al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016016994 DE 12 de Mayo de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. um RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: OTOSCOPIO
MARCA: VITALITAET
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2016DM-0014663
oc
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): VITALITAET MEDTECH CO. LTD CON DOMICILIO EN CHINA
lD
IMPORTADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL PRESTIGE S.A.S CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
de
RIESGO: I
SISTEMAS: ELÉCTRICO
SUBSISTEMAS: 4 TAMAÑOS DE PUNTAS DE OTOSCOPIO, MATERIAL ABS, , BOMBILLO,
BATERIAS AA ALKALINA
USOS: DISPOISITIVO MÉDICO PARA OBSERVAR LA MEMBRANA DEL TÍMPANO
Y EL CANAL DEL OIDO EXTERNO PARA EXAMINAR LAS ESTRUCTURA
ión
DEL OIDO EXTERNO Y MEDIO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNITARIA
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES
MODELOS, ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
VM-T100(VM-T100C), VM-T200(VM-T-200N), VM-T300(VM-T300C) VM-
T100(VM-T100C), VM-T200(VM-T-200N), VM-T300(VM-T300C)
ac
VIDA ÚTIL: 3 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20109192
RADICACIÓN NO.: 2016061437
FECHA DE RADICACIÓN: 10 05 2016
orm
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016016994 DE 12 de Mayo de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN.
to
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
en
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
um
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 12 DE MAYO DE 2016
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
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ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Técnico: jparraa
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Inf
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