Capítulo
8 “Operación”
Normas ISO 9001 – 14001 - 45001
Capítulo 8. Operación
ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2018
8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control
operacional operacional operacional
• Mediante: • Métodos de control 8.1.1 Generalidades:
a) La determinación de los operacional pueden incluir: • Mediante:
requisitos. a) Diseñar procesos que a) La determinación de
b) Establecimiento de prevengan errores y criterios.
criterios para: aseguren resultados. b) Implementación del
- Los procesos. b) Usar tecnología para control de los procesos.
- La aceptación p. y s. controlar procesos. c) Mantenimiento de la
c) Determinación de c) Usar personal información documentada en
recursos necesarios para competente. la extensión.
lograr conformidad. d) Llevar a cabo proceso de d) Determinación de
d) Implementación del manera especificada. situaciones en las que la
control de procesos. e) Realizar seguimiento. ausencia de información
e) Determinar, mantener y f) Determinar información documentada podría llevar
conservar de documentada. desviaciones.
información
documentada.
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8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control
operacional operacional operacional
• Controlar cambios • Decidir grado de control e) La adaptación del trabajo
planificados. necesario dentro de sus de los trabajadores.
• Revisar las consecuencias procesos de negocio.
de los cambios no • Procesos contratados 8.1.2 Jerarquía de los
previstos. externamente o productos controles:
• Asegurar procesos y servicios suministrados • Proceso para determinar
contratados por proveedor externo, la los controles para alcanzar
externamente estén capacidad para control una reducción de los
controlados. varia. peligros de S & SO usando
• Lo requisitos ambientales esta jerarquía:
son las necesidades y - eliminar el peligro;
expectaXvas de la - susXtuir con materiales,
organización en relación procesos, operaciones o
con medio ambiente. equipos menos peligrosos;
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8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control 8.1 Planificación y control
operacional operacional operacional
• Controlar cambios • Decidir grado de control - uXlizar los controles de
planificados. necesario dentro de sus ingeniería;
• Revisar las consecuencias procesos de negocio. - uXlizar los controles
de los cambios no • Procesos contratados administraXvos;
previstos. externamente o productos - proporcionar y asegurar el
• Asegurar procesos y servicios suministrados uso de equipos de protección
contratados por proveedor externo, la individual adecuados.
externamente estén capacidad para control
controlados. varia.
• Lo requisitos ambientales
son las necesidades y
expectaXvas de la
organización en relación
con medio ambiente.
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8.2 Requisitos para los 8.2 Preparación y 8.2 GesEón del cambio
productos y servicios respuesta ante emergencia
8.2.1 Comunicación con el • Al planificar este proceso • Establecer un
cliente: se debe considerar: procedimiento para la
• Incluir: - El método más apropiado. ejecución y el control,
- Proporcionar la información - Los procesos de tales como:
relaXva a p y s. comunicación interna y - Nuevos p o s.
- Tratar consultas, externa. - Modificaciones a los
contratos o pedidos. - Las acciones requeridas para procesos de trabajo.
- Obtener prevenir o miXgar impactos - Procedimientos, equipo o
retroalimentación de ambientales. estructura organizaXva.
clientes. - Acciones de miXgación y - Modificaciones a los
- Manipular o controlar la respuesta a tomar. requisitos legales.
propiedad de cliente. - Necesidad de miXgación - Cambios en los
- Establecer requisitos postemergencia. conocimientos o información
específicos para acciones sobre los peligros y riesgos.
de conXngencia.
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8.2 Requisitos para los 8.2 Preparación y 8.2 GesEón del cambio
productos y servicios respuesta ante emergencia
8.2.2 Determinación de los - Prueba periódica de - Evolución de los
requisitos para los productos acciones planificadas. conocimientos y la
y servicios: - Formación de las personas. tecnología.
