LEGISLACION FARMACEUTICA
(Actividad 2-4 )
Presentado Por: Erika Lucero Giral Ayala
Código: 201921472
UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA
FACULTAD DE ESTUDIOS A DISTANCIA – FESAD
TECNOLÓGO EN REGENCIA DE FARMACIA
SOGAMOSO-BOYACÁ
2021
LEGISLACION FARMACEUTICA
(Actividad 2-4 )
Presentado al Prof: Carlos Arnulfo Escamilla Suarez
Presentado por: Erika Lucero Giral Ayala
Código: 201921472
UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA
FACULTAD DE ESTUDIOS A DISTANCIA – FESAD
TECNOLÓGO EN REGENCIA DE FARMACIA
SOGAMOSO-BOYACÁ
2021
REQUISITOS PARA EL EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Según el Decreto 2200 de 2005 en el cual se reglamenta el servicio farmacéutico, se
establecen en el capitulo 2 – articulo 8 los requisitos que se deben cumplir para poder
expender medicamentos, éstos son:
o Adecuar una infraestructura física acorde con el grado de complejidad que se va a
tratar, y de acuerdo también al numero de actividades y/o procesos que se realizaran
y las personas que laboraran allí.
o Disponer de una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales que sean requeridos para el desarrollo de las actividades y/o procesos que
se vayan a realizar.
o Disponer del personal humano adecuado e idóneo para el cumplimiento de las
actividades que se realizan dentro de la farmacia, que sea responsable y empático
con las necesidades de los clientes.
DESCRIBA Y DEFINA LOS CONCEPTOS ADOPTADOS POR EL ARTÍCULO 3
DEL DECRETO 2200 DE 2005.
Atencion Farmacéutica: Tiene que ver con la asistencia medica que se le presta a un
paciente de parte del Regente de Farmacia, y el seguimiento al tratamiento
farmacoterapeutico que va dirigido contribuir con el medico tratante, buscando resultados
positivos para mejorar su calidad de vida.
Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI): Es el
nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada
medicamento. Su finalidad es poder identificar y diferenciar de manera correcta cada
fármaco en el ámbito internacional.
Dispensación: Hace refencia a la entrega de uno o más medicamentos y/o dispositivos
médicos a un paciente o persona que lo requiera, y la información sobre el uso adecuado la
cual le debe ser suministrada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de
Farmacia.
Distribución Física De Medicamentos Y Dispositivos Médicos: Se refiere a las
actividades que tienen como objetivo permitir que el medicamento o dispositivo médico
que se encuentra en el establecimiento farmacéutico sea entregado oportunamente al
usuario, para ello se deberá contar con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en
el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el
usuario y los canales de distribución.
Distribución Intrahospitalaria De Medicamentos: Se refiere al proceso de prescripcion
medica hacia un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del
profesional autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la
administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el
profesional de la salud legalmente autorizado, el registro de los medicamentos
administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin
de contribuir al éxito de la farmacoterapia.
Establecimiento Farmacéutico: Se refiere al establecimiento dedicado al almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos
autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Estudios De Utilización De Medicamentos: Son las investigaciones que se realizan con el
para analizar la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una
sociedad, haciendo un principal enfoque en las consecuencias médicas, sociales y
económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.
Evento Adverso: Se refiere a una situacion médica desafortunada que puede presentarse
durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación
causal con el mismo.
Farmacocinética Clínica: Se refiere a la disciplina que aplica los principios
fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su
margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos
adversos.
Farmacoeconomía: Menciona el conjunto de procedimientos y/o técnicas de análisis que
buscan evaluar el impacto de las operaciones e intervenciones económicas sobre el
bienestar de la sociedad, con énfasis en los costos y los beneficios sociales; su objetivo
principal es contribuir a la elección de la mejor opción posible buscar la optimización de
los recursos.
Farmacoepidemiología: Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número
elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la
epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y
la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividad que busca la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos.
Gestión Del Servicio Farmacéutico: Son los principios, procesos, procedimientos,
técnicas y prácticas asistenciales fundamentales para reducir los principales riesgos
causados con el uso innecesario y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado
de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
públicas y privadas y establecimientos farmacéuticos, respecto al o los procesos autorizados
en la prestación del servicio farmacéutico.
Perfil farmacoterapéutico: Tiene relacion con los datos de un paciente, su tratamiento
farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el fin de hacer el
seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y
detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Preparación Magistral: Es el Producto farmacéutico elaborado por un Químico
Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere
de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad y la cual debe ser de
dispensación inmediata.
Problemas Relacionados Con Medicamentos, PRM. Se refiere a cualquier suceso
indeseable el cual le sucede al paciente que se asocia con una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado
para el paciente.
