BROWNE EDUCATION

Progne education es un proveedor independiente de educación que se

especializa en promover la educación y el entrenamiento de todos aquellos
involucrados en la producción de dispositivos médicos esterilizados.

Progne educación ofrece cursos especializados en sus instalaciones

especialmente diseñadas y situadas convenientemente en la ciudad de
Leicester. También ofrecemos entrenamientos personales en el domicilio de
nuestros clientes.

DATOS INTERESANTES SOBRE LA ESTERILIZACION

0. introducción

Todos los dispositivos médicos y muchas sustancias médicas deben ser

esterilizadas antes de que puedan ser utilizadas con seguridad en el
tratamiento de pacientes. El no utilizar materiales esterilizados expone a los
pacientes a infecciones que pueden impedir su recuperación o, en el peor de
los casos, causar su muerte.

Para prevenir que los pacientes contraigan infecciones después de ser

intervenidos quirúrgicamente es, por ende, de muchísima importancia que
todos los procesos que están diseñados para generar productos estériles sean
implementados eficientemente. Esto requiere comprender a fondo la naturaleza
de los agentes infecciosos, saber como estos pueden ser destruidos y la
capacidad para utilizar esterilizadores segura y efectivamente.

La introducción dentro de la ley europea de dispositivos médicos de la directiva

93/42/ECC el 14 de junio de 1998 ha impuesto un nuevo estándar en
regulación para las empresas que se dedican a manufacturar, proveer y
procesar dispositivos médicos.

La esterilización de dispositivos médicos es un tema muy complejo y esto se da

en parte gracias a la amplia variedad de materiales y objetos que deben ser
esterilizados para operar. Una pequeña lista de ejemplos puede incluir
instrumentos como escalpelos, pinzas, abrazaderas etc.., vendajes para
cirugía, batas de operación, mascaras quirúrgicas e inclusive sabanas y juegos
de cama para hospital. Con estos pocos ejemplos se puede demostrar que
existe una gran variedad de materiales como el metal, el plástico, los
elastómeros y los textiles que deben ser esterilizados.

Es importante tener en cuenta que en muchos casos los instrumentos médicos

no están compuestos por un solo tipo de material. Las altas temperaturas
pueden dañar fácilmente algunos dispositivos (p.e. endoscopios) que necesitan
métodos especializados de esterilización como el uso de gases tóxicos (p.e.
oxido de etileno), la combinación de vapor a bajas temperaturas y formaldehído
o el uso de radiación ionizarte.

1
Es por eso que la esterilización es una materia de estudio muy amplia que
abarca muchas disciplinas y una descripción completa de todos sus aspectos
requeriría un estudio más a fondo que el alcance de este folleto. Por eso el
propósito de este texto es servir como una introducción a los principios de la
esterilización y como una guía de referencia hacia los métodos más comunes
de esterilizar. Esto debería mejorar el entendimiento de aquellos factores que
conllevan a procesos de esterilización exitosos y por ende proveen un mayor
grado de seguridad al paciente en el hospital. Estos métodos incluyen el vapor,
el aire caliente, el uso de oxido de etileno y el vapor a bajas temperaturas con
formaldehído (LTSF).

1. microorganismos e infecciones

Las enfermedades infecciosas en los seres humanos son causadas en la

mayoría de los casos por la invasión de microorganismos en el cuerpo. Los
microorganismos que causan enfermedades se conocen como patógenos,
entre estos están las levaduras, las bacterias y el moho. Los microorganismos
existen en casi todo el planeta, y aunque la gran mayoría de estos son
inofensivos, y algunos inclusive benignos; se pueden reproducir por medios
humanos a través del contacto directo e indirecto. Estos pueden ser eliminados
a través del calor, que es el método que mas se utiliza en los procesos de
esterilización. La resistencia de los microorganismos varía ampliamente pero,
en general, las bacterias son los microorganismos más difíciles de eliminar. La
esterilización usualmente se discute con respecto a las bacterias, teniendo en
cuanta que los principios que sean ciertos para las bacterias también serán
ciertos, en general, para las demás especies de microorganismos.

