Universidad Autónoma de Yucatán
Facultad de Medicina
“Farmacovigilancia”
Larissa Medina Nagornaya
Los fármacos modernos son capaces de modificar profundamente los procesos
fisiológicos y bioquímicos normales. Su eficacia terapéutica está por este motivo
indisolublemente ligada a su capacidad de producir efectos indeseados o
inesperados.
Se define un “efecto indeseado” como aquel que modifica desfavorablemente el
curso clínico del síntoma o de la enfermedad tratada o causa incomodidad o
agravamiento general del paciente, y que aparece después de la administración
de dosis terapéuticas habituales. Los términos efecto indeseado, reacción adversa
y efecto adverso son sinónimos.
En general, se acostumbra a clasificar los efectos indeseados de los
medicamentos en dos grandes tipos: los efectos indeseados de tipo A
(aumentadas) responden al perfil de acciones farmacológicas esperadas del
fármaco, son previsibles en experimentación animal, y su intensidad está en
relación con la dosis. Los efectos indeseados de tipo B (bizarras) no tienen
aparentemente nada que ver con la acción farmacológica supuesta, no son en
general reproducibles en animales de experimentación, y su intensidad no guarda
relación con la dosis administrada.
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud
pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de
seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica
supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia.
En la última década ha ido teniendo más y más peso el hecho de que la
farmacovigilancia debe trascender los estrictos límites de la detección de nuevos
indicios de posibles problemas de seguridad farmacéutica. La globalización, el
consumismo, el consiguiente y vertiginoso aumento del libre comercio y la
comunicación transfronterizos y el uso creciente de los recursos que se publican
en internet son otros tantos factores que han contribuido a transformar el modo en
que la gente accede a los productos medicinales y obtiene información sobre ellos.
Esta evolución exige un cambio de rumbo en la forma de ejercer la
farmacovigilancia, y concretamente un funcionamiento más ligado a las formas de
uso de los medicamentos que se están imponiendo en la sociedad, y por ende
más capaz de responder a esas nuevas tendencias.
Si se analizan las etapas de la producción de una nueva droga rápidamente
entenderemos el por qué de esta vigilancia. La etapa de estudio de la droga y/o
principio activo se clasifican en estudios preclínicos y estudios clínicos.
Los estudios de Farmacovigilancia son de gran importancia y necesarios para
evaluar y actualizar de forma periódica el perfil de seguridad de los medicamentos
tras su comercialización.
La práctica médica diaria se difiere mucho con el desarrollo del ensayos clínicos,
por lo que es posible que una vez en el mercado cuando se empieza a utilizar el
nuevo fármaco en condiciones habituales, aparezcan nuevas reacciones adversas
no detectadas anteriormente que necesitan ser estudiadas y evaluadas.
La industria farmacéutica, como entidad que sintetiza, investiga y comercializa los
medicamentos, debe asumir su responsabilidad en este tema, realizando una
constante evaluación del riesgo y el beneficio de sus medicamentos mientras
permanezcan en el mercado, colaborando con las autoridades sanitarias,
profesionales sanitarios y el sistema nacional de salud en conseguir este objetivo
tan importante para obtener medicamentos cada vez más seguros y eficaces.
Episodios como la tragedia de la Talidomida en los años 60’s ponen en evidencia
la gran importancia de contar con sistemas eficaces de control de los
medicamentos en el mercado.
Los programas de farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos siguientes:
• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de
medicamentos, así como todas las intervenciones médicas.
• Mejorar la salud y seguridad públicas en lo que corresponde al uso de
medicamentos.
• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización
segura, racional y más eficaz [lo que incluye consideraciones de
rentabilidad].
• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como
la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los
profesionales de la salud y a la opinión pública
La existencia de una reglamentación en el uso y publicación de los medicamentos
sienta las bases de una filosofía nacional en materia de seguridad farmacéutica y
de la confianza que el público deposita en los medicamentos.
Para ser eficaces, los organismos de reglamentación farmacéutica deben tener
competencias que trasciendan la aprobación de nuevos medicamentos para
englobar un conjunto más amplio de temas vinculados a la seguridad
farmacéutica, a saber: los ensayos clínicos; la seguridad de los medicamentos
complementarios y tradicionales, las vacunas y los medicamentos biológicos; el
establecimiento de canales de comunicación entre todas las partes interesadas
que permitan a éstas funcionar de manera eficaz y ética, sobre todo en tiempos de
crisis.
Para alcanzar sus fines respectivos, los programas de farmacovigilancia y los
organismos de reglamentación farmacéutica deben apoyarse mutuamente. Por un
lado, los primeros tienen que mantener estrechos vínculos con los segundos para
asegurarse de que estén bien informados sobre cuestiones relativas a la
seguridad farmacéutica en la práctica clínica cotidiana, bien porque sean
importantes para futuras medidas reglamentarias o porque respondan a las
preocupaciones que puedan surgir en la opinión pública. Por otro lado, los
organismos de reglamentación deben entender la función capital y especializada
que corresponde a la farmacovigilancia para garantizar en todo momento la
seguridad de los productos medicinales.
La farmacovigilancia sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica
que resulta ser imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un
medicamentoso que no deja de crecer en variedad y potencia, pues todo fármaco
encierra un inevitable y a veces impredecible potencial dañino. Por ello es tan
necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad, se notifique y
analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a un público
que sepa cómo interpretar la información.
En todos los medicamentos, los beneficios vienen a compensar la posibilidad de
efectos perniciosos. Es posible minimizar éstos velando por un uso racional de
medicamentos seguros, eficaces y de calidad y procurando que a la hora de tomar
decisiones terapéuticas se tengan en cuenta las expectativas y preocupaciones
del paciente.
Aunque los mismos principios activos se utilizan casi en todo el mundo, existen
grandes diferencias en la frecuencia con que se presentan las reacciones
adversas y la naturaleza de las mismas, y los problemas relacionados con los
medicamentos.
Esto se debe no sólo a la diferencia con que se presentan las enfermedades, o a
los medicamentos disponibles y a los hábitos de prescripción, sino que también
puede deberse a la dieta, los hábitos tóxicos de cada población, a la genética y a
los rasgos culturales o al uso de terapéuticas alternativas, como las hierbas
medicinales.
También son problemas de características regionales la mayor o menor circulación
de medicamentos falsificados y adulterados, o la existencia de productos de baja
calidad, o bien la administración de medicamentos que por deficientes condiciones
de embalaje o almacenamiento han perdido calidad o cantidad de principio activo,
sobre todo por causa de la excesiva exposición al calor ambiente y a la luz.
Por eso no toda la información que proviene de países más desarrollados
corresponde enteramente a nuestra realidad.
Para la prescripción en nuestro consultorio y a nuestros pacientes, es necesario
conocer la realidad del tipo y frecuencia de efectos indeseados y problemas
relacionados al medicamento de nuestro país.
Para conocer la realidad de nuestro país, debemos comunicar las observaciones
de nuestra práctica clínica.
Es necesario conocer y difundir los problemas relacionados al medicamento y las
reacciones adversas observados en cada país y región de éstos, debido a las
diferencias de las condiciones de pacientes y medicamentos.
