SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO Y

SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, MÉTODOS EN

FARMACOVIGILANCIA.

ENSAYO

Estudiante:

Johana Orosco

Fecha:

30 de agosto 2021

Docente:

BQF. Gabriela Rodríguez

FARMACOVIGILANCIA
INTRODUCCIÓN
Con este ensayo quiero argumentar que un medicamento original es el

resultado de un largo proceso de investigación y desarrollo que demanda 10 y

12 años de trabajo, inversión de grandes recursos económicos, humanos y

tecnológicos. Todo medicamento comercializado debe ser objeto de

seguimiento y control mediante un programa de farmacovigilancia que asegure

el registro, la evaluación de datos de seguridad durante todo el ciclo de vida y

las correspondientes medidas de gestión de riesgo.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos de los medicamentos para el

paciente y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos

para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los

medicamentos. Lo que en la práctica supone tener en marcha un sistema bien

organizado de Farmacovigilancia. Cuando un medicamento es aprobado para

ser comercializado implica que su eficacia ha sido demostrada y que los

efectos indeseados detectados en los estudios precomercialización fueron

aceptables, aunque esto no significa que su relación beneficio/riesgo sea

definitiva, este perfil no es definitivo e inamovible y que ningún producto está

eximido de la aparición de efectos o reacciones adversas nuevas, o de cambios

en la frecuencia o la severidad de estas características.

La información obtenida en los ensayos clínicos de las distintas fases hasta su

aprobación por la autoridad sanitaria no permite predecir lo que pasará en la

práctica clínica habitual con respecto a la aparición de reacciones adversas

poco frecuentes o de lento desarrollo que son más factibles de detectar en las

etapas de post-comercialización. El estudio de la seguridad de un fármaco

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posterior a la obtención del registro debe basarse en métodos sólidos y

validados de investigación.

Entendemos que en farmacovigilancia el compromiso es de todos. De la

industria farmacéutica, pues es la que fabrica y dispensa los medicamentos y

en general posee sus propios programas de control alrededor del mundo. De

los profesionales de la salud, pues son ellos quienes con su conocimiento y

prescripción avalan su uso en los pacientes o usuarios ya que son estos los

que van a experimentar los efectos benéficos o no desencadenados por el

suministro de un medicamento; y finalmente, y no por ello menos importante,

del Estado, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las Empresas

Administradoras de Planes de Beneficios y la academia que tienen la

responsabilidad de salvaguardar la salud de sus ciudadanos.

DESARROLLO

Es importante definir aquí Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): según la

OMS, "reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de

un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para

prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier

función biológica". Esta definición implica una relación de causalidad entre la

administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad

se prefiere "efecto no deseado atribuible a la administración de..." y reservar la

definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el

cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a

efecto.

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La Farmacovigilancia se ocupa de los efectos indeseados o RAM producidos

por los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que sus

incumbencias se han extendido a hierbas, medicamentos complementarios,

productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores

de medicación, falta de eficacia y otros. Para la farmacovigilancia éstos

incluyen uso de medicamentos para las indicaciones que no han sido

aprobadas y no hay adecuadas bases científicas, uso de medicamentos

subestándares, notificación de casos de intoxicaciones agudas y crónicas,

evaluaciones de mortalidad relacionadas a los medicamentos, abuso y mal uso

de medicamentos, e interacciones de medicamentos con otros químicos,

medicinas.

Para poder notificar estas reacciones tenemos al principal que ha sido el

método de reporte espontáneo, considerado como la piedra angular de la

monitorización de la seguridad de los medicamentos después de su

comercialización. Este método permite mantener una base de datos dinámica

sobre la seguridad de los medicamentos comercializados y mediante su

análisis calificado posibilita ampliar la información sobre reacciones adversas

no conocidas. Desde el retiro de la Talidomida en 1961 y hasta finales del año

2000, se han excluido aproximadamente 150 medicamentos del mercado por

motivos relacionados con su seguridad. Así mismo se han podido orientar

políticas de uso racional de medicamentos y guías de manejo clínico que

optimizan los recursos en salud con el ánimo de beneficiar a la población en

general.

Por regla general se necesita más información sobre el uso del medicamento

en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres

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embarazadas y los ancianos. Por ejemplo, es crucial para detectar efectos

secundarios graves, raros o que sólo se producen en la edad pediátrica.

También sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras

largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros

medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos

adversos, interacciones con alimentos u otros fármacos y factores de riesgo no

salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un

medicamento.

La toxicidad derivada del uso de los medicamentos genera especial

preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los dispensadores y las

autoridades reguladoras: Las reacciones adversas son una causa importante

no sólo de consulta médica, sino también de ingreso hospitalario y en

ocasiones muerte del paciente.

Los requerimientos de salud y el uso de medicamentos en diferentes países

varían considerablemente por muchas razones: la carga de enfermedad, las

económicas, las étnicas, las culturales, la dieta, el nivel de desarrollo y el

sistema regulatorio de medicamentos. Las decisiones concernientes de

efectividad y seguridad necesitan ser consideradas en el contexto específico de

cada país. En este sentido la vigilancia sobre la seguridad y efectividad de los

medicamentos debe volverse un área prioritaria dentro de la salud pública.

Para este proceso lo más común es el reporte de eventos adversos voluntario

que brinda excelente información promovida por la OMS de medicamentos que

acaban de salir al mercado o que sus mecanismos de acción no se conocen.

Su ventaja es vigilar todos los medicamentos en toda la población al mismo

tiempo, es sencillo, económico. Pero su desventaja depende de la motivación

privacidad y confidencialidad de la información del reporte causando confusión

en el paciente, sistema de salud y pérdida de imagen para el medicamento y

fabricante.

