N° Documento: Versión ESPECIFICACIÓN DE REQUISITOS DE
Fecha de creación: LOS USUARIOS
ESPECIFICACIÓN DE REQUISITOS
DE LOS USUARIOS
CURSO VSC
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CREACIÓN:
FECHA:
REVISIÓN:
FECHA:
APROBACIÓN:
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ÍNDICE
1. ABREVIACIONES Y DEFINICIONES …………………………….…………………………...4
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2. ALCANCE Y VIGENCIA
3. OBJETIVO……………………………………………………………………………..................5
4. POLITICA DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN…………………...………..........................5
5. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
6. SISTEMAS ELEGIBLES PARA LA VALIDACIÓN
7. CICLO DE VIDA DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS………………………….................5
8. ACTIVIDADES DE VSC…………………………………….……..………………………….…6
9. ESTRATEGIAS DE VALIDACIÓN
10. ADMINISTRACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
11. APENDICE
12. REFERENCIAS …………………………………………………………………………………. 7
13. HISTORICO DE REVISIÓNES………………………………………………………………….7
1. ABREVIACIONES Y DEFINICIONES
Ambientes Instalaciones distintas de un sistema, generalmente, un
ambiente se utiliza para un propósito específico (por ejemplo:
Desarrollo, Pruebas o Producción).
Análisis de Determina que dispositivos de control se consideran críticos y
Riesgos no críticos desde el punto de vista de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
BPx Sigla de Buenas Prácticas, donde “X”, en este caso, se
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entiende por Manufactura, Laboratorio, Distribución, etc.
Ciclo de Vida Periodo entre el diseño del sistema y su discontinuidad.
Configuración Ajustes de parámetros del sistema para adaptar el sistema de
acuerdo con las necesidades del proceso.
EF Especificación Funcional
ERU Especificación de requisitos de los usuarios.
ET Especificación Técnica
Personalización Cambios en la codificación del sistema.
Desviación Cualquier evento no planeado en los sistemas informáticos,
que pueden poner en peligro la calidad de un producto, la
seguridad del paciente o integridad de los datos.
POE Procedimiento Operativo Estándar
Sistemas O sistemas embebidos – son sistemas micro procesados en
Embarcados los que la computadora está completamente encapsulada o
dedicada al dispositivo que controla.
Sistema Consiste en hardware, software y componentes de red de
Computarizado comunicación, junto con las funciones controladas y
documentación asociada.
Sistema Sistemas que se utilizan antes de la publicación de las
Heredado normas que requieren validación.
TI Tecnología de la Información
Usuario-Clave Validación
Validación Validación que se lleva a cabo para sistema heredados
Concurrente
Validación Proceso de validación ejecutado durante la implementación
Prospectiva de un nuevo sistema.
VSC Validación de Sistemas Computarizados.
2. OBJETIVO
La especificación de requisitos de usuario es un documento obligatorio para un ciclo
de vida completo de la validación de sistemas computarizados y es objeto de
consultas regulatorias.
Especifica las necesidades para garantizar que el sistema seleccionado realizara las
funciones deseadas de acuerdo con estándares pre establecido y permitirá que todo
el ciclo de validación se complete con éxito.
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3. ALCANCE
Establecer requisito de usuario que aplique al diseño de hoja de cálculo
validada respecto a la uniformidad de contenido del producto Nistatina Óvulos.
4. DESCRIPCION DEL SISTEMA
Contar con una hoja de cálculo para uniformidad de contenido del producto Nistatina Óvulos.
5. REQUISITOS
1. Requisitos de Infraestructura
N°
Descripción del requisito
Req
1.1 Computadora con energía 220W
1.2 Conexión a la red WIFI
1.3 Área específica de ubicación
1.4 Licencia de uso de software, Windows 10 a 64 Bits e Internet Explorer 11.
1.5 Base de datos Oracle protegidos contra cambios y eliminaciones.
1.6 Sistema con registro de auditoria (Audit Trail) protegido contra cambios.
1.7 Contar con línea a tierra.
1.8 Sistema de ups. Sistema alimentación interrumpida.
2. Requisitos de Hardware
N° Descripción del requisito
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Req
2.1 SISTEMA OPERATIVO WINDOWS XP
2.2 Contar con servidor para backup
2.3 Contar con central de impresora
2.4 Contar con Memoria RAM mínimo de 16 Gb
2.5 Contar con un data Center que permita la trazabilidad de los sistemas
informáticos de nuestra empresa.
3. Requisitos de Documentación y Capacitación
N° Descripción del requisito
Req
.
3.1 Procedimiento de manejo de software XX
3.2 Procedimiento de control de acceso
3.3 Procedimiento de back up
3.4 Procedimiento de generación de hoja de cálculo
Procedimiento de control de cambios, desvíos,
3.5 Procedimiento de contingencia.
3.6 Capacitación y Calificación del personal para el uso de hoja de cálculo
4. Requisitos de Seguridad de Acceso
N° Descripción del requisito
Req
.
Asignaciones de roles de supervisor, jefe, analista y administrador
4.1
4.2 Con acceso a claves de acuerdo al perfil de usuario (supervisor, jefe, analista y
administrador) y un mínimo de 4 y máximo de 8 caracteres para generar la
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contraseña.
Acceso restringido a los datos adquiridos con anterioridad para el caso de
4.3
reanálisis, reproceso o análisis.
El sistema debe colocar la fecha y hora de forma automática en todas las
4.4 operaciones que se realicen. No debe permitir la modificación de la fecha y hora
a usuarios no autorizados.
El sistema debe permitir la definición de las funciones del administrador.
4.5
El password debe ser cambiado con frecuencia de tres meses
4.6
El sistema debe bloquear y solicitar la contraseña de usuario después de 10
4.7
minutos de inactividad
5. Requisitos de Integridad de Los Datos y Trazabilidad
N° Descripción del requisito
Req
.
Registrar en el Audit Trail el nombre del usuario (User ID), fecha, hora, minuto,
5.1
segundo y descripción de la acción efectuada para las hojas de cálculos.
Almacenaje de los registros electrónicos de las hojas de cálculos
5.2
Contar con backup de seguridad que se realiza semanalmente
5.3
No se modifiquen la fecha/ hora
5.4
Contar con procesos de recuperación de datos e información en caso de
5.5
desastre
Permitir almacenamiento de documentos con firmas electrónicas aprobadas
5.6
Permitir una ruta a una carpeta donde se almacene los diferentes registros
5.7 electrónicos.
No debe permitir a ningún usuario desactivar o borrar el Audit Trail, este siempre
5.8
debe estar en modo activo.
6. Requisitos Funcionales
N° Descripción del requisito
Req
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.
Cálculos aritméticos solo con modificación en celda o campos
6.1
específicos
Solo modificado por autorización jefe y/o administrador
6.2
Generación de reportes de los análisis y almacenamiento en la carpeta de
6.3
reportes.
6. REFERENCIAS
- ANVISA – Guía de validación de sistemas computarizados abril/2020.
- ISPE- GAMP 5.
- 21 CFR Part 11
- DIGEMID – Manual de Buenas prácticas de manufactura D.S. 021-2018
7. HISTORICO DE REVISIONES
Numero Fecha Descripción
00 xxxx Versión Inicial
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