FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y de color blanco.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como
lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el
tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos:
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por la mañana y otro
por la noche.

Población pediátrica:
No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en la población pediátrica.

Personas de edad avanzada:

La farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no se
considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
No obstante, al igual que con cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse
precauciones en el tratamiento de los pacientes de edad avanzada, que por lo general son más propensos a
los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la
función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal:
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco en pacientes con alteración renal
leve (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática:
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco en pacientes con alteraciones
hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

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Forma de administración

Aceclofenaco se suministran para su administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la
velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que aceclofenaco puede tomarse junto con
alimentos.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o
perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs úlcera péptica/hemorragia
gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados).
- Tampoco debe administrarse a pacientes con hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
- Este medicamento no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
- Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva establecida
(clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad
cerebrovascular.
- No debe prescribirse aceclofenaco durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y
segundo trimestres de la gestación, aceclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. En este caso, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo
posible (ver sección 4.6).
- No debe prescribirse aceclofenaco durante el período de lactancia (ver sección 4.6).
- Aceclofenaco no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o
urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos medicamentos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas.

También se debe evitar la administración concomitante de este medicamento con otros AINEs, incluyendo
los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

Riesgos gastrointestinales:

Se requiere monitorización en pacientes con los trastornos siguientes, ya que pueden agravarse (ver sección
4.8):
• Síntomas indicativos de trastornos gastro-intestinales que afectan al tubo digestivo superior o inferior.
• Antecedentes que sugieran úlcera gastro-intestinal, hemorragia o perforación.
• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn
• Anormalidades hematológicas

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con
o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales
graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben

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comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes
de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarínico como la warfarina, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido
acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración
concomitante de corticoides sistémicos y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) (ver sección 4.5).

Si se produjera una hemorragia gastro-intestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con aceclofenaco
el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca leve o moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINEs.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA-I) y los pacientes con factores de riesgo
cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y hábito tabáquico) sólo se deben
tratar con aceclofenaco tras una cuidadosa consideración. Dado que los riesgos cardiovasculares de
aceclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis
diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la
necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.

Aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha vigilancia médica en pacientes con
antecedentes de hemorragia cerebral.

Riesgo de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada
10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de aceclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de

tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas
infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

Riesgo de reacciones alérgicas:

Al igual que con cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones
alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al medicamento (ver
sección 4.8).

Pacientes de edad avanzada:

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Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Pacientes con insuficiencia renal:

La administración de un AINE puede producir una reducción dependiente de la dosis en la formación de
prostaglandina y originar una insuficiencia renal. La importancia de las prostaglandinas en el
mantenimiento del flujo sanguíneo renal debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia cardíaca o
renal, insuficiencia hepática, pacientes en tratamiento con diuréticos o en recuperación tras una cirugía
mayor, y en los pacientes de edad avanzada.
Deben monitorizarse los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ya que el uso de AINEs puede
provocar el deterioro de la función renal. Se aconseja administrar la dosis mínima eficaz y monitorizar
regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento
con aceclofenaco.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberán llevar una adecuada monitorización de
los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (ver sección
4.2).

En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática), la administración de

aceclofenaco debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante
la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una
enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver
sección 4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los
tratamientos de larga duración.

La administración de este medicamento en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.

Riesgos hematológicos:
Aceclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver sección 4.5).

Trastornos respiratorios:
Debe administrarse con precaución a pacientes que padezcan o presenten antecedentes de asma bronquial,
dado que se ha notificado que los AINEs pueden desencadenar broncoespasmo en estos pacientes.

Otras advertencias:
Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco simultáneamente con los siguientes
medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros medicamentos
antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario
ajustar la dosis de aceclofenaco o de estos medicamentos.

Tratamiento a largo plazo:

Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a
largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y
hemograma).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: Muchos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhiben el aclaramiento renal del
litio y la digoxina, aumentando las concentraciones séricas de ambos. Debe evitarse el tratamiento

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combinado a menos que pueda realizarse un seguimiento frecuente de los niveles de litio y digoxina (ver
sección 4.4).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que aceclofenaco, como otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad
puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiaca comprometida.

No se observaron efectos de aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando se administró

conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros medicamentos
diuréticos.

Cuando aceclofenaco se administre concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, deben

monitorizarse los niveles de potasio sérico.

Antihipertensivos: los AINEs pueden reducir el efecto de los antihipertensivos. El riesgo de insuficiencia
renal aguda, que normalmente es reversible, puede aumentar en algunos pacientes con función renal
comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) cuando se combinan
inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II con antiinflamatorios no
esteroideos. Por esta razón, la administración concomitante II debe realizarse con precaución especialmente
en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben hidratarse debidamente y debe considerarse un control
de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante, que más adelante deberá realizarse de forma
periódica.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, aceclofenaco puede aumentar
los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico debido a una posible acción de inhibición de la
agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a
tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco (ver sección 4.4).

Antiagregantes plaquetarios: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia

gastrointestinal (ver sección 4.4).

Antidiabéticos orales: Estudios clínicos han puesto de manifiesto que aceclofenaco puede administrarse
conjuntamente con antidiabéticos orales sin alterar su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos
aislados de hipoglucemia e hiperglucemia. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los
agentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco (ver sección 4.4).

Metotrexato: La posible interacción entre los antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato debe tenerse
en cuenta cuando se utilizan dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de tratamiento combinado, debe controlarse la función renal. Deben adoptarse precauciones si se
administran medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior
a 24 horas, porque los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las
concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Corticoides: Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver
sección 4.4).

Otros medicamentos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios (ver
sección 4.4).