• Asegurar que: - Lista de personas clave y de
a) Los requisitos se definen los servicios de emergencia. • Controlar los cambios
incluyendo: - Rutas de evacuación y temporales y
- Cualquier requisito legal y puntos de encuentro. permanentes para
reglamentario aplicable. - Posibilidad de asistencia promover las
- Requisitos considerados mutua por organizaciones oportunidades de S & SO.
necesarios. vecinas. • Revisar las consecuencias
b) Puede cumplir con las de los cambios no
declaraciones acerca de deseados, adoptando
productos y servicios medidas para miXgar
ofrecidos. efectos.
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8.2 Requisitos para los 8.2 Preparación y 8.2 GesEón del cambio
productos y servicios respuesta ante emergencia
8.2.3 Revisión de los
requisitos para los productos
y servicios:
• Incluir los requisitos:
- Especificados por cliente.
- No especificados por
cliente, pero necesarios.
- Especificados por
organización.
- Requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
- Diferencias entre
requisitos de contrato o
pedido y anteriores.
Capítulo 8. Operación
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8.3 Diseño y desarrollo de 8.3 La externalización
los productos y servicios
8.3.1 Generalidades: • Procesos externalizados
• Proceso debe ser que afectan al sistema de
adecuado para asegurar se controlan.
posterior provisión de p y • El Xpo y control a aplicar
s. deben estar definidos
8.3.2 Planificación del diseño dentro del sistema.
y desarrollo:
• Considerar:
- Naturaleza, duración y
complejidad.
- Etapas del proceso
requeridas.
- AcXvidades de verificación
y validación.
- Responsabilidades y
autoridades involucradas.
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8.3 Diseño y desarrollo de 8.3 La externalización
los productos y servicios
- Necesidades de recursos
internos y externos.
- Necesidad de controlar las
interfaces entre personas.
- Necesidad acXva de
parXcipación de clientes.
- Revisión para posterior
provisión.
- Nivel de control del
proceso.
- Información documentada
necesaria.
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8.3 Diseño y desarrollo de 8.3 La externalización
los productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseño
y desarrollo:
• Determinar requisitos
esenciales para los Xpos
específicos de p y s.
• Entradas deben ser
adecuadas para los fines
del diseño y desarrollo.
• Las entradas
contradictorias deben
resolverse.
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8.3 Diseño y desarrollo de 8.3 La externalización
los productos y servicios
8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo:
• Aplicar controles al
proceso para asegurar:
- Definen resultados a
lograr.
- Realizar revisiones.
- AcXvidades de
verificación.
- AcXvidades de validación.
- Acción necesarias sobre
problemas.
- Información
documentada.
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8.3 Diseño y desarrollo de 8.3 La externalización
los productos y servicios
8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo:
• Asegurarse que salidas:
- Cumplen requisitos de
entrada.
- Adecuadas para procesos
posteriores.
- Incluye requisitos de
seguimiento y medición.
- Especifica caracterísXcas.
8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo:
• IdenXficar, revisar y
controlar los cambios, para
asegurar que no haya
impacto adverso.
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8.4 Control de los procesos, 8.4 Compras
productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades: • Establecer controles para
- Asegurar que procesos, p y s asegurar que la
externos son conformes a los adquisición de bienes se
requisitos. ajustan a los requisitos del
- Determinar y aplicar sistema.
criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación
de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del
control:
- Asegurar no afecten de
manera adversa a la
capacidad de organización.
Capítulo 8. Operación
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8.4 Control de los procesos, 8.4 Compras
productos y servicios
suministrados externamente
8.4.3 Información para los
proveedores externos:
• Asegurarse de adecuación
de requisitos antes de
comunicación a
proveedor externo.
• Comunicar requisitos a
proveedores para:
- Procesos, p y s a dar.
- Aprobación.
- Competencia.
- Interacción.
- Control y seguimiento de
desempeño.
- AcXvidades de verificación.
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8.5 Producción y 8.5 ContraEstas
provisión del servicio
8.5.1 Control de la • La organización debe
producción y de la provisión establecer procesos para:
del servicio: - IdenXficar y comunicar los
• Implementarlo bajo peligros.
condiciones controladas. - Evaluar y controlar los
riesgos de S & SO.
