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UNIVERSIDAD CATÓLICA SAN PABLO
INGENIERIA INDUSTRIAL
Laboratorio de Química
Propiedades coligativas en los procesos farmacéuticos
DOCENTE: Sofía Chávez
ALUMNO: -María Fernanda Condori
- Adriana Espinoza Carpio
- Yohan Flores
-Jessica Hito
-Victor Velásquez
IND2-4
Los alumnos declaran bajo juramento haber realizado el presente trabajo
de acuerdo a las normas de la Universidad Católica San Pablo
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INDICE
RESUMEN..................................................................................................................................3
INTRODUCCION .......................................................................................................................4
CAPITULO I MARCO TEORICO ............................................................................................5
1. Procesos farmacéuticos: ..............................................................................................5
1.1. La industria farmacéutica: .....................................................................................5
1.2. Potencial de la industria farmacéutica Peruana: .............................................5
1.3. Materias primas para la industria farmacéutica: ..............................................5
1.4. Reglamentación en la industria farmacéutica: .................................................5
1.5. Medicamento: ...........................................................................................................6
1.6. Breve descripción de la fabricación de un medicamento: ............................6
2. Propiedades Coligativas ...............................................................................................6
2.1 Definición ....................................................................................................................6
2.2 Clasificación...............................................................................................................7
2.2.1. Presión Osmótica .............................................................................................7
2.2.2 Descenso de la presión de vapor ..................................................................7
2.2.3 Ascenso ebulloscópico ....................................................................................7
2.2.4 Descenso crioscópico ......................................................................................8
2.3 Aplicaciones...............................................................................................................8
2.4 PARAMETROS DE CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS
FARMACEUTICOS ...........................................................................................................8
2.4.1 Parámetros ..........................................................................................................9
2.4.2 Control del proceso de un fármaco solido ................................................10
ANEXOS...................................................................................................................................11
CONCLUSIONES....................................................................................................................18
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ....................................................................................19
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RESUMEN
La industria farmacéutica es un sector industrial y empresarial que tiene como
principal objetivo realizar un extenso proceso de investigación que permita el desarrollo
de las medicinas para poder generar mejores resultados a la hora de tratar con los
pacientes para evitar efectos secundarios como la dependencia a un medicamento o
que el cuerpo genere algún rechazo a la medicina actual.
La comercialización de estos medicamentos está sujeto a las disposiciones legales
vigentes en cada país, estos fármacos también tienen el objetivo de tratar y prevenir
enfermedades ya que a día de hoy no todos los países tienen acceso a tratamientos
adecuados para solucionar las enfermedades que se pueden presentar en su población
y que tarde o temprano podrían generar pérdidas humanas en gran escala.
La industria farmacéutica peruana tiene una gran potencial debido a la gran cantidad
de medicinas que se pueden producir en terreno nacional y a la gran cantidad de
habitantes que posee el país, al comenzar la pandemia se registró un incremento en las
ventas de productos farmacéuticos en lo que son medicamentos contra la gripe,
antibióticos y desinflamantes.
Para la elaboración de los distintos productos farmacéuticos se aplica el
conocimiento de las diferentes propiedades coligativas que existen en la química para
así poder elaborar de una manera mucho más óptima los productos farmacéuticos para
que no exista ningún problema con su empaquetamiento y su posterior consumo por los
habitantes del país.
Estos productos deben cumplir con un preciso y determinado control para su
consumo ya que de no cumplir con todas esas características podrían sufrir algún
inconveniente en el proceso en el que llegan a las manos de los consumidores.
El proceso de elaboración da inicio con la investigación para la obtención de la
molécula o el componente activo mediante la síntesis, seguidamente se entra a la etapa
de desarrollo para, después la obtención del fármaco o medicamento, luego la
purificación del principio activo, para finalmente el estudio clínico.
Hoy en día la industria farmacéutica ha reemplazado gran parte de los productos
naturales o recetas caseras que curan las enfermedades o las alivian, estos productos
naturales han sido reemplazados por sustancias sintéticas que conservan las
propiedades del producto natural o le otorgan otras propiedades que lo hace más útil
para los pacientes.