ISRS: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo
de sangrados gastrointestinales (ver sección 4.4).

Ciclosporina, tacrolimus: Se cree que la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos y

ciclosporina o tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la menor síntesis de la prostaciclina

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en el riñón. Por esta razón, durante el tratamiento combinado es importante realizar un seguimiento
estrecho de la función renal.

Zidovudina: La administración conjunta de zidovudina y AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad

hematológica. Existen indicios de aumento del riego de hemoartrosis y hematomas en hemofílicos VIH(+)
que reciben tratamiento conjunto con zidovudina e ibuprofeno.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo
del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto
y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas
en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde
menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento.
En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas mostró una mayor pérdida
pre y postimplantación y una mortalidad más elevada del embrión/feto. Asimismo, se notificó una mayor
incidencia de varias malformaciones, por ejemplo cardiovasculares, en animales a los que se les administró
un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, aceclofenaco no debe administrarse a no ser que se
considere estrictamente necesario. Si utiliza aceclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada, o
durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben
reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
Y a la madre y al recién nacido, al final de la gestación, a:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede
ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, aceclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección
4.3).

Lactancia

No debe administrarse aceclofenaco durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción

de éste en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C)
a la leche de la rata durante la lactancia.

Por tanto debe evitarse el uso de aceclofenaco durante el embarazo y la lactancia excepto en aquellos casos
en que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Fertilidad

El uso del aceclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están
intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una
investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como mareos, vértigos o
desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en las personas de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos
frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos
durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
El aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y es estructuralmente próximo al mismo. Asociado al uso de
diclofenaco, existen una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos que indican de forma
consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o
ictus, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo). Datos epidemiológicos también
muestran un incremento en el riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de
aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales
de empleo).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de aceclofenaco.

Durante todos los ensayos clínicos y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización
se han observado las siguientes reacciones adversas que se clasifican por órganos y sistemas y por
frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),
raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras

MedDRa (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000)
<1/100) <1/1.000)
Depresión de la
médula ósea
Trastornos de la
Granulocitopenia
sangre y del sistema Anemia
Tombocitopenia
linfático
Anemia
hemolítica
Reacción
anafiláctica
Trastornos del
(incluyendo
sistema
shock)
inmunológico
Hipersensibilid
ad
Trastornos del
metabolismo y de la Hiperpotasemia
nutrición
Depresión
Trastornos Trastorno del
psiquiátricos sueño
Insomnio

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 Parestesia
Somnolencia
Cefalea
Trastornos del
Mareos Disgeusia
sistema nervioso
(trastorno del
gusto)
Temblor
Deterioro
Trastornos oculares
visual
Trastornos del oído y Vértigo
del laberinto Tinnitus
Trastornos Insuficiencia
Palpitaciones
cardíacos cardíaca
Rubefacción
Trastornos Hipertensión Acaloramiento
vasculares arterial Edema periférico
Vasculitis
Trastornos
respiratorios, Estridor
Disnea
torácicos y Broncoespasmo
mediastínicos
Estomatitis
Pancreatitis
Flatulencia
Melena Perforación
Dispepsia Gastritis
Hemorragia Intestinal
Trastornos Dolor abdominal Estreñimiento
gastrointestinal Exarberación de
gastrointestinales Náuseas Vómitos
Ulceración la enfermedad de
Diarrea Ulceración de la
gastrointestinal Crohn
boca
Colitis ulcerosa
Hematemesis
Lesión hepática
(incluida
Enzimas hepatitis)
Trastornos
hepáticas Fosfatasa
hepatobiliares
aumentadas alcalina en
sangre
aumentada.
Púrpura
Reacciones
mucocutáneas
Prurito grave
Trastornos de la piel
Exantema (incluyendo el
y del tejido Angiodema
Dermatitis Síondrome de
subcutáneo
Urticaria Stevens Johnson
y Necrólisis
Epidérmica
Tóxica)
Trastornos
musculoesqueléticos Calambres en las
y del tejido piernas
conjuntivo
Urea elevada en
Síndrome
Trastornos renales y sangre.
nefrótico
urinarios Creatinina elevada
Fallo renal
en sangre

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 Trastornos generales
y alteraciones en el Edema
lugar de Fatiga
administración
Exploraciones
Aumento de peso
complementarias

Ver secciones 4.4 y 4.5 para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos consiste,

esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas para complicaciones como hipotensión, insuficiencia
renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosis de aceclofenaco en humanos. Las medidas
terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosis, debe evitarse la absorción del medicamento en cuanto sea
posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado.

Los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no

contribuyan a eliminar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de
fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, Derivados del ácido acético

y sustancias relacionadas. Código ATC: M01AB16.

Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, que interviene en la
producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de medicamento

inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas
después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan
aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida a las proteínas (>
99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de medicamento inalterado. El principal metabolito
detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis
administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

En pacientes de edad avanzada no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados
en los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto
gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un
estudio in vivo sobre el ratón. Sin embargo, en un estudio con conejos, el tratamiento con aceclofenaco (10
mg/kg/día) provocó una serie de alteraciones morfológicas en algunos fetos.

Los estudios de teratogénesis en rata fueron negativos y no presentaron ninguna anormalidad.

No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina (E-460i).
Povidona
Croscarmelosa sódica.
Polisorbato 80.
Diestearato de glicerol
Sílice coloidal anhidra.

- Recubrimiento del comprimido:

Opadry Y-5-7068 (hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400)).

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster de Aluminio/Aluminio.
Envases con 20, 40 ó 500 (Envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

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Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.223

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

9 de Agosto 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2018

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