Interpretación de la norma ISO 9001:2015

Contenido de la
ISO 9001: 2015
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
NORMA ISO 9001
Familia normas ISO 9000
Conjunto de normas sobre calidad y gestión de la
calidad,
• ISO 9000 -Vocabulario de calidad
• ISO 9001 -Sistema de Gestión de la Calidad
• ISO 9004 -Directrices para mejorar el desempeño
• ISO 19011 -Guía para auditar sistemas de calidad
ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que nos indica

todos los requisitos necesarios para un Sistema de
Gestión de la Calidad

Nos ayuda a controlar la calidad de nuestros productos

y servicios a través del tiempo y volumen y lograr así
la satisfacción de nuestros clientes.

Es aplicable a todos los giros y tamaños de empresas.

Historia ISO 9001:2015
Liderazgo-
Unificación Riesgo-Enfoque
Nace la ISO 9001 9002+9003 de procesos

1987 1994 2000 2008 2015

Posicionamiento Hacer más fácil

la
implementación
 GESTIÓN DE LA CALIDAD GESTIÓN DE RIESGO Y SEGURIDAD
• IATF 16949.-Calidad Automotriz • OSHAS 18001.-Seguridad y Salud en el
Trabajo
• ISO/IEC 17025.-Laboratorios de ensayo
y calibración • ISO 450001.-Seguridad y Salud en el
Trabajo
• SQF.-Inocuidad y Calidad Alimentaria
La ISO 9001 es • ISO 13485.-Dispositivos médicos
(31,520 certificados)
• ISO 22000.-Inocuidad Alimentaria
(32,722 certificados)

la base de • AS 9100.-Gestión de calidad

Aeroespacial
• FSSC 22000.-Inocuidad Alimentaria
• Sistema HACCP.-Inocuidad Alimentaria

otros • ISO 20000-1.-Gestión de servicios de

TI(5,005 certificados)
• ISO 22301.-Gestión de continuidad de
negocio(4,281 certificados)

estándares • ISO 21001.-Gestión de organizaciones

educativas
• ISO/IEC 27001.-Seguridad de la
información (39,501 certificados)
• ISO 28000.-Seguridad de la cadena de
suministro(494 certificados)
GESTIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
• ISO 39001.-Gestión del riesgo (620
• ISO 14001.-Gestión ambiental (362, 610 certificados)
certificados)
• ISO37001.-Sistema de gestión
• ISO 50001.-Gestión de la energía antisoborno
(21,501 certificados)
DISTINTIVOS
• RSE.-Empresa socialmente responsable
• Distintivo H
 • La norma te dice Qué, pero no te dice Cómo
Ejemplo:
• La norma dice (Qué): La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC
• Implementación (Cómos):
¿Qué esperar 1. Escribir la Misión, Visión y Valores de la empresa

de la norma? 2. Realizar un FODA (Fortalezas, Oportunidades,

Debilidades y Amenazas)
3. Mapa de ruta de la organización dónde estoy hoy y a
dónde quiero ir
4. Formato libre donde se establezca la visión de la
dirección y cuales son las cuestiones que afectan al
logro de dichos objetivos.
CERTIFICACIONES
¿Para qué sirven?
 PERSONA EMPRESA

ISO 9001:
El título universitario nos sirve para La ISO9001:2015 nos sirve para
2015
demostrar que tenemos el conocimiento y
habilidades necesarias para realizar un
demostrar que tenemos el conocimiento y
habilidades necesarias para brindar
el Título
Universitario
trabajo de calidad. productos y servicios de calidad.

El título universitario nos sirve para La ISO9001:2015 nos sirve para

diferenciarnos de la competencia y
encontrar trabajo más fácilmente.
diferenciarnos de la competencia y
encontrar nuevos clientes.
de su
El proceso de obtención del título El proceso de obtención de la ISO9001:2015 Empresa
universitario es un proceso de es un proceso de transformación
transformación personal: qué empresarial: de nuestra misión y visión
queremos hacer, a dónde queremos ir, nos como empresa, nos ayuda a mejorar y nos
ayuda a mejorar y nos impulsa a alcanzar impulsa a alcanzar todos nuestros sueños
todos nuestros sueños. como negocio.

El proceso de obtención del título El proceso de obtención de la ISO9001:2015

universitario nos hace nos hace autocríticos: visualizar
autocríticos: visualizar problemas o problemas y formas de trabajo no
comportamientos que necesitamos mejorar adecuadas y nos brinda herramientas para
y nos brinda herramientas para el cambio. el cambio.

