
parásitos y, en consecuencia, en qué momento puede la autoridad competente autorizar a los
operadores de empresa alimentaria a no congelar los productos de la pesca de conformidad
con la parte D del capítulo III de la sección VIII del Anexo III;
9) establecer criterios y límites de frescura relativos a la histamina y al nitrógeno volátil total
para los productos de la pesca;

10) autorizar el uso de leche cruda que no cumpla los criterios establecidos en la sección IX del
Anexo III respecto de las colonias de gérmenes y del contenido de células somáticas para
fabricar determinados productos lácteos;

11) sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE 1 establecer un valor máximo

autorizado para el total acumulado de residuos de sustancias antibióticas en la leche cruda;

12) aprobar procesos equivalentes para la producción de gelatina o colágeno.

Artículo 12
Procedimiento de Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad

Animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5
y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en

tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

1
Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control
aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus
productos (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10). Directiva modificada por el Reglamento (CE)
n.º 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
 Artículo 13
Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre cualquier cuestión

que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y pueda tener repercusiones sanitarias
importantes y, en particular, antes de proponer hacer extensiva a otras especies animales la
sección III del Anexo III.

Artículo 14
Informe al Parlamento Europeo y al Consejo

1. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar … * un informe en

el que pasará revista a la experiencia obtenida con la aplicación del presente Reglamento.

2. En caso necesario, la Comisión adjuntará al informe las propuestas oportunas.

Artículo 15

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de
la Unión Europea.

Será aplicable dieciocho meses después de la fecha en que entren en vigor todos los actos
siguientes:

a) Reglamento (CE) nº …/2004 ** ;

*
Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
**
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
b) Reglamento (CE) nº …/2004 * y

c) Directiva 2004/…/CE **.

Sin embargo, no se aplicará antes del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 29.4.2004.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente
P. COX M. McDOWELL

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento mencionado
en el apartado 3 del artículo 4.
**
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial de la Directiva mencionada
en el considerando 25.
 ANEXO I

DEFINICIONES

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1. CARNE

1.1. "Carne": las partes comestibles de los animales a que se refieren los puntos 1.2 a 1.8, incluida
la sangre.

1.2. "Ungulados domésticos": los animales domésticos de las especies bovina (incluidas las
especies Bubalus y Bison), porcina, ovina y caprina, así como los solípedos domésticos.

1.3. "Aves de corral": las aves de cría, incluidas las aves que no se consideran domésticas pero que
se crían como animales domésticos, con excepción de las ratites.

1.4. "Lagomorfos": los conejos, liebres y roedores.

1.5. "Caza silvestre":

– los ungulados y lagomorfos silvestres, así como otros mamíferos terrestres que se cazan
para el consumo humano y son considerados caza silvestre con arreglo a la legislación
aplicable en el Estado miembro de que se trate, incluidos los mamíferos que viven en
territorios cerrados en condiciones de libertad similares a las de los animales de caza
silvestre, y

– las aves silvestres cazadas para el consumo humano.

1.6. "Caza de cría": las ratitas de cría y los mamíferos terrestres de cría distintos de los
mencionados en el punto 1.2.

1.7. "Caza menor silvestre": las aves de caza silvestres y los lagomorfos que viven en libertad.

1.8. "Caza mayor silvestre": los mamíferos terrestres salvajes que viven en libertad y que no
entran en la definición de caza menor silvestre.

1.9. "Canal": el cuerpo de un animal una vez sacrificado y faenado.

1.10. "Carne fresca": la carne que no ha sido sometida a procesos de conservación distintos de la
refrigeración, la congelación o la ultracongelación, incluida la carne envasada al vacío o
envasada en atmósfera controlada.

1.11. "Despojos": la carne fresca que no sea la de la canal, incluidas las vísceras y la sangre.

1.12. "Vísceras": los órganos de las cavidades torácica, abdominal y pélvica, así como la tráquea y
el esófago y, en el caso de las aves, el buche.

1.13. "Carne picada": la carne deshuesada que ha sido sometida a una operación de picado en trozos
y que contiene menos de 1% de sal.

1.14. "Carne separada mecánicamente" (CSM): el producto obtenido extrayendo la carne de los
huesos carnosos después del deshuesado, o de las canales de las aves, por medios mecánicos
que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular.
1.15. "Preparados de carne": la carne fresca, incluida la carne que ha sido troceada, a la que se han
añadido productos alimenticios, condimentos o aditivos, o que ha sido sometida a
transformaciones que no bastan para alterar la estructura interna de la fibra muscular ni, por lo
tanto, para eliminar las características de la carne fresca.

1.16. "Matadero": el establecimiento donde se sacrifican y faenan animales cuya carne está
destinada al consumo humano.

1.17. "Planta de despiece": el establecimiento utilizado para deshuesar o despiezar carne.

1.18. "Establecimiento de manipulación de caza": todo establecimiento en el que se prepara la caza

y la carne de caza después de cazarla para ponerlas a la venta.

2. MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

2.1. "Moluscos bivalvos": los moluscos lamelibranquios que se alimentan por filtración.

2.2. "Biotoxinas marinas": las sustancias tóxicas acumuladas en los moluscos bivalvos, en
particular debido a la ingestión de plancton que contenga dichas toxinas.

2.3. "Acondicionamiento": el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas

de producción, centros de depuración o centros de expedición de clase A, en tanques o en
cualquier otra instalación que contenga agua de mar limpia o en zonas naturales, para
limpiarlos de arena, fango o limo, para preservar o mejorar sus cualidades organolépticas y
para garantizar que estén en buen estado de vitalidad antes de envasarlos o embalarlos.
2.4. "Recolector": toda persona física o jurídica que recolecta moluscos bivalvos vivos por uno u
otro medio en una zona de recolección, para su manipulación y puesta en el mercado.

2.5. "Zona de producción": las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios donde se encuentren
bancos naturales o zonas de cultivo de moluscos bivalvos y donde se recolecten moluscos
bivalvos vivos.

2.6. "Zona de reinstalación": las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios claramente

delimitadas y señalizadas por boyas, postes o cualquier otro material fijo, exclusivamente
destinadas a la depuración natural de moluscos bivalvos vivos.

2.7. "Centro de expedición": todo establecimiento terrestre o flotante en el que se reciben,

acondicionan, lavan, limpian, calibran, envasan y embalan moluscos bivalvos vivos aptos para
el consumo humano.

2.8. "Centro de depuración": el establecimiento que dispone de tanques alimentados con agua de
mar limpia en los que se mantienen los moluscos bivalvos vivos durante el tiempo necesario
para reducir la contaminación con objeto de hacerlos aptos para el consumo humano.

2.9. "Reinstalación": el traslado de moluscos bivalvos vivos a zonas marítimas, de lagunas o de

estuarios durante el tiempo necesario para reducir las sustancias contaminantes con objeto de
hacerlos aptos para el consumo humano. Esta operación no incluye la operación específica de
traslado de moluscos bivalvos a zonas más apropiadas para su posterior crecimiento o
engorde.
3. PRODUCTOS DE LA PESCA

3.1. "Productos de la pesca": todos los animales marinos o de agua dulce (salvo los moluscos
bivalvos vivos, los equinodermos vivos, los tunicados vivos y los gasterópodos marinos
vivos, así como todos los mamíferos, reptiles y ranas), ya sean salvajes o de cría, incluidas
todas las formas, partes y productos comestibles de dichos animales.

3.2. "Buque factoría": todo buque a bordo del cual se somete a los productos de la pesca a una o
varias de las siguientes operaciones antes del envasado o embalado y, si es necesario, de la
refrigeración o congelación: fileteado, corte en rodajas, pelado, separación de las valvas o del
caparazón, picado o transformación.

3.3. "Buque congelador": todo buque a bordo del cual se efectúe la congelación de los productos
de la pesca, precedida, en caso necesario, de labores de preparación como el sangrado,
descabezado, evisceración y extracción de las aletas, y seguida, si es preciso, del envasado o
el embalado.

3.4. "Producto de la pesca separado mecánicamente": cualquier producto obtenido extrayendo la

carne de los productos de la pesca por medios mecánicos que ocasionan la pérdida o
alteración de la estructura de la fibra muscular.

3.5. "Productos de la pesca frescos": los productos de la pesca sin transformar, enteros o
preparados, incluidos los productos embalados al vacío o en atmósfera modificada, que no se
hayan sometido a ningún tratamiento distinto de la refrigeración para garantizar su
conservación.

3.6. "Productos de la pesca preparados": los productos de la pesca sin transformar que se hayan
sometido a una operación que afecte a su integridad anatómica, como evisceración,
descabezado, corte en rodajas, fileteado y picado.
4. LECHE

4.1. "Leche cruda": la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de animales de
abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40°C ni sometida a un
tratamiento de efecto equivalente.

4.2. "Explotación productora de leche": el establecimiento que dispone de uno o más animales de
abasto para la producción de leche con vistas a ponerla en el mercado como alimento.

5. HUEVOS

5.1. "Huevos": los huevos con cáscara –con exclusión de los cascados, incubados o cocidos– de
aves de cría aptos para el consumo humano directo o para la preparación de ovoproductos.

5.2. "Huevo líquido": el contenido del huevo no transformado después de quitar la cáscara.

5.3. "Huevos resquebrajados": los huevos cuya cáscara esté resquebrajada, con las membranas
intactas.

5.4. "Centro de embalado": el establecimiento donde se calibran los huevos por peso y calidad.

6. ANCAS DE RANA Y CARACOLES

6.1. "Ancas de rana": la parte posterior del cuerpo seccionado transversalmente por detrás de las
extremidades anteriores, eviscerada y despellejada, de la especie Rana (familia de los
Ránidos).
6.2. "Caracoles": los gasterópodos terrestres de las especies Helix pomatia Linné, Helix aspersa
Muller, Helix lucorum y de las especies pertenecientes a la familia de los Acatínidos.

7. PRODUCTOS TRANSFORMADOS

7.1. "Productos cárnicos": los productos transformados resultantes de la transformación de la

carne o de la nueva transformación de dichos productos transformados, de modo que la
superficie de corte muestre que el producto ha dejado de poseer las características de la carne
fresca.

7.2. "Productos lácteos": los productos transformados como resultado de la transformación de la

leche cruda, o de la transformación subsiguiente de tales productos transformados.

7.3. "Ovoproductos": los productos transformados resultantes de la transformación de huevos, de

diversos componentes o mezclas de huevos, o de la transformación subsiguiente de tales
productos transformados.

7.4. "Productos de la pesca transformados": productos transformados resultantes de la

transformación de productos de la pesca o de la nueva transformación de dichos productos
transformados.

7.5. "Grasas animales fundidas": las grasas obtenidas por fundición mediante tratamiento térmico
de la carne (incluidos los huesos) y destinadas al consumo humano.

7.6. "Chicharrones": los residuos proteicos de la fundición de grasas, tras la separación parcial de
la grasa y el agua.

7.7. "Gelatina": la proteína natural, soluble, gelificante o no, obtenida mediante la hidrólisis
parcial de colágeno producido a partir de huesos, pieles, tendones y nervios de animales.
7.8. "Colágeno": el producto a base de proteína obtenido a partir de huesos, pieles, tendones y
nervios de animales y fabricado de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente
Reglamento.

7.9. "Estómagos, vejigas e intestinos tratados": los estómagos, vejigas e intestinos que hayan sido
sometidos a tratamientos como salado, calentamiento o secado después de haberse extraído y
después de limpiarlos.

8. OTRAS DEFINICIONES

8.1. "Productos de origen animal":

– los alimentos de origen animal, incluidas la miel y la sangre;

– los moluscos bivalvos vivos, los equinodermos vivos, los tunicados vivos y los
gasterópodos marinos vivos destinados al consumo humano, y

– otros animales destinados a ser preparados con vistas a suministrarlos vivos al

consumidor final.

8.2. "Mercado mayorista": una empresa del sector alimentario integrada por varias unidades
independientes que comparten instalaciones y secciones comunes en las que los productos
alimenticios se venden a los operadores de empresa alimentaria.

________________________
 ANEXO II

REQUISITOS RELATIVOS A VARIOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

SECCIÓN I: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN

Cuando resulte necesario de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5 y 6, y sin perjuicio de
lo dispuesto en el Anexo III, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar la fijación de
una marca de identificación en los productos de origen animal de conformidad con las siguientes
disposiciones.

A. FIJACIÓN DE LA MARCA DE IDENTIFICACIÓN

1. La marca de identificación deberá fijarse antes de que el producto abandone el

establecimiento.

2. No obstante, únicamente será necesario fijar una nueva marca en un producto si se desembala
o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento, en cuyo
caso la nueva marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento en que
tengan lugar esas operaciones.

3. No será necesaria la marca de identificación para los huevos respecto de los cuales el
Reglamento (CEE) n.º 1907/90 1 establezca requisitos relativos al etiquetado o marcado.

4. Los operadores de empresa alimentaria deberán, de conformidad con el artículo 18 del

Reglamento (CE) n.º 178/2002, contar con sistemas y procedimientos para identificar a los
operadores de empresa alimentaria de los cuales han recibido y a los cuales han entregado
productos de origen animal.

1
Reglamento (CEE) n.º 1907/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativo a determinadas
normas de puesta en el mercado de los huevos (DO L 173 de 6.7.1990, p. 5). Reglamento
cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n.º 2052/2003 (DO L 305 de
22.11.2003, p. 1).
B. FORMA DE LA MARCA DE IDENTIFICACIÓN

5. La marca deberá ser legible e indeleble, y sus caracteres fácilmente descifrables. Se fijará de
forma que quede claramente visible para las autoridades competentes.

6. La marca deberá indicar el nombre del país en el que esté ubicado el establecimiento, que
podrá figurar con todas sus letras o abreviado en un código de dos letras conforme a la norma
ISO correspondiente.

Para los Estados miembros, sin embargo, dichos códigos son los siguientes: AT, BE, DE, DK,
ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE y UK.

Los operadores de empresa alimentaria podrán seguir utilizando, hasta que se acaben o hayan
de ser sustituidos, existencias y equipos que habían encargado antes de la entrada en vigor del
presente Reglamento.

7. La marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento. En el caso de

establecimientos que elaboren productos alimenticios a los que se aplique el presente
Reglamento y productos alimenticios a los que no se les aplique, el operador de empresa
alimentaria podrá fijar la misma marca de identificación en ambos tipos de productos
alimenticios.

8. Las marcas fijadas en establecimientos ubicados en la Comunidad deberán tener forma oval y
contendrán las siglas CE, EC, EF, EG, EK o EY.
C. MÉTODO DE MARCADO

9. Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, la marca podrá
fijarse directamente en el producto, en el envase o en el embalaje, o bien estamparse en una
etiqueta fijada a cualquiera de los tres. La marca podrá consistir también en una etiqueta
inamovible de material resistente.

10. En el caso de los embalajes que contengan carne despiezada o despojos, la marca deberá
fijarse a una etiqueta sujeta al embalaje, o estamparse en el embalaje, de tal modo que quede
destruida cuando éste se abra. Esto no será necesario, sin embargo, si el proceso de apertura
destruye el embalaje. Cuando el envase ofrezca la misma protección que el embalaje, la
etiqueta podrá colocarse en el envase.

11. Cuando los productos de origen animal se introduzcan en contenedores de transporte o en

grandes embalajes y se destinen a su posterior manipulación, transformación, envasado o
embalado en otro establecimiento, la marca podrá fijarse en la superficie exterior del
contenedor o embalaje.

12. En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados en
grandes cantidades, así como de los productos de la pesca transportados en grandes
cantidades, la marca de identificación no será necesaria si la documentación que lo acompaña
contiene la información indicada en los puntos 6, 7 y, si procede, 8.

13. Cuando los productos de origen animal se pongan en el mercado en embalajes destinados al
suministro directo al consumidor final, bastará con fijar la marca únicamente en el exterior de
dicho embalaje.
14. Cuando la marca se aplique directamente a los productos de origen animal, los colores
utilizados deberán estar autorizados de conformidad con las normas comunitarias para el uso
de sustancias colorantes en los productos alimenticios.

SECCIÓN II: OBJETIVOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE APPCC

1. Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos deberán garantizar que los
procedimientos que han establecido de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 del
Reglamento (CE) nº …/2004 * cumplen los requisitos cuya necesidad haya quedado
demostrada por el análisis de peligros, así como los requisitos específicos enumerados en el
punto 2.

2. Los procedimientos deberán garantizar que cada animal o, en su caso, cada lote de animales
que se acepte en los locales del establecimiento:

a) ha sido convenientemente identificado;

b) va acompañado de la información pertinente de su explotación de procedencia a que se

refiere la sección IB;

c) no procede de una explotación o de una zona sujetas a una prohibición de

desplazamiento o a otra restricción por motivos de sanidad animal o pública, excepto
cuando la autoridad competente así lo permita;

d) está limpio;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 e) goza de buena salud, en la medida en que así puede juzgarlo el operador de empresa
alimentaria;

f) se halla, al llegar al matadero, en un estado satisfactorio por lo que respecta al bienestar.

3. En caso de que no se cumpla alguno de los requisitos enumerados en el punto 2, el operador

de empresa alimentaria deberá notificarlo al veterinario oficial y tomar las medidas oportunas.

SECCIÓN III: INFORMACIÓN SOBRE LA CADENA ALIMENTARIA

Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos deberán, en su caso, solicitar,
recibir, verificar e intervenir en la información sobre la cadena alimentaria tal como figura en la
presente sección en relación con todos los animales, distintos de la caza silvestre, que se hayan
enviado o que se vayan a enviar al matadero.

1. Los operadores de los mataderos no deberán aceptar animales en los locales del matadero a
menos que hayan solicitado y recibido la correspondiente información de inocuidad
alimentaria contenida en los registros de la explotación de procedencia conforme a lo
dispuesto en el Reglamento (CE) nº …/2004 *.

2. Los operadores de los mataderos deberán recibir dicha información al menos 24 horas antes
de la llegada de los animales al matadero, excepto en las circunstancias mencionadas en el
punto 7.

3. La información de inocuidad alimentaria mencionada en el punto 1 incluirá, en particular:

a) la situación de la explotación de procedencia o la situación regional en cuanto a la salud

animal;

b) el estado de salud de los animales;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
c) los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales durante
un periodo adecuado y con un tiempo de espera superior a cero, junto con las fechas de
su administración y plazos de retirada;

d) la aparición de enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de la carne;

e) los resultados, siempre que sean pertinentes para la protección de la salud pública, de
los análisis efectuados sobre muestras tomadas a los animales u otras muestras
recogidas para diagnosticar las enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de la
carne, incluidas las muestras tomadas en el marco de la vigilancia y el control de las
zoonosis y los residuos;

f) cualquier informe pertinente relacionado con anteriores inspecciones ante mortem y

post mortem en animales procedentes de la misma explotación de procedencia,
incluidos, en particular, los informes del veterinario oficial;

g) datos de producción, cuando puedan indicar la presencia de enfermedades; y

h) el nombre y la dirección del veterinario privado que atiende normalmente la explotación

de procedencia.
4. a) Sin embargo, no es necesario que los operadores de los mataderos reciban:

i) la información mencionada en las letras a), b), f) y h) del punto 3 si el operador ya

es consciente de dicha información (por ejemplo, a través de un acuerdo
permanente o de un sistema de aseguramiento de la calidad); o

ii) la información a que se hace referencia en las letras a), b), f) y g) del punto 3 si el
productor declara que no hay información pertinente que notificar.

b) No es necesario facilitar la información como un extracto textual de los registros de la

explotación de procedencia. Puede aportarse por medio de intercambio de datos
electrónicos o en forma de una declaración normalizada firmada por el productor.

5. Los operadores de empresa alimentaria que decidan aceptar animales en los locales del
matadero tras evaluar la información correspondiente sobre la cadena alimentaria deberán dar
una copia de la información al veterinario oficial sin dilación y, excepto en las circunstancias
mencionadas en el punto 7, por lo menos 24 horas antes de la llegada del animal o del lote. El
operador de empresa alimentaria deberá notificar al veterinario oficial toda información que
plantee inquietud respecto a la salud antes de la inspección ante mortem del animal de que se
trate.

6. Cuando los animales lleguen al matadero sin la información sobre la cadena alimentaria, el
operador deberá notificarlo inmediatamente al veterinario oficial. El sacrificio del animal no
podrá tener lugar hasta que el veterinario oficial lo permita.
7. Si la autoridad competente así lo permite, la información sobre la cadena alimentaria podrá
acompañar al matadero a los animales a los que se refiere, sin necesidad de que llegue por lo
menos con 24 horas de antelación, en el caso de:

a) animales porcinos, aves de corral o caza de cría que hayan sido sometidos a una
inspección ante mortem en la explotación de procedencia, si los acompaña un
certificado firmado por el veterinario en el que declare que ha examinado a los animales
en la explotación y que los ha encontrado sanos;

b) solípedos domésticos;

c) animales que hayan sido sometidos a un sacrificio de urgencia, si les acompaña una
declaración firmada por el veterinario en la que se registre el resultado favorable de la
inspección ante mortem; y

d) animales que no se entregan directamente a partir de la explotación de procedencia al

matadero.

Los operadores de los mataderos deberán evaluar la información pertinente. Si aceptan a los
animales para el sacrificio, deberán suministrar los documentos mencionados en las letras a)
y c) al veterinario oficial. El sacrificio del animal no podrá tener lugar hasta que el veterinario
oficial lo permita.
8. Los operadores de empresa alimentaria deberán comprobar los pasaportes que acompañen al
solípedo doméstico para asegurarse de que el animal está destinado al sacrificio para el
consumo humano. Si aceptan al animal para el sacrificio, deberán suministrar el pasaporte al
veterinario oficial.

________________________
 ANEXO III

REQUISITOS ESPECÍFICOS

SECCIÓN I: CARNE DE UNGULADOS DOMÉSTICOS

CAPÍTULO I: TRANSPORTE DE LOS ANIMALES VIVOS AL MATADERO

Los operadores de empresa alimentaria que transporten animales vivos al matadero deberán
garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Durante su recogida y transporte, los animales serán manipulados con cuidado a fin de
evitarles sufrimientos innecesarios.

2. Los que presenten síntomas de enfermedad y las que procedan de grupos de los que se
conozca su contaminación con agentes de riesgo para la salud pública únicamente podrán
transportarse al matadero cuando así lo autorice la autoridad competente.

CAPÍTULO II: REQUISITOS PARA LOS MATADEROS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que la construcción, la distribución y el

equipamiento de los mataderos donde se sacrifican ungulados domésticos cumplan los siguientes
requisitos:

1. a) Los mataderos dispondrán de establos adecuados e higiénicos o, si el clima lo permite,

de corrales de espera que sean fáciles de limpiar y desinfectar. Estas instalaciones
deberán estar equipadas para abrevar a los animales y, si es necesario, alimentarlos. La
evacuación de aguas residuales no deberá afectar a la seguridad de los alimentos.
 b) Los mataderos deberán disponer, para los animales enfermos o que se sospeche que lo
estén, de instalaciones independientes con cerradura, o, si el clima lo permite, de
corrales, que cuenten con una evacuación independiente y se hallen emplazados de tal
forma que se impida la contaminación de los demás animales, a menos que la autoridad
competente considere que esas instalaciones resultan innecesarias.

c) El tamaño de los establos y corrales deberá garantizar el bienestar de los animales. Su

distribución interior facilitará las inspecciones ante mortem, incluida la identificación de
los animales o grupos de animales.

2. A fin de evitar los riesgos de contaminación de la carne, los mataderos deberán:

a) disponer de un número suficiente de salas que sean apropiadas para las tareas que deban
efectuarse;

b) disponer de una sala independiente para vaciar y limpiar los estómagos e intestinos, a
menos que la autoridad competente autorice, para cada caso en particular, que dentro de
un matadero concreto dichas operaciones se lleven a cabo en distintos momentos;

c) garantizar la separación, en el espacio y en el tiempo, de las siguientes operaciones:

i) el aturdimiento y sangrado,

ii) en el caso de los cerdos, el escaldado, depilado, raspado y quemado,

iii) la evisceración y el posterior faenado,

iv) la manipulación de las tripas una vez limpias,

 v) la preparación y limpieza de otros despojos, en particular la manipulación de las
cabezas desolladas, cuando esta operación no se lleve a cabo en la cadena de
sacrificio,

vi) el embalado de los despojos, y

vii) la expedición de la carne;

d) disponer de instalaciones que impidan todo contacto entre la carne y el suelo, paredes y
elementos de la instalación; y

e) disponer de cadenas de sacrificio diseñadas de modo que (cuando estén en

funcionamiento) permitan un avance constante del proceso e impidan la contaminación
entre sus diferentes partes; cuando en unas mismas instalaciones funcione más de una
cadena de sacrificio, deberá establecerse entre ellas la separación adecuada para evitar
que se contaminen entre sí.

3. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una
temperatura no inferior a 82°C, o de un sistema alternativo de efectos equivalentes.

4. El equipo destinado al lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar
deberá estar provisto de grifos para impedir la difusión de la contaminación.

5. Deberá haber instalaciones con cerradura para el almacenamiento frigorífico de la carne

retenida e instalaciones independientes con cerradura para el almacenamiento de la carne
declarada no apta para el consumo humano.
6. Deberá haber un lugar independiente, con instalaciones adecuadas, para la limpieza, lavado y
desinfección de los medios de transporte de ganado. No obstante, los mataderos no tendrán
que disponer de dichos lugares e instalaciones si así lo autoriza la autoridad competente y
existen en las proximidades lugares e instalaciones oficialmente autorizados.

7. Dispondrán de instalaciones que puedan cerrarse con llave reservadas para el sacrificio de los
animales que estén enfermos o que se sospeche que lo estén. Estas instalaciones no serán
indispensables si el sacrificio tiene lugar en otros establecimientos que estén autorizados a tal
fin por la autoridad competente o se efectúa al terminar el turno normal de las operaciones de
sacrificio.

8. En caso de que el estiércol y el contenido del tubo digestivo se almacenen en los mataderos,
contarán con una zona o lugar especial para ese fin.

9. Deberán disponer de una instalación adecuadamente equipada y que pueda cerrarse con llave
o, en caso necesario, de espacio para uso exclusivo del servicio veterinario.

CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LAS PLANTAS DE DESPIECE

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que las plantas de despiece donde se
manipula carne de ungulados domésticos:

1) estén construidas de tal forma que se evite la contaminación de la carne, en particular:

a) permitiendo un avance constante de las operaciones, o

b) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción;

2) dispongan de salas para almacenar por separado la carne embalada y la carne sin embalar, a
menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos o de manera tal que el
material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir fuentes de
contaminación de la carne;

3) tengan salas para las operaciones de despiece que garanticen el cumplimiento de los requisitos
enunciados en el capítulo V;

4) dispongan de un equipo para el lavado de manos provisto de grifos para impedir la difusión de
la contaminación, para uso del personal que manipule la carne sin embalar; y

5) dispongan de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una
temperatura no inferior a 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes.

CAPÍTULO IV: HIGIENE PARA EL SACRIFICIO

Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos donde se sacrifican ungulados
domésticos deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Tras su llegada al matadero, los animales deberán ser sacrificados sin demora innecesaria. No
obstante, cuando así lo requiera su bienestar, deberá dárseles un tiempo de descanso antes del
sacrificio.

2. a) La carne de animales distintos de los especificados en las letras b) y c) no podrá

destinarse al consumo humano cuando dichos animales hayan muerto por causas
diferentes del sacrificio en el matadero.
 b) En el local de sacrificio sólo podrán introducirse animales vivos que vayan a ser
sacrificados, con excepción de:

i) los animales sacrificados de urgencia fuera del matadero con arreglo a lo

dispuesto en el capítulo VI;

ii) los animales sacrificados en el lugar de producción con arreglo a la sección III, y

iii) la caza silvestre, de conformidad con el capítulo II de la sección IV.

c) La carne de los animales a los que se sacrifique tras sufrir un accidente en un matadero
sólo podrá destinarse al consumo humano en caso de que, al inspeccionar al animal, no
se detecten más lesiones graves que las debidas al propio accidente.

3. Todo animal o lote de animales que se envíe al matadero deberá estar identificado de forma
que pueda conocerse su origen.

4. Los animales deberán estar limpios.

5. Los responsables del matadero deberán seguir las instrucciones del veterinario designado por
la autoridad competente de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *, para garantizar
que la inspección ante mortem de todos los animales que vayan a sacrificarse se efectúe en
condiciones adecuadas.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
6. Una vez introducidos los animales en el local destinado al sacrificio, deberá procederse a éste
sin demora innecesaria.

7. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desuello, evisceración y otros trabajos se llevarán

a cabo sin tardanza, y de manera tal que se evite contaminar la carne. En concreto:

a) durante el sangrado, la tráquea y el esófago deberán permanecer intactos, salvo en el

caso de los sacrificios efectuados siguiendo un rito religioso;

b) al retirar la piel y la lana:

i) deberá evitarse que la superficie externa de la piel entre en contacto con la canal,
y

ii) tampoco deberán tocar la carne los operarios y equipos que tengan contacto con
dicha superficie externa;

c) durante la evisceración y después de dicha operación deberán tomarse medidas para

impedir que se derrame el contenido del tubo digestivo y garantizar que la operación se
realice lo antes posible después del aturdimiento; y

d) durante la extracción de las ubres, la leche o el calostro no deberán contaminar la canal.

8. Deberá llevarse a cabo un desuello completo de la canal y demás partes del cuerpo destinadas
al consumo humano, salvo en el caso de los animales de la especie porcina, de las cabezas y
patas de animales ovinos y caprinos y de los terneros. Las cabezas y patas se manipularán de
modo que se evite contaminar otras carnes.

9. En el caso de los animales de la especie porcina que no se desuellen, las cerdas deberán
retirarse de inmediato. El riesgo de contaminación de la carne por el agua de escaldar deberá
reducirse al mínimo. En esta operación sólo se podrán utilizar aditivos autorizados. A
continuación, se procederá a un lavado completo con agua potable de los animales de la
especie porcina.

10. Las canales no podrán presentar ninguna contaminación fecal visible. Las partes visiblemente
contaminadas se eliminarán de inmediato mediante su recorte o por otros medios que tengan
un efecto equivalente.

11. Las canales y los despojos no deberán entrar en contacto con el suelo, paredes y mostradores.

12. Los responsables del matadero deberán seguir las instrucciones de la autoridad competente
para garantizar que la inspección post mortem de todos los animales sacrificados se efectúe en
condiciones adecuadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *.

13. Hasta que haya finalizado la inspección post mortem, las partes del animal sacrificado que sea
sometido a dicha inspección deberán:

a) poder reconocerse como pertenecientes a una determinada canal; y

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
 b) permanecer fuera de contacto con otras canales, despojos o vísceras, incluidos aquéllos
que ya hayan sido sometidos a la inspección post mortem.

No obstante, siempre que no presente ninguna lesión patológica, el pene podrá ser amputado y
desechado inmediatamente.

14. Se retirará la cubierta grasa de ambos riñones. En el caso de los bovinos y porcinos y de los
solípedos, también deberá retirarse la cápsula perirrenal.

15. Cuando, antes de concluir la inspección post mortem, se recojan en un mismo recipiente la
sangre u otros despojos de varios animales, el contenido completo de dicho recipiente se
declarará no apto para el consumo humano en caso de que la canal de uno o varios de esos
animales sea declarada no apta para dicho consumo.

16. Tras la inspección post mortem:

a) las amígdalas de los bovinos y solípedos deberán extirparse higiénicamente;

b) las partes no aptas para el consumo humano deberán retirarse cuanto antes de la zona
limpia del establecimiento;

c) la carne retenida o declarada no apta para el consumo humano y los despojos

incomestibles no deberán entrar en contacto con la carne que se haya declarado apta
para ese consumo; y
 d) con excepción de los riñones, las vísceras o partes de vísceras que aún permanezcan en
la canal deberán retirarse lo antes posible en su totalidad, a menos que la autoridad
competente autorice lo contrario.

17. Una vez concluidos el sacrificio y la inspección post mortem, la carne deberá almacenarse de
conformidad con las disposiciones del capítulo VII.

18. Cuando se destinen a una transformación ulterior:

a) los estómagos deberán ser escaldados o lavados;

b) los intestinos deberán ser vaciados y lavados;

c) las cabezas y patas deberán ser desolladas o escaldadas y depiladas.

19. Cuando un establecimiento esté autorizado para el sacrificio de distintas especies o la

manipulación de canales de caza de cría y de caza silvestre, deberán tomarse las precauciones
necesarias para evitar toda contaminación de una a otra categoría, separándose en el tiempo o
en el espacio las operaciones destinadas a cada especie. Asimismo, se dispondrá de
instalaciones independientes para la recepción y almacenamiento de las canales sin desollar
de caza de cría sacrificada en la explotación y la caza silvestre.

20. En caso de que el matadero no disponga de instalaciones con cerradura reservadas para el
sacrificio de animales enfermos o sospechosos de estarlo, las instalaciones utilizadas para el
sacrificio de dichos animales deberán limpiarse, lavarse y desinfectarse bajo supervisión
oficial antes de reanudar los sacrificios de otros animales.
CAPÍTULO V: HIGIENE PARA EL DESPIECE Y EL DESHUESADO

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que el despiece y el deshuesado de las
aves de corral se lleven a cabo de conformidad con los siguientes requisitos.

1. Se podrá dividir las canales de ungulados domésticos en medias canales o en cuartos, y las
medias canales en un máximo de tres cortes grandes, en los mataderos. Cualquier otra
operación de corte y deshuesado deberá efectuarse en una planta de despiece.

2. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria
deberán garantizar, en particular, lo siguiente:

a) la carne que deba despiezarse se irá introduciendo en las instalaciones previstas para tal
fin a medida que vaya necesitándose;

b) durante las operaciones de despiece, deshuesado, recorte, corte en rebanadas, corte en

dados, envasado y embalado, la carne se mantendrá a una temperatura no superior a 3°C
para los despojos y a 7°C para el resto de la carne mediante una temperatura ambiente
no superior a 12°C o un sistema alternativo de efectos equivalentes; y

c) cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies

animales, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación
cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones
destinadas a cada especie.

3. No obstante, la carne podrá y despiezarse antes de que se alcance la temperatura a la que se

hace referencia en la letra b) del punto 2 de conformidad con el punto 3 del capítulo VII.
4. La carne también podrá deshuesarse y despiezarse antes de que se alcance la temperatura a la
que se hace referencia en la letra b) del punto 2 cuando la sala de despiece esté emplazada en
el mismo lugar que las dependencias del matadero. En este caso, la carne deberá trasladarse a
la sala de despiece directamente desde las dependencias del matadero, o bien tras un tiempo
de espera en una sala de refrigeración o de enfriamiento. Inmediatamente después de ser
despiezada y, en su caso, embalada, la carne deberá refrigerarse a la temperatura indicada en
la letra b) del punto 2.

CAPÍTULO VI: SACRIFICIO DE URGENCIA FUERA DEL MATADERO

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que la carne de ungulados domésticos
que hayan sido sacrificados de manera urgente fuera del matadero sólo pueda utilizarse para
consumo humano si se cumplen todos los siguientes requisitos:

1. Se trata de un animal que, estando por lo demás sano, ha debido sufrir un accidente que
impidió su transporte al matadero atendiendo a su bienestar.

2. Un veterinario ha debido efectuar una inspección ante mortem del animal.

3. El animal sacrificado y sangrado ha debido transportarse al matadero en condiciones

higiénicas satisfactorias y sin demora injustificada. La extracción del estómago y los
intestinos, pero ningún otro faenado, puede efectuarse sobre el terreno, bajo la supervisión del
veterinario. Toda víscera extraída debe acompañar al animal sacrificado hasta el matadero e
identificarse como perteneciente a ese animal.

4. Si transcurren más de 2 horas entre el sacrificio y la llegada al matadero, el animal debe

refrigerarse. Si las condiciones climáticas lo permiten, no es necesario el enfriamiento activo.
5. Deberá acompañar al animal sacrificado al matadero una declaración del operador de empresa
alimentaria que lo haya criado en la que consta la identidad del animal y en su caso, los
medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados al animal, las fechas de su
administración y los tiempos de espera.

6. Deberá acompañar al animal sacrificado al matadero una declaración del veterinario en la que
consta el resultado favorable de la inspección ante mortem, la fecha, la hora y el motivo del
sacrificio de urgencia y la índole del tratamiento que en su caso el veterinario haya
administrado al animal.

7. El animal sacrificado ha debido declararse apto para el consumo humano tras la inspección
post mortem efectuada en el matadero de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *,
incluida cualquier prueba adicional que resulte necesaria en caso de sacrificio de urgencia.

8. Los operadores de empresa alimentaria deben seguir todas las instrucciones que, en relación
con el uso de la carne, pueda dar el veterinario oficial tras la inspección post mortem.

9. Los operadores de empresa alimentaria no podrán poner en el mercado la carne de animales

que hayan sido sacrificados de manera urgente a menos que lleve una marca sanitaria especial
que no pueda confundirse con la marca sanitaria prevista en el Reglamento (CE) nº …/2004 *
ni con la marca de identificación prevista en la sección I del Anexo II del presente
Reglamento. La carne de este tipo sólo podrá ponerse en el mercado en el Estado miembro en
que tenga lugar el sacrificio y de conformidad con la legislación nacional.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
CAPÍTULO VII: ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que el almacenamiento y el transporte de

la carne de ungulados domésticos se lleve a cabo de conformidad con los siguientes requisitos.

1. a) Salvo disposiciones contrarias expresas, la inspección post mortem deberá ir

inmediatamente seguida de una refrigeración en el matadero para garantizar una
temperatura de toda la carne no superior a 3°C en el caso de los despojos y a 7°C en
otros tipos de carne, siguiendo a tal efecto una curva de enfriamiento que garantice un
descenso ininterrumpido de la temperatura. No obstante, la carne podrá ser despiezada y
deshuesada durante la refrigeración de conformidad con el punto 4 del capítulo V.

b) Durante las operaciones de refrigeración, deberá haber la ventilación necesaria para

impedir que se produzca condensación en la superficie de la carne.

2. La carne deberá alcanzar la temperatura establecida en el punto 1 y permanecer a dicha

temperatura durante el almacenamiento.

3. La carne deberá alcanzar la temperatura establecida en el punto 1 antes de ser transportada y

permanecer a dicha temperatura durante su transporte. No obstante, el transporte también
podrá efectuarse cuando así lo autorice la autoridad competente para posibilitar la elaboración
de productos específicos, siempre que:

a) el transporte se efectúe de conformidad con los requisitos que la autoridad competente

estipule para el transporte desde un establecimiento determinado a otro; y

b) la carne salga inmediatamente del matadero, o de una sala de despiece emplazada en el

mismo lugar que las dependencias del matadero, y el transporte no dure más de 2 horas.
4. La carne que vaya a congelarse deberá serlo de inmediato; no obstante, en caso necesario, se
dejará transcurrir un tiempo de estabilización antes de procederse a la congelación.

5. La carne sin embalar deberá almacenarse y transportarse por separado de la carne embalada, a
menos que su almacenamiento o transporte tengan lugar en momentos diferentes o se efectúen
de manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir
fuentes de contaminación de la carne.

SECCIÓN II: CARNE DE AVES DE CORRAL Y LAGOMORFOS

CAPÍTULO I: TRANSPORTE DE LOS ANIMALES VIVOS AL MATADERO

Los operadores de empresa alimentaria que transporten animales vivos al matadero deberán
garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Durante su recogida y transporte, los animales vivos serán manipulados con cuidado a fin de
evitarles sufrimientos innecesarios.

2. Los animales que presenten síntomas de enfermedad o que procedan de grupos de los que se
conozca su contaminación con agentes de riesgo para la salud pública sólo podrán ser
transportados al matadero cuando así lo autorice la autoridad competente.

3. Las jaulas empleadas para el envío de los animales al matadero y, en su caso, los módulos
deberán estar fabricados de un material anticorrosivo que sea fácil de limpiar y desinfectar.
Inmediatamente después de desocupado y, en caso necesario, antes de su reutilización, todo el
equipo empleado para la recogida y entrega de los animales vivos se deberá limpiar, lavar y
desinfectar.
CAPÍTULO II: REQUISITOS PARA LOS MATADEROS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que la construcción, la distribución y el

equipamiento de los mataderos donde se sacrifican aves de corral o lagomorfos cumplan los
siguientes requisitos:

1. Deberán disponer de una sala u otro espacio cubierto para la recepción de los animales y su
inspección ante mortem.

2. A fin de evitar los riesgos de contaminación de la carne, los mataderos deberán:

a) disponer de un número suficiente de salas que sean apropiadas para las tareas que deban
efectuarse;

b) disponer de salas independientes para la evisceración y posterior faenado, incluida la

adición de condimentos a las canales enteras de ave, a menos que la autoridad
competente autorice, para cada caso en particular, que dentro de un matadero concreto
dichas operaciones se lleven a cabo en distintos momentos;

c) garantizar la separación, en el espacio o en el tiempo, de las siguientes operaciones:

i) el aturdimiento y sangrado,

ii) el desplume o desuello y el escaldado, y

iii) la expedición de la carne;

 d) disponer de instalaciones que impidan todo contacto entre la carne y el suelo, paredes y
elementos de la instalación; y

e) disponer de cadenas de sacrificio concebidas de modo que (cuando estén en

funcionamiento) permitan un avance constante del proceso e impidan la contaminación
entre sus diferentes partes; cuando en unas mismas instalaciones funcione más de una
cadena de sacrificio, deberá establecerse entre ellas la separación adecuada para evitar
que se contaminen entre sí.

3. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una
temperatura no inferior a 82°C, o de un sistema alternativo de efectos equivalentes.

4. El equipo destinado al lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar
deberá estar provisto de grifos para impedir la difusión de contaminación.

5. Deberá haber instalaciones con cerradura para el almacenamiento frigorífico de la carne

retenida e instalaciones independientes con cerradura para el almacenamiento de la carne
declarada no apta para el consumo humano.

6. Los mataderos tendrán un espacio independiente, con instalaciones apropiadas, para la

limpieza, lavado y desinfección de:

a) las jaulas y demás equipos empleados para el transporte; y

b) los medios de transporte.

Esta disposición no será obligatoria en lo que respecta a la letra b) cuando para esas
operaciones existan en las proximidades un lugar y unas instalaciones oficialmente
autorizados.
7. Deberán disponer de una instalación adecuadamente equipada y que pueda cerrarse bajo llave
o, en caso necesario, de espacio para uso exclusivo del servicio veterinario.

CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LAS PLANTAS DE DESPIECE

1. Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que las plantas de despiece donde
se manipule carne de aves de corral o lagomorfos:

a) estén construidas de tal forma que se evite la contaminación de la carne, en particular:

i) permitiendo un avance constante de las operaciones, o

ii) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción;

b) dispongan de salas para almacenar por separado la carne embalada y la carne sin
embalar, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos o de
manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan
constituir fuentes de contaminación de la carne;

c) tengan salas de despiece equipadas de modo que garanticen el cumplimiento de los

requisitos del capítulo V;

d) dispongan de un equipo para el lavado de manos del personal que manipule la carne sin
embalar provisto de grifos para impedir la difusión de contaminación; y

e) tengan instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una
temperatura no inferior a 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes.
2. Si en una planta de despiece se efectúan las operaciones siguientes:

a) evisceración de ocas o patos criados para la producción de foie-gras, previamente

aturdidos, desangrados y desplumados en la explotación de engorde, o bien

b) evisceración de aves de corral de evisceración diferida,

los operadores de empresa alimentaria deberán velar por que se disponga de salas
independientes a tal efecto.

CAPÍTULO IV: HIGIENE PARA EL SACRIFICIO

Los operadores de empresa alimentaria que exploten mataderos donde se sacrifiquen aves de corral
o lagomorfos deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. a) La carne de animales distintos de los especificados en la letra b) no podrá destinarse al

consumo humano cuando dichos animales hayan muerto por causas diferentes del
sacrificio en el matadero.

b) En el local del sacrificio sólo podrán introducirse animales vivos que vayan a ser
sacrificados, con excepción de:

i) las aves de corral preparadas por evisceración diferida, los gansos y patos criados
para la producción de foie-gras y las aves que no se consideran domésticas pero
que se crían como animales domésticos, si se han sacrificado en la explotación de
conformidad con el capítulo VI;
 ii) la caza de cría sacrificada en el lugar de producción con arreglo a la sección III, y

iii) la caza menor silvestre con arreglo al capítulo III de la sección IV.

2. Los responsables del matadero deberán seguir las instrucciones de la autoridad competente
para garantizar que la inspección ante mortem se efectúe en condiciones adecuadas.

3. Cuando un establecimiento esté autorizado para el sacrificio de distintas especies o la

manipulación de ratites de cría o de caza menor silvestre, deberán tomarse las precauciones
necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose en el tiempo o en el espacio
las operaciones destinadas a cada especie. Asimismo, se dispondrá de instalaciones
independientes para la recepción y almacenamiento de las canales de ratites de cría
sacrificadas en la explotación y de la caza menor silvestre.

4. Una vez introducidos los animales en el local destinado al sacrificio, deberá procederse a éste
sin demoras innecesarias.

5. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desuello o desplume, evisceración y otros trabajos

se llevarán a cabo sin demoras innecesarias, evitándose la contaminación de la carne. En
especial, deberán tomarse las medidas oportunas para impedir que durante la evisceración se
derrame el contenido del tubo digestivo.

6. Los responsables del matadero deberán seguir las instrucciones de la autoridad competente a
fin de garantizar que la inspección post mortem pueda efectuarse en condiciones adecuadas y,
en particular, que pueda llevarse a cabo adecuadamente la inspección de las aves de corral
sacrificadas.
7. Tras la inspección post mortem:

a) las partes no aptas para el consumo humano deberán retirarse cuanto antes de la zona
limpia del establecimiento;

b) la carne retenida o declarada no apta para el consumo humano y los despojos

incomestibles no deberán entrar en contacto con la carne que se haya declarado apta
para ese consumo; y

c) con excepción de los riñones, las vísceras o partes de vísceras que queden en la canal
deberán retirarse sin demora y, si fuera posible, en su totalidad, a menos que la
autoridad competente autorice otra cosa.

8. Tras su inspección y evisceración, los animales sacrificados deberán limpiarse y refrigerarse

lo antes posible a no más de 4°C, salvo en los casos en que la carne se corte en caliente.

9. Cuando las canales se sometan a un proceso de refrigeración por inmersión, deberán

respetarse las reglas siguientes:

a) Se tomarán cuantas precauciones sean necesarias para evitar que las canales puedan
contaminarse, debiendo tenerse en cuenta a este efecto factores tales como el peso de las
canales, la temperatura del agua, el volumen y dirección del flujo de ésta y el tiempo de
refrigeración.

b) El equipo deberá vaciarse completamente y limpiarse y desinfectarse cada vez que ello
sea preciso, y como mínimo una vez al día.
10. Los animales enfermos o que se sospeche lo estén y los sacrificados en aplicación de
programas de erradicación o control de enfermedades no deberán sacrificarse en el
establecimiento, a menos que así lo permita la autoridad competente. En ese caso, el sacrificio
se efectuará bajo supervisión oficial y se tomarán las medidas oportunas para impedir toda
contaminación. Las instalaciones se limpiarán y desinfectarán antes de volverlas a utilizar.

CAPÍTULO V: HIGIENE DURANTE Y DESPUÉS DEL DESPIECE Y EL DESHUESADO

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que el despiece y el deshuesado de la

carne de aves de corral y lagomorfos se lleven a cabo de conformidad con los siguientes requisitos.

1. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria
deberán garantizar, en particular, lo siguiente:

a) la carne que deba despiezarse se irá introduciendo en las instalaciones previstas para tal
fin a medida que vaya necesitándose;

b) durante las operaciones de despiece, deshuesado, recorte, corte en rebanadas, corte en

dados, envasado y embalado, la carne se mantendrá a una temperatura no superior a 4°C
mediante una temperatura ambiente de 12°C o un sistema alternativo de efectos
equivalentes; y

c) cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies

animales, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación
cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones
destinadas a cada especie.
2. No obstante, la carne podrá deshuesarse y despiezarse antes de que se alcance la temperatura
a la que se hace referencia en la letra b) del punto 1 cuando la sala de despiece esté emplazada
en el mismo lugar que las dependencias del matadero, a condición de que la carne se traslade
a la sala de despiece:

a) bien del local del sacrificio directamente; o bien

b) tras un tiempo de espera en una sala de refrigeración o de enfriamiento.

3. Una vez despiezada y, en su caso, embalada, la carne deberá refrigerarse a la temperatura

indicada en la letra b) del punto 1.

4. La carne sin embalar deberá almacenarse y transportarse por separado de la carne embalada, a
menos que su almacenamiento o transporte tengan lugar en momentos diferentes o se efectúen
de manera tal que el material de embalado y el modo de almacenamiento no puedan constituir
fuentes de contaminación de la carne.

CAPÍTULO VI: SACRIFICIO EN LA EXPLOTACIÓN

Los operadores de empresa alimentaria podrán sacrificar las aves de corral a las que se refiere la
letra b) del punto 1 del capítulo IV únicamente cuando así lo autorice la autoridad competente y de
conformidad con los siguientes requisitos.

1. La explotación deberá ser sometida periódicamente a inspecciones veterinarias.

2. El operador de empresa alimentaria deberá informar por anticipado a la autoridad competente

de la fecha y hora del sacrificio.
3. La explotación deberá disponer de las instalaciones necesarias para reunir las aves y
someterlas a una inspección ante mortem del grupo.

4. La explotación deberá contar con instalaciones adecuadas para que el sacrificio de las aves y
su posterior manipulación se efectúen en condiciones higiénicas.

5. Deberán cumplirse los requisitos sobre bienestar de los animales.

6. Las aves sacrificadas deberán transportarse al matadero acompañadas de una declaración del
operador de empresa alimentaria que las haya criado en la que consten los medicamentos
veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales, las fechas de su administración
y los tiempos de espera, así como la fecha y hora del sacrificio.

7. El animal sacrificado deberá transportarse al matadero acompañado de un certificado

expedido por el veterinario oficial o veterinario autorizado de conformidad con el Reglamento
(CE) nº …/2004 *.

8. En el caso de las aves de corral criadas para la producción de foie-gras, las aves no
evisceradas deberán transportarse inmediatamente, refrigeradas si fuere necesario, a un
matadero o planta de despiece. Deberán eviscerarse en las 24 horas siguientes a su sacrificio
bajo la supervisión de la autoridad competente.

9. Las aves de corral que se preparen por evisceración diferida en la explotación productora
podrán conservarse en ella durante un máximo de 15 días a una temperatura no superior a
4°C, debiendo ser evisceradas después en un matadero o en una planta de despiece situados en
el mismo Estado miembro que la explotación productora.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
 SECCIÓN III: CARNE DE CAZA DE CRÍA

1. Se aplicarán las disposiciones de la sección I a la producción y puesta en el mercado de carne

de mamíferos de caza de cría artiodáctilos (Cervidae y Suidae), a menos que la autoridad
competente las considere inadecuadas.

2. Se aplicarán las disposiciones de la sección II a la producción y puesta en el mercado de carne

de ratites. No obstante, se aplicarán las de la sección I cuando la autoridad competente lo
considere oportuno. Se utilizarán equipos e instalaciones apropiados adaptados al tamaño de
los animales.

3. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, los operadores de empresa alimentaria podrán

sacrificar en el lugar de origen los ratites de cría y ungulados de cría mencionados en el
punto 1 con la autorización de la autoridad competente si:

a) los animales no pueden ser transportados, para evitar riesgos a la persona que los tenga
a su cargo o para proteger su bienestar;

b) el rebaño es sometido periódicamente a una inspección veterinaria;

c) el propietario de los animales ha presentado la oportuna solicitud;

d) la autoridad competente ha sido informada por adelantado de la fecha y hora del

sacrificio de los animales;

e) la explotación dispone de sistemas para reunir los animales con objeto de permitir una
inspección ante mortem del grupo;
 f) la explotación dispone de instalaciones adecuadas para el sacrificio, el sangrado y,
cuando se deban desplumar ratites, el desplume de los animales;

g) se cumplen los requisitos sobre bienestar de los animales;

h) los animales sacrificados y desangrados son transportados al matadero en condiciones

higiénicas satisfactorias y sin demora injustificada. En caso de que el transporte dure
más de 2 horas los animales se refrigerarán si es necesario. La evisceración puede
efectuarse sobre el terreno, bajo la supervisión del veterinario;

i) deberá acompañar a los animales sacrificados al matadero una declaración del operador
de empresa alimentaria que haya criado a los animales, en la que conste la identidad de
los animales y en su caso, los medicamentos veterinarios u otros tratamientos
administrados al animal, las fechas de su administración y los tiempos de espera; y

j) durante el transporte al establecimiento autorizado, deberá acompañar a los animales

sacrificados un certificado expedido y firmado por el veterinario oficial o veterinario
autorizado en el que se deje constancia de los resultados satisfactorios de la inspección
ante mortem, de la correcta ejecución del sacrificio y el sangrado y de la fecha y hora en
que tuvo lugar el primero.

4. En circunstancias excepcionales, los operadores de empresa alimentaria también podrán

sacrificar bisontes en la explotación de conformidad con el punto 3.
 SECCIÓN IV: CARNE DE CAZA SILVESTRE

CAPÍTULO I: FORMACIÓN DE LOS CAZADORES EN MATERIA DE SANIDAD E HIGIENE

1. Las personas que cacen animales de caza silvestre con vistas a su puesta en el mercado para el
consumo humano deberán tener un conocimiento suficiente de la patología de la caza
silvestre, así como de la producción y manipulación de la caza silvestre y de la carne de caza
silvestre tras la caza, para poder someterla a un primer examen sobre el terreno.

2. Sin embargo, es suficiente con que una sola persona de una partida de caza tenga los
conocimientos a que se refiere el punto 1. Las referencias que se hagan en la presente sección
a la "persona con formación" se entenderán como referencias a dicha persona.

3. La persona con formación podría asimismo ser el guarda de coto o el guarda de caza si éstos
forman parte de la partida de caza o están radicados en las inmediaciones del lugar en que está
teniendo lugar la caza. En este último caso, el cazador deberá presentar la caza silvestre al
guarda de coto o al guarda de caza e informarles de cualquier comportamiento anómalo
observado antes de cobrada la pieza.