Las propiedades coligativas tienen muchas aplicaciones en áreas como la ciencia y
la tecnología, permitiendo, por ejemplo, separar los componentes de una solución por
destilación fraccionada, formular e inventar mezclas anticongelantes, expresar
soluciones fisiológicas que no causen problemas a los organismos por desequilibrio de
sal y agua, indicar soluciones con nutrientes especiales para uso en riego y desalación
de agua de mar, entre otras.
La industria farmacéutica está creciendo ampliamente las cuales hay varios tipos de
mejoras para implementadas en la industria de los medicamentos el cual, mediante la
ciencia y la tecnología está avanzando para así los fármacos ineficientes es decir que
no cumplen su función o propósito que curar o prevenir una enfermedad para así lograr
reducir los efectos que trae esta enfermedad en el organismo del individuo y en caso
contrario solo podrá aliviar el dolor.
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INTRODUCCION
Para la elaboración de los distintos productos farmacéuticos se aplica el conocimiento
de las diferentes propiedades coligativas que existen en la química para así poder
elaborar de una manera mucho más óptima los productos farmacéuticos para que no
exista ningún problema con su empaquetamiento y su posterior consumo por los
habitantes del país.
Estos productos deben cumplir con un preciso y determinado control para su
consumo ya que de no cumplir con todas esas características podrían sufrir algún
inconveniente en el proceso en el que llegan a las manos de los consumidores.
El proceso de elaboración da inicio con la investigación para la obtención de la
molécula o el componente activo mediante la síntesis, seguidamente se entra a la
etapa de desarrollo para, después la obtención del fármaco o medicamento, luego la
purificación del principio activo, para finalmente el estudio clínico.
Hoy en día la industria farmacéutica ha reemplazado gran parte de los productos
naturales o recetas caseras que curan las enfermedades o las alivian, estos productos
naturales han sido reemplazados por sustancias sintéticas que conservan las
propiedades del producto natural o le otorgan otras propiedades que lo hace más útil
para los pacientes.
Las propiedades coligativas tienen muchas aplicaciones en áreas como la ciencia y
la tecnología, permitiendo, por ejemplo, separar los componentes de una solución por
destilación fraccionada, formular e inventar mezclas anticongelantes, expresar
soluciones fisiológicas que no causen problemas a los organismos por desequilibrio de
sal y agua, indicar soluciones con nutrientes especiales para uso en riego y desalación
de agua de mar, entre otras.
La industria farmacéutica está creciendo ampliamente las cuales hay varios tipos de
mejoras para implementadas en la industria de los medicamentos el cual, mediante la
ciencia y la tecnología está avanzando para así los fármacos ineficientes es decir que
no cumplen su función o propósito que curar o prevenir una enfermedad para así
lograr reducir los efectos que trae esta enfermedad en el organismo del individuo y en
caso contrario solo podrá aliviar el dolor.
En esta rama de la medicina y más en los medicamentos que van a entrar en el
cuerpo humano se necesita sumo cuidado, por lo tanto, el control de calidad implica una
serie de acciones complejas, las cuales es hacer verificaciones tanto en la materia prima
como en los componentes que son necesarios para la función del fármaco ya que, cada
fármaco o también llamado medicamento tiene diferentes propiedades, funciones y
componentes.
Uno de los principales factores es el sistema de inspección que está dentro del
control de calidad el cual, su función es la evaluación de productos en tiempo real con
el solo propósito de cuantificar defectos depende de tomar una decisión el cual sería
seguir con el proceso del fármaco o desecharlo ya que, no se logró pasar los parámetros
propuestos para su uso y función.
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CAPITULO I MARCO TEORICO
1. Procesos farmacéuticos:
1.1. La industria farmacéutica:
La industria farmacéutica es un sector industrial y empresarial que tiene como
principal objetivo realizar un extenso proceso de investigación que permita el desarrollo
de las medicinas. La comercialización de estos medicamentos está sujeto a las
disposiciones legales vigentes en cada país, estos fármacos también tienen el objetivo
de tratar y prevenir enfermedades.