Mejora nuestras relaciones Mejora nuestras relaciones

personales, profesionales y empresariales, comerciales y
laborales. ambiente laboral.

El título universitario nos ayuda a vender La ISO9001:2015 nos ayuda a vender más
más y a mejor precio nuestro trabajo. y a mejor precio nuestros productos y
servicios.

El título universitario es para cualquier tipo La ISO9001:2015 es para cualquier giro y

de persona, el único requisito para entrar es tamaño de empresa, el único requisito es
desear ser el mejor. desear ser la mejor empresa.

Obtener un título universitario requiere de Obtener la ISO9001:2015 requiere de

tiempo, dinero y esfuerzo para lograrlo tiempo, dinero y esfuerzo para lograrlo
0.-Introducción
Norma internacional
Norma internacional
Enfoque basado en procesos
Implementación de enfoque a procesos de una empresa pequeña:

Área: Dirección Área: Administración Área: Calidad Área: Producción Área: Ventas
Responsable: Responsable del
Responsable: Responsable: Responsable:
SGC: Ing. Carlos
Sr. Carlos Pérez Lic. Diana González Gómez Ing. Pedro Sánchez Lic. Ramiro Medina
Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo:

Recursos Metrología
humanos Mantenimiento Ventas
Liderazgo
Calidad
Compras de
directos
Procesos de Gestión del
SGC
producción riesgo
Almacén
Planeación Auditoría
estratégica
Mejora Ingeniería Mercadotecnia
Contabilidad
continua
Ciclo PHVA
Ciclo PHVA
Implementación de PHVA

Folio:
COLOQUE AQUÍ SU LOGO DIAGRAMA DE TORTUGA
Proceso:

¿CON QUÉ? ¿CON QUIÉN?

DESCRIPCIÓN DE
ACTIVOS TIPO RESPONSABLE PUESTO PUESTO

ENTRADAS PROVEEDOR SALIDAS CLIENTE

PROCESO

¿CON QUÉ CRITERIOS? ¿CÓMO?

INDICADOR RESPONSABLES OBJETIVOS UNIDAD DE MEDIDA DOCUMENTO FOLIO
Pensamiento basado en riesgo
 Pensamiento
basado en riesgo
Cultura de la prevención por
procesos:
1. Qué puede salir mal
2. Anticiparme a que suceda
3. Tener un plan de
contingencia
 ¿Qué es el riesgo?
• Es una medida de la
probabilidad de que un
suceso dañino pase
Pensamiento • Es una medida de la
basado en riesgo magnitud de los daños
• Es una medida de la
vulnerabilidad de un
sistema
Probabilidad + Efecto=


Ejemplo
¿Si manejamos a 130km/h el riesgo de chocar es
mayor que si vamos a 90km/h?

• Probabilidad (datos estadísticos)

• Daños o consecuencias, efecto cuando sucede.
(datos estadísticos)
Gestión del riesgo
Permite a la organización determinar los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados.

ISO 27005 OCTAVE

ISO 31000

NIST 800-30 MAGERIT CRAMM

AMEF -Análisis del modos y efectos de fallas

PMOBOK – Project Método

Management Body Delphi
Of Knowledge APR- Análisis
Preliminar de
Riesgos
HACCP
ISO 31000

• ISO 31000.-norma internacional que

proporciona las directrices para la
gestión de riesgos y el proceso
implementado en el nivel estratégico
y operativo

• Definición de riesgo: El riesgo es el

efecto de la incertidumbre sobre los riesgo
objetivos efecto de la incertidumbre sobre los objetivos
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación respecto a lo
previsto. Puede ser positivo, negativo o ambos, y puede abordar,
crear o resultar en oportunidades y amenazas.
El riesgo es todo aquello que nos aleja Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden tener diferentes
de nuestros objetivos. aspectos y categorías, y se pueden aplicar a diferentes niveles.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia, el riesgo se expresa en
términos de fuentes de riesgo (3.4), eventos (3.5) potenciales,
sus consecuencias (3.6) y sus probabilidades (3.7).

