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Diseño de un gel antiinflamatorio a partir de las partes aéreas de Portulaca

oleracea (verdolaga)

Article  in  Revista Mexicana de Ciencias Farmaceuticas · October 2020

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5 authors, including:

Elizabeth Guzman Heras

Institut Universitari d'investigació en Atenció Primària "Jordi Gol"
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 Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas
ISSN: 1870-0195
rmcf@[Link]
Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C.
México

Diseño de un gel antiinflamatorio a partir

de las partes aéreas de Portulaca oleracea
(verdolaga)
Guzmán Heras, Lidia; García Mir, Viviana; Ramírez Sarmiento, Jessica; Ramón Japón, Geovanny;
Jaramillo Jaramillo, Carmita
Diseño de un gel antiinflamatorio a partir de las partes aéreas de Portulaca oleracea (verdolaga)
Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, vol. 49, núm. 2, 2018
Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., México
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 Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, 2018, 49(2), Abril-Junio, ISSN: 1870-0195

Diseño de un gel antiinflamatorio a partir de las partes aéreas de Portulaca oleracea

(verdolaga)
Design of anti-inflammatory gel from aerial parts of Portulaca oleracea (purslane)

Lidia Guzmán Heras Redalyc: [Link]

Universidad Técnica de Machala, El Oro, Ecuador

Viviana García Mir

Universidad Técnica de Machala, El Oro, Ecuador

Jessica Ramírez Sarmiento

Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), Machala,
El Oro, Ecuador

Geovanny Ramón Japón

Universidad Técnica de Machala, El Oro, Ecuador

Carmita Jaramillo Jaramillo

Universidad Técnica de Machala, El Oro, Ecuador Recepción: 08 Enero 2018
Corregido: 14 Marzo 2020
Aprobación: 14 Mayo 2020

Resumen:

Objetivo: Diseñar un gel con actividad antiinflamatoria a partir de extracto etanólico de las partes aéreas de Portulaca oleracea
(verdolaga). Métodos: Utilizando el diseño D-optimal con restricciones se obtuvo la fórmula ideal del gel. El análisis de variables;
pH, extensibilidad y viscosidad establecieron las proporciones de excipientes. Para la función de deseabilidad se utilizó Gel de
Naproxeno sódico (Bayer) como referencia. Se elaboraron 3 lotes a nivel de planta piloto con la formulación 7 para el control de
calidad.
Resultados: Se seleccionó la formulación óptima (Nº2), a partir de modelos matemáticos con significación menores del 0.007,
perdida de ajuste mayor a 0.07, R. de 0.92-0.98. A escala planta piloto se obtuvieron 3 lotes, con 100 % de deseabilidad. Conclusión:
El diseño experimental permitió desarrollar una formulación óptima de gel.
Palabras clave: Portulaca oleracea , antiinflamatorios, diseño de D optimal, gel.

Abstract:
Objective: To design a gel with anti-inflammatory activity from an ethanolic extract of the aerial parts of Portulaca oleracea
(purslane). Methods: e ideal gel formula was determined by a mixture D-optimal experimental design with restrictions. e
variables such as pH, extensibility and viscosity were used to determined the excipients proportions. e desirability functions was
applied to select the optimal value, using the Naproxen sodium Gel (Bayer) as reference. ree lots were developed at pilot plant
scaleup with the formulation 7 for quality control analysis.
Results: e optimal formulation (Nº2) was selected by Optimization of components by Design Expert 11, from mathematical
models with significance less than 0.007, loss of adjustment greater than 0.07, R2 from 0.92-0.98. Nine preparations were obtained
with 100 % desirability, from production of three lots on pilot plant scale. Conclusion: e experimental design allowed to develop
an optimal gel formulation.
Keywords: Portulaca oleracea , anti-inflammatory, D optimal design, gel.

Correspondencia

Mgs. Lidia Elizabeth Guzmán Heras, Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud, Universidad Técnica de Machala, Ecuador. Av.
Panamericana Km. 5 1/2 Vía a Pasaje C.P. 170517, Machala, El Oro, Ecuador
Teléfono: (07) 2-983364
Correo electrónico: lguzman_est@[Link].

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Lidia Guzmán Heras, et al. Diseño de un gel antiinflamatorio a partir de las partes aéreas de Port...