4. Deberá impartirse formación, a entera satisfacción de la autoridad competente, que permita a

los cazadores convertirse en personas con formación. Dicha formación incluirá como mínimo
las siguientes materias:

a) anatomía, fisiología y comportamiento de las especies de caza silvestre;

b) comportamientos anómalos y alteraciones patológicas de los animales de caza silvestre

provocados por enfermedades, fuentes de contaminación medioambiental u otros
factores que puedan afectar a la salud pública en caso de consumirse su carne;
 c) normas de higiene y técnicas adecuadas para la manipulación, transporte, evisceración y
demás operaciones a las que deban someterse dichos animales tras su muerte; y

d) disposiciones legales y administrativas sobre los requisitos de policía sanitaria y salud

pública e higiene aplicables a la puesta en el mercado de caza silvestre.

5. La autoridad competente deberá animar a las organizaciones de cazadores a impartir dicha

formación.

CAPÍTULO II: MANIPULACIÓN DE LA CAZA MAYOR SILVESTRE

1. Una vez muerto el animal de caza mayor, se procederá cuanto antes a la extracción del
estómago y los intestinos y, en caso necesario, al sangrado.

2. La persona con formación efectuará un examen del cuerpo y, en su caso, de las vísceras
extraídas, para observar posibles características que indiquen que la carne presenta un riesgo
sanitario. Este examen deberá efectuarse lo antes posible después de cobrada la pieza.

3. La carne de caza mayor silvestre sólo podrá ponerse en el mercado si el cuerpo del animal se
transporta a un establecimiento de manipulación de caza lo antes posible tras el examen
mencionado en el punto 2. Las vísceras deberán transportarse con el cuerpo según se
especifica en el punto 4. Las vísceras deben poder identificarse como pertenecientes a un
animal determinado.
4. a) Si no se han detectado características anómalas durante el examen mencionado en el
punto 2 ni se ha observado un comportamiento anómalo antes de cobrada la pieza, ni
hay sospechas de contaminación ambiental, la persona con formación deberá fijar al
cuerpo del animal una declaración numerada en la que conste esta información, así
como la fecha, hora y lugar de la muerte del animal. En estas circunstancias, no será
necesario que el cuerpo del animal vaya acompañado de la cabeza y de las vísceras,
excepto en el caso de las especies propensas a la triquinosis (animales porcinos,
solípedos y otros), cuyo cuerpo deberá ir acompañado de la cabeza (salvo los colmillos)
y el diafragma. No obstante, los cazadores deberán cumplir cualquier otro requisito que
imponga el Estado miembro en que tenga lugar la caza, en particular para hacer posible
la supervisión de determinados residuos y sustancias de conformidad con la
Directiva 96/23/CE.

b) En cualquier otra circunstancia, el cuerpo del animal deberá ir acompañado de la cabeza

(salvo los colmillos, astas y cuernos) y de todas las vísceras con excepción del estómago
y los intestinos. La persona con formación que haya efectuado el examen deberá
informar a la autoridad competente de las características anómalas, el comportamiento
anómalo o la sospecha de contaminación ambiental que le hayan impedido expedir una
declaración con arreglo a la letra a).

c) Si en un caso concreto no hay ninguna persona con formación que pueda efectuar el
examen mencionado en el apartado 2, el cuerpo deberá ir acompañado de la cabeza
(salvo los colmillos, astas y cuernos) y de todas las vísceras con excepción del estómago
y los intestinos.
5. La pieza deberá refrigerarse en un plazo razonable después de la muerte, y alcanzar en toda la
carne una temperatura no superior a 7°C. Si las condiciones climáticas lo permiten, no será
obligatoria la refrigeración activa.

6. Durante el transporte al establecimiento de manipulación de caza se evitará el

amontonamiento de las piezas.

7. La caza mayor silvestre entregada a un establecimiento de manipulación de caza deberá

presentarse, para su inspección, a la autoridad competente.

8. Además, la caza mayor silvestre sin desollar sólo podrá desollarse y ponerse en el mercado si:

a) antes de desollarse se ha almacenado y manipulado por separado de otros alimentos y

no se ha congelado;

b) después de desollarse se somete a una inspección final de conformidad con el

Reglamento (CE) nº …/2004 *.

9. Las normas establecidas en el capítulo V de la sección II son aplicables al despiece y

deshuesado de la caza mayor silvestre.

CAPÍTULO III: MANIPULACIÓN DE LA CAZA MENOR SILVESTRE

1. La persona con formación efectuará un examen para observar posibles características que
indiquen que la carne presenta un riesgo sanitario. Este examen deberá efectuarse lo antes
posible después de cobrada la pieza.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
2. Si se detectan características anómalas durante el examen, o se observa un comportamiento
anómalo antes de cobrada la pieza, o hay sospechas de contaminación ambiental, la persona
con formación deberá informar de ello a la autoridad competente.

3. La carne de caza menor silvestre sólo podrá ponerse en el mercado si el cuerpo del animal se
transporta a un establecimiento de manipulación de caza lo antes posible tras el examen
mencionado en el punto 1.

4. Las piezas deberán refrigerarse en un plazo razonable después de la muerte, y alcanzar en

toda la carne una temperatura no superior a 4°C. Si las condiciones climáticas lo permiten, no
será obligatoria la refrigeración activa.

5. A menos que la autoridad competente autorice otra cosa, la evisceración deberá efectuarse o
llevarse a término, sin demora indebida, en el momento de la llegada del cuerpo del animal al
establecimiento de manipulación de caza.

6. La caza menor silvestre entregada a un establecimiento de manipulación de caza deberá

presentarse a la autoridad competente para su inspección.

7. Las normas establecidas en el capítulo V de la sección II son aplicables al despiece y

deshuesado de la caza menor silvestre.
 SECCIÓN V: CARNE PICADA, PREPARADOS DE CARNE
Y CARNE SEPARADA MECÁNICAMENTE (CSM)

CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCIÓN

Los operadores de empresa alimentaria que exploten establecimientos en los que se produzca carne
picada, preparados de carne o CSM deberán garantizar que:

1) estén construidos de tal forma que se evite la contaminación de la carne y de los productos, en
particular:

a) permitiendo un avance constante de las operaciones, o

b) garantizando una separación entre los diferentes lotes de producción;

2) dispongan de salas para almacenar por separado, por una parte, la carne y los productos
embalados y, por otra, la carne y los productos sin embalar, a menos que su almacenamiento
tenga lugar en momentos distintos o se lleve a cabo de modo tal que el material de embalado
y el modo de almacenamiento no puedan ser fuente de contaminación para la carne y los
productos;

3) dispongan de salas equipadas que garanticen el cumplimiento de los requisitos de temperatura

enunciados en el capítulo III;

4) dispongan de un equipo para el lavado de manos del personal que manipule la carne y los
productos sin embalar provisto de grifos diseñados para evitar la difusión de contaminación; y

5) dispongan de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una
temperatura de no menos de 82°C, o un sistema alternativo de efectos equivalentes.
CAPÍTULO II: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS

Los operadores de empresa alimentaria que produzcan carne picada, preparados de carne o CSM
deberán garantizar que las materias primas utilizadas cumplen los siguientes requisitos.

1. Las materias primas empleadas para preparar carne picada deberán cumplir los siguientes
requisitos:

a) Deberán cumplir los requisitos para la carne fresca.

b) Deberán proceder de músculos esqueléticos, incluidos los tejidos grasos adheridos.

c) No deberán proceder:

i) de recortes ni desperdicios (salvo que se trate de cortes de músculos enteros);

ii) de CSM;

iii) de carne que contenga fragmentos de hueso o piel; ni

iv) de carne de la cabeza, salvo los maseteros, la parte no muscular de la línea alba y
la región del carpio y el tarso, de raspaduras de hueso ni de músculos del
diafragma (salvo que se haya extraído la serosa).

2. Las siguientes materias primas podrán utilizarse para elaborar preparados de carne:

a) la carne fresca;
 b) la carne que cumple los requisitos del punto 1; y

c) si el preparado de carne claramente no va a destinarse al consumo sin haberse sometido

antes a un tratamiento térmico:

i) la carne obtenida del picado o fragmentación de carne que cumple los requisitos
del punto 1, excepto el del inciso i) de su letra c); y

ii) la CSM que cumple los requisitos de la letra d) del punto 3 del capítulo III.

3. Las materias primas utilizadas para la producción de CSM deberán cumplir los siguientes
requisitos:

a) Deberán cumplir los requisitos para la carne fresca.

b) En la producción de CSM no se empleará el material siguiente:

i) aves de corral: patas, piel del cuello y cabeza; y

ii) otros animales: huesos de la cabeza, pies, rabo, fémur, tibia, peroné, húmero, radio
y cúbito.
CAPÍTULO III: HIGIENE DURANTE Y DESPUÉS DE LA PRODUCCIÓN

Los operadores de empresa alimentaria que produzcan carne picada, preparados de carne o CSM
deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos.

1. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida o se
reduzca al mínimo la contaminación. A tal efecto, los operadores de empresa alimentaria
garantizarán, en particular, que la carne utilizada

a) esté a una temperatura no superior a 4°C en el caso de las aves de corral, 3°C en el caso
de los despojos y 7°C en el caso de las otras carnes; y

b) se vaya introduciendo en la sala de preparación progresivamente a medida que vaya

necesitándose.

2. La producción de carne picada y de preparados de carne deberá cumplir los siguientes

requisitos:

a) A menos que la autoridad competente autorice que la carne sea deshuesada

inmediatamente antes de ser picada, la carne congelada o ultracongelada que se utilice
para elaborar carne picada o preparados de carne deberá haberse deshuesado antes de
congelarla y sólo podrá almacenarse durante un periodo limitado.

b) En caso de prepararse con carne refrigerada, la carne picada deberá prepararse:

i) cuando se trate de aves de corral, dentro de los 3 días siguientes al sacrificio;

ii) cuando se trate de animales distintos de las aves de corral, dentro de los 6 días
siguientes al sacrificio; o
 iii) cuando se trate de carne de vacuno deshuesada y envasada al vacío, dentro de los
15 días siguientes al sacrificio.

c) Inmediatamente después de su preparación, la carne picada y los preparados de carne

deberán envasarse o embalarse y

i) refrigerarse a una temperatura interna no superior a 2°C en el caso de la carne

picada, y de 4°C en el caso de los preparados de carne; o bien

ii) congelarse a una temperatura interna no superior a -18°C.

Estas condiciones de temperatura deberán mantenerse durante el almacenamiento y el

transporte.

3. Se aplicarán los siguientes requisitos a la producción y al uso de CSM producida con técnicas
que no alteren la estructura de los huesos utilizados en la producción de la CSM y cuyo
contenido de calcio no sea notablemente mayor que el de la carne picada:

a) Las materias primas para deshuesado que procedan del matadero del propio
establecimiento deberán utilizarse en un plazo máximo de 7 días. Cuando procedan de
otro matadero, deberán utilizarse en un plazo máximo de 5 días. No obstante, las
canales de aves de corral deberán utilizarse en un plazo máximo de 3 días.

b) La separación mecánica debe efectuarse inmediatamente después del deshuesado.

c) Si no se utiliza inmediatamente después de su producción, la CSM deberá envasarse o

embalarse y después refrigerarse a una temperatura no superior a 2°C, o congelarse a
una temperatura interna no superior a -18°C. Estos requisitos de temperatura deberán
mantenerse durante el almacenamiento y el transporte.
 d) Si el operador de empresa alimentaria ha realizado análisis que demuestran que la CSM
cumple los criterios microbiológicos de la carne picada adoptados de conformidad con
el Reglamento (CE) nº …/2004 *, podrá utilizarse en preparados de carne que
claramente no vayan a destinarse al consumo sin haberse sometido antes a un
tratamiento térmico y en productos cárnicos.

e) La CSM de la que no se demuestre que cumple los criterios mencionados en la letra d)

tan sólo podrá utilizarse para fabricar productos cárnicos tratados térmicamente en
establecimientos autorizados de conformidad con el presente Reglamento.

4. Se aplicarán los siguientes requisitos a la producción y al uso de CSM producida con técnicas
distintas de las mencionadas en el punto 3.

a) Las materias primas para deshuesado que procedan del matadero del propio
establecimiento deberán utilizarse en un plazo máximo de 7 días. Cuando procedan de
otro matadero, deberán utilizarse en un plazo máximo de 5 días. No obstante, las
canales de aves de corral deberán utilizarse en un plazo máximo de 3 días.

b) En caso de que la separación mecánica no se efectúe inmediatamente después del

deshuesado, los huesos carnosos deberán almacenarse y transportarse a una temperatura
no superior a 2°C, o, en caso de congelarse, a una temperatura no superior a -18°C.

c) Los huesos carnosos extraídos de canales congeladas no deberán volver a congelarse.

d) En caso de no utilizarse dentro de la hora siguiente a su producción, la CSM se deberá

refrigerar inmediatamente a una temperatura no superior a 2°C.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 e) En caso de que, tras esta refrigeración, la CSM no vaya a ser transformada en un plazo
de 24 horas, deberá congelarse dentro de las 12 horas siguientes a su producción y
alcanzar en un plazo de 6 horas una temperatura no superior a -18°C.

f) La CSM congelada deberá envasarse o embalarse antes de su almacenamiento o

transporte, no deberá almacenarse durante más de 3 meses y deberá mantenerse a una
temperatura no superior a -18°C durante su almacenamiento y su transporte.

g) La CSM sólo podrá utilizarse para producir productos cárnicos tratados térmicamente
en establecimientos autorizados de conformidad con el presente Reglamento.

5. Una vez descongelados, la carne picada, los preparados de carne y la CSM no deberán volver
a congelarse.

CAPÍTULO IV: ETIQUETADO

1. Además de los requisitos de la Directiva 2000/13/CE 1, los operadores de empresa alimentaria

deberán garantizar el cumplimiento del requisito establecido en el apartado 2 en la medida en
que así lo exijan las normas nacionales vigentes en el Estado miembro en cuyo territorio se
pone en el mercado el producto.

2. Los embalajes destinados al consumidor final que contengan carne picada de aves de corral o
de solípedos o preparados de carne en los que haya CSM deberán llevar un rótulo en el que se
indique que los productos han de cocinarse antes de su consumo.

1
Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000,
p. 29). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/89/CE (DO L 308
de 25.11.2003, p. 15).
 SECCIÓN VI: PRODUCTOS CÁRNICOS

1. Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que en la elaboración de productos

cárnicos no se utilicen:

a) los órganos genitales, tanto de las hembras como de los machos, salvo los testículos;

b) los órganos urinarios, salvo los riñones y la vejiga;

c) el cartílago de la laringe, la tráquea y los bronquios extralobulares;

d) los ojos y los párpados;

e) el meato auditivo externo;

f) el tejido córneo; y

g) tratándose de aves de corral, la cabeza (salvo crestas, oídos, barbas y carúnculas), el

esófago, el buche, los intestinos y los órganos genitales.

2. Toda la carne, incluida la carne picada y los preparados de carne, utilizada para producir
productos cárnicos deberá cumplir los requisitos para la carne fresca. No obstante, la carne
picada y los preparados de carne utilizados para producir productos cárnicos no tendrán que
cumplir otros requisitos específicos de la sección V.
 SECCIÓN VII: MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

1. La presente sección se aplicará a los moluscos bivalvos vivos. Con la excepción de las
disposiciones relativas a la depuración, se aplicará por analogía a los equinodermos, tunicados
y gasterópodos marinos vivos.

2 Los capítulos I a VIII se aplicarán a los animales recolectados en zonas de producción que la
autoridad competente haya clasificado con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 *. El
capítulo IX se aplicará a los pectínidos recolectados fuera de dichas zonas.

3. Los capítulos V, VI, VIII y IX, así como el punto 3 del capítulo VII, se aplicarán a la venta al
por menor.

4. Los requisitos de la presente sección complementan los del Reglamento (CE) nº …/2004 **.

a) Por lo que respecta a las operaciones que tienen lugar antes de que los moluscos
bivalvos vivos lleguen a un centro de expedición o de depuración, complementan los
requisitos del Anexo I de dicho Reglamento.

b) Por lo que respecta a las demás operaciones, complementan los requisitos del Anexo II
de dicho Reglamento.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
**
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
CAPÍTULO I: REQUISITOS GENERALES PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE
MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

1. Los moluscos bivalvos vivos sólo podrán ponerse en el mercado para su venta al por menor a
través de un centro de expedición, en el que deberá procederse a su identificación de
conformidad con lo dispuesto en el capítulo VII.

2. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán aceptar lotes de moluscos bivalvos vivos
si se han cumplido los requisitos documentales de los puntos 3 a 7.

3. Toda vez que un operador de empresa alimentaria traslade un lote de moluscos bivalvos vivos
entre establecimientos, traslado que incluirá la llegada del lote al centro de expedición o al
establecimiento de transformación, el lote deberá ir acompañado de un documento de registro.

4. El documento de registro deberá estar redactado al menos en una lengua oficial del Estado
miembro en el que esté situado el establecimiento de recepción e incluir, como mínimo, la
información que se indica a continuación.

a) Respecto de un lote de moluscos bivalvos vivos enviado desde una zona de producción,
el documento de registro deberá incluir, como mínimo, la siguiente información:

i) identidad y dirección del recolector;

ii) fecha de recolección;

 iii) localización de la zona de producción, mediante descripción lo más detallada
posible o número de código;

iv) calificación sanitaria de la zona de producción;

v) especies de moluscos y su cantidad; y

vi) destino del lote.

b) Respecto de un lote de moluscos bivalvos vivos enviado desde una zona de

reinstalación, el documento de registro deberá incluir, como mínimo, la información
mencionada en la letra a) y la siguiente información:

i) ubicación de la zona de reinstalación; y

ii) duración de la reinstalación.

c) Respecto de un lote de moluscos bivalvos vivos enviado desde un centro de depuración,

el documento de registro deberá incluir, como mínimo, la información mencionada en la
letra a) y la siguiente información:

i) dirección del centro de depuración;

 ii) duración de la depuración; y

iii) fechas en las cuales el lote entró en el centro de depuración y salió del mismo.

5. Los operadores de empresa alimentaria que envíen lotes de moluscos bivalvos vivos deberán
cumplimentar las secciones pertinentes del documento de registro de forma que resulten
fáciles de leer e imposibles de alterar. Los operadores de empresa alimentaria que reciban
lotes deberán estampar la fecha con un sello en el documento de recepción del lote o bien
registrar la fecha de recepción de otro modo.

6. Los operadores de empresa alimentaria deberán conservar una copia del documento de
registro relativo a cada lote enviado y recibido durante al menos 12 meses después de su
expedición o recepción (o durante un plazo mayor que especifique la autoridad competente).

7. Sin embargo, si:

a) el personal que recolecta los moluscos bivalvos vivos también pertenece al centro de
expedición, al centro de depuración, a la zona de reinstalación o al establecimiento de
transformación que recibe los moluscos bivalvos vivos, y

b) una autoridad competente única supervisa todos los establecimientos de que se trata,

no serán necesarios los documentos de registro si dicha autoridad competente así lo permite.
CAPÍTULO II: REQUISITOS DE HIGIENE PARA LA PRODUCCIÓN Y RECOLECCIÓN DE
MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

A. REQUISITOS PARA LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN

1. Los recolectores sólo podrán recoger moluscos bivalvos vivos en zonas de producción con
localización y límites fijos, clasificadas por la autoridad competente –si procede, en
cooperación con operadores de empresa alimentaria– como pertenecientes a la clase A, B o C,
con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 *.

2. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase A para el consumo humano si
cumplen las condiciones establecidas en el capítulo V.

3. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase B para el consumo humano si han
sido sometidos a tratamiento en un centro de depuración o después de su reinstalación.

4. Los operadores de empresa alimentaria sólo podrán poner en el mercado moluscos bivalvos
vivos recolectados en las zonas de producción de la clase C para el consumo humano después
de su reinstalación durante un periodo prolongado de conformidad con lo dispuesto en la
parte C del presente capítulo.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento para la
organización de controles oficiales.
5. Después de la depuración o reinstalación, los moluscos bivalvos vivos de las zonas de
producción de las clases B o C deberán cumplir todos los requisitos del capítulo V. No
obstante, los moluscos bivalvos vivos procedentes de dichas zonas que no hayan sido
sometidos a un proceso de depuración ni de reinstalación podrán ser enviados a un
establecimiento de transformación en el que deberá efectuarse un tratamiento para eliminar
los microorganismos patógenos (después de limpiarlos, en cada caso, de arena, fango o limo
en el mismo o en otro establecimiento). Los métodos de tratamiento autorizados son:

a) esterilización en contenedores cerrados herméticamente;

b) tratamientos térmicos, que incluyen:

i) inmersión en agua hirviendo durante el tiempo necesario para elevar la

temperatura central de la carne del molusco a una temperatura mínima de 90°C y
mantenimiento de esta temperatura mínima durante un periodo mínimo de
90 segundos;

ii) cocción durante 3 a 5 minutos en un espacio cerrado a una temperatura

comprendida entre 120 y 160°C y una presión entre 2 y 5 kg/cm2, seguida de la
separación de las valvas, y congelación de la carne a una temperatura central de
-20°C;

iii) cocción al vapor bajo presión en un espacio cerrado que satisfaga los requisitos
sobre el tiempo de cocción y la temperatura central de la carne de molusco
mencionados en el inciso i). Deberá utilizarse un método reconocido, y deberán
existir procedimientos basados en los principios APPCC para verificar la
distribución uniforme del calor.
6. Los operadores de empresa alimentaria no estarán autorizados a producir o recolectar
moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas que no han sido clasificadas por la autoridad
competente o que no son aptas por razones de sanidad. Dichos operadores deberán tener en
cuenta toda la información pertinente relativa a la aptitud de las zonas para la producción y la
recolección, incluida la información obtenida de los autocontroles y de la autoridad
competente. Deberán utilizar dicha información, en especial la relativa a las condiciones
medioambientales y climáticas, para determinar el tratamiento adecuado que deberá aplicarse
a los lotes recolectados.

B. REQUISITOS PARA LA RECOLECCIÓN Y POSTERIOR MANIPULACIÓN

Los operadores de empresa alimentaria que recolecten moluscos bivalvos vivos o que los manipulen
inmediatamente después de su recolección deberán garantizar el cumplimiento de los siguientes
requisitos:

1. Las técnicas de recolección y la manipulación posterior no deberán producir contaminación ni

daños graves en las conchas o tejidos de los moluscos, ni ocasionar en ellos alteraciones
importantes que afecten a su aptitud para ser depurados, transformados o reinstalados. En
particular, los operadores de empresa alimentaria deberán:

a) proteger adecuadamente a los moluscos bivalvos vivos para que no sufran

aplastamientos, raspaduras ni vibraciones;

b) evitar que se exponga a los moluscos bivalvos vivos a temperaturas extremas;

c) impedir que se vuelva a sumergir los moluscos bivalvos vivos en aguas que puedan
aumentar su nivel de contaminación; y

d) si se efectúa su acondicionamiento en emplazamientos naturales, utilizar únicamente

zonas que la autoridad competente haya clasificado como pertenecientes a la clase A.
2. Los medios utilizados para su transporte dispondrán de un sistema de desagüe adecuado y
estarán equipados de forma que garanticen las mejores condiciones posibles para la
supervivencia de los moluscos y su protección eficaz contra la contaminación.

C. REQUISITOS PARA LA REINSTALACIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar el cumplimiento de los siguientes

requisitos para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos:

1. Los operadores de empresa alimentaria únicamente podrán utilizar las zonas que hayan sido
autorizadas por la autoridad competente para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos;
estas zonas se delimitarán claramente por medio de boyas, espeques u otros medios fijos. Se
dejará una distancia adecuada entre las distintas zonas de reinstalación y entre éstas y las de
producción, con objeto de reducir al mínimo cualquier riesgo de propagación de
contaminación.

2. Los requisitos para la reinstalación garantizarán unas condiciones de depuración óptimas. En

particular, los operadores de empresa alimentaria deberán:

a) utilizar técnicas de manipulación de los moluscos bivalvos vivos que van a ser
reinstalados que permitan reanudar la alimentación por filtración tras su inmersión en
aguas naturales;

b) no reinstalar moluscos bivalvos vivos con una densidad que impida su depuración;

c) proceder a la inmersión de moluscos bivalvos vivos en agua de mar de la zona de

reinstalación durante un plazo de tiempo adecuado, fijado en función de la temperatura
del agua, cuya duración será al menos de 2 meses a menos que la autoridad competente
autorice un plazo más breve basándose en el análisis de riesgos del operador de empresa
alimentaria; y
 d) garantizar una separación suficiente de los emplazamientos dentro de la zona de
reinstalación para evitar la mezcla de lotes (deberá utilizarse el sistema "todo dentro,
todo fuera", de forma que no pueda reinstalarse un nuevo lote antes de que el lote
anterior haya sido extraído).

3. Los operadores de empresa alimentaria responsables de las zonas de reinstalación llevarán

para su inspección por la autoridad competente un registro permanente del origen de los
moluscos, de la duración y lugar de su reinstalación y del destino que se haya dado a cada lote
al término de ésta.

CAPÍTULO III: REQUISITOS ESTRUCTURALES DE LOS CENTROS DE DEPURACIÓN Y

EXPEDICIÓN

1. Las instalaciones en tierra no podrán localizarse en zonas que estén expuestas a inundaciones
provocadas por las mareas altas ordinarias o la escorrentía de zonas vecinas.

2. Las piscinas y depósitos de agua deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) su superficie interior deberá ser lisa, resistente, impermeable y fácil de limpiar;

b) estarán construidos de tal forma que sea posible la evacuación completa del agua;

c) el orificio de bombeo del agua de mar deberá estar situado de manera que impida la
contaminación del agua bombeada.

3. Además, en los centros de depuración, las piscinas deberán ser las adecuadas para el volumen
y el tipo de productos que se someta a depuración.
CAPÍTULO IV: REQUISITOS DE HIGIENE PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN Y
EXPEDICIÓN

A. REQUISITOS PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN

Los operadores de empresa alimentaria que depuren moluscos bivalvos vivos deberán garantizar
que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Antes de iniciarse el proceso de depuración, los moluscos bivalvos vivos se lavarán con agua
limpia a fin de quitarles el fango y demás materiales adheridos.

2. El sistema de depuración deberá permitir que los moluscos reanuden rápidamente y

mantengan su alimentación por filtración y que queden limpios de residuos cloacales, no
vuelvan a contaminarse y se mantengan con vida en condiciones adecuadas para el envasado,
almacenamiento y transporte que precedan a su puesta en el mercado.

3. La cantidad de moluscos bivalvos vivos que vaya a depurarse no será superior a la capacidad
del centro de depuración. El proceso deberá ser ininterrumpido y prolongarse el tiempo
necesario para cumplir las normas sanitarias establecidas en el capítulo V y los criterios
microbiológicos adoptados de conformidad con el Reglamento (CE) nº …/2004 *.

4. Cuando una piscina de depuración contenga varios lotes de moluscos bivalvos vivos, deberán
ser de la misma especie y la duración del tratamiento será la aplicable al lote que precise el
tiempo de depuración más prolongado.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
5. Los contenedores que se utilicen para mantener los moluscos en el sistema de depuración
deberán estar fabricados de forma que el agua de mar limpia circule en su interior. El espesor
de las capas apiladas de moluscos no deberá impedir la apertura de las conchas durante el
proceso de depuración.

6. Durante la depuración de moluscos bivalvos vivos, no podrá haber en la misma piscina

crustáceos, peces ni otras especies marinas.

7. Cada embalaje que contenga moluscos bivalvos vivos depurados que se envíe a un centro de
expedición deberá llevar una etiqueta que certifique la depuración efectiva de todo su
contenido.

B. REQUISITOS PARA LOS CENTROS DE EXPEDICIÓN

Los operadores de empresa alimentaria que exploten centros de expedición deberán garantizar que
se cumplen las siguientes normas:

1. La manipulación de los moluscos bivalvos vivos, y en particular el acondicionamiento, el

calibrado, el envasado y el embalado, no deberá contaminar el producto ni afectar a su
viabilidad.

2. Antes de su expedición, las conchas de los moluscos bivalvos vivos se lavarán a fondo con
agua limpia.

3. Los moluscos bivalvos vivos deberán proceder de:

a) una zona de producción de clase A,

b) una zona de reinstalación,

 c) un centro de depuración, o bien

d) otro centro de expedición.

4. Los requisitos de los puntos 1 y 2 se aplicarán también a los centros de expedición situados a
bordo de un buque. Los moluscos tratados en dichos centros deberán proceder de una zona de
producción de clase A o de una zona de reinstalación.

CAPÍTULO V: NORMAS SANITARIAS PARA LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el
Reglamento (CE) nº …/2004 *, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los
moluscos bivalvos vivos que se pongan en el mercado para el consumo humano cumplan las
normas que se establecen en el presente capítulo.

1. Presentarán las características organolépticas propias de la frescura y viabilidad, incluidas la

ausencia de suciedad en la concha, una reacción adecuada a la percusión y una cantidad
normal de líquido intervalvar.

2. No contendrán biotoxinas marinas en cantidades totales (el cuerpo entero o cualquier parte
consumible por separado) que sobrepasen los límites siguientes:

a) en el caso de las toxinas paralizantes de molusco ("Paralytic Shellfish Poison": PSP),

800 microgramos por kilogramo;

b) en el caso de las toxinas amnésicas de molusco ("Amnesic Shellfish Poison": ASP),

20 miligramos de ácido domoico por kilogramo;

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 c) en el caso del ácido ocadaico, las dinofisistoxinas y las pectenotoxinas,
160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo;

d) en el caso de las yesotoxinas, 1 miligramo de equivalente de yesotoxina por kilogramo;

y

e) en el caso de los azaspirácidos, 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por

kilogramo.

CAPÍTULO VI: ENVASADO Y EMBALADO DE LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

1. Las ostras se envasarán y embalarán con la concha cóncava hacia abajo.

2. Los embalajes de moluscos bivalvos vivos que constituyan envases unitarios de venta al
consumidor deberán estar cerrados y permanecer cerrados después de su salida del centro de
expedición hasta su presentación a la venta al consumidor final.

CAPÍTULO VII: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO

1. La etiqueta, incluida la marca de identificación, deberá ser impermeable.

2. Además de cumplir los requisitos generales sobre marcado de identificación establecidos en la

sección I del Anexo II, las etiquetas deberán recoger la información siguiente:

a) la especie de molusco bivalvo de que se trate (nombre vulgar y nombre científico); y

b) la fecha de embalado, con indicación del día y el mes como mínimo.

No obstante lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la fecha de duración mínima podrá ser

sustituida por la indicación "Estos animales deben estar vivos en el momento de su venta".
3. La etiqueta fijada a los embalajes que no sean envases unitarios de venta al consumidor final
deberá ser conservada por el comerciante minorista durante al menos los 60 días siguientes al
fraccionamiento del contenido de dichos envases.

CAPÍTULO VIII: OTROS REQUISITOS

1. Los operadores de empresa alimentaria que almacenen y transporten moluscos bivalvos vivos
deberán garantizar su conservación a una temperatura que no afecte negativamente a la
inocuidad de los alimentos o a su viabilidad.

2. Los moluscos bivalvos vivos no deberán sumergirse de nuevo en agua ni pulverizarse con ella
una vez embalados para su venta al por menor y salidos de las instalaciones del centro de
expedición.

CAPÍTULO IX: REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LOS PECTÍNIDOS RECOLECTADOS

FUERA DE LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS

Los operadores de empresa alimentaria que recolecten pectínidos fuera de las zonas de producción
clasificadas o manipulen dichos pectínidos deberán cumplir los siguientes requisitos:

1. Los pectínidos no deberán ponerse en el mercado salvo que hayan sido recolectados y
manipulados de conformidad con lo dispuesto en la parte B del capítulo II y cumplan las
normas establecidas en el capítulo V, lo que probará un sistema de autocontroles.

2. Además, en caso de que los datos procedentes de programas de control oficial permitan a las
autoridades competentes clasificar las zonas de pesca –si procede, en cooperación con los
operadores de empresa alimentaria–, las disposiciones de la parte A del capítulo II se
aplicarán por analogía a los pectínidos.
3. Los pectínidos sólo podrán ponerse en el mercado para el consumo humano por medio de las
subastas de pescado, los centros de expedición o los establecimientos de transformación.
Cuando manipulen pectínidos, los operadores de empresa alimentaria que exploten dichos
establecimientos deberán informar de ello a las autoridades competentes y, por lo que se
refiere a los centros de expedición, cumplir con los requisitos y normas pertinentes de los
capítulos III y IV.

4. Los operadores de empresa alimentaria que manipulen pectínidos deberán:

a) cumplir, cuando sean aplicables, los requisitos documentales de los puntos 3 a 7 del
capítulo I; en este caso, el documento de registro deberá indicar claramente la ubicación
de la zona en que se han recolectado los pectínidos; o bien

b) cumplir los requisitos sobre marcado de identificación y etiquetado establecidos en el

capítulo VII, en lo que se refiere a los pectínidos embalados y a los pectínidos
envasados si el envase ofrece una protección equivalente a la del embalaje.

SECCIÓN VIII: PRODUCTOS DE LA PESCA

1. La presente sección no se aplicará a los moluscos bivalvos, a los equinodermos, a los

tunicados ni a los gasterópodos marinos cuando se pongan en el mercado vivos. Exceptuando
los capítulos I y II, se aplicará a los animales mencionados cuando no se pongan en el
mercado vivos, en cuyo caso deberán haberse obtenido de conformidad con lo dispuesto en la
sección VII.

2. Las partes A, C y D del capítulo III, el capítulo IV y el capítulo V serán aplicables a la venta
al por menor.
3. Los requisitos de la presente sección complementan los establecidos en el Reglamento (CE)
nº …/2004 *.

a) En el caso de los establecimientos, incluidos los buques, dedicados a operaciones de

producción primaria y operaciones asociadas, complementan los requisitos del Anexo I
de dicho Reglamento.

b) En el caso de los demás establecimientos, incluidos los buques, complementan los

requisitos del Anexo II de dicho Reglamento.

4. Respecto de los productos de la pesca:

a) la producción primaria comprende el cultivo, la pesca y la recolección de productos de

la pesca vivos con vistas a su puesta en el mercado; y

b) las operaciones asociadas comprenden cualquiera de las siguientes operaciones, si se

realizan a bordo de los buques de pesca: sacrificio, sangrado, descabezado,
evisceración, extracción de las aletas, refrigeración y envasado; comprenden también:

i) el transporte y el almacenamiento de los productos de la pesca cuya naturaleza no

se haya visto alterada en lo esencial, incluidos los productos de la pesca vivos, en
explotaciones piscícolas situadas en tierra, y

ii) el transporte de productos de la pesca cuya naturaleza no se haya visto alterada en

lo esencial, incluidos los productos de la pesca vivos, del lugar de producción al
primer establecimiento de destino.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LOS BUQUES DE PESCA

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que:

1. los buques utilizados para capturar productos de la pesca en su entorno natural, o para su
manipulación o transformación tras su captura, cumplan los requisitos estructurales y de
equipamiento establecidos en la parte I; y

2. las operaciones realizadas a bordo de los buques se efectúen de conformidad con las normas
establecidas en la parte II.

I. REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE EQUIPAMIENTO

A. Requisitos aplicables a todos los buques

1. Los buques de pesca deberán estar concebidos y construidos de forma que no se produzca una
contaminación de los productos por el agua de las sentinas, aguas residuales, humo,
carburante, aceite, grasa y otras sustancias nocivas.

2. Las superficies que entren en contacto con los productos de la pesca deberán ser de materiales
apropiados resistentes a la corrosión, lisas y fáciles de limpiar. Los revestimientos de las
superficies deberán ser duraderos y no tóxicos.

3. El equipo y los instrumentos utilizados para la manipulación de los productos de la pesca

deberán estar fabricados con materiales resistentes a la corrosión que sean fáciles de limpiar y
desinfectar.

4. Cuando los buques tengan una toma de agua para el agua utilizada con los productos de la
pesca, deberá estar situada de manera que se evite la contaminación del suministro de agua.
B. Requisitos aplicables a los buques de pesca diseñados y equipados para conservar a bordo
productos de la pesca frescos durante más de 24 horas

1. Los buques de pesca concebidos y equipados para conservar a bordo productos de la pesca
durante más de 24 horas estarán equipados con bodegas, cisternas o contenedores para el
almacenamiento de los productos de la pesca a las temperaturas establecidas en el
capítulo VII.

2. Dichas bodegas deberán estar separadas de la sala de máquinas y de los locales reservados a
la tripulación por mamparas suficientemente estancas para evitar cualquier contaminación de
los productos de la pesca almacenados. Las bodegas y contenedores utilizados para el
almacenamiento de los productos de la pesca deberán garantizar su conservación en
condiciones higiénicas satisfactorias y, cuando sea necesario, evitar que el agua de fusión
permanezca en contacto con los productos.

3. En los buques equipados para refrigerar los productos de la pesca en agua marina limpia
refrigerada, los tanques deberán tener dispositivos para mantener una temperatura homogénea
en su interior; tales dispositivos deberán alcanzar un índice de refrigeración que garantice que
la mezcla de pescado y agua marina limpia alcance una temperatura no superior a los 3°C
6 horas después del embarque ni los 0°C 16 horas después y permitir la supervisión y, en su
caso, el registro de las temperaturas.

C. Requisitos aplicables a los buques congeladores

Los buques congeladores deberán:

1. disponer de un equipo de congelación con la suficiente potencia para reducir la temperatura

rápidamente de manera que alcancen una temperatura central no superior a -18°C;
2. disponer de un equipo de refrigeración con la suficiente potencia para mantener los productos
de la pesca en las bodegas de almacenamiento a una temperatura no superior a -18°C; las
bodegas de almacenamiento deberán contar con un dispositivo de registro de la temperatura
situado en un lugar donde sea fácilmente visible; el sensor de temperatura del lector estará
situado en la zona de la bodega donde la temperatura sea más elevada; y

3. cumplir los requisitos aplicables a los buques diseñados y equipados para conservar productos
de la pesca durante más de 24 horas mencionados en el punto 2 de la parte B.

D. Requisitos aplicables a los buques factoría

1. Los buques factoría deberán disponer de, al menos:

a) una zona de recepción reservada para recibir a bordo los productos de la pesca, diseñada
para poder separar las capturas sucesivas, que sea fácil de limpiar y concebida de forma
que proteja los productos del sol o de las inclemencias y de cualquier otra fuente de
contaminación;

b) un sistema higiénico de transporte de los productos de la pesca, desde la zona de

recepción hasta las zonas de trabajo;

c) zonas de trabajo de dimensiones suficientes para preparar y transformar higiénicamente

los productos de la pesca, fáciles de limpiar y de desinfectar y dispuestas de tal forma
que se impida la contaminación de los productos;

d) lugares de almacenamiento de productos acabados de dimensiones suficientes,

concebidos para poder ser limpiados fácilmente; si funcionara a bordo una unidad de
tratamiento de desechos, se deberá dedicar una bodega independiente al
almacenamiento de estos últimos;
 e) un lugar de almacenamiento del material de embalado, separado de los locales de
preparación y transformación de los productos;

f) equipos especiales para evacuar, bien directamente al mar o, si las circunstancias así lo
requirieran, en un recipiente estanco reservado para este uso, los desechos y productos
de la pesca no adecuados para el consumo humano; si estos desechos fueran
almacenados y tratados a bordo para su saneamiento, se deberá disponer de zonas
independientes previstas para este uso;

g) una toma de agua situada de manera que se evite la contaminación del suministro de
agua; e

h) instalaciones para que el personal que manipule productos de la pesca expuestos se lave
las manos, cuyos grifos estén concebidos para impedir que se propague la
contaminación.

2. No obstante, los buques factoría a bordo de los cuales se cuezan, refrigeren y envasen
crustáceos y moluscos no tienen que cumplir los requisitos del punto 1 si no se lleva a cabo en
ellos ninguna otra forma de manipulación o transformación.

3. Los buques factoría que congelen productos de la pesca deberán disponer de instalaciones que
cumplan los requisitos aplicables a los buques congeladores establecidos en los puntos 1 y 2
de la parte C.

II. REQUISITOS DE HIGIENE

1. En el momento de su utilización, las partes del buque o los contenedores reservados para el
almacenamiento de los productos de la pesca deberán conservarse limpios y en buen estado de
mantenimiento y, en particular, no podrán ser contaminados por el carburante o el agua de las
sentinas.
2. Desde el momento de su embarque, los productos de la pesca deberán protegerse de la
contaminación y de los efectos del sol o de cualquier otra fuente de calor. Cuando se laven, se
utilizará agua potable, o, en su caso, agua limpia.

3. Los productos de la pesca se deberán manipular y almacenar de forma que se eviten las
magulladuras. Quienes los manipulen podrán utilizar instrumentos punzantes para desplazar
peces de gran tamaño o peces que puedan herirles, a condición de que la carne de dichos
productos no sufra deterioro.

4. Los productos de la pesca, excepto los que se conserven vivos, deberán someterse a un
proceso de refrigeración lo antes posible después de su embarque. Cuando no sea posible
refrigerarlos, deberán desembarcarse lo antes posible.

5. El hielo utilizado para refrigerar productos de la pesca deberá estar elaborado a base de agua
potable o agua limpia.

6. En caso de que los peces se descabecen o se evisceren a bordo, dichas operaciones deberán
llevarse a cabo de manera higiénica lo antes posible después de su captura, y los productos
deberán lavarse inmediatamente y a fondo con agua potable o agua limpia. En ese caso, las
vísceras y las partes que puedan representar un peligro para la salud pública se separarán lo
antes posible y se mantendrán apartadas de los productos destinados al consumo humano. Los
hígados, lechazas y huevas destinados al consumo humano se conservarán en hielo, a una
temperatura próxima a la de fusión del hielo, o bien congelados.

7. Cuando se realice la congelación en salmuera del pescado entero destinado a ser enlatado,
deberá conseguirse para dicho producto una temperatura igual o inferior a -9°C. La salmuera
no deberá constituir un foco de contaminación para el pescado.
CAPÍTULO II: REQUISITOS DURANTE Y DESPUÉS DEL DESEMBARQUE

1. Los operadores de empresa alimentaria responsables de la descarga y el desembarque de

productos de la pesca deberán:

a) garantizar que el equipo de descarga y desembarque que entre en contacto con los
productos de la pesca esté construido con un material fácil de limpiar y de desinfectar y
se mantenga en buen estado de conservación y de limpieza; y

b) evitar todo tipo de contaminación de los productos de la pesca durante su descarga y

desembarque, en particular:

i) efectuando rápidamente las operaciones de descarga y desembarque;

ii) depositando sin demora los productos de la pesca en un entorno protegido a la

temperatura indicada en el capítulo VII; y

iii) evitando el uso de material y prácticas que puedan causar un daño innecesario a
las partes comestibles de los productos de la pesca.

2. Los operadores de empresa alimentaria responsables de las lonjas de subasta y de los

mercados mayoristas (o partes de los mismos) en los que se expongan los productos de la
pesca para la venta deberán garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) i) Deberá haber instalaciones con cerradura para el almacenamiento refrigerado de

los productos de la pesca retenidos e instalaciones independientes con cerradura
para el almacenamiento de los productos de la pesca declarados no aptos para el
consumo humano.
 ii) Si así lo exige la autoridad competente, deberá haber una instalación con
cerradura debidamente equipada o, en caso necesario, un espacio para uso
exclusivo de la autoridad competente.

b) Durante la exposición o el almacenamiento de los productos de la pesca:

i) no se utilizarán los locales con otros fines;

ii) no tendrá acceso a los locales ningún vehículo que emita gases perjudiciales para
la calidad de los productos de la pesca;

iii) las personas que tengan acceso a los locales no introducirán en ellos otros
animales; y

iv) los locales estarán bien iluminados para facilitar los controles oficiales.

3. Cuando no sea posible refrigerarlos a bordo de los buques, los productos de la pesca frescos,
excepto los que se conserven vivos, deberán refrigerarse lo antes posible tras su desembarque
y almacenarse a una temperatura próxima a la de fusión del hielo.

4. Los operadores de empresa alimentaria deberán cooperar con las autoridades competentes
para permitirles efectuar controles oficiales de conformidad con el Reglamento (CE)
nº …/2004 *, en particular por lo que respecta a los procedimientos de notificación del
desembarco de los productos de pesca que pudiera considerar necesarios la autoridad
competente del Estado miembro del pabellón que enarbola el buque o la autoridad competente
del Estado miembro de desembarque de los productos de la pesca.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS, INCLUIDOS LOS
BUQUES, QUE MANIPULEN PRODUCTOS DE LA PESCA

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplan, cuando proceda, los
siguientes requisitos en los establecimientos que manipulen productos de la pesca.

A. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA FRESCOS

1. Si los productos refrigerados sin embalar no se distribuyen, expiden, preparan o transforman

inmediatamente después de su llegada a un establecimiento en tierra firme, deberán
almacenarse con hielo en instalaciones adecuadas. Se añadirá hielo tantas veces como sea
necesario. Los productos de la pesca frescos embalados deberán refrigerarse a una
temperatura cercana a la de fusión del hielo.

2. Las operaciones de descabezado y evisceración deberán llevarse a cabo de manera higiénica.

Cuando desde un punto de vista técnico y comercial sea posible proceder a la evisceración,
ésta deberá practicarse lo más rápidamente posible tras la captura o el desembarque de los
productos. Los productos se lavarán a fondo con agua potable o, a bordo de los buques, agua
limpia inmediatamente después de esas operaciones.

3. Las operaciones de fileteado y troceado se realizarán de forma que se evite la contaminación o

suciedad de los filetes y rodajas. Los filetes y rodajas no podrán permanecer en las mesas de
trabajo más tiempo del necesario para su preparación. Los filetes y rodajas deberán envasarse
y, en su caso, embalarse y refrigerarse lo antes posible una vez preparados.
4. Los contenedores utilizados para expedir o almacenar productos de la pesca frescos,
preparados, sin embalar y almacenados en hielo deberán evitar que el agua de fusión
permanezca en contacto con los productos.

5. Los productos de la pesca enteros y eviscerados podrán transportarse o almacenarse en agua

refrigerada a bordo de los buques. Asimismo, podrán seguir transportándose en agua
refrigerada tras su desembarque, y transportarse desde las explotaciones de acuicultura, hasta
que lleguen al primer establecimiento en tierra firme que lleve a cabo cualquier actividad
distinta del transporte o de la clasificación.

B. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS CONGELADOS

Los establecimientos en tierra firme donde se congelen los productos de la pesca deberán disponer
de un equipo que cumpla los requisitos para los buques congeladores establecidos en los puntos 1
y 2 de la parte I.C del capítulo I.

C. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA SEPARADOS

MECÁNICAMENTE

Los operadores de empresa alimentaria que elaboren productos de la pesca separados

mecánicamente deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos.

1. Las materias primas utilizadas deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Para producir productos de la pesca separados mecánicamente sólo podrá utilizarse

pescado entero y espinas después del fileteado.

b) Se utilizarán materias primas sin vísceras.

2. El proceso de elaboración deberá cumplir los siguientes requisitos:

a) La separación mecánica deberá efectuarse sin demora innecesaria después del fileteado.

b) Si se utiliza pescado entero, deberá haberse eviscerado y lavado previamente.

c) Después de la producción, los productos de la pesca separados mecánicamente deberán

congelarse con la máxima rapidez posible o incorporarse a un producto destinado a la
congelación o a un tratamiento estabilizador.

D. REQUISITOS SOBRE LOS PARÁSITOS

1. Los siguientes productos de la pesca deberán congelarse a una temperatura igual o inferior a
-20°C en la totalidad del producto, durante un período de al menos 24 horas; este tratamiento
se aplicará al producto en bruto o al producto acabado:

a) productos de la pesca para consumir crudo o prácticamente crudo;

b) productos de la pesca procedentes de las especies siguientes cuando se sometan a un

proceso de ahumado en frío en el que la temperatura central del producto de la pesca no
sobrepase los 60°C:

i) arenque,

ii) caballa,

iii) espadín,

iv) salmón (salvaje) del Atlántico o del Pacífico; y

 c) productos de la pesca en escabeche o salados, cuando este proceso no baste para destruir
las larvas de nematodos.

2. Los operadores de empresa alimentaria no tendrán que realizar el tratamiento exigido en el

punto 1 cuando:

a) los datos epidemiológicos disponibles indiquen que la zona de pesca de origen no

presenta ningún peligro sanitario en lo que se refiere a la presencia de parásitos, y

b) las autoridades competentes así lo autoricen.

3. En el momento de su puesta en el mercado, salvo cuando se suministren al consumidor final,

los productos de la pesca arriba indicados deberán ir acompañados de un documento del
fabricante en el que se especifique el tipo de proceso al que han sido sometidos.

CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA TRANSFORMADOS

Los operadores de empresa alimentaria que cuezan crustáceos y moluscos deberán garantizar que se
cumplan los siguientes requisitos:

1. La cocción debe ir seguida de una rápida refrigeración; el agua utilizada con este fin debe ser
agua potable o, a bordo de los buques, agua limpia; si no se emplea ningún otro medio de
conservación, la refrigeración deberá mantenerse hasta que se alcance una temperatura
próxima a la de fusión del hielo.
2. La separación de las valvas y el pelado deberán llevarse a cabo higiénicamente, evitando
cualquier contaminación del producto; cuando estas operaciones se realicen a mano, los
trabajadores dedicarán una atención particular al lavado de las manos.

3. Tras la separación de las valvas o el pelado, los productos cocidos deberán congelarse
inmediatamente, o refrigerarse lo antes posible a la temperatura establecida en el capítulo VII.

CAPÍTULO V: NORMAS SANITARIAS PARA LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el
Reglamento (CE) nº …/2004 *, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar, en
función de la índole del producto o de la especie, que los productos de la pesca puestos en el
mercado para el consumo humano cumplen las normas del presente capítulo.

A. PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Los operadores de empresa alimentaria deberán efectuar un examen organoléptico de los productos
de la pesca. En particular, este examen deberá verificar que los productos de la pesca cumplan los
criterios de frescura.

B. HISTAMINA

Los operadores de empresa alimentaria garantizarán que no se superen los límites en relación con la
histamina.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
C. NITRÓGENO VOLÁTIL TOTAL

Los productos de la pesca sin transformar no se pondrán en el mercado cuando las pruebas químicas
revelen que se han superado los límites de nitrógeno básico volátil total o de nitrógeno de
trimetilamina.

D. PARÁSITOS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los productos de la pesca se hayan
sometido a un examen visual con el fin de detectar los parásitos visibles antes de ser puestos en el
mercado. No pondrán en el mercado para uso humano productos de la pesca que estén claramente
contaminados con parásitos.

E. TOXINAS NOCIVAS PARA LA SALUD HUMANA

1. No se pondrán en el mercado productos de la pesca derivados de peces venenosos de las

siguientes familias: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae y Canthigasteridae.

2. No se pondrán en el mercado los productos de la pesca que contengan biotoxinas tales como
la ciguatoxina o toxinas de acción paralizante muscular. Sin embargo, los productos de la
pesca derivados de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos
podrán ponerse en el mercado si se han producido de conformidad con la sección VII y
cumplen las normas establecidas en el punto 2 del capítulo V de dicha sección.
CAPÍTULO VI: ENVASADO Y EMBALADO DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

1. Los recipientes en los que se conserven en hielo los productos de la pesca frescos deberán ser
impermeables y evitar que el agua procedente de la fusión del hielo permanezca en contacto
con los productos.

2. Los bloques congelados preparados a bordo de los buques deberán ser adecuadamente
envasados antes del desembarque.

3. Cuando los productos de la pesca sean envasados a bordo de los buques de pesca, los
operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que el material de envasado:

a) no sea fuente de contaminación;

b) se almacene de manera tal que no se exponga al riesgo de contaminación;

c) si va a reutilizarse, sea fácil de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.

CAPÍTULO VII: ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Los productos de la pesca frescos, los productos de la pesca no transformados descongelados,

así como los productos cocidos y refrigerados de crustáceos y moluscos, se mantendrán a una
temperatura próxima a la de fusión del hielo.
2. Los productos de la pesca congelados deberán mantenerse a una temperatura igual o inferior a
-18°C en todas las partes del producto; no obstante, los pescados enteros congelados en
salmuera y destinados a la fabricación de conservas podrán mantenerse a una temperatura
igual o inferior a -9°C.

3. Los productos de la pesca que se mantengan vivos se conservarán a una temperatura y de un

modo que no afecten negativamente a la inocuidad de los alimentos o a su viabilidad.

CAPÍTULO VIII: TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Durante su transporte, los productos de la pesca se mantendrán a la temperatura establecida.

En concreto:

a) los productos de la pesca frescos o descongelados, así como los productos cocidos y
refrigerados de crustáceos y moluscos, se mantendrán a una temperatura próxima a la de
fusión del hielo;
 b) los productos de la pesca congelados, con excepción de los pescados congelados en
salmuera y destinados a la fabricación de conservas, deberán conservarse durante el
transporte a una temperatura estable igual o inferior a -18°C en todas las partes del
producto, eventualmente con breves fluctuaciones de un máximo de 3°C hacia arriba.

2. Los operadores de empresa alimentaria no tendrán que cumplir lo dispuesto en la letra b) del
punto 1 en caso de que los productos de la pesca congelados sean transportados desde un
almacén frigorífico hasta un establecimiento autorizado para ser descongelados a su llegada
con vistas a una preparación o transformación, si el trayecto es corto y la autoridad
competente así lo permite.

3. Si los productos de la pesca se conserva con hielo, deberá evitarse que el agua de fusión
permanezca en contacto con los productos.

4. Los productos de la pesca que se vayan a poner en el mercado vivos deberán transportarse de
un modo que no afecte negativamente a la inocuidad de los alimentos o a su viabilidad.