Fuente: [Link]
 ISO/IEC
27001
OCTAVE MAGERIT

• Operationally Critical Threat, Asset • Metodología de Análisis

y Gestión de Riesgos de
and Vulnerability Evaluation los Sistemas de
Información
• Metodología de evaluación en riesgos
y planeación técnica de seguridad • Elaborado por el consejo
superior de Administración
computacional Electrónica del Gobierno de
España.
• OCTAVE está dirigido a riesgos
• Fue desarrollado debido al
organizacionales y enfocado a temas rápido crecimiento de las
estratégicos tecnologías de la información
para hacerle frente a los
diversos riesgos relacionados
con la seguridad informática.
 ISO 45001
Método Delphi OSHAS 18001

• Deriva del Oráculo de Delfos

• Sistema de Gestión de
• Se desarrolló por Estados Seguridad y Salud en el
Unidos a inicios de la Guerra Fría Trabajo
para predecir el impacto de la • Creador BSI British Standard
tecnología sobre el conflicto. Institution
• Es un mecanismo de mucha
• Técnica de comunicación utilidad en la detección y
estructurada de predicción localización de riesgos.
basado en un panel de expertos. Puede decirse que es una
herramienta básica de
evaluación de riesgos que es
• Este método utiliza juicios de utilizada por las
expertos en tecnología o organizaciones para analizar
procesos sociales considerando los riesgos de un proceso.
las respuestas a un cuestionario.
 HACCP ISO 22000

• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de • Estándar internacional ISO

Control • Sistema de Gestión de
Inocuidad alimentaria
• Generado a partir del AMEF de la NASA y basado en la ISO 9001 y el
la Armada de Estados Unidos sistema HACCP
• Impulsado por la FDA y la Organización • El objetivo es asegurar la
Mundial de la Salud protección al consumidor y
fortalecer su confianza
• El objetivo es identificar los puntos críticos • Reforzar la seguridad
de control y tomar las medidas necesarias alimentaria
para la prevención de posibles riesgos de
• Mejorar el rendimiento de
contaminación en los ingredientes y los los costos
procesos de producción de los alimentos.
ANÁLISIS DE MODOS Y EFECTOS DE FALLAS POTENCIALES
(AMEF)

El riesgo es la medida de:

• Ocurrencia (la probabilidad)
• Severidad (la gravedad del efecto)
• Detección (que tan difícil es darnos cuenta antes de que llegue al cliente)
de un daño (modo de falla)

NPR (Número de prioridad de riesgo)=

Ocurrencia x Severidad x Detección
Nueva versión AMEF AIAG-
VDA :2019
• En el manual:
• El objetivo del cambio es alinear e integrar VDA 4 al manual
actual de la AIAG y tener un solo estándar para toda la
industria automotriz.
• Incluye mejores prácticas y se mejoraron los ejemplos.
• Integra la necesidad de ligar el costo de calidad al AMEF, si no
se reduce el CoPQ significa que el AMEF no fue efectivo.
• Más estructurado.
• Sugiere el apoyo de las lecciones aprendidas.
• Está orientado a la prevención.
• Incluye análisis de riesgos de sistemas mecatrónicos.

Dónde comprar:
[Link]
AV-1
AMEF de cada proceso
AMEF de cada proceso
Norma internacional
1.-Objeto y campo de
aplicación
Norma internacional
2.-Referencias normativas
Norma internacional
3.-Términos y definiciones
Norma internacional
4.-Contexto de la
organización
Norma internacional
Norma internacional
Implementación:
Definir Responsabilidades
1.-Alta dirección que puede ser el dueño o la persona
designada por el dueño

2.-Responsables de los procesos

3.-Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad

4.-Organización
Implementación
✓ Análisis FODA:
✓ Fortalezas y Debilidades internas
✓ Oportunidades y Amenazas externas
✓ Conocer y entender las necesidades de
los grupos de interés
✓ Generar un listado de las partes
interesadas internas y externas a la
empresa
✓ Listar sus necesidades y requisitos
legales y reglamentarios de los
insumos y productos
✓ Establecer la misión, visión y valores de
la empresa Partes interesadas
Norma internacional
Implementación

1. Listar los productos y servicios de

su empresa
2. Generar el diagrama de procesos
de su empresa
3. Definir qué productos y servicios
entrarán en el alcance y sus
procesos asociados
4. Exclusión del punto 8.3 diseño y
Desarrollo de productos y servicios
cuando no se realiza ninguna
función de diseño.
5. Generar un documento donde se
establezca este alcance
Ejemplo de Alcance:

Área: Dirección Área: Administración Área: Calidad Área: Producción Área: Ventas
Responsable: Responsable: Responsable del SGC: Responsable: Responsable:
Sr. Carlos Pérez Lic. Diana González Ing. Carlos Gómez Ing. Pedro Sánchez Lic. Ramiro Medina
Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo:

Recursos Metrología Mantenimiento

Liderazgo humanos Ventas

Calidad Corte
Compras de
directos
Planeación Gestión del
SGC Torneado
estratégica riesgo
Almacén
Auditoría Fresado
Balance Score
Mejora Mercadotecnia
Card Contabilidad Ingeniería
continua

