DIRECCIÓN NACIONAL DE SERVICIOS CÓD: GAD-P03-S01-F01
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 1 de
NECESIDAD 16
ADQUISICIÓN DE LOS REACTIVOS DE LABORATORIO
PARA LAS PRUEBAS INFECCIOSAS DEL CENTRO
INFORME No.:
CLINICO QUIRÚRGICO AMBULATORIO HOSPITAL DEL
DÍA EFRÉN JURADO LÓPEZ.
FECHA: 17 DE AGOSTO DEL 2021
UNIDAD REQUIRENTE LABORATORIO CLINICO
DR. JORGE MEJILLON CALDERON- DIRECTOR MEDICO
PARA:
CCQA.HDD.EJL
LCDO. JUAN CARLOS SORNOZA CAMPOZANO –
DE: RESPONSABLE DE LABORATORIO CLINICO DEL CCQA -
HDJL
1. ANTECEDENTES:
Antecedentes Que, en atención al memorando IESS-HD-EJL-DM-2020-0066-M del 08 de
enero del 2020, suscrito por el Dr. Jorge Mejillón Calderón, Director Médico del CCQA
(Hospital del Día) Efrén Jurado López; Trasladando el memorando Nro. IESS-DSGSIF-
2020-0160-M, el cual expresa:
“(…) se han identificado varios nudos críticos en la implementación del Proyecto de
Determinaciones Efectivas, mismos que están siendo solventados por las diferentes
instancias técnicas y administrativo financieras, se les recuerda que con Memorando Nro.
IESS-DSGSIF-2019-4408-M de 19 de julio de 2019, se instó a que, en el marco de la
Normativa Vigente:
LEY DE SEGURIDAD SOCIAL
“(…) Art. 115.- UNIDADES MEDICAS DEL IESS.- Las unidades médico - asistenciales de
propiedad del IESS serán empresas prestadoras de servicios de salud, dotadas de
autonomía administrativa y financiera, integradas en sistemas regionales de atención
médica organizados por nivel de complejidad, de conformidad con la reglamentación
interna que, para este efecto, dictará el Consejo Directivo…”Por lo expuesto, las
autoridades de las unidades médicas deben garantizar el abastecimiento de reactivos
para laboratorio hasta la implementación del nuevo proceso de adquisición del servicio de
determinaciones efectivas para laboratorios del IESS, cumpliendo la normativa legal
vigente. (...)”.
Que, mediante Memorando Nro. IESS-HD-EJL-DA-2021-0078-M del 18 de enero de 2021
Suscrito por la máxima autoridad, Mgs. Katherine Paola Toro Parraga, se socializa el PAC
(plan anual de compras) 2021 cumpliendo las Directrices emitidas en el Memorando No.
IESS-DNPL2021-0058-M referente a la Entrega Detalle de PAC 2021 Establecimiento de
Salud – Centro Clínico Quirúrgico Ambulatorio (Hospital del Día) -Efrén Jurado López
suscrito por la Mgs. María Antonia Romero Vásconez, Director Nacional de Planificación y
en referencia a la Resolución Administrativa No. IESS-DG-CT-2021-001-RFDQ, de fecha
15 de enero de 2021, el Mgs. Carlos Luis Tamayo Delgado Director General del Instituto
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NECESIDAD 16
Ecuatoriano de Seguridad Social, aprobó el Plan Anual de Contratación 2021.
Con, acta de compromiso # 90 del Comité Técnico de Dispositivos Médicos de 03 de
marzo del 2021 en Sesión Ordinaria del pleno, participaron los 10 integrantes oficiales,
acordando: “La partida 530810 Dispositivos Médicos de Laboratorio, realizara los
procesos preparatorios de adquisición de los Dispositivos Médicos de esta partida,
mismos que irán dirigidos para la atención de los afiliados durante el segundo semestre
del año en curso, previendo el desabastecimiento del Establecimiento de Salud, ya que
hemos contemplado que la última compra realizada en diciembre del 2020 nos permite
mantenernos abastecidos durante el primer semestre del 2021.