SECCIÓN IX: LECHE CRUDA Y PRODUCTOS LÁCTEOS

CAPÍTULO I: PRODUCCIÓN PRIMARIA DE LECHE CRUDA

Los operadores de empresa alimentaria que produzcan o, en su caso, recojan leche cruda deberán
garantizar que se cumplen los requisitos del presente capítulo.
I. REQUISITOS SANITARIOS PARA LA PRODUCCIÓN DE LECHE CRUDA

1. La leche cruda deberá proceder de animales:

a) que no presenten síntomas de enfermedades contagiosas transmisibles al hombre por la

leche;

b) que estén en un buen estado de salud general, no presenten trastornos que puedan
contaminar la leche y, en particular, no padezcan enfermedades del aparato genital con
flujo, enteritis con diarrea acompañada de fiebre ni inflamaciones perceptibles de la
ubre;

c) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la leche;

d) a los que no se hayan administrado sustancias o productos no autorizados, y que no

hayan sido objeto de un tratamiento ilegal con arreglo a la Directiva 96/23/CE; y

e) para los que, en el caso de administración de productos o sustancias autorizados, se haya

respetado el plazo de espera prescrito para dichos productos o sustancias.
2. a) En particular, con relación a la brucelosis, la leche cruda deberá proceder de:

i) vacas o búfalas que procedan de un rebaño que, con arreglo a la

Directiva 64/432/CEE 1, haya sido declarado indemne u oficialmente indemne de
brucelosis;

ii) animales de las especies ovina o caprina pertenecientes a una explotación que
haya sido declarada indemne u oficialmente indemne de brucelosis, con arreglo a
la Directiva 91/68/CEE 2; o bien

iii) hembras de otras especies pertenecientes, en el caso de las especies sensibles a la

brucelosis, a rebaños inspeccionados periódicamente respecto a esta enfermedad
según un plan de inspección aprobado por la autoridad competente.

b) Con relación a la tuberculosis, la leche cruda debe proceder de:

i) vacas o búfalas que procedan de un rebaño que, con arreglo a la

Directiva 64/432/CEE, haya sido declarado oficialmente indemne de tuberculosis;
o bien

ii) hembras de otras especies pertenecientes, en el caso de las especies sensibles a la

tuberculosis, a rebaños inspeccionados periódicamente respecto a esta enfermedad
según un plan de inspección aprobado por la autoridad competente.

1
Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía
sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y
porcina (DO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64). Directiva cuya última modificación la constituye
el Acta de adhesión de 2003.
2
Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía
sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y
caprina (DO L 46 de 19.2.1991, p. 19). Directiva cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
 c) Si se mantienen juntos ganado caprino y vacuno, el caprino deberá ser sometido a una
inspección y a un control antituberculoso.

3. Sin embargo, podrá utilizarse, con la autorización de la autoridad competente, leche cruda
procedente de animales que no cumplan los requisitos del punto 2:

a) en el caso de las vacas y búfalas que no muestren una reacción positiva a las pruebas de
la brucelosis o la tuberculosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, tras haber
sido sometidas a un tratamiento térmico hasta mostrar una reacción negativa a la prueba
de la fosfatasa;

b) en el caso de animales de las especies ovina o caprina que no muestren una reacción
positiva a las pruebas de la brucelosis, o que hayan sido vacunados contra la brucelosis
en el marco de un programa autorizado de erradicación, y que no presenten síntomas de
esta enfermedad:

i) ya sea únicamente para la elaboración de queso con un período de maduración de

al menos 2 meses,

ii) ya sea tras haber sido sometida a un tratamiento térmico hasta mostrar una
reacción negativa a la prueba de la fosfatasa; y

c) en el caso de hembras de otras especies que no muestren una reacción positiva a las
pruebas de la tuberculosis ni de la brucelosis ni presenten síntomas de estas
enfermedades, pero pertenezcan a un rebaño en el que se hayan detectado estas
enfermedades a raíz de las pruebas a que se refieren el inciso iii) de la letra a) o el
inciso ii) de la letra b) del punto 2, cuando sea sometida a un tratamiento que garantice
su inocuidad.
4. La leche cruda procedente de animales que no cumplan los requisitos de los puntos 1 a 3 –en
particular, cualquier animal que muestre individualmente una reacción positiva a las pruebas
profilácticas de la tuberculosis o la brucelosis tal como se establecen en la
Directiva 64/432/CEE y en la Directiva 91/68/CEE– no deberá destinarse al consumo
humano.

5. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales que padezcan, o de
los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades contempladas en los puntos 1 o 2,
con el fin de evitar todo efecto negativo en la leche de los demás animales.

II. HIGIENE DE LAS EXPLOTACIONES PRODUCTORAS DE LECHE

A. Requisitos aplicables a los locales y equipos

1. Los equipos de ordeño y los locales en los que la leche sea almacenada, manipulada o
enfriada deberán estar situados y construidos de forma que se limite el riesgo de
contaminación de la leche.

2. Los locales destinados al almacenamiento de leche deberán estar protegidos contra las
alimañas, claramente separados de los locales en los que están estabulados los animales, y
cuando sea necesario para cumplir los requisitos de la parte B, disponer de un equipo de
refrigeración adecuado.

3. Las superficies del equipo destinadas a entrar en contacto con la leche (utensilios, recipientes,
cisternas, etc. destinados al ordeño, recogida o transporte) deberán ser fáciles de limpiar y, en
caso necesario, desinfectar, y mantenerse en buen estado. Ello requiere la utilización de
materiales lisos, lavables y no tóxicos.
4. Tras ser utilizadas, dichas superficies deberán limpiarse y, en caso necesario, desinfectarse.
Después de cada transporte, o de cada serie de transportes cuando el tiempo transcurrido entre
la descarga y la carga siguiente sea muy corto, pero en cualquier caso al menos una vez al día,
los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche cruda
deberán limpiarse y desinfectarse convenientemente antes de volver a utilizarse.

B. Higiene durante el ordeño, la recogida y el transporte

1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico, garantizando en particular:

a) que, antes de comenzar esta operación, los pezones, la ubre y las partes contiguas están
limpias;

b) que se controla la leche procedente de cada animal, para detectar las anomalías
organolépticas o fisicoquímicas ya sea por parte del ordeñador o mediante un método
por el que se obtengan resultados parecidos, y que la leche que presente dichas
anomalías no se destina al consumo humano;

c) que no se destina al consumo humano la leche de animales que presenten signos clínicos
de enfermedad en la ubre, si no es por orden de un veterinario;

d) la identificación de los animales sometidos a un tratamiento médico que pueda

transmitir residuos de medicamentos a la leche, y que la leche que se obtenga de dichos
animales antes de que finalice el plazo de espera no se destinará al consumo humano; y
 e) que únicamente se mojen o rocíen los pezones con productos autorizados por la
autoridad competente y de manera que no transmitan niveles inaceptables de residuos a
la leche.

2. Inmediatamente después del ordeño, la leche deberá conservarse en un lugar limpio concebido
y equipado para evitar cualquier contaminación. Deberá enfriarse inmediatamente a una
temperatura no superior a 8°C en el caso de recogida diaria, y los 6°C si la recogida no se
efectúa diariamente.

3. Durante el transporte deberá mantenerse la cadena de frío, y a la llegada al establecimiento de

destino, la temperatura de la leche no deberá superar los 10°C.

4. Los operadores de empresa alimentaria no precisarán cumplir los requisitos de temperatura

que establecen los puntos 2 y 3 si la leche cumple los criterios establecidos en la parte III y
además:

a) se procesa en un plazo de 2 horas a partir del ordeño; o bien

b) es necesario aplicar una temperatura más alta por razones técnicas propias de la
fabricación de determinados productos lácteos y la autoridad competente así lo autoriza.

C. Higiene del personal

1. Las personas encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche cruda deberán llevar
ropa limpia apropiada.
2. Las personas encargadas del ordeño deberán mantener un elevado grado de limpieza. Cerca
del lugar donde se efectúe el ordeño deberá disponerse de unas instalaciones apropiadas que
permitan lavarse las manos y los brazos a las personas encargadas de esta operación y de la
manipulación de la leche cruda.

III. CRITERIOS RELATIVOS A LA LECHE CRUDA

1. En tanto se establecen normas en el contexto de medidas legislativas más específicas sobre la

calidad de la leche y de los productos lácteos, se aplicarán a la leche cruda los siguientes
criterios.

2. Deberá comprobarse que un número representativo de muestras de leche cruda recogida en las
explotaciones de producción de leche mediante tomas de muestras aleatorias cumple lo
dispuesto en los puntos 3 y 4.

Los controles podrán ser llevados a cabo por, o en nombre de:

a) el operador de empresa alimentaria que produzca la leche,

b) el operador de empresa alimentaria que recoja o transforme la leche,

c) un grupo de operadores de empresa alimentaria, o

d) mediante planes de control a nivel nacional o regional.

3. a) Los operadores de empresa alimentaria deberán iniciar procedimientos para garantizar
que la leche cruda cumpla los siguientes criterios:

i) para la leche cruda de vaca:

Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) ≤ 100 000 (*)

Contenido de células somáticas (por ml) ≤ 400 000 (**)

ii) para la leche cruda procedente de otras especies:

Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) ≤ 1 500 000 (*)

b) Sin embargo, en caso de que se destine leche cruda procedente de especies distintas de
la vaca a la fabricación de productos realizados con leche cruda mediante un proceso
que no implique ningún tratamiento térmico, los operadores de empresa alimentaria
deberán adoptar medidas para garantizar que la leche cruda utilizada cumpla los
siguientes criterios:

Colonias de gérmenes a 30°C (por ml) ≤ 500 000 (*)

(*)
Media geométrica móvil observada durante un período de 2 meses, con dos
muestras, por lo menos, al mes.
(**)
Media geométrica móvil observada durante un período de 3 meses, con una
muestra, por lo menos, al mes, salvo que la autoridad competente establezca otra
metodología que tenga en cuenta las variaciones estacionales en los niveles de
producción.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE los operadores de empresa alimentaria
deberán iniciar procedimientos para garantizar que no se ponga en el mercado leche cruda si:

a) contiene residuos de antibióticos en una cantidad que, con respecto a cualquiera de las
sustancias a que se refieren los Anexos I y III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 1,
supera los niveles autorizados con arreglo a dicho Reglamento; o bien

b) el total combinado de residuos de sustancias antibióticas supera un valor máximo

admisible.

5. En caso de que la leche cruda no cumpla lo dispuesto en los puntos 3 y 4, los operadores de
empresa alimentaria deberán informar a la autoridad competente y adoptar medidas para
corregir la situación.

CAPÍTULO II: REQUISITOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS LÁCTEOS

I. REQUISITOS DE TEMPERATURA

1. Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que, cuando se reciba en un

establecimiento de transformación, la leche se enfría rápidamente a una temperatura que no
sobrepase los 6°C y se mantiene a dicha temperatura hasta su transformación.

2. Sin embargo, los operadores de empresa alimentaria podrán mantener la leche a una
temperatura más alta si:

a) la transformación tiene lugar inmediatamente después del ordeño o dentro de las 4 horas
siguientes a su aceptación en el establecimiento de transformación, o

1
Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece
un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1).
Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n.º 324/2004 de la
Comisión (DO L 58 de 26.2.2004, p. 16).
 b) la autoridad competente autoriza una temperatura más alta por razones técnicas propias
de la fabricación de determinados productos lácteos.

II. REQUISITOS DE TRATAMIENTO TÉRMICO

1. En caso de someter leche cruda o productos lácteos a tratamiento térmico, los operadores de
empresa alimentaria deberán garantizar que dicho tratamiento cumple los requisitos del
capítulo XI del Anexo II del Reglamento (CE) nº …/2004 *.

2. Al considerar la posibilidad de someter leche cruda a tratamiento térmico, los operadores de

empresa alimentaria deberán:

a) tener en cuenta los procedimientos establecidos de conformidad con los principios de

HACCP con arreglo al Reglamento (CE) nº …/2004 *, y

b) cumplir cualesquiera requisitos que imponga la autoridad competente en este sentido

cuando se autoricen establecimientos o se efectúen controles con arreglo al Reglamento
(CE) nº …/2004 **.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
**
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento sobre la
organización de controles oficiales.
III. CRITERIOS RELATIVOS A LA LECHE CRUDA DE VACA

1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen productos lácteos deberán iniciar
procedimientos para garantizar que inmediatamente antes de la transformación:

a) la leche cruda de vaca utilizada para preparar productos lácteos tenga una concentración
de gérmenes a 30°C inferior a 300.000 colonias por ml; y

b) la leche de vaca transformada utilizada para preparar productos lácteos tenga una
concentración de gérmenes a 30°C inferior a 100.000 colonias por ml.

2. En caso de que la leche no cumpla los criterios establecidos en el punto 1, los operadores de
empresa alimentaria deberán informar a la autoridad competente y adoptar medidas para
corregir la situación.

CAPÍTULO III: ENVASADO Y EMBALADO

El cierre de los envases destinados a los consumidores deberá efectuarse, inmediatamente después
del llenado, en el establecimiento en el que se lleve a cabo el último tratamiento térmico de los
productos lácteos líquidos mediante un dispositivo de cierre que impida su contaminación. El
sistema de cierre deberá concebirse de tal forma que, una vez abierto, quede claramente de
manifiesto que se ha abierto y sea fácil comprobarlo.
CAPÍTULO IV: ETIQUETADO

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, excepto en los casos mencionados

en los apartados 4 y 5 del artículo 13 de dicha Directiva, deberán aparecer claramente
indicados en la etiqueta:

a) en el caso de la leche cruda destinada al consumo humano directo, los términos "leche
cruda";

b) en el caso de los productos elaborados con leche cruda en cuyo proceso de elaboración
no intervenga ningún tratamiento térmico o ningún tratamiento físico o químico, las
palabras "elaborado con leche cruda".

2. Los requisitos del punto 1 se aplican a los productos destinados al comercio minorista. El
término "etiquetado" incluye cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que
acompañen o se refieran a dichos productos.

CAPÍTULO V: MARCADO DE IDENTIFICACIÓN

No obstante los requisitos que establece la sección I del Anexo II:

1. en lugar de indicar el número de aprobación del establecimiento, la marca de identificación

podrá incluir una referencia al lugar del envase o del embalaje en el que se indica el número
de autorización del establecimiento;

2. en el caso de las botellas reutilizables, la marca de identificación podrá indicar únicamente las
iniciales del país de consignación y el número de autorización del establecimiento.
 SECCIÓN X: HUEVOS Y OVOPRODUCTOS

CAPÍTULO I: HUEVOS

1. En las instalaciones del productor y hasta su venta al consumidor, los huevos deberán
mantenerse limpios, secos, apartados de olores externos, convenientemente protegidos contra
los golpes y apartados de la luz solar directa.

2. Los huevos deberán almacenarse y transportarse a la temperatura, preferiblemente constante,

más apropiada para garantizar la perfecta conservación de sus propiedades higiénicas.

3. Los huevos deberán suministrarse al consumidor en un plazo máximo de 21 días a partir de la

puesta.

CAPÍTULO II: OVOPRODUCTOS

I. REQUISITOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS

Los operadores de empresa alimentaria deberán velar por que los establecimientos para la
elaboración de ovoproductos estén construidos, dispuestos y equipados de forma que garanticen la
separación de las siguientes operaciones:

1) lavado, secado y desinfección de los huevos sucios, en caso de llevarse a cabo estas
operaciones;

2) cascado de los huevos, recogida de su contenido y eliminación de los restos de cáscaras y

membranas; y

3) operaciones distintas de las mencionadas en los puntos 1 y 2.

II. MATERIAS PRIMAS PARA LA FABRICACIÓN DE OVOPRODUCTOS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que las materias primas utilizadas en la
fabricación de ovoproductos cumplen los siguientes requisitos.

1. La cáscara de los huevos utilizados en la fabricación de ovoproductos deberá estar

completamente desarrollada y no presentar roturas. No obstante, podrán utilizarse huevos
resquebrajados para la fabricación de ovoproductos si el establecimiento de producción o un
centro de embalado los entrega directamente a un establecimiento de transformación, donde
deberán cascarse lo antes posible.

2. El huevo líquido obtenido en un establecimiento autorizado a tal efecto podrá utilizarse como
materia prima. El huevo líquido deberá obtenerse con arreglo a los requisitos de los puntos 1,
2, 3, 4 y 7 de la parte III.

III. REQUISITOS ESPECIALES DE HIGIENE PARA LA FABRICACIÓN DE

OVOPRODUCTOS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que todas las operaciones se realizan de
forma que se impida cualquier contaminación durante la producción, la manipulación y el
almacenamiento de los ovoproductos, garantizando, en particular, que se cumplen los siguientes
requisitos.

1. Los huevos no deberán cascarse si no están limpios y secos.

2. Los huevos deberán cascarse de forma que se reduzca la contaminación al mínimo,
garantizando, en particular, una separación adecuada de las demás operaciones. Los huevos
resquebrajados deberán transformarse lo antes posible.

3. Los huevos que no sean de gallina, de pava ni de pintada se manipularán y transformarán por
separado. Todo el instrumental se limpiará y desinfectará antes de reanudar la transformación
de huevos de gallina, de pava y de pintada.

4. El contenido de los huevos no podrá obtenerse por centrifugado o aplastamiento de los

huevos, ni tampoco podrá utilizarse el centrifugado para extraer de las cáscaras vacías los
restos de las claras a fin de destinarlas al consumo humano.

5. Tras la operación de cascado, cada partícula del ovoproducto se someterá lo antes posible a
una transformación para eliminar los riesgos microbiológicos o reducirlos a un nivel
aceptable. Si un lote se ha transformado insuficientemente, podrá ser sometido
inmediatamente a una nueva transformación en el mismo establecimiento, siempre que dicha
nueva transformación lo haga apto para el consumo humano. Si se comprueba que un lote no
es apto para el consumo humano, deberá desnaturalizarse con objeto de garantizar que no se
utiliza para el consumo humano.

6. No se exigirá transformación en el caso de las claras de huevo destinadas a la fabricación de

albúmina en polvo o cristalizada que vaya a someterse posteriormente a un tratamiento
térmico.
7. Si la transformación no se lleva a cabo inmediatamente después del cascado de los huevos, el
huevo líquido se almacenará, bien congelado o bien a una temperatura no superior a 4°C. Este
período de almacenamiento a 4°C antes de la transformación no podrá ser superior a 48 horas.
No obstante, estos requisitos no se aplicarán a los productos a los que vaya a extraerse el
azúcar, siempre y cuando dicho proceso se lleve a cabo lo antes posible.

8. Los productos que no hayan sido estabilizados para mantenerse a temperatura ambiente
deberán refrigerarse a una temperatura que no exceda de 4°C. Los productos para congelación
deberán congelarse inmediatamente después de la transformación.

IV. ESPECIFICACIONES ANALÍTICAS

1. La concentración de ácido 3-OH-butírico no será superior a 10 miligramos por kilogramos de

materia seca de ovoproducto no modificado.

2. El contenido de ácido láctico de las materias primas utilizadas para fabricar ovoproductos no
será superior a 1.000 miligramos por kilogramo de materia seca. No obstante, en los
productos fermentados, dichos valores deberán ser los que se hayan comprobado antes del
proceso de fermentación.

3. La cantidad de residuos de cáscara, de membranas de huevos y otras posibles partículas en el

ovoproducto transformado no será superior a 100 miligramos por kilogramo de ovoproducto.

V. ETIQUETADO Y MARCADO DE IDENTIFICACIÓN

1. Además de los requisitos generales sobre marcado de identificación establecidos en la

sección I del Anexo II, las remesas de ovoproductos no destinados a la venta al por menor,
sino para su utilización como ingrediente en la fabricación de otro producto, deberán llevar
una etiqueta que indique la temperatura a la que deben conservarse los ovoproductos y el
periodo durante el cual puede garantizarse su conservación.
2. En el caso de los huevos líquidos, la etiqueta a que se hace mención en el punto 1 también
deberá llevar la siguiente indicación: "ovoproductos no pasteurizados – deberán tratarse en el
local de destino", así como la mención de la fecha y la hora del cascado de los huevos.

SECCIÓN XI: ANCAS DE RANA Y CARACOLES

Los operadores de empresa alimentaria que preparen ancas de rana o caracoles para el consumo
humano deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos:

1. Las ranas y los caracoles deberán sacrificarse en un establecimiento construido, organizado y

equipado a tal efecto.

2. El establecimiento en que se preparen las ancas de rana deberá contar con un local reservado
para el almacenamiento y lavado de las ranas vivas y para su sacrificio y sangrado. Este local
deberá estar físicamente separado del local donde se lleve a cabo la preparación.

3. No se prepararán para consumo humano las ranas ni los caracoles que mueran de forma
distinta al sacrificio en el establecimiento.

4. Las ranas y los caracoles estarán sujetos a un examen organoléptico realizado por muestreo.
Si dicho examen indicase que pueden presentar un peligro no se utilizarán para consumo
humano.
5. Inmediatamente después de su preparación, las ancas de rana deberán lavarse abundantemente
con agua potable corriente y refrigerarse a una temperatura próxima a la de fusión del hielo,
congelarse o transformarse.

6. Tras su sacrificio, en caso de que presente un peligro deberá retirarse el hepatopáncreas de los
caracoles y no podrá destinarse al consumo humano.

SECCIÓN XII: GRASAS ANIMALES FUNDIDAS Y CHICHARRONES

CAPÍTULO I: REQUISITOS APLICABLES A LOS ESTABLECIMIENTOS DE RECOGIDA O

TRANSFORMACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los establecimientos de recogida o
transformación de materias primas para la producción de grasas animales fundidas y chicharrones
cumplen los siguientes requisitos.

1. Los centros donde se recojan materias primas para transportarlas posteriormente a los
establecimientos de transformación deberán disponer de instalaciones destinadas al
almacenamiento de las materias primas a una temperatura no superior a 7°C.

2. Todos los establecimientos de transformación deberán contar con:

a) instalaciones de refrigeración;
 b) un local de expedición, excepto si el establecimiento expide las grasas animales
únicamente en cisternas; y

c) cuando sea necesario, equipos apropiados para la preparación de productos a base de

grasas animales fundidas mezcladas con otros productos alimenticios o condimentos.

3. No obstante, no serán necesarias las instalaciones de refrigeración consideradas en el punto 1

y en la letra a) del punto 2 en caso de que en la organización del suministro de materias
primas se garantice que nunca se almacenan ni transportan sin una refrigeración activa de
distinta forma a la que se establece en la letra d) del punto 1 del capítulo II.

CAPÍTULO II: REQUISITOS DE HIGIENE PARA LA PREPARACIÓN DE GRASAS

ANIMALES FUNDIDAS Y CHICHARRONES

Los operadores de empresa alimentaria que elaboren grasas animales fundidas y chicharrones
deberán garantizar que se cumplen los siguientes requisitos.

1. Las materias primas deberán:

a) proceder de animales que hayan sido sacrificados en un matadero y que se hayan

considerado aptos para el consumo humano tras ser sometidos a una inspección ante
mortem y post mortem;

b) estar compuestas de tejidos adiposos o huesos que tengan la menor cantidad posible de
sangre e impurezas;
 c) proceder de establecimientos registrados o autorizados en virtud del Reglamento (CE)
nº …/2004 * o del presente Reglamento; y

d) transportarse y almacenarse en condiciones higiénicas y a una temperatura central no

superior a 7°C hasta que se efectúe la fusión. No obstante, las materias primas podrán
almacenarse y transportarse sin refrigeración activa siempre que la fusión se efectúe
dentro de las 12 horas siguientes al día de su obtención.

2. Durante el proceso de fusión está prohibido el uso de disolventes.

3. Cuando las grasas destinadas a refinación cumplan las normas establecidas en el punto 4, las
grasas animales fundidas preparadas de conformidad con los puntos 1 y 2 podrán someterse a
un procedimiento de refinación en el mismo establecimiento o en otro, con objeto de mejorar
sus cualidades fisicoquímicas.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 4. Las grasas animales fundidas, según su tipo, deberán cumplir las siguientes normas:

Rumiantes Porcinos Otras grasas animales

Sebos comestibles Grasas comestibles Manteca y
Sebos para otras grasas Para
Primeros Comestibles
Otros refinación Manteca (2) Otros para refinación
jugos (1)
refinación
AGL (m/m %
ácido oleico 0,75 1,25 3,0 0,75 1,25 2,0 1,25 3,0
máximo)
Peróxidos
4 mEq/kg 4 mEq/kg 6 mEq/kg 4 mEq/kg 4 mEq/kg 6 mEq/kg 4 mEq/kg 10 mEq/kg
máximos
Impurezas
Máximo 0,15% Máximo 0,5%
insolubles totales
Olor, sabor, color Normal
(1) Las grasas animales fundidas extraídas mediante suave calentamiento de la grasa fresca del corazón, membranas,
riñones y mesenterio de animales bovinos, así como las grasas procedentes de salas de despiece.
(2) Las grasas animales fundidas, obtenidas a partir de tejidos adiposos de animales de la especie porcina.

5. Los chicharrones destinados al consumo humano se almacenarán con arreglo a los siguientes
requisitos de temperatura:

a) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura no superior a 70°C, deberán

almacenarse:

i) a una temperatura no superior a 7°C durante un espacio de tiempo no superior a

24 horas, o

ii) a una temperatura no superior a -18°C.

 b) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura superior a 70°C y su contenido
de agua sea del 10% (m/m) o superior, deberán almacenarse:

i) a una temperatura no superior a 7°C durante un espacio de tiempo no superior a

48 horas o a cualquier relación tiempo/temperatura que ofrezca una garantía
equivalente, o

ii) a una temperatura no superior a -18°C.

c) Cuando los chicharrones se obtengan a una temperatura superior a 70°C y su contenido

de agua sea inferior al 10% (m/m), no habrá ninguna condición particular.

SECCIÓN XIII: ESTÓMAGOS, VEJIGAS E INTESTINOS TRATADOS

Los operadores de empresa alimentaria que traten estómagos, vejigas e intestinos deberán garantizar
que se cumplen los siguientes requisitos.

1. Podrán ponerse en el mercado los estómagos, vejigas e intestinos únicamente si:

a) proceden de animales que hayan sido sacrificados en un matadero y que se hayan

considerado aptos para el consumo humano tras ser sometidos a una inspección ante
mortem y post mortem;

b) han sido salados, calentados o secados, y

c) tras el tratamiento mencionado en la letra b), se toman medidas eficaces para evitar la
contaminación ulterior.
2. Los estómagos, vejigas e intestinos tratados que no puedan conservarse a la temperatura
ambiente deberán almacenarse refrigerados utilizando las instalaciones previstas a tal fin hasta
su expedición. En particular, los productos que no estén salados o secados deberán
conservarse a una temperatura no superior a 3°C.

SECCIÓN XIV: GELATINA

1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen gelatina deberán garantizar que se
cumplen los requisitos de la presente sección.

2. A efectos de la presente sección, se entiende por "curtido" el endurecimiento de pieles

mediante agentes endurecedores vegetales, sales de cromo u otras sustancias como sales de
aluminio, sales férricas, sales silíceas, aldehídos y quinonas u otros agentes endurecedores
sintéticos.

CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS

1. Para la fabricación de gelatina destinada a su utilización en alimentos podrán utilizarse las

siguientes materias primas:

a) huesos;

b) cueros y pieles de rumiantes de cría;

c) pieles de animales de la especie porcina;

d) pieles de aves de corral;

 e) tendones y ligamentos;

f) cueros y pieles de animales de caza silvestres; y

g) pieles y espinas de pescado.

2. Queda prohibida la utilización de cueros y pieles que hayan sido sometidos a procesos de
curtido, independientemente de si se completó dicho proceso.

3. Las materias primas relacionadas en las letras a) a e) del punto 1 deberán proceder de
animales que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales se hayan considerado
aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem y post mortem
o, en el caso de los cueros y pieles de animales de caza silvestres, de animales que se hayan
considerado aptos para el consumo humano.

4. Las materias primas deberán proceder de establecimientos registrados o autorizados en virtud

del Reglamento (CE) nº …/2004 * o del presente Reglamento.

5. Los centros de recogida y tenerías podrán también suministrar materias primas para la
producción de gelatina destinada al consumo humano si las autoridades competentes las
autorizan específicamente para ello y cumplen los siguientes requisitos:

a) Disponer de salas de almacenamiento con suelos duros y paredes lisas que sean fáciles
de limpiar y desinfectar y con instalaciones de refrigeración adecuadas.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
 b) Las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado de limpieza y de
conservación satisfactorio de forma que no constituyan una fuente de contaminación
para las materias primas.

c) En caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se

ajusten al presente capítulo, deberán separarse de las materias primas que sí los cumplan
durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición.

CAPÍTULO II: TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS

1. Durante el transporte, en el momento de entrega a un centro de recogida o tenería y cuando se

entreguen a un establecimiento de transformación de gelatina, las materias primas, en vez de
la marca de identificación establecida en la sección I del Anexo II, deberán ir acompañadas de
un documento que indique el establecimiento de origen y que contenga la información que se
establece en el apéndice del presente Anexo.

2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos

que se transformen dentro de las 24 horas siguientes al inicio del transporte. No obstante, los
huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y los
cueros y pieles tratados con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura
ambiente.
CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE GELATINA

1. El proceso de fabricación de gelatina deberá garantizar que:

a) todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados o
sacrificados en países o regiones clasificados como de bajo riesgo en relación con la
EEB de conformidad con la normativa comunitaria se someten a un proceso que
garantice que todos los materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua
caliente y se tratan con ácido clorhídrico diluido (a una concentración mínima del 4% y
pH<1,5) durante al menos 2 días, para someterse después a un tratamiento alcalino con
una solución saturada de hidróxido cálcico (pH>12,5) durante un período mínimo de
20 días con una fase de esterilización de 138-140°C durante cuatro segundos, o bien a
cualquier proceso equivalente autorizado; y

b) las demás materias primas se someten a un tratamiento con ácidos o álcalis, seguido de
uno o varios aclarados; el pH deberá ajustarse posteriormente; la gelatina deberá
extraerse mediante calentamiento una o sucesivas veces, seguido de la depuración
mediante filtrado y esterilización.

2. Si un operador de empresa alimentaria que produce gelatina cumple los requisitos aplicables a
la gelatina destinada al consumo humano en relación con toda la gelatina que produce, podrá
producir y almacenar gelatina no destinada al consumo humano en el mismo establecimiento.
CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS

Los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que la gelatina cumple los límites sobre
residuos establecidos en el siguiente cuadro.

Residuo Límite
As 1 ppm
Pb 5 ppm
Cd 0,5 ppm
Hg 0,15 ppm
Cr 10 ppm
Cu 30 ppm
Zn 50 ppm
SO2 (Reith Williams) 50 ppm
H202 (Farmacopea Europea 1986, V202) 10 ppm

SECCIÓN XV: COLÁGENO

1. Los operadores de empresa alimentaria que fabriquen colágeno deberán garantizar que se
cumplen los requisitos de la presente sección.

2. A efectos de la presente sección, se entiende por "curtido" el endurecimiento de pieles

mediante agentes endurecedores vegetales, sales de cromo u otras sustancias como sales de
aluminio, sales férricas, sales silíceas, aldehídos y quinonas u otros agentes endurecedores
sintéticos.
CAPÍTULO I: REQUISITOS PARA LAS MATERIAS PRIMAS

1. Para la fabricación de colágeno destinado a su utilización en alimentos podrán utilizarse las

siguientes materias primas:

a) cueros y pieles de rumiantes de cría;

b) pieles y huesos de cerdo;

c) pieles y huesos de aves de corral;

d) tendones;

e) cueros y pieles de caza silvestres;

f) pieles y espinas de pescado.

2. Queda prohibida la utilización de cueros y pieles que hayan sido sometidos a procesos de
curtido, independientemente de si se completó dicho proceso.

3. Las materias primas relacionadas en las letras a) a d) del punto 1 deberán proceder de
animales que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales se hayan considerado
aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem y post mortem,
o en el caso de los cueros y pieles de animales de caza silvestres, de animales que se hayan
considerado aptos para el consumo humano.
4. Las materias primas deberán proceder de establecimientos autorizados o registrados en virtud
del presente Reglamento o del Reglamento (CE) nº …/2004 *.

5. Los centros de recogida y tenerías podrán también suministrar materias primas para la
producción de colágeno destinado al consumo humano si las autoridades competentes las
autorizan específicamente para ello y cumplen los siguientes requisitos:

a) Deberán disponer de salas de almacenamiento con suelos duros y paredes lisas que sean
fáciles de limpiar y desinfectar y, en su caso, con instalaciones de refrigeración.

b) Las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado de limpieza y de

conservación satisfactorio de forma que no constituyan una fuente de contaminación
para las materias primas.

c) En caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se

ajusten al presente capítulo, deberán separarse de las materias primas que sí los cumplan
durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición.

CAPÍTULO II: TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS

1. Durante el transporte, en el momento de entrega a un centro de recogida o tenería y cuando se

entreguen a un establecimiento de transformación de colágeno, las materias primas, en vez de
la marca de identificación establecida en la sección I, deberán ir acompañadas de un
documento que indique el establecimiento de origen y se ajuste al modelo establecido en el
apéndice del presente Anexo.

*
La Oficina de Publicaciones Oficiales añadirá el número oficial del Reglamento relativo a la
higiene de los productos alimenticios.
2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos
que se transformen en el plazo de las 24 horas siguientes al inicio del transporte. No obstante,
los huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y los
cueros y pieles tratados con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura
ambiente.

CAPÍTULO III: REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE COLÁGENO

1. El colágeno deberá producirse mediante un proceso que garantice que la materia prima está
sometida a un tratamiento con lavado, ajustes de pH que utilice ácidos o álcalis seguido de
uno o varios aclarados, filtrado y esterilización o mediante un proceso equivalente autorizado.

2. Tras haber sido sometido al proceso mencionado en el punto 1, el colágeno podrá someterse a
un proceso de secado.

3. Si un operador de empresa alimentaria que produce colágeno cumple los requisitos aplicables
al colágeno destinado al consumo humano en relación con todo el colágeno que produce,
podrá producir y almacenar colágeno no destinado al consumo humano en el mismo
establecimiento.
CAPÍTULO IV: REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ACABADOS

Los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que el colágeno cumple los límites sobre
residuos establecidos en el siguiente cuadro.

Residuo Límite
As 1 ppm
Pb 5 ppm
Cd 0,5 ppm
Hg 0,15 ppm
Cr 10 ppm
Cu 30 ppm
Zn 50 ppm
SO2 (Reith Williams) 50 ppm
H202 (Farmacopea Europea 1986, V202) 10 ppm

CAPÍTULO V: ETIQUETADO

En los embalajes y envases que contengan colágeno deberán figurar las palabras "colágeno apto
para el consumo humano" e indicar la fecha de elaboración.

________________________
 Apéndice del ANEXO III

MODELO DEL DOCUMENTO QUE ACOMPAÑARÁ A LAS MATERIAS PRIMAS

DESTINADAS A LA FABRICACIÓN DE GELATINA O COLÁGENO

I. Identificación de las materias primas

Tipo de productos: .................................................................................................................................

Fecha de fabricación: .............................................................................................................................
Tipo de embalaje:...................................................................................................................................
Número de embalajes:............................................................................................................................
Periodo de almacenamiento garantizado: ..............................................................................................
Peso neto (kg): .......................................................................................................................................

II. Origen de las materias primas

Dirección y número de registro del establecimiento o establecimientos de producción autorizados:...

................................................................................................................................................................

III. Destino de las materias primas

Las materias primas se enviarán:

desde: .....................................................................................................................................................
(lugar de carga)
a:.............................................................................................................................................................
(país y lugar de destino)

por los siguientes medios de transporte: ................................................................................................

Nombre y dirección del expedidor:........................................................................................................
Nombre y dirección del consignatario: ..................................................................................................
L 139/206 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

REGLAMENTO (CE) Nº 854/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO

Y DEL CONSEJO
de 29 de abril de 2004

por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales

de los productos de origen animal destinados al consumo humano

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra b) del apartado 4 de

su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión 1,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 2,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 3,

1
DO C 262 E de 29.10.2002, p. 449.
2
DO C 95 de 23.4.2003, p. 22.
3
Dictamen del Parlamento Europeo de 5 de junio de 2003 (no publicado aún en el Diario
Oficial), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de 24.2.2004,
p. 82), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el
Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de 2004.
Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) nº .../2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 establece normas
generales de higiene aplicables a todos los productos alimenticios y el Reglamento (CE)
nº .../2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 2 establece normas de higiene específicas
para los productos de origen animal.

(2) Se requieren normas específicas para la realización de controles oficiales de los productos de
origen animal con objeto de tener en cuenta aspectos específicos asociados a esos productos.

(3) El ámbito de aplicación de las normas de control específicas debe reflejar el de las normas
específicas de higiene aplicables a los operadores de empresa alimentaria que se establecen en
el Reglamento (CE) nº .../2004 *. Sin embargo, los Estados miembros deben efectuar
asimismo controles oficiales adecuados para hacer cumplir las normas nacionales establecidas
con arreglo al apartado 4 del artículo 1 de dicho Reglamento. A tal fin, pueden hacer
extensivos a dichas normas nacionales los principios del presente Reglamento.

(4) Los controles oficiales de los productos de origen animal deben tratar todos los aspectos que
son importantes para proteger la salud pública y, en su caso, la sanidad y el bienestar de los
animales. Dichos controles deben basarse en la información más reciente y pertinente
disponible y debe, por lo tanto, ser posible adaptarlos a medida que se vayan conociendo
nuevos datos.

(5) La legislación comunitaria sobre seguridad alimentaria debe tener una base científica sólida.
Para ello, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria siempre que sea
necesario.

1
Véase la página ... del presente Diario Oficial.
2
Véase la página ... del presente Diario Oficial.
*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
(6) La naturaleza e intensidad de los controles oficiales deben basarse en una evaluación de los
riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el bienestar de los animales, cuando
corresponda, así como del tipo y del rendimiento de los procesos efectuados y del operador de
empresa alimentaria afectado.

(7) Procede prever la adaptación de determinadas normas de control específicas, mediante el

procedimiento transparente indicado en el Reglamento (CE) nº .../2004 * y el Reglamento
(CE) nº .../2004 **, y prever asimismo flexibilidad para adaptarse a las necesidades específicas
de los establecimientos que utilizan métodos tradicionales, con una baja capacidad o situados
en regiones que están sujetas a limitaciones geográficas especiales. El procedimiento debe
permitir también que se desarrollen proyectos piloto para probar nuevas posibilidades de
controles de higiene de la carne. Sin embargo, dicha flexibilidad no debe comprometer los
objetivos de higiene de los alimentos.

(8) Los controles oficiales de la producción cárnica son necesarios para comprobar que los
operadores de empresa alimentaria observan las normas de higiene y cumplen los criterios y
objetivos establecidos en la legislación comunitaria. Estos controles oficiales deben incluir
auditorías de las actividades llevadas a cabo por dichos operadores e inspecciones, incluida la
comprobación de los propios controles de los operadores de empresa alimentaria.

(9) Teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos especializados, es conveniente que los
veterinarios oficiales efectúen auditorías e inspecciones en los mataderos, establecimientos de
manipulación de caza y determinadas salas de despiece. Los Estados miembros deben decidir
libremente qué personal es el más adecuado para realizar auditorías e inspecciones en otros
tipos de establecimientos.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
(10) Los controles oficiales de la producción de moluscos bivalvos vivos y de productos pesqueros
son necesarios para verificar el cumplimiento de los criterios y objetivos establecidos en la
legislación comunitaria. Los controles oficiales de la producción de moluscos bivalvos vivos
deben centrarse, en particular, en las zonas de reinstalación y producción de dichos moluscos
y en el producto final.

(11) Los controles oficiales de la producción de leche cruda son necesarios para comprobar el
cumplimiento de los criterios y objetivos establecidos en la legislación comunitaria. Dichos
controles deben centrarse, en particular, en las explotaciones de producción de leche y en la
leche cruda en el momento de su recogida.

(12) Los requisitos del presente Reglamento no se deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor
todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es
conveniente dejar que transcurran dieciocho meses entre la entrada en vigor y la aplicación de
las nuevas normas, con el fin de que las autoridades competentes y las industrias interesadas
tengan tiempo para adaptarse.

(13) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con
arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se
establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
la Comisión 1.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

1
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
 CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas específicas para la organización de controles

oficiales de los productos de origen animal.

2. El presente Reglamento se aplicará únicamente a las actividades y personas a las que se aplica
el Reglamento (CE) nº .../2004 *.

3. La realización de los controles oficiales con arreglo al presente Reglamento se entenderá sin
perjuicio de la responsabilidad jurídica principal de los operadores de empresa alimentaria en lo que
atañe a su obligación de garantizar la seguridad alimentaria, con arreglo a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por
el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria 1, y de la responsabilidad civil o penal que se derive del incumplimiento de sus
obligaciones.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
1
DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003
(DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
 Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

a) "control oficial": toda forma de control efectuado por la autoridad competente para verificar
el cumplimiento de la legislación alimentaria, así como las normas relativas a la sanidad y el
bienestar de los animales;

b) "verificación": la comprobación mediante examen y la presentación de pruebas objetivas de si

se han cumplido los requisitos especificados;

c) "autoridad competente": la autoridad central de un Estado miembro competente para llevar a

cabo comprobaciones veterinarias o cualquier autoridad a la que se haya delegado dicha
competencia;

d) "auditoría": un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus

resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son
adecuados para alcanzar los objetivos;

e) "inspección": el examen de establecimientos, de animales y alimentos, y de su

transformación, de empresas alimentarias, de los sistemas de gestión y producción en ellas
aplicados, incluidos documentos, ensayos del producto acabado y prácticas de alimentación,
así como del origen y destino de las entradas y salidas de los productos, a fin de verificar el
cumplimiento de los requisitos legales en todos los casos;
f) "veterinario oficial": un veterinario cualificado, conforme al presente Reglamento, para actuar
como tal y nombrado por la autoridad competente;

g) "veterinario autorizado": un veterinario designado por la autoridad competente para llevar a

cabo, por cuenta de ella, controles oficiales específicos en las explotaciones;

h) "auxiliar oficial": una persona cualificada, conforme al presente Reglamento, para actuar
como tal, nombrada por la autoridad competente y que desempeña su labor a las órdenes y
bajo la responsabilidad de un veterinario oficial; y

i) "marcado sanitario": un marcado que indica que en el momento de su colocación se han

efectuado controles oficiales con arreglo al presente Reglamento.

2. Se aplicarán igualmente, cuando procedan, las definiciones establecidas en los siguientes

Reglamentos:

a) Reglamento (CE) nº 178/2002;

b) las definiciones de "subproductos animales", "encefalopatías espongiformes transmisibles" y

"material especificado de riesgo" establecidas en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las
normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano 1;

c) Reglamento (CE) nº .../2004 *, con excepción de la definición de "autoridad competente"; y

d) Reglamento (CE) nº .../2004 **.

1
DO L 273 de 10.10.2002, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 813/2003 de la Comisión (DO L 117 de 13.5.2003, p. 22).
*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
 CAPÍTULO II

CONTROLES OFICIALES EN RELACIÓN

CON LOS ESTABLECIMIENTOS COMUNITARIOS

Artículo 3

Autorización de los establecimientos

1. a) Cuando la legislación comunitaria exija la autorización de los establecimientos, la

autoridad competente realizará una visita in situ. Autorizará un establecimiento para las
actividades de que se trate únicamente si el operador de empresa alimentaria ha
demostrado que cumple los requisitos pertinentes de los Reglamentos (CE) nº .../2004 *
y (CE) nº .../2004 ** y los demás requisitos pertinentes de la normativa alimentaria.

b) La autoridad competente podrá conceder una autorización condicional si en la visita in

situ se pone de manifiesto que el establecimiento cumple todos los requisitos de
infraestructura y equipamiento. Únicamente concederá la autorización plena si en una
nueva visita in situ efectuada al cabo de tres meses de la autorización condicional
comprueba que el establecimiento cumple los demás requisitos previstos en la letra a).
Si se han producido claros progresos pero el establecimiento todavía no cumple todos
estos requisitos, la autoridad competente podrá prorrogar la autorización condicional.
No obstante, la duración total de esta última no será superior a seis meses.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
2. En el caso de los buques factoría y congeladores con pabellón de los Estados miembros,
podrán ampliarse, en caso necesario, los plazos de tres y seis meses previstos para la autorización
condicional de otros establecimientos. No obstante, la autorización condicional no superará un total
de 12 meses. Las inspecciones de dichos buques se efectuarán de conformidad con lo dispuesto en
el Anexo III.

3. La autoridad competente otorgará a cada establecimiento autorizado, inclusive los que

cuenten con una autorización condicional, un número de autorización, al que podrán añadirse
códigos que indiquen los tipos de productos de origen animal fabricados. En el caso de los
mercados al por mayor, el número de autorización podrá completarse con un número secundario
que indique las unidades o los grupos de unidades que venden o fabrican productos de origen
animal.

4. a) Al efectuar los controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4 a 8, la

autoridad competente reexaminará la autorización de los establecimientos.

b) En caso de que la autoridad competente observe deficiencias graves o deba interrumpir

de manera reiterada la producción en un establecimiento y el operador de empresa
alimentaria no pueda ofrecer garantías adecuadas con respecto a la producción futura, la
autoridad competente incoará un procedimiento para la retirada de la autorización al
establecimiento. No obstante, la autoridad competente podrá suspender la autorización a
un establecimiento si el operador de empresa alimentaria puede garantizar que
solucionará las deficiencias en un plazo razonable.

c) En el caso de los mercados mayoristas, la autoridad competente podrá retirar o

suspender una autorización con respecto a determinadas unidades o grupos de unidades.
5. Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán tanto a:

a) los establecimientos que inicien la comercialización de productos de origen animal en la fecha

de aplicación del presente Reglamento o con posterioridad, y

b) los establecimientos que ya comercializasen productos de origen animal para los que
anteriormente no existía un requisito de autorización. En este último caso, se efectuará lo
antes posible la visita in situ de la autoridad competente exigida con arreglo al apartado 1.

El apartado 4 se aplicará igualmente a los establecimientos autorizados que hayan comercializado

productos de origen animal de conformidad con la legislación comunitaria inmediatamente antes de
la aplicación del presente Reglamento.

6. Los Estados miembros mantendrán listas actualizadas de establecimientos autorizados con sus
respectivos números de autorización y otros datos pertinentes y pondrán esta información a
disposición de otros Estados miembros y del público en condiciones que podrán ser especificadas
con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.
 Artículo 4

Principios generales de los controles oficiales de todos los productos de origen animal incluidos en
el ámbito de aplicación del presente Reglamento

1. Los Estados miembros velarán por que los operadores de empresas alimentarias proporcionen
toda la ayuda necesaria para garantizar que los controles oficiales efectuados por la autoridad
competente puedan realizarse de manera eficaz.

Se encargarán, en particular, de lo siguiente:

– facilitar el acceso a todos los edificios, locales, instalaciones u otras infraestructuras;

– presentar cualquier documentación o registro exigidos en virtud del presente Reglamento o

que la autoridad competente considere necesarios para valorar la situación.

2. La autoridad competente efectuará controles oficiales para comprobar el cumplimiento, por

parte de los operadores de empresa alimentaria, de:

a) el Reglamento (CE) nº .../2004 *;

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
b) el Reglamento (CE) nº .../2004 *; y

c) el Reglamento (CE) nº 1774/2002.

3. Los controles oficiales a que hace referencia el apartado 1 incluirán:

a) auditorías de buenas prácticas de higiene y de procedimientos basados en el sistema del

análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC);

b) los controles oficiales especificados en los artículos 5, 6, 7 y 8; y

c) en su caso, las funciones específicas de auditoría que se precisan en los Anexos.

4. En las auditorías de buenas prácticas de higiene se comprobará que el operador de empresa

alimentaria aplica, de forma continua y adecuada, procedimientos relativos al menos a los
siguientes asuntos:

a) comprobaciones de información sobre la cadena alimentaria;

b) el diseño y el mantenimiento de los locales y el equipamiento;

c) la higiene antes, durante y después de las operaciones;

d) la higiene personal;

e) la formación en procedimientos de higiene y de trabajo;

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
f) el control de plagas;

g) la calidad del agua;

h) el control de la temperatura; y

i) el control de los alimentos que entran en el establecimiento y que salen de éste y de la

documentación que los acompañe.

5. Las auditorías de procedimientos basados en el sistema APPCC comprobarán que los

operadores de empresa alimentaria aplican dichos procedimientos de forma permanente y adecuada
y prestarán especial atención a velar por que los procedimientos ofrezcan las garantías especificadas
en la sección II del Anexo II del Reglamento (CE) nº .../2004 *. En especial, comprobarán si los
procedimientos garantizan, en la medida de lo posible, que los productos de origen animal:

a) son conformes a los criterios microbiológicos establecidos en virtud de la legislación

comunitaria;

b) son conformes con la legislación comunitaria sobre residuos, contaminantes y sustancias

prohibidas; y

c) no presentan peligros físicos tales como cuerpos extraños.

Cuando un operador de empresa alimentaria utilice, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE)
nº .../2004 **, procedimientos recogidos en guías para la aplicación de los principios del sistema
APPCC en lugar de establecer sus propios procedimientos específicos, la auditoría deberá abarcar el
uso apropiado de esas guías.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
6. La comprobación del cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) nº .../2004 *
relativos a la aplicación de marcados de identificación se efectuará en todos los establecimientos
autorizados de conformidad con ese Reglamento, además de la comprobación del cumplimiento de
los demás requisitos de trazabilidad.

7. En el caso de los mataderos, establecimientos de manipulación de caza y salas de despiece

que comercialicen carne fresca, un veterinario oficial llevará a cabo las funciones de auditoría
previstas en los apartados 3 y 4.

8. Al llevar a cabo las funciones de auditoría, la autoridad competente dedicará una atención
especial a:

a) determinar si el personal y las actividades del personal del establecimiento cumplen, en todas
las fases del proceso de producción, los requisitos pertinentes estipulados en los Reglamentos
a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1. En apoyo de la auditoría, la autoridad
competente podrá efectuar pruebas de evaluación para comprobar que la actividad del
personal se ajusta a criterios especificados;

b) comprobar los registros pertinentes del operador de empresa alimentaria;

c) tomar muestras para la realización de análisis de laboratorio, cuando sea necesario; y

d) elaborar documentos en que se deje constancia de los elementos que se han tenido en cuenta y
de las conclusiones de la auditoría.

9. La naturaleza y la intensidad de las tareas de auditoría respecto de cada establecimiento

concreto dependerán del riesgo que se evalúe. Para ello, la autoridad competente evaluará con
regularidad:

a) los riesgos para la salud pública y, en su caso, para la sanidad animal;

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
b) en el caso de los mataderos, los aspectos relativos al bienestar de los animales;

c) el tipo y rendimiento de los procesos efectuados; y

d) los antecedentes del operador de empresa alimentaria en lo tocante al cumplimiento de la

legislación alimentaria.

Artículo 5

Carne fresca

Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a la carne fresca se efectúen
de conformidad con lo dispuesto en el Anexo I.

1) El veterinario oficial efectuará las tareas de inspección de los mataderos, establecimientos de

manipulación de caza y salas de despiece que comercialicen carne fresca de conformidad con
los requisitos generales del capítulo II de la sección I del Anexo I y con los requisitos
específicos de la sección IV, especialmente en lo relativo a:

a) información sobre la cadena alimentaria,

b) inspección ante mortem,

c) bienestar animal,

d) inspección post mortem,

 e) material especificado de riesgo y otros subproductos animales, y

f) pruebas de laboratorio.

2) El marcado sanitario de canales de ungulados domésticos, mamíferos de caza de cría distintos

de los lagomorfos, y caza mayor silvestre, así como medias canales, cuartos y piezas
procedentes del despiece de medias canales en tres piezas al por mayor, se efectuarán en los
mataderos y establecimientos de manipulación de caza de conformidad con lo establecido en
el capítulo III de la sección I del Anexo I. Los marcados sanitarios serán colocados por el
veterinario oficial o bajo su responsabilidad, cuando los controles oficiales no hayan
observado deficiencias que impliquen que la carne sea no apta para el consumo humano.

3) Una vez efectuados los controles mencionados en los puntos 1 y 2, el veterinario oficial
tomará las medidas oportunas indicadas en la sección II del Anexo I, especialmente por lo que
se refiere a:

a) la comunicación de los resultados de la inspección;

b) las decisiones relativas a la información sobre la cadena alimentaria;

c) las decisiones relativas a los animales vivos;

d) las decisiones relativas al bienestar animal; y

e) las decisiones relativas a la carne.

4) Para la realización de los controles oficiales con arreglo a las secciones I y II del Anexo I
conforme a lo especificado en el capítulo I de la sección III, el veterinario oficial podrá contar
con la asistencia de auxiliares oficiales. En tal caso, éstos actuarán formando un equipo
independiente.

5) a) Los Estados miembros velarán por que exista suficiente personal oficial para efectuar
los controles oficiales requeridos a tenor del Anexo I con la frecuencia especificada en
el capítulo II de la sección III.

b) Se recurrirá a un planteamiento basado en los riesgos para evaluar el número de

personal oficial que deberá estar presente en la cadena de sacrificio en un matadero
determinado. El personal oficial estará compuesto por un número suficiente de personas
para poder cumplir todos los requisitos del presente Reglamento; este número será
fijado por la autoridad competente.
6) a) Los Estados miembros podrán permitir que miembros del personal del matadero presten
asistencia en los controles oficiales mediante la realización de determinadas funciones
específicas en relación con la producción de carne de aves de corral y lagomorfos, bajo
la supervisión del veterinario oficial, con arreglo a lo dispuesto en la parte A del
capítulo III de la sección III del Anexo I. En tal caso, velarán por que el personal que
lleve a cabo dichas tareas:

i) esté cualificado y reciba una formación de conformidad con las citadas

disposiciones;

ii) actúe con independencia del personal de producción; e

iii) informe de cualquier deficiencia al veterinario oficial.

b) Igualmente, los Estados miembros podrán permitir que determinadas funciones

específicas de muestreo y ensayo sean efectuadas por miembros del personal del
matadero con arreglo a lo dispuesto en la parte B del capítulo III de la sección III del
Anexo I.

7) Los Estados miembros velarán por que los veterinarios oficiales y los auxiliares oficiales
cuenten con la cualificación y reciban la formación adecuada con arreglo a lo dispuesto en el
capítulo IV de la sección III del Anexo I.
 Artículo 6

Moluscos bivalvos vivos

Los Estados miembros velarán por que la producción y comercialización de moluscos bivalvos,
equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos se sometan a controles oficiales con arreglo
a lo dispuesto en el Anexo II.

Artículo 7

Productos de la pesca

Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a los productos de la pesca
se efectúen de conformidad con lo dispuesto en el Anexo III.