Fuera del SGC

 • Alcance de procesos: comercialización, fabricación de
productos X y servicios Y

• Alcance geográfico:
• Comercialización en sede A – dirección completa
• Fabricación en sede B- Dirección completa
• Prestación de servicios en sede C-Dirección completa
Implementación
• Exclusiones: la organización excluye el requisito 8.3 de la
norma ISO 9001:2015 debido a que o realiza ningún diseño y
desarrollo de ningún producto nuevo y los requisitos del
producto se encuentran regulados de acuerdo a las
especificaciones técnicas y los requerimientos contractuales
establecidos por el cliente.
Norma internacional
 Folio:
COLOQUE AQUÍ SU LOGO DIAGRAMA DE TORTUGA
Proceso:

¿CON QUÉ? ¿CON QUIÉN?

DESCRIPCIÓN DE
ACTIVOS TIPO RESPONSABLE PUESTO PUESTO

ENTRADAS PROVEEDOR SALIDAS CLIENTE

PROCESO

¿CON QUÉ CRITERIOS? ¿CÓMO?

INDICADOR RESPONSABLES OBJETIVOS UNIDAD DE MEDIDA DOCUMENTO FOLIO
Documentos de su SGC

Lógica de la documentación Tipos de Descripción Responsable

✓ Políticas-Reglamentos- documentos
Es el documento que establece los lineamientos que dirigen a toda la
Códigos Políticas
empresa en su trabajo y toma de las decisiones. Ejemplos de políticas
Dirección
son: Visión, Misión, Valores, Política de calidad, Política anticorrupción,
✓ Procedimientos- Política medioambiental.
Es un conjunto de reglas que determinan la manera en que se llevará a
Manuales-Ayudas Reglamentos y cabo alguna actividad. Ejemplos de reglamentos: reglamento interior de
Dirección
visuales Códigos trabajo, reglamento de comedor, reglamento de uso de áreas comunes,
código de ética
✓ Formatos de registro- Procedimientos-
Es un conjunto de pasos a seguir para llevar a cabo una actividad. Es Todos los
fundamental que los procedimientos deben estar alineados a una política responsables de
Checklists Manuales
o reglamento de la organización. procesos

✓ Registros Ayuda Visual

Las ayudas visuales son como su nombre lo indica una o varias imágenes
que muestran cómo se debe llevar a cabo una actividad. Normalmente
Responsable de
proceso
provienen de un procedimiento como detalle de una actividad.
Todos los
Formatos de Una vez realizados los procedimientos se deben hacer los formatos donde
responsables de
Registros se lleve el registro de lo que acontece en la empresa.
procesos
Una vez que los formatos de registro están listos es necesario imprimirlos
y que todos los que participan en la actividad llenen sus registros Toda la
Registros
correspondientes. Los registros son una evidencia de que se está llevando organización
a cabo el SGC en la empresa
Filosofía “Keep it Lean” de MyISO

• Lo más simple y compacto posible

• Los menos procesos
• Los menos documentos
• Los menos registros
• Cumplimiento cabal de la norma ISO 9001:2015
• Funcional y fácil de llevar por todo el equipo de trabajo
• Enfocado a la generación de valor al cliente
• Cumplimiento de calidad del producto y/o servicio
• Cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios
• Enfoque a la reducción del riesgo de la falla = reducir la probabilidad de problemas de calidad
• Significativo
• Documentos útiles
• Que promueva hacer las cosas bien a la primera
• Que facilite la asimilación de la cultura de calidad en la empresa
Documentos de su SGC

✓ Para cada equipo de producción o equipamiento de metrología:

✓ Generar su procedimiento de uso
✓ Su procedimiento de puesta a punto
✓ Su procedimiento de calibración (metrología)
✓ Su procedimiento de mantenimiento correctivo, preventivo y plan de contingencia
✓ Ayudas visuales
✓ Y sus formatos de registro correspondientes
✓ Orden de trabajo
✓ Registros de producción
✓ Registro de puesta a punto
✓ Registro de mantenimiento
✓ Etiquetas de identificación de los equipos
5.-Liderazgo
Norma internacional
Norma internacional
Implementación

✓ Generar la política de calidad

✓ Establecer por proceso los objetivos de
calidad
✓ Comunicar la política y objetivos en toda
la empresa: junta, manta, correo, etc.
✓ Hacer un procedimiento de liderazgo
donde se especifique:
✓ ¿Cómo vamos a monitorear la
satisfacción del cliente?
✓ ¿Cómo vamos a dar seguimiento al
SGC de la empresa?
Implementación