1.2. Potencial de la industria farmacéutica Peruana:
El mercado industrial Peruano es sumamente competitivo, generando ventas que
superan los 4 000 millones de dólares al año.
Al comienzo de la crisis sanitaria que afrontaba el Perú por la covid19, las industrias
farmacéuticas tuvieron mayores ganancias, siendo así uno de los negocios más
restables durante plena pandemia.
A continuación les mencionaremos cuatro áreas fundamentales en las que se puedan
crear o destruir valores a través de la transformación digital:
La relación con el cliente.
Los productos y los servicios digitales.
Rendimiento operativo.
Preparación de nuevos modelos de negocios.
Estas áreas fundamentales ayudaran a que se obtenga información integrada en
tiempo real de los procesos comerciales, financieros, administradores y logísticos, para
permitir tomar medidas confiables y oportunas.
1.3. Materias primas para la industria farmacéutica:
Para las industrial farmacéuticas las materias primas son los reactivos, ingredientes,
activos, solventes, catalizadores, solventes y aditivos empleados para la elaboración de
los fármacos, medicamentos, y productos que contienen propiedades nutricionales que
contribuyan a la salud.
1.4. Reglamentación en la industria farmacéutica:
Se recomienda tener los siguientes aspectos:
Autorización: Los gobiernos de cada país deben autorizar ya sea la
producción, distribución y promoción de los medicamentos.
Evaluación: Se evaluaran términos de seguridad, nivel de eficacia y los
aspectos de calidad de cada medicamento, para ser autorizada su
comercialización.
Supervisión: Se requiere inspección y vigilancia a toda empresa que
fabrique, importe y comercialice fármacos. Con el propósito de que estos
productos contengan los requerimientos de la ley.
Legislación y control: Leyes que normen la calidad de los productos que se
comercializan y producen.
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Vigilancia e información: Las instituciones encargadas, deben de
inspeccionar los efectos que puedan producir dichos medicamentos.
1.5. Medicamento:
Forma farmacéutica que tiene por finalidad prevenir o curar una enfermedad, con el
objetivo de morar la calidad de vida de una persona.
La industria farmacéutica tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus
productos.
Todos los medicamentos están elaborados a partir de principios activos
correspondientes a moléculas químicas que poseen acciones farmacológicas para así
poder actuar en el organismo. Estos medicamentos tienen sustancias neutras.
El principal objetivo del medicamento se basa en propiedades terapéuticas, de su
manera de actuar en el organismos, esta sustancia química debe ser encarga de la
prevención, tratamiento y cura de una enfermedad, para así poder evitar la aparición de
procesos fisiológicos no deseados.
1.6. Breve descripción de la fabricación de un medicamento:
La cadena productiva de medicamentos ofrece gran cantidad de productos finales,
dada la variedad de enfermedades, malestares o deficiencias del ser humano que la
medicina busca aliviar.
Para la elaboración de dichos productos, se utilizan técnicas y procesos de
producción de una fuerte complejidad tecnológica que le da varios sectores
manufactureros y de otras industrias.
El proceso de elaboración da inicio con la investigación para la obtención de la
molécula o el componente activo mediante la síntesis, seguidamente se entra a la etapa
de desarrollo para, después la obtención del fármaco o medicamento, luego la
purificación del principio activo, para finalmente el estudio clínico.
La gran mayoría de la materia prima que se utiliza para dicha elaboración de
medicamentos fueron materiales orgánicos extraídos de plantas y animales.
Hoy en día la industria farmacéutica ha reemplazado gran parte de los productos
naturales o recetas caseras que curan las enfermedades o las alivian, estos productos
naturales han sido reemplazados por sustancias sintéticas que conservan las
propiedades del producto natural o le otorgan otras propiedades que lo hace más útil
para los pacientes.