Artículo 8

Leche cruda productos lácteos

Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a la leche cruda y a los
productos lácteos se efectúen de conformidad con lo dispuesto en el Anexo IV.
 Artículo 9

Medidas en caso de incumplimiento

1. Cuando la autoridad competente constate un incumplimiento de los Reglamentos a que se

hace mención en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 4, tomará medidas para garantizar que
el operador de empresa alimentaria remedie la situación. Al decidir la acción que deba
emprenderse, la autoridad competente tendrá en cuenta el carácter del incumplimiento y los
antecedentes del operador de empresa alimentaria con respecto a dicho incumplimiento.

2. Dicha acción incluirá, en su caso, las siguientes medidas:

a) imposición de procedimientos de salubridad o cualquier otra acción correctiva considerada

necesaria para garantizar la seguridad de los productos de origen animal o el cumplimiento de
los correspondientes requisitos legales;

b) restricción o prohibición de comercialización, importación o exportación de productos de

origen animal;

c) supervisión o, de ser necesario, orden de recogida, retirada o destrucción de productos de

origen animal;

d) autorización para utilizar productos de origen animal para fines distintos de los que se
hubiesen previsto inicialmente;
e) suspensión de las operaciones o clausura de la totalidad o parte de la empresa alimentaria en
cuestión durante un periodo de tiempo adecuado;

f) suspensión o retirada de la autorización del establecimiento;

g) en el caso de expedición de terceros países, incautación seguida de destrucción o devolución;

h) cualquier otra medida que la autoridad competente considere pertinente.

3. La autoridad competente deberá facilitar al operador de empresa alimentaria en cuestión, o a

su representante, los siguientes elementos:

a) notificación escrita de su decisión sobre las medidas que vayan a tomarse en virtud del
apartado 1, junto con los motivos de la misma; e

b) información sobre los derechos de recurso contra dichas decisiones, así como del
procedimiento aplicable y los plazos límite.

En su caso, la autoridad competente deberá notificar su decisión asimismo a la autoridad

competente del Estado miembro de envío.
 CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LA IMPORTACIÓN

Artículo 10

Principios y condiciones generales

Para garantizar la aplicación uniforme de los principios y condiciones establecidos en el artículo 11

del Reglamento (CE) nº 178/2002, se aplicarán los procedimientos que se establecen en el presente
capítulo.

Artículo 11

Listas de terceros países y de partes de terceros países a partir de los cuales

están permitidas las importaciones de determinados productos de origen animal

1. Sólo se importarán productos de origen animal de aquellos terceros países o partes de terceros
países que figuren en una lista elaborada y actualizada de acuerdo con el procedimiento establecido
en el apartado 2 del artículo 19.

2. Sólo podrán incluirse en dichas listas aquellos terceros países en los que se haya llevado a
cabo un control comunitario que demuestre que las autoridades competentes ofrecen garantías
adecuadas con arreglo a lo previsto en el apartado 4. No obstante, podrá incluirse en dichas listas un
tercer país sin que se haya realizado en él un control comunitario en caso de que:

a) el riesgo determinado con arreglo al punto 18 del artículo 18 no lo justifique; y

b) al decidir la inclusión de un determinado tercer país en una lista con arreglo al apartado 1, se
determina que existe otra información que indica que la autoridad competente ofrece las
garantías necesarias.

3. Las listas elaboradas en virtud de lo dispuesto en el presente artículo podrán combinarse con
otras listas elaboradas a efectos de salud pública y sanidad animal.

4. Al elaborarse o actualizarse las listas se tendrán especialmente en cuenta los siguientes

criterios:

a) la legislación del tercer país sobre:

i) los productos de origen animal,

ii) el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las normas sobre su prohibición o

autorización, distribución y comercialización, así como las normas que regulan las
operaciones de administración e inspección, y

iii) la preparación y utilización de piensos, incluidos los procedimientos para utilizar

aditivos y la preparación y utilización de piensos medicinales, así como la calidad
higiénica de las materias primas utilizadas en la preparación de piensos y del producto
final;

b) la organización de las autoridades competentes de los terceros países, sus facultades e

independencia, la supervisión a que están sujetas y la autoridad que poseen efectivamente
para hacer que se aplique la legislación correspondiente;

c) la formación del personal en la realización de controles oficiales;

d) los recursos, incluidas instalaciones de diagnóstico, de que disponen las autoridades
competentes;

e) la existencia y realización de procedimientos de control documentados y sistemas de control

basados en prioridades;

f) en su caso, la situación relativa a la sanidad animal y los procedimientos para notificar a la

Comisión y a los organismos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades en los
animales;

g) el alcance y la realización de controles oficiales sobre importaciones de animales y productos

de origen animal;

h) las garantías que el tercer país puede dar sobre el cumplimiento de los requisitos comunitarios
o su equivalencia;

i) las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamiento y

expedición efectivamente aplicadas a los productos de origen animal destinados a la
Comunidad;

j) toda experiencia en la comercialización del producto originario del tercer país y los resultados
de todos los controles de importación efectuados;

k) los resultados de los controles comunitarios efectuados en el tercer país y, en particular, los
resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes, y la acción que estas
últimas han desarrollado a la vista de las recomendaciones que les hayan sido dadas a raíz de
un control comunitario;
l) la existencia, aplicación y comunicación de un programa aprobado de control de zoonosis; y

m) la existencia, aplicación y comunicación de un programa aprobado de control de residuos.

5. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas
elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 12

Listas de establecimientos a partir de los cuales están permitidas

las importaciones de determinados productos de origen animal

1. Los productos de origen animal únicamente podrán ser importados en la Comunidad si han
sido expedidos desde establecimientos que figuren en las listas elaboradas y actualizadas de acuerdo
con lo dispuesto en el presente artículo, y procederán o habrán sido preparados en dichos
establecimientos, excepto:

a) cuando, caso por caso, se decida que, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el
apartado 2 del artículo 19, las garantías que facilita un determinado tercer país por lo que
respecta a las importaciones de determinados productos de origen animal son tales que es
innecesario el procedimiento previsto en el presente artículo para garantizar el cumplimiento
de los requisitos establecidos en el apartado 2; y

b) en los casos especificados en el Anexo V.

Además, la carne fresca, la carne picada, los preparados de carne, los productos cárnicos y la carne
separada mecánicamente únicamente podrán ser importados en la Comunidad si han sido fabricados
a partir de carne obtenida en mataderos y salas de despiece que figuren en listas elaboradas y
actualizadas con arreglo al presente artículo o en establecimientos comunitarios autorizados.
2. Sólo podrá incluirse un establecimiento en dichas listas si la autoridad competente del tercer
país de origen garantiza lo siguiente:

a) que dicho establecimiento, junto con cualesquiera establecimientos que manipulen materia
prima de origen animal utilizada en la fabricación de los productos de origen animal de que se
trata, cumplen los requisitos comunitarios pertinentes, en particular, los establecidos en el
Reglamento (CE) nº .../2004 *, o los requisitos que se consideren equivalentes a dichos
requisitos cuando se decida añadir al tercer país en cuestión en la lista correspondiente de
conformidad con el artículo 11;

b) que un servicio de inspección oficial de dicho tercer país supervisa los establecimientos, y si
es necesario pone a disposición de la Comisión toda la información pertinente sobre los
establecimientos que suministran materias primas; y

c) que tiene competencias reales para paralizar las exportaciones de los establecimientos a la
Comunidad en el caso de que los establecimientos dejen de cumplir los requisitos que se
indican en la letra a).

3. Las autoridades competentes de los terceros países que figuran en las listas establecidas y
actualizadas con arreglo al artículo 11 garantizarán que se establezcan, actualicen y comuniquen a
la Comisión las listas de los establecimientos contemplados en el apartado 1.

4. a) La Comisión notificará periódicamente a los puntos de contacto que los Estados

miembros hayan designado a este efecto la recepción de listas nuevas o actualizadas
procedentes de las autoridades competentes de los terceros países en cuestión, de
conformidad con el apartado 3.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
b) Si en el plazo de veinte días laborables a partir de la notificación de la Comisión, ningún
Estado miembro pone objeciones a la lista nueva o actualizada, las importaciones procedentes
de los establecimientos que figuran en la lista se autorizarán una vez transcurridos diez días
laborables desde la fecha en que la Comisión la haya hecho pública.

c) La Comisión informará a todos los Estados miembros e incluirá el punto en el orden del día
de la siguiente reunión de la sección correspondiente del Comité Permanente de la Cadena
Alimentaria y de Sanidad Animal para que, en su caso, se adopte una decisión de acuerdo con
el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19, en aquellos casos en que al
menos un Estado miembro presente comentarios por escrito o cuando estime que es necesaria
la modificación de una lista ante informaciones pertinentes, como los informes de inspección
comunitarios o las notificaciones en virtud del sistema de alerta rápida.

5. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas.

Artículo 13

Moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos

1. No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 12, los moluscos bivalvos,
los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos marinos vivos deberán proceder de zonas de
producción de terceros países que figuren en listas elaboradas y actualizadas de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 12.

2. El requisito mencionado en el apartado 1 no se aplicará a los pectínidos recolectados fuera de

las zonas de producción clasificadas. No obstante, los controles oficiales relativos a los pectínidos
se efectuarán de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III del Anexo II.
3. a) Antes de proceder a la elaboración de las listas mencionadas en el apartado 1, se tendrán
especialmente en cuenta las garantías que la autoridad competente del tercer país pueda
dar sobre el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en materia de
clasificación y control de las zonas de producción.

b) Deberá realizarse una visita de inspección comunitaria in situ antes de elaborar dichas
listas, a menos que:

i) el riesgo determinado con arreglo al punto 18 del artículo 18 no lo justifique, y

ii) a la hora de decidir añadir una zona de producción particular a la lista, de

conformidad con el apartado 1, se determine que existe otra información que
indica que la autoridad competente ha dado las garantías necesarias.

4. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas
elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 14

Documentos

1. Los envíos de productos de origen animal que sean importados a la Comunidad irán
acompañados de un documento que cumpla los requisitos establecidos en el Anexo VI.
2. El documento dará fe de que los productos cumplen:

a) los requisitos establecidos para dichos productos en el Reglamento (CE) nº .../2004 * y el

Reglamento (CE) nº .../2004 ** o disposiciones equivalentes a dichos requisitos; y

b) las condiciones de importación especiales establecidas de conformidad con el punto 19 del

artículo 18.

3. Los documentos podrán incluir detalles exigidos por otras normas comunitarias sobre
cuestiones de salud pública y sanidad animal.

4. Podrán concederse excepciones al apartado 1 de acuerdo con el procedimiento contemplado

en el apartado 2 del artículo 19, cuando sea posible obtener de otra manera las garantías a las que
hace referencia el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 15

Disposiciones especiales para los productos de la pesca

1. Los procedimientos establecidos en el presente capítulo no se aplicarán a los productos de la

pesca frescos desembarcados en la Comunidad directamente de un buque pesquero que enarbole
pabellón de un tercer país.

Los controles oficiales relativos a este tipo de productos de la pesca se efectuarán de conformidad
con lo dispuesto en el Anexo III.

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
2. a) Los productos de la pesca importados de un buque factoría o congelador que enarbole
pabellón de un tercer país procederán de buques que figuren en una lista elaborada y
actualizada de acuerdo con el procedimiento estipulado en el apartado 4 del artículo 12.

b) No obstante, mediante excepción de lo dispuesto en la letra b) del apartado 2 del

artículo 12, un buque podrá incluirse también en dichas listas:

i) sobre la base de una comunicación conjunta de la autoridad competente del tercer

país del pabellón del buque y de la autoridad competente de otro tercer país a la
que aquella autoridad competente hubiera delegado responsabilidades para la
inspección del buque de que se trate, siempre que:

− dicho tercer país figure en la lista, elaborada de acuerdo con el artículo 11,
de terceros países de los que se permiten las importaciones de productos de
la pesca;

− todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su

comercialización en la Comunidad se desembarquen directamente en dicho
tercer país;

− la autoridad competente de dicho tercer país haya inspeccionado el buque y

haya declarado que cumple los requisitos comunitarios; y

− la autoridad competente de dicho tercer país haya declarado que

inspeccionará periódicamente el buque para asegurarse de que sigue
cumpliendo los requisitos comunitarios;

o
 ii) sobre la base de una comunicación conjunta de la autoridad competente del tercer
país del pabellón del buque y de la autoridad competente de un Estado miembro a
la que aquella autoridad competente hubiera delegado responsabilidades para la
inspección del buque de que se trate, siempre que:

− todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su

comercialización en la Comunidad se desembarquen directamente en dicho
Estado miembro;

− la autoridad competente de dicho Estado miembro haya inspeccionado el

buque y haya declarado que cumple los requisitos comunitarios; y

− la autoridad competente de dicho Estado miembro declare que

inspeccionará periódicamente el buque para asegurarse de que sigue
cumpliendo los requisitos comunitarios.

c) La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las
listas elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo.

3. Cuando los productos de la pesca se importen directamente de un buque pesquero o

congelador, el documento exigido en virtud del artículo 14 podrá sustituirse por un documento
firmado por el capitán.

4. Podrán adoptarse normas detalladas para la aplicación del presente artículo de conformidad
con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19.
 CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 16

Medidas de aplicación y disposiciones transitorias

Podrán establecerse medidas de aplicación y disposiciones transitorias de conformidad con el

procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 17

Modificación y adaptación de los Anexos

1. Podrán modificarse o completarse los Anexos I, II, III, IV, V y VI a fin de tener en cuenta el
progreso científico y técnico, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del
artículo 19.

2. Podrán concederse excepciones a lo dispuesto en los Anexos I, II, III, IV, V y VI con arreglo
al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19, siempre que tales excepciones no
impidan la consecución de los objetivos del presente Reglamento.

3. Los Estados miembros, sin comprometer el logro de los objetivos del presente Reglamento,
podrán adoptar, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 4 a 7, medidas nacionales para
ajustar los requisitos establecidos en el Anexo I.
4. Las medidas nacionales a que se refiere el apartado 3 deberán:

a) tener el objetivo de:

i) permitir el uso continuado de los métodos tradicionales en cualquiera de las etapas de

producción, transformación o distribución de alimentos;

ii) adaptar las necesidades de las empresas alimentarias de escasa capacidad o situadas en
regiones que estén sujetas a especiales limitaciones geográficas;

iii) permitir que se lleven a cabo proyectos piloto para ensayar nuevos enfoques de
controles de higiene para la carne;

b) referirse en particular a los siguientes elementos del Anexo I:

i) información sobre la cadena alimentaria;

ii) presencia de la autoridad competente en los establecimientos.

5. Todo Estado miembro que desee adoptar las medidas nacionales a que se hace mención en el
apartado 3 deberá notificarlo a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cada notificación
deberá:

a) facilitar una descripción detallada de los requisitos que dicho Estado miembro considera
necesario adaptar y la naturaleza de dicha adaptación;

b) describir los establecimientos afectados;

c) explicar los motivos de la adaptación, incluyendo, en su caso, un resumen del análisis de
peligros llevado a cabo y de toda medida que deba adoptarse para garantizar que la adaptación
no impida la consecución de los objetivos del presente Reglamento; y

d) facilitar cualquier otra información pertinente.

6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la

notificación a que se hace mención en el apartado 5 para remitir observaciones escritas a la
Comisión, la cual, cuando reciba observaciones de uno o varios Estados miembros, podrá consultar
a los Estados miembros reunidos en el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 19. De
conformidad con el procedimiento a que se hace mención en el apartado 2 del artículo 19, la
Comisión podrá decidir si las medidas consideradas pueden ponerse en ejecución sin perjuicio, en
su caso, de las modificaciones pertinentes. Si ha lugar, la Comisión podrá proponer medidas
generales con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 2 del presente artículo.

7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales para adaptar los requisitos del
Anexo I únicamente:

a) en cumplimiento de una decisión adoptada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6;

b) si, en el plazo de un mes a partir de la expiración del plazo a que se hace mención en el
apartado 6, la Comisión no ha informado a los Estados miembros de que ha recibido
observaciones escritas o de que tiene la intención de proponer la adopción de una decisión
con arreglo al apartado 6.

8. Cuando un Estado miembro adopte medidas nacionales para llevar a cabo un proyecto piloto
con objeto de ensayar nuevos enfoques de controles de higiene para la carne, de conformidad con lo
dispuesto en los apartados 3 a 7, dicho Estado miembro deberá comunicar los resultados a la
Comisión en cuanto estén disponibles. La Comisión considerará entonces si propone medidas
generales con arreglo a las disposiciones del apartado 1.
 Artículo 18

Decisiones específicas

Sin perjuicio del carácter general del artículo 16 y del apartado 1 del artículo 17, se podrán
establecer medidas de aplicación de los Anexos I, II, III, IV, V o VI adoptados, o enmiendas a
dichos Anexos, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19,
para especificar:

1) pruebas para evaluar la actuación de los operadores de empresa alimentaria y su personal;

2) el método para comunicar los resultados de la inspección;

3) los criterios para determinar, sobre la base de un análisis de riesgos, cuándo no es necesaria la
presencia del veterinario oficial en los mataderos y establecimientos de manipulación de caza
durante todo el proceso de inspección ante mortem y post mortem;

4) normas relativas a las pruebas para veterinarios oficiales y auxiliares oficiales;

5) criterios microbiológicos para el control del proceso en relación con la higiene en las
instalaciones;

6) procedimientos alternativos, pruebas serológicas u otras pruebas de laboratorio que

proporcionen garantías al menos equivalentes a los procedimientos de inspección post mortem
que se describen en la sección IV del Anexo I, y puedan por tanto sustituirlos si la autoridad
competente así lo decidiera;
7) circunstancias en las que no sean necesarios algunos de los procedimientos específicos
post mortem que se describen en la sección IV del Anexo I, teniendo en cuenta la explotación,
región o país de origen y los principios de análisis de riesgos;

8) normas para las pruebas de laboratorio;

9) el tratamiento de refrigeración que deba aplicarse a la carne en relación con la cisticercosis y

la triquinosis;

10) las condiciones en las que cabe certificar oficialmente la ausencia de cisticercosis o
triquinosis en una explotación o región determinada;

11) los métodos que hay que aplicar al examinar las condiciones indicadas en el capítulo IX de la
sección IV del Anexo I;

12) para cerdos de engorde, los criterios relativos a condiciones de alojamiento controladas y
sistemas de producción integrados;

13) los criterios para la clasificación de la producción y de las zonas de reinstalación para los
moluscos bivalvos vivos en cooperación con el laboratorio comunitario de referencia,
incluyendo:

a) valores límite y métodos de análisis para las biotoxinas marinas;

b) procedimientos de prueba de virus y de normas virológicas; y

c) planes de muestreo y los métodos y tolerancias analíticas que deben aplicarse para
comprobar el cumplimiento de los requisitos;
14) los criterios organolépticos para la evaluación de la frescura de los productos de la pesca;

15) los límites analíticos, métodos de análisis y planes de muestreo que deberán emplearse para
realizar los controles oficiales de los productos de la pesca requeridos a tenor del Anexo III,
incluido en lo que respecta a parásitos y contaminantes medioambientales;

16) el método por el cual la Comisión elaborará las listas de terceros países y establecimientos en
terceros países disponibles al público con arreglo a los artículos 11, 12, 13 y 15;

17) los modelos de documentos y criterios para la utilización de documentos electrónicos;

18) criterios para determinar el riesgo que presenten productos particulares de origen animal
importados en la Comunidad;

19) las especiales condiciones de importación para productos particulares de origen animal,
teniendo en cuenta los riesgos asociados, la información que hayan facilitado los terceros
países de que se trate y, en su caso, los resultados de los controles comunitarios llevados a
cabo en dichos terceros países. Dichas condiciones especiales de importación podrán fijarse
para un solo producto de origen animal o para un grupo de productos. Podrán aplicarse a un
único tercer país, a regiones de un tercer país o a un grupo de terceros países; y

20) las condiciones que regulan las importaciones de productos de origen animal procedentes de
un tercer país o una región de un tercer país de conformidad con la ejecución de un acuerdo
de equivalencia o una auditoría satisfactoria, que reconozca que las medidas aplicadas en
dicho tercer país o región ofrecen garantías equivalentes a las aplicadas en la Comunidad, si
dicho tercer país facilita pruebas objetivas al respecto.
 Artículo 19

Procedimiento de Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad

Animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5
y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en

tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 20

Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre asuntos incluidos

dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento siempre que sea necesario, y en particular:

1) antes de proponer la modificación de los requisitos específicos relativos a los procedimientos

de inspección post mortem establecidos en la sección IV del Anexo I;
2) antes de proponer la modificación de las normas establecidas en el capítulo IX de la
sección IV del Anexo I acerca de la carne de animales en los que la inspección post mortem
haya revelado lesiones sintomáticas de infección por brucelosis o tuberculosis; y

3) antes de proponer medidas de aplicación sobre los asuntos a que se refieren los puntos 5 a 15
del artículo 18.

Artículo 21

Informe al Parlamento Europeo y al Consejo

1. A más tardar el ... *, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo

en el que se analice la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento.

2. En su caso, la Comisión acompañará el informe de las propuestas pertinentes.

Artículo 22

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de
la Unión Europea.

*
Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Se aplicará 18 meses después de la fecha en que hayan entrado en vigor todos los actos siguientes:

a) Reglamento (CE) nº .../2004 *;

b) Reglamento (CE) nº .../2004 **;

c) Directiva 2004/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se derogan
determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos
alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de
determinados productos de origen animal destinados al consumo humano 1.

Sin embargo, no se aplicará antes del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 29 de Abril 2004.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente
P. COX M. Mc DOWELL

*
Nota para el DO: citar el número del Reglamento relativo a la higiene de los productos
alimenticios (véase considerando 1, primer Reglamento).
**
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
1
Véase la página ... del presente Diario Oficial.
 ANEXO I

CARNE FRESCA

SECCIÓN I: FUNCIONES DEL VETERINARIO OFICIAL

CAPÍTULO I: FUNCIONES DE AUDITORÍA

1. Además de los requisitos generales del apartado 4 del artículo 4 acerca de las auditorías de las
buenas prácticas de higiene, el veterinario oficial debe verificar el cumplimiento permanente
de cualquier procedimiento propio del operador de empresa alimentaria en relación con la
recogida, el transporte, el almacenamiento, la manipulación, la transformación y la utilización
o eliminación de subproductos animales, incluidos los materiales especificados de riesgo de
los que el operador de empresa alimentaria sea responsable.

2. Además de los requisitos generales del apartado 5 del artículo 4 acerca de las auditorías de
procedimientos basados en el sistema APPCC, el veterinario oficial debe comprobar que los
procedimientos de los operadores garanticen, en la medida de lo posible, que la carne:

a) no presenta anormalidades o alteraciones fisiopatológicas;

b) no presenta contaminación fecal o de otro tipo; y

c) no contiene materiales especificados de riesgo, salvo que lo permita la legislación

comunitaria, y ha sido producida de acuerdo con la legislación comunitaria sobre EET.
CAPÍTULO II: FUNCIONES DE INSPECCIÓN

Al efectuar inspecciones a tenor de lo dispuesto en el presente capítulo, el veterinario oficial debe

tener en cuenta los resultados de las auditorías efectuadas con arreglo al artículo 4 y al capítulo I del
presente Anexo. Si procede, deberá orientar en tal sentido funciones de inspección.

A. INFORMACIÓN SOBRE LA CADENA ALIMENTARIA

1. El veterinario oficial debe comprobar y analizar la información pertinente de los registros de

la explotación de procedencia de los animales destinados al matadero, y tener presentes los
resultados documentados de estas comprobaciones y análisis al realizar inspecciones
ante mortem y post mortem.

2. Al realizar tareas de inspección, el veterinario oficial debe tener en cuenta los certificados
oficiales que acompañen a los animales y en su caso las declaraciones de veterinarios que
lleven a cabo controles de la producción primaria, incluidos los veterinarios oficiales y los
veterinarios autorizados.

3. Cuando los operadores de empresa alimentaria adopten medidas suplementarias a fin de

garantizar la seguridad alimentaria mediante la aplicación de sistemas integrados, sistemas
privados de control, certificaciones independientes a cargo de terceros, o por otros medios, y
cuando estas medidas estén documentadas y los animales afectados sean claramente
identificables, el veterinario oficial podrá tenerlo en cuenta al realizar tareas de inspección y
revisar los procedimientos basados en el sistema APPCC.
B. INSPECCIÓN ANTE MORTEM

1. A reserva de lo dispuesto en los puntos 4 y 5:

a) el veterinario oficial debe efectuar una inspección ante mortem de todos los animales
antes del sacrificio;

b) dicha inspección debe llevarse a cabo en las 24 horas siguientes a la llegada al matadero
y menos de 24 horas antes del sacrificio.

Además, el veterinario oficial podrá decidir llevar a cabo una inspección en cualquier otro
momento.

2. La inspección ante mortem deberá permitir en particular determinar respecto del animal
concreto sometido a inspección si existen señales:

a) de que se haya puesto en peligro su bienestar; o

b) de que se den cualesquiera condiciones que puedan ser perjudiciales para la salud
humana o la sanidad animal, prestando una atención especial a la detección de zoonosis
y de enfermedades que figuren en la lista A o, en su caso, en la lista B de la Oficina
Internacional de Epizootias (OIE).

3. Además de la inspección ante mortem de rigor, el veterinario oficial debe efectuar la

inspección clínica de todos los animales que el operador de empresa alimentaria o los
auxiliares oficiales puedan haber apartado.
4. En los casos de sacrificio de urgencia fuera del matadero y de piezas de caza silvestre
cazadas, el veterinario oficial examinará en el matadero o en el establecimiento de
manipulación de caza la declaración que acompaña a la canal, expedida por el veterinario o
por la persona que ha recibido una formación a tal efecto, de conformidad con el Reglamento
(CE) n.º .../2004 ∗.

5. En los casos en que así se dispone en el capítulo II de la sección III o en la sección IV, la
inspección ante mortem podrá efectuarse en la explotación de procedencia. En dichos casos,
el veterinario oficial del matadero únicamente necesitará efectuar una inspección ante mortem
en los casos y en la medida en que así se disponga.

C. BIENESTAR ANIMAL

El veterinario oficial debe verificar la correcta aplicación de las pertinentes normativas comunitarias
y nacionales sobre bienestar animal, como son las referidas a la protección de los animales en el
momento del sacrificio y durante el transporte.

D. INSPECCIÓN POST MORTEM

1. Inmediatamente después del sacrificio, tanto las canales como los despojos que las
acompañan deberán ser objeto de una inspección post mortem. Se inspeccionarán visualmente
todas las superficies externas; para ello quizá sea necesaria una mínima manipulación de la
canal o los despojos, o algún equipo técnico especial. Se debe prestar una atención especial a
la detección de zoonosis y de enfermedades que figuren en la lista A y, en su caso, en la lista
B de la OIE. La velocidad de la cadena de sacrificio y el número de miembros del equipo de
inspección presentes deberán permitir realizar ésta de forma adecuada.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
2. Se llevarán a cabo exámenes suplementarios que consistirán, por ejemplo, en la palpación y la
incisión de partes de la canal y de los despojos y en pruebas de laboratorio, toda vez que se
juzgue necesario para:

a) establecer un diagnóstico definitivo; o

b) detectar la presencia de:

i) una enfermedad animal

ii) residuos o contaminantes que superen los niveles establecidos en virtud de la

legislación comunitaria

iii) un incumplimiento de criterios microbiológicos, o bien

iv) otros factores que pudieran obligar a que se declare la carne como no apta para el
consumo humano o a que se establezcan restricciones a su utilización,

especialmente en caso de animales que hayan sido sometidos a un sacrificio de

urgencia.

3. El veterinario oficial exigirá que las canales de los solípedos domésticos, los animales
bovinos de más de seis meses y los cerdos domésticos de más de cuatro semanas se presenten
para la inspección post mortem divididas longitudinalmente en dos mitades a lo largo de la
columna vertebral. Si la inspección así lo requiere, el veterinario oficial también podrá exigir
que se corte longitudinalmente cualquier cabeza o canal. Sin embargo, a fin de tener en cuenta
determinados hábitos alimentarios, las condiciones técnicas o situaciones sanitarias
específicas, la autoridad competente podrá autorizar la presentación de las canales de los
solípedos domésticos, los animales bovinos de más de seis meses y los cerdos domésticos de
más de cuatro semanas no divididas por la mitad.
4. Durante la inspección, deberán tomarse las debidas precauciones a fin de reducir al máximo el
riesgo de contaminación de la carne por manipulaciones tales como la palpación, el corte o la
incisión.

5. En caso de realizarse un sacrificio de urgencia, la canal se someterá en el menor plazo posible a

una inspección postmortem, conforme a los puntos 1 a 4, antes de ser declarada apta para el
consumo humano.

E. MATERIAL ESPECIFICADO DE RIESGO Y OTROS SUBPRODUCTOS ANIMALES

De acuerdo con las normas comunitarias específicas relativas a los materiales especificados de
riesgo y otros subproductos animales, el veterinario oficial debe verificar la retirada, la separación
y, en su caso, el marcado de estos productos. El veterinario oficial debe asegurarse de que el
operador de empresa alimentaria tome todas las medidas necesarias para evitar que la carne se
contamine con materiales especificados de riesgo durante el sacrificio (incluido el aturdimiento) y
al retirar dichos materiales.

F. PRUEBAS DE LABORATORIO

1. El veterinario oficial debe asegurarse de que se tomen muestras y de que las muestras se
identifiquen, se manipulen y se envíen apropiadamente al laboratorio adecuado en el contexto
de:

a) la vigilancia y el control de las zoonosis y agentes zoonóticos;

b) las pruebas de laboratorio específicas para el diagnóstico de las encefalopatias

espongiformes transmisibles (EET) de conformidad con el Reglamento (CE)
n.º999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo 1;

1
DO L 147 de 31.5.2001, p.1. Reglamento cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 2245/2003 de la Comisión (DO L 333 de 20.12.2003, p. 28).
 c) la detección de sustancias o productos no autorizados y el control de sustancias
reguladas, en particular en el marco de los planes nacionales de vigilancia de residuos
contemplados en la Directiva 96/23/CE del Consejo 1; y

d) la detección de enfermedades que figuran en la lista A y, en su caso, en la lista B de la

OIE.

2. El veterinario oficial debe asegurarse asimismo de que se lleven a cabo las demás pruebas de
laboratorio que resulten necesarias.

CAPÍTULO III: MARCADO SANITARIO

1. El veterinario oficial debe supervisar el marcado sanitario y las marcas utilizadas.

2. El veterinario oficial debe asegurarse en particular de que:

a) el marcado sanitario se aplique únicamente a los animales (ungulados domésticos,

mamíferos pertenecientes a la caza de cría distintos de los lagomorfos, y piezas de caza
mayor silvestre) a los que se haya efectuado la inspección ante mortem y post mortem
con arreglo al presente Reglamento y siempre que no existan motivos para declarar que
la carne no es apta para el consumo humano. No obstante, el marcado sanitario podrá
aplicarse antes de disponerse de los resultados de los exámenes que se hagan para
detectar la presencia de triquinosis, siempre que el veterinario oficial tenga el
convencimiento de que la carne procedente del animal en cuestión se comercializará
únicamente si los resultados son satisfactorios; y

1
DO L 125 de 23.5.1996, p. 10. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003
(DO L 122 de 16.5.2003, p.1).
 b) el marcado sanitario se haga sobre la superficie externa de las canales, mediante marca
de tinta o a fuego, y de manera que si las canales se cortan en medias canales o cuartos o
las medias canales se cortan en tres piezas, cada pieza lleve una marca sanitaria.

3. El marcado sanitario deberá consistir en una marca ovalada que tenga como mínimo 6,5 cm
de ancho y 4,5 cm de alto y que presente la información que a continuación se menciona en
caracteres perfectamente legibles.

a) La marca deberá indicar el nombre del país en que está situado el establecimiento,
pudiendo consignarse in extenso en letras mayúsculas o bien mediante un código de dos
caracteres de acuerdo con la norma ISO correspondiente.

No obstante, en el caso de los Estados miembros dichos códigos serán AT, BE, DE,
DK, ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE y UK;

b) La marca deberá indicar el número de autorización del matadero; y

c) Cuando se haga en un matadero en el interior de la Comunidad, la marca deberá incluir

la abreviatura CE, EC, EF, EG, EK o EY.

4. Las letras y las cifras deberán tener una altura mínima de 0,8 cm y 1 cm, respectivamente. Las
dimensiones y caracteres de la marca podrán reducirse para el marcado sanitario de corderos,
cabritos y lechones.

5. Los colores utilizados deberán estar autorizados de conformidad con las normas comunitarias
para el uso de sustancias colorantes en los productos alimenticios.
6. La marca sanitaria podrá incluir además una indicación del veterinario oficial que efectúe la
inspección sanitaria de la carne. Las autoridades competentes y los operadores de empresa
alimentaria podrán seguir utilizando, hasta que se acaben o deban ser sustituidos, los equipos
que hayan encargado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

7. La carne de animales que hayan sido sacrificados de urgencia fuera del matadero deberá
llevar una marca sanitaria especial, que no podrá confundirse con la marca sanitaria prevista
en el presente capítulo ni con la marca de identificación contemplada en la sección I del
Anexo II del Reglamento (CE) .../2004 ∗.

8. La carne de caza silvestre sin desollar no podrá llevar la marca sanitaria a menos que, una vez
desollada en un establecimiento de manipulación de caza, se haya sometido a una inspección
post mortem y haya sido declarada apta para el consumo humano.

9. Este capítulo se aplicará sin perjuicio de las normas zoosanitarias relativas al marcado
sanitario.

SECCIÓN II: ACTUACIÓN CONSECUTIVA A LOS CONTROLES

CAPÍTULO I: COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN

1. El veterinario oficial deberá llevar un registro y efectuar una evaluación de los resultados de
las inspecciones que realice.

2. a) Si dichas inspecciones ponen de manifiesto la presencia de una enfermedad o un estado

de salud que puedan afectar a la salud pública o la sanidad animal, o bien poner en
peligro el bienestar de los animales, el veterinario oficial debe informar al operador de
empresa alimentaria.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
 b) Cuando el problema en cuestión se origine en la fase de producción primaria, el
veterinario oficial debe informar al veterinario que se ocupe de la explotación de
procedencia, al operador de empresa alimentaria responsable de esa misma explotación
(a condición de que esta información no comprometa actuaciones judiciales ulteriores)
y, si procede, a la autoridad competente responsable de supervisar dicha explotación de
procedencia o la zona de caza.

c) Si los animales afectados han sido criados en otro Estado miembro o en un país tercero,
el veterinario oficial debe informar a la autoridad competente del Estado miembro en
que esté situado el establecimiento. La autoridad competente debe tomar las medidas
oportunas con arreglo a la legislación comunitaria aplicable.

3. Los resultados de las inspecciones y de las pruebas efectuadas se incluirán en las

correspondientes bases de datos.

4. Si, en el transcurso de una inspección ante mortem o post mortem o de cualquier otra
actividad de inspección, el veterinario oficial sospecha la presencia de algún agente infeccioso
de los citados en la lista A de la OIE o, en su caso, en la lista B de la OIE, deberá informar
inmediatamente de ello a la autoridad competente y ambos deberán tomar todas las medidas y
precauciones necesarias de conformidad con la legislación comunitaria aplicable para evitar la
propagación del agente infeccioso.
 CAPÍTULO II: DECISIONES RELATIVAS A LA INFORMACIÓN SOBRE LA CADENA
ALIMENTARIA

1. El veterinario oficial comprobará que no se sacrifican animales a menos que el operador

económico del matadero haya recibido y comprobado la información pertinente sobre la
cadena alimentaria.

2. No obstante, el veterinario oficial podrá permitir que se sacrifiquen animales en el matadero

aunque no se disponga de la información pertinente sobre la cadena alimentaria. En tal caso,
deberá proporcionarse toda la información pertinente sobre la cadena alimentaria antes de que
la canal pueda ser aprobada para el consumo humano. A la espera de una decisión final, las
canales en cuestión y los despojos correspondientes deberán almacenarse separados del resto
de la carne.

3. No obstante lo dispuesto en el punto 2, cuando en un plazo de 24 horas desde la llegada del

animal al matadero no se disponga de la información pertinente sobre la cadena alimentaria,
toda la carne de ese animal se declarará no apta para el consumo humano. Si el animal no
hubiese sido sacrificado, será sacrificado separadamente de los demás animales.

4. Si los registros, la documentación o cualquier otra información adjunta ponen de manifiesto

que:

a) los animales provienen de una explotación o de una zona sujetas a una prohibición de
movimiento u otra restricción por razones de sanidad animal o salud pública;

b) no se han cumplido las normas sobre el uso de medicamentos veterinarios; o

 c) existe cualquier otro factor que pueda perjudicar a la salud humana o la sanidad animal,

no podrá admitirse a los animales para el sacrificio, excepto con arreglo a procedimientos
previstos en la legislación comunitaria con el fin de eliminar los riesgos para la salud humana
o la sanidad animal.

Si los animales están ya presentes en el matadero, deberán ser sacrificados por separado y se
declararán no aptos para el consumo humano, tomando, cuando proceda, las debidas
precauciones para salvaguardar la salud pública y la sanidad animal. Cuando el veterinario
oficial lo estime necesario, se llevarán a cabo controles oficiales en la explotación de
procedencia.

5. La autoridad competente debe tomar las medidas oportunas si descubre que los registros, la
documentación o cualquier otra información que acompañe a los animales no corresponden a
la verdadera situación de la explotación de procedencia o al verdadero estado de salud de los
animales, o tienen por objeto inducir deliberadamente a error al veterinario oficial. La
autoridad competente actuará contra el operador de empresa alimentaria responsable de la
explotación de procedencia de los animales, o cualquier otra persona implicada. Esta
actuación podrá consistir, en particular, en la realización de controles adicionales. Los costes
de estos controles adicionales correrán a cargo del operador de empresa alimentaria
responsable de la explotación de procedencia o en su caso de las otras personas implicadas.
CAPÍTULO III: DECISIONES RELATIVAS A LOS ANIMALES VIVOS

1. El veterinario oficial debe asegurarse de que el operador de empresa alimentaria cumple con
la obligación que le impone el Reglamento (CE) nº .../2004 ∗ de velar por que los animales
admitidos a efectos de su sacrificio para el consumo humano estén adecuadamente
identificados. El veterinario oficial debe velar por que los animales cuya identidad no pueda
determinarse de manera razonable sean sacrificados por separado y declarados no aptos para
el consumo humano. Cuando el veterinario oficial lo estime necesario, se llevarán a cabo
controles oficiales en la explotación de procedencia.

2. Si existen consideraciones preponderantes con respecto al bienestar de los animales, podrá

efectuarse el sacrificio de los équidos en el matadero aunque no se haya suministrado la
información legalmente requerida en relación con su identidad. Sin embargo, antes de que la
canal pueda ser declarada apta para el consumo humano, deberá proporcionarse esta
información. Estos requisitos se aplican igualmente al sacrificio de urgencia de équidos fuera
del matadero.

3. El veterinario oficial debe asegurarse de que el operador de empresa alimentaria cumple con
la obligación que le impone el Reglamento (CE) nº .../2004 * de velar por que los animales
que tengan la piel o la lana en condiciones tales que exista un riesgo inaceptable de
contaminación de la carne durante el sacrificio no sean sacrificados para el consumo humano
a menos que hayan sido limpiados previamente.

4. Los animales que padezcan una enfermedad transmisible a otros animales o a los seres
humanos por manipulación o ingestión de carne y, en general, los que presenten signos
clínicos de enfermedad sistémica o emaciación, no se sacrificarán para el consumo humano.
Dichos animales deberán ser sacrificados por separado, en condiciones que eviten la
contaminación de otros animales u otras canales, y se declararán no aptos para el consumo
humano.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento)
5. Se aplazará el sacrificio de animales de los que se sospeche que tienen una enfermedad o un
estado de salud que puedan resultar perjudiciales para la salud humana o la sanidad animal.
Estos animales serán sometidos a un examen ante mortem exhaustivo a fin de establecer un
diagnóstico. Además, el veterinario oficial podrá decidir la obtención de muestras y la
realización de análisis de laboratorio como complemento de la inspección post mortem. Si
fuera necesario, los animales se sacrificarán por separado al final del proceso normal de
sacrificio, tomando todas las precauciones necesarias para evitar la contaminación del resto de
la carne.

6. Los animales que pudieran tener residuos de medicamentos veterinarios por encima de los
niveles establecidos de conformidad con la legislación comunitaria, o residuos de sustancias
prohibidas, se tratarán de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE.

7. El veterinario oficial impondrá las condiciones en las que deberán tratarse los animales dentro
de un plan específico de erradicación o control de una enfermedad determinada, como la
brucelosis, o la tuberculosis, u agentes zoonóticos, como la salmonela, bajo su directa
supervisión. La autoridad competente establecerá las condiciones en las que se podrá
sacrificar a dichos animales. Dichas condiciones deberán tener por objeto reducir al máximo
la contaminación de otros animales o de su carne

8. Los animales presentados en un matadero para su sacrificio deberán, como regla general, ser
sacrificados en ese mismo matadero. No obstante, en circunstancias excepcionales, como en
caso de avería grave de las instalaciones del matadero, el veterinario oficial podrá permitir
desplazamientos directos a otros mataderos.
CAPÍTULO IV: DECISIONES RELATIVAS AL BIENESTAR ANIMAL

1. Si no se respetan las normas sobre protección de los animales en el momento del sacrificio o
la matanza, el veterinario oficial debe velar por que el operador de empresa alimentaria adopte
inmediatamente las medidas necesarias para enmendar la situación y evitar que se reproduzca.

2. El veterinario oficial debe adoptar un enfoque proporcionado y progresivo en su actuación

destinada a hacer cumplir las normas, que podrá oscilar desde la formulación de directrices
hasta la reducción y el cese de la producción, dependiendo de la naturaleza y la gravedad del
problema.

3. Cuando proceda, el veterinario oficial informará de los problemas de bienestar animal a otras
autoridades competentes.

4. Si el veterinario oficial descubre que no se respetan las normas sobre protección de los
animales durante el transporte, tomará las medidas necesarias conforme a la legislación
comunitaria pertinente.

5. Cuando:

a) un auxiliar oficial esté llevando a cabo comprobaciones sobre el bienestar de los

animales con arreglo a las secciones III o IV, y

b) de dichas comprobaciones resulta que no se cumplen las normas sobre protección de los
animales,

el auxiliar oficial informará inmediatamente al veterinario oficial y, si fuera necesario en

casos de urgencia, deberá adoptar las medidas necesarias a que se refieren los puntos 1 a 4 a la
espera de la llegada del veterinario oficial.
CAPÍTULO V DECISIONES RELATIVAS A LA CARNE

1 La carne será declarada no apta para el consumo humano si:

a) procede de animales que no hayan sido sometidos a una inspección ante mortem, salvo
en el caso de piezas de caza silvestre;

b) procede de animales cuyos despojos no hayan sido sometidos a una inspección post
mortem, salvo que el presente Reglamento o el Reglamento (CE) n.º …/2004 ∗
dispongan en contrario;

c) procede de animales muertos antes del sacrificio, nacidos muertos, no nacidos o

sacrificados con menos de siete días de edad;

d) procede de la parte del animal donde se realiza el sangrado;

e) procede de animales que padezcan una enfermedad que figure en la lista A o, si

procede, en la lista B de la OIE, salvo que la sección IV disponga otra cosa;

f) procede de animales que padezcan una enfermedad generalizada, como septicemia,

piemia, toxemia o viremia generalizadas;

g) no es conforme con los criterios microbiológicos establecidos en virtud de la legislación

comunitaria para determinar si el alimento puede ser puesto en el mercado;

h) revela infección parasitaria, salvo que la sección IV disponga otra cosa;

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
i) contiene residuos o contaminantes que superen los niveles establecidos en virtud de la
legislación comunitaria. Todo rebasamiento del nivel comunitario correspondiente
deberá dar lugar a la realización, cuando proceda, de análisis adicionales;

j) sin perjuicio de normativas comunitarias más específicas, procede de animales o canales

que contengan residuos de sustancias prohibidas o hayan sido tratados con estas
sustancias;

k) procede del hígado y los riñones de animales de más de dos años procedentes de
regiones donde la aplicación de planes aprobados de conformidad con el artículo 5 de la
Directiva 96/23/CE haya puesto de manifiesto la presencia generalizada de metales
pesados en el medio ambiente;

l) ha sido tratada ilegalmente con sustancias descontaminantes;

m) ha sido tratada ilegalmente con rayos ionizantes o rayos ultravioleta;

n) contiene cuerpos extraños (salvo, en el caso de piezas de caza silvestre, el material

utilizado para cazar el animal);

o) supera los niveles máximos de radioactividad permitidos en virtud de la legislación

comunitaria;

p) presenta alteraciones fisiopatológicas, una consistencia anómala, un sangrado

insuficiente (salvo en el caso de piezas de caza silvestre) o anomalías organolépticas, en
particular, un olor sexual fuerte;
 q) procede de animales desnutridos;

r) contiene materiales especificados de riesgo, salvo en los casos considerados por la

legislación comunitaria;

s) presenta suciedad, contaminación fecal o de otro tipo;

t) consiste en sangre que puede entrañar un riesgo para la salud pública o la sanidad
animal debido al estado de salud del animal del que procede o a la contaminación que se
produce durante el proceso de sacrificio;

u) en opinión del veterinario oficial, tras haber examinado toda la información pertinente,
puede entrañar un riesgo para la salud pública o la sanidad animal o por cualquier otra
razón no es apta para el consumo humano.

2. El veterinario oficial podrá imponer requisitos relativos a la utilización de carne procedente de

animales que hayan sido sometidos a un sacrificio de urgencia fuera del matadero.

SECCIÓN III: RESPONSABILIDADES Y FRECUENCIA DE LOS CONTROLES

CAPÍTULO I: AUXILIARES OFICIALES

Los auxiliares oficiales podrán asistir al veterinario oficial en todas sus funciones, sujetos a las
siguientes restricciones y a las normas específicas establecidas en la sección IV:
1. por lo que atañe a las funciones de auditoría, los auxiliares oficiales sólo podrán recoger
información relativa a las buenas prácticas de higiene y los procedimientos basados en el
sistema APPCC;

2. por lo que atañe a la inspección ante mortem y a los controles relativos al bienestar animal,
los auxiliares oficiales sólo podrán efectuar un examen inicial de los animales y ayudar en la
realización de tareas estrictamente prácticas; y

3. por lo que atañe a la inspección post mortem, el veterinario oficial controlará periódicamente
las tareas de los auxiliares oficiales y, cuando los animales hayan sido sometidos a un
sacrificio de emergencia fuera del matadero, realizará la inspección personalmente.

CAPÍTULO II: FRECUENCIA DE LOS CONTROLES

1. La autoridad competente velará por que al menos un veterinario oficial esté presente:

a) en los mataderos, durante todo el proceso de inspección ante mortem y post mortem, y

b) en los establecimientos de manipulación de caza, durante todo el proceso de inspección

post mortem.

2. No obstante, la autoridad competente podrá adaptar dicho enfoque en determinados mataderos

y establecimientos de manipulación de caza identificados sobre la base de un análisis de los
riesgos y de acuerdo con los criterios establecidos con arreglo al punto 3 del artículo 18, si
existen. En tales casos:

a) no es necesario que el veterinario oficial esté presente en el momento de la inspección

ante mortem en el matadero si:
 i) un veterinario oficial o un veterinario autorizado ha efectuado la inspección
ante mortem en la explotación de procedencia, ha comprobado la información
sobre la cadena alimentaria y ha comunicado los resultados de dicha
comprobación al auxiliar oficial del matadero,

ii) el auxiliar oficial del matadero ha confirmado que la información sobre la cadena
alimentaria no indica que pueda haber un problema para la seguridad alimentaria
y que el estado de salud y bienestar general del animal es satisfactorio, y

iii) el veterinario oficial confirma periódicamente que el auxiliar oficial realiza de

forma correcta dichas comprobaciones;

b) no es necesario que el veterinario oficial esté presente en todo momento durante la

inspección post mortem si:

i) un auxiliar oficial realiza la inspección post mortem y separa la carne que presente
anormalidades del resto de la carne del mismo animal;

ii) el veterinario oficial inspecciona posteriormente toda esa carne, y

iii) el auxiliar oficial documenta sus procedimientos y conclusiones de modo que el

veterinario oficial pueda confirmar que se están cumpliendo las normas.

No obstante, en lo tocante a las aves de corral y los lagomorfos, el auxiliar oficial podrá
desechar la carne que presente anormalidades y, a reserva de lo dispuesto en la
sección IV, no tendrá la obligación de inspeccionar sistemáticamente toda esa carne.
3. La flexibilidad indicada en el punto 2 no se aplicará:

a) a los animales sometidos a un sacrificio de urgencia;

b) a los animales sospechosos de padecer una enfermedad o hallarse en un estado de salud

que puedan perjudicar a la salud de las personas;

c) a los bovinos procedentes de rebaños no declarados oficialmente libres de tuberculosis;

d) a los bovinos, ovinos y caprinos procedentes de rebaños no declarados oficialmente

libres de brucelosis;

e) en caso de brote de una de las enfermedades incluidas en la lista A de la OIE o, si

procede, en la lista B de la OIE, en relación con animales susceptibles de contraer la
enfermedad en cuestión y procedentes de la zona afectada según se define en el
artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE del Consejo 1;

f) cuando se requieran controles más estrictos para tener en cuenta enfermedades

emergentes o enfermedades concretas de las incluidas en la lista B de la OIE.

4. En las salas de despiece, la autoridad competente velará por que, mientras se efectuen los
trabajos en la carne, un veterinario oficial y un auxiliar oficial estén presentes con la
frecuencia necesaria para que puedan alcanzarse los objetivos del presente Reglamento.

1
DO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64. Directiva cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 21/2004 (DO L 5 de 9.1.2004, p. 8).
CAPÍTULO III: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL DEL MATADERO

A. FUNCIONES ESPECÍFICAS RELATIVAS A LA PRODUCCIÓN DE CARNE DE AVES

DE CORRAL Y LAGOMORFOS

Los Estados miembros podrán autorizar al personal del matadero a desempeñar las funciones de los
asistentes oficiales especializados en relación con los controles de la producción de carne de aves de
corral y de lagomorfos. Para ello se observarán los requisitos siguientes:

a) en caso de que el establecimiento haya funcionado durante doce meses como mínimo
cumpliendo plenamente las buenas prácticas de higiene, de conformidad con el apartado
4 del artículo 4, y el sistema APPCC, la autoridad competente podrá autorizar que el
personal del establecimiento, con formación semejante a la de los auxiliares oficiales y
con un examen análogo, ejerzan las funciones de asistente oficial especializado bajo la
supervisión, orientación y responsabilidad del veterinario oficial, y formen parte del
equipo de inspección independiente de la autoridad competente en el establecimiento.
En este caso, el veterinario oficial estará presente en la inspección ante mortem y post
mortem, controlará estas actividades y realizará exámenes de evaluación periódicos para
determinar si la actividad del matadero se ajusta a los criterios específicos establecidos
por la autoridad competente, y dejará constancia documental de los resultados de esos
exámenes. Se establecerán disposiciones específicas para los exámenes de evaluación
con arreglo al procedimiento del artículo 18. En caso de que el trabajo de este personal
menoscabe el nivel de higiene en el establecimiento, de que este personal no ejecute sus
cometidos como es debido o en caso de que, en general, este personal efectúe su trabajo
de una manera que, en opinión de la autoridad competente, no sea satisfactoria, este
personal será sustituido por asistentes oficiales especializados.
 Además, en el establecimiento deben quedar separadas las responsabilidades relativas a la
producción y a la inspección, y el establecimiento que quiera emplear personal de inspección
propio deberá disponer de un certificado reconocido internacionalmente.

b) la autoridad competente del Estado miembro decidirá en principio y caso por caso si permite
la implantación del sistema descrito anteriormente. Si el Estado miembro se decide en
principio por este sistema, deberá informar a la Comisión de su decisión y de los requisitos al
respecto. Los operadores de empresa alimentaria de un Estado miembro en que se utilice el
sistema anteriormente descrito conservarán la libertad de utilizarlo realmente o no. Los
operadores de empresa alimentaria no podrán verse obligados por la autoridad competente a
implantar el sistema anteriormente descrito. Si la autoridad competente no está segura de que
el operador de empresa alimentaria cumple los requisitos, el sistema no se implantará en dicho
establecimiento. Para evaluar este punto, la autoridad competente efectuará un análisis de los
registros de producción e inspección, del tipo de actividades realizadas en el establecimiento,
de su historial con respecto al cumplimiento de los requisitos legales, de los conocimientos
técnicos especializados, de la ética profesional y sentido de responsabilidad del personal del
matadero en cuestión con respecto a la seguridad alimentaria, y de otros datos pertinentes.

B. FUNCIONES ESPECÍFICAS DE MUESTREO Y ENSAYO

El personal del matadero que haya recibido una formación específica bajo la supervisión del
veterinario oficial podrá llevar a cabo, bajo la responsabilidad y la supervisión de éste, funciones
específicas de muestreo y ensayo sobre animales de todas las especies.
CAPÍTULO IV: CUALIFICACIONES PROFESIONALES

A. VETERINARIOS OFICIALES

1. La autoridad competente sólo podrá nombrar veterinarios oficiales a veterinarios que hayan
aprobado un examen que se ajuste a los requisitos del punto 2.

2. La autoridad competente organizará la celebración del examen, que deberá confirmar que se
poseen conocimientos sobre los aspectos que se indican a continuación, en la medida
necesaria en función de la formación y de las cualificaciones de veterinario:

a) legislación nacional y comunitaria sobre salud pública veterinaria, seguridad

alimentaria, sanidad animal, bienestar animal y sustancias farmacéuticas;

b) principios de la política agrícola común, medidas de mercado, restituciones a la

exportación y detección del fraude (teniendo en cuenta asimismo el contexto mundial:
OMC, SPS, Codex Alimentarius, OIE);

c) fundamentos de la transformación de alimentos y tecnología alimentaria;

d) principios, conceptos y métodos de las buenas prácticas de producción y la gestión de la

calidad;

e) gestión de la calidad previa a la cosecha (buenas prácticas agrarias);

f) promoción y aplicación de los principios de higiene y seguridad alimentaria (buenas

prácticas de higiene);
g) principios, conceptos y métodos del análisis del riesgo;

h) principios, conceptos y métodos del sistema APPCC y su utilización a lo largo de la

cadena de producción de alimentos y la cadena alimentaria;

i) prevención y control de los peligros de origen alimentario para la salud humana;

j) dinámica demográfica de la infección y la intoxicación;

k) epidemiología y diagnóstico;

l) sistemas de seguimiento y vigilancia;

m) auditoría y evaluación legal de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria;

n) principios de los métodos de prueba modernos y sus aplicaciones para el diagnóstico;

o) tecnologías de la información y la comunicación en el ámbito de la salud pública

veterinaria;

p) procesamiento de datos y aplicación de bioestadísticas;

q) investigación de brotes de enfermedades alimentarias en los humanos;

r) aspectos significativos en relación con las EET;

s) bienestar animal durante la producción, el transporte y el sacrificio;

 t) cuestiones medioambientales en relación con la producción de alimentos (incluida la
gestión de residuos);

u) principio de cautela e inquietudes del consumidor; y

v) principios de la formación del personal que trabaja en la cadena de producción de

alimentos.