Entre los componentes de evaluación de cada caso se incluyen aspectos como

la calidad de la información siendo este el primer paso en el análisis que nos

permite verificar la ausencia de información, inconsistencias que pueden estar

mal ingresados, incoherencias de datos que no cumplen como puede ser el

diagnóstico no concuerda con el sexo, duplicidad la proporción de la

información esta mas de una vez en una misma tabla.

La vigilancia activa determina completamente el número de RAMs y PRM

mediante un proceso preorgornizado, sistemático y continuo, este sistema nos

permite obtener datos de manera más exhaustiva de RAMs y PRM.

Entre los tipos de la vigilancia activa se tienen los siguientes:

 En la vigilancia centinela se realiza en subgrupos de riesgo, revisión de

historias clínicas o entrevistas con pacientes y médicos determinando

periódicamente la presencia de RAMs o PRM siendo eficientes en

hospitales, hogares geriátricos, centros de hemodiálisis y se cuenta con

información paraclínica completando el estudio de casos.

 Monitoreo de Eventos Adversos se identifican desde bases de datos

institucionales con información de prescripción con un cuestionario

prediseñado enviado al medico tratante y al paciente para obtener

información de su estado clínico, indicaciones de tratamiento, duración,

dosis, eventos clínicos y razones de descontinuación de la terapia.

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No solamente se debe reportar reacciones adversas sino también cualquier

situación clínica no esperada o esperada mientras se está tomando el

tratamiento.

-Reportes de falta de eficacia, reportes adulterado o falsificado mediante las

alertas de los productos.

-Reportes de errores de medicación siendo prevenibles porque se dan por

fallas humanas debiendo igualmente reportar.

-Reporte de mal uso, abuso y sobredosis.

-Reportes de incidentes a dispositivos médicos.

-Reportes de transmisión sospechada de un agente contaminante.

Este proceso puede reportar todos los profesionales de salud como:

*Médicos, Farmacéuticos, Enfermeras, Odontólogos…etc.

También lo pueden hacer las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,

Empresas Promotoras de Salud.

Los pacientes y el público en general que son fuente primaria de la información

clínica desfavorable.

Al verificar la información y la clasificación de causalidad por parte de quien

reporta se originan estudios epidemiológicos para comprobar o rechazar la

relación causal y tomar decisiones desde la modificación de la información para

prescribir hasta la suspensión o retiro del producto. Las circunstancias clínicas

desfavorables que cumpla con la definición de evento adverso no serio o PRM,

debe ser reportada dentro de los cinco días hábiles siguientes al vencimiento

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del mes en que se informa. Y aquellas que signifiquen un evento adverso serio

deben ser reportadas dentro de las primeras 72 horas siguientes a su

notificación.

En los algoritmos, cada reporte de un evento adverso, se puede hacer una

aproximación para establecer la fuerza de asociación entre la situación clínica

desfavorable y el medicamento mediante la utilización de algoritmos y estos

están constituidos por una secuencia de preguntas que buscan respuestas

dicotómicas y el uso facilita la apreciación de la posible relación causal entre la

circunstancia clínica desfavorable que se va a reportar y el(los) medicamento(s)

en una situación de bastante incertidumbre.

Los algoritmos nos permiten evaluar:

-El comportamiento del evento advero ante la suspensión del tratamiento y

reexposición del paciente al fármaco.

-Causas alternativas diferentes del medicamento sospechoso que explicaran la

aparición de un evento adverso.

En nuestro país realizamos este proceso en la hoja amarilla que el ARCSA nos

permite establecer los reportes. El reporte del resultado del análisis de

causalidad depende del algoritmo seleccionado. En el caso de los PRM, no se

han diseñado algoritmos especiales para estos, haciéndose el análisis de

imputabilidad con base en el análisis clínico que realice el comité de

farmacovigilancia.

En el tipo de reportes tenemos la Publicación de Casos y Series de Casos

donde se realiza la descripción detallada de un caso clínico o una compilación

de los mismos después del análisis clínico se documenta la presencia de una

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reacción adversa o PRM. Estos reportes son valiosos para generar señales en

la farmacovigilancia y sensibilizar a otros profesionales acerca de la sospecha

de eventos que pueden estar ocurriendo en su práctica diaria.

CONCLUSIÓN

La FDA recomienda que se debe reportar el uso de medicamentos en

poblaciones de mujeres embarazadas o el embarazo en mujer que es tratada

con un medicamento.

Entonces se deberían establecer flujos de información que garanticen la

confidencialidad del reporte y eviten la aparición de falsas alarmas.

Es así que todos estos tipos de reportes nos permite confirmar según la

magnitud y severidad si existe una relación causal entre un evento adverso

descrito y el medicamento sospechoso para así ya tomar la decisión sanitaria

definitiva.

En el mundo existen diferentes formatos de reporte voluntario de eventos

adversos generados por la industria, instituciones de salud, la academia, etc.,

que en síntesis contienen información básica descrita y así poder adaptar un

formato único de diligenciamiento.

El registro de la información ante un evento clínico desfavorable debe hacerse

guiado con el formato de reporte y recopilando la mayor cantidad de datos

posibles; esto quiere decir que los formatos de reporte deben ser de fácil

acceso para el reportante. Es importante insistir en que el formulario se

diligencie en

su totalidad; la información recolectada debe confrontarse con las fuentes

primarias y corregirse. Y así finalmente todos estos procesos que conlleva

tiempo y disposición de cada profesional de salud nos permiten evitar causas

concientizarse a toda la población para poder evitar una auto prescripción o

automedicación y así con la información proporcionada tomar decisiones que

mejoren la salud de los pacientes.

Bibliografía

AVANZAR. (2011). MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA. En C. Maldonado.