SOLUCIONES OFICINALES
Preparado oficinal se entiende aquel medicamento elaborado y garantizado por
un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha
farmacia.
DURACIÓN DE UN PREPARADO OFICINAL
Salvo excepciones, las fórmulas magistrales son preparados farmacéuticos
que mantienen su actividad terapéutica durante todo el periodo de
administración del medicamento y que se sitúa normalmente entre 90 y 120
días.
PREPARADO OFICINAL
-Elaborado según las NCECC -Garantizado por un farmacéutico, o bajo su
dirección, de oficina de farmacia o servicio farmacéutico que les dispensa.
-Dispensado a la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. -Enumerado y
descrito por el FN.
-Destinado a su entrega directa los enfermos que suministra dicha farmacia o
servicio farmacéutico.
-Cumple las normas de la RFE.
-Al contrario que antes (en un formulario nacional), no dice nada de la receta,
por lo que no va destinado a un paciente individualizado (sí que se podría
elaborar un lote, al contrario que en el FN).
a) Además, tiene que presentarse y dispensarse necesariamente con la
denominación del PA, o en caso de no existir, una denominación común o
científica o la expresada en la FN, nunca inventarla (nunca una marca
comercial).
b) También se tiene que indicar el nombre del farmacéutico elaborador
y dar la información suficiente para garantizar la correcta identificación,
conservación y seguridad de uso.
MATERIAL DE CONDICIONAMENTO DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES.
-Denominación. -Composición. -Excipientes de declaración obligatoria. -Forma
farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada. -Nº recetario (la
receta de las fórmulas magistrales o un preparado oficinal). -Lote (preparado
oficinal). -Dada de elaboración y periodo de validez o caducidad. -Condiciones
de conservación, si hace falta. -Nombre del médico (si hay receta). -Nombre del
paciente (FM, que siempre hay receta). -Oficina de farmacia (nombre
farmacéutico ley de garantías…).
-Advertencia. -Información al paciente complementaria. *La NCE y CC también
habla sobre los conceptos de cuarentena y sobre los escritos de los PNT.*
PUBLICIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES -Está prohibida y tampoco se puede vender a farmacias.
CONTROL DE CALIDAD
• Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y
condiciones para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y
cumplimiento de especificaciones así como también los procedimientos de
organización, documentación y liberación, usando métodos oficiales u otros
estandarizados por el profesional farmacéutico a cargo, que deben ser
ejecutados por personal capacitado y con experiencia. • Las materias primas
que se utilicen, deberán estar respaldadas por el respectivo protocolo de
análisis del control de calidad elaborado en el país y dentro de las
especificaciones propias establecidas en textos oficiales.
• El protocolo de análisis deberá permitir identificar claramente el lote de la
materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del
control de calidad realizado. • Si el envase original ha sido abierto, habiendo
transcurrido un año de esa fecha, deberá llevarse a cabo un nuevo control de
calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera
consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.
El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboración de preparados
farmacéuticos deberá ajustarse a las mismas exigencias, señaladas para
materias primas, en cuanto al control de calidad del mismo.
• Se puede mantener un inventario o cantidad mínima de bases galénicas para
ser utilizadas para la elaboración de preparados magistrales, mientras
mantengan su estabilidad física y microbiológica, las que podrán mantenerse
por un plazo no superior a 20 días corridos, contados desde su elaboración,
cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias según la
naturaleza del material.