Una excepción notable a esta regla es un grupo de enfermedades conocidas

como transmisible spongiform encephalopathies, o TSE’s. Estos en
realidad no se pueden definir como microorganismos, sino como proteínas.
Estas proteínas infecciosas se conocen como prions y han causado
enfermedades como Creutzfeld Jacob (CJD) y la encefalopatía
spongiforme bovina (BSE). Los prions son aparentemente más resistentes
que las demás enfermedades a los procesos de esterilización convencionales.
La mayoría de las autoridades internacionales exigen procedimientos
específicos de descontaminación y esterilización, e inclusive la destrucción de
todos los instrumentos y materiales que hayan estado en contacto con el tejido
nervioso de casos confirmados de TSE.

2. resistencia de las bacterias al calor

Las bacterias pueden existir de dos maneras. Todas las bacterias existen como
células vegetativas. Este tipo de células puede, dadas las circunstancias,
incrementar su numero rápidamente por división y es la forma como las
infecciones activas se establecen en el cuerpo de un paciente. Muchas
bacterias se reproducen fácilmente en el ambiente rico nutricionalmente y de
temperatura favorable que ofrece el cuerpo humano. El crecimiento de las
células vegetativas de un organismo invasor en el cuerpo humano es el que
causa los síntomas de la infección, por ejemplo la inflamación local, las altas
temperaturas y el malestar en general.

2
Algunas bacterias pueden también existir como esporas. No todas las
especies de bacteria producen esporas, y de hecho, las únicas bacterias que
producen esporas son las de tipo genus bacillus y genus clostridium cabe sin
embargo anotar que algunas de las bacterias de este genero pueden causar
enfermedades serias como el tétano (CI: tetani), la gangrena (CI: welchii) y el
ántrax (B: anthracis). Algunas cadenas de bacterias que forman esporas (P.E.
CI welchii) también pueden causar envenenamiento en las comidas.

Las esporas bacteriales son metabolitamente inactivas y pueden sobrevivir con

agente inactivo o en fase latente como las semillas de las plantas. Estas
pueden germinar y dar paso a células vegetativas, y por ende, a una infección
potencial.

La importancia de las esporas en el campo de la esterilización se da porque

estas son mucho más difíciles de destruir que las células vegetativas.

Para poder ilustrar esto podemos poner en consideración la resistencia al calor

húmedo (vapor o agua caliente). Las células vegetativas de la mayoría de las
bacterias que causan infecciones son exterminadas rápidamente a
temperaturas bajas como 60º C. por ende, son destruidas fácilmente a la
temperatura del agua en punto de ebullición. Esto ocurre inclusive para las
células vegetativas de las especies bacterianas que son capaces de producir
esporas.

Las esporas sin embargo pueden permanecer intactas durante muchas horas a
la temperatura del agua en punto de ebullición. Lo mismo puede pasar cuando
las células vegetativas y las esporas son expuestas al calor en seco (aire
caliente). De hecho por razones que serán explicadas posteriormente en este
folleto, la temperatura real que se necesita para destruir las células y las
esporas es mas alta en calor seco que en las condiciones de calor húmedo.

Esta claro que para poder asegurar la destrucción total de las bacterias, los
procesos de esterilización deben estar en capacidad de controlar las esporas
que son altamente resistentes.

3. limpieza y desinfección

Un dispositivo limpio es aquel que esta libre de todo tipo de suciedad

indeseable, mientras que un dispositivo estéril es aquel que esta libre de todo
tipo de organismos vivientes. Por eso es posible tener un dispositivo que este
“sucio” pero estéril, aunque siempre la existencia de suciedad indeseable
afectara la eficacia del proceso medico. La esterilización que se da dentro de
los ambientes hospitalarios, por ejemplo el reprocesamiento de dispositivos
médicos, se conoce como esterilización terminal, donde los dispositivos son
procesados y empacados, antes de la esterilización como proceso final.