✓ Generar un formato de registro de

seguimiento, medición, análisis y
evaluación del SGC
✓ Establecer un calendario de juntas
de comunicación y revisión del SGC
✓ Evidenciar con: minutas, listas
de asistencia, fotos
✓ Asignar los responsables en el
diagrama de procesos
Proceso de Liderazgo
Asignación de responsables:

Área: Dirección Área: Administración Área: Calidad Área: Producción Área: Ventas
Responsable: Responsable: Responsable del SGC: Responsable: Responsable:
Sr. Carlos Pérez Lic. Diana González Ing. Carlos Gómez Ing. Pedro Sánchez Lic. Ramiro Medina
Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo: Procesos a su cargo:

Recursos Metrología
humanos Mantenimiento Ventas
Liderazgo
Calidad
Compras de
directos
Procesos de Gestión del
SGC
producción riesgo
Almacén
Planeación Auditoría
estratégica
Mejora Ingeniería Mercadotecnia
Contabilidad
continua
 M[NUTA DE
REUNION AREA/PROCE5O:
OE MDERAZGO

SELECCIONE EL MOTIVO DE LA REUN] ON:

Junta de comunicación interna y recursos Humanos
Junta de comunicación y liderazgo
Junta de planeación estratégica
Junta de revisión del Sistema a de Gestión de la Calidad (SGC)
Junta de difusión del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Planeación, ejecución y seguimiento de auditorias
Otro especifique:

NOMBRE DE LA OBJETIVO FECHA/HORA: MDDERADOR:

REUNION:

TZ MAS TRATADO S E N LA REUNNON

Tema: Descripción:
6.-Planificación
Norma internacional
Norma internacional
Norma internacional
Implementación

✓ Nuevamente todos los procesos deberán realizar su respectivo AMEF

✓ Todos los procesos deberán determinar los objetivos de calidad: qué van a
hacer, qué recursos necesitan, quién es el responsable, cuando termina y
cómo se evalúan los resultados.
✓ A partir de los objetivos de calidad establecidos y el análisis de riesgo por
la dirección hacer un plan de acción que le llamamos “Plan de Control”
✓ Procedimiento de gestión de los cambios en documentos y registro de
cambios de ingeniería
Controlar vigencia
revisión y autorización
Foliar y control de cambios
 Gestión de
cambios
(desviaciones
)
7.-Apoyo
Norma internacional
Norma internacional
Norma internacional
 • Proceso: RECURSOS HUMANOS
• Procedimiento de RH: selección, capacitación, retención del
personal y comunicación
• Diagrama de tortuga, AMEF
• Organigrama
• Expedientes del personal
• Descripción de puesto y Plan de capacitación
• Matriz de competencias o habilidades por proceso
Implementación • Uniforme y equipo de protección personal
• Evaluación del desempeño del personal
• Calendario de comunicación
• Plan de ambiente laboral
• Encuesta de ambiente laboral
• Formatos de registro correspondientes: minutas, listas de
asistencia, fotos, etc.
 POLIO:
ENCUESTA DE AMBIENTE
LOGO
LABORAL

conteste las siguientes preguntas 5 es totalmente de acuerdo y 1 totalmente

desacuerdo.

5 4 3 2 1
1 Me siento feliz en mi trabajo
p Me sierito escochado y que -rrii opinion es importante
Corrsidero qtie mi trabajo es importarite y la. empre so crie

Tengo rna buena relacion con -rriis cooxpaiieros de trabajo de

mm nrea
El puesto que ocupó me perxnite desarrollarme y hacer use de
cms coriocimieritos
Considero que con otras ñreas de trabajo podemos trab ajar
en eqvtipo
T Mi jefe evalña objebvamente mi desempeiio

Mi jefe es exigente de aria mariera posltiVa pars lograr los

resultadns

¿Que cree-s que podria niejorar pars Agradecimientna:

que sea niejnr e1 acriJsiezrCe laboral?
Norma internacional
 Proceso
Implementación Mantenimiento
• Diagrama de tortuga
• Procedimiento de
Mantenimiento preventivo y
correctivo de cada uno de los
equipos o familias de
equipos
• AMEF y Plan de control
• Registros de mantenimiento
Procedimiento- Calendario-Formatos
de Registro-Registros
 FOMO.
LD GO GESTIO N Ak1BIENTAL PROCESO.-
Pagina 1 de 1
Norma internacional
Interpretación

Fuentes internas: know how de la

empresa procedimientos, lecciones
aprendidas, manuales, ayudas, etc.