•La propuesta sistemática analizada por el área de laboratorio sería la adquisición de la
totalidad de la Programación 2021 registrada en la plataforma del PAC; pero ésta no
recoge la necesidad real del Departamento, sino que se ajustó en su momento a un techo
presupuestario socializado por el Dr. Julio López Marín, Director del Seguro General de
Salud Individual y Familiar con el memorando Nro. IESS-DSGSIF2020-9095-M. En
cumplimento a dicha disposición y en harás de prevenir rupturas del stock por demoras
burocráticas derivadas de la fases contractuales. Se inicia los procesos preparatorios de
los Dispositivos de Laboratorio para un abastecimiento óptimo del segundo semestre del
periodo fiscal 2021.
•La metodología de las adquisiciones de los Dispositivos de Laboratorio, sugerida es: Por
la naturaleza del bien químico y/o biológico que demanden de una estructura estable a la
cadena de frio, almacenamiento por compuestos compatibles y por la poca estabilidad
que generan los mismos; Se recomienda al comité, que se programarán entregas
parciales en beneficio a la Institución, evitando deterioros prematuros de los bienes
adquiridos”.
Que, a través del memorando Nro. IESS-HD-EJL-L-2021-0169-M del 15 de julio del 2021,
se remite la presente misiva a la Dirección Médica. Expresando: “SOLICITUD DE
AUTORIZACION PARA INICIO DEL PROCESO PARA LA: ADQUISICIÓN DE LOS
REACTIVOS DE LABORATORIO PARA LAS PRUEBAS INFECCIOSAS DEL CENTRO
CLINICO QUIRÚRGICO AMBULATORIO HOSPITAL DEL DÍA EFRÉN JURADO LÓPEZ.”
Con el beneplácito de la Dirección Médica se direcciona el petitorio con el memorando
Nro. IESS-HD-EJL-DM-2021-1860-M del 15 de julio del 2021, dirigido a la Máxima
Autoridad de la Unidad Ambulatoria para la aprobación e inicio de la etapa preparatorio de
los procesos precontractuales de laboratorio PAC2021.
Que, con el memorando Nro. IESS-HD-EJL-DM-2021-1879-M del 17 de julio 2021,
suscrito por el Dr. Jorge Mejillón Calderón, Director Médico de esta casa de salud.
Trasladando sumilla favorable: “Autorizado, Favor Proceder bajo normativa legal vigente”
2. JUSTIFICACIÓN:
El motivo por el cual se realiza la compra, es por la reactivación de los servicios de
consulta externa, medicina preventiva y quirófanos, los cuales van aumentar el consumo
de reactivos en un 15 % en relación al 2020, esto hace apremiante considerar el
abastecimiento de los reactivos e insumos de laboratorio para continuar con una atención
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integral y no paralizar las atenciones médicas.
Con el memorando Nro. IESS-HD-EJL-L-2021-0188-M del 03 de agosto del 2021, se
solicita el stock de bodega al responsable Sr. Jimmy Carbo Silva.
Con el memorando Nro. IESS-HD-EJL-BGI-2021-0072-M del 03 de agosto del 2021,
suscrito por el Sr. Jimmy Carbo Silva, Responsable de Bodega General de Insumos, me
comunica el saldo a la fecha de los dispositivo de laboratorio, para los procesos de
adquisición de los dispositivos médicos de laboratorio, correspondiente al 2021, notando
el saldo cero en la mayoría de sus ítems.
A su vez, con la socialización del indicador M116 a través de correo electrónico
institucional del 16 de agosto del 2021 por la Eco. Gabriela Jacqueline Florencia Fonseca,
Responsable de Planificación (encargada) del nosocomio. Se revisa y se conoce que el
indicador de dispositivos, ajustándose al 57% de su capacidad, estado en rojo, sobre la
situación del abastecimiento en la Unidad Médica. Si el análisis se deriva para el área de
laboratorio, se evidencia que el 51% (176 dispositivos) están bajos de 315 ítems en total.
Lo que amerita una urgente reposición de los mismos.