Problemas Relacionados Con La Utilización De Medicamentos, PRUM. Corresponden
a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos que son asociados a
errores de medicación, incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente a la falta de servicios de procesos administrativos y técnicos
que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de
las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación
necesaria para su utilización correcta.
Servicio De Información De Medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas
que forman parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de
Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las
necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por
parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada
en fuentes científicas, actualizadas e independientes.
Uso Adecuado De Medicamentos. Se refiere al proceso continuo, estructurado y diseñado
por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, cuyo fin es
asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
INDIQUE Y ANALICE CUÁLES SON LOS PROCESOS DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
Procesos Generales: Estos procesos incluyen como minimo: selección, adquisición,
recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos
médicos, tambien incluye participación en grupos interdisciplinarios y la informacion y
educacion que se le de al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y
dispositivos medicos,tambien sobre la destruccion de medicamentos cuando sea necesario.
Procesos Especiales: Dentro de los procesos especiales, se incluyen Atención
farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de
concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase. Tambien se
incluye en la participacion en programas relacionados con medicamentos, estudios sobre
farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier
tema relacionado de interés para el paciente.
INDIQUE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Y
CÓMO SE INTEGRA.
Las funciones del comité de farmacia y terapéutica son las siguientes:
o Diseñar las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución
Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación,
administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos
de implementación y vigilancia de las mismas.
o Aconsejar que se permita desarrollar la inclusión y/o exclusión de medicamentos en
el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social
en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del
Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, lo cual debe regirse al reglamento
de funcionamiento de dicho Comité.
o Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la Institución.
o Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de
Salud, el impacto que puedan tener los perfiles epidemiológicos institucionales, el
seguimiento y la evaluacion de la eficacia de la terapia farmacológica que se llevara
a cabo en los casos especiales.
o Verificar, recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico para
analizar y descartasr sospechas de la existencia de eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico
tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades
correspondientes.
RESPONDA, ANALICE Y DESARROLLE, LOS SIGUIENTES ENUNCIADOS:
o ¿Las Farmacias-Droguerías pueden realizar procedimientos de inyectología? en
caso afirmativo indicar la normatividad que lo reglamenta y las condiciones para
habilitar el servicio.
Las farmacias-droguerias estan facultadas para realizar procedimientos de
inyectologia, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2330 de 2006 – Articulo
5º en el que se estipula lo siguiente:
“Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y
droguerías. Lasfarmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al
público el procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes”
Infraestructura y Dotacion:
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos
en el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de
inyectología.
Recurso humano: El encargado de administrar el medicamento inyectable debe
contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de
conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
Normas de procedimientos: Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
Prohibiciones: No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni
practicar pruebas de sensibilidad.
Solicitud de la prescripción médica: La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía
intramuscular.
o ¿Las Farmacias-Droguerías pueden realizar procedimientos de monitoreo de
glicemia con equipo por punción? en caso afirmativo, indicar la normatividad que lo
reglamenta y las condiciones para habilitar el servicio.
Las farmacias-droguerias si estan facultadas para realizar el procedimiento de
glicemia con equipo de puncion, pues el Decreto 2330 de 2006 – Articulo 6º lo
estupula así:
“Las farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de
inyectología, también podrán ofrecer al público el procedimiento de
monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director
técnico sea químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia y
que se cumpla con las condiciones siguientes:”
Infraestructura y dotación:
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca
la
privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con
ventilacion e iluminacion y su temperatura deberá estar entre 15-
25°C.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005
y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y
donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona
que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación.
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
Recurso humano: El director técnico del establecimiento farmacéutico y la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar suficientemente
entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o
distribuidor, de igual manera se deberán cumplir con las normas establecidas sobre
bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
Normas de procedimientos: Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza
y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
Prohibiciones: Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de
apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En
ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y
tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico
tratante.
DESARROLLE Y CONTEXTUALICE LOS SIGUIENTES ÍTEMS:
Farmacovigilancia: Se refiere a la ciencia y acitividades ue se relacionan con la deteccion
y evaluacion de los eventos adversos, asi como la prevencion de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Programa Institucional: Establece que las instituciones prestadoras de servicios de salud
y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un
programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. Este programa tendra los
siguientes aspectos:
o Procedimiento: Un procedimiento estandarizado para la notificación, analisis y
envio de la informacion del paciente a la entidad prestadora de salud.
o Formato de Reporte: Se adoptara un formulario de notificación institucional para
reporte de eventos adversos que contenga basicamente la siguiente informacion:
informacion del paciente, medicamento sospechoso, informacion sobre el evento,
diagnostico de enfermedades, identificaicion de quien notifica (profesion y
contacto)
o Programa de divulgacion y capacitacion: Se tendra un programa de capacitacion a
profesionales y trabajadores de la salud que contenga el perfil de seguridad
de medicamentos utilizados en la institución.
o Grupo Multidisciplinario: Es el apoyo de un grupo multidisciplinario que ayuda con
la evaluacion de los eventos adversos presentados, este grupo podra ser del comité
de farmacia y terapeutica u otros grupos que se definan.