Los candidatos podrán adquirir los conocimientos requeridos como parte de su formación
veterinaria básica, o bien a través de la formación que hayan recibido, o de la experiencia
profesional adquirida, tras su titulación como veterinario. La autoridad competente podrá
organizar diferentes pruebas para tener en cuenta la formación de los candidatos. No obstante,
si la autoridad competente confirma que un candidato ha adquirido todos los conocimientos
requeridos durante su formación universitaria, o mediante una formación permanente que dé
lugar a un título de posgrado podrá eximirle de la obligación de realizar una prueba.

3. El veterinario deberá tener aptitudes para la cooperación multidisciplinar.

4. Además, antes de poder trabajar de manera independiente, cada veterinario oficial deberá
recibir formación práctica durante un período de prácticas de al menos 200 horas. Durante
este período, el veterinario en prácticas deberá trabajar bajo la supervisión de veterinarios
oficiales ya existentes en mataderos, salas de despiece, puestos de inspección de carne fresca
y explotaciones. La formación versará en particular sobre la auditoría de los sistemas de
gestión de la seguridad alimentaria.
5. El veterinario oficial deberá mantener al día sus conocimientos y estar al tanto de las
novedades, participando periódicamente en actividades de formación permanente y
consultando bibliografía especializada. Cuando sea posible, el veterinario oficial emprenderá
cada año actividades de formación permanente.

6. Los veterinarios que ya hayan sido nombrados veterinarios oficiales deberán tener un
adecuado conocimiento de los temas mencionados en el punto 2. Si es necesario, deberán
adquirir dichos conocimientos a través de actividades de formación permanente. La autoridad
competente tomará las medidas oportunas en tal sentido.

7. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 a 6, los Estados miembros podrán establecer normas
específicas para los veterinarios oficiales que trabajen a tiempo parcial y sean competentes
para la inspección de pequeños establecimientos.

B. AUXILIARES OFICIALES

1. La autoridad competente podrá nombrar como auxiliares oficiales sólo a personas que hayan
recibido una formación y aprobado un examen y que se ajuste a los requisitos expuestos a
continuación.

2. La autoridad competente organizará la celebración de dichos exámenes. Para poder

presentarse a los mismos, los candidatos deberán demostrar:

a) haber recibido una formación teórica de al menos 500 horas, una formación práctica de
al menos 400 horas que abarque los ámbitos especificados en el punto 5; y;
 b) contar con la formación adicional necesaria para que los auxiliares oficiales puedan
desempeñar sus tareas de manera competente.

3. La formación práctica aludida en la letra a) del punto 2 se realizará en mataderos y salas de

despiece, bajo la supervisión de un veterinario oficial y en explotaciones y otros
establecimientos pertinentes.

4. La formación y los exámenes versarán principalmente sobre las carnes rojas y las carnes de
aves de corral. No obstante, las personas que hayan seguido la formación y aprobado el
examen correspondiente a una de estas dos categorías sólo deberán seguir una formación
abreviada para someterse al examen de la otra. Si procede, la formación y los exámenes
deberán abarcar la caza silvestre, la caza de cría y los lagomorfos.

5. La formación de auxiliar oficial deberá abarcar, y los exámenes deberán confirmar, el

conocimiento de los siguientes temas:

a) En relación con las explotaciones:

i) parte teórica:

- familiarización con la industria agraria: organización, métodos de

producción, comercio internacional, etc.;
- buenas prácticas de cría de ganado;
- conocimientos básicos sobre las enfermedades, en particular zoonosis, virus,
bacterias, parásitos, etc.;
- seguimiento de las enfermedades, uso de medicamentos y vacunas, ensayos
para la detección de residuos;
- higiene e inspección sanitaria;
- bienestar de los animales en la explotación y durante el transporte;
- requisitos medioambientales: en los edificios, en las explotaciones y en
general;
- disposiciones legales, reglamentarias y administrativas pertinentes;
- inquietudes de los consumidores y control de la calidad;
 ii) parte práctica:

- visitas a explotaciones de diversos tipos y con diferentes métodos de

crianza;
- visitas a establecimientos de producción;
- observación de la carga y descarga de los animales;
- demostraciones de laboratorios;
- controles veterinarios;
- documentación.

b) En relación con los mataderos y salas de despiece:

i) parte teórica:
- familiarización con la industria cárnica: organización, métodos de
producción, comercio internacional y tecnología relativa al sacrificio y al
despiece;
- conocimientos básicos sobre higiene y buenas prácticas de higiene y, en
particular, sobre la higiene industrial, en el sacrificio, el despiece y el
almacenamiento, así como sobre la higiene del trabajo;
- el sistema APPCC y auditorías de los procedimientos basados en este
sistema;
- bienestar de los animales en la descarga tras el transporte y en el matadero;
- conocimientos básicos sobre la anatomía y la fisiología de los animales
sacrificados;
- conocimientos básicos sobre la patología de los animales sacrificados;
- conocimientos básicos sobre la anatomía patológica de los animales
sacrificados;
- conocimientos pertinentes sobre las EET y otras zoonosis y agentes
zoonóticos importantes;
- conocimientos sobre los métodos y procedimientos de sacrificio, inspección,
preparación, envasado, embalaje y transporte de carne fresca;
- conocimientos básicos de microbiología;
- inspección ante mortem;
- examen para detectar la presencia de triquinosis;
- inspección post mortem;
- tareas administrativas;
- conocimientos sobre las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas pertinentes;
- procedimiento de muestreo;
- aspectos relacionados con el fraude;
 ii) parte práctica:
- identificación de los animales;
- controles de la edad;
- inspección y evaluación de los animales sacrificados;
- inspección post mortem en un matadero;
- examen para detectar la presencia de triquinosis;
- identificación de especies animales mediante el examen de partes típicas del
animal;
- identificación y formulación de observaciones sobre partes de animales
sacrificados en las que se hayan producido alteraciones;
- control de la higiene y, en especial, auditoría de las buenas prácticas de
higiene y de los procedimientos basados en el sistema APPCC;
- registro de los resultados de la inspección ante mortem;
- muestreo;
- trazabilidad de la carne;
- documentación.

6. Los auxiliares oficiales deberán mantener al día sus conocimientos y estar al tanto de las
novedades, participando periódicamente en actividades de formación permanente y
consultando bibliografía especializada. Cuando sea posible, el auxiliar oficial emprenderá
cada año actividades de formación permanente.

7. Las personas que ya hayan sido nombradas auxiliares oficiales deberán tener un adecuado
conocimiento de los temas mencionados en el punto 5. Si es necesario, deberán adquirir
dichos conocimientos a través de actividades de formación permanente. La autoridad
competente tomará las medidas oportunas en tal sentido.

8. No obstante, si los auxiliares oficiales sólo realizan muestreos y análisis en relación con el
examen para detectar la presencia de triquinosis, la autoridad competente únicamente deberá
garantizar que reciben la formación adecuada para dichas funciones.
 SECCIÓN IV: REQUISITOS ESPECÍFICOS

CAPÍTULO I: BOVINOS DOMÉSTICOS

A. BOVINOS DE MENOS DE SEIS SEMANAS

Las canales y los despojos de los bovinos de menos de seis semanas se someterán a los siguientes
procedimientos de inspección post mortem:

1. inspección visual de la cabeza y la garganta; incisión y examen de los ganglios linfáticos

retrofaríngeos (Lnn. retropharyngiales); inspección de la boca y las fauces; palpación de la
lengua; extirpación de las amígdalas;

2. inspección visual de los pulmones, la tráquea y el esófago; palpación de los pulmones;

incisión y examen de los ganglios linfáticos bronquiales y mediastínicos (Lnn. bifucationes,
eparteriales y mediastinales); la tráquea y las principales ramificaciones de los bronquios
deberán abrirse longitudinalmente y se practicará una incisión en el tercio posterior de los
pulmones, perpendicular a sus ejes principales; estas incisiones no serán necesarias cuando los
pulmones no estén destinados al consumo humano;

3. inspección visual del pericardio y el corazón, en el que deberá practicarse una incisión
longitudinal que abra los ventrículos y corte el tabique interventricular;

4. inspección visual del diafragma;

5. inspección visual del hígado y de los ganglios linfáticos hepáticos y pancreáticos (Lnn.
portales); palpación y, si es necesario, incisión del hígado y sus ganglios linfáticos;

6. inspección visual del tracto gastrointestinal, el mesenterio y los ganglios linfáticos gástricos y
mesentéricos (Lnn. gastrici, mesenterici, craniales y caudales); palpación y, en caso
necesario, incisión de los ganglios linfáticos gástricos y mesentéricos;

7. inspección visual y, si es necesario, palpación del bazo;

8. inspección visual de los riñones; incisión, si es necesario, de éstos y de los ganglios linfáticos
renales (Lnn. renales);

9. inspección visual de la pleura y del peritoneo;

10. inspección visual y palpación de la región umbilical y las articulaciones; en caso de duda,
deberá practicarse una incisión en la región umbilical y abrirse las articulaciones; deberá
examinarse el líquido sinovial.

B. BOVINOS DE MÁS DE SEIS SEMANAS

Las canales y los despojos de los bovinos de más de seis semanas se someterán a los siguientes
procedimientos de inspección post mortem:
1. inspección visual de la cabeza y la garganta; incisión y examen de los ganglios linfáticos
submaxilares, retrofaríngeos y parótidos (Lnn. retropharyngiales, mandibulares y parotidei);
examen de los músculos maseteros externos, en los que se efectuarán dos incisiones paralelas
a la mandíbula, y los músculos maseteros internos (pterigoideos internos), cuya incisión se
realizará a lo largo de un plano; la lengua deberá desprenderse de forma tal que permita una
inspección visual detallada de la boca y de las fauces, y se someterá asimismo a inspección
visual y palpación; las amígdalas deberán extirparse;

2. inspección de la tráquea y el esófago; inspección visual y palpación de los pulmones; incisión

y examen de los ganglios linfáticos bronquiales y mediastínicos (Lnn. bifucationes,
eparteriales y mediastinales); la tráquea y las principales ramificaciones de los bronquios
deberán abrirse longitudinalmente y se practicará una incisión en el tercio posterior de los
pulmones, perpendicular a sus ejes principales; estas incisiones no serán necesarias cuando los
pulmones no estén destinados al consumo humano;

3. inspección visual del pericardio y el corazón, en el que deberá practicarse una incisión
longitudinal que abra los ventrículos y corte el tabique interventricular;

4. inspección visual del diafragma;

5. inspección visual y palpación del hígado y de los ganglios linfáticos hepáticos y pancreáticos
(Lnn. portales); incisión de la superficie gástrica del hígado y de la base del lóbulo caudado
para examinar los conductos biliares;

6. inspección visual del tracto gastrointestinal, el mesenterio y los ganglios linfáticos gástricos y
mesentéricos (Lnn. gastrici, mesenterici, craniales y caudales); palpación y, en caso
necesario, incisión de los ganglios linfáticos gástricos y mesentéricos;
7. inspección visual y, si es necesario, palpación del bazo;

8. inspección visual de los riñones y, si es necesario, incisión de los mismos y de los ganglios
linfáticos renales (Lnn. renales);

9. inspección visual de la pleura y del peritoneo;

10. inspección visual de los órganos genitales (con excepción del pene, si ya ha sido desechado);

11. inspección visual y, si es necesario, palpación e incisión de la ubre y sus ganglios linfáticos
(Lnn. supramammarii); en la vaca, cada mitad de la ubre se abrirá mediante una larga y
profunda incisión hasta los senos lactíferos (sinus lactiferes) y se efectuará una incisión de los
ganglios linfáticos de la ubre, salvo si se excluye del consumo humano.

CAPÍTULO II: OVINOS Y CAPRINOS DOMÉSTICOS

Las canales y los despojos de los ovinos y caprinos se someterán a los siguientes procedimientos de
inspección post mortem:

1. inspección visual de la cabeza tras el desollado y, en caso de duda, examen de la garganta, la

boca, la lengua y los ganglios linfáticos retrofaríngeos y parótidos; sin perjuicio de las normas
zoosanitarias, estos exámenes no serán necesarios cuando la autoridad competente pueda
garantizar que la cabeza, en especial la lengua y el cerebro, no se destinará al consumo
humano;
2. inspección visual de los pulmones, la tráquea y el esófago; palpación de los pulmones y de los
ganglios linfáticos bronquiales y mediastínicos (Lnn. bifucationes, eparteriales y
mediastinales); en caso de duda, deberá realizarse una incisión y un examen de estos órganos
y de los ganglios linfáticos;

3. inspección visual del pericardio y el corazón; en caso de duda, deberá realizarse una incisión
y un examen del corazón;

4. inspección visual del diafragma;

5. inspección visual del hígado y de los ganglios linfáticos hepáticos y pancreáticos

(Lnn. portales); palpación del hígado y sus ganglios linfáticos; incisión de la superficie
gástrica del hígado para examinar los conductos biliares;

6. inspección visual del tracto gastrointestinal, el mesenterio y los ganglios linfáticos gástricos y
mesentéricos (Lnn. gastrici, mesenterici, craniales y caudales);

7. inspección visual y, si es necesario, palpación del bazo;

8. inspección visual de los riñones; incisión, si es necesario, de éstos y de los ganglios linfáticos
renales (Lnn. renales);

9. inspección visual de la pleura y del peritoneo;

10. inspección visual de los órganos genitales (con excepción del pene, si ya ha sido desechado);
11. inspección visual de la ubre y sus ganglios linfáticos;

12. inspección visual y palpación de la región umbilical y las articulaciones de los animales
jóvenes; en caso de duda, deberá practicarse una incisión en la región umbilical y abrirse las
articulaciones; deberá examinarse el líquido sinovial.

CAPÍTULO III: SOLÍPEDOS DOMÉSTICOS

Las canales y los despojos de los solípedos se someterán a los siguientes procedimientos de
inspección post mortem:

1. inspección visual de la cabeza y, una vez desprendida la lengua, de la garganta; palpación y, si

es necesario, incisión de los ganglios linfáticos submaxilares, retrofaríngeos y parótidos
(Lnn. retropharyngiales, mandibulares y parotidei); la lengua deberá desprenderse de forma
tal que permita una inspección visual detallada de la boca y de las fauces, y se someterá
asimismo a inspección visual y palpación; las amígdalas deberán extirparse;

2. inspección visual de los pulmones, la tráquea y el esófago; palpación de los pulmones;

palpación y, si es necesario, incisión de los ganglios linfáticos bronquiales y mediastínicos
(Lnn. bifucationes, eparteriales y mediastinales); la tráquea y las principales ramificaciones
de los bronquios deberán abrirse longitudinalmente y se practicará una incisión en el tercio
posterior de los pulmones, perpendicular a sus ejes principales; no obstante, estas incisiones
no serán necesarias cuando los pulmones no estén destinados al consumo humano;

3. inspección visual del pericardio y el corazón, en el que deberá practicarse una incisión
longitudinal que abra los ventrículos y corte el tabique interventricular;
4. inspección visual del diafragma;

5. inspección visual, palpación y, si es necesario, incisión del hígado y de los ganglios linfáticos
hepáticos y pancreáticos (Lnn. portales);

6. inspección visual del tracto gastrointestinal, el mesenterio y los ganglios linfáticos gástricos y
mesentéricos (Lnn. gastrici, mesenterici, craniales y caudales); si es necesario, incisión de los
ganglios linfáticos gástricos y mesentéricos;

7. inspección visual y, si es necesario, palpación del bazo;

8. inspección visual y palpación de los riñones; incisión, si es necesario, de éstos y de los

ganglios linfáticos renales (Lnn. renales);

9. inspección visual de la pleura y del peritoneo;

10. inspección visual de los órganos genitales de sementales (con excepción del pene, si ya ha
sido desechado) y yeguas;

11. inspección visual de la ubre y sus ganglios linfáticos (Lnn. supramammarii) y, si es necesario,
incisión de los ganglios linfáticos supramamarios;

12. inspección visual y palpación de la región umbilical y las articulaciones de los animales
jóvenes; en caso de duda, deberá practicarse una incisión en la región umbilical y abrirse las
articulaciones; deberá examinarse el líquido sinovial;
13. todos los caballos grises o blancos deberán someterse a una inspección para la detección de
melanosis y melanomatosis, consistente en el examen de los músculos y los ganglios
linfáticos (Lnn. subrhomboidei) de las escapulas, por debajo del cartílago escapular, tras soltar
la ligazón de una escapula; los riñones deberán quedar expuestos y examinarse mediante una
incisión que los atraviese en su totalidad.

CAPÍTULO IV: SUIDOS DOMÉSTICOS

A. INSPECCIÓN ANTE MORTEM

1. La autoridad competente podrá decidir que los cerdos destinados al sacrificio se sometan a
inspección ante-mortem en la explotación de procedencia. En ese caso, sólo podrá autorizarse
el sacrificio de un lote de cerdos procedente de una explotación si:

a) van acompañados del certificado sanitario establecido en la parte A del capítulo X; y

b) se cumplen los requisitos de los puntos 2 a 5.

2. La inspección ante mortem en la explotación de procedencia comprenderá:

a) la verificación de los registros o la documentación de la explotación, incluida la

información sobre la cadena alimentaria;

b) el examen de los cerdos para determinar si éstos:

i) tienen una enfermedad o afección transmisible a los animales o a los seres

humanos por manipulación o ingestión de la carne, o se comportan, individual o
colectivamente, de una manera que indica que esa enfermedad puede presentarse;
 ii) presentan una alteración del comportamiento general, o signos de una enfermedad
que puede hacer que la carne no sea apta para el consumo humano; o

iii) existen indicios o motivos para sospechar que puedan contener residuos químicos
por encima de los niveles fijados en la legislación comunitaria, o residuos de
sustancias prohibidas.

3. La inspección ante mortem en la explotación deberá ser efectuada por un veterinario oficial o
autorizado. Esos cerdos se enviarán directamente al sacrificio y no se mezclarán con otros
cerdos.

4. La inspección ante mortem en el matadero sólo deberá incluir:

a) un control de la identificación de los animales; y

b) un examen para determinar si se han cumplido las normas en materia de bienestar de los
animales y si se dan signos de cualquier afección que pueda afectar negativamente a la
salud humana o la sanidad animal. Dicho examen lo podrá realizar un auxiliar oficial.

5. Cuando los cerdos no se sacrifiquen en los tres días siguientes a la expedición del certificado
sanitario contemplado en la letra a) del punto 1:

a) si los cerdos no han abandonado la explotación de procedencia camino del matadero,

habrá que volver a examinarlos y tendrá que expedirse un nuevo certificado sanitario;

b) si los cerdos se hallan ya camino del matadero, o en el matadero, se podrá autorizar el

sacrificio una vez se haya evaluado el motivo del retraso, siempre y cuando se les
vuelva a someter a una nueva inspección veterinaria ante mortem.
B. INSPECCIÓN POST MORTEM

1. Las canales y los despojos de los cerdos distintos de los mencionados en el punto 2 se
someterán a los siguientes procedimientos de inspección post mortem:

a) inspección visual de la cabeza y la garganta; incisión y examen de los ganglios

linfáticos submaxilares (Lnn. mandibulares); inspección visual de la boca, las fauces y
la lengua;

b) inspección visual de los pulmones, la tráquea y el esófago; palpación de los pulmones y

de los ganglios linfáticos bronquiales y mediastínicos (Lnn. bifucationes, eparteriales y
mediastinales); la tráquea y las principales ramificaciones de los bronquios deberán
abrirse longitudinalmente y se practicará una incisión en el tercio posterior de los
pulmones, perpendicular a sus ejes principales; estas incisiones no serán necesarias
cuando los pulmones no estén destinados al consumo humano;

c) inspección visual del pericardio y el corazón, en el que deberá practicarse una incisión
longitudinal que abra los ventrículos y corte el tabique interventricular;

d) inspección visual del diafragma;

e) inspección visual del hígado y de los ganglios linfáticos hepáticos y pancreáticos

(Lnn. portales); palpación del hígado y sus ganglios linfáticos;

f) inspección visual del tracto gastrointestinal, el mesenterio y los ganglios linfáticos

gástricos y mesentéricos (Lnn. gastrici, mesenterici, craniales y caudales); palpación y,
en caso necesario, incisión de los ganglios linfáticos gástricos y mesentéricos;
 g) inspección visual y, si es necesario, palpación del bazo;

h) inspección visual de los riñones; incisión, si es necesario, de éstos y de los ganglios

linfáticos renales (Lnn. renales);

i) inspección visual de la pleura y del peritoneo;

j) inspección visual de los órganos genitales (con excepción del pene, si ya ha sido
desechado);

k) inspección visual de las ubres y sus ganglios linfáticos (Lnn. supramammarii); incisión
de los ganglios linfáticos supramamarios de las cerdas adultas;

l) inspección visual y palpación de la región umbilical y las articulaciones de los animales

jóvenes; en caso de duda, deberá practicarse una incisión en la región umbilical y
abrirse las articulaciones.

2. La autoridad competente podrá decidir, a tenor de la información epidemiológica y de otro

tipo obtenida de la explotación, que los cerdos de engorde alojados en condiciones de
alojamiento controladas dentro de sistemas de producción integrados desde el destete, sólo se
sometan, en algunos o todos los casos mencionados en el punto 1, a una inspección visual.
CAPÍTULO V: AVES DE CORRAL

A. INSPECCIÓN ANTE MORTEM

1. La autoridad competente podrá decidir que las aves de corral destinadas al sacrificio se
sometan a inspección ante-mortem en la explotación de procedencia. En ese caso, sólo podrá
autorizarse el sacrificio de una manada de aves de corral procedente de una explotación si:

a) van acompañadas del certificado sanitario establecido en la parte A del capítulo X; y

b) se cumplen los requisitos de los puntos 2 a 5.

2. La inspección ante mortem en la explotación de procedencia comprenderá:

a) la verificación de los registros o la documentación de la explotación, incluida la

información sobre la cadena alimentaria;

b) una inspección de la manada para determinar si las aves:

i) tienen una enfermedad o afección transmisible a los animales o a los seres

humanos por manipulación o ingestión de la carne, o se comportan de una manera
que indique que esa enfermedad puede presentarse;

ii) presentan una alteración del comportamiento general, o signos de una enfermedad
que puede hacer que la carne no sea apta para el consumo humano; o
 iii) existen indicios o motivos para sospechar que las aves puedan contener residuos
químicos por encima de los niveles fijados en la legislación comunitaria, o
residuos de sustancias prohibidas.

3. La inspección ante mortem en la explotación deberá ser efectuada por un veterinario oficial o
autorizado.

4. La inspección ante mortem en la explotación sólo deberá incluir:

a) un control de la identificación de los animales; y

b) un examen para determinar si se han cumplido las normas en materia de bienestar de los
animales y si se dan signos de cualquier afección que pueda afectar negativamente a la
salud humana o la sanidad animal. Este examen podrá ser efectuado por un auxiliar
oficial.

5. Cuando las aves no se sacrifiquen en los tres días siguientes a la expedición del certificado
sanitario contemplado en la letra a) del punto 1:

a) si la manada no ha abandonado la explotación de procedencia camino del matadero,

habrá que volver a examinarla y tendrá que expedirse un nuevo certificado sanitario;

b) si la manada se halla ya camino del matadero, o en el matadero, se podrá autorizar el

sacrificio una vez que se haya evaluado el motivo del retraso, siempre y cuando se la
someta a un nuevo examen.

6. Si no se ha llevado a cabo una inspección ante mortem en la explotación, el veterinario oficial

debe efectuar una inspección de la manada en el matadero.
7. Si las aves presentan síntomas clínicos de una enfermedad, no podrán sacrificarse para el
consumo humano. No obstante, podrá efectuarse el sacrificio de dichas aves en las mismas
instalaciones al final del proceso normal de sacrificio si se toman precauciones para evitar el
riesgo de propagación de organismos patógenos y para limpiar y desinfectar las instalaciones
inmediatamente después del sacrificio.

8. En el caso de las aves de corral criadas para la producción de "foie gras" y de las aves de
evisceración diferida sacrificadas en la explotación de procedencia, se efectuará una
inspección ante mortem de conformidad con los puntos 2 y 3. Las canales sin eviscerar
deberán ir acompañadas hasta el matadero o a la sala de despiece de un certificado conforme
al modelo previsto en la parte C.

B. INSPECCIÓN POST MORTEM

1. Todas las aves deberán someterse a una inspección post mortem de conformidad con las
secciones I y III del presente Anexo. Además, el veterinario oficial se ocupará personalmente
de efectuar los siguientes controles:

a) inspeccionar diariamente las vísceras y cavidades del cuerpo de una muestra

representativa de aves;

b) inspeccionar detalladamente una muestra aleatoria, en cada lote de aves del mismo
origen, de partes de aves o de aves enteras declaradas no aptas para el consumo humano
tras la inspección post mortem; y

c) realizar todos los exámenes necesarios cuando haya motivos para sospechar que la carne
de las aves en cuestión podría no ser apta para el consumo humano;

2. En el caso de las aves de corral criadas para la producción de "foie gras" y de las aves de
evisceración diferida obtenidas en la explotación de procedencia, la inspección post mortem
comprenderá un control del certificado sanitario que acompaña a las canales. Cuando dichas
canales se transporten directamente desde la explotación hasta la sala de despiece, la
inspección post mortem se efectuará en la sala de despiece.
C. MODELO DE CERTIFICADO SANITARIO

CERTIFICADO SANITARIO
para las aves de corral destinadas a la producción de "foie gras" y aves de evisceración diferida
sacrificadas en la explotación de procedencia

Servicio competente:..............................................................................................................................
N.º ..........................................................................................................................................................
1. Identificación de las canales sin eviscerar
Especie: ..................................................................................................................................................
Número: .................................................................................................................................................

2. Procedencia de las canales sin eviscerar

Dirección de la explotación: ..................................................................................................................

3. Destino de las canales sin eviscerar

Las canales sin eviscerar se transportarán a la sala de despiece siguiente:............................................
................................................................................................................................................................

4. Declaración
El veterinario abajo firmante declara que:
− las canales sin eviscerar descritas son de aves que han sido examinadas antes del sacrificio en
la explotación anteriormente mencionada a las ........... (hora) del ........... (fecha), habiéndose
comprobado que estaban sanas;
− los registros y la documentación relativos a estos animales son conformes a los requisitos
legales y no se oponen al sacrificio de las aves.

En .......................................................................................................................................................... ,
(Lugar)
con fecha: ...............................................................................................................................................
(Fecha)
Sello
…………………………………………..
(Firma del veterinario oficial o autorizado)
CAPÍTULO VI: LAGOMORFOS DE CRÍA

Se aplicarán a los lagomorfos de cría los requisitos aplicables a las aves de corral.

CAPÍTULO VII: CAZA DE CRÍA

A. INSPECCIÓN ANTE MORTEM

1. La inspección ante mortem podrá realizarse en la explotación de procedencia cuando se

cumplan los requisitos establecidos en la sección III del anexo III del Reglamento (CE)
n.º .../2004 ∗. En tal caso, se encargará de ella un veterinario oficial o autorizado.

2. La inspección ante mortem en la explotación comprenderá verificaciones de los registros o de

la documentación de la explotación, incluida la información sobre la cadena alimentaria.

3. Si la inspección ante mortem tiene lugar no más de tres días antes de la llegada de los
animales al matadero y éstos son entregados vivos al matadero, la inspección ante mortem en
el matadero sólo deberá incluir:

a) un control de la identificación de los animales; y

b) un examen para determinar si se han cumplido las normas en materia de bienestar de los
animales y si se dan signos de cualquier afección que pueda afectar negativamente a la
salud humana o la sanidad animal.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
4. Los animales vivos inspeccionados en la explotación deberán ir acompañados de un
certificado conforme al modelo previsto en la parte A del capítulo X. Los animales
inspeccionados y sacrificados en la explotación deberán ir acompañados de un certificado
conforme al modelo previsto en la parte B del capítulo X.

B. INSPECCIÓN POST MORTEM

1. Esta inspección incluirá la palpación y, cuando se considere necesario, la incisión de aquellas

partes del animal que hayan sufrido alguna alteración o sean sospechosas por algún otro
motivo.

2. Los procedimientos de inspección post mortem descritos para los bovinos, ovinos, suidos
domésticos y aves de corral se aplicarán a las especies correspondientes de caza de cría.

3. Si los animales han sido sacrificados en la explotación, el veterinario oficial de ésta deberá
comprobar el certificado que los acompaña.

CAPÍTULO VIII: CAZA SILVESTRE

A. INSPECCIÓN POST MORTEM

1. Las piezas de caza silvestre deberán inspeccionarse lo antes posible tras su admisión en el
establecimiento de manipulación.

2. El veterinario oficial tendrá en cuenta la declaración o la información que la persona con

formación, que haya intervenido en el cobro de la pieza, haya facilitado de conformidad con
el Reglamento (CE) n.º .../2004 ∗.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
3. Durante la inspección post mortem, el veterinario oficial deberá efectuar:

a) un examen visual de la canal, de sus cavidades y, cuando proceda, de sus órganos con el
fin de:

i) detectar cualesquiera anomalías no resultantes del proceso de caza. A tal efecto,

podrá basar su diagnóstico en la información facilitada por la persona con
formación acerca del comportamiento del animal antes de ser abatido;

ii) comprobar que la muerte no ha sido causada por motivos distintos de la caza;

si no se puede efectuar una valoración basándose sólo en el examen visual, deberá

realizarse una inspección más amplia en un laboratorio;

b) la búsqueda de anomalías organolépticas;

c) la palpación de los órganos, si procede;

d) cuando haya razones de peso para sospechar la presencia de residuos o contaminantes,

un análisis por muestreo de los residuos no resultantes del proceso de caza, incluidos los
contaminantes medioambientales. Cuando se realice una inspección más amplia
basándose en tales sospechas, el veterinario deberá esperar a que ésta concluya para
evaluar la totalidad de las piezas cobradas durante una cacería determinada o aquellas
partes que sean sospechosas de presentar las mismas anomalías;
e) la búsqueda de características indicativas de que la carne presenta riesgos para la salud,
entre ellas:

i) comportamiento anormal o perturbación del estado de salud general del animal

vivo señalados por el cazador;

ii) presencia generalizada de tumores o abscesos que afecten a diferentes órganos

internos o músculos;

iii) artritis, orquitis, alteraciones patológicas del hígado o del bazo, inflamación de los
intestinos o de la región umbilical;

iv) presencia de cuerpos extraños, no resultantes del proceso de caza, en las cavidades
corporales, el estómago, los intestinos o la orina, cuando hayan perdido color la
pleura o el peritoneo (siempre que las vísceras en cuestión estén presentes);

v) presencia de parásitos;

vi) formación de una cantidad importante de gas en el tracto gastrointestinal, con

decoloración de los órganos internos (siempre que dichas vísceras estén
presentes);

vii) anomalías significativas de color, de consistencia o de olor en el tejido muscular o

los órganos;

viii) fracturas abiertas antiguas;

ix) emaciación o edema general o local;

 x) adherencias pleurales o peritoneales recientes; y

xi) otras alteraciones visibles extensas, como, por ejemplo, putrefacción.

4. Cuando el veterinario oficial lo solicite, deberá practicarse una incisión longitudinal en la

columna vertebral y la cabeza.

5. Tratándose de piezas de caza menor que no hayan sido evisceradas inmediatamente después
de la muerte, el veterinario oficial deberá realizar una inspección post mortem en una muestra
representativa de animales de la misma procedencia. Si la inspección pone de manifiesto la
existencia de una enfermedad transmisible al ser humano o de alguna de las características
enumeradas en la letra e) del punto 3, el veterinario oficial deberá llevar a cabo más
comprobaciones en el lote completo para determinar si debe declararse no apto para el
consumo humano o si cada una de las canales debe inspeccionarse individualmente.

6. En caso de duda, el veterinario oficial podrá llevar a cabo todas las incisiones e inspecciones
de las partes pertinentes de los animales que sean necesarias para llegar a un diagnóstico
definitivo.

B. DECISIONES A RAÍZ DE LOS CONTROLES

Además de los casos previstos en el capítulo V de la sección II, la carne que en la inspección post
mortem presente alguna de las características enumeradas en la letra e) del punto 3 de la parte A se
declarará no apta para el consumo humano.
CAPÍTULO IX: PELIGROS ESPECÍFICOS

A. ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES

En los controles oficiales efectuados en relación con EET se tendrán en cuenta los requisitos del
Reglamento (CE) n.º 999/2001 y las demás normas comunitarias pertinentes.

B. CISTICERCOSIS

1. Los procedimientos de inspección post mortem descritos en los capítulos I y IV constituyen

los requisitos mínimos del examen para la detección de cisticercosis en bovinos de más de
seis semanas y en suidos. También podrán efectuarse pruebas serológicas específicas. En el
caso de los bovinos mayores de seis semanas, si se realiza una prueba serológica específica no
será obligatorio realizar la incisión de los músculos maseteros en la inspección post mortem.
Lo mismo se aplica a los bovinos mayores de seis semanas que han sido criados en
explotaciones en las que se ha certificado oficialmente la ausencia de cisticercosis.

2. La carne infectada por Cysticercus deberá declararse no apta para el consumo humano. Sin
embargo, si esa infección no es generalizada, las partes no infectadas del animal podrán
declararse aptas para el consumo humano tras haber sido sometidas a un tratamiento
frigorífico.

C. TRIQUINOSIS

1. Las canales de suidos (domésticos, caza de cría y caza silvestre), solípedos y otras especies
sensibles a la triquinosis deberán someterse a un examen para detectar la presencia de
triquinosis de conformidad con la legislación comunitaria aplicable, a menos que dicha
legislación establezca lo contrario.
2. La carne de animales infectados por triquinas deberá declararse no apta para el consumo
humano.

D. MUERMO

1. Si procede, se examinará a los solípedos para detectar la presencia de muermo. El examen

para la detección del muermo en los solípedos incluirá un atento reconocimiento de las
mucosas de la tráquea, de la laringe, de las cavidades nasales, de los senos y de sus
ramificaciones, previa incisión de la cabeza en el plano medio y ablación del tabique nasal.

2. La carne de los équidos en los que se haya detectado el muermo deberá ser declarada no apta
para el consumo humano.

E. TUBERCULOSIS

1. Si los animales han tenido una reacción positiva o dudosa a la tuberculina, o existen otros
motivos para sospechar que hay infección, se sacrificarán por separado de los demás animales
y se tomarán precauciones para evitar el riesgo de contaminación de otras canales, de la
cadena de sacrificio y del personal presente en el matadero.

2. Toda la carne de animales en los que la inspección post mortem haya revelado lesiones
tuberculosas en diversos órganos o diversas partes de la canal deberá ser declarada no apta
para el consumo humano. No obstante, si se ha detectado una lesión tuberculosa en los
ganglios linfáticos de sólo un órgano o en parte de la canal, sólo el órgano o parte de la canal
afectado y el ganglio linfático correspondiente deberá ser declarado no apto para el consumo
humano.
F. BRUCELOSIS

1. Si los animales han tenido una reacción positiva o dudosa a una prueba de brucelosis, o
existen otros motivos para sospechar que hay infección, se sacrificarán por separado de los
demás animales y se tomarán precauciones para evitar el riesgo de contaminación de otras
canales, de la cadena de sacrificio y del personal presente en el matadero.

2. La carne de los animales en los que la inspección post mortem haya revelado lesiones
sintomáticas de infección aguda por brucelosis, deberá ser declarada no apta para el consumo
humano. En el caso de los animales que hayan tenido una reacción positiva o dudosa a una
prueba de brucelosis, la ubre, el tracto genital y la sangre deberán declararse no aptos para el
consumo humano, aunque no se hayan observado dichas lesiones.

CAPÍTULO X: MODELO DE CERTIFICADO SANITARIO

A. MODELO DE CERTIFICADO SANITARIO PARA LOS ANIMALES VIVOS

CERTIFICADO SANITARIO
para los animales vivos transportados de la explotación al matadero

Servicio competente:..............................................................................................................................
N.º ..........................................................................................................................................................
1. Identificación de los animales
Especie: ..................................................................................................................................................
Número de animales: .............................................................................................................................
Marca de identificación:.........................................................................................................................

2. Procedencia de los animales

Dirección de la explotación de procedencia: .........................................................................................
Identificación del alojamiento *:............................................................................................................

3. Destino de los animales

Los animales serán transportados al matadero siguiente: ......................................................................
................................................................................................................................................................
por el medio de transporte siguiente: .....................................................................................................

4. Otra información pertinente

................................................................................................................................................................
5. Declaración

El veterinario abajo firmante declara que:

− los animales descritos han sido examinados antes del sacrificio en la explotación
anteriormente mencionada a las ........... (hora) del ........... (fecha), comprobándose que estaban
sanos;
− los registros y la documentación relativos a estos animales son conformes a los requisitos
legales y no se oponen a su sacrificio.

En .......................................................................................................................................................... ,
(Lugar)
con fecha: ...............................................................................................................................................
(Fecha)

Sello
…………………………………………..
(Firma del veterinario oficial o autorizado)
*
opcional

B. MODELO DE CERTIFICADO SANITARIO PARA LOS ANIMALES SACRIFICADOS

EN LA EXPLOTACIÓN

CERTIFICADO SANITARIO
para los animales sacrificados en la explotación:

Servicio competente:..............................................................................................................................
N.º............................................... ...........................................................................................................
1. Identificación de los animales
Especie: ..................................................................................................................................................
Número de animales: .............................................................................................................................
Marca de identificación:.........................................................................................................................

2. Procedencia de los animales

Dirección de la explotación de procedencia: .........................................................................................
Identificación del alojamiento *:............................................................................................................
3. Destino de los animales
Los animales serán transportados al matadero siguiente: ......................................................................
................................................................................................................................................................
por el medio de transporte siguiente: .....................................................................................................

4. Otra información pertinente

................................................................................................................................................................

5. Declaración
El veterinario abajo firmante declara que:
- los animales descritos han sido examinados antes del sacrificio en la explotación
anteriormente mencionada a las ........... (hora) del ........... (fecha), comprobándose que estaban
sanos;
- fueron sacrificados en la explotación a las........... (hora) del ........... (fecha), llevándose a cabo
correctamente el sacrificio y el sangrado;
- los registros y la documentación relativos a estos animales son conformes a los requisitos
legales y no se oponen a su sacrificio.

En .......................................................................................................................................................... ,
(Lugar)
con fecha: ...............................................................................................................................................
(Fecha)
Sello
…………………………………………..
(Firma del veterinario oficial o autorizado)
*
opcional

________________________
 ANEXO II

MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

CAPÍTULO I: ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente Anexo se aplica a los moluscos bivalvos vivos y, por analogía, a los equinodermos
vivos, tunicados vivos y gasterópodos marinos vivos.

CAPÍTULO II: CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LOS MOLUSCOS BIVALVOS

VIVOS PROCEDENTES DE ZONAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS

A. CLASIFICACIÓN DE LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN Y DE REINSTALACIÓN

1. La autoridad competente debe determinar la ubicación y los límites de las zonas de

producción y de reinstalación que clasifique. Podrá hacerlo, si procede, en cooperación con el
operador de empresa alimentaria.

2. La autoridad competente deberá clasificar en tres categorías las zonas de producción en las
que autorice la recolección de moluscos bivalvos vivos, de acuerdo con el grado de
contaminación fecal. Podrá hacerlo, si procede, en cooperación con el operador de empresa
alimentaria.

3. La autoridad competente podrá clasificar como zonas de clase A aquéllas en las que pueden
recolectarse moluscos bivalvos vivos para el consumo humano directo. Los moluscos
bivalvos vivos recogidos en estas zonas deben cumplir las correspondientes normas sanitarias
contempladas en el capítulo V de la sección VII del anexo III del Reglamento (CE)
n.º .../2004 ∗.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
4. La autoridad competente podrá clasificar como zonas de clase B aquéllas en las que pueden
recolectarse moluscos bivalvos vivos que pueden comercializarse para el consumo humano
únicamente tras su tratamiento en un centro de depuración o su reinstalación de modo que
cumplan las normas sanitarias mencionadas en el punto 3. Los moluscos bivalvos vivos
procedentes de estas zonas no deben sobrepasar, en un ensayo de "número más probable" con
cinco tubos y tres diluciones, los 4 600 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar.

5. La autoridad competente podrá clasificar como zonas de clase C aquéllas en las que pueden
recolectarse moluscos bivalvos vivos que pueden comercializarse únicamente tras su
reinstalación durante un período prolongado, de modo que cumplan las normas sanitarias
mencionadas en el punto 3. Los moluscos bivalvos vivos procedentes de estas zonas no deben
sobrepasar, en un ensayo de "número más probable" con cinco tubos y tres diluciones, los
46 000 E. coli por 100 g de carne y líquido intravalvar.

6. Si la autoridad competente decide, en principio, clasificar una zona de producción o de

reinstalación, deberá:

a) hacer un inventario de las fuentes de contaminación de origen humano o animal que

puedan afectar a la zona de producción;

b) examinar las cantidades de contaminantes orgánicos que se liberen en cada época del
año según las variaciones estacionales de las poblaciones humana y animal en la zona
de captura, la pluviometría, el tratamiento de aguas residuales, etc.;

c) determinar las pautas de circulación de los contaminantes atendiendo a las

características de las corrientes, la batimetría y el ciclo de las mareas de la zona de
producción; y
 d) establecer para la zona de producción un programa de muestreo de moluscos bivalvos
basado en el examen de los datos obtenidos; el número de muestras, la distribución
geográfica de los puntos de toma de las mismas y su frecuencia deberán garantizar que
los resultados de los análisis realizados sean lo más representativos posible de la zona
en consideración.

B. CONTROL DE LAS ZONAS CLASIFICADAS DE PRODUCCIÓN Y REINSTALACIÓN

1. Las zonas de reinstalación y de producción ya clasificadas deben someterse a controles

periódicos, a fin de comprobar:

a) que no haya prácticas ilícitas en lo que respecta al origen, la procedencia y el destino de

los moluscos bivalvos vivos;

b) la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos vivos en relación con las zonas de
producción y de reinstalación;

c) la presencia de plancton productor de toxinas en las aguas de producción y de

reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos; y

d) la presencia de contaminantes químicos en los moluscos bivalvos vivos.

2. A los efectos de lo previsto en las letras b), c) y d) del punto 1, deberán elaborarse planes de
muestreo que prevean la realización de esas comprobaciones a intervalos regulares, o bien
caso por caso cuando los períodos de recolección sean irregulares. La distribución geográfica
de los puntos de muestreo y la frecuencia del mismo deberán asegurar que los resultados del
análisis sean lo más representativos posible para la zona en cuestión.

3. Los planes de muestreo para comprobar la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos
vivos deben tener en cuenta, en particular:

a) las posibles variaciones de la contaminación fecal, y

b) los parámetros contemplados en el punto 6 de la parte A.

4. Los planes de muestreo para comprobar la presencia de plancton productor de toxinas en las
aguas de producción y de reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos deben
tener especialmente en cuenta las posibles variaciones de la presencia de plancton con
biotoxinas marinas. El muestreo deberá incluir:

a) muestreo periódico para detectar posibles cambios en la composición del plancton que
contenga toxinas y en su distribución geográfica. Cuando los resultados indiquen que se
ha producido una acumulación de toxinas en la carne de los moluscos, se realizará un
muestreo intensivo;

b) ensayos de toxicidad periódicos en los que se utilicen los moluscos de la zona afectada
que sean más sensibles a la contaminación.
5. Como norma general, la frecuencia de muestreo para el análisis de toxinas en los moluscos
debe ser semanal durante los periodos en que está permitida la recolección. Esta frecuencia
puede reducirse en zonas concretas o para tipos específicos de moluscos en caso de que una
evaluación de riesgos sobre la presencia de toxinas o fitoplancton indique que el riesgo de
episodios tóxicos es muy bajo. Deberá aumentar en caso de que dicha evaluación indique que
el muestreo semanal no es suficiente. La evaluación de riesgos deberá revisarse
periódicamente con objeto de evaluar el riesgo de que los moluscos bivalvos vivos de esas
zonas contengan toxinas.

6. Cuando se conozcan los niveles de acumulación de toxinas de un grupo de especies de la

misma zona, la especie con el nivel más alto podrá utilizarse como indicadora. De esta
manera, si los niveles de toxina de la especie indicadora están por debajo de los
reglamentarios, podrán explotarse todas las especies del grupo. Si los niveles de toxina de la
especie indicadora están por encima de los límites reglamentarios, sólo se permitirá la
recolección de las demás especies si un análisis de las mismas demuestra que sus niveles de
toxina están por debajo de esos límites.

7. Con respecto al seguimiento del plancton, las muestras deberán ser representativas de la
columna de agua y proporcionar información tanto sobre la presencia de especies tóxicas
como sobre las tendencias poblacionales. Si se detectaran cambios en las poblaciones tóxicas
que pudieran dar lugar a una acumulación de toxinas, se aumentará la frecuencia de muestreo
de los moluscos o se procederá al cierre preventivo de las zonas afectadas hasta que se
obtengan los resultados de los análisis de toxinas.

8. Los planes de muestreo para comprobar la presencia de contaminantes químicos deben

permitir determinar cualquier rebasamiento de los límites contemplados en el Reglamento
(CE) n.° 466/2001 de la Comisión 1.

1
DO L 77 de 16.3.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 655/2004 (DO L 104 de 8.4.2004, p. 48).
C. DECISIONES A RAÍZ DE LOS CONTROLES

1. Si los resultados del muestreo indican que no se cumplen las normas sanitarias establecidas
para los moluscos, o que puede haber cualquier otro tipo de riesgo para la salud humana, la
autoridad competente deberá cerrar la zona de producción afectada a la recolección de
moluscos bivalvos vivos. No obstante, la autoridad competente podrá reclasificar una zona de
producción en la categoría B o C si cumple los requisitos correspondientes establecidos en la
parte A y no presenta otros riesgos para la salud humana.

2. La autoridad competente únicamente podrá reabrir una zona de producción cerrada si se

vuelven a cumplir las normas sanitarias establecidas para los moluscos por la legislación
comunitaria. En caso de que la autoridad competente cierre una zona de producción debido a
la presencia de plancton o de niveles de toxina excesivos en los moluscos, harán falta al
menos dos resultados consecutivos, separados por un mínimo de 48 horas, por debajo de los
límites reglamentarios, para reabrir la zona. Al adoptar esa decisión la autoridad competente
podrá tener en cuenta la información sobre las tendencias del fitoplancton. Cuando existan
datos sólidos sobre la dinámica de la toxicidad de una zona determinada, y a condición de que
se disponga de datos recientes sobre una disminución de la toxicidad, la autoridad competente
podrá decidir reabrir la zona si los resultados de un único muestreo están por debajo de los
límites reglamentarios.
D. REQUISITOS DE CONTROL ADICIONALES

1. La autoridad competente controlará las zonas de producción clasificadas donde haya

prohibido la recolección de moluscos bivalvos o la haya sometido a condiciones especiales
para garantizar que no se comercializan productos nocivos para la salud humana.

2. Además de la supervisión de las zonas de reinstalación y de producción a las que se hace

referencia en el punto 1 de la parte B, deberá establecerse un sistema de control que incluya
pruebas de laboratorio para verificar el cumplimiento por parte de todos los operadores de
empresa alimentaria de los requisitos establecidos para los productos finales en todas las
etapas de la producción, la transformación y la distribución Este sistema de control servirá, en
particular, para comprobar que los niveles de biotoxinas marinas y contaminantes no rebasan
los límites de seguridad y que la calidad microbiológica de los moluscos no constituye un
peligro para la salud humana.

E. REGISTRO E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

La autoridad competente debe:

a) elaborar y mantener actualizada una lista de las zonas de producción y reinstalación

autorizadas (indicando su localización, sus límites y la clase a la que corresponden), en las
que pueden recolectarse moluscos bivalvos vivos de acuerdo con los requisitos del presente
anexo. Dicha lista debe ser comunicada a las partes afectadas por el presente anexo, como son
los productores, los recolectores y los operadores de los centros de depuración y de
expedición;
b) informar inmediatamente a las partes afectadas por el presente anexo, como los productores,
recolectores y operadores de centros de depuración y de expedición, de cualquier cambio en la
localización, límites o clase de una zona de producción, o de su cierre temporal o definitivo; y

c) actuar con premura si los controles prescritos en el presente Anexo indican que ha de cerrarse
o ser reclasificada o que puede reabrirse una zona de producción.

F. CONTROLES DE LOS PROPIOS OPERADORES DE EMPRESA ALIMENTARIA

Para decidir la clasificación, la apertura o el cierre de zonas de producción, la autoridad competente

podrá tener en cuenta los resultados de los controles llevados a cabo por los operadores de empresa
alimentaria o por organizaciones que los representen. En ese caso, la autoridad competente deberá
haber designado el laboratorio que efectuará los análisis y, si procede, los muestreos y análisis
deberán haberse efectuado siguiendo un protocolo que haya sido acordado entre la autoridad
competente y los operadores de empresa alimentaria u organizaciones afectados.
CAPÍTULO III: CONTROLES OFICIALES RELATIVOS A LOS PECTÍNIDOS
RECOLECTADOS FUERA DE LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS

Los controles oficiales de los pectínidos recolectados fuera de las zonas de producción clasificadas
deberán efectuarse en las subastas de pescado, los centros de expedición o los establecimientos de
transformación. Dichos controles oficiales deberán verificar el cumplimiento de las normas
sanitarias relativas a los moluscos bivalvos vivos establecidas en el capítulo V de la sección VII del
anexo III del Reglamento (CE) n.º .../2004 ∗, así como el cumplimiento de las normas establecidas
en el capítulo IX de la sección VII del anexo III de dicho Reglamento.

________________________

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
 ANEXO III

PRODUCTOS DE LA PESCA

CAPÍTULO I: CONTROLES OFICIALES DE LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

1. Los controles oficiales de la producción y comercialización de los productos de la pesca

deberán incluir, en particular:

a) un control periódico sobre las condiciones de higiene del desembarque y de la primera

venta;

b) inspecciones periódicas de los buques y los establecimientos en tierra firme, con

inclusión de las subastas de pescado y los mercados mayoristas para comprobar, en
especial:

i) cuando proceda, si se siguen cumpliendo todos los requisitos para la aprobación;

ii) si se manipulan correctamente los productos de la pesca;

iii) si se cumplen los requisitos de higiene y temperatura; y

iv) la limpieza de los establecimientos, incluidos los buques, con sus instalaciones y
equipo, así como la higiene del personal; y

c) controles sobre las condiciones de almacenamiento y de transporte.

2. No obstante, a reserva del punto 3, los controles oficiales de los buques:

a) podrán realizarse cuando los buques lleguen a puerto en un Estado miembro;

b) afectarán a todos los buques que desembarquen productos de la pesca en puertos de la

Comunidad, independientemente del pabellón que enarbolen; y

c) en los casos en que el control oficial lo lleve a cabo la autoridad competente del Estado
miembro cuyo pabellón enarbole el buque, podrán realizarse, si fuera necesario, cuando
el buque esté en el mar o cuando se encuentre en un puerto de otro Estado miembro o de
un país tercero.

3. a) Cuando se trate de una inspección de un buque factoría o congelador que enarbole el

pabellón de un Estado miembro, efectuada con vistas a la autorización del buque, la
autoridad competente del Estado miembro cuyo pabellón enarbole el buque realizará
inspecciones de forma que se cumplan las disposiciones del artículo 3 sobre todo los
plazos límite citados en el apartado 2 del artículo 3. Cuando sea necesario, esa autoridad
competente podrá inspeccionar el buque cuando esté navegando o cuando se encuentre
en un puerto de otro Estado miembro o de un país tercero.

b) Cuando la autoridad competente del Estado miembro cuyo pabellón enarbole el buque
en cuestión haya concedido a éste una autorización condicional con arreglo al artículo 3,
dicha autoridad competente podrá autorizar a una autoridad competente:

i) de otro Estado miembro, o

ii) de un país tercero que figure en una lista de países terceros de los que estén
permitidas las importaciones de productos pesqueros elaborada de conformidad
con el artículo 11,
 a llevar a cabo una inspección de seguimiento con objeto de conceder la autorización
plena o prorrogar la autorización condicional con arreglo a la letra b) del apartado 1
del artículo 3 o someter la autorización a revisión de conformidad con el apartado 4 del
artículo 3. Cuando sea necesario, esa autoridad competente podrá inspeccionar el buque
cuando esté navegando o cuando se encuentre en un puerto de otro Estado miembro o de
un país tercero.

4. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro autorice a la autoridad competente de

otro Estado miembro o de un país tercero a llevar a cabo inspecciones en su nombre de
conformidad con el punto 3, ambas autoridades competentes deberán acordar las condiciones
por las que se regirán dichas inspecciones. Estas condiciones deberán garantizar, en particular,
que la autoridad competente del Estado miembro cuyo pabellón enarbole el buque reciba
informes de los resultados de las inspecciones y de cualquier presunto incumplimiento con la
mayor brevedad, de forma que pueda adoptar las medidas necesarias.

CAPÍTULO II: CONTROLES OFICIALES DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Los controles oficiales de los productos de la pesca deberán incluir por lo menos los siguientes
elementos:

A. EXÁMENES ORGANOLÉPTICOS

Deberán realizarse exámenes organolépticos aleatorios en todas las fases de producción,

transformación y distribución. Una de las finalidades de dichas pruebas es verificar si se cumplen
los criterios de frescura establecidos a tenor de la legislación comunitaria. Esto incluye en particular
verificar en todas las fases de producción, transformación y distribución, que los productos
pesqueros superan como mínimo los criterios básicos de frescura establecidos a tenor de la
legislación comunitaria.
B. INDICADORES DE FRESCURA

En caso de que el examen organoléptico suscite dudas sobre la frescura de los productos de la
pesca, podrán tomarse muestras que se someterán a pruebas de laboratorio para determinar los
niveles de nitrógeno básico volátil total (TVB-N) y de nitrógeno trimetilamina (TMA-N).