Existen dos puntos importantes en este tema; primero, la suciedad y los

desperdicios podrían evitar que el agente esterilizante llegue a todas las partes

3
del cargamento, dando como resultado dispositivos sin esterilizar. Segundo,
esta contaminación puede ser dañina para el usuario final de los dispositivos, el
paciente.

En el reino unido, la HTM 2030 aconseja y guía a los consumidores para la

correcta compra, comisionamiento, validación de rutina y monitoreo de
desinfectantes de lavado. En este momento (1998) están siendo revisados los
estándares europeos para desinfectantes de lavado que especifiquen el uso de
campos de prueba de suciedad para escenario del “peor de los casos” para
verificar la eficacia en los procesos de limpieza. Estos campos de prueba de
suciedad deben ser utilizados constantemente para monitorear la capacidad de
limpieza de los desinfectantes de lavado, monitoreando y controlando a la vez
los demás factores importantes como el tiempo en temperaturas mínimas.

Un tipo de contaminación nocivo puede ser la presencia de metales pesados

venenosos (cadmio o arsénico) o la de los cadáveres de bacterias dejados por
los procesos de desinfección. Las paredes celulares de ciertos bacilos gram
negative contienen endotoxinas que son capaces de causar una respuesta
pyrogenica (fiebre) en los animales y en los humanos que pueden llegar a ser
mortales. Es por lo tanto importante que los dispositivos sean limpiados
correctamente para minimizar la posibilidad de existencia de contaminantes
bacterianos y desperdicios en general.

Los organismos responsables de causar las endotoxinas se reproducen en el

agua; por ende, el agua utilizada para procesar los instrumentos podría llegar a
contaminar la carga total. Por eso es muy importante que se manejen y
conozcan los procedimientos correctos para minimizar estos riesgos,
especialmente si se sabe que los procesos de esterilización por chorro
generalmente no destruyen las endotoxinas. Las endotoxinas son destruidas
por procesos de depyrogenation, que son similares a los procesos de calor en
seco (ver más adelante) con la diferencia que operan a 250 ºC por más de 30
minutos.

En los hospitales se utilizan desinfectantes de lavado para remover la suciedad

y las bacterias por proceso de removimiento de partículas físico (lavar) y de
destrucción de microorganismos vegetativos (desinfección). Cabe anotar que
los procesos de desinfección son capaces de destruir las células vegetativas de
los microorganismos as no de destruir sus esporas.

4. ¿Cuánto tiempo toma exterminar las bacterias con el calor?

Las bacterias, tanto en su estado de células vegetativas como en el de

esporas, no se mueren instantáneamente al ser elevadas a temperaturas
infavorables.
Es un hecho muy conocido que parte de la población bacteriana morirá
después de un cierto periodo de calentamiento, mientras que otras partes

4
serán mas resistentes y requerirán un mayor tiempo de exposición al calor. Al
principio, seria lógico pensar que las bacterias mas robustas son las que
resisten mayor cantidad de tiempo al proceso de calentamiento, pro
innumerables estudios han demostrado que esto es incorrecto. Experimentos
de repetición demuestran que este tipo de comportamiento se da para
cualquier tipo de población bacteriana. La muerte de una población bacteriana
puede ser ilustrada en una grafica simple que muestre la caída en números de
células vivientes a medida que se incrementa el tiempo (figura 1), donde se
reconoce una relación exponencial.

Figura 1- la desactivación de una población de esporas bacteriales calentadas

a 121 ºC. Nótese que la figura parece indicar que todas han sido eliminadas
después de tan solo 6 minutos. No es posible saber cuantas continúan con
vida después de tiempo indicado por la flecha.