En conocimiento que la Programación de Dispositivos Médicos de Laboratorio está en el
0% de ejecución, y que hay una factibilidad técnica para iniciar el proceso de adquisición
por ser ítems programados en el PAC 2021. Y cumpliendo con el beneplácito emitido por
el comité de Dispositivo Médicos, acta de trabajo # 090 del 03 de marzo del 2021.
El Servicio de Laboratorio Clínico eleva la necesidad acorde a las disposiciones del
Comité Hospitalario para adquirir los ítems de la Programación 2021, a la Dirección
Médica para su revisión y aprobación, a través del memorando Nro. IESS-HD-EJL-L-
2021-0169-M del 15 de julio del 2021.
DATOS ESTADÍSTICOS DE PRUEBAS PROCESADAS DE LABORATORIO
OBTENIDAS EN EL SISTEMA DATALAB
FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
42276 49645 34679 39183 49936 51096
3. OBJETIVO:
ADQUIRIR REACTIVOS DE LABORATORIO PARA LAS PRUEBAS INFECCIOSAS DEL
CENTRO CLINICO QUIRÚRGICO AMBULATORIO HOSPITAL DEL DÍA EFRÉN
JURADO LÓPEZ.
DESCRIPCIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL BIEN
Conforme la certificación de bodega Nro. IESS-HD-EJL-BGI-2021-0072-M del 03 de
agosto del 2021; se emite el informe de la necesidad y especificaciones técnicas de los
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NECESIDAD 16
bienes que se requieren, con el siguiente detalle:
4. VERIFICACIÓN DEL ÍTEM PRESUPUESTARIO EN EL PAC
PAC: 530810-Dispositivos Médicos para Laboratorio Clínico y Patología.
5. CONCLUSIONES:
Los Dispositivo Médico de Laboratorio solicitados están aprobados en el PAC 2021 son
imprescindibles para conocer el estado de salud de nuestro afilados. En la actualidad hay
un desabastecimiento de los Dispositivos mencionados y en atención normal de la
consulta externa, medicina extramural (preventiva) y reapertura del quirófano.
Circunstancias actuales que vive la Unidad Médica, es necesario mantener con un stock
óptimo evitando paralización de los Servicios de Salud.
En necesario considerar que las Casa Asistenciales presentan atenciones represadas por
el tiempo que se suspendió la consulta externa y demás servicios médicos por el COVID-
19 y debemos corregir la demanda insatisfecha.
En virtud de lo expuesto y, en cumplimento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de
Contratación Pública, su Reglamento, Resolución vigente y Constitución de la República
en concordancia con el Manual de Subprocesos de Gestión Preparatoria y cumpliendo
con lo dispuesto, la Dirección Médica y Administrativa deberán revisar y aprobar el
presente informe de justificación de la necesidad para conocer si el requerimiento es
procedente y/o prioritario para la continuidad de: ADQUISICIÓN DE LOS REACTIVOS DE
LABORATORIO PARA LAS PRUEBAS INFECCIOSAS DEL CENTRO CLINICO
QUIRÚRGICO AMBULATORIO HOSPITAL DEL DÍA EFRÉN JURADO LÓPEZ.