La autoridad competente utilizará los criterios especificados en la legislación comunitaria.

Cuando el examen organoléptico haga sospechar la presencia de otras peculiaridades que puedan
afectar a la salud humana, deberán tomarse muestras para hacer las comprobaciones oportunas.

C. HISTAMINA

Se efectuarán pruebas aleatorias para la detección de histamina a fin de comprobar el cumplimiento

de los niveles permitidos que establece la legislación comunitaria.

D. RESIDUOS Y CONTAMINANTES

Se adoptarán medidas de seguimiento para controlar los niveles de residuos y de contaminantes, con
arreglo a la legislación comunitaria.

E. PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS

En caso necesario, deberán realizarse pruebas microbiológicas de conformidad con las normas y los
criterios pertinentes establecidos en la legislación comunitaria.

F. PARÁSITOS

Se llevarán a cabo pruebas aleatorias para comprobar el cumplimiento de la legislación comunitaria

sobre parásitos.
G. PRODUCTOS PESQUEROS VENENOSOS

Deberán realizarse pruebas para garantizar que no se comercialicen los siguientes productos de la
pesca:

1. no se comercializarán los peces venerosos de las familias siguientes: Tetraodontidae, Molidae,

Diodontidae y Canthigasteridae; y

2. los productos de la pesca que contengan biotoxinas tales como la ciguatoxina u otras toxinas
peligrosas para la salud humana. No obstante, los productos pesqueros derivados de moluscos
bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos podrán comercializarse si han sido
producidos de conformidad con la sección VII del Anexo III del Reglamento
(CE) nº …/2004 ∗, y cumplen las normas establecidas en el punto 2 del capítulo V de dicha
sección.

CAPÍTULO III: DECISIONES A RAÍZ DE LOS CONTROLES

Los productos de la pesca serán declarados no aptos para el consumo humano si:

1. los exámenes organolépticos, químicos, físicos o microbiológicos o de parásitos han mostrado

que no cumplen la legislación comunitaria pertinente;

2. contienen en sus partes comestibles agentes contaminantes o residuos en cantidades

superiores a los límites establecidos en la legislación comunitaria o en cantidades tales que la
ingesta alimentaria calculada supera la ingesta humana, diaria o semanal, admisible para el
hombre;

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
3. se derivan de:

i) peces venenosos,

ii) productos de la pesca que no cumplen el requisito del punto 2 de la parte G del
capítulo II relativo a las biotoxinas, o

iii) moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados o gasterópodos marinos que contienen

biotoxinas marinas en cantidades totales que superan los límites a los que se refiere el
Reglamento (CE) n.º .../2004 ∗; o

4. la autoridad competente considera que pueden entrañar un riesgo para la salud pública o la
sanidad animal o que, por cualquier otra razón, no son aptos para el consumo humano.

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento).
 ANEXO IV

LECHE CRUDA Y PRODUCTOS LÁCTEOS

CAPÍTULO I: CONTROL DE LAS EXPLOTACIONES DE PRODUCCIÓN DE LECHE

1. Los animales de las explotaciones de producción de leche deben someterse a controles

oficiales para asegurar que se cumplen los requisitos sanitarios aplicables a la producción de
leche cruda y, en particular, el estado de salud de los animales y el uso de medicamentos
veterinarios.
Estos controles pueden llevarse a cabo con ocasión de controles veterinarios efectuados con
arreglo a las disposiciones comunitarias relativas a la salud pública y la sanidad y el bienestar
de los animales y podrán ser llevadas a cabo por un veterinario autorizado.

2. Si hay razones para pensar que no se están cumpliendo los requisitos de sanidad animal
aplicables, se comprobará el estado de salud general de los animales.

3. Las explotaciones de producción de leche se someterán a controles oficiales para comprobar

que se cumplen los requisitos de higiene. Esos controles podrán incluir inspecciones o la
supervisión de los controles llevados a cabo por organismos profesionales. Si la higiene
resulta ser inadecuada, la autoridad competente deberá comprobar que se toman las medidas
oportunas para corregir la situación.
CAPÍTULO II: CONTROL DE LA LECHE CRUDA EN EL MOMENTO DE LA RECOGIDA

1. La autoridad competente deberá supervisar los controles llevados a cabo de conformidad con
la parte III, del capítulo I de la sección IX del anexo III del Reglamento (CE) n.º .../2004 ∗.

2 En caso de que el operador de empresa alimentaria no haya corregido la situación en un plazo

de tres meses desde la primera notificación de la autoridad competente del incumplimiento de
criterios con respecto a la concentración de gérmenes y al contenido de células somáticas,
deberá suspenderse la entrega de leche cruda de la explotación de producción o, de
conformidad con una autorización específica o instrucciones generales de la autoridad
competente, someter dicha entrega a los requisitos de tratamiento y utilización necesarios para
la protección de la salud pública. Se mantendrán dicha suspensión o dichos requisitos hasta
que el operador de empresa alimentaria demuestre que la leche cruda vuelve a ser conforme
con dichos criterios.

________________________

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento)
 ANEXO V

ESTABLECIMIENTOS NO SOMETIDOS A LA EXIGENCIA

DE LISTADO DEL ARTÍCULO 12(1)

Los siguientes establecimientos de terceros países no están obligados a figurar en las listas
elaboradas y actualizadas de acuerdo con el apartado 4 del artículo 12:

1. los establecimientos que manipulen productos de origen animal para los que el Anexo III del
Reglamento (CE) nº .../2004 ∗, no establece requisitos;

2. establecimientos que se dediquen únicamente a la producción primaria;

3. establecimientos que se dediquen únicamente a operaciones de transporte;

4. establecimientos que se dediquen únicamente al almacenamiento de productos de origen

animal que no requieran condiciones de almacenamiento a temperatura controlada.

________________________

∗
Nota para el DO: citar el número del Reglamento por el que se establecen normas específicas
de higiene de los alimentos de origen animal (véase considerando 1, segundo Reglamento)
 ANEXO VI

REQUISITOS PARA LOS CERTIFICADOS DE ACOMPAÑAMIENTO

DE LAS IMPORTACIONES

1. El representante de la autoridad competente del tercer país de expedición que emita un

certificado de acompañamiento de un envío de productos de origen animal destinado a la
Comunidad deberá firmar dicho certificado y asegurarse de que lleva un sello oficial. Este
requisito se aplicará a cada una de las hojas del certificado, si tuviera más de una. Cuando se
trate de buques factoría, la autoridad competente puede autorizar al capitán o a otro oficial del
buque a que firme el certificado.

2. Los certificados deberán estar redactados en la lengua o lenguas oficiales del tercer país de
envío y del Estado miembro en que se realice la inspección fronteriza, o bien deberán ir
acompañados de una traducción jurada a dicha lengua o lenguas. Si el Estado miembro de
destino así lo requiriese, los certificados deberán ir acompañados asimismo de una traducción
jurada en la lengua o lenguas oficiales de dicho Estado. No obstante, cada Estado miembro
podrá permitir que se utilice una lengua oficial comunitaria distinta de la suya.

3. La versión original del certificado deberá acompañar los envíos al entrar en la Comunidad.
4. Los certificados deberán tener una de las tres formas siguientes:

a) una hoja única de papel o

b) dos o más páginas que formen parte de una hoja de papel única e indivisible o

c) una secuencia de páginas numeradas de modo que se indique que cada una de ellas es
una página concreta de una serie determinada (por ejemplo: "página 2 de 4").

5. Los certificados deberán llevar un número de identificación único. Si el certificado consta de

una secuencia de páginas, dicho número deberá aparecer en cada una de las páginas.

6. El certificado deberá expedirse antes de que el envío al que corresponde salga del control de
la autoridad competente del tercer país de expedición.
REGLAMENTO (CE) Nº 882/2004 SOBRE LOS CONTROLES OFICIALES EFECTUADOS
PARA GARANTIZAR LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN
EN MATERIA DE PIENSOS Y ALIMENTOS Y LA NORMATIVA SOBRE SALUD ANIMAL
Y BIENESTAR DE LOS ANIMALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
TÍTULO I. OBJETO, ÁMBITO Y DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Artículo 1. Objeto y ámbito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Artículo 2. Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

TÍTULO II. CONTROLES OFICIALES EFECTUADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS . . . . . 84

CAPÍTULO I. OBLIGACIONES GENERALES ......................................... 84
Artículo 3. Obligaciones generales con respecto a la organización de controles oficiales . . . . 84

CAPÍTULO II. AUTORIDADES COMPETENTES ....................................... 86

Artículo 4. Designación de las autoridades competentes y criterios operativos . . . . . . . . . . . 86
Artículo 5. Delegación de tareas específicas relacionadas con los controles oficiales . . . . . . 87
Artículo 6. Personal encargado de efectuar los controles oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Artículo 7. Transparencia y confidencialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Artículo 8. Procedimientos de control y verificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Artículo 9. Informes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Artículo 10. Actividades, métodos y técnicas de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

CAPÍTULO III. MUESTREO Y ANÁLISIS .......................................... 92

Artículo 11. Métodos de muestreo y análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Artículo 12. Laboratorios oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

CAPÍTULO IV. GESTIÓN DE CRISIS ............................................. 94

Artículo 13. Planes de emergencia para piensos y alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

CAPÍTULO V. CONTROLES OFICIALES SOBRE LA INTRODUCCIÓN DE PIENSOS Y ALIMENTOS PROCEDENTES DE

TERCEROS PAÍSES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Artículo 14. Controles oficiales de piensos y alimentos de origen animal . . . . . . . . . . . . . . . 95
Artículo 15. Controles oficiales de piensos y alimentos de origen no animal . . . . . . . . . . . . 95
Artículo 16. Tipos de controles de piensos y alimentos de origen no animal . . . . . . . . . . . . . 96
Artículo 17. Puntos de entrada y notificación previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Artículo 18. Actuación en caso de sospecha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Artículo 19. Actuación a raíz de los controles oficiales de piensos y alimentos procedentes
de terceros países . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Artículo 20. Tratamiento especial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Artículo 21. Reexpedición de partidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Artículo 22. Costes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Artículo 23. Autorización de los controles previos a la exportación efectuados
por terceros países . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Artículo 24. Autoridades competentes y servicios aduaneros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Artículo 25. Normas de desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

CAPÍTULO VI. FINANCIACIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Artículo 26. Principio general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Artículo 27. Tasas o gravámenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
 Artículo 28. Gastos derivados de controles oficiales adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Artículo 29. Cuantía de los gastos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

CAPÍTULO VII. OTRAS DISPOSICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

Artículo 30. Certificación oficial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Artículo 31. Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias y de piensos 106

TÍTULO III. LABORATORIOS DE REFERENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

Artículo 32. Laboratorios comunitarios de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Artículo 33. Laboratorios nacionales de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

TÍTULO IV. ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ADMINISTRATIVAS EN LOS SECTORES DE LOS

PIENSOS Y ALIMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Artículo 34. Principios generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Artículo 35. Organismos de enlace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Artículo 36. Asistencia previa petición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Artículo 37. Asistencia sin petición previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Artículo 38. Asistencia en caso de incumplimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Artículo 39. Relaciones con terceros países . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Artículo 40. Asistencia coordinada y seguimiento a cargo de la Comisión . . . . . . . . . . . . . . 113

TÍTULO V. PLANES DE CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Artículo 41. Programas nacionales de control plurianuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Artículo 42. Principios para la preparación de programas nacionales de control plurianuales 115
Artículo 43. Directrices para los planes nacionales de control plurianuales . . . . . . . . . . . . . 116
Artículo 44. Informes anuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

TÍTULO VI. ACTIVIDADES COMUNITARIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119

CAPÍTULO I. CONTROLES COMUNITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Artículo 45. Controles comunitarios en los Estados miembros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Artículo 46. Controles comunitarios en terceros países . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

CAPÍTULO II. CONDICIONES IMPUESTAS A LA IMPORTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Artículo 47. Condiciones generales a la importación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Artículo 48. Condiciones específicas para la importación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
Artículo 49. Equivalencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Artículo 50. Apoyo a los países en desarrollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

CAPÍTULO III. FORMACIÓN DEL PERSONAL DE CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

Artículo 51. Formación del personal de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

CAPÍTULO IV. OTRAS ACTIVIDADES COMUNITARIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

Artículo 52. Controles de terceros países en Estados miembros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Artículo 53. Planes coordinados de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

TÍTULO VII. MEDIDAS DE EJECUCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

CAPÍTULO I. MEDIDAS DE EJECUCIÓN NACIONALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Artículo 54. Actuación en caso de incumplimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Artículo 55. Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
CAPÍTULO II. MEDIDAS DE EJECUCIÓN COMUNITARIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Artículo 56. Medidas de salvaguardia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131

TÍTULO VIII. ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

Artículo 57. Modificación de la Directiva 96/23/CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Artículo 58. Modificación de la Directiva 97/78/CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Artículo 59. Modificación de la Directiva 2000/29/CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Artículo 60. Modificación del Reglamento (CE) 854/2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Artículo 61. Derogación de actos comunitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

TÍTULO IX. DISPOSICIONES GENERALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

Artículo 62. Procedimiento del Comité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Artículo 63. Normas de desarrollo y medidas transitorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Artículo 64. Modificación de los anexos y las referencias a normas europeas . . . . . . . . . . . . 137
Artículo 65. Informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Artículo 66. Apoyo económico de la Comunidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

TÍTULO X. DISPOSICIÓN FINAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

Artículo 67. Entrada en vigor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

ANEXO I. TERRITORIOS A QUE SE REFIERE EL APARTADO 15 DEL ARTÍCULO 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

ANEXO II. AUTORIDADES COMPETENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Capítulo I. Ámbitos temáticos que ha de incluir la formación del personal encargado de los
controles oficiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Capítulo II. Ámbitos temáticos que han de tratar los procedimientos de control . . . . . . . . 142

ANEXO III. CARACTERÍSTICAS DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

ANEXO IV. OPERACIONES E IMPORTES MÍNIMOS DE LAS TASAS O GRAVÁMENES EN RELACIÓN CON
LOS CONTROLES OFICIALES DE ESTABLECIMIENTOS COMUNITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
ANEXO V. OPERACIONES E IMPORTES MÍNIMOS DE LAS TASAS O GRAVÁMENES EN RELACIÓN CON
LOS CONTROLES OFICIALES DE MERCANCÍAS Y ANIMALES VIVOS IMPORTADOS EN LA COMUNIDAD . . . . . . . . 148
ANEXO VI. CRITERIOS QUE HAN DE TENERSE EN CUENTA EN EL CÁLCULO DE LAS TASAS . . . . . . . . . . . . 151
ANEXO VII. LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
ANEXO VIII. NORMAS DE DESARROLLO QUE SIGUEN VIGENTES DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 61 . . . 154
REGLAMENTO (CE) N° 882/2004

DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004, SOBRE LOS

CONTROLES OFICIALES EFECTUADOS PARA GARANTIZAR LA VERIFICACIÓN DEL
CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN EN MATERIA DE PIENSOS Y ALIMENTOS Y LA
NORMATIVA SOBRE SALUD ANIMAL Y BIENESTAR DE LOS ANIMALES
(«DOCE» núm. L 165 de 30 de abril de 2004)

CORRECCIÓN DE ERRORES del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 29 de abril de 2004.
(«DOCE» núm. L 191 de 28 de mayo de 2004)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular sus artículos 37 y 95 y

la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo

[DO C 234 de 30.9.2003, p. 25.],

Visto el Dictamen del Comité de las Regiones

[DO C 23 de 27.1.2004, p. 14.],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [Dictamen del
Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión
del Consejo de 26 de abril de 2004.],

71
 Considerando lo siguiente:

(1) Los piensos y lo s alimentos deben ser seguros y salubres. La legislación comunitaria com-
prende una serie de normas encaminadas a garantizar la consecución de ese objetivo. Estas
normas abarcan la producción y la comercialización de los piensos y los alimentos.

(2) Las normas básicas relacionadas con la legislación sobre piensos y alimentos están esta-
blecidas en el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de
la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Regla-
mento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1642/2003 (DO L 245
de 29.9.2003, p. 4).].

(3) A estas normas básicas se suma una legislación sobre piensos y alimentos más específica
que abarca ámbitos diversos: nutrición animal, incluidos los piensos con medicamentos,
higiene de los piensos y los alimentos, zoonosis, subproductos animales, residuos y con-
taminantes, control y erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud públi-
ca, etiquetado de piensos y alimentos, plaguicidas, aditivos de piensos y alimentos, vita-
minas, sales minerales, oligoelementos y otros aditivos, materiales en contacto con los ali-
mentos, requisitos de calidad y composición, agua potable, ionización, alimentos nuevos
y organismos modificados genéticamente (OMG).

(4) La legislación comunitaria sobre piensos y alimentos se basa en el principio de que los
explotadores de empresas alimentarias y de piensos deben asegurarse, en todas las etapas
de la producción, la transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo
su control, de que los alimentos y los piensos cumplen los requisitos de la legislación sobre
piensos y alimentos pertinentes a los efectos de sus actividades.

(5) La salud animal y el bienestar de los animales son factores importantes que contribuyen
a la calidad y la seguridad de los alimentos, a la prevención de la diseminación de enfer-
medades de los animales y al tratamiento humano de los mismos. Las normas por las que
se rigen estos aspectos están recogidas en diversos actos que especifican las obligaciones
de las personas físicas y jurídicas en relación con la salud animal y el bienestar de los ani-
males, así como las funciones de las autoridades competentes.

(6) Los Estados miembros deben velar por que se cumplan la legislación sobre piensos y ali-
mentos y la normativa sobre salud y bienestar de los animales, y hacer el correspondiente
seguimiento y verificar que los explotadores de empresas cumplen los requisitos pertinentes
de dichas normas en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución.
Para ello deben organizarse controles oficiales.

(7) Por consiguiente, es conveniente establecer a nivel comunitario un marco armonizado de

normas generales para la organización de dichos controles. Es conveniente evaluar, a la vis-
ta de la experiencia, si dicho marco general funciona correctamente, en particular en el
ámbito de la salud animal y el bienestar de los animales. Por consiguiente, es convenien-
te que la Comisión presente un informe junto con cualquier propuesta que resulte nece-
saria.

72
(8) Como norma general, este marco comunitario no debe incluir controles oficiales relativos
a organismos nocivos para las plantas y los productos de ellas derivados, pues tales con-
troles están ya adecuadamente contemplados en la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de
8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comu-
nidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propa-
gación en el interior de la Comunidad [DO L 169 de 10.7.2000, p. 1; Directiva cuya últi-
ma modificación la constituye la Directiva 2004/31/CE de la Comisión (DO L 85 de
23.3.2004, p. 18).]. No obstante, algunos aspectos del presente Reglamento sí deberían
aplicarse al sector fitosanitario, en particular los que se refieren al establecimiento de pla-
nes nacionales de control plurianuales y a las inspecciones comunitarias en los Estados
miembros y en terceros países. Es, por tanto, oportuno modificar en consecuencia la
Directiva 2000/29/CE.

(9) El Reglamento (CEE) n° 2092/91 del Consejo, de 24 de junio de 1991, sobre la produc-
ción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios [DO L 198
de 22.7.1991, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
n° 392/2004 (DO L 65 de 3.3.2004, p. 1)., (CEE) n° 2081/92 del Consejo, de 14 de julio
de 1992, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones
de origen de los productos agrícolas y alimenticios [DO L 208 de 24.7.1992, p. 1; Regla-
mento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003 (DO L 122
de 16.5.2003, p. 1)., y el Reglame nto (CEE) n° 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de
1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agríco-
las y alimenticios [DO L 208 de 24.7.1992, p. 9; Reglamento cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003.], incluyen medidas específicas para veri-
ficar el cumplimiento de los requisitos que contienen. Los requisitos contenidos en el pre-
sente Reglamento deben ser lo bastante flexibles para poder tener en cuenta la especifi-
cidad de estos ámbitos.

(10) Para verificar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mer-
cados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hor-
talizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno y ternera, carne de ovino, car-
ne de caprino y miel), existe ya un sistema de control específico bien establecido. Por lo
tanto, este Reglamento no debe aplicarse a esos ámbitos, máxime cuando sus objetivos
difieren de los que persiguen los mecanismos de control para la organización común de los
mercados de productos agropecuarios.

(11) Las autoridades competentes para efectuar los controles oficiales deben cumplir una serie
de criterios operativos que garanticen su imparcialidad y eficacia. Deben contar con per-
sonal suficiente que tenga la cualificación y experiencia adecuadas, y poseer instalaciones
y equipos apropiados para desempeñar correctamente sus funciones.

(12) Los controles oficiales deben llevarse a cabo por medio de técnicas apropiadas desarro-
lladas al efecto, entre las que se incluyen las actividades de vigilancia regulares y contro-
les más intensivos, como inspecciones, verificaciones, auditorías, tomas de muestras y aná-
lisis de las mismas, etc. La correcta aplicación de esas técnicas requiere que el personal
que lleve a cabo los controles oficiales reciba la formación adecuada. La formación es nece-
saria también para que las autoridades de control tomen decisiones de manera uniforme,
en particular con respecto a la aplicación de los principios del análisis de peligros y pun-
tos de control crítico (HACCP en sus siglas inglesas).

73
 (13) La frecuencia de los controles oficiales debe ser regular y proporcional a la naturaleza del
riesgo, teniendo en cuenta los resultados de los propios controles efectuados por los explo-
tadores de empresas alimentarias y de piensos conforme a programas de control basados en
el sistema HACCP o a programas de aseguramiento de la calidad, cuando éstos estén dise-
ñados para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos y la normati-
va sobre salud animal y bienestar de los animales. Deben efectuarse controles ad hoc ante
la sospecha de que ha habido un incumplimiento. Además, podrán efectuarse controles ad
hoc en cualquier momento, incluso cuando no haya sospecha de incumplimiento.

(14) Los controles oficiales deben realizarse basándose en procedimientos documentados, a fin de
asegurar que se llevan a cabo de una manera uniforme y con una calidad elevada constante.

(15) Cuando en la realización de los controles oficiales participan distintas unidades de control,
las autoridades competentes deben garantizar la existencia de procedimientos de coordi-
nación adecuados, así como su eficaz aplicación.

(16) Asimismo, si la entidad central ha delegado la competencia para realizar los controles ofi-
ciales en una entidad regional o local, las autoridades competentes deben asegurarse de
que existe una coordinación eficaz entre la entidad central y esa entidad regional o local.

(17) Los laboratorios que participan en el análisis de muestras oficiales deben aplicar procedi-
mientos autorizados internacionalmente o normas de funcionamiento basadas en criterios
y emplear métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados. Dichos
laboratorios deben disponer, en particular, de equipo que les permita determinar correc-
tamente el cumplimiento de normas como los niveles máximos de residuos fijados por el
Derecho comunitario.

(18) La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a

que los resultados de los análisis sean de elevada calidad y muy uniformes. Este objetivo
puede alcanzarse, entre otras cosas, aplicando métodos de análisis validados, asegurando
la disponibilidad de materiales de referencia, organizando ensayos comparativos y formando
adecuadamente al personal de los laboratorios.

(19) Las actividades de los laboratorios de referencia deben abarcar todos los ámbitos de la legis-
lación sobre piensos y alimentos y de la salud animal, y en particular aquellos en los que
se requieren resultados precisos de análisis y diagnósticos.

(20) El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha elaborado normas europeas (normas EN) ade-
cuadas a los efectos del presente Reglamento. Estas normas EN se refieren, en particular, al
funcionamiento y la evaluación de laboratorios de ensayo y al funcionamiento y la acredita-
ción de los órganos de control. También han elaborado normas internacionales la Organiza-
ción Internacional de Normalización (ISO) y la Unión Internacional de Química Pura y Apli-
cada (IUPAC). Estas normas, en casos bien definidos, podrían ser adecuadas a los efectos del
presente Reglamento, teniendo en cuenta que en la legislación sobre piensos y alimentos se
han establecido criterios sobre resultados a fin de garantizar la flexibilidad y la rentabilidad.

(21) Deben tomarse las medidas oportunas para que la autoridad competente pueda delegar en
un organismo de control la competencia para llevar a cabo tareas específicas de control,
y establecerse las condiciones en que puede tener lugar esa delegación.

74
(22) Deben existir procedimientos adecuados para la cooperación entre las autoridades com-
petentes dentro de los Estados miembros y entre unos Estados miembros y otros, en par-
ticular cuando los controles oficiales pongan de manifiesto que los problemas relaciona-
dos con piensos o alimentos afectan a más de un Estado miembro. Para facilitar esa coo-
peración, los Estados miembros deben designar uno o varios organismos de enlace que esta-
rán encargados de coordinar la transmisión y recepción de las peticiones de asistencia.

(23) De acuerdo con el artículo 50 del Reglamento (CE) n° 178/2002, los Estados miembros
que posean información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para
la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notificarán inmediatamente esta
información a la Comisión.

(24) Es importante crear procedimientos uniformes para el control de los piensos y alimentos intro-
ducidos en el territorio de la Comunidad procedentes de terceros países, teniendo en cuen-
ta que ya se han establecido procedimientos armonizados de importación con respecto a los
alimentos de origen animal en virtud de la Directiva 97/78/CE del Consejo [Directiva 97/78/CE
del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos
a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comu-
nidad procedentes de países terceros (DO L 24 de 30.1.1998, p. 9).] y, con respecto a los
animales vivos, en virtud de la Directiva 91/496/CEE del Consejo [Directiva 91/496/CEE del
Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la orga-
nización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad pro-
cedentes de países terceros (DO L 268 de 24.9.1991, p. 56); Directiva cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 96/43/CE (DO L 162 de 1.7.1996, p. 1)..

El funcionamiento de estos procedimientos existentes es correcto y deben mantenerse.

(25) Los controles de piensos y alimentos procedentes de terceros países a los que se refiere la
Directiva 97/78/CE se limitan a los aspectos veterinarios. Es necesario complementar
estos controles con controles oficiales relacionados con aspectos no contemplados por los
controles veterinarios, como son los aditivos, el etiquetado, la trazabilidad, la irradiación
de alimentos y los materiales en contacto con alimentos.

(26) La legislación comunitaria establece también procedimientos para el control de piensos

importados, en virtud de la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por
la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el
ámbito de la alimentación animal [DO L 265 de 8.11.1995, p. 17; Directiva cuya última
modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO
L 234 de 1.9.2001, p. 55).]. Esta Directiva establece los principios y procedimientos que
deben aplicar los Estados miembros en el despacho a libre práctica de piensos importados.

(27) Conviene establecer normas comunitarias para asegurar que los piensos y alimentos pro-
cedentes de terceros países se someten a controles oficiales antes de su despacho a libre
práctica en la Comunidad. Debe prestarse una atención especial a los controles de pien-
sos y alimentos importados que pueden presentar un riesgo mayor de contaminación.

(28) Deben establecerse también las medidas oportunas para organizar controles oficiales de los
piensos y alimentos que se introducen en el territorio de la Comunidad bajo regímenes
aduaneros distintos de la libre práctica, en particular los introducidos bajo los regímenes

75
 aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento
(CEE) n° 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el códi-
go aduanero comunitario [DO L 302 de 19.10.1992, p. 1; Reglamento cuya última modi-
ficación la constituye el Reglamento (CE) n° 2700/2000 del Parlamento Europeo y del Con-
sejo (DO L 311 de 12.12.2000, p. 17).], así como su entrada en una zona franca o un
depósito franco. Se incluye también la introducción de piensos y alimentos procedentes de
terceros países por parte de pasajeros de medios de transporte internacionales y median-
te paquetes postales.

(29) A los efectos de los controles oficiales de piensos y alimentos, es necesario definir el terri-
torio de la Comunidad en el que se aplican las normas, a fin de garantizar que los piensos
y alimentos que se introducen en dicho territorio son sometidos a los controles estableci-
dos por el presente Reglamento. El citado territorio no coincide necesariamente con el esta-
blecido en el artículo 299 del Tratado ni con el definido en el artículo 3 del Reglamento
(CEE) n° 2913/92.

(30) Para organizar de manera más eficaz los controles oficiales de los piensos y alimentos pro-
cedentes de terceros países, y a fin de facilitar los flujos comerciales, puede ser necesa-
rio designar puntos específicos para su entrada en el territorio de la Comunidad. Igual-
mente, puede ser necesario exigir que se notifique previamente la llegada de mercancías
al territorio de la Comunidad. Debe velarse por que cada punto de entrada designado pue-
da acceder a las instalaciones adecuadas para llevar a cabo los controles en plazos de tiem-
po razonables.

(31) Al establecer normas sobre los controles oficiales de piensos y alimentos procedentes de
terceros países debería garantizarse la cooperación de las autoridades competentes y los
servicios aduaneros, teniendo en cuenta el hecho de que ya existen normas a este respecto
en el Reglamento (CEE) n° 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a los
controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las nor-
mas aplicables en materia de seguridad de los productos [DO L 40 de 17.2.1993, p. 1;
Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003.].

(32) Deben aportarse recursos financieros adecuados para organizar los controles oficiales. Por
ello, las autoridades competentes de los Estados miembros deben poder imponer tasas o
gravámenes para cubrir los costes originados por los controles oficiales. Durante este pro-
ceso, las autoridades competentes de los Estados miembros gozarán de libertad para esta-
blecer las tasas y gravámenes como importes a tanto alzado basados en los costes origi-
nados, teniendo en cuenta la situación específica de los establecimientos. Si se imponen
tasas a los explotadores, deben aplicarse unos principios comunes. Por lo tanto, conviene
establecer criterios para la fijación del importe de las tasas de inspección. Por lo que res-
pecta a las tasas aplicables a los controles de las importaciones, conviene establecer
directamente los importes correspondientes a los principales artículos de importación, con
vistas a su aplicación uniforme y a fin de evitar distorsiones del comercio.

(33) La legislación sobre piensos y alimentos de la Comunidad contiene disposiciones relativas

al registro o la autorización por la autoridad competente de determinadas empresas ali-
mentarias y de piensos. Se trata, en particular, del Reglamento (CE) n° 852/2004 del Par-
lamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los pro-
ductos alimenticios [DO L 139 de 30.4.2004.], del Reglamento (CE) n° 853/2004 del Par-

76
 lamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas
específicas de higiene de los alimentos de origen animal [DO L 139 de 30.4.2004.], de
la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen
los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados esta-
blecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal [DO L 332 de
30.12.1995, p. 15; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
n° 806/2003.], y del futuro Reglamento sobre la higiene de los piensos.

Deben ponerse en marcha procedimientos para garantizar que el registro y la autorización

de las empresas alimentarias y de piensos se llevan a cabo de manera eficaz y transparente.

(34) Para que el planteamiento de los controles oficiales sea global y uniforme, los Estados
miembros deben establecer y aplicar planes nacionales de control plurianuales de acuer-
do con unas directrices amplias elaboradas a nivel comunitario. Éstas deben fomentar estra-
tegias nacionales coherentes y determinar las prioridades en función de los riesgos, así
como los procedimientos de control más eficaces. La estrategia comunitaria tendría que
adoptar un planteamiento global integrado de la aplicación de los controles. Dado el carác-
ter no vinculante de determinadas directrices técnicas que deberán establecerse, convie-
ne establecerlas mediante un procedimiento de comité consultivo.

(35) Los planes nacionales de control plurianuales deben abarcar la legislación sobre piensos
y alimentos, así como la legislación sobre salud animal y bienestar de los animales.

(36) Los planes nacionales de control plurianuales deben constituir una base sólida para que
los servicios de inspección de la Comisión efectúen controles en los Estados miembros. Los
planes de control han de permitir a los servicios de inspección de la Comisión verificar si
los controles oficiales de los Estados miembros se organizan de acuerdo con los criterios
establecidos en el presente Reglamento.Cuando resulta apropiado, y, en particular, cuan-
do la auditoría de los Estados miembros basada en los planes nacionales de control plu-
rianuales pone de manifiesto puntos débiles o fallos, deben efectuarse inspecciones y audi-
torías pormenorizadas.

(37) Debe exigirse a los Estados miembros que presenten a la Comisión un informe anual sobre
la aplicación de los planes nacionales de control plurianuales, informe que debe contener
los resultados de los controles y las auditorías oficiales efectuados el año anterior y, en caso
necesario, una actualización del programa inicial en función de esos resultados.

(38) Los controles comunitarios en los Estados miembros han de permitir a los servicios de con-
trol de la Comisión verificar si la legislación sobre piensos y alimentos, así como la legis-
lación sobre salud animal y bienestar de los animales, se aplican de manera uniforme y
correcta en toda la Comunidad.

(39) Los controles comunitarios en terceros países son necesarios para comprobar el cumpli-
miento o la equivalencia respecto de la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos
así como de la legislación sobre la salud animal y, si procede, sobre el bienestar de los ani-
males. También puede pedirse a estos países que faciliten información sobre sus sistemas
de control. Esta información, que debe establecerse de acuerdo con las directrices comu-
nitarias, ha de servir de base a los ulteriores controles de la Comisión, que deben llevarse
a cabo en un marco multidisciplinar en el que se incluyan los principales sectores expor-

77
 tadores a la Comunidad. De esta manera ha de ser posible simplificar el actual régimen,
mejorar la cooperación eficaz en el control y, en consecuencia, facilitar los flujos comer-
ciales.

(40) Para garantizar que las mercancías importadas cumplen la legislación comunitaria en
materia de piensos y alimentos u otras normas equivalentes, es necesario establecer pro-
cedimientos que permitan definir, según proceda, las condiciones de importación y los
requisitos de certificación.

(41) Las infracciones de la legislación sobre piensos y alimentos y de la normativa sobre salud
animal y bienestar de los animales pueden constituir una amenaza para la salud humana
y la salud animal y el bienestar de los animales. Por lo tanto, deben ser objeto de medi-
das nacionales eficaces, disuasorias y proporcionadas en toda la Comunidad.

(42) Entre esas medidas deben incluirse acciones administrativas por parte de las autoridades
competentes de los Estados miembros, que han de aplicar procedimientos al efecto. La ven-
taja que ofrecen dichos procedimientos es que permiten actuar rápidamente para resolver
una situación.

(43) Los explotadores deben tener derecho a recurrir las decisiones adoptadas por la autoridad
competente a raíz de los controles oficiales, y ser informados de ese derecho.

(44) Es oportuno tener en cuenta las necesidades especiales de los países en desarrollo y, en
particular, de los menos desarrollados, y adoptar medidas al efecto. La Comisión debe com-
prometerse a apoyar a los países en desarrollo en el ámbito de la seguridad de los piensos
y alimentos, que constituye un elemento importante de la salud humana y del desarrollo
del comercio. Dicho apoyo debe organizarse en el contexto de la política de cooperación
al desarrollo de la Comunidad.

(45) Las normas contenidas en el presente Reglamento constituyen la base del planteamiento
integrado y genérico necesario para aplicar una política de control coherente en materia de
seguridad de los piensos y los alimentos y de salud animal y bienestar de los animales, aun-
que debe ser posible establecer medidas específicas de control cuando sea oportuno, por
ejemplo con respecto a la fijación de niveles máximos de residuos de determinados con-
taminantes a escala de la CE. Igualmente, deben mantenerse las normas más específicas
que ya existen en el ámbito de los controles de piensos y alimentos y de salud animal y
bienestar de los animales.

Se trata, en particular, de los actos siguientes: la Directiva 96/22/CE [Directiva 96/22/CE

del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustan-
cias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado (DO L
125 de 23.5.1996, p. 3); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva
2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 262 de 14.10.2003, p. 17).],
la Directiva 96/23/CE [Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa
a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en
los animales vivos y sus productos (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10); Directiva cuya últi-
ma modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003.], el Reglamento (CE) n°
854/2004 [Reglamento (CE) n° 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29
de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de con-

78
 troles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (DO L 139
de 30.4.2004).], el Reglamento (CE) n° 999/2001 [Reglamento (CE) n° 999/2001 del Par-
lamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen dispo-
siciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías
espongiformes transmisibles (DO L 147 de 31.5.2001, p. 1); Reglamento cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2245/2003 de la Comisión (DO L 333
de 20.12.2003, p. 28).], el Reglamento (CE) n° 2160/2003 [Reglamento (CE) n°
2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre
el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos (DO L
325 de 12.12.2003, p. 1).], la Directiva 86/362/CEE [Directiva 86/362/CEE del Conse-
jo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos
de plaguicidas sobre y en los cereales (DO L 221 de 7.8.1986, p. 37); Directiva cuya últi-
ma modificación la constituye la Directiva 2004/2/CE de la Comisión (DO L 14 de
21.1.2004, p. 10).], la Directiva 90/642/CEE [Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27
de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de pla-
guicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (DO
L 350 de 14.12.1990, p. 71); Directiva cuya última modificación la constituye la Direc-
tiva 2004/2/CE.] y las normas de desarrollo de ella derivadas, la Directiva 92/1/CEE
[Directiva 92/1/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, relativa al control de las tem-
peraturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de ali-
mentos ultracongelados destinados al consumo humano (DO L 34 de 11.2.1992, p. 28).],
la Directiva 92/2/CEE [Directiva 92/2/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, por
la que se establece el procedimiento de muestreo y el método comunitario de análisis para
el control oficial de las temperaturas de los alimentos ultracongelados destinados al con-
sumo humano (DO L 34 de 11.2.1992, p. 30).], así como los actos relativos al control de
enfermedades de los animales, como la fiebre aftosa o la peste porcina, y los requisitos
sobre los controles oficiales del bienestar de los animales.

(46) El presente Reglamento abarca ámbitos que ya están incluidos en algunas Directivas
vigentes. Conviene, por lo tanto, derogar los siguientes actos sobre controles de piensos y
alimentos y reemplazarlos por las normas del presente Reglamento: Directiva 70/373/CEE
[Directiva 70/373/CEE del Consejo, de 20 de julio de 1970, relativa a la introducción de
métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control
oficial de la alimentación animal (DO L 170 de 3.8.1970, p. 2); Directiva cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p.
36).], Directiva 85/591/CEE [Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de
1985, referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análi-
sis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana (DO
L 372 de 31.12.1985, p. 50); Directiva cuya última modificación la constituye el Regla-
mento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de
31.10.2003, p. 1).], Directiva 89/397/CEE [Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (DO L 186 de
30.6.1989, p. 23).], Directiva 93/99/CEE [Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de
octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos ali-
menticios (DO L 290 de 24.11.1993, p. 14); Directiva modificada por el Reglamento (CE)
n° 1882/2003.], Decisión 93/383/CEE [Decisión 93/383/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1993, relativa a los laboratorios de referencia para el control de biotoxinas mari-
nas (DO L 166 de 8.7.1993, p. 31); Decisión modificada por la Decisión 1999/312/CE
(DO L 120 de 8.5.1999, p. 37).], Directiva 95/53/CE, Directiva 96/43/CE [Directiva

79
 96/43/CE del Consejo, de 26 de junio de 1996, por la que se modifica y se codifica la
Directiva 85/73/CEE con el fin de establecer la financiación de las inspecciones y contro-
les veterinarios de animales vivos y ciertos productos de origen animal (DO L 162 de
1.7.1996, p. 1.)], Decisión 98/728/CE [ Decisión 98/728/CE del Consejo, de 14 de
diciembre de 1998, relativa a un sistema comunitario de tasas en el sector de la alimen-
tación animal (DO L 346 de 22.12.1998, p. 51).] y Decisión 1999/313/CE [Decisión
1999/313/CE del Consejo, de 29 de abril de 1999, relativa a lo s laboratorios de referen-
cia para el control de los contaminantes bacteriológicos y virales de los moluscos bivalvos
(DO L 120 de 8.5.1999, p. 40).].

(47) A la luz del presente Reglamento, deben modificarse la Directiva 96/23/CE, la Directiva
97/78/CE y la Directiva 2000/29/CE.

(48) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, asegurar el planteamiento armo-
nizado de los controles oficiales, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Esta-
dos miembros y, por consiguiente, debido a su complejidad, su carácter transfronterizo y,
con respecto a las importaciones de piensos y alimentos, su carácter internacional, puede
lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con
el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con
el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no
excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(49) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de
acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que
se establecen los procedimientos para el ejercicio de las comp etencias de ejecución atri-
buidas a la Comisión [DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.].

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

80
 TÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO Y DEFINICIONES

ARTÍCULO 1

Objeto y ámbito

1. El presente Reglamento establece normas generales para la realización de controles ofi-

ciales a fin de comprobar el cumplimiento de las normas orientadas en particular a:

a) prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan directamente o
a través del medio ambiente a las personas y los animales;

b) garantizar prácticas equitativas en el comercio de piensos y alimentos y proteger los inte-

reses de los consumidores, incluidos el etiquetado de piensos y alimentos y otras modali-
dades de información al consumidor.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los controles oficiales destinados a verificar el cum-

plimiento de las normas sobre la organización común de los mercados de productos agrope-
cuarios.

3. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las disposiciones comunitarias espe-

cíficas relativas a los controles oficiales.

4. La realización de los controles oficiales con arreglo al presente Reglamento se entenderá

sin perjuicio de la responsabilidad principal de los explotadores de empresas alimentarias y de
piensos en lo que atañe a su obligación de garantizar la seguridad de los piensos y los alimen-
tos, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 178/2002, y de la responsabilidad civil
o penal que se derive del incumplimiento de sus obligaciones.

ARTÍCULO 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los artícu-
los 2 y 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002.

Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:

1) «control oficial»: toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comuni-
dad para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como
las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales;

2) «verificación»: la comprobación, mediante examen y estudio de pruebas objetivas, de si se

han cumplido los requisitos especificados;

81
 3) «legislación sobre piensos»: las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas apli-
cables a los piensos en general, y a su seguridad en particular, ya sea a nivel comunitario
o nacional; abarca todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de
piensos y su utilización;

4) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro competente para la orga-

nización de los controles oficiales o cualquier otra autoridad a la que se haya atribuido esta com-
petencia; en su caso, se aplicará asimismo a la autoridad correspondiente de un tercer país;

5) «organismo de control»: un tercero independiente en el que la autoridad competente ha

delegado determinadas tareas de control;

6) «auditoría»: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y

sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmen-
te y son adecuados para alcanzar los objetivos;

7) «inspección»: el examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la
salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen
los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en
la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales;

8) «control»: la realización de una serie programada de observaciones o mediciones a fin de

obtener una visión general del grado de cumplimiento de la legislación sobre piensos y ali-
mentos así como de la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales;

9) «vigilancia»: la atenta observación de una o varias empresas alimentarias o de piensos, de

uno o varios explotadores de empresas alimentarias o de piensos o de sus actividades;

10) «incumplimiento»: el hecho de no cumplir la legislación en materia de piensos y alimen-

tos y las normas para la protección de la salud animal y el bienestar de los animales;

11) «muestreo para análisis»: la toma de muestras de piensos o alimentos o de cualquier otra
sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transfor-
mación y distribución de piensos o alimentos o con la salud de los animales, a fin de veri-
ficar, mediante análisis, si se cumple la legislación sobre piensos y alimentos o las normas
en materia de salud animal;

12) «certificación oficial»: el procedimiento mediante el cual la autoridad competente o los

organismos de control autorizados para actuar en tal calidad dan fe por escrito, por medios
electrónicos o de forma equivalente, del cumplimiento;

13) «inmovilización oficial»: el procedimiento mediante el cual la autoridad competente se ase-

gura de que un pienso o alimento no se mueve ni manipula mientras se aguarda una deci-
sión sobre su destino; incluye el almacenamiento, por los explotadores de la empresa ali-
mentaria o de piensos, de acuerdo con las instrucciones de la autoridad competente;

14) «equivalencia»: la capacidad de diferentes sistemas o medidas de alcanzar los mismos

objetivos; por «equivalentes» se entenderán distintos sistemas o medidas capaces de
alcanzar los mismos objetivos;

82
15) «importación»: el despacho a libre práctica de piensos o de alimentos o la intención de des-
pachar a libre práctica piensos y alimentos, en el sentido del artículo 79 del Reglamento
(CEE) n° 2913/92, en uno de los territorios mencionados en el anexo I;

16) «introducción»: la importación tal como se define en el punto 15 más arriba y el someti-
miento de mercancías a los regímenes aduaneros considerados en las letras b) a f) del apar-
tado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92, así como su entrada en una zona
franca o un depósito franco;

17) «Control documental»: el examen de la documentación comercial y, si procede, de los docu-

mentos que acompañan obligatoriamente a la partida conforme a la legislación sobre pien-
sos o alimentos;

18) «control identificativo»: la inspección visual para confirmar que los certificados u otros
documentos que acompañan a la partida coinciden con el etiquetado y el contenido de la
misma;

19) «control físico»: el control del pienso o el alimento en sí, que podrá incluir el control de
los medios de transporte, del embalaje, etiquetado y la temperatura, el muestreo para aná-
lisis y los ensayos de laboratorio, y cualquier otro control necesario para verificar el cum-
plimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos;

20) «plan de control»: descripción elaborada por la autoridad competente que contiene infor-
mación general sobre la estructura y la organización de sus sistemas de control oficial.

83
 TÍTULO II

CONTROLES OFICIALES EFECTUADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS

CAPÍTULO I

OBLIGACIONES GENERALES

ARTÍCULO 3

Obligaciones generales con respecto a la organización de controles oficiales

1. Los Estados miembros garantizarán que se efectúan controles oficiales con regularidad,
basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, de modo que se alcancen los objetivos del
presente Reglamento, teniendo en cuenta:

a) los riesgos identificados en relación con animales, piensos o alimentos, con empresas ali-
mentarias o de piensos, con el uso de piensos o alimentos, o con cualquier proceso, mate-
rial, sustancia, actividad u operación que puedan afectar a la seguridad de los piensos o
los alimentos o a la salud animal o el bienestar de los animales;

b) el historial de los explotadores de empresas alimentarias o de piensos en cuanto al cum-

plimiento de la legislación sobre piensos o alimentos o de las normas en materia de salud
animal y bienestar de los animales;

c) la fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado, y

d) cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento.

2. Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos tales como las audi-
torías, en las que será necesaria la notificación del explotador de la empresa alimentaria o de
piensos. También se podrán realizar controles oficiales ad hoc.

3. Los controles oficiales se llevarán a cabo en cualquiera de las fases de la producción, la

transformación y la distribución de los piensos o alimentos y de los animales y productos de ori-
gen animal. Incluirán controles de las empresas alimentarias y de piensos, del uso de piensos
y alimentos, del almacenamiento de piensos y alimentos, de cualquier proceso, material, sus-
tancia, actividad u operación, incluido el transporte, aplicados a piensos o alimentos y de ani-
males vivos, requeridos para alcanzar los objetivos del presente Reglamento.

4. Los controles oficiales se aplicarán, con el mismo cuidado, a las exportaciones fuera de la
Comunidad, a la comercialización dentro de la Comunidad y a la introducción procedente de ter-
ceros países en los territorios contemplados en el anexo I.

84
5. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los pro-
ductos destinados a ser enviados a otro Estado miembro se controlen con el mismo cuidado que
los destinados a la comercialización en su propio territorio.

6. La autoridad competente del Estado miembro de destino podrá verificar mediante controles
no discriminatorios que los piensos y alimentos cumplen la legislación sobre piensos y alimentos.
En la medida estrictamente necesaria para la realización de los controles oficiales, los Estados
miembros podrán pedir a los explotadores que están en posesión de mercancías que les hayan sido
enviadas desde otro Estado miembro que notifiquen la llegada de dichas mercancías.

7. En caso de que un Estado miembro, al efectuar un control en el lugar de destino o duran-

te el almacenamiento o el transporte, comprobara un incumplimiento, adoptará las medidas
oportunas, que podrán incluir la reexpedición al Estado mie mbro de origen.

85
 CAPÍTULO II

AUTORIDADES COMPETENTES

ARTÍCULO 4

Designación de las autoridades competentes y criterios operativos

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables con respecto
a los objetivos y los controles oficiales establecidos en el presente Reglamento.

2. Las autoridades competentes garantizarán:

a) la eficacia y adecuación de los controles oficiales de los animales vivos, los alimentos y los
piensos en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución, así como
del uso de los piensos;

b) que el personal que lleve a cabo los controles oficiales no esté sometido a ningún conflic-
to de intereses;

c) que posean o tengan acceso a equipos adecuados de laboratorio de ensayo y a un perso-

nal suficiente que cuente con la cualificación y experiencia adecuadas, para poder llevar
a cabo con eficacia los controles oficiales y las funciones de control;

d) que posean instalaciones y equipos apropiados y en el debido estado para que el personal
pueda realizar los controles oficiales con eficacia;

e) que posean la capacidad jurídica necesaria para efectuar los controles oficiales y tomar las
medidas que establece el presente Reglamento;

f) que tengan a punto planes de emergencia y estén preparadas para pone rlos en práctica
en caso de urgencia;

g) que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos estén obligados a someterse

a inspecciones realizadas de acuerdo con el presente Reglamento y a asistir al personal de
la autoridad competente en el cumplimiento de sus tareas.

3. Cuando un Estado miembro delegue su competencia para realizar los controles oficiales en
una o varias autoridades distintas de la autoridad competente central, en particular las autori-
dades regionales o locales, se garantizará una coordinación eficaz y efectiva entre todas las auto-
ridades competentes involucradas, incluso, si procede, en el ámbito de la protección del medio
ambiente y de la salud.

4. Las autoridades competentes garantizarán la imparcialidad, la calidad y la coherencia de

los controles oficiales en todos los niveles. Todas las autoridades a quienes se haya atribuido la
competencia para realizar controles oficiales deberán respetar plenamente los criterios enume-
rados en el apartado 2.

86
 5. De haber, en una autoridad competente, diferentes unidades competentes para realizar los con-
troles oficiales, se garantizará una coordinación y cooperación eficaces y efectivas entre tales unidades.

6. Las autoridades competentes realizarán auditorías internas o podrán ordenar la realización

de auditorías externas y, atendiendo al resultado de éstas, tomarán las medidas oportunas para
asegurarse de que están alcanzando los objetivos del presente Reglamento. Dichas auditorías
serán objeto de un examen independiente y se realizarán de manera transparente.

7. Podrán adoptarse normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo de acuer-
do con el procedimiento considerado en el apartado 3 del artículo 62.

ARTÍCULO 5

Delegación de tareas específicas relacionadas con los controles oficiales

1. La autoridad competente podrá delegar tareas de control específicas en uno o más orga-
nismos de control de acuerdo con los apartados 2 a 4.

Podrá establecerse, de acuerdo con el procedimiento considerado en el apartado 3 del artículo

62, una lista de tareas que podrán delegarse o no.

No obstante, las acciones consideradas en el artículo 54 no serán objeto de delegación.

2. La autoridad competente solamente podrá delegar tareas específicas en un organismo de

control particular si:

a) se describen con precisión las tareas que dicho organismo de control puede llevar a cabo
y las condiciones en que puede realizarlas;

b) existen pruebas de que el organismo de control:

I) posee la experiencia, los equipos y la infraestructura necesarios para realizar las tare-
as que le han sido delegadas,

II) cuenta con personal suficiente con la cualificación y experiencia adecuadas,

III) es imparcial y no tiene ningún conflicto de intereses en lo que respecta al ejercicio de

las tareas que le han sido delegadas;

c) el organismo de control trabaja y está acreditado de acuerdo con la norma europea EN

45004, «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que
realizan inspección», o con otra norma que resulte más pertinente para las tareas delega-
das de que se trate;

d) los laboratorios funcionan con arreglo a las normas previstas en el apartado 2 del artículo 12;

e) el organismo de control comunica a la autoridad competente, con regularidad y siempre

que esta última lo pida, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados

87
 de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el organismo de control
informará inmediatamente de ello a la autoridad competente;

f) existe una coordinación efectiva y eficaz entre la autoridad competente y el organismo de

control en que haya delegado.

3. Las autoridades competentes que deleguen tareas específicas en los organismos de con-
trol organizarán auditorías o inspecciones de los organismos de control según sea necesario. La
autoridad competente que delega podrá retirar la delegación si los resultados de una auditoría
o de una inspección revelan que esos organismos no están realizando correctamente las tareas
que les han sido asignadas. La delegación se retirará sin demora si el organismo de control no
toma medidas correctoras adecuadas y oportunas.

4. Todo Estado miembro que desee delegar una tarea de control específica en un organismo de
control deberá notificarlo a la Comisión. La correspondiente notificación describirá en detalle:

a) la autoridad competente que va a delegar la tarea;

b) la tarea que se va a delegar;

c) el organismo de control en que se va a delegar la tarea.

ARTÍCULO 6

Personal encargado de efectuar los controles oficiales

La autoridad competente garantizará que todo su personal encargado de efectuar los controles
oficiales:

a) recibe la formación adecuada a su ámbito de actuación que le capacite para cumplir su

función de manera competente y efectuar los controles oficiales de manera coherente. Esta
formación abarcará, según proceda, los ámbitos considerados en el capítulo I del anexo II;

b) está al día en su ámbito de competencia y recibe con regularidad la formación adicional

necesaria, y

c) tiene aptitudes para la cooperación multidisciplinar.

ARTÍCULO 7

Transparencia y confidencialidad

1. Las autoridades competentes velarán por que sus actividades se desarrollen con un nivel
elevado de transparencia. Con tal propósito, la información pertinente que obre en su poder se
pondrá a disposición del público lo antes posible.

Por regla general, el público tendrá acceso a:

88
 a) información sobre las actividades de control de las autoridades competentes y su eficacia,

b) información con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) n° 178/2002.

2. La autoridad competente adoptará medidas para garantizar la obligación de los miembros

de su personal de no divulgar información obtenida en el desempeño de sus funciones de con-
trol oficial que, por su naturaleza, están sometidas al secreto profesional en casos debidamen-
te justificados. La protección del secreto profesional no impedirá la divulgación por parte de las
autoridades competentes de la información a que se refiere la letra b) del apartado 1. No se verán
afectadas las normas contenidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Con-
sejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que res-
pecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos [DO L 281 de
23.11.1995, p. 31; Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 1882/2003.].