La línea curvada demuestra que la cantidad de esporas con vida cae durante el
periodo de calentamiento. Sin embargo, es importante anotar que la muerte de
todas las esporas no ocurre instantáneamente.

Una línea curvada no es la manera más conveniente de ilustrar el fenómeno de

la muerte microbial, y las microbiólogas normalmente representan la muerte
microbial utilizando un grafico modificado. Hoy en día, el logaritmo (log10) del
número de sobrevivientes es comparado contra el tiempo. Esto genera una
grafica de línea recta como lo muestra la figura 2, donde la curva se ve
“enderezada”.

Figura 2- desactivación de una población de esporas bacteriales expresada

como log10 de población vs. Tiempo.

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La línea sólida representa los datos de la figura 1 (la temperatura es 121 ºC).
Esta figura demuestra que algunas esporas sobreviven durante mucho más
tiempo que los 6 minutos sugeridos en la figura 1. El efecto de este fenómeno
en el número real de esporas bacteriales que permanecen vivas durante el
calentamiento se demuestra en la tabla 1.

Tabla 1- reducción del numero de esporas sobrevivientes calentadas a 121 ºC

a medida que el tiempo se incrementa. Estos números deben ser comparados
con los de las figuras 1 y 2.

Las bacterias son exterminadas a diferentes tasas y diferentes temperaturas. A

temperaturas más bajas las bacterias serán exterminadas más lentamente
mientras que a temperaturas más altas la misma población de bacterias será
exterminada con mayor rapidez. Una representación logarítmica de la muerte
bacteriana nos puede ilustrar otro dato importante que afecta los procesos de
esterilización teniendo en cuenta el numero de bacterias que se van a
exterminar (figura 3).

Figura 3- efecto de la población de esporas vivientes sobre el tiempo que se

necesita para exterminarlas. La línea roja representa una población inicial de
1,000,000 esporas, que son destruidas en 12 minutos. La línea azul representa
una población inicial de 1,000 esporas, que son destruidas en 6 minutos.

De la figura 3 podemos decir que la tasa de exterminio (la inclinación de la

línea) a cualquier temperatura para una bacteria o espora bacterial es
constante. Si se tiene un mayor numero de bacterias al inicio, tomará una
mayor cantidad de tiempo exterminarlas.

6
Por ende, vemos que los procesos de esterilización no son instantáneos, y que
el tiempo que toma exterminar una población de bacterias depende de la
temperatura y del número de organismos que se va a eliminar. Cualquier
proceso de esterilización debe ser lo suficientemente riguroso para asegurar
que exista una muy leve posibilidad de supervivencia de una célula o espora
bacterial al final del proceso.
Es usual que se diseñe un proceso de esterilización que sea lo suficientemente
poderoso como para eliminar las formas más resistentes de bacterias y
asegurar que la posibilidad de que exista una sobreviviente sea menos de una
en un millón. Este es el nivel requerido en el estándar europeo para la
definición de esterilidad, EN 556.
Este concepto de probabilidad de un sobreviviente en un millón es conocido
comúnmente como el nivel de esterilización segura, o SAL por sus siglas en
ingles. Este concepto asume una población inicial de 1 millón de
microorganismos.
Como se explicó anteriormente, esta población bacterial será reducida
exponencialmente por el proceso, hasta que una población de 1 organismo
sobreviva (ver figura 4).

Figura 4- ilustración del concepto de SAL.

Si continuamos el proceso de extrapolación, o extendemos la línea, mas allá de

este punto, es posible considerar la sobre vivencia de fracciones de
organismos, por ejemplo a 1x 10 -1 hay una décima de organismo sobreviviente ,
a 1x10-2 permanece una centésima de organismo viviente etc.
Claramente las fracciones de organismos no pueden existir- en este momento
solo estamos hablando en términos de probabilidad. En los dos ejemplos de
arriba, las probabilidades de que un organismo sobreviva serian de una en
diez, y una en un centenar, respectivamente. La definición de esterilidad
establecida en el estándar europeo EN556 requiere un SAL de 1x10 -6, o un
sobreviviente en un millón.