Procedimiento de Reporte: Los reportes de sospechas de eventos adversos se deben
reportar al INVIMA. El reporte se hara dentro de los cinco dias siguientes al vencimiento
del mes que se informa, y los eventos adversos se reportan a las 72 horas siguientes. En
todos los casos los eventos adversos asociados con problemas de disponibilidad de
medicamentos se deben remitir a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la
entidad de salud correspondiente.
Programa Nacional de Farmacovigilancia: Este programa enfoca sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiologica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos
y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa está a cargo del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Dicho programa
funciona con una estrategia de red, lo cual significa que se debe:
o Mantener contacto a través del envío periódico de reportes.
o Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de
desarrollo que se presente.
o Enviar aportes institucionales al boletín nacional.
o Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.
o Las entidades territoriales de salud y el INVIMA haran programas de capacitacion a
la comunidad acerca de prevencion y manejo de eventos adversos.
Donacion de Medicamentos: Hace referencia al acto en el que una persona sea juridica
o natural ofrece naturalmente y sin interes medicamentos que pueden ser utiles para otra
persona. Algunos de los donantes son: movimientos internacionales, empresas privadas,
las personas naturales y/o jurídicas, las organizaciones no gubernamentales,
gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los
ofrecen con fines humanitarios.
Procedimiento para la donacion: El proceso de donación se realizará bajo los
siguientes estandares:
o Recepcion: La donacion sera recibida por un quimico farmaceutico o regente de
farmacia.
o Uso Inmediato: los medicamentos que sean donados para atender emergencias
seran utulizados de manera inmediata cuando la vida de los pacientes este
corriendo peligro, una vez que son recibidos los medicamentos el personal
medico o paramedico es autorizado para realizar el suministro y medicacion.
o Almacenamiento: Los medicamentos recibidos por medio de donaciones
deberan ser almacenados adecuadamente según la reglamentacion aplicada para
tal fin.
Prohibiciones en las Donaciones: Los medicamentos que sean recibidos por medio de
las donaciones no podran ser comercializados o utilizados con fines lucrativos, los
excedentes de las donaciones seran utilizados con fines humanitarios y sera dirigida a
las poblaciones vulnerables según un plan que se haya establecido previamente.
Transporte de Medicamentos y Dispositivos Medicos: El transporte y entrega de
medicamentos se pueden hacer por cuenta propia o ajena de acuerdo a las disposiciones
establecidas en el Codigo de Comercio y demas normas que reglamenten el sistema de
transporte.
o Condiciones de Transporte: los medicamentos se deberan entregar de modo que su
integridad no se vea afectada, que el medicamento no se deteriore y que las
condiciones de almacenamiento y embalaje se cumplan y tambien se evite la
contaminacion, o exposicion a condiciones ambientales diferentes a las adecuadas.
Para cuplir con las condiciones de transporte se deben tener en cuenta las siguientes
especificaciones:
Para el transporte de los medicamentos se requiere un almacenamiento
adecuado y con condiciones de temperatura adecuadas manteniendo la
cadena de frio.
Cuando se utilice hielo seco para la cadena de frio se deben tener en cuenta
las precauciones de seguridad evitando siempre que los medicamentos se
puedan congelar.
Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento deben existir registros especiales y controles que garantien
que se cumplan las exigencias de seguridad de los medicamentos.
El envio de medicamentos debe realizarse despues del recibo de orden de
pedido y envio de las mercancias.
o Entrega y Recepcion: La entrega y recepcion de medicamentos debera cumplir unos
requisitos de obligatorio cumplimiento.
Debe hacerse sólo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir
y/o dispensar medicamentos al público.
Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente
constituido.
Debe tener el docuemento con fecha, nombre, numero de lote, forma
farmaceutica y cantidad del producto.
Entregar al destinatario el registo que compruebe el cumplimiento de las
condiciones de almacenamiento durante el transporte.
El transportador permite al destinatario que verifique que los medicamentos
cumplieron con las condiciones adecuadas de transporte.
REFERENCIACION
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Nacional. 2021, de Alcaldia Mayor de Bogota Sitio web:
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