ADQUISICIÓN DE LOS REACTIVOS DE LABORATORIO PARA LAS
PRUEBAS INFECCIOSAS DEL CENTRO CLINICO QUIRÚRGICO
AMBULATORIO HOSPITAL DEL DÍA EFRÉN JURADO LÓPEZ
CANT
LUGAR
IDAD
TIPO DE DE
N° DESCRIPCIÓN DEL BIEN PROG
BIEN ENTREG
RAM
A
ADO
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NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para CMV
IgM, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280100
de lote, fecha de caducidad, HEJL
1 17 - Anti CMV 672
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
IgM
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para CMV
IgG, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280100
de lote, fecha de caducidad, HEJL
2 16 - Anti CMV 480
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
IgG
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 6 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para Herpes
I IgM, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280010
de lote, fecha de caducidad, HEJL
3 06 - Anti 288
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
Herpes I IgM
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para Herpes
II IgM, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280010
de lote, fecha de caducidad, HEJL
4 08 - Anti 288
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
Herpes II IgM
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
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NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para el HIV,
en suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
CCQA –
como número de lote, fecha de
34310280100 HEJL
5 caducidad, riesgo biológico y 5760
26 - Anti HIV BODEGA
toxicidad, fecha de elaboración y
CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para Herpes
I IgG, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280010
de lote, fecha de caducidad, HEJL
6 05 - Anti 288
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
Herpes I IgG
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 8 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para Herpes
II IgG, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280010
de lote, fecha de caducidad, HEJL
7 07 - Anti 480
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
Herpes II IgG
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para rubeola
IgG, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280100
de lote, fecha de caducidad, HEJL
8 28 - Anti 192
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
rubeola IgG
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 9 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para rubeola
IgM, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280100
de lote, fecha de caducidad, HEJL
9 29 - Anti 576
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
rubeola IgM
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para
Toxoplasma IgM, en suero,
envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
34310280100 automatizado, incluya información CCQA –
31 - Anti como número de lote, fecha de HEJL
10 384
toxoplasma caducidad, riesgo biológico y BODEGA
IgM toxicidad, fecha de elaboración y CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 10 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para
Toxoplasma IgG, en suero,
envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
34310280100 automatizado, incluya información CCQA –
30 - Anti como número de lote, fecha de HEJL
11 672
toxoplasma caducidad, riesgo biológico y BODEGA
IgG toxicidad, fecha de elaboración y CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
CCQA –
34310280100
HEJL
12 56 - Dengue Dengue IgM 192
BODEGA
IgM
CENTRA
CCQA –
34310280100
HEJL
13 55 - Dengue Dengue IgG 192
BODEGA
IgG
CENTRA
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para, en
suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
34310280100 CCQA –
como número de lote, fecha de
58 - Epstein HEJL
14 caducidad, riesgo biológico y 384
Barr IgG BODEGA
toxicidad, fecha de elaboración y
(ELISA O IFI) CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 11 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para, en
suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
34310280100 CCQA –
como número de lote, fecha de
59 - Epstein HEJL
15 caducidad, riesgo biológico y 384
Barr IgM BODEGA
toxicidad, fecha de elaboración y
(ELISA O IFI) CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para, en
suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
34310280100 CCQA –
como número de lote, fecha de
75 - HEJL
16 caducidad, riesgo biológico y 200
Helicobacter BODEGA
toxicidad, fecha de elaboración y
pilory IgA CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 12 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para, en
suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
34310280100 CCQA –
como número de lote, fecha de
76 - HEJL
17 caducidad, riesgo biológico y 1824
Helicobacter BODEGA
toxicidad, fecha de elaboración y
pilory IgM CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para, en
suero, envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
automatizado, incluya información
CCQA –
34310280100 como número de lote, fecha de
HEJL
18 72 - HBsAg caducidad, riesgo biológico y 3600
BODEGA
(Ag. Australia) toxicidad, fecha de elaboración y
CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
Reactivo para determinación de
helicobacter pilory (antígeno
heces), los reactivos y sus
34310280220 consumibles en envases que
CCQA –
03 - garanticen su preservación y evite
HEJL
19 Helicobacter contaminación, que incluya código 6336
BODEGA
pilory en de barras en caso que así lo
CENTRA
heces fecales requiera, fecha de elaboración,
vencimiento, temperatura de
almacenamiento, número de lote,
que incluya control interno.
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NECESIDAD 16
Reactivo para determinación de
anticuerpos anti citrulina, los
reactivos y sus consumibles en
envases que garanticen su
preservación y evite
contaminación, que incluya código
de barras en caso que así lo
34310280100 CCQA –
requiera, fecha de elaboración,
33 - HEJL
20 vencimiento, temperatura de 384
Anticuerpo BODEGA
almacenamiento, número de lote,
anti citrulina CENTRA
deberá incluir mínimo 2 niveles de
control de calidad interno, registro
sanitario, emitido por el ARCSA,
Certificado BPM, u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto.