5. ¿Qué son los procesos de esterilización?

Los procesos de esterilización se definen en términos de parámetros críticos.

Estos parámetros críticos deben ser presentados en el nivel correcto en todos
los puntos dentro de la carga si se espera que ocurra la esterilización. Los
parámetros críticos para los procesos de esterilización más comunes se
explican en la tabla 2

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PROCESO PARAMETRO CRITICO
vapor Tiempo
Vapor
temperatura
Calor en seco Tiempo
temperatura
Oxido etileno Tiempo
Temperatura
Concentración de OE
Humedad relativa
Vapor formaldehído Tiempo
Temperatura
Vapor
Formaldehído
concentración
Tabla 2.

Estos parámetros críticos deben ser mantenidos al nivel mínimo en el periodo

mínimo de tiempo.

CALOR HUMEDO (VAPOR) CALOR EN SECO

temperatura tiempo temperatura tiempo
115-118 ºC 30 min. 160 ºC 120 min.
121-124 ºC 15 min. 170 ºC 60 min.
126-129 ºC 10 min. 180 ºC 30 min.
134-137 ºC 3 min.
Tabla 3.

Los datos en la tabla 3 demuestran que los artefactos que van a ser
esterilizados deben ser calentados a una temperatura especifica durante no
menos de un tiempo determinado, en la presencia de vapor o aire caliente. La
tabla demuestra que los procesos de esterilización pueden ser realizados
dentro de un amplio rango de temperaturas. Esta variedad es necesaria para
lograr la esterilización de materiales que van desde inyecciones hasta
instrumentos de cirugía y textiles.

Es importante anotar que los procesos de esterilización no deben afectar o

dañar los instrumentos que van a ser esterilizados, igualmente, el proceso no
debe contaminar el instrumento hasta el punto que pueda afectar al paciente.
Por ejemplo, el vapor utilizado para los procesos de esterilización a vapor debe
estar ciento por ciento libre de contaminantes. Este vapor es conocido como
vapor limpio, los parámetros para su producción y control se dan en HTM 2031.

6. ¿Cómo son obtenidos estos parámetros críticos?

La alta temperatura de los procesos de esterilización por calor seco se logra

utilizando hornos calentados eléctricamente controlados por termostatos. En el
caso de las autoclaves, sin embargo, el calor es generado por vapor a
presiones superiores a la atmosférica. La temperatura en la autoclave depende

8
directamente de la presión del chorro del vapor. La relación entre la presión del
vapor y la temperatura es ilustrada en la figura 5.

A medida que la presión del vapor se eleva, ocurre un correspondiente

incremento en la temperatura, siempre y cuando el vapor se encuentre en una
condición conocida como límite de fase.
El vapor que este mas caliente que su temperatura teórica se conoce como
vapor supercalentado.
El vapor supercalentado contiene menos humedad que el vapor en límite de
fase, y por ende se comportara mas parecido al aire caliente que al vapor,
desde la perspectiva de la esterilización (ver tabla 3).
Una temperatura mas baja que su temperatura teórica puede ser creada
mezclando aire y vapor (ver 13). Esto tiene implicaciones obvias para la
esterilización a vapor, y es una de las razones por las cuales la extracción de
aire es tan importante.

Figura 5- relación entre la temperatura y la presión para vapor puro.

Nota: El vapor saturado (limite de fase) contiene la cantidad optima de
humedad para la esterilización.

Es claramente imposible que los artículos fríos introducidos en una autoclave o

un horno fríos logren instantáneamente una temperatura de esterilización en el
momento que el esterilizador sea encendido. Debe pasar un periodo de tiempo
para que el calentamiento ocurra. Similarmente, al final del tiempo de
sostenimiento, un periodo de enfriamiento debe darse antes de que los
instrumentos esterilizados puedan ser manipulados con seguridad. El
seguimiento de los cambios de temperatura durante un proceso de
esterilización por calor demuestran esto con claridad (figura 6).

