13/07/2020
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la
obtención de productos seguros para el consumo humano, que se
centralizan en la higiene y la forma de manipulación.
➢ Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y
para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la
alimentación.
➢ Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros,
saludables e inocuos para el consumo humano.
➢ Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de
Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
➢ Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los
procesos de elaboración y manipulación de alimentos y son una herramienta
fundamental para la obtención de productos inocuos. Constituyen un
conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que los
productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución.
Qué son las BPM ?
Principios básicos y prácticas generales de higiene
Son una herramienta básica para la
- Manipulación
obtención de productos seguros para el
- Almacenamiento
consumo, que se centralizan en la - Preparación - Transporte
higiene y la forma de manipulación.
- Elaboración - Envasado
Son útiles para el diseño y - Distribución
funcionamiento de los establecimientos,
y para el desarrollo de procesos y
productos relacionados con la
alimentación.
Contribuyen al aseguramiento de una
producción de alimentos seguros, BPM
saludables e inocuos.
Son indispensable para la aplicación del
Sistema HACCP o de un Sistema de Garantizar fabricación en Disminuir riesgos inherentes a
Calidad como ISO 9001. condiciones sanitarias la producción
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OBJETIVOS DE LAS BPM
La producción de alimentos inocuos y su
conservación hasta el momento del consumo es un
compromiso y una responsabilidad que abarca a todos
los eslabones de la cadena alimentaria.
Una de las estrategias utilizadas para lograr este
objetivo es la implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), requisitos básicos para la
obtención de productos seguros para el consumo,
que se centraliza en la higiene y en la forma de
manipulación de los alimentos.
Las BPM, brindan elementos para prevenir la llegada
de agentes microbiológicos, físicos y químicos a los
alimentos.
Alcance de las BPM
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Edificaciones e Instalaciones
Localización y
Accesos
Diseño y Construcción
Abastecimiento de
agua
Disposición de residuos líquidos y
sólidos
La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se
realicen higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta
obtener el producto terminado. Instalaciones Sanitarias
Que estén ubicados en lugares aislados de cualquier foco de
insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminación Condiciones específicas de las áreas de elaboración
del alimento.
Edificaciones e Instalaciones
Diseño Sanitario
Para lograr un ambiente sanitario todas las superficies deben cumplir con unos
requisitos de su diseño
La edificación debe estar diseñada
y construida de manera que
proteja los ambientes de
producción, e impida la entrada de
polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, así como del
ingreso y refugio de plagas y
animales domésticos.
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Edificaciones e Instalaciones
Superficie Características que debe poseer Recomendaciones
Pisos Fácil limpieza y desinfección, impermeables, Que el piso sea liso
antideslizantes, resistentes a los productos de
limpieza. Ligera pendiente hacia cañerías
Techos No permitir la acumulación de suciedad, ni de Lisos y lavables
condensados
Paredes Lisas, de color claro, impermeables, revestidas Lisos y lavables
de material o pintura que permitan su lavado
sin deteriorarse
Ventanas, Provistas de anjeos para impedir accesos de
aberturas insectos, material particulado, roedores
Sistemas Protegidos y de fácil limpieza, que evite
iluminación acumulación de polvo
Puertas Fáciles de limpiar y desinfectar. Superficies Puertas de vaivén, con
lisas, no absorbentes protectores
Equipos y Utensilios
Condiciones de Maquinaria con equipos de
instalación y medición que permitan
funcionamiento controlar las variables de
proceso
Equipos y
Diseño Sanitario Realizar mantenimiento
Utensilios
preventivo y calibración
Los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento, fabricación, preparación, de alimentos dependen del tipo del alimento,
materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y de la máxima capacidad de producción prevista. Todos ellos deben estar
diseñados, construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminación del alimento, facilite la limpieza y
desinfección de sus superficies y permitan desempeñar adecuadamente el uso previsto.
Los equipos deben estar instalados y ubicados según la secuencia lógica del proceso tecnológico, desde la recepción de las materias
primas y demás ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.