3. En la información sometida al secreto profesional se incluye en particular:

— la confidencialidad de la instrucción o de procesos judiciales en curso,

— los datos personales,

— los documentos amparados por una excepción conforme al Reglamento (CE) n°

1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al
acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comi-
sión [DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.],

— la información protegida por la legislación nacional y comunitaria relativa, en particu-

lar, al secreto profesional, la confidencialidad de las deliberaciones, las relaciones
internacionales y la defensa nacional.

ARTÍCULO 8

Procedimientos de control y verificación

1. Los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes se llevarán a cabo de
acuerdo con procedimientos documentados. Estos procedimientos contendrán información e ins-
trucciones para el personal que realice los controles oficiales, incluidos, entre otros, los ámbi-
tos considerados en el capítulo II del anexo II.

2. Los Estados miembros velarán por que se disponga de procedimientos jurídicos que garan-
ticen el acceso del personal de las autoridades competentes a los locales y a la documentación
de los explotadores de empresas alimentarias y de piensos para poder cumplir su cometido ade-
cuadamente.

3. Las autoridades competentes establecerán procedimientos para:

a) verificar la eficacia de los controles oficiales que realizan, y

89
 b) asegurarse de que se adoptan las medidas correctoras cuando es preciso y de que la docu-
mentación mencionada en el apartado 1 se actualiza en la medida necesaria.

4. La Comisión podrá establecer directrices para los controles oficiales de acuerdo con el pro-
cedimiento considerado en el apartado 2 del artículo 62.

Las directrices podrán contener, en particular, recomendaciones sobre los controles oficiales relativos a:

a) la aplicación de procedimientos HACCP;

b) los sistemas de gestión aplicados por los explotadores de las empresas alimentarias o de
piensos para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos;

c) la seguridad química, física y microbiológica de los piensos y los alimentos.

ARTÍCULO 9

Informes

1. La autoridad competente elaborará informes de los controles oficiales que haya efectuado.

2. Dichos informes describirán la finalidad de los controles oficiales, los métodos de control
aplicados, los resultados de los controles oficiales y, en su caso, las medidas que deberá tomar
el explotador de la empresa de que se trate.

3. Como mínimo en caso de incumplimiento, la autoridad competente facilitará al explotador

de la empresa de que se trate una copia del informe previsto en el apartado 2.

ARTÍCULO 10

Actividades, métodos y técnicas de control

1. Las tareas relacionadas con los controles oficiales se efectuarán, en general, por medio de
métodos y técnicas de control adecuados, como el control, la vigilancia, la verificación, la audi-
toría, la inspección, el muestreo y el análisis.

2. Los controles oficiales de piensos y alimentos consistirán, entre otras, en las actividades
siguientes:

a) el examen de todos los sistemas de control puestos a punto por los explotadores de empre-
sas alimentarias y de piensos y de los resultados obtenidos;

b) la inspección de:

I) instalaciones de producción primaria, empresas alimentarias y de piensos, con inclu-

sión de sus inmediaciones, locales, oficinas, equipos, instalaciones, maquinaria y
transporte, así como de los piensos y los alimentos,

90
 II) las materias primas, los ingredientes, los coadyuvantes tecnológicos y otros produc-
tos utilizados en la preparación y fabricación de piensos y alimentos,

III) los productos semielaborados,

IV) el material y los objetos que vayan a estar en contacto con los alimentos,

V) los productos y los procesos de limpieza y mantenimiento, y los plaguicidas,

VI) el etiquetado, la presentación y la publicidad;

c) la comprobación de las condiciones de higiene en las empresas alimentarias y de piensos;

d) la evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, prácticas correc-

tas de higiene, buenas prácticas agrícolas y HACCP, teniendo en cuenta el empleo de guí-
as elaboradas de conformidad con la legislación comunitaria;

e) el examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser relevantes para eva-
luar el cumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria;

f) entrevistas con los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos y con su per-
sonal;

g) la lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de la empresa ali-
mentaria o de piensos;

h) controles realizados con el propio instrumental de la autoridad competente para verificar

las mediciones llevadas a cabo por los explotadores de la empresa alimentaria o de pien-
sos;

i) cualquier otra actividad requerida para garantizar el cumplimiento de los objetivos del pre-
sente Reglamento.

91
 CAPÍTULO III

MUESTREO Y ANÁLISIS

ARTÍCULO 11

Métodos de muestreo y análisis

1. Los métodos de muestreo y análisis utilizados en los controles oficiales serán conformes
con la normativa comunitaria en vigor o:

a) a falta de esta normativa, con las normas o protocolos internacionalmente reconocidos, por
ejemplo, los aceptados por el Comité Europeo de Normalización (CEN), o los aceptados en
la legislación nacional,

b) a falta de las anteriores, con otros métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrolla-
dos de acuerdo con protocolos científicos.

2. Cuando no sea aplicable el apartado 1, la validación de los métodos de análisis podrá rea-
lizarse en un único laboratorio conforme a un protocolo aceptado internacionalmente.

3. Siempre que sea posible, los métodos de análisis se caracterizarán mediante los criterios
pertinentes establecidos en el anexo III.

4. Se podrán adoptar las siguientes normas de desarrollo de conformidad con el procedimiento

a que se refiere el apartado 3 del artículo 62:

a) los métodos de muestreo y análisis, incluidos lo s métodos de confirmación o de referen-

cia, que habrá que emplear en caso de discrepancia;

b) los criterios de rendimiento, los parámetros de análisis, la incertidumbre de medida y los

procedimientos de validación de los métodos a que se refiere la letra a),

c) las normas para la interpretación de los resultados.

5. Las autoridades competentes establecerán los procedimientos adecuados para garan-

tizar el derecho de los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cuyos productos
sean sometidos a muestreo y análisis a solicitar un dictamen de expertos adicional sin per-
juicio de la obligación de las autoridades competentes de actuar sin demora en caso de emer-
gencia.

6. En particular, velarán por que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos pue-
dan conseguir una cantidad suficiente de muestras para la obtención de un dictamen de exper-

92
 tos adicional, a menos que ello resulte imposible debido al carácter altamente perecedero de
los productos o a que se dispone de muy poca cantidad de substrato.

7. Las muestras deberán manipularse y etiquetarse de forma que se garantice su validez legal
y analítica.

ARTÍCULO 12

Laboratorios oficiales

1. La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las
muestras tomadas en los controles oficiales.

2. Sin embargo, las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que
funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas:

a) EN ISO/IEC 17025, «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración»;

b) EN 45002, «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»;

c) EN 45003, «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos

generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento», teniendo en cuenta los crite-
rios establecidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicables a los
diferentes métodos de ensayo.

3. La acreditación y la evaluación de los laboratorios de ensayo considerados en el apartado

2 podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos.

4. Las autoridades competentes podrán anular la designación a que refiere el apartado 1 cuan-
do dejen de cumplirse las condiciones previstas en el apartado 2.

93
 CAPÍTULO IV

GESTIÓN DE CRISIS

ARTÍCULO 13

Planes de emergencia para piensos y alimentos

1. Con el fin de aplicar el plan general para la gestión de crisis considerado en el artículo 55
del Reglamento (CE) n° 178/2002, los Estados miembros elaborarán planes de emergencia ope-
rativos en los que se establecerán las medidas que deberán aplicarse sin demora si se descu-
bre que un pienso o alimento supone un riesgo grave para las personas o los animales, ya sea
directamente o a través del medio ambiente.

2. Dichos planes de emergencia especificarán:

a) las autoridades administrativas que han de intervenir;

b) sus competencias y responsabilidades,

c) los cauces y procedimientos para compartir la información entre las partes interesadas.

3. Los Estados miembros revisarán estos planes de emergencia de la manera oportuna y, en

especial, a la luz de los cambios en la organización de la autoridad competente y de la expe-
riencia, incluida la experiencia adquirida en ejercicios de simulación.

4. Cuando sea necesario, podrán adoptarse normas de desarrollo de acuerdo con el procedi-
miento considerado en el apartado 3 del artículo 62. Dichas medidas establecerán disposicio-
nes armonizadas para planes de emergencia en la medida necesaria para garantizar la compa-
tibilidad de dichos planes con el plan general para la gestión de crisis al que se refiere el artí-
culo 55 del Reglamento (CE) n° 178/2002.

Estas medidas indicarán también el papel que las partes interesadas desempeñan en el esta-
blecimiento y el funcionamiento de los planes de emergencia.

94
 CAPÍTULO V

CONTROLES OFICIALES SOBRE LA INTRODUCCIÓN DE PIENSOS Y

ALIMENTOS PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSES

ARTÍCULO 14

Controles oficiales de piensos y alimentos de origen animal

1. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los requisitos de los controles

veterinarios de piensos y alimentos de origen animal establecidos en la Directiva 97/78/CE.
No obstante, las autoridades competentes designadas de conformidad con la Directiva
97/78/CE realizarán, además, controles oficiales para verificar que se cumplen los aspec-
tos de la legislación en materia de piensos o alimentos no considerados en la citada Direc-
tiva, en su caso incluyendo los mencionados en el capítulo II del título VI del presente Regla-
mento.

2. Las disposiciones generales de los artículos 18 a 25 del presente Reglamento también

se aplicarán a los controles oficiales de todos los piensos y alimentos, incluidos los de ori-
gen animal.

3. La obtención de resultados satisfactorios en los controles de las mercancías:

a) sometidas a uno de los regímenes aduaneros previstos en las letras b) a f) del apartado 16
del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92,

b) que se manipulen en zonas francas o depósitos francos, según se define en la letra b) del
apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92, no eximirá a los explotado-
res de las empresas alimentarias y de piensos de su obligación de garantizar que los pien-
sos y los alimentos cumplen la legislación sobre piensos y alimentos desde el momento de
su despacho a libre práctica, ni impedirá que se realicen otros controles oficiales en los
piensos y los alimentos en cuestión.

ARTÍCULO 15

Controles oficiales de piensos y alimentos de origen no animal

1. La autoridad competente efectuará con regularidad controles oficiales de los piensos y los
alimentos de origen no animal que se importen en los territorios mencionados en el ane-
xo I del presente Reglamento y no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Direc-
tiva 97/78/CE. Dichos controles se organizarán con arreglo al plan nacional de control plu-
rianual elaborado de conformidad con los artículos 41 a 43 y en función de los riesgos
potenciales. Abarcarán todos los aspectos relacionados con la legislación en materia de
piensos y alimentos.

95
 2. Los controles se llevarán a cabo en un lugar adecuado, incluido el punto de entrada de las
mercancías en uno de los territorios mencionados en el anexo I, el punto de despacho a libre
práctica, un almacén, los locales del explotador de la empresa alimentaria o de piensos que rea-
lice la importación, o cualquier otro punto de las cadenas de alimentación humana y animal que
tenga acceso a las instalaciones apropiadas de control.

3. Estos controles también podrán realizarse en las mercancías:

a) sometidas a alguno de los regímenes aduaneros considerados en las letras b) a f) del apar-
tado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92,

b) que hayan de entrar en zonas francas o depósitos francos, según se define en la letra b)
del apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92.

4. La obtención de resultados satisfactorios en los controles a que se refiere el apartado 3 no

eximirá a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos de su obligación de garanti-
zar que los piensos y los alimentos cumplen la legislación sobre piensos y alimentos desde el
momento de su despacho a libre práctica, ni impedirá que se realicen otros controles oficiales
en los piensos o alimentos en cuestión.

5. Se elaborará y mantendrá actualizada, con arreglo al procedimiento mencionado en el aparta-

do 3 del artículo 62, una lista de los piensos y los alimentos de origen no animal que, sobre la base
de los riesgos conocidos o emergentes, tendrán que ser objeto de un control oficial más intenso en
el punto de entrada en los territorios mencionados en el anexo I. La frecuencia y naturaleza de dichos
controles se determinarán de acuerdo con el mismo procedimiento. Al mismo tiempo, las tasas rela-
tivas a dichos controles podrán establecerse de acuerdo con el mismo procedimiento.

ARTÍCULO 16

Tipos de controles de piensos y alimentos de origen no animal

1. Los controles oficiales mencionados en el apartado 1 del artículo 15 incluirán al menos un con-
trol documental sistemático, un control de identidad aleatorio, y, según proceda, un control físico.

2. Los controles físicos se realizarán con una frecuencia que dependerá de:

a) los riesgos asociados con los distintos tipos de piensos y alimentos;

b) el historial con respecto al cumplimiento de los requisitos del producto del tercer país de
que se trate y del establecimiento de origen, así como de los explotadores de empresas ali-
mentarias o de piensos que efectúan la importación y la exportación del producto;

c) los controles llevados a cabo por el explotador de una empresa alimentaria o de piensos
que importó el producto;

d) las garantías ofrecidas por la autoridad competente del tercer país de origen.

96
 3. Los Estados miembros garantizarán que los controles físicos se efectúen en condiciones adecua-
das y en un lugar con acceso a instalaciones de control adecuadas que permita realizar correctamente
los exámenes, tomar un número de muestras adaptado a la gestión del riesgo y manipular higiénicamente
los piensos y los alimentos. Las muestras deberán manipularse de modo que se garantice su validez legal
y analítica. Los Estados miembros garantizarán que el equipo y la metodología empleados sean adecuados
para medir los valores límite establecidos con arreglo a la legislación nacional o comunitaria.

ARTÍCULO 17

Puntos de entrada y notificación previa

1. A la hora de organizar los controles oficiales previstos en el apartado 5 del artículo 15, los
Estados miembros deberán:

— designar puntos concretos de entrada en su territorio con acceso a las instalaciones de

control adecuadas para los distintos tipos de piensos y alimentos, y

— exigir a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos responsables de las par-

tidas que les informen con antelación de la llegada y la naturaleza de una partida.

Los Estados miembros podrán aplicar las mismas normas en relación con otros piensos que no
sean de origen animal.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de cual-
quier medida que tomen con arreglo al apartado 1.

Dichas medidas se concebirán de manera que se eviten distorsiones innecesarias del mercado.

ARTÍCULO 18

Actuación en caso de sospecha

En caso de sospecha de incumplimiento o cuando existan dudas sobre la identidad o el desti-

no real de una partida, o sobre correspondencia entre la partida y su garantía certificada, la auto-
ridad competente efectuará controles oficiales para confirmar o descartar esa sospecha o duda.
La autoridad competente dispondrá la inmovilización oficial de las partidas de que se trate has-
ta que obtenga los resultados de dichos controles oficiales.

ARTÍCULO 19

Actuación a raíz de los controles oficiales de piensos y alimentos procedentes de terceros países

1. La autoridad competente inmovilizará los piensos o alimentos procedentes de terceros paí-

ses que no cumplan la legislación en materia de piensos o alimentos y, tras oír a los explotado-
res de las empresas alimentarias o de piensos responsables de la partida, tomará las siguientes
medidas en relación con ellos:

97
 a) ordenará que dichos piensos o alimentos sean destruidos, sometidos a un tratamiento con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 20 o reexpedidos fuera de la Comunidad con arreglo
a lo dispuesto en el artículo 21; también podrán tomarse otras medidas adecuadas, como
la utilización de los piensos o alimentos para fines distintos de los previstos inicialmente;

b) cuando los piensos o alimentos ya hayan sido comercializados, supervisará o, en caso necesario,
ordenará su recuperación o retirada antes de tomar una de las medidas anteriormente citadas;

c) comprobará que los piensos o alimentos no tengan efectos adversos para la salud huma-
na o animal, ya sea directamente o a través del medio ambiente, durante o a la espera de
que se aplique cualquiera de las medidas mencionadas en la letras a) y b).

2. No obstante, si:

a) los controles oficiales previstos en los artículos 14 y 15 indican que una partida es perju-
dicial para la salud humana o animal, o no es segura, la autoridad competente procederá
a inmovilizar oficialmente la partida de que se trate en espera de su destrucción o de la
adopción de cualquier otra medida necesaria para proteger la salud humana o animal;

b) los piensos o alimentos de origen no animal que están sometidos a un control más intenso con-
forme al apartado 5 del artículo 15, no se han presentado al control oficial o no se han pre-
sentado con arreglo a cualquiera de los requisitos específicos establecidos de conformidad con
el artículo 17, la autoridad competente ordenará su recuperación e inmovilización oficial
inmediata para que, a continuación, sean destruidos o reexpedidos conforme al artículo 21.

3. Cuando se deniegue la introducción de piensos o alimentos, la autoridad competente noti-

ficará a la Comisión y a los demás Estados miembros sus conclusiones y la identidad de los pro-
ductos de que se trate con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 50 del
Reglamento (CE) n° 178/2002 y comunicará sus decisiones a los servicios aduaneros, junto con
información sobre el destino final de la partida.

4. Las decisiones relativas a los envíos serán recurribles conforme al apartado 3 del artículo 54.

ARTÍCULO 20

Tratamiento especial

1. El tratamiento especial mencionado en el artículo 19 podrá consistir en:

a) el tratamiento o la transformación a fin de que los piensos o alimentos se ajusten a los

requisitos de la legislación comunitaria o a los requisitos de un tercer país de re expedi-
ción, incluida, en su caso, la descontaminación, aunque con exclusión de la dilución;

b) la transformación de cualquier otra forma adecuada para fines distintos del consumo ani-
mal o humano.

2. La autoridad competente velará por que el tratamiento especial se realice en estableci-

mientos que estén bajo su control o bajo el control de otro Estado miembro y con arreglo a las

98
 condiciones establecidas de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 3
del artículo 62 o, a falta de tales condiciones, con arreglo a las normas nacionales.

ARTÍCULO 21

Reexpedición de partidas

1. La autoridad competente sólo permitirá la reexpedición de una partida cuando:

a) se haya acordado su destino con el explotador de la empresa alimentaria o de piensos res-

ponsable de la partida;

b) el explotador de la empresa alimentaria o de piensos haya informado previamente a la auto-

ridad competente del tercer país de origen, o el tercer país de destino si éste fuera dife-
rente, de los motivos y circunstancias por los que el pienso o el alimento en cuestión no
ha podido ser comercializado en la Comunidad,

c) cuando el tercer país de destino no sea el tercer país de origen, la autoridad competen-
te del tercer país de destino les haya comunicado que está dispuesta a recibir la parti-
da.

2. Sin perjuicio de la normativa nacional aplicable a los plazos para solicitar un dictamen de
expertos adicional y cuando los resultados de los controles oficiales no lo impidan, la reexpedi-
ción tendrá lugar, como norma general, antes de que transcurran 60 días desde el día en que
la autoridad competente haya determinado el destino de la partida, salvo que se hayan empren-
dido acciones legales. Si, transcurrido el plazo de 60 días, la reexpedición no se realiza, se pro-
cederá, salvo que se justifique la demora, a destruir la partida.

3. A la espera de que las partidas sean reexpedidas o de que se confirmen las razones del
rechazo, la autoridad competente procederá a su inmovilización oficial.

4. La autoridad competente notificará a la Comisión y a lo s demás Estados miembros con

arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artículo 50 del Reglamento (CE) n°
178/2002 y comunicará sus decisiones a los servicios aduaneros. Las autoridades competen-
tes cooperarán conforme a lo dispuesto en el título IV para tomar todas las demás medidas nece-
sarias para asegurarse de que resulte imposible reintroducir en la Comunidad las partidas
rechazadas.

ARTÍCULO 22

Costes

Los costes que generen a las autoridades competentes las actividades a que se refieren los artí-
culos 18 a 21 correrán a cargo del explotador de la empresa alimentaria o de piensos respon-
sable de la partida, o bien de su representante.

99
ARTÍCULO 23

Autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países

1. Podrán autorizarse, siguiendo el procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo

62, los controles específicos de piensos y alimentos efectuados por un tercer país inmediata-
mente antes de su exportación a la Comunidad para verificar que los productos exportados cum-
plen los requisitos comunitarios. La autorización podrá aplicarse únicamente a los piensos y los
alimentos originarios del tercer país en cuestión, y podrá concederse en relación con uno o más
productos.

2. Cuando se haya concedido dicha autorización, podrá reducirse en consecuencia la fre-

cuencia de los controles de piensos y alimentos.

Sin embargo, los Estados miembros realizarán controles oficiales de los piensos y alimentos
importados de acuerdo con la autorización indicada en el apartado 1 para garantizar que los con-
troles previos a la exportación efectuados en el tercer país siguen siendo eficaces.

3. La autorización a que se refiere el apartado 1 sólo podrá concederse a un tercer país si:

a) una auditoría comunitaria ha demostrado que los piensos y alimentos exportados a la Comu-
nidad cumplen los requisitos comunitarios o equivalentes;

b) se considera que los controles llevados a cabo en el tercer país con anterioridad a la expe-
dición resultan suficientemente eficaces y capaces de sustituir o reducir los controles docu-
mentales, identificativos y físicos establecidos en la legislación comunitaria.

4. En la autorización considerada en el apartado 1 deberá especificarse la autoridad compe-

tente del tercer país bajo cuya responsabilidad se efectúan los controles previos a la exporta-
ción y, si procede, todo organismo de control en el que la autoridad central competente pueda
delegar ciertas tareas. Esta delegación sólo podrá autorizarse si cumple los criterios del artícu-
lo 5 o unas condiciones equivalentes.

5. La autoridad competente y todo organismo de control especificados en la autorización serán

los responsables de establecer los contactos necesarios con la Comunidad.

6. La autoridad competente o el organismo de control del tercer país garantizará la certifica-

ción oficial de cada partida sometida a control con anterioridad a su entrada en alguno de los
territorios mencionados en el anexo I. La autorización mencionada en el apartado 1 establece-
rá un modelo para dichos certificados.

7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 50 del Reglamento (CE) n°

178/2002, cuando los controles oficiales sobre importaciones sujetos al procedimiento men-
cionado en el apartado 2 revelen la existencia de incumplimientos importantes, los Estados
miembros lo notificarán inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los
explotadores afectados de conformidad con el procedimiento previsto en el título IV del presente
Reglamento, aumentarán el número de partidas sometidas a control y, si es necesario para hacer
un examen analítico correcto de la situación, guardarán un número adecuado de muestras en
condiciones de almacenamiento apropiadas.

100
 8. Si se descubre que, en un número significativo de partidas, las mercancías no se corres-
ponden con la información contenida en los certificados expedidos por la autoridad competen-
te o el organismo de control del tercer país, dejará de ser de aplicación la reducción de frecuencia
de los controles prevista en el apartado 2.

ARTÍCULO 24

Autoridades competentes y servicios aduaneros

1. Las autoridades competentes y los servicios aduaneros cooperarán estrechamente en la

organización de los controles oficiales a que se refiere el presente capítulo.

2. Con respecto a las partidas de piensos y alimentos de origen animal y de piensos y ali-
mentos indicados en el apartado 5 del artículo 15, los servicios aduaneros no permitirán su entra-
da o su manipulación en zonas francas o depósitos francos sin el acuerdo de la autoridad com-
petente.

3. En caso de tomarse muestras, la autoridad competente informará a los servicios aduane-

ros y a los explotadores afectados e indicará si pueden despacharse o no las mercancías antes
de disponer de los resultados del análisis de las muestras, siempre que se garantice la trazabi-
lidad de la partida.

4. En caso de despacho a libre práctica, las autoridades competentes y los servicios aduaneros
cooperarán conforme a los requisitos establecidos en los artículos 2 a 6 del Reglamento (CEE)
n° 339/93.

ARTÍCULO 25

Normas de desarrollo

1. Las medidas necesarias para garantizar la aplicación uniforme de los controles oficiales en
la introducción de piensos y alimentos se adoptarán de acuerdo con el procedimiento a que se
refiere el apartado 3 del artículo 62.

2. En particular, podrán establecerse normas de desarrollo relativas a:

a) piensos y alimentos importados o sometidos a alguno de los regímenes aduaneros indica-

dos en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92,
o que hayan de manipularse en zonas francas o depósitos francos, según se define en la
letra b) del apartado 15 del artículo 4 del Reglamento (CEE) n° 2913/92;

b) alimentos para abastecer a la tripulación y los pasajeros de medios de transporte interna-

cionales;

c) piensos y alimentos pedidos a distancia (por ejemplo, por correo electrónico, teléfono o
Internet) y entregados al consumidor;

101
 d) piensos destinados a animales de compañía y caballos y alimentos que lleven consigo los
pasajeros y la tripulación de medios de transporte internacionales;

e) condiciones o exenciones específicas relacionadas con determinados territorios a que se

refiere el artículo 3 del Reglamento (CEE) n° 2913/92, a fin de tener en cuenta las res-
tricciones de orden natural que son propias de dichos territorios;

f) garantizar la coherencia de las decisiones de las autoridades competentes relativas a pien-

sos y alimentos procedentes de terceros países en el marco del artículo 19;

g) partidas de origen comunitario que son devueltas de un tercer país;

h) documentos que deben acompañar a las remesas cuando se hayan tomado muestras.

102
 CAPÍTULO VI

FINANCIACIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES

ARTÍCULO 26

Principio general

Los Estados miembros velarán por que existan los recursos económicos adecuados para facili-
tar los recursos personales y de otro tipo necesarios para efectuar los controles oficiales por cua-
lesquiera medios que se consideren oportunos, incluida la imposición general o el estableci-
miento de tasas o gravámenes.

ARTÍCULO 27

Tasas o gravámenes

1. Los Estados miembros podrán establecer tasas o gravámenes para cubrir el coste de los con-
troles oficiales.

2. No obstante, los Estados miembros garantizarán la recaudación de una tasa en el

caso de las actividades contempladas en la sección A del anexo IV y en la sección A del
anexo V.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 6, las tasas percibidas en relación con
las actividades específicas mencionadas en la sección A del anexo IV y en la sección A del ane-
xo V no serán inferiores a los importes mínimos especificados en la sección B del anexo IV y en
la sección B del anexo V. No obstante, durante un período de transición que se extenderá has-
ta el 1 de enero de 2008, los Estados miembros podrán seguir aplicando, en relación con las
actividades contempladas en la sección A del anexo IV, los importes actualmente aplicados en
virtud de la Directiva 85/73/CEE.

Los importes contemplados en la sección B del anexo IV y la sección B del anexo V se actuali-
zarán cada dos años como mínimo, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apar-
tado 3 del artículo 62, en particular para tener en cuenta la inflación.

4. Las tasas percibidas en relación con los controles oficiales establecidos en virtud de los
apartados 1 o 2:

a) no excederán de lo costeado por las autoridades competentes correspondientes por los cri-
terios enumerados en el anexo VI,

b) podrán fijarse a tanto alzado en función del coste para las autoridades competentes a lo
largo de un periodo determinado o, en su caso, atendiendo a los importes establecidos en
la sección B del anexo IV o en la sección B del anexo V.

103
 5. A la hora de fijar las tasas, los Estados miembros tomarán en consideración:

a) el tipo de empresa de que se trate y los factores de riesgo pertinentes;

b) los intereses de las empresas con escasa capacidad;

c) los métodos tradicionales de producción, transformación y distribución;

d) las necesidades de las empresas situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales.

6. Cuando, debido a los sistemas de autocontrol y rastreo establecidos por la empresa ali-
mentaria o de piensos, así como al nivel de cumplimiento descubierto durante los controles ofi-
ciales, los controles oficiales de ciertos tipos de alimentos, piensos o actividades se realicen con
una frecuencia reducida, o cuando se deseen tener en cuenta los criterios a que se refieren las
letras b) a d) del apartado 5, los Estados miembros podrán fijar la tasa por los controles oficia-
les en una cuantía inferior a los importes mínimos previstos en la letra b) del apartado 4, siem-
pre que el Estado miembro interesado remita a la Comisión un informe en el que se especifique:

a) el tipo de pienso, alimento o actividad afectada;

b) los controles realizados en las empresas alimentarias o de piensos en cuestión, y c) el méto-

do de cálculo utilizado para la reducción de la tasa.

7. Cuando la autoridad competente lleve a cabo al mismo tiempo varios controles oficiales en un
mismo establecimiento, considerará que éstos constituyen una sola actividad y percibirá una sola tasa.

8. Las tasas correspondientes al control de las importaciones serán abonadas por la empresa
o por su representante a la autoridad competente encargada del control de las importaciones.

9. Las tasas no se devolverán ni directa ni indirectamente, salvo que se hayan percibido inde-
bidamente.

10. Sin perjuicio de los costes derivados de los gastos a que se refiere el artículo 28, los Esta-
dos miembros no percibirán otras tasas que no sean las indicadas en el presente artículo por la
aplicación del presente Reglamento.

11. Los explotadores u otras empresas pertinentes o sus representantes recibirán un compro-
bante del pago de las tasas.

12. Los Estados miembros publicarán el método de cálculo de las tasas y lo comunicarán a la
Comisión, quien estudiará si las tasas se ajustan a los requisitos del presente Reglamento.

ARTÍCULO 28

Gastos derivados de controles oficiales adicionales

Cuando la detección de un incumplimiento dé lugar a controles oficiales que excedan de las acti-
vidades normales de control efectuadas por las autoridades competentes, éstas imputarán los

104
 gastos derivados de los controles oficiales adicionales a los explotadores responsables del
incumplimiento o podrán imputarlos al explotador propietario o tenedor de las mercancías en
el momento en que se llevan a cabo los controles oficiales adicionales. Se considerarán activi-
dades normales de control aquellas actividades de control habituales exigidas en virtud de la
legislación comunitaria o nacional, y, en particular, las descritas en el plan indicado en el artí-
culo 41. Entre las actividades que exceden de las actividades normales de control están la toma
de muestras y su análisis, así como otros controles necesarios para comprobar el alcance de un
problema y verificar si se han tomado medidas correctoras o para descubrir y/o comprobar un
incumplimiento.

ARTÍCULO 29

Cuantía de los gastos

Al fijar la cuantía de los gastos a que se refiere el artículo 28, se tendrán en cuenta los princi-
pios establecidos en el artículo 27.

105
 CAPÍTULO VII

OTRAS DISPOSICIONES

ARTÍCULO 30

Certificación oficial

1. Sin perjuicio de los requisitos relativos a la certificación oficial adoptados a efectos de la

salud animal o el bienestar de los animales, podrán adoptarse, de acuerdo con el procedimien-
to indicado en el apartado 3 del artículo 62, requisitos relativos a:

a) las circunstancias en las que se requiere una certificación oficial;

b) los modelos de certificados;

c) las cualificaciones del personal encargado de la certificación;

d) los principios que han de respetarse para asegurar una certificación fiable, incluida la cer-
tificación electrónica;

e) los procedimientos que han de seguirse para retirar o reemplazar certificados;

f) las partidas divididas en partidas más pequeñas o mezcladas con otras;

g) los documentos que han de acompañar a las mercancías una vez efectuados los controles
oficiales.

2. Si se exige la certificación oficial, deberá garantizarse:

a) que el certificado y la partida están relacionados;

b) que la información contenida en el certificado es correcta y auténtica.

3. Se combinarán, cuando proceda, en un modelo único de certificado los requisitos relati-

vos a la certificación oficial de piensos y alimentos y demás requisitos de certificación oficial.

ARTÍCULO 31

Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias y de piensos

1.

a) Las autoridades competentes establecerán los procedimientos que deberán seguir los
explotadores de empresas alimentarias y de piensos al solicitar el registro de sus estable-
cimientos conforme al Reglamento (CE) n° 852/2004, a la Directiva 95/69/CE o al futu-
ro Reglamento sobre la higiene de los piensos.

106
b) Las autoridades competentes elaborarán y mantendrán actualizada una lista de los explo-
tadores de empresas alimentarias y de piensos que hayan sido registrados. Si ya existe tal
lista para otros fines, también podrá utilizarse a los efectos del presente Reglamento.

2.

a) Las autoridades competentes establecerán unos procedimientos que deberán seguir los
explotadores de empresas alimentarias y de piensos al solicitar la autorización de sus esta-
blecimientos conforme al Reglamento (CE) n° 852/2004, al Reglamento (CE) n°
854/2004, a la Directiva 95/69/CE o al futuro Reglamento sobre la higiene de los pien-
sos.

b) Cuando la autoridad competente reciba de un explotador de empresa alimentaria o de pien-

sos una solicitud de autorización, llevará a cabo una inspección in situ.

c) Dicha autoridad sólo autorizará un establecimiento para las actividades en cuestión si el

explotador de empresa alimentaria o de piensos ha demostrado que cumple los requisitos
correspondientes de la legislación en materia de piensos o alimentos.

d) La autoridad competente podrá conceder una autorización condicional si se pone de mani-

fiesto que el establecimiento cumple todos los requisitos de infraestructura y equipamiento.
Únicamente concederá la autorización plena si en un nuevo control oficial del estableci-
miento, efectuado al cabo de tres meses de la autorización condicional, comprueba que el
establecimiento cumple los demás requisitos pertinentes de la legislación en materia de
piensos o alimentos. Si se han producido claros progresos pero el establecimiento todavía
no cumple todos estos requisitos, la autoridad competente podrá prorrogar la autorización
condicional. No obstante, la duración total de esta última no será superior a seis meses.

e) La autoridad competente verificará la autorización de los establecimientos al realizar con-

troles oficiales. En caso de que la autoridad competente observe deficiencias graves o deba
interrumpir de manera reiterada la producción en un establecimiento y el explotador de
empresa alimentaria o de piensos no pueda ofrecer garantías adecuadas con respecto a la
producción futura, la autoridad competente iniciará un procedimiento de retirada de la
autorización al establecimiento. No obstante, la autoridad competente podrá suspender la
autorización a un establecimiento si el explotador de la empresa alimentaria o de piensos
puede garantizar que solucionará las deficiencias en un plazo razonable.

f) Las autoridades competentes mantendrán actualizadas las listas de establecimientos auto-

rizados y las pondrán a disposición de los demás Estados miembros y del público de un
modo que pueda especificarse con arreglo al procedimiento indicado en el apartado 3 del
artículo 62.

107
 TÍTULO III

LABORATORIOS DE REFERENCIA

ARTÍCULO 32

Laboratorios comunitarios de referencia

1. Los laboratorios comunitarios de referencia para piensos y alimentos considerados en el

anexo VII serán responsables de:

a) proporcionar a los laboratorios nacionales de referencia los detalles de los métodos analí-
ticos, en especial de los métodos de referencia;

b) coordinar la aplicación de los métodos mencionados en la letra a) por parte de los labora-
torios nacionales de referencia, en particular organizando la realización de ensayos com-
parativos y realizando su adecuado seguimiento de acuerdo con protocolos internacional-
mente aceptados, si están disponibles;

c) coordinar, en su ámbito de competencias, la organización práctica necesaria para aplicar

nuevos métodos de análisis e informar a los laboratorios nacionales de referencia de los
avances en este campo;

d) organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios

nacionales de referencia y a expertos de países en desarrollo;

e) proporcionar a la Comisión asistencia científica y técnica, sobre todo en los casos en que
un Estado miembro cuestione los resultados de los análisis;

f) colaborar con los laboratorios encargados de analizar los piensos y los alimentos en terce-
ros países.

2. Los laboratorios comunitarios de referencia en el sector de la salud animal serán respon-

sables de:

a) coordinar los métodos de diagnóstico de enfermedades empleados en los Estados miem-

bros;

b) contribuir activamente al diagnóstico de los brotes de enfermedades en los Estados miem-

bros mediante la recepción de muestras de agentes patógenos para su diagnóstico de con-
firmación, caracterización y realización de estudios epizoóticos;

c) facilitar la formación inicial o continua de expertos en diagnóstico de laboratorio, con miras

a la armonización de las técnicas de diagnóstico en toda la Comunidad;

d) colaborar, en lo relativo a los métodos de diagnóstico de enfermedades animales incluidas

en su ámbito de competencia, con los laboratorios competentes de terceros países en que
haya prevalencia de dichas enfermedades;

108
e) organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios
nacionales de referencia y a expertos de países en desarrollo.

3. Los apartados 2 y 3 del artículo 12 se aplicarán a los laboratorios comunitarios de referencia.

4. Los laboratorios comunitarios de referencia deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) contar con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas

diagnósticas y analíticas que se aplican en su ámbito de competencia;

b) poseer los equipos y productos necesarios para realizar las tareas que les sean asignadas;

c) contar con una infraestructura administrativa apropiada;

d) garantizar que su personal respeta el carácter confidencial de determinados asuntos, resul-

tados o comunicaciones;

e) tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacionales;

f) disponer, si procede, de una lista actualizada de las sustancias de referencia y los reacti-
vos disponibles y de una lista actualizada de los fabricantes y proveedores de esas sus-
tancias y reactivos;

g) tener en cuenta las actividades de investigación desarrolladas a nivel nacional y comunitario;

h) disponer de personar formado para situaciones de emergencia que se produzcan dentro de

la Comunidad.

5. Siguiendo el procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62, podrán incluir-
se en el anexo VII otros laboratorios comunitarios de referencia pertinentes para los ámbitos men-
cionados en el artículo 1. El anexo VII podrá actualizarse siguiendo el mismo procedimiento.

6. Podrán establecerse responsabilidades y tareas adicionales para los laboratorios comuni-

tarios de referencia conforme al procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62.

7. De acuerdo con el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de

1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [DO L 224 de 18.8.1990, p. 19;
Decisión cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003.], los labo-
ratorios comunitarios de referencia podrán ser beneficiarios de una contribución económica de
la Comunidad.

8. Los laboratorios comunitarios de referencia podrán ser objeto de controles comunitarios

para verificar que cumplen los requisitos del presente Reglamento. En caso de que tales con-
troles pongan de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos o las tareas para las que
han sido designados, podrán adoptarse las medidas necesarias de conformidad con el procedi-
miento establecido en el apartado 3 del artículo 62.

9. Los apartados 1 a 7 se aplicarán sin perjuicio de normas más específicas, en particular el

capítulo VI del Reglamento (CE) n° 999/2001 y el artículo 14 de la Directiva 96/23/CE.

109
ARTÍCULO 33

Laboratorios nacionales de referencia

1. Los Estados miembros alcanzarán un acuerdo para designar a uno o varios laboratorios
nacionales de referencia por cada laboratorio comunitario de referencia indicado en el artículo
32. Un Estado miembro podrá designar un laboratorio situado en otro Estado miembro o en un
Estado miembro de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), y un mismo laboratorio
podrá servir de laboratorio nacional de referencia para más de un Estado miembro.

2. Estos laboratorios nacionales de referencia:

a) colaborarán con el laboratorio comunitario de referencia en su ámbito de competencias;

b) coordinarán, para su área de competencia, las actividades de los laboratorios oficiales

encargados del análisis de muestras conforme al artículo 11;

c) cuando proceda, organizarán ensayos comparativos entre los laboratorios oficiales nacio-
nales y velarán por que dichos ensayos comparativos reciban un seguimiento adecuado;

d) se encargarán de difundir a la autoridad competente y a los laboratorios oficiales nacionales

la información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia;

e) facilitarán a la autoridad competente asistencia científica y técnica para la puesta en prác-

tica de los planes de control coordinados que se adopten de acuerdo con el artículo 53;

f) se harán cargo de las demás funciones específicas establecidas de acuerdo con el proce-
dimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62, sin perjuicio de las funciones nacio-
nales que ya les corresponda desempeñar.

3. Los apartados 2 y 3 del artículo 12 se aplicarán a los laboratorios nacionales de referencia.

4. Los Estados miembros comunicarán el nombre y la dirección de cada laboratorio nacional

de referencia a la Comisión, al laboratorio comunitario de referencia pertinente y a los demás
Estados miembros.

5. Los Estados miembros que tengan más de un laboratorio nacional de referencia por cada
laboratorio comunitario de referencia deberán garantizar que estos laboratorios cooperan estre-
chamente para establecer una coordinación eficaz entre sí, con los demás laboratorios nacio-
nales y con el laboratorio comunitario de referencia.

6. Podrán establecerse responsabilidades y tareas adicionales para los laboratorios naciona-

les de referencia conforme al procedimiento indicado en el apartado 3 del artículo 62.

7. Los apartados 1 a 5 se aplicarán sin perjuicio de normas más específicas, en particular el

capítulo VI del Reglamento (CE) n° 999/2001 y el artículo 14 de la Directiva 96/23/CE.

110
 TÍTULO IV

ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ADMINISTRATIVAS EN LOS SECTORES

DE LOS PIENSOS Y ALIMENTOS

ARTÍCULO 34

Principios generales

1. Cuando el resultado de los controles oficiales de piensos y alimentos requiera actuaciones

en más de un Estado miembro, las autoridades competentes de los Estados miembros intere-
sados deberán facilitarse asistencia administrativa mutua.

2. Las autoridades competentes proporcionarán asistencia administrativa previa petición, o

bien de manera espontánea cuando el curso de las investigaciones así lo exija. La asistencia
administrativa podrá incluir, cuando proceda, la participación en controles in situ efectuados por
la autoridad competente de otro Estado miembro.

3. Los artículos 35 a 40 se aplicarán sin perjuicio de las normas nacionales aplicables a la

entrega de documentos que estén siendo objeto de un procedimiento judicial, o estén relacio-
nados con el mismo, o de las normas dirigidas a proteger los intereses comerciales de personas
físicas o jurídicas.

ARTÍCULO 35

Organismos de enlace

1. Cada Estado miembro designará uno o varios organismos de enlace que establecerán el
debido contacto con los organismos de enlace de los demás Estados miembros. La función de
los organismos de enlace será facilitar y coordinar la comunicación entre autoridades compe-
tentes y, en particular, la transmisión y recepción de solicitudes de asistencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda
la información pertinente relativa a los organismos de enlace designados, así como las modifi-
caciones de esa información.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la designación de organismos de enlace no

será óbice para los contactos, el intercambio de información y la cooperación que se establez-
can entre el personal de las autoridades competentes de distintos Estados miembros.

4. Las autoridades competentes a las que se aplique la Directiva 89/608/CEE del Consejo,
de 21 de noviembre de 1989 , relativa a la asistencia mutua entre las autoridades administra-
tivas de los Estados miembros y a la colaboración entre éstas y la Comisión con objeto de ase-
gurar la correcta aplicación de las legislaciones veterinaria y zootécnica [DO L 351 de
2.12.1989, p. 34.], establecerán los enlaces oportunos con las autoridades que actúen de con-
formidad con el presente título.

111
ARTÍCULO 36

Asistencia previa petición

1. Al recibir una petición motivada, la autoridad competente se asegurará de que la autoridad

competente peticionaria reciba toda la información y todos los documentos que ésta necesita para
verificar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos en su jurisdicción.
Para ello, la autoridad competente que haya recibido la petición se ocupará de que se realicen todas
las pesquisas administrativas necesarias para obtener dicha información y dichos documentos.

2. La información y los documentos proporcionados conforme al apartado 1 se transmitirán sin demo-

ras innecesarias. Podrá proporcionarse tanto la documentación original como copia de la misma.

3. Por acuerdo entre la autoridad peticionaria y la autoridad a la que se dirige la petición,

podrá estar presente en las investigaciones administrativas personal designado por la autoridad
peticionaria.

Dichas investigaciones serán efectuadas siempre por personal de la autoridad a la que se haya
dirigido la petición.

El personal de la autoridad peticionaria no podrá ejercer por iniciativa propia los poderes de
investigación conferidos a los funcionarios de la autoridad que haya recibido la petición. Sin
embargo, tendrá acceso a los mismos locales y documentos que estos últimos, por intermedia-
ción suya y únicamente a los efectos de la investigación administrativa en curso.

4. El personal de la autoridad peticionaria presente en otro Estado miembro conforme al apar-

tado 3 deberá llevar siempre consigo un poder por escrito en el que figuren su identidad y con-
dición oficial.

ARTÍCULO 37

Asistencia sin petición previa

1. Si una autoridad competente tuviera conocimiento de un incumplimiento que pudiera tener

implicaciones para otro u otros Estados miembros, le s transmitirá esa información sin necesi-
dad de petición previa y sin dilación.

2. Los Estados miembros que reciban esa información investigarán el asunto e informarán de
los resultados de esa investigación y, en su caso, de las medidas tomadas al Estado miembro
que haya suministrado la información.

ARTÍCULO 38

Asistencia en caso de incumplimiento

1. Si, en el transcurso de un control oficial efectuado en el lugar de destino de las mercan-

cías o durante su transporte, la autoridad competente del Estado miembro de destino compro-

112
 base que las mercancías no cumplen la legislación sobre piensos y alimentos, de tal manera que
entrañan un riesgo para la salud humana o animal o constituyen una infracción grave de dicha
legislación sobre piensos y alimentos, se pondrá en contacto sin demora con la autoridad com-
petente del Estado miembro de expedición.

2. La autoridad competente del Estado miembro de expedición investigará el asunto, adop-

tará todas las medidas necesarias y comunicará a la autoridad competente del Estado mie mbro
de destino la naturaleza de las investigaciones y los controles oficiales realizados, las decisio-
nes adoptadas y los motivos de dichas decisiones.

3. Si la autoridad competente del Estado miembro de destino tuviera razones para creer que
dichas medidas no son adecuadas, las autoridades competentes de los dos Estados miembros bus-
carán conjuntamente los medios para remediar la situación, incluida, si procede, una inspección
in situ conjunta, efectuada con arreglo a los apartados 3 y 4 del artículo 36. En caso de que no
lograran ponerse de acuerdo sobre las medidas adecuadas, informarán de ello a la Comisión.

ARTÍCULO 39

Relaciones con terceros países

1. Cuando una autoridad competente reciba información de un tercer país que indique un
incumplimiento o un riesgo para la salud humana o animal, transmitirá dicha información a las
autoridades competentes de los demás Estados miembros, si considera que pudiera interesar-
les o si ellas así lo solicitaren. También comunicará esa información a la Comisión cuando revis-
ta importancia a escala comunitaria.

2. Cuando el tercer país de que se trate se haya comprometido legalmente a prestar la ayu-
da necesaria para reunir pruebas de la irregularidad de las transacciones que sean o parezcan
ser contrarias a la legislación sobre piensos y alimentos, se le podrá comunicar la información
obtenida al amparo del presente Reglamento previo consentimiento de las autoridades compe-
tentes que la hayan suministrado y conforme a las disposiciones aplicables a la comunicación
de datos personales a terceros países.

ARTÍCULO 40

Asistencia coordinada y seguimiento a cargo de la Comisión

1. La Comisión coordinará sin demora la actuación de los Estados miembros cuando, sobre
la base de la información procedente de éstos o de otras fuentes, tenga constancia de activi-
dades que sean o parezcan ser contrarias a la legislación sobre piensos o alimentos y revistan
especial interés a escala comunitaria, y, en particular, cuando:

a) presenten o puedan presentar ramificaciones en varios Estados miembros,

b) parezca que se han llevado a cabo actividades similares en varios Estados miembros,

113
 o

c) los Estados miembros no consigan llegar a un acuerdo sobre las medidas oportunas en res-
puesta al incumplimiento.

2. Si los controles oficiales en el lugar de destino revelan incumplimientos reiterados u otros

riesgos para personas, plantas o animales derivados de los piensos o alimentos, ya sea directa-
mente o a través del medio ambiente, la autoridad competente del Estado miembro de destino
informará sin dilación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados
miembros.

3. La Comisión podrá:

a) en colaboración con el Estado miembro afectado, enviar un equipo de inspección para que
lleve a cabo un control oficial in situ ;

b) pedir que la autoridad competente del Estado miembro de expedición intensifique los con-
troles oficiales pertinentes e informe de las acciones y de las medidas adoptadas.

4. Cuando las medidas previstas en los apartados 2 y 3 se tomen para hacer frente a incum-
plimientos reiterados de una empresa alimentaria o de piensos, la autoridad competente cargará
a cuenta de dicha empresa todos los gastos derivados de tales medidas.

114
 TÍTULO V

PLANES DE CONTROL

ARTÍCULO 41

Programas nacionales de control plurianuales

Para garantizar la aplicación efectiva de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 17 del

Reglamento (CE) n° 178/2002, en la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales
y en el artículo 45 del presente Reglamento, cada Estado miembro preparará un único plan
nacional de control plurianual integrado.

ARTÍCULO 42

Principios para la preparación de programas nacionales de control plurianuales

1. Los Estados miembros:

a) aplicarán por vez primera el plan citado en el artículo 41 a más tardar el 1 de enero de
2007;

b) lo actualizarán periódicamente en función de la evolución de la situación,

c) facilitarán a la Comisión la versión más reciente del plan toda vez que lo solicite.

2. Cada plan nacional de control plurianual contendrá información general sobre la estructura
y la organización de los sistemas de control de piensos y alimentos y de salud animal y bienes-
tar de los animales en el Estado miembro de que se trate, en particular, sobre:

a) los objetivos estratégicos del plan y la manera en que las prioridades de control y la asig-
nación de recursos reflejan esos objetivos;

b) la categorización del riesgo de las actividades en cuestión;

c) la designación de las autoridades competentes y sus tareas a nivel central, regional y local,
así como sobre los recursos de que disponen;

d) la organización y gestión generales de los controles oficiales a nivel nacional, regional y

local, incluidos los controles oficiales en establecimientos concretos;

e) los sistemas de control aplicados en los distintos sectores y la coordinación establecida

entre los diferentes servicios de las autoridades competentes responsables de los contro-
les oficiales en dichos sectores;

115
 f) si procede, la delegación de tareas en organismos de control;

g) los métodos que garantizan el cumplimiento de los criterios operativos del apartado 2 del
artículo 4;

h) la formación del personal que efectúa los controles oficiales a los que se refiere el artículo 6;

i) los procedimientos documentales considerados en los artículos 8 y 9;

j) la organización y el funcionamiento de planes de emergencia para las emergencias relacio-

nadas con enfermedades propagadas por los animales o los alimentos, los incidentes rela-
cionados con contaminación de piensos y alimentos y otros riesgos para la salud humana;

k) la organización de la cooperación y la asistencia mutua.

3. Los planes nacionales de control plurianuales podrán ajustarse mientras estén en marcha.
Las modificaciones podrán introducirse a la luz de factores como los siguientes, o bien para
tenerlos en cuenta:

a) nueva legislación;

b) la aparición de nuevas enfermedades u otros riesgos para la salud;

c) cambios significativos en la estructura, gestión o funcionamiento de las autoridades nacio-

nales competentes;

d) los resultados de los controles oficiales de los Estados miembros;

e) los resultados de los controles comunitarios efectuados de acuerdo con el artículo 45;

f) cualquier modificación de las directrices a las que se refiere el artículo 43;

g) descubrimientos científicos;

h) los resultados de las auditorías llevadas a cabo por un tercer país en un Estado miembro.

ARTÍCULO 43

Directrices para los planes nacionales de control plurianuales

1. Los planes nacionales de control plurianuales a que se refiere el artículo 41 tendrán en

cuenta las directrices que elaborará la Comisión conforme al procedimiento indicado en el apar-
tado 2 del artículo 62. Estas directrices, en concreto:

a) promoverán un planteamiento coherente, exhaustivo e integrado de los controles oficiales

de la legislación sobre piensos y alimentos y sobre salud animal y bienestar de los anima-
les, abarcando todos los sectores y todas las fases de la cadena de piensos y alimentaria,
inclusive la importación y la introducción;

116
 b) determinarán prioridades basadas en los riesgos y criterios para la categorización del ries-
go de las actividades en cuestión, así como los procedimientos de control más eficaces;

c) determinarán otras prioridades y los procedimientos de control más eficaces;

d) determinarán cuáles son las fases de los procesos de producción, transformación y distri-
bución de alimentos y piensos, incluida la utilización de los piensos, que proporcionarán
la información más fiable e indicativa acerca del cumplimiento de la legislación sobre pien-
sos y alimentos;

e) fomentarán la adopción de las mejores prácticas en todos los niveles del sistema de control;

f) fomentarán asimismo el desarrollo de controles eficaces de los sistemas de trazabilidad;

g) asesorarán sobre el desarrollo de sistemas para llevar un registro del funcionamiento y los
resultados de las acciones de control;

h) tendrán en cuenta las normas y recomendaciones de los organismos internacionales per-

tinentes con respecto a la organización y el funcionamiento de servicios oficiales;

i) establecerán criterios para la realización de las auditorías consideradas en el apartado 6

del artículo 4;

j) establecerán la estructura y la información que deberán contener los informes anuales pres-
critos en el artículo 44;

k) señalarán los principales indicadores de rendimiento que deberán aplicarse al evaluar los
planes nacionales de control plurianuales.

2. Cuando sea necesario, las directrices se adaptarán a la luz del análisis de los informes anua-
les que los Estados miembros presenten con arreglo al artículo 44 o de los controles comuni-
tarios efectuados con arreglo al artículo 45.

ARTÍCULO 44

Informes anuales

1. Un año después de haber comenzado la aplicación de los planes nacionales de control plu-
rianuales, y desde entonces con una periodicidad anual, los Estados miembros presentarán a la
Comisión un informe que contendrá:

a) toda adaptación efectuada en los planes nacionales de control plurianuales para tener en
cuenta los factores considerados en el apartado 3 del artículo 42;

b) los resultados de los controles y de las auditorías efectuados el año anterior conforme a lo
dispuesto en el plan nacional de control plurianual;

c) el tipo y el número de casos de incumplimiento descubiertos;

117
 d) las acciones destinadas a asegurar el funcionamiento eficaz de los planes nacionales de
control plurianuales, incluida la ejecución y sus resultados.

2. Para favorecer la coherencia en la presentación de estos informes y, en particular, de los

resultados de los controles oficiales, la información a que se refiere el apartado 1 tendrá en cuen-
ta las directrices que elaborará la Comisión conforme al procedimiento indicado en el apartado
2 del artículo 62.

3. Los Estados miembros concluirán sus informes y los transmitirán a la Comisión en los seis
primeros meses del año siguiente al que se refieran los informes.

4. A la luz de los informes considerados en el apartado 1, del resultado de los controles comu-
nitarios efectuados conforme al artículo 45 y de cualquier otra información relevante, la Comi-
sión elaborará un informe anual sobre el funcionamiento global de los controles oficiales de los
Estados miembros. En él se incluirán, cuando proceda, recomendaciones sobre:

a) posibles mejoras de los sistemas de control oficial y auditoría implantados en los Estados
miembros, en relación con su ámbito, gestión y aplicación;

b) acciones concretas de control en sectores o actividades, independientemente de que estén

cubiertos por los planes nacionales de control plurianuales;

c) planes coordinados para abordar temas de particular interés.

5. Los planes nacionales de control plurianuales y las directrices correspondientes se adap-

tarán, si procede, en función de las conclusiones y recomendaciones contenidas en el informe
de la Comisión.

6. La Comisión presentará su informe al Parlamento Europeo y al Consejo y lo pondrá a dis-

posición del público.