2. Propiedades Coligativas
2.1 Definición
Son aquellas propiedades que no dependen de la naturaleza del soluto presente,
sino de la cantidad de moléculas de soluto en relación con el número total de estas
presentes en la disolución.
Por lo tanto, en cada fase se tienen los siguientes componentes:
● Vapor: puro solvente
● Líquido: mezcla de solvente y soluto
● Sólido: puro solvente
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Las propiedades coligativas tienen muchas aplicaciones en áreas como la ciencia y
la tecnología, permitiendo, por ejemplo, separar los componentes de una solución por
destilación fraccionada, formular e inventar mezclas anticongelantes, expresar
soluciones fisiológicas que no causen problemas a los organismos por desequilibrio de
sal y agua, indicar soluciones con nutrientes especiales para uso en riego y desalación
de agua de mar, entre otras.
Se verifican para:
● Soluciones diluidas: Aquella en donde interviene una cantidad de soluto en
mínima proporción en un volumen preciso.
● Solutos no volátiles: Se presentan como electrolitos o no electrolitos
2.2 Clasificación
2.2.1. Presión Osmótica
La ósmosis puede definirse como un fenómeno que ocurre cuando existen dos
soluciones con diferentes concentraciones de soluto, que están alejados por una
membrana semipermeable, se produce de una manera automática sin necesidad de
ayuda energética.
Y entendemos por presión osmótica a aquella presión hidrostática necesaria para
parar el flujo de disolvente mediante una membrana semipermeable. También puede
decirse que es la presión que se utiliza en la disolución para evitar el incremento de
volumen,
Existen tres posibles medios acuosos separados por una membrana semipermeable:
● Medio hipotónicos: Aquellas que con referencias al interior de la célula tienen la
concentración de soluto menor.
● Medio isotónico: Cuando ambas soluciones tienen la misma concentración.
● Medio hipertónico: La concentración de soluto es mayor.
2.2.2 Descenso de la presión de vapor
La presión de valor de un solvente disminuye cuando se le agrega un soluto no volátil.
Este resultado es provocado por dos factores:
● La disminución de la cantidad de moléculas del solvente en la superficie libre,
● La manifestación de fuerzas atractivas entre las moléculas del soluto y del
disolvente.
Se indica que cuanto más soluto agregamos, la presión de vapor es menor. Este
hecho viene expresado por Raoult en su formulación matemática, en donde te dice que
el descenso de la presión de vapor en una solución es directamente proporcional a la
fracción molar del soluto.
2.2.3 Ascenso ebulloscópico
También conocido como aumento ebulloscópico es el aumento del punto de
ebullición que sufre un solvente puro.
Es directamente proporcional a la molalidad del soluto, más específicamente, a la
actividad del soluto. Así mismo, al añadir moléculas o iones a un solvente puro la
temperatura en el que se encuentre entra en una ebullición más elevada, por ejemplo,
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el agua a presión atmosférica ebulle a 100°C respectivamente; pero si este se separa
algo en ella entonces el grado de ebullición aumenta.
El ascenso ebulloscópico es la temperatura a la cual la presión del vapor de un
solvente se iguala a la presión externa y empieza a mirar las pequeñas moléculas de
líquido para convertirse en gas.
Su constante ebulloscópico es Ke, esta será característica de cada solvente y para
el agua es 0.52 °C/mol/kg. Esto quiere decir que otro soluto no volátil en agua es
perceptible un aumento de ebullición de 0.52°C.
2.2.4 Descenso crioscópico
Es un fenómeno que les ocurre a los solutos, es la disminución de la temperatura del
punto de congelación que sufre una solución; esto es provocado debido a la presencia
de un soluto que se utiliza para evitar el congelamiento del agua. Por ejemplo, en los
lugares fríos con una temperatura a 0°C, se agregan sustancias al agua para que baje
su temperatura de congelación y precaver que esta se congele.
El descenso crioscópico puede ser requerido para decidir la actividad de un soluto
en solución o su grado de separación.