Fuentes externas: normas,

patentes, documentos del cliente,
libros, etc.
 Todos los procesos como lo hemos dicho
deben generar:
1.- Procedimiento general
2.- Procedimientos específicos
3.- Diagrama de tortuga
4.- AMEF y plan de control

Interpretación
5.- Registros necesarios de control

La información debe estar al alcance de los

involucrados en el proceso, el responsable de
proceso debe indicar en papel como hará
llegar la información a todo su equipo de
trabajo y cómo mantendrá la información
actualizada.
Norma internacional
 • Es la ciencia que se ocupa de las mediciones, unidades de
medida y de los equipos utilizados para efectuarlas, así

Metrología como de su verificación y calibración periódica.

¿Porqué es importante
la metrología?

• Empresarios y consumidores
necesitan saber con precisión el
contenido exacto de un
producto. Por eso las empresas
deben contar con buenos
instrumentos para obtener
medidas confiables y garantizar
buenos resultados.
Calibración
• Para calibrar un instrumento o un
estándar se necesita disponer de
uno de mayor precisión.
• Para ello en las empresas se
adquieren patrones los cuales
deben estar a su vez calibrados por
laboratorios certificados.
Centro Nacional de Metrología
(CENAM)
• El Centro Nacional de Metrología
(CENAM) es el laboratorio nacional en
materia de medidas de México. Es un
organismo dependiente de la
Secretaria de Economía, que se
encarga del establecimiento y
mantenimiento de los patrones de
medida del Sistema Internacional de
Unidades usados en México, así como
la hora oficial.

[Link]
Trazabilidad metrológica
• Centro nacional de metrología
• Laboratorio nacional de
referencia en materia de
CENAM mediciones
• [Link]

• Laboratorios secundarios
acreditados por la EMA
LABORATORIO • [Link]
• NMX-EC-17025-IMNC-2018
SECUNDARIO • ISO 17025

• Patrones de calibración para

los diferentes instrumentos de
medición
SU EMPRESA • Con los cuales su empresa
mide las piezas que fabrica
 • Proceso: metrología
• Identificación de los equipos de medición.
• Calendario de calibración de los equipos
• Calendario de calibración de los patrones
• Identificar laboratorios acreditados por la EMA
• [Link]

Implementación • Procedimiento de calibración de los equipos

• Formatos de registro y
• Registros de evidencia
Norma internacional
Norma internacional
 Proceso: Sistema de Gestión de la Calidad
• Procedimiento de control de documentos
• Cómo se van a foliar
• Cómo van a controlar sus versiones
• Cómo van a realizar las revisiones
• Cómo van a notificar a todo el personal de los cambios
• Cómo se van a asegurar que se trabaje conforme a la
Implementación última versión
• Procedimiento de control de registros
• Cómo se van a llenar, procesar y resguardar.
• Generar los formatos de registro correspondientes:
reporte de documentos, reporte de notificaciones, reporte
de difusión de documentos.
Implementación
Implementación
Implementación
8.-Operación
Norma internacional
Norma internacional
 • Procesos ventas, producción, calidad,
ingeniería y compras
• En sus respectivos procedimientos se debe
incluir como van a integrar en su trabajo
los requisitos específicos del cliente del
producto y/o servicio para brindarle la
calidad que necesita.
• Procedimiento de ventas de seguimiento
al cliente que incluya cómo será la
Implementación comunicación con el cliente y cómo sus
requisitos específicos los hará llegar a los
responsables de los procesos involucrados.
• AMEF y plan de control
• Diagrama de tortuga
• Registros correspondientes
 FDLIO:
LOGO ENCUESTA DE SATISFACCI@N DEL PROCESO: VENTAS
CLIENTE Pagina 1 de 1

ombre del Cliente

Nombre las ue lo atendieron:

Muy bueno
Muy Malo

Excelen te
Regular
eo
Bu»
¿ Qué le parece la calidad de los servicios que nos contratistas?
i Qué opina de nuestra velocidad de respuesta a sus preguntas,
cotizaciones, urgencias?
i Qué le parece el cumplimiento de los servicios otorgados?
¿ Qué le parece la atencifin del personal que trata con listed?
éReco rnendai ia los servicios de la empresa?
é NOS COntratai ia en algun proyecto futuro?
¿ Qué le parece el trato que le brindo el asesor a su empi esa?
éb tle le parece el nivel de conociniiento del asesor ?
¿Se inuestra disponible para atender sus inquietiides?
Norma internacional
 • Proceso: Ingeniería
• Procedimiento de diseño y desarrollo
• Plan de diseño y desarrollo