118
 TÍTULO VI

ACTIVIDADES COMUNITARIAS

CAPÍTULO I

CONTROLES COMUNITARIOS

ARTÍCULO 45

Controles comunitarios en los Estados miembros

1. Expertos de la Comisión efectuarán auditorías generales y específicas en los Estados

miembros. La Comisión podrá designar expertos de los Estados miembros para asistir a sus pro-
pios expertos. Se organizarán auditorías generales y específicas en colaboración con las autori-
dades competentes de los Estados miembros. Las auditorías se efectuarán de forma periódica.
Su principal finalidad será verificar que el conjunto de los controles oficiales que se efectúan
en los Estados miembros sea acorde con los planes nacionales de control plurianuales contem-
plados en el artículo 41 y cumpla la legislación comunitaria. A estos efectos, y para que las audi-
torías puedan efectuarse con eficacia, antes de realizar dichas auditorías la Comisión podrá soli-
citar que los Estados miembros faciliten lo antes posible a la Comisión copias actualizadas de
los planes nacionales de control.

2. Las auditorías generales podrán complementarse con auditorías e inspecciones específi-

cas en uno o más ámbitos concretos. Estas auditorías e inspecciones específicas servirán, en
particular, para:

a) verificar la aplicación del plan nacional de control plurianual, de la legislación sobre pien-
sos y alimentos y de la legislación sobre salud animal y bienestar de los animales, y
podrán incluir, cuando proceda, inspecciones in situ de los servicios oficiales y de las ins-
talaciones relacionadas con el sector auditado;

b) verificar el funcionamiento y la organización de las autoridades competentes;

c) investigar problemas importantes o recurrentes de los Estados miembros;

d) investigar situaciones de emergencia, problemas emergentes o situaciones nuevas de los

Estados miembros.

3. La Comisión informará de las conclusiones de cada control efectuado. Su informe con-

tendrá, si procede, recomendaciones dirigidas a los Estados miembros para mejorar el cumpli-
miento de la legislación sobre piensos y alimentos y de la normativa sobre salud animal y bie-
nestar de los animales. La Comisión pondrá sus informes a disposición del público. En el caso
de informes sobre controles efectuados en un Estado miembro, la Comisión transmitirá a la
correspondiente autoridad competente un proyecto de informe para que ésta pueda formular

119
 observaciones, tendrá en cuenta dichas observaciones en la preparación del informe definitivo
y publicará las observaciones de la autoridad competente junto con el informe definitivo.

4. La Comisión establecerá un programa de control anual, que comunicará con antelación a

los Estados miembros y de cuyos resultados deberá informar. La Comisión podrá adaptar el pro-
grama para tener en cuenta los cambios en los ámbitos de la seguridad de los piensos y ali-
mentos, la salud animal, el bienestar de los animales y la fitosanidad.

5. Los Estados miembros:

a) mantendrán un seguimiento adecuado a la luz de las recomendaciones resultantes de los

controles comunitarios;

b) proporcionarán toda la ayuda necesaria y toda la documentación y demás apoyo técnico que los
expertos de la Comisión soliciten para poder efectuar los controles de manera eficiente y eficaz;

c) velarán por que los expertos de la Comisión tengan acceso a todos los locales o partes de
locales y a toda la información, incluidos los sistemas de ordenadores, pertinente para el
ejercicio de sus funciones.

6. Podrán establecerse o modificarse, con arreglo al procedimiento considerado en el apar-

tado 3 del artículo 62, disposiciones detalladas con relación a los controles comunitarios en los
Estados miembros.

ARTÍCULO 46

Controles comunitarios en terceros países

1. Expertos de la Comisión podrán efectuar controles oficiales en terceros países para verifi-
car, basándose en la información a que se refiere el apartado 1 del artículo 47, que la legisla-
ción y los sistemas de un tercer país cumplen la legislación sobre piensos y alimentos de la
Comunidad, así como la legislación comunitaria sobre salud animal, o son equivalentes a éstas.
La Comisión podrá nombrar expertos de los Estados miembros para que asistan a sus propios
expertos. Estos controles oficiales se referirán, en particular, a:

a) la legislación del tercer país de que se trate;

b) la organización de las autoridades competentes del tercer país de que se trate, sus pode-
res e independencia, la supervisión a la que están sujetos y la autoridad que poseen para
hacer cumplir de manera efectiva su legislación;

c) la formación del personal en el ejercicio de controles oficiales;

d) los recursos de que disponen las autoridades competentes, en especial las instalaciones
de diagnóstico;

e) la existencia y el funcionamiento de procedimientos de control documentados y de siste-

mas de control por prioridades;

120
f) cuando proceda, la situación relativa a la salud animal, en especial a las zoonosis, y la situa-
ción fitosanitaria, así como el procedimiento para notificar a la Comisión y a los organis-
mos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades de animales y plantas;

g) el alcance y el funcionamiento de los controles oficiales sobre las importaciones de ani-

males, plantas y sus productos;

h) las garantías que puede ofrecer el tercer país respecto del cumplimiento de los requisitos
comunitarios o su equivalencia.

2. Para que los controles en un tercer país puedan efectuarse con eficacia, antes de realizar
dichos controles, la Comisión podrá pedir al Estado miembro de que se trate que facilite la infor-
mación a que se refiere el apartado 1 del artículo 47 y, cuando proceda, los registros por escri-
to relativos a la aplicación de los controles en cuestión.

3. La frecuencia de los controles comunitarios en terceros países se decidirá en función de:

a) una evaluación de riesgos de los productos exportados a la Comunidad;

b) las disposiciones de la legislación comunitaria;

c) el volumen y la naturaleza de las importaciones procedentes del país en cuestión;

d) los resultados de los controles que los servicios de la Comisión u otros organismos de ins-
pección ya hayan efectuado;

e) los resultados de los controles de las importaciones u otro tipo de controles que las auto-
ridades competentes de los Estados miembros hayan efectuado;

f) la información proporcionada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria u orga-

nismos similares;

g) la información proporcionada por organismos reconocidos internacionalmente como la

Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius de la Comisión y la Orga-
nización Mundial de Sanidad Animal (OIE), o por otras fuentes;

h) las pruebas de enfermedades emergentes u otras circunstancias que pudieran dar lugar a
riesgos sanitarios ocasionados por animales vivos, plantas vivas o piensos o alimentos
importados de un tercer país;

i) la necesidad de investigar o responder a situaciones de emergencia en terceros países con-

cretos.

Los criterios aplicables para realizar la evaluación de riesgos considerada en la letra a) se deci-
dirán conforme al procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62.

4. El procedimiento y las normas de desarrollo para realizar los controles en terceros países
se podrán determinar o modificar conforme al procedimiento a que se refiere el apartado 3 del
artículo 62.

121
 Los procedimientos y las normas de desarrollo se referirán, en especial:

a) a los controles en terceros países con los que existe un acuerdo bilateral;

b) a los controles en otros terceros países.

Con arreglo al mismo procedimiento, podrán establecerse, con carácter recíproco, gravámenes
por los controles antes mencionados.

5. Si se detecta un riesgo grave para la salud humana o animal en el transcurso de un con-

trol comunitario, la Comisión tomará de inmediato todas las medidas de emergencia necesarias
con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n° 178/2002 o a las disposiciones de salvaguarda
de otros instrumentos legislativos comunitarios pertinentes.

6. La Comisión elaborará un informe de los resultados de cada control comunitario que se rea-
lice. Si procede, su informe contendrá recomendaciones. La Comisión pondrá sus informes a dis-
posición del público.

7. La Comisión comunicará por adelantado a los Estados miembros su programa de contro-

les en terceros países, e informará de los resultados. Podrá modificar el programa para adap-
tarlo a los cambios en los ámbitos de la seguridad de los piensos y alimentos, la salud animal
y la fitosanidad.

122
 CAPÍTULO II

CONDICIONES IMPUESTAS A LA IMPORTACIÓN

ARTÍCULO 47

Condiciones generales a la importación

1. La Comisión tendrá la responsabilidad de solicitar a los terceros países que tengan la inten-
ción de exportar mercancías a la Comunidad que faciliten de manera exacta y actualizada la
siguiente información sobre la organización y gestión generales de los sistemas de control sani-
tario:

a) toda la normativa sanitaria o fitosanitaria adoptada o propuesta en su territorio;

b) todos los procedimientos de control e inspección y de producción, cuarentena, tolerancia

a los plaguicidas y autorización de aditivos alimentarios aplicados en su territorio;

c) los procedimientos de evaluación de riesgos, los factores considerados, así como la deter-
minación del nivel apropiado de protección sanitaria o fitosanitaria;

d) cuando proceda, el curso que se ha dado a las recomendaciones realizadas a raíz de los
controles considerados en el artículo 46.

2. La información a que se refiere el apartado 1 será proporcionada a la naturaleza de las mer-

cancías y podrá tener en cuenta la situación y la estructura específicas del tercer país y la natu-
raleza de los productos exportados a la Comunidad. En su ámbito entrarán, como mínimo, las
mercancías destinadas a la exportación a la Comunidad.

3. La información mencionada en los apartados 1 y 2 también podrá referirse a:

a) los resultados de los controles nacionales efectuados en mercancías destinadas a ser

exportadas a la Comunidad;

b) los cambios importantes que se hayan introducido en la estructura y el funcionamiento de

los sistemas de control pertinentes, en particular para satisfacer los requisitos o las reco-
mendaciones de la Comunidad.

4. Cuando un tercer país no facilite dicha información o ésta sea inadecuada, se podrán impo-
ner condiciones de importación específicas, de conformidad con el procedimiento a que se refie-
re el apartado 3 del artículo 62, teniendo en cuenta cada caso particular y de forma estricta-
mente provisional, tras realizarse consultas con el tercer país de que se trate.

5. Se establecerán, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del

artículo 62, unas directrices que especifiquen la manera en que debe elaborarse y presentarse
a la Comisión la información indicada en los apartados 1, 2 y 3, así como medidas transitorias,
dando tiempo a los terceros países para preparar esta información.

123
ARTÍCULO 48

Condiciones específicas para la importación

1. En la medida en que las condiciones y los procedimientos detallados que habrán de res-
petarse al importar mercancías procedentes de terceros países o sus regiones no se hayan pre-
visto en la legislación comunitaria, y en particular en el Reglamento (CE) n° 854/2004, dichos
procedimientos y condiciones se establecerán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento
indicado en el apartado 3 del artículo 62.

2. Entre las condiciones y los procedimientos detallados a que hace referencia el apartado 1
podrán estar:

a) el establecimiento de una lista de terceros países desde los cuales pueden importarse pro-
ductos específicos en alguno de los territorios indicados en el anexo I;

b) el establecimiento de los modelos de certificados que acompañan a las partidas;

c) las condiciones especiales de importación, en función del tipo de producto o de animal y

de los posibles riesgos con él relacionados.

3. Sólo figurarán en la lista a que hace referencia la letra a) del apartado 2 aquellos terceros
países cuyas autoridades competentes ofrezcan garantías apropiadas con respecto al cumpli-
miento o la equivalencia con la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos y la normati-
va en materia de salud animal.

4. Al confeccionar o actualizar las listas deberán tenerse presentes, en particular, los crite-
rios siguientes:

a) la legislación del tercer país en el sector de que se trate;

b) la estructura y la organización de la autoridad competente del tercer país y sus servicios

de control, así como los poderes de una y otros y las garantías que pueden ofrecer con res-
pecto a la aplicación de la legislación en cuestión;

c) la existencia de los adecuados controles oficiales;

d) la regularidad y rapidez con que informa el tercer país de la presencia de peligros relacio-
nados con piensos y alimentos y con animales vivos;

e) las garantías ofrecidas por el tercer país de que:

I) las condiciones aplicadas a los establecimientos desde los que pueden impor-
tarse piensos y alimentos en la Comunidad cumplen los requisitos contenidos en
la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos, o son equivalentes a los
mismos,

II) existe una lista actualizada de estos establecimientos,

124
 III) la lista de establecimientos y sus versiones actualizadas se comunican sin demora a
la Comisión,

IV) la autoridad competente del tercer país somete regularmente a un control efectivo a
estos establecimientos.

5. Al adoptar las condiciones especiales para la importación indicadas en la letra c) del apar-
tado 2 se tendrán en cuenta la información suministrada por los terceros países de que se tra-
te y, si es necesario, los resultados de los controles comunitarios en ellos efectuados. Estas con-
diciones especiales aplicables a la importación podrán establecerse para un único producto o
para un grupo de productos y aplicarse a un único tercer país, a regiones de un tercer país o a
un grupo de terceros países.

ARTÍCULO 49

Equivalencia

1. A raíz de la aplicación de un acuerdo de equivalencia, o de una auditoría satisfactoria, podrá

adoptarse una decisión, de conformidad con el procedimiento indicado en el apartado 3 del artí-
culo 62, por la que se reconozca que las medidas que aplican un tercer país o alguna de sus
regiones en ámbitos específicos ofrecen garantías equivalentes a las que se aplican en la Comu-
nidad, si el tercer país aporta pruebas objetivas a este respecto.

2. La decisión indicada en el apartado 1 establecerá las condiciones que rigen las importa-
ciones procedentes de dicho tercer país o de una región de un tercer país.

Entre dichas condiciones podrán estar las siguientes:

a) la índole y el contenido de los certificados que deben acompañar a los productos;

b) los requisitos específicos aplicables a la importación en la Comunidad;

c) cuando sea necesario, los procedimientos para elaborar o modificar listas de las regiones
o los establecimientos de los que está permitido importar.

3. La decisión indicada en el apartado 1 será revocada conforme al mismo procedimiento y

sin dilación cuando deje de cumplirse cualquiera de las condiciones para el reconocimiento de
la equivalencia establecidas en el momento de adoptarse dicha decisión.

ARTÍCULO 50

Apoyo a los países en desarrollo

1. Podrán adoptarse y mantenerse, de conformidad con el procedimiento indicado en el

apartado 3 del artículo 62, las siguientes medidas, siempre que se demuestre su efecto garan-
tizador de que los países en desarrollo pueden cumplir las disposiciones del presente Regla-
mento:

125
 a) una introducción gradual de las obligaciones a que se refieren los artículos 47 y 48 para
los productos exportados a la Comunidad. Se evaluarán los avances en el cumplimiento de
estas obligaciones y se tendrán en cuenta para determinar la necesidad de determinadas
exenciones totales o parciales, de duración limitada, a dichas obligaciones. La introduc-
ción gradual tendrá en cuenta asimismo los avances en la creación de la capacidad insti-
tucional a que se refiere el apartado 2;

b) la asistencia para facilitar la información a que se refiere el artículo 47, si es necesario a

cargo de expertos de la Comunidad;

c) el fomento de proyectos conjuntos entre países en desarrollo y Estados miembros;

d) la elaboración de directrices que ayuden a los países en desarrollo a organizar los contro-
les oficiales de productos exportados a la Comunidad;

e) el envío de expertos de la Comunidad a los países en desarrollo para ayudarles a organizar

los controles oficiales;

f) la participación del personal de control de los países en desarrollo en los cursos de for-
mación mencionados en el artículo 51;

2. En el contexto de la política comunitaria de cooperación al desarrollo, la Comisión fomen-

tará la ayuda a los países en desarrollo en lo que se refiere a la seguridad de los alimentos y pien-
sos, en general, y al cumplimiento de las normas sobre alimentos y piensos, en particular, para
crear la capacidad institucional necesaria para cumplir los requisitos a que se refieren los artí-
culos 5, 12, 47 y 48.

126
 CAPÍTULO III

FORMACIÓN DEL PERSONAL DE CONTROL

ARTÍCULO 51

Formación del personal de control

1. La Comisión podrá organizar cursos de formación para el personal de las autoridades com-
petentes de los Estados miembros encargado de los controles oficiales contemplados en el pre-
sente Reglamento. Estos cursos de formación servirán para configurar un planteamiento armo-
nizado de los controles oficiales en los Estados miembros. Los cursos podrán tratar, en particular,
los siguientes temas:

a) la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos y la normativa en materia de salud ani-

mal y bienestar de los animales;

b) métodos y técnicas de control, como son las auditorías de los sistemas concebidos por los
explotadores para cumplir la legislación sobre piensos y alimentos y la normativa sobre
salud animal y bienestar de los animales;

c) controles a que han de someterse las mercancías importadas en la Comunidad;

d) métodos y técnicas de producción, transformación y comercialización de piensos y ali-

mentos.

2. A los cursos de formación indicados en el apartado 1 podrán acceder participantes de ter-

ceros países, sobre todo de los países en desarrollo.

3. Podrán establecerse normas detalladas relativas a la organización de los cursos de forma-

ción de acuerdo con el procedimiento indicado en el apartado 3 del artículo 62.

127
 CAPÍTULO IV

OTRAS ACTIVIDADES COMUNITARIAS

ARTÍCULO 52

Controles de terceros países en Estados miembros

1. A petición de las autoridades competentes de los Estados miembros y en colaboración con

ellas, dichas autoridades podrán ser asistidas por expertos de la Comisión durante los controles
que lleven a cabo terceros países.

2. En tales casos, los Estados miembros en cuyo territorio un tercer país tenga previsto lle-
var a cabo un control informarán a la Comisión de su planificación y ámbito, así como de la docu-
mentación y cualesquiera datos relevantes que permitan a la Comisión participar de manera efec-
tiva en dicho control.

3. La asistencia de la Comisión servirá, concretamente, para:

a) aclarar cuestiones relacionadas con la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos y

la normativa comunitaria sobre salud animal y bienestar de los animales;

b) proporcionar información y datos disponibles a nivel comunitario que puedan ser útiles para
el control realizado por el tercer país;

c) asegurar la uniformidad de los controles que lleven a cabo terceros países.

ARTÍCULO 53

Planes coordinados de control

La Comisión podrá recomendar planes coordinados de conformidad con el procedimiento indi-

cado en el apartado 2 del artículo 62. Estos planes se organizarán:

a) de manera anual conforme a un programa,

b) si se estima necesario, de manera puntual con el fin, en particular, de determinar la pre-

valencia de riesgos en piensos, alimentos o animales.

128
 TÍTULO VII

MEDIDAS DE EJECUCIÓN

CAPÍTULO I

MEDIDAS DE EJECUCIÓN NACIONALES

ARTÍCULO 54

Actuación en caso de incumplimiento

1. En caso de que la autoridad competente observe un incumplimiento, tomará medidas para

garantizar que el explotador ponga remedio a la situación. Al decidir las medidas que deban
emprend erse, la autoridad competente tendrá en cuenta la naturaleza del incumplimiento y el
historial de incumplimientos del explotador.

2. Entre las medidas que podrán adoptarse se incluyen las siguientes:

a) imponer procedimientos de saneamiento o cualquier otra medida que se estime necesaria

para asegurar la inocuidad de los piensos o los alimentos o el cumplimiento de la legisla-
ción sobre piensos o alimentos y de la normativa en materia de salud animal y bienestar
de los animales;

b) restringir o prohibir la comercialización, importación o exportación de piensos, alimentos

o animales;

c) controlar y, si resulta necesario, ordenar la recuperación, retirada o destrucción de pien-

sos o alimentos;

d) autorizar el uso del pienso o el alimento para fines distintos de aquellos a los que estaban
destinados originariamente;

e) suspender las actividades o cerrar la totalidad o parte de la empresa afectada durante un

periodo de tiempo conveniente;

f) suspender o retirar la autorización del establecimiento;

g) aplicar las medidas indicadas en el artículo 19 a las partidas procedentes de terceros países;

h) aplicar cualquier otra medida que la autoridad competente considere adecuada.

3. La autoridad competente facilitará al explotador de que se trate o a su representante:

a) una notificación por escrito de su decisión relativa a la acción que deba emprenderse con
arreglo al apartado 1, junto con las razones en las que se basa dicha decisión,

129
 e

b) información sobre su derecho a recurrir dichas decisiones y sobre el procedimiento y los

plazos aplicables.

4. Cuando proceda, la autoridad competente deberá asimismo notificar su decisión a la auto-

ridad competente del Estado miembro de expedición.

5. Todos los gastos que se originen en aplicación del presente artículo correrán a cargo del
explotador de la empresa alimentaria o de piensos responsable.

ARTÍCULO 55

Sanciones

1. Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infrac-
ciones de la legislación en materia de piensos y alimentos y de otras disposiciones comunita-
rias sobre la protección de la salud animal y el bienestar de los animales y tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas deberán ser efi-
caces, proporcionadas y disuasorias.

2. Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión las disposiciones aplicables a
las infracciones de la legislación en materia de piensos y alimentos y cualquier modificación pos-
terior de las mismas.

130
 CAPÍTULO II

MEDIDAS DE EJECUCIÓN COMUNITARIAS

ARTÍCULO 56

Medidas de salvaguardia

1. Se adoptarán medidas con arreglo a los procedimientos previstos en el artículo 53 del

Reglamento (CE) n° 178/2002 en caso de que:

a) la Comisión tenga pruebas de un fallo grave en los sistemas de control de un Estado miembro,

b) tal fallo pudiera constituir un riesgo posible y generalizado para la salud humana, la salud
animal o el bienestar de los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente.

2. Tales medidas sólo se adoptarán cuando:

a) los controles comunitarios hayan puesto en evidencia el incumplimiento de la legislación

comunitaria e informado del mismo,

b) el Estado miembro afectado no haya remediado la situación a instancias de la Comisión y

en el plazo por ella establecido.

131
 TÍTULO VIII

ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA

ARTÍCULO 57

Modificación de la Directiva 96/23/CE

La Directiva 96/23/CE se modifica del siguiente modo:

1) El apartado 2 del artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

«2.Los laboratorios comunitarios de referencia serán los designados en la parte correspondien-

te del anexo VII del Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del
cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud ani-
mal y bienestar de los animales [DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.».].

2) En el artículo 30, la parte del apartado 1 que comienza diciendo «Cuando estos nuevos
controles revelen [xxx]» y termina con el texto «[xxx] o la utilización con otros fines autoriza-
dos por la normativa comunitaria, sin indemnización ni compensación», se sustituye por el tex-
to siguiente:

«Cuando los controles demuestren la presencia de sustancias o productos no autorizados o se

sobrepasen los límites máximos se aplicará lo dispuesto en los artículos 19 a 22 del Reglamento
(CE) n° 882/2004.».

3) Se suprime el anexo V.

ARTÍCULO 58

Modificación de la Directiva 97/78/CE

La Directiva 97/78/CE se modifica del siguiente modo:

1) El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Los Estados miembros realizarán los controles veterinarios de los productos procedentes de
terceros países que se introduzcan en alguno de los territorios enumerados en el anexo I de
conformidad con la presente Directiva y con el Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para
garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimen-
tos y la normativa sobre salud animal y bie nestar de los animales [DO L 165 de 30.4.2004,
p. 1.»].

2) La letra a) del apartado 2 del artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

132
«a) «productos»: los productos de origen animal a que se refieren las Directivas 89/662/CEE
y 90/425/CEE, el Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
3 de octubre de 2002 , por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los sub-
productos animales no destinados al consumo humano [DO L 273 de 10.10.2002, p. 1; Regla-
mento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 808/2003 de la Comi-
sión (DO L 117 de 13.5.2003, p. 1).], la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciem-
bre de 2002 , por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción,
transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al
consumo humano [DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.], y el Reglamento (CE) n° 854/2004 del Par-
lamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que establecen normas espe-
cíficas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destina-
dos al consumo humano [DO L 139 de 30.4.2004.»], así como los productos vegetales con-
templados en el artículo 19;.

3) En el apartado 3 del artículo 7, los términos «los gastos de inspección previstos por la
Directiva 85/73/CEE del Consejo, de 29 de enero de 1985, relativa a la financiación de las
inspecciones y controles sanitarios contemplados por las Directivas 89/662/CEE,
90/425/CEE, 90/675/CEE y 91/496/CEE (modificada y consolidada)» se sustituyen por el
texto siguiente:

«las tasas de inspección consideradas en el Reglamento (CE) n° 882/2004» .

4) En la letra b) del apartado 1 del artículo 10 se suprimen los términos siguientes: «o, en el
caso de establecimientos aprobados con arreglo a la Decisión 95/408/CE del Consejo, de 22 de
junio de 1995, relativa a las condiciones de elaboración, durante un período transitorio, de las
listas provisionales de los establecimientos de terceros países de los que los Estados miembros
están autorizados para importar determinados productos de origen animal, productos de la pes-
ca y moluscos bivalvos vivos, de un establecimiento que haya sido objeto de una inspección, bien
comunitaria, o bien nacional».

5) Se suprime el apartado 9 del artículo 12.

6) Se suprime el apartado 5 del artículo 15.

7) En el artículo 16 se añade el apartado siguiente:

«4.Las normas detalladas relativas a la introducción de productos de origen animal destinados

a la tripulación y a los pasajeros de medios de transporte internacionales, y relativas a produc-
tos de origen animal que sean objeto de un pedido a distancia (por ejemplo, por correo, por telé-
fono o a través de Internet) y se envíen al consumidor, se establecerán conforme al artículo 25
del Reglamento (CE) n° 882/2004».

8) Se suprime el artículo 21.

9) Se suprime el artículo 23.

10) En el segundo guión del apartado 1 del artículo 24, el texto «con arreglo a lo dispuesto en
las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 17» se sustituye por el siguiente: «con arreglo al
artículo 17».

133
ARTÍCULO 59

Modificación de la Directiva 2000/29/CE

En la Directiva 2000/29/CE se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 27 bis A los efectos de la presente Directiva, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artí-
culo 21, se aplicarán, según proceda, los artículos 41 a 46 del Reglamento (CE) n° 882/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efec-
tuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos
y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [DO L 165 de
30.4.2004, p. 1.»].

ARTÍCULO 60

Modificación del Reglamento (CE) n° 854/2004

El Reglamento (CE) n° 854/2004 queda modificado como sigue:

1) En el artículo 1 se añade el apartado siguiente:

«1 bis. El presente Reglamento se aplicará de forma adicional al Reglamento (CE) n° 882/2004

del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efec-
tuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos
y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales [DO L 165 de
30.4.2004, p. 1».].

2) En el artículo 2:

a) en el apartado 1, se suprimen las letras a), b), d) y e),

b) en el apartado 2 se añade la letra siguiente:

«b bis) Reglamento (CE) n° 882/2004;».

3) En el artículo 3:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.Las autoridades competentes autorizarán un establecimiento en el momento y en la mane-

ra que se especifican en el apartado 2 del artículo 31 del Reglamento (CE) n° 882/2004.», y
b) se suprimen las letras a) y b) del apartado 4 y el apartado 6.

4) Se suprime el artículo 9.

5) El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:

134
 «Artículo 10
Para garantizar la aplicación uniforme de los principios y condiciones establecidos en el artículo
11 del Reglamento (CE) n° 178/2002 y en el capítulo II del título VI del Reglamento (CE) n°
882/2004, se aplicarán los procedimientos que se establecen en el presente capítulo.».

6) En el artículo 11:

a) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Sólo podrán incluirse en dichas listas aquellos terceros países en los que se haya llevado
a cabo un control comunitario que demuestre que las autoridades competentes ofrecen garan-
tías adecuadas con arreglo a lo previsto en el apartado 3 del artículo 48 del Reglamento (CE)
n° 882/2004. No obstante, podrá incluirse en dichas listas un tercer país sin que se haya rea-
lizado en él un control comunitario en caso de que:
a) el riesgo determinado con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 46 del Regla-
mento (CE) n° 882/2004 no lo justifique, y b) al decidir la inclusión de un determina-
do tercer país en una lista con arreglo al apartado 1, se determine que existe otra infor-
mación que indica que la autoridad competente ofrece las garantías necesarias.»;

b) en el apartado 4, la introducción se sustituye por el texto siguiente:

«4.Al elaborarse o actualizarse las listas, se tendrán especialmente en cuenta los criterios enu-
merados en el artículo 46 y en el apartado 3 del artículo 48 del Reglamento (CE) n° 882/2004.

Asimismo deberán tenerse en cuenta:» , y c) se suprimen las letras b) a h) del apartado 4.

7) La letra b) del apartado 2 del artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:

«b) las condiciones de importación especificas establecidas de conformidad con el artí-

culo 48 del Reglamento (CE) n° 882/2004.».

8) En el artículo 18 se suprimen los puntos 17 a 20.

ARTÍCULO 61

Derogación de actos comunitarios

1. Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de enero de 2006, las Directivas 70/373/CEE,
85/591/CEE, 89/397/CEE, 93/99/CEE y 95/53/CE y las Decisiones 93/383/CEE, 98/728/CE y
1999/313/CE. La Directiva 85/73/CEE queda derogada con efectos a partir del 1 de enero de
2008.

2. Sin embargo, las normas de desarrollo adoptadas basándose en los actos citados, y en par-
ticular las indicadas en el anexo VIII, seguirán vigentes siempre que no contradigan lo dispuesto
en el presente Reglamento, a la espera de la adopción de las disposiciones necesarias, con base
en el presente Reglamento.

3. Las referencias a los actos derogados se entenderán como referencias al presente Reglamento.

135
 TÍTULO IX

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 62

Procedimiento del Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de

sanidad animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) n° 178/2002 o, cuando
trate asuntos relacionados fundamentalmente con la fitosanidad, por el Comité fitosanita-
rio permanente creado por la Decisión 76/894/CEE [DO L 340 de 9.12.1976, p. 25.] del
Consejo.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artí-
culos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artí-
culos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fija-

do en tres meses.

4. El Comité aprobará su reglamento interno.

ARTÍCULO 63

Normas de desarrollo y medidas transitorias

1. Podrán establecerse, siguiendo el procedimiento indicado en el apartado 3 del artículo 62,

las normas de desarrollo y medidas transitorias necesarias para asegurar la aplicación uniforme
del presente Reglamento.

Lo anterior se aplicará, en particular, a:

a) la delegación de tareas de control a los organismos de control a que se refiere el artículo

5, cuando dichos organismos de control ya estuvieran en funcionamiento antes de la
entrada en vigor del presente Reglamento;

b) cualquier modificación respecto de las normas mencionadas en el apartado 2 del artículo

12;

c) el incumplimiento a que se hace referencia en el artículo 28 que dé lugar a gastos deri-

vados de controles oficiales adicionales;

d) los gastos incurridos con arreglo al artículo 54;

136
 e) las normas sobre el análisis microbiológico, físico y/o químico en los controles oficiales,
especialmente en caso de sospecha de riesgo, incluida la vigilancia de la seguridad de los
productos importados de terceros países;

f) la definición de los piensos que deben considerarse de origen animal a los efectos del pre-
sente Reglamento.

2. A fin de tener en cuenta la especificidad de los Reglamentos (CEE) n° 2092/91, (CEE) n°

2081/92 y (CEE) n° 2082/92, las medidas específicas que se adopten conforme al procedi-
miento indicado en el apartado 3 del artículo 62 podrán establecer las excepciones y adapta-
ciones necesarias en relación con las normas establecidas en el presente Reglamento.

ARTÍCULO 64

Modificación de los anexos y las referencias a normas europeas

De acuerdo con el procedimiento indicado en el apartado 3 del artículo 62:

1) los anexos del presente Reglamento, salvo los anexos I, IV y V, podrán actualizarse, sin per-
juicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 27, en particular a fin de tener en cuen-
ta los cambios administrativos y los progresos científicos o tecnológicos;

2) las referencias a normas europeas incluidas en el presente Reglamento podrán actualizar-

se en caso de que el CEN modifique tales referencias.

ARTÍCULO 65

Informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo

1. La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar el 20

de mayo de 2007.

2. En el informe se examinará, en particular, la experiencia adquirida en la aplicación del pre-

sente Reglamento y se considerarán, en particular, las siguientes cuestiones:

a) volver a evaluar el ámbito de aplicación en relación con la salud animal y el bienestar de

los animales;

b) velar por que otros sectores contribuyan a la financiación de los controles oficiales median-
te la ampliación de la lista de actividades a que se refieren la sección A del anexo IV y la
sección A del anexo V, teniendo en cuenta en particular la incidencia, tras su adopción, de
la legislación comunitaria en materia de higiene de los piensos y los alimentos;

c) fijar importes mínimos actualizados de tasas a que se refieren la sección B del anexo IV y
la sección B del anexo V, teniendo en cuenta en especial los factores de riesgo.

3. Si procede, la Comisión presentará propuestas pertinentes junto con dicho informe.

137
ARTÍCULO 66

Apoyo económico de la Comunidad

1. Los créditos necesarios para:

a) los gastos de viaje y estancia de los expertos de los Estados miembros como consecuen-
cia de su nombramiento por la Comisión para que asistan a sus expertos conforme al apar-
tado 1 de los artículos 45 y 46;

b) la formación de los funcionarios de control contemplada en el artículo 51, y c) la finan-

ciación de otras medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamen-
to, se autorizarán cada año en el marco del procedimiento presupuestario.

2. Entre las medidas consideradas en la letra c) del apartado 1 estarán incluidas, en parti-
cular, la organización de conferencias, la creación de bases de datos, la publicación de infor-
mación, la organización de estudios y la organización de reuniones para preparar las sesiones
del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

3. Podrá concederse apoyo técnico y una contribución económica de la Comunidad para la

organización de las actividades consideradas en el artículo 50, en función de los recursos
humanos y económicos de que disponga la Comisión.

138
 TÍTULO X

DISPOSICIÓN FINAL

ARTÍCULO 67

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial
de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del 1 de enero de 2006.

No obstante, los artículos 27 y 28 se aplicarán a partir del 1 de enero de 2007.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 29 de abril de 2004.

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

P. Cox M. McDowell

139
 ANEXO I

TERRITORIOS A QUE SE REFIERE

EL APARTADO 15 DEL ARTÍCULO 2

1. Territorio del Reino de Bélgica

2. Territorio del Reino de Dinamarca, excepto las Islas Feroe y Groenlandia

3. Territorio de la República Federal de Alemania

4. Territorio del Reino de España, excepto Ceuta y Melilla

5. Territorio de la República Helénica

6. Territorio de la República Francesa

7. Territorio de Irlanda

8. Territorio de la República Italiana

9. Territorio del Gran Ducado de Luxemburgo

10. Territorio del Reino de los Países Bajos en Europa

11. Territorio de la República Portuguesa

12. Territorio del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte

13. Territorio de la República de Austria

14. Territorio de la República de Finlandia

15. Territorio del Reino de Suecia.

140
 ANEXO II

AUTORIDADES COMPETENTES

CAPÍTULO I

Ámbitos temáticos que ha de incluir la formación del personal encargado

de los controles oficiales

1. Las distintas técnicas de control, como auditorías, muestreo e inspecciones

2. Los procedimientos de control

3. La legislación en materia de piensos y de alimentos

4. Las diferentes fases de la producción, la transformación y la distribución, así como los posi-
bles riesgos para la salud humana y, si procede, para la salud de animales y plantas y para el
medio ambiente

5. La evaluación de los incumplimientos de la legislación en materia de piensos y de alimentos

6. Los peligros inherentes a la producción de animales, piensos y alimentos

7. La evaluación de la aplicación de los procedimientos de HACCP

8. Los sistemas de gestión, tales como los programas de aseguramiento de la calidad aplica-
dos por las empresas alimentarias y de piensos, así como su evaluación, cuando sean pertinentes
respecto de los requisitos de la legislación en materia de piensos o de alimentos

9. Los sistemas de certificación oficial

10. Las medidas para casos de emergencia, incluida la comunicación entre los Estados miem-
bros y la Comisión

11. Los procedimientos y las implicaciones legales de los controles oficiales

12. El examen de la documentación escrita y otros registros, incluidos los relacionados con las
pruebas de aptitud, la acreditación y la determinación del riesgo, que puedan ser pertinentes
para evaluar el cumplimiento de la legislación en materia de piensos y de alimentos; pueden
estar incluidos los aspectos financieros y comerciales

13. Cualquier otro ámbito, en particular el de la salud animal y el bienestar de los animales,
necesario para asegurar que los controles oficiales se llevan a cabo de acuerdo con el presente
Reglamento

141
CAPÍTULO II:

Ámbitos temáticos que han de tratar los procedimientos de control

1. La organización de la autoridad competente y las relaciones entre las autoridades centra-

les competentes y las autoridades en las que aquéllas han delegado funciones para efectuar con-
troles oficiales

2. Las relaciones entre las autoridades competentes y los organismos de control en los que
aquéllas han delegado funciones relacionadas con los controles oficiales

3. Declaración de los objetivos que han de alcanzarse

4. Las tareas, responsabilidades y funciones del personal

5. Los procedimientos de muestreo, los métodos y las técnicas de control, la interpretación

de los resultados y las decisiones consiguientes

6. Los programas de seguimiento y vigilancia

7. La asistencia mutua en caso de que los controles oficiales hagan necesaria la actuación
de más de un Estado miembro

8. La actuación que ha de emprenderse a raíz de los controles oficiales

9. La cooperación con otros servicios o departamentos que puedan tener responsabilidades

en la materia

10. La verificación de la idoneidad de los métodos de muestreo, de los métodos de análisis y

de los ensayos de detección

11. Cualquier otra actividad o información necesarias para el funcionamiento efectivo de los
controles oficiales.

142
 ANEXO III

CARACTERÍSTICAS DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS

1. Los métodos de análisis se caracterizarán por seguir los siguientes criterios:

a) exactitud

b) aplicabilidad (matriz y gama de concentración)

c) límite de detección

d) límite de determinación

e) precisión

f) repetibilidad

g) reproducibilidad

h) recuperación

i) selectividad

j) sensibilidad

k) linealidad

l) incertidumbre de medida

m) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades.

2. Los valores de precisión mencionados en la letra e) del punto 1 se obtendrán de un ensa-

yo colectivo realizado de acuerdo con un protocolo internacionalmente reconocido para este tipo
de ensayo (por ejemplo, ISO 5725:1994 o el protocolo armonizado internacional de la IUPAC)
o, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, se basa-
rán en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios. Los valores de repetibili-
dad y reproducibilidad se expresarán en una forma reconocida internacionalmente (por ejemplo,
intervalos de confianza del 95 %, tal como los definen la norma ISO 5725:1994 o la IUPAC).
Los resultados del ensayo colectivo serán publicados o de libre acceso.

3. Los métodos de análisis que puedan aplicarse uniformemente a varios grupos de produc-
tos tendrán preferencia sobre los métodos que únicamente se apliquen a determinados pro-
ductos.

4. Cuando los métodos de análisis sólo puedan validarse dentro de un único laboratorio, se
hará de acuerdo con, por ejemplo, las directrices armonizadas de la IUPAC, o, si se han esta-

143
 blecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, se basarán en ensayos
para determinar el cumplimiento de dichos criterios.

5. Los métodos de análisis adoptados en virtud del presente Reglamento deberán redactarse
de acuerdo con la presentación normalizada de métodos de análisis recomendada por la ISO.

144
 ANEXO IV

OPERACIONES E IMPORTES MÍNIMOS DE LAS TASAS O GRAVÁMENES

EN RELACIÓN CON LOS CONTROLES OFICIALES DE
ESTABLECIMIENTOS COMUNITARIOS

SECCIÓN A: OPERACIONES

1. Las operaciones previstas en las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 93/119/CEE y

96/23/CE por las que los Estados miembros perciben actualmente tasas con arreglo a la Direc-
tiva 85/73/CEE.

2. La autorización de establecimientos de piensos.

SECCIÓN B: IMPORTES MÍNIMOS

Por la realización de controles de los productos incluidos en la siguiente lista, los Estados miem-
bros percibirán al menos los importes mínimos de tasas o gravámenes correspondientes.

CAPÍTULO I

Importes mínimos de tasas o gravámenes aplicables a la inspección

sanitaria de mataderos

a) carne de vacuno

— vacunos pesados:

— vacunos jóvenes: 2 euros por animal

b) solípedos/équidos 3 euros por animal

c) carne de porcino: animales de un peso en canal

— de menos de 25 kg: 0,50 euros por animal

— superior o igual a 25 kg: 1 euro por animal

d) carne de ovino y de caprino: animales de un peso en canal:

— de menos de 12 kg: 0,15 euros por animal

— superior o igual a 12 kg: 0,25 euros por animal

145
 e) carne de aves

— aves del género Gallus y pintadas: 0,005 euros por animal

— patos y ocas: 0,01 euros por animal

— pavos: 0,025 euros por animal

— carne de conejo de granja: 0,005 euros por animal

CAPÍTULO II

Importes mínimos de tasas o gravámenes aplicables a los controles de las salas de despiece

Por tonelada de carne:

— de vacuno, porcino, solípedos/équidos y caprino: 2 euros

— de aves y conejos de granja: 1,50 euros

— de caza silvestre y de cría:

— de caza menor de pluma y pelo: 1,50 euros

— de ratites (avestruz, emú, ñandú): 3 euros

— de verracos y rumiantes: 2 euros

CAPÍTULO III

Importes mínimos de tasas o gravámenes aplicable a las instalaciones

de transformación de la caza

a) —caza menor de pluma: 0,005 euros por animal

b) —caza menor de pelo: 0,01 euros por animal

c) —ratites: 0,50 euros por animal

d) —mamíferos terrestres:

— verracos: 1,50 euros por animal

— rumiantes: 0,50 euros por animal

146
CAPÍTULO IV

Importes mínimos de tasas o gravámenes aplicables a la producción láctea

— 1 euro por 30 toneladas,

— 0,50 euros por tonelada, posteriormente.

CAPÍTULO V

Importes mínimos de tasas o gravámenes aplicables a la producción y comercialización de

productos de la pesca y de la acuicultura

a) Primera comercialización de productos de la pesca y de la acuicultura:

— 1 euro por tonelada para las primeras 50 toneladas de cada mes

— 0,50 euros por tonelada a continuación.

b) Primera venta en la lonja:

— 0,50 euros por tonelada para las primeras 50 toneladas de cada mes

— 0,25 euros a continuación.

c) Primera venta en caso de falta o de gradación insuficiente de frescura o tamaño de con-

formidad con los Reglamentos (CEE) n° 103/76 y (CEE) n° 104/76:

— 1 euro por tonelada para las primeras 50 toneladas de cada mes

— 0,50 euros por tonelada a continuación.

Las tasas percibidas por las especies a que se refiere el anexo II del Reglamento (CEE) n°
3703/85 no deberán exceder de 50 euros por remesa.

Los Estados miembros percibirán 0,50 euros/tonelada de productos de la pesca y de la acui-

cultura transformados.

147
 ANEXO V

OPERACIONES E IMPORTES MÍNIMOS DE LAS TASAS O GRAVÁMENES

EN RELACIÓN CON LOS CONTROLES OFICIALES DE MERCANCÍAS Y
ANIMALES VIVOS IMPORTADOS EN LA COMUNIDAD

SECCIÓN A: OPERACIONES O CONTROLES

Las operaciones previstas en las Directivas 97/78/CE y 91/496/CEE por las que los Estados
miembros perciben actualmente tasas con arreglo a la Directiva 85/73/CEE.

SECCIÓN B: TASAS O GRAVÁMENES

CAPÍTULO I

Tasas aplicables a la carne importada

Los importes mínimos de las tasas por el control oficial de la importación de una remesa de car-
ne quedan fijados en:

— 55 euros por remesa, hasta 6 toneladas,

— 9 euros por tonelada, hasta 46 toneladas, a continuación,

— 420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas.

CAPÍTULO II

Tasas aplicables a los productos de la pesca importados

1. La tasa mínima por el control oficial de la importación de una remesa de productos de la

pesca queda fijada en:

— 55 euros por remesa, hasta 6 toneladas,

— 9 euros por tonelada, hasta 46 toneladas, a continuación,

— 420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas.

148
 2. Los importes por el control oficial de la importación de una remesa de productos de la pes-
ca transportada como carga heterogénea serán los siguientes:

— 600 euros por embarcación con una carga de productos de la pesca de hasta 500 toneladas

— 1200 euros por embarcación con una carga de productos de la pesca de hasta 1000 toneladas

— 2400 euros por embarcación con una carga de productos de la pesca de hasta 2000
toneladas

— 3600 euros por embarcación con una carga de productos de la pesca superior a 2000
toneladas.

3. En el caso de los productos de la pesca capturados en su medio natural y desembarcados

directamente por un buque pesquero que enarbole el pabellón de un tercer país, se aplicará lo
dispuesto en la letra a) del capítulo V de la sección B del anexo IV.

CAPÍTULO III

Tasas o gravámenes aplicables a los productos cárnicos, a la carne de ave silvestre, a la carne
de conejo, a la carne de caza de cría, a los subproductos y piensos de origen animal

1. La tasa mínima por el control oficial de la importación de una remesa de productos de ori-
gen animal distintos de los mencionados en los capítulos I y II, de una remesa de subproduc-
tos de origen animal o de una remesa de piensos queda fijada en:

— 55 euros por remesa, hasta 6 toneladas,

— 9 euros por tonelada, hasta 46 toneladas, a continuación,

— 420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas.

2. Los importes por el control oficial de la importación de una remesa de productos de ori-
gen animal distintos de los mencionados en los capítulos I y II, de una remesa de subproduc-
tos de origen animal o de una remesa de piensos transportada como carga heterogénea serán
los siguientes:

— 600 euros por embarcación con una carga de productos de hasta 500 toneladas

— 1200 euros por embarcación con una carga de productos de hasta 1000 toneladas

— 2400 euros por embarcación con una carga de productos de hasta 2000 toneladas

— 3600 euros por embarcación con una carga de productos superior a 2000 toneladas.

149
CAPÍTULO IV

Tasas aplicables al tránsito por la comunidad de mercancías y animales vivos

El importe de las tasas o gravámenes por el control oficial del tránsito de mercancías y anima-
les vivos por la Comunidad queda fijado en 30 euros como mínimo al iniciarse el control, con
un incremento de 20 euros por cada cuarto de hora y miembro del personal que intervenga en
los controles.

CAPÍTULO V

Tasas aplicables a los animales vivos importados

1. La tasa por el control oficial de la importación de una remesa de animales vivos queda fijada:

a) para los animales de la especie bovina, equina, porcina, ovina y caprina, las aves de corral,
los conejos y la caza menor de pluma y pelo, así como para los siguientes mamíferos terres-
tres: jabalíes y rumiantes, en:

— 55 euros por remesa, hasta 6 toneladas,

— 9 euros por tonelada, hasta 46 toneladas, a continuación,

— 420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas;

b) para los animales de otras especies, al coste real de la inspección expresado bien por ani-
mal o por tonelada importada, en:

— 55 euros por remesa, hasta 46 toneladas,

— 420 euros por remesa, a partir de 46 toneladas,

dando por entendido que este mínimo no se aplica a las importaciones de las especies con-
templadas en la Decisión 92/432/CEE.

2. A petición de un Estado miembro, acompañada de las justificaciones apropiadas y con arre-

glo al procedimiento previsto en el artículo 18 de la Directiva 89/662/CEE, podrán aplicarse
tasas más reducidas a las importaciones procedentes de determinados terceros países.

150
 ANEXO VI

CRITERIOS QUE HAN DE TENERSE EN CUENTA

EN EL CÁLCULO DE LAS TASAS

1. Los sueldos del personal encargado de los controles oficiales.

2. Los costes del personal que participe en los controles oficiales, incluidos las instalaciones,
los instrumentos, el equipo, la formación, los desplazamientos y los gastos conexos.

3. Los costes del muestreo y los análisis de laboratorio.

151
 ANEXO VII

LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA

I) LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA PARA PIENSOS Y ALIMENTOS

1. Laboratorio comunitario de referencia para la leche y los productos lácteos

Afssa-Lerhqa
F-94700 Maisons-Alfort

2. Laboratorios comunitarios de referencia para el análisis y ensayo de zoonosis (salmonella)

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

3720 BA Bilthoven
Países Bajos

3. Laboratorio comunitario de referencia para el seguimiento de las biotoxinas marinas

Ministerio de Sanidad y Consumo

Vigo
España

4. Laboratorio comunitario de referencia para el seguimiento de los contaminantes virales y

bacteriológicos de los moluscos bivalvos

El laboratorio del Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science, Weymouth,
Reino Unido

5. Laboratorios comunitarios de referencia para los residuos

a) Para los residuos enumerados en el anexo I, grupo A 1), 2), 3), 4), grupo B 2 d) y grupo
B 3 d) de la Directiva 96/23/CE

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

3720 BA Bilthoven Países Bajos

b) Para los residuos enumerados en el anexo I, grupo B 1) y B 3 e) de la Directiva 96/23/CE

y para el carbadox y el olaquindox

Laboratoires d'études et de recherches sur les médicaments vétérinaires et les désinfectants

Afssa - Site de Fougères
BP 90203
Francia

c) Para los residuos enumerados en el anexo I, grupo A 5 y grupo B 2 a), b), e) de la Direc-
tiva 96/23/CE del Consejo

152
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Postfach 140162
D-53056 Bonn

d) Para los residuos enumerados en el anexo I, grupo B 2 c) y grupo B 3 a), b), c) de la Direc-
tiva 96/23/CE del Consejo

Istituto Superiore di Sanità

I-00161 Roma

6. Laboratorio comunitario de referencia para las encefalopatías espongiformes transmisibles

(EET)

El citado en el capítulo B del anexo X del Reglamento (CE) n° 999/2001.

7. Laboratorio comunitario de referencia para los aditivos que se utilicen en la alimentación

animal

El laboratorio a que se refiere el anexo II del Reglamento (CE) n° 1831/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación ani-
mal [DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.].

8. Laboratorio comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente

(OMG)

El laboratorio a que se refiere el anexo del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Euro-
peo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados gené-
ticamente [DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.].

9. Laboratorio comunitario de referencia para los materiales destinados a entrar en contacto

con los productos alimenticios

Centro Común de Investigación de la Comisión

II) LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA PARA LA SALUD ANIMAL

p.m.

153
 ANEXO VIII

NORMAS DE DESARROLLO QUE SIGUEN VIGENTES DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 61

1. Medidas de aplicación basadas en la Directiva 70/373/CEE relativa a la introducción de

métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial
de la alimentación animal

a) Primera Directiva 71/250/CEE de la Comisión, de 15 de junio de 1971, por la que se deter-

minan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para ani-
males [DO L 155 de 12.7.1971, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye
la Directiva 1999/27/CE de la Comisión (DO L 118 de 6.5.1999, p. 36).]

b) Segunda Directiva 71/393/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1971, por la

que se establecen métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los ali-
mentos para animales [DO L 279 de 20.12.1971, p. 7; Directiva cuya última modifi-
cación la constituye la Directiva 98/64/CE de la Comisión (DO L 257 de 19.9.1998,
p. 14).]

c) Tercera Directiva 72/199/CEE de la Comisión, de 27 de abril de 1972, por la que se deter-

minan métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para ani-
males [DO L 123 de 29.5.1972, p. 6; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 1999/79/CE de la Comisión (DO L 209 de 7.8.1999, p. 23).]

d) Cuarta Directiva 73/46/CEE de la Comisión, de 5 de diciembre de 1972, por la que se

determinan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para
animales [DO L 83 de 30.3.1973, p. 21, Directiva cuya última modificación la constitu-
ye la Directiva 1999/27/CE de la Comisión.]

e) Primera Directiva 76/371/CEE de la Comisión, de 1 de marzo de 1976, sobre determina-

ción de modos comunitarios de toma de muestras para el control oficial de la alimentación
animal [DO L 102 de 15.4.1976, p. 1.]

f) Séptima Directiva 76/372/CEE de la Comisión, de 1 de marzo de 1976, sobre determi-

nación de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación ani-
mal [DO L 102 de 15.4.1976, p. 8; Directiva cuya última modificación la constituye la
Directiva 94/14/CE de la Comisión (DO L 94 de 13.4.1994, p. 30).]

g) Octava Directiva 78/633/CEE de la Comisión, de 15 de junio de 1978, por la que se fijan

los métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para animales
[DO L 206 de 29.7.1978, p. 43; Directiva modificada por la Directiva 84/4/CEE de la
Comisión (DO L 15 de 18.1.1984, p. 28).]

h) Novena Directiva 81/715/CEE de la Comisión, de 31 de julio de 1981, por la que se esta-

blecen métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para ani-
males [DO L 257 de 10.9.1981, p. 38.]

154
i) Décima Directiva 84/425/CEE de la Comisión, de 25 de julio de 1984, por la que se fijan
métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [DO
L 238 de 6.9.1984, p. 34.]

j) Undécima Directiva 93/70/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1993, por la que se fijan

métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para animales [DO
L 234 de 17.9.1993, p. 17.]

k) Duodécima Directiva 93/117/CE de la Comisión, de 17 de diciembre de 1993, por la que

se fijan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para ani-
males [DO L 329 de 30.12.1993, p. 54.]

l) Directiva 98/64/CE de la Comisión, de 3 de septiembre de 1998, por la que se fijan méto-

dos de análisis comunitarios para determinar la existencia de aminoácidos, de grasa bru-
ta y de olaquindox en los alimentos para animales [DO L 257 de 19.9.1998, p. 14.]

m) Directiva 2003/126 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2003, relativa a los métodos

de análisis para determinar los componentes de origen animal a los efectos del control ofi-
cial de los piensos [DO L 339 de 24.12.2003, p. 78.]

n) Directiva 1999/27/CE de la Comisión, de 20 de abril de 1999, por la que se fijan méto-

dos de análisis comunitarios para la determinación de amprolio, diclazurilo y carbadox en
los alimentos para animales [DO L 118 de 6.5.1999, p. 36.]

o) Directiva 1999/76/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1999, por la que se fijan méto-

dos de análisis comunitarios para la determinación de lasalocid sódico en los alimentos para
animales [DO L 207 de 6.8.1999, p. 13.]

p) Directiva 2000/45/CE de la Comisión, de 6 de julio de 2000, por la que se fijan métodos

de análisis comunitarios para la determinación de vitamina A, vitamina E y triptófano en
los piensos [DO L 174 de 13.7.2000, p. 32.]

q) Directiva 2002/70/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se establecen

los requisitos para la determinación de los niveles de dioxinas y de PCB similares a las dio-
xinas en los piensos [DO L 209 de 6.8.2002, p. 15.]

2. Medidas de aplicación basadas en la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de

1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales
en el ámbito de la alimentación animal

Directiva 98/68/CE de la Comisión, de 10 de septiembre de 1998, por la que se establece el

modelo de documento a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 95/53/CE del
Consejo y determinadas normas relativas a los controles de los alimentos para animales proce-
dentes de países terceros en el momento de su entrada en la Comunidad [DO L 261 de
24.9.1998, p. 32.]

155