Reactivo para determinación de
anticuerpo anti antígeno de
superficie de hepatitis B (Ausab),
los reactivos y sus consumibles en
envases que garanticen su
preservación y evite
34310280100
contaminación, que incluya código
32 -
de barras en caso que así lo CCQA –
Anticuerpo
requiera, fecha de elaboración, HEJL
21 anti antigeno 1600
vencimiento, temperatura de BODEGA
de superficie
almacenamiento, número de lote, CENTRA
de hepatitis B
deberá incluir mínimo 2 niveles de
(Ausab)
control de calidad interno, registro
sanitario, emitido por el ARCSA,
certificado BPM, u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto.
13
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INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 14 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detecciòn de
anticuerpo específico para
clamidia en moco cervical, envase
que garantice la preservación,
calidad del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
34310280100 incluya información como número CCQA –
15 - Anti de lote, fecha de caducidad, HEJL
22 576
clamidia moco riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
cervical de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para
Hepatitis C (VHC), en suero,
envase que garantice la
preservación, calidad del producto
y evite contaminación. Código de
barras acorde al equipo
34310280100 automatizado, incluya información CCQA –
23 - Anti como número de lote, fecha de HEJL
23 3168
Hepatitis C caducidad, riesgo biológico y BODEGA
(VHC) toxicidad, fecha de elaboración y CENTRA
vencimiento, que incluya al menos
2 niveles de control interno de
calidad, registro sanitario emitido
por ARCSA, certificado de BPM u
otras certificaciones de calidad
(ISO, INEC, etc.), que garanticen
la calidad del producto
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CORPORATIVOS
FECHA: 17/11/2020
INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 15 de
NECESIDAD 16
Inmunoensayo para detección de
anticuerpo específico para HAV
total, en suero, envase que
garantice la preservación, calidad
del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado,
incluya información como número CCQA –
34310280100
de lote, fecha de caducidad, HEJL
24 37 - AntiI HAV 40
riesgo biológico y toxicidad, fecha BODEGA
total
de elaboración y vencimiento, que CENTRA
incluya al menos 2 niveles de
control interno de calidad, registro
sanitario emitido por ARCSA,
certificado de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.), que garanticen la
calidad del producto
Técnica de inmunoensayo o
similares para cuantificación, en
suero o plasma, envase primario
que garantice la preservación,
calidad del producto y evite
contaminación. Código de barras
acorde al equipo automatizado
que incluye información como
34310280100 CCQA –
número de lote, fecha de
01 - 17- HEJL
25 caducidad, riesgo biológico y 192
Hidroxiprogest BODEGA
toxicidad, que incluya al menos 2
erona CENTRA
niveles de control interno de
calidad y calibradores (cartas de
trazabilidad), registro sanitario,
certificaciones de BPM u otras
certificaciones de calidad (ISO,
INEC, etc.) que aplique para la
elaboración del producto y emitida
por organismos acreditados.
6. DOCUMENTOS ANEXOS
Certificado de stock de bodega
Acta # 090 del Comité Técnico de Dispositivos Médicos de marzo 2021.
IESS-HD-EJL-L-2021-0169-M del 15 de julio del 2021.
IESS-HD-EJL-DM-2021-1860-M del 15 de julio del 2021.
IESS-HD-EJL-DM-2021-1879-M del 17 de julio 2021.
IESS-HD-EJL-L-2021-0188-M del 03 de agosto del 2021.
IESS-HD-EJL-BGI-2021-0072-M del 03 de agosto del 2021
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CORPORATIVOS
FECHA: 17/11/2020
INFORME DE JUSTIFICACIÓN DE VERSIÓN: 1.2 PÁG: 16 de
NECESIDAD 16
Elaborado por:
Firmado electrónicamente por:
JUAN CARLOS
SORNOZA
CAMPOZANO
_____________________________________
LCDO. JUAN CARLOS SORNOZA CAMPOZANO.
RESPONSABLE DE LABORATORIO CLÍNICO
CCQA (Hospital del Día) Efrén Jurado López
Revisado/Autorizado por:
Firmado electrónicamente por:
JORGE LUIS
MEJILLON
CALDERON
_____________________________________
DR. JORGE MEJILLÓN CALDERÓN
DIRECTOR MÉDICO
CCQA (HOSPITAL DEL DÍA) EFRÉN JURADO LÓPEZ
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