Es gracias a este fenómeno que puede utilizarse sal común para derretir hielo, nieve
o escarcha, este tiene importantes consecuencias en el caso del agua marina, porque
la solución al congelamiento intenso del agua del océano es la separación de una fase
completamente sólida flotante de agua pura. Es así como se crea la banquisa alrededor
al océano Ártico o a la Antártida.
Siendo Kc la constante crioscópica, para el agua su constante en esta propiedad es
1.86°C/mol/Kg. Esto quiere decir que las soluciones molales de otro soluto en agua se
solidifican a -1.86°C.
2.3 Aplicaciones
● El descenso crioscópico puede ser utilizado para precisar la actividad de un
soluto en solución.
● Para la determinación de la manipulación de la leche con agua.
● Elaboración de disoluciones en la industria farmacéutica.
● Creación de mezclas anticongelantes y frigoríficos.
● La presión osmótica se usa para la separación de proteínas, expeler virus, entre
otras.
● Formular caldos de cultivos para microorganismos determinados.
● Determinar masas molares de solutos desconocidos.
2.4 PARAMETROS DE CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS
FARMACEUTICOS
Sistemas de calidad de un producto en este caso de un fármaco necesitan y deben
tener parámetros de control para así asegurar la eficiencia de este lo cual, los
parámetros de calidad aseguran que se está cumpliendo con todo lo mandado para que
sea un fármaco seguro y que sea para un uso medicado, generando así confiabilidad
en los usuarios.
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La industria farmacéutica está creciendo ampliamente las cuales hay varios tipos de
mejoras para implementadas en la industria de los medicamentos el cual, mediante la
ciencia y la tecnología está avanzando para así los fármacos ineficientes es decir que
no cumplen su función o propósito que curar o prevenir una enfermedad para así lograr
reducir los efectos que trae esta enfermedad en el organismo del individuo y en caso
contrario solo podrá aliviar el dolor.
En esta rama de la medicina y más en los medicamentos que van a entrar en el
cuerpo humano se necesita sumo cuidado, por lo tanto, el control de calidad implica una
serie de acciones complejas, las cuales es hacer verificaciones tanto en la materia prima
como en los componentes que son necesarios para la función del fármaco ya que, cada
fármaco o también llamado medicamento tiene diferentes propiedades, funciones y
componentes.
Uno de los principales factores es el sistema de inspección que está dentro del
control de calidad el cual, su función es la evaluación de productos en tiempo real con
el solo propósito de cuantificar defectos depende de tomar una decisión el cual sería
seguir con el proceso del fármaco o desecharlo ya que, no se logró pasar los parámetros
propuestos para su uso y función.
2.4.1 Parámetros
Se debe tener documentación, ensayos necesarios y pertinentes para que se
autorice el suministro de estos fármacos hasta que pase los puntos a cumplir y
sea aprobada como satisfactoria
Procedimientos de muestreo para evitar la contaminación o problemas que
arraiguen negativamente en el proceso de la calidad del fármaco y de por si en
todo el lote de este
Se debe estar en condiciones adecuadas considerando la temperatura
Pesado y medición de las materias primas
Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para así poder
certificar su calidad y eficiencia
El contenido del principio activo y su pureza
Procedimientos no comprobados
Materiales con especificaciones incompletas o confusas
Se toman muestras al azar para revisar minuciosamente para detectar fallas
Estabilidad a largo plazo (vida útil)
Cuantificación de impurezas
Especificidad
Exactitud: exactitud del proceso activo
Robustez: cuando hay cambios variables en el proceso como ph, temperatura
Analizar la forma cuantitativa de los componentes
PH
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Viscosidad
Identificación y dosificación de los principios activos
Límite de detección
Linealidad
Material estándar de referencia
2.4.2 Control del proceso de un fármaco solido
Determinación de humedad granulado asegura que se cumpla con las
especificaciones ya establecidas para este proceso
Uniformidad del contenido
Variación de peso tomar medidas del peso cada 30 min
Seguimiento continuo durante todo el proceso
Estos parámetros definen los requisitos de calidad que debe poseer un método a utilizar
Es importante que el control de calidad identifique y valore la cantidad del mismo y debe
garantizar que el proceso de manufactura sea controlado para ofrecer productos de alta
calidad
Por eso se lleva el control de calidad en un centro farmacéutico el cual dispondrá de un
laboratorio y equipos que se requieran además de personal cualificado.