8.5.2 IdenXficación y
trazabilidad:
• UXlizar medios
apropiados.
• IdenXficar estado de
salidas respecto a
requisitos de
seguimiento.
• Controlar idenXficación
única de las salidas.
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8.5 Producción y 8.5 ContraEstas
provisión del servicio
8.5.4 Preservación: • Establecer y mantener
• Preservar salidas durante procedimientos para
producción y prestación asegurar que los
del servicio. requisitos del sistema son
cumplidos por los
8.5.5 AcXvidades posteriores contraXstas y sus
a la entrega: trabajadores.
• Al determinar su alcance
se debe considerar:
- Requisitos legales.
- Consecuencias potenciales
no deseadas.
- Naturaleza, uso y vida úXl
de p y s.
- Requisitos de cliente.
- Retroalimentación cliente.
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8.5 Producción y 8.5 ContraEstas
provisión del servicio
8.5.6 Control de los cambios:
• Revisar y controlar los
cambios.
• Conservar información
documentada.
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8.6 Liberación de los 8.6 Preparación y
productos y servicios respuesta a emergencias
• Implementar • La organización debe:
disposiciones planificadas, - IdenXficar las posibles
en las etapas adecuadas, situaciones de
para verificar emergencia.
cumplimiento de - Evaluar los riesgos de S &
requisitos. SO asociados.
• No llevarse a cabo hasta - Mantener un proceso
se hayan completado para evitar o reducir al
saXsfactoriamente las mínimo los riesgos de S &
disposiciones planificadas. SO de posibles situaciones
• Conservar información de emergencia.
documentada sobre este
proceso.
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8.6 Liberación de los 8.6 Preparación y
productos y servicios respuesta a emergencias
• En todas las etapas del
proceso, tener en cuenta
las necesidades y
capacidades de todas las
partes interesadas
perXnentes y asegurar su
parXcipación.
• Mantener y conservar la
información documentada
sobre el proceso y sobre
los planes para hacer
frente a situaciones de
emergencia.
Capítulo 8. Operación
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8. 7 Control de las salidas
no conformes
8.7.1 Asegurar sean
idenXficadas y controladas
para prevenir uso o entrega:
• Posibles acciones a
tomar:
- Corregir.
- Separación, contención,
devolución o suspensión.
- Información a cliente.
- Obtener autorización para
aceptar bajo concesión.
8.7.2 Conservar información
documentada de este
proceso.
Capítulo 8. Operación
1. ¿La Planificación y control operacional debe ser información documentada?
2. ¿Cuál es el nivel de parXcipación del cliente y las partes interesadas dentro de un SGI?
3. ¿El Plan de Diseño puede reemplazar a la Planificación Operacional?
4. ¿Indique las medidas de control de un protoXpo en diseño y desarrollo?
5. ¿Es necesario que todos los procesos contratados externamente sean ingresados al SGI, cuando si y
cuando no es necesario?
6. ¿En qué etapa del Diseño y Desarrollo puede parXcipar el cliente, indique?
7. ¿Qué información debe comunicar la organización a su proveedor externo en un SGI?
8. ¿Cuáles son los requisitos para llevar la producción bajo condiciones controladas?
9. ¿La idenXficación y trazabilidad es un proceso obligatorio dentro de la etapa de producción de un SGI?
10. ¿Qué precauciones debe tener cuando un cliente le entrega ariculos para su cuidado?. Cite algunos
ejemplos.
Capítulo 8. Operación
11. ¿Qué aspectos incluye la preservación de productos y servicios?
12. ¿Qué medidas debe tomar la organización a la hora de definir las acXvidades posteriores a la entrega de
productos y servicios?
13. ¿Es necesario contar con información documentada para el control de cambios y de ser así, cuál es la
información necesaria?
14. ¿Quiénes pueden efectuar la liberación de un producto o servicio antes de que cumpla con todas las
etapas de producción?
15. Cite al meno, 5 ejemplos de situaciones de emergencia ambiental y de S&SO, que se pueden presentar en
cualquier minuto.