Introducción

Aproximadamente 30 millones de personas en el mundo, cada día consumen antiinflamatorios no

esteroideos (AINE), 1 principalmente los adultos mayores usan los AINEs de uso tópico: ibuprofeno,
diclofenaco sódico y dextoketoprofeno, como una alternativa eficaz a los dolores leves o moderados. 2 En este
escenario, la forma farmacéutica de tipo gel es una buena alternativa a los tratamientos orales por su acción
directa en la zona, consiguiendo un efecto terapéutico local, evitando el torrente sanguíneo y por consiguiente
provocar efectos sistémicos. 3
Sin embargo, al ser medicamentos recomendados como coadyuvantes en aquellos casos de enfermedades
crónicas (enfermedades reumáticas e inflamación articular), estos pacientes ante el uso prolongado, pueden
presentar irritación o enrojecimiento y reacciones de fotosensibilidad en la zona de aplicación del producto.
2,4,5
De tal manera que, es constante la búsqueda de nuevas moléculas y productos de origen natural que sean
igual o superiores en eficacia y seguridad en el tratamiento del dolor y la inflamación.
En El Oro-Ecuador, se ha caracterizado y evaluado la actividad antiinflamatoria de la Portulaca oleracea
(Portulacaceae), a partir de un extracto de las partes aéreas (hojas y tallos), tanto por vía intraperitoneal
como tópica. 6 Por lo tanto, permite su amplia utilización mediante un adecuado desarrollo tecnológico. Este
estudio tiene por objetivo, diseñar una forma farmacéutica semisólida (gel) con actividad antiinflamatoria
a partir de extracto etanólico de las partes aéreas de Portulaca olerácea (verdolaga) autóctona de El Oro-
Ecuador.

Materiales y métodos

El proceso de recolección, preparación de la planta (material crudo) y por consiguiente la obtención del
extracto etanólico al 95°, utilizado en el presente estudio, fue realizado acorde a la metodología descrita con
detalle en un previo estudio, por Guzmán Heras, L et al. 6

Control de calidad de la droga cruda y extracto etanólico de las partes aéreas de la Portulaca
olerácea

Se realizaron ensayos de los parámetros de control de calidad sugeridos para material vegetal crudo:
características morfométricas (calibrador de Vernier) y organolépticas (n=100). El análisis de la humedad
y las cenizas totales, solubles en agua e insolubles en ácido clorhídrico; se realizaron mediante métodos
gravimétricos.
Para el control de calidad del Extracto etanólico: densidad relativa por picnometría, los sólidos totales
mediante gravimetría y el pH con pH-metro (Oakton pH 700). El índice de refracción y °Brix se
determinaron en un refractómetro (Anton Paar-Abbemat 200).
Estos ensayos se efectuaron por triplicado siguiendo la metodología establecida por la WHO del 2011 (1)
y la USP-38 del 2015. 7

Diseño experimental

9
A partir del extracto etanólico de verdolaga con actividad antiinflamatoria reportada a dosis de 500 mg/
Kg en estudios anteriores, 6, 10 se procedió a diseñar la formulación.

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Se aplicó un diseño experimental de mezclas D-optimal de tres componentes con restricciones del simplex,
donde se buscó un modelo matemático que caracterizó el comportamiento de las variables respuestas en
función de las proporciones de los componentes de la formulación. Los ingredientes estudiados fueron: el
Carbopol 940 entre 0.5-1.5 % (Fagron Ibérica, España), trietanolamina entre 0.5-1.25 % (Basile Química,
Brasil) y agua. El resto de los excipientes se seleccionaron de acuerdo a los más frecuentes en este tipo de
preparación y todos fueron de calidad farmacéutica: propilenglicol como humectante (BASF, Alemania) y
metil y propil parabeno como preservantes (VENO Fine Chemical). A esta preparación se le incorporó 1 %
de mentol (Qimefa, Cuba) como ingrediente farmacológico activo adicional. Las variables respuesta fueron
pH, extensibilidad y viscosidad, factores que influyen en la consistencia y la calidad final de la preparación.
Se elaboraron 13 formulaciones (Tabla 1) de las cuales siete se utilizaron para estimar el modelo, tres para la
pérdida de ajuste y los tres restantes de réplicas.
Los modelos matemáticos de mejor ajuste para cada variable respuesta, se seleccionaron con base a las
comparaciones de la significación, la pérdida de ajuste, suma residual predicha del cuadrado (PRESS), los
coeficientes de determinación R2 ajustado y precisión Adeq. El desarrollo del trabajo experimental se apoyó
en el programa estadístico Design Expert versión 11 (DX-11) del 2017 (Stat-Ease, Inc., Minneapolis, USA). 8
Las formulaciones se prepararon de manera aleatoria (según orden de corrida propuesto por el DX - 11
siguiendo la técnica de incorporación. El proceso inició con la preparación del gel de Carbopol (100 mL
de agua) en un baño ultrasónico (Senna). 11 El extracto (30 %), el mentol, los parabenos y el propilenglicol
se le adicionó manualmente. Finalmente se enrasó con agua y se homogenizó. Se prepararon 500 g de cada
formulación y se envasaron en frascos de polietileno de alta densidad.