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ANEXOS
Figura 1: Proceso de fabricación en la industria farmacéutica.
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Figura 2: Desarrollo de fármacos en la industria farmacéutica.
Ejemplos de fabricación:
Figura 3: Flujo del proceso de fabricación de una píldora anticonceptiva oral típica.
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Constantes crioscópicas y ebulloscópicas de ciertas sustancias
Fuente: http://www.vaxasoftware.com/
Presión de vapor del agua a varias temperaturas
Fuente: http://www.vaxasoftware.com/
Valores de Kf y Keb para algunos solventes:
Fuente:https://bachilleratovirtual.com/
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Presión osmótica
Su expresión matemática es:
Donde:
Pi = presión osmótica
M= molaridad
R=Constante de los gases
T= Temperatura
Descenso de la presión de vapor
Un claro ejemplo es la evaporización de lagos salados tarda más que de los lagos
dulces
Ascenso ebulloscópico
Un ejemplo de este caso sería si al
agua añadimos un soluto como sal o
azúcar, apreciaremos que
el punto de ebullición se eleva
notablemente.
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Descenso crioscópico
Fuente: FisicoquímicaUTNBA
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http://repositorio.puce.edu.ec/handle/22000/8731
http://repositorio.puce.edu.ec/handle/22000/8731
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http://repositorio.puce.edu.ec/handle/22000/8731
Fuente: http://repositorio.puce.edu.ec/handle/22000/8731
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CONCLUSIONES
- Nos referimos a la industria farmacéutica como un sector empresarial que tiene
un proceso de investigación para el desarrollo de medicinas, que en estos últimos
tiempos gracias a la crisis del covid19 se tuvo una mayor importancia, pero para ello
se debe tener la autorización, esta debe ser del gobierno de cada país; la evaluación,
donde la seguridad y la calidad del medicamento deben cumplir con lo requerido; y la
supervisión en la que la vigilancia al momento de fabricar medicamentos se requiere,
para un correcto control.
- En el informe podemos concluir que se ha encontrado que en la actualidad los
medicamentos naturales han sido reemplazados, en su mayoría, en la industria
farmacéutica, siendo adaptados para un uso de mayor facilidad, comodidad y de una
de una más sencilla, aunque el objetivo principal de estas industrias farmacéuticas aún
se mantiene, el cual es el crear medicamentos que tienen que encargarse de la
prevención y la cura de enfermedades que existen o existirán.
- Al término de la investigación sobre las propiedades coligativas, podemos
concluir que son el descenso ebulloscópico, la presión osmótica y la disminución de la
presión de vapor de un solvente, llegando a depender de la energía, en otras palabras,
la fuerza de atracción que existe entre las moléculas que llegan a componer una
solución. Después de ello cada propiedad tiene sus fórmulas y características.
- En la investigación encontramos como es que también el control de la calidad
en los procesos farmacéuticos es importante, esto mismo es para tener un control en
la eficiencia de aquellos medicamentos que se crearan, tomando en cuenta los riesgos
que pueda tener y teniendo en consideración los varios tipos de mejoras para
implementar en este proceso de crear medicamentos, para así generar un grado de
confianza hacia el público que necesite de estos fármacos.
- En la parte del control de calidad, la importancia que tienen la documentación
necesaria para que se llegue a autorizar el suministro de fármacos, además que se les
deben poner ciertos parámetros que definirán los requisitos para una correcta calidad.
Por tanto, se tendrá que pasar varios puntos para que sea aprobada
satisfactoriamente en un centro farmacéutico, disponiendo de un laboratorio con el
equipo necesario y personal calificado.
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