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Personal
Estado de salud
El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento
médico antes de desempeñar esta función. Competencias
Todas las personas que han de realizar actividades de manipulación de alimentos
deben tener formación en materia de educación sanitaria, especialmente en cuanto a
prácticas higiénicas en la manipulación de alimentos. Igualmente deben estar Plan de Capacitación
capacitados para llevar a cabo las tareas que se les asignen, con el fin de que sepan
adoptar las precauciones necesarias para evitar la contaminación de los alimentos.
Toda persona mientras trabaja directamente en la manipulación o elaboración de Prácticas de Higiene y
alimentos, debe adoptar las prácticas higiénicas y medidas de protección. Medidas de Protección
Materiales
Los materiales incluyen materias primas, materiales de envase y empaque,
gases, solventes, coadyuvantes del proceso, reactivos y materiales de
etiquetado
Se debe:
- Adquirir las materias primas sólo de proveedores aprobados y
confiables.
- Tener un procedimiento de recepción de los materiales para
verificar que el envío corresponde al pedido.
- Registrar y notificar al área de control de calidad algún daño en los
contenedores o cualquier otra situación que pude afectar la calidad
de los materiales.
- Etiquetar las materias primas en el área de almacenamiento.
- Identificar y almacenar en áreas separadas y restringidas los
materiales y productos rechazados
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Saneamiento e Higiene
• Programa de Desechos
Sólidos y Líquidos: • Programa de Abastecimiento
• Programa de Control de Plagas:
Limpieza y Basuras buscando evitar la de agua
contaminación de los Artrópodos y roedores
Desinfección: con énfasis en planes potable
alimentos, áreas, equipos y
Determinación de el deterioro del medio radicales y de orden
agentes, sustancias, ambiente. preventivo.
concentraciones, modo
de uso y equipos
Calificación y Validación
Se debe:
- Definir y documentar en un plan maestro de
validaciones las instalaciones locativas, los sistemas de
apoyo crítico, los equipos y los procesos.
- Mantener calificado y validado cualquier aspecto de la
operación, incluyendo cambios significativos en las
instalaciones locativas, áreas, equipos o procesos, que
puedan afectar la calidad del producto, directa o
indirectamente.
- Validar y/o verificar las metodologías analíticas
(fisicoquímicas y microbiológicas) en caso que estas se
encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes en
Colombia
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Requisitos Higiénicos de Ejemplos de Fuentes de Contaminación
Fabricación
Reducir el riesgo de que los alimentos no sean
inocuos adoptando medidas preventivas,
para asegurar la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en una etapa apropiada de las
operaciones, mediante el control de los
peligros
Todas las materias primas y demás insumos para la fabricación así
como las actividades de fabricación, preparación y procesamiento,
envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos, para
garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
Prevención de la contaminación cruzada
Equipos o Utensilios en contacto
Prácticas de lavado de manos directo con la Materia Prima o
Material contaminado
Practicas de Higiene de Personal
en contacto directo con Procesos de
producto final producción
secuenciales
Contacto directo o
indirecto con Materias
Primas en fases iniciales Filtros sanitarios
de proceso
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Aseguramiento y Control de Calidad e Inocuidad
Almacenamiento
Se debe tener:
- Bodegas con acceso restringido y controlado.
- Áreas de almacenamiento identificadas, ordenadas y limpias, con la capacidad suficiente
para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y
productos.
- Áreas de almacenamiento separadas y segregadas teniendo en cuenta los productos
(materias primas y de envasado, materiales intermedios, a granel, productos terminados,
cuarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado).
- Control (cuando se requiera) y registro de las condiciones especiales de almacenamiento
(temperatura y humedad).
- Validada la cadena de frio para los productos y materias primas termosensibles incluyendo
el almacenamiento y su transporte.
- Rotulado cada envase recibido.
- Diseñada y equipada el área de recepción, de tal forma que los contenedores de materiales
puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.