Implementación • AMEF de diseño y plan de control

• Registros correspondientes
Implementación
Plan de diseño y desarrollo
Norma internacional
 • Ejemplo: Procesos de empresa de maquinados
• Cortar interno
• Doblar interno
• Maquinar interno
• Tratamiento térmico externo Definir qué se le
pedirá al proveedor para garantizar el trabajo y
Implementación los controles internos de Calidad y/o Almacenes
al recibir el producto del proveedor. Ejemplo: que
sea un proveedor certificado ISO 9001,
documentos de trazabilidad del trabajo realizado:
orden de compra, factura, registros de proceso,
registros de calidad durante el proceso y de
liberación del producto.
• Empaque y traslado al cliente interno
Norma internacional
Implementación

• Cada responsable de proceso debe de generar toda la documentación necesaria para

controlar sus procesos de fabricación o prestación de servicio.
• Aplica a todos los procesos de la empresa
• Cada responsable de proceso define cómo colocará la información al alcance de todo su
equipo de trabajo y resguardará los registros.
Norma internacional
 1. Documentación y Tarjetas viajeras con el lote
2. Marcado de piezas
Trazabilidad
Documentos de trazabilidad

Desde los insumos, hasta la liberación del producto terminado.

Paquete de documentos por lote de producción:

• Certificado de calidad ISO 9001 de la empresa
• Orden de compra
• Factura
• Certificado de calidad de los insumos
• Registros de producción de cada proceso por donde se fabricó el producto
• Registros de calidad durante producción
• Registro de calidad liberación del producto
• Registros de almacén: empaque y estibado y de almacenamiento en caso de
que se almacenó por un tiempo
• Registro de entrega al cliente.
 1. Proceso almacén: Procedimiento de
manejo de recursos propiedad del
cliente con sus respectivos registros
2. Delimitación física de almacenes:
insumos, proceso, producto terminado,
producto no conforme y propiedad del
Implementación 3.
cliente
Procedimiento de almacenes
✓ Generar sus formatos de registro
✓ Generar la evidencia en registros
 COLOQUE AQUÍ SU LOGO
RECEPCIÓN DE Folio:
MATERIALES Almacén
Proceso:
MES:
NO.
PROVEEDOR FECHA FACTURA DESCRIPCIÓN CANTIDAD UNIDAD
Norma internacional
 Proceso mejora continua: Generar el Procedimiento de
producto o servicio no conforme
Proceso de ventas: Procedimiento de relación y satisfacción
del cliente
Proceso de ingeniería: procedimiento de desviaciones
Proceso de almacén: manejo y preservación de los
materiales
✓ Generar los procedimientos de cada proceso:
Implementación procedimiento de ventas, procedimiento de producto o
servicio no conforme
✓ Generar sus formatos de registro
✓ Generar la evidencia en registros
 PRODUCTO NO
LOGO C.ONFOW3IE

echa:
Departamento:
Redacta:
Folio:
Descripción de la no
conformidad

Causa del producto no

canforme

Cantidad

Acciones carrectivas:

Accio nes p reventivas:

Mejoras propuestas:

Lecciones aprendidas:
 COLO QUE AQIJI SU LOGO LIBERACI@N DE PRODUCTO TERMINADO F
°’*°
CALIDAD
Proceso:

Revision 1: Revisién 2: Revision 3: Revision 4: Piezas

No. Parte Cfiente Fecha Enoada Cantidad Unidad Descripciân Describir Desczibir Describir Describir retrabajadas Observaéones
 FOLIO:
LOGO CAMBIOS DE INGENIERI“A PROCESO:
Pagina 1 de 1