Tabla 1
Matriz experimental y resultados de las variables respuestas
del diseño D- Optimal del gel de Portulaca oleracea

n=3 en cada una de las determinaciones

Evaluaciones físicas-químicas y tecnológicas

Se evaluaron por triplicado, los parámetros de calidad del producto terminado. En los que se tomó en cuenta
el olor, color, aspecto, extensibilidad, pH y viscosidad.

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La extensibilidad se determinó colocando una placa de cristal sobre una hoja de papel milimetrado con
coordenadas trazadas, colocando en el centro 2 g de gel. De forma paralela se dejó caer otra placa de vidrio, de
aproximadamente 380 g y altura de 13 mm. Transcurridos 5 minutos se procedió a medir con el calibrador de
Vernier los diámetros de la elipse formada, siguiendo las coordenadas (4 direcciones). 12 El ensayo se realizó
por triplicado, a una temperatura aproximada de 25 °C. 13
La viscosidad se determinó con 30 mL de gel con un viscosímetro (Viscolead One Fungilab), utilizando
un usillo L4 a una velocidad de 1 rpm.

Optimización del diseño D-Optimal

La optimización de estos componentes en la formulación se realizó mediante el programa DX - 11.0

empleando la función de deseabilidad con el procedimiento numérico. 14 A todas las variables se les
asignó un máximo de importancia y los criterios fueron pH (6.5 a 7), extensibilidad (18-22) y viscosidad
(291000-350250), Se tomó como referencia las características de un gel de la Bayer (Apronax® Gel).
Las soluciones propuestas por el soware, que resultaron con un 100 % de deseabilidad, se muestran en
la Tabla 2.

Evaluación de la formulación estimada

A partir de los resultados obtenidos, se seleccionó la formulación 2 y se procedió con la producción de tres
lotes (n=3) de 500 g, a escala de laboratorio. Se realizó el respectivo análisis de calidad de los parámetros
anteriormente planteados.
Las comparaciones estadísticas de estos lotes fueron efectuadas mediante un ANOVA simple,
considerando un α= 0.05, en el soware Statgraphics Centurion versión 16.1.11 (Statpoint technology, 2010).
Previo a este análisis se verifico el cumplimiento de la distribución normal (test Kolmogorov-Smirnov-
Lilliefors) y la homogeneidad de varianza (prueba de Levene). Los resultados se expresaron como media
±desviación estándar. 14

Resultados y discusión

Control de calidad de la droga cruda y el extracto de las partes aéreas de la Portulaca oleracea

Los parámetros de control de calidad de la droga cruda fueron para: humedad y cenizas: 6.90±0.04 % de
humedad, 3.03±0.01 % cenizas totales; 2.11±0.06 de cenizas solubles en agua y 0.17±0,01 % de cenizas
insolubles en ácido clorhídrico.
El extracto etanólico manifestó un color verde intenso, el olor característico a la planta y sabor amargo.
Otros indicadores de calidad del extracto fueron 29.93±0.032 °Brix, 2.44±0.006 % de solidos totales,
5.82±0.006 de pH, 1.3688±0.000 de índice de refracción y 1.061±0.000 de densidad.

Diseño experimental

En los 13 ensayos se logró obtener geles de variada consistencia, no observándose en ningún caso signos de
inestabilidad física. El color verde intenso, típico del extracto, fue homogéneo en todas las preparaciones,

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así como el olor propio del mentol. El resultado de cada variable respuesta se representa en la Tabla 1. Las
ecuaciones, los parámetros de bondad de ajuste y la significación de cada modelo se resumen en la Tabla 2.
Tabla 2
Resumen de los modelos ajustados del diseño D-Optimal del gel de Portulaca oleracea

La Tabla 2 presenta el modelo lineal al cual se ajustaron los resultados, con una probabilidad de 0.0001
(p <0.05). El análisis de pérdida de ajuste fue igual a 0.5588, lo que indica que el error de los residuos es
estadísticamente similar al error puro de las réplicas. El R2 ajustado, indicó que el 91.9% de la variabilidad de
los resultados. La precisión Adeq (relación señal/ruido) fue superior a 4, lo cual indica que se pudo navegar
por el espacio de diseño.
La Figura 1 muestra la representación gráfica de traza y contorno del modelo lineal. El gráfico de traza
muestra la importancia de cada uno de los componentes de la mezcla por lo que A y B (Carbopol 940 y
trietanolamina) tienen mayor efecto en la variable respuesta, cuando estos se modifican se logran cambios
sustanciales en el pH.
El aumento de la concentración del Carbopol produjo una disminución sustancial del pH, mostrando
valores entre 5.02 y 7.24, cercanos a la acidez característica de la piel y 6.3-7.5 recomendado para trabajar con
este excipiente. 8 Dado las características de la trietanolamina su comportamiento fue contrario. El agua se
mantuvo constante.
El gráfico de contorno presenta las coordenadas de los principales valores estimados de pH 6.5-6-5.5. La
franja verde-azul muestra la región donde se encuentran las proporciones A, B y C óptimas.