- Precauciones en el almacenamiento de materiales corrosivos, inflamables y explosivos.
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Transporte, distribución y comercialización de
Alimentos y Materias Primas para alimentos
Transporte
▪ Condiciones de refrigeración
▪ Inspección y mantenimiento de vehículos
▪ Vehículos de fácil limpieza
▪ No transportar el producto en el suelo y con otro tipo de
productos
▪ Leyenda externa.
Distribución y Comercialización
▪ Condiciones sanitarias y adecuadas temperaturas de
almacenamiento
▪ Comerciantes responsables junto con el fabricante.
Quejas y Reclamos
Tener procedimiento documentado para la atención y el tratamiento de las quejas y otra
información relativa a los productos potencialmente defectuosos
Designar una persona responsable de manejar las quejas, junto con personal de apoyo
suficiente para que asista
Cualquier queja relativa a un defecto del productor debe ser registrada con todos los
detalles originales y completamente investigada y la persona responsable del control de
calidad es normalmente involucrada en la revisión de este tipo de investigaciones.
En caso de ser necesario, las medidas de seguimiento incluyen el retiro del producto
del mercado
Los registros de las quejas son revisados periódicamente para detectar cualquier
indicación de problemas específicos o recurrentes, que requieran atención y que
pudieran justificar la retirada de los productos del mercado
Las autoridades competentes son informadas de las acciones consideradas frente a una
posible falla de manufactura, deterioro del producto, la falsificación o cualquier problema
crítico de calidad con un producto
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Retiro del producto del Mercado
Incluir en los procedimientos
escritos de retiro, las Las autoridades competentes de todos
Persona autorizada y responsable de la los países a los que un determinado
instrucciones para almacenar
ejecución y coordinación de los retiros de producto se ha distribuido, deben ser
productos retirados del
producto del mercado y con personal informadas de inmediato de cualquier
mercado en un área separada y
suficiente para manejar todos los intención de retirar el producto, ya que
segura mientras se decide su
aspectos de los retiros con el apropiado es, o se sospecha que es defectuoso
destino
grado de urgencia
Registros de distribución disponibles para
la persona autorizada y que contengan
información suficiente sobre los
Establecer programa de trazabilidad y mayoristas y los clientes a quienes fue
Sistema para retirar del mercado los suministrado el producto directamente
productos que se sabe o se sospecha (incluyendo los productos exportados,
que son defectuosos, con prontitud y quienes han recibido muestras para
eficacia ensayos clínicos y muestras médicas)
para permitir una recuperación efectiva
Auto inspección y Auditorias
Se debe tener:
- Procedimiento para realizar las autoinspecciones y/o auditorias
- Un equipo encargado de auto inspecciones / auditorías de la
calidad, formado como auditor y capacitado con las BPM.
- Un programa de auditorias con una frecuencia de al menos una
vez al año, dependiendo de las necesidades de la empresa.
- Un programa de evaluación y auditorías a proveedores.
- Establecidas acciones cuando los resultados de las
autoinspecciones y/o auditorias no son favorables.
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Documentación
Disponer de Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) y sus registros, estructurados de
forma sencilla y clara, preparados, revisados y distribuidos cuidadosamente
Programas de Saneamiento e higiene con responsables y sus registros, documentados.
Documentos aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Establecer un
sistema que impida el uso accidental de documentos que ya han sido modificados
Especificaciones de las materias primas, materiales, productos intermedios y a granel así como
de los envases y de los productos terminados debidamente documentadas, autorizadas,
fechadas y disponibles
Formatos y registros de los datos claros, legibles e indelebles. Mantenerlos disponibles
para el programa de trazabilidad
Mantener para cada lote fabricado, los registros de procesamiento (Batch Record). Los
registros de los lotes almacenados electrónicamente, deben ser protegidos con el manejo
de copias de seguridad en cinta magnética, microfilm, papel impresos u otros medios
Tener para cada producto y tamaño de lote a fabricar, una fórmula maestra autorizada
formalmente
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