Fecha

Fecha de modificacion

Pieza a producto donde se aplicd el cambio

Procesos afectado‹ par el cambio

Personal responsable del cambio

Descripcién detallada del cambio

Fotografias y/o planar y/o documentos antes del cambio

Fotografias y/o pianos y/o documentos después del cambio

Persona due autoriza el cambio, nombre. puesto, fecha y firma

9.-Evaluación de desempeño
Norma internacional
 Proceso ventas: nuevamente encuesta de satisfacción del
cliente
Proceso de mejora: registros de producto no conforme
Proceso de liderazgo: en el procedimiento de liderazgo
mencionar que se hará una revisión del SGC tomando en
cuenta los problemas de calidad y producto no conforme y
Interpretación las encuestas de satisfacción del cliente.
Calendario de revisiones de la dirección
Evidencia: minuta con lo aprendido y cambios del SGC, lista
de asistencia, fotos
Norma internacional
 • Primera parte: auditoría interna, se
realizan por la propia empresa. Se
realizan auditorías cruzadas. ISO
19011:
Tipos de • Segunda parte: auditoría externa,
Auditorías realizada entre empresas por ejemplo
cliente-proveedor.
• Tercera parte: auditoría externa
realizada por un Organismo
certificador certificado ISO 17021-1
 • Proceso.-Verifica que un proceso sea
eficaz
• Sistema.-Audita todos los elementos
Tipos de del sistema contra el requisito
referente por ejemplo las normas ISO
auditoría • Producto.-Verifica que el producto o
servicio cumpla con los
especificaciones y requisitos del
cliente
 FOLIO:
LDGD HALLAZGOS PROCESO: AUDITORIA
PAGINA: 1 de 1

Hallazgo Puntos de la norma Auditorfa

(Previa a Actual)
Corrado Liste aqui todo Io que ha cumplido con el punto y se ha
mostrado evidencia:
I 1.
Hallazgo de Liste aqui todo Io que ha cumplido con el punto, se ha
conformidad mostrado evidencia y se han emitido observaciones por
el auditor:
2.
Hallazgo Liste aqui todo Io que medianamente se ha cumplido
negative con el punto, se debe seguir trabajando en él y
fortalecer la evidencia:
1.
No Liste aqui todo Io que Incumplimiento del punto y falta
conformidad de evidencia:
2.

Notificacion del auditor

(Nombre, fecha y firma)
Aceptaclon del auditado
(Nombre, fecha y firma)
 • Proceso Auditoría: El objetivo es que un grupo de
trabajadores de la empresa revise que en la
empresa se está llevando a cabo correctamente el
SGC y detectar posibles desviaciones para ser
corregidas. Generar procedimiento de auditoría
Implementación internas, sus formatos de registros, calendario,
registros. Tratamiento del producto no conforme.
• Revisión por la dirección: Proceso de liderazgo
revisar el SGC y su eficacia y generar los registros
necesarios
 Revisar con todo el equipo de trabajo:
• El resultado de la auditoría y sus hallazgos
• Plan correctivo, preventivo y mejora que se
propone
• Impulsar a la organización a la mejora
Revisión por
la dirección En toda reunión se deben llenar los registros:
✓ Minuta
✓ Lista de asistencia
✓ Fotos (opcional)

Ciclo PHVA
 FOMO:
LOGO REPORTE DE AUDITORIA PROCESO. AUDITORIA
PAG 1 d° 2

FORTALEZA S Y DEBILIDADE 5

REPORTE FINAL DE LA AU DITORIA

RESMMEN DE LAS NO CON FORMIDADES

• de no conformidades mayares:
• de no conformidades menores:
• Hallazgos negativos (MecesfdBd de mejara):

CONCLU SIONE S
10.-Mejora
Norma internacional
Norma internacional
Implementación
• Proceso de mejora continua. Generar el procedimiento de mejora continua
• Es importante que se documenten estas mejoras a realizar: su antes y después.
• Cuando se produce una no conformidad se deben controlarse y corregirse.
• Generar un formato de control de producto no conforme que incluya acciones
correctivas y preventivas.
• También se debe eliminar la causa raíz, hay diferentes metodologías como son 5PQs,
8Ds, Ishikawa
• Evidenciar que se han tomado acciones sobre las no conformidades para ello generar
un formato de acciones de mejora.
 PRODUCTO NO FOLIO:
LOGO CONDOR.3fE PROCESO : MEEJORA CONTINUA
PAGINA: I de I

/echa:
Departamento:
Redacta:
Folio:
De3cripcion de la no
conformidad

Eau3a del producto no

conforme

Entidad

Acciones correctivas:

Acciones preventiva‹:

Mejoras propuestas:

Lecciones aprendidas:
 Mano de Obra Materia Prima Maquinaria Medio Metrología Métodos
Personal Insumos Equipo Infraestructura Medición Documentos
Entorno Inspección

1. 1. 1. 1. 1. 1.
2. 2. 2. 2. 2. 2.
3. 3. 3. 3. 3. 3.
4. 4. 4. 4. 4. 4.
5. 5. 5. 5. 5. 5.
Contenido de la
ISO 9001: 2015
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
¡ESTAMOS PARA SERVIRLE!
 “Certificarte nunca fue
tan fácil”
[Link]

No dejes ir más oportunidades por

falta de certificación.