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Figura 1
Modelo de ajuste correspondiente al pH, en la región restringida del Carbopol 940,
la trietanolamina y el agua. Gráficos de traza (A) y contorno (B) del diseño D optimal
Los datos de la variable extensibilidad se ajustaron a un modelo cuadrático. El valor de F fue 84.41 con
un nivel significación α=0.0 I. En este caso de A, B, C, AB y AC fueron términos significativos. No obtente,
el gráfico de traza (Figura 2) muestra la marcada incidencia del carbopol en la extensibilidad. La interacción
entre BC no fue significativa (p=0.10).
En la Figura 2, el gráfico de trazas muestra un efecto elevado del carbopol en esta variable en comparación
con al resto de los componentes. En el gráfico de contorno (Figura 2), se observa que en la medida de que
su proporción en la mezcla disminuye aumenta la extensibilidad (franja azul) desde aproximadamente 40,88
hasta 10,14 cm2. Sin embargo, el incremento del agua trae aparejado un ligero incremento del área. El efecto
de la trietanolamina es el menos marcado de los tres componentes.

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Figura 2
Modelo de ajuste correspondiente a la extensibilidad en la región restringida del Carbopol
940, la trietanolamina y el agua. Gráficos de traza (A) y contorno (B) del diseño D optimal
De igual manera en la Tabla 3, se presentan los resultados de la bondad de ajuste de la variable Viscosidad
donde se demostró, que los resultados obtenidos se ajustan a un modelo lineal, con una probabilidad de
ajuste de 0.0071 (p<0.05), unido a un mayor valor de PRESS de 1.944E+011 efecto relacionado con el
tamaño de los datos. Por otro lado, el análisis de pérdida de ajuste ofreció un resultado de probabilidad
igual a 0.0736, lo que indica que no hay pérdida de ajuste en el sistema. En la Figura 3, el gráfico de
trazas muestra un efecto elevado del agua en esta variable en comparación con al resto de los componentes.
Este comportamiento difiere del mostrado en el pH y la extensibilidad. El gráfico de contorno (Figura 3)
muestra como la proporción del agua en la mezcla aumenta, disminuye la viscosidad desde aproximadamente
584576 hasta 107797. De manera contraria, el incremento del agua en las preparaciones, como es lógico, trae
aparejado una disminución de esta variable, por tanto, de la consistencia de los geles.

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Figura 3
Modelo de ajuste correspondiente a la viscosidad en la región restringida del Carbopol
940, la trietanolamina y el agua. Gráficos de traza (A) y contorno (B) del diseño D optimal
El gel de referencia de la casa comercial Bayer (Apronax® Gel) presentó un pH 7,13±0,01, la extensibilidad
de 26,20±0,024 cm2 y la viscosidad de 1888478±16095,210 mPa.s. Estos datos fueron considerados para
establecer los criterios de selección.
Las formulaciones estimadas (Tabla 3 y Figura 4) por el programa DX 11 con un 100% de deseabilidad
fueron:
Tabla 3
Formulaciones estimadas por el Design Expert 11

Figura 4
Región estimada con 100% de deseabilidad
De estas tres mezclas generadas se seleccionó la segunda (2) para el desarrollo final del trabajo.

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Evaluación física y tecnológica

Los tres lotes producidos presentaron las propiedades organolépticas similares que caracterizan el producto
del diseño, con un olor característico del extracto y el mentol, color verde claro propio del extracto. No fue
necesario usar colorante predominando así lo natural. Presentaron buena homogeneidad, con untuosidad
penetrante al tacto y sin presencia de grumos. En la Tabla 4, se observa los valores pH, extensibilidad y
viscosidad, de los 3 lotes.
Tabla 4
Parámetros de calidad del gel de Portulaca oleracea (media/SD)

n=3 en cada determinación p<0,05

Discusión

Para el diseño del gel se tomó en cuenta las formas farmacéuticas que garantizan la penetración de los
principios activos como los antinflamatorios tópicos. Siendo las principales los geles, cremas, pomadas y los
sprays. 15 Las formulaciones de gel tópicas, además brindan un sistema de distribución adecuado, tienden a
ser menos grasosas y permiten su fácil eliminación de la piel. 16
El gel de Portulaca olerácea (verdolaga) obtenido podría ser una alternativa para el tratamiento del dolor
agudo y crónico, frente a fármacos sintéticos convencionales, ya que garantiza la penetración de los principios
activos y cumple con los requerimientos principales de los antinflamatorios tópicos. 17
La droga vegetal utilizada para la obtención del extracto etanólico con efecto antiinflamatorio, 18 cumplió
con los parámetros de calidad, una humedad no mayor al 10 % y cenizas hasta 12 %. Los indicadores de calidad
de los extractos fueron similares a los reportados para plantas medicinales altamente explotadas y cumplieron
con los parámetros de calidad establecidos. 8, 12,19
En el diseño de mezcla D-optimal se obtuvieron funciones matemáticas (lineales y cuadráticas) que
describieron cada una de las variables de respuesta analizadas. Con significación, los modelos presentaron
probabilidades de ajuste menores de 0.05, R2 de 0.92-0.98, y bajos valores de PRESS en correspondencia a
la dimensión de los datos. 14 Estos parámetros permitieron establecer las proporciones adecuadas de cada
excipiente. 19, 20 Como agente gelificante, se consideró un adecuado polímero, el Carbopol 940 debido a
sus potencialidades de empleo en preparaciones con elevado contenido de alcohol. 15 Este producto es un
polímero del ácido acrílico que se neutraliza con hidróxidos alcalinos, o con aminas proporcionando un gel
transparente, brillante y no graso. La incorporación de la cantidad apropiada de una base (trietanolamina) es
fundamental para la formación del enrejado tridimension. 21
Las formulaciones presentaron diferentes valores de pH, extensibilidad y viscosidad de acuerdo al
porcentaje de Carbopol 940, trietanolamina y agua. En la mayoría de las preparaciones el pH oscila, desde la
neutralidad hasta ligeramente ácido, en correspondencia con el promedio reportado de 5.5. Puede apreciarse
que los valores de extensibilidad y viscosidad de la mayoría de las formulaciones, elaboradas a los 5 minutos,
son relativamente cercanas, lo cual evidencian la fácil aplicación y agradable al tacto. 13, 17

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A partir de la optimización La formulación 2 se escogió para el desarrollo del gel cumpliendo con los
requerimientos tanto físicos como tecnológicos el 100 % de desirabilidad. 22
Los tres lotes de geles elaborados a partir de la formulación 2, presentaron calidad física y tecnológica, con
apariencia similar a los obtenidos en el desarrollo del diseño. En cuanto al parámetro de extensibilidad en
comparación con el blanco utilizado (Apronax), los valores de los tres lotes no coinciden al del blanco, el cual
consta con una extensibilidad mayor; siendo el lote 1 y el lote 3 los que coinciden entre sí de manera casi
exacta (23.43 y 23.21 cm2 respectivamente) y se aproximan más al Apronax gel (26,207 cm2) en comparación
con el lote 2 que tiene una extensibilidad más baja (22.63).
En cuanto al pH de las formulaciones, así mismo los lotes 1 y 3 poseen valores similares, siendo el lote 2 con
pH más bajo en comparación con el resto de las determinaciones, y se aproximan al pH del blanco utilizado.
Es importante recalcar que el rango de pH (nivel tópico) a alcanzar en las formulaciones farmacéuticas es de
5.5–7.5, lo que quiere decir que estos productos se encuentran dentro de los parámetros establecidos. 23
Referente a la viscosidad, el lote 2 tienen una viscosidad casi semejante con el Apronax gel, siendo este
último un poco más viscoso que los productos elaborados ya que posee una viscosidad de 1888478 mPa.s.
Por lo tanto, se constató que la elaboración durante todo el proceso no presentó dificultades que incidieran
de forma negativa en la calidad del producto final 11, 22 manteniéndose el mismo esquema de trabajo diseñado
para las formulaciones anteriores.

Conclusiones

Se desarrolló una forma farmacéutica (gel) de uso tópico y origen natural empleando herramientas
estadísticas que permitieron optimizar, los componentes. El producto cumple con los requerimientos de
calidad. La producción de gel de P. oleracea es sostenible ya que es una planta medicinal de cultivo fácil y
económico y principalmente con propiedad antiinflamatoria demostrada.

Agradecimientos

Los autores confirman que este estudio no cuenta con fondos ni subvenciones.

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