9
Figura 6- diagrama que representa el nivel de temperatura de un proceso de
esterilización demostrando las fases de calentamiento, sostenimiento y
enfriamiento.

Los periodos de calentamiento y enfriamiento son inherentes para cualquier

proceso de esterilización y suman tiempo significativo al total de tiempo que
demora el proceso.
Muchos esterilizantes demuestran un diagnostico al final del ciclo para ilustrar,
ya sea grafica o numéricamente, el obtenimiento, o la falta, de los parámetros
críticos de cada ciclo en particular.
La tasa de calentamiento y enfriamiento depende altamente del proceso
utilizado. Los hornos de calor en seco generalmente son los que mas tiempo
toman en calentar, siendo las autoclaves mucho mas rápidas porque el vapor
en un medio mucho mas efectivo de calentamiento que el aire. El nivel de
calentamiento también es influenciado por la carga ((tamaño, numero y
naturaleza de los artículos) y por la forma como son cargados los artículos en
el esterilizador. Ventiladores para la circulación del aire son instalados a los
hornos para mejorar la distribución de aire. El enfriamiento es determinado
también en buena manera por el tamaño de la carga. En los esterilizantes por
fluidos, en enfriamiento es usualmente acelerado por chorros de agua. En el
caso de procesos de esterilización de cargas porosas, evacuar la cámara
durante varios minutos sirve tanto para enfriar como para calentar la carga.

Es por ende importante anotar que los periodos de calentamiento y

enfriamiento son adicionados al tiempo de espera, o plateau. Un proceso de
esterilización de 3 minutos a 134 º C tendrá usualmente un ciclo total de tiempo
de 30 minutos o mas.
Principios similares aplican también para los proceso de esterilización a baja
temperatura. Aunque operando a temperaturas mas bajas, la temperatura
misma sigue siendo un parámetro crítico importante. Adicionalmente, sin
embargo, la presencia de, por ejemplo, gas esterilizante debe ser considerada.
La cantidad de tiempo debe permitir que el gas penetre todas las partes de la
carga, y que logre su concentración necesaria. El removimiento de estos gases
o líquidos, generalmente tóxicos, también debe ser tenido en cuenta.
Usualmente, la mayor parte del ciclo de operación se va haciendo eso
precisamente.
Así, podemos ver que la esencia de todo proceso de esterilización son los
parámetros críticos. El conocimiento de estos parámetros y de cómo van a

10
estar presentes en todas las superficies de la carga en el nivel del proceso
correcto es un requerimiento si se busca que los bienes que van a ser
procesados sean esterilizados.

7. esterilizantes a vapor (autoclaves)

Un esterilizante a vapor es construido especialmente en un recipiente de metal

con una compuerta sellable dentro de la cual se pueden obtener altas
temperaturas a través de vapor bajo presión.
Los esterilizantes a vapor fueron desarrollados durante el siglo diecinueve.
Inicialmente, fueron utilizados para la esterilización de fluidos acuosos, pero
hoy en día se han desarrollado para permitir que las autoclaves sean utilizadas
para muchos procesos y aplicaciones que incluyen fluidos, instrumentos,
holloware y cargas porosas, como los textiles. Aparatos similares en su
construcción básica a las autoclaves de vapor se utilizan para procesos de
esterilización como el oxido de etileno con vapor a bajas temperaturas y el
formaldehído (LTSF).
Con la publicación del estándares europeos para autoclaves a vapor como el
EN 285 para esterilizantes grandes, y la EN 13060 para maquinas mas
pequeñas, la especificación y el desempeño de las autoclaves se están
volviendo cada ves mas institucionalizados.
El estándar europeo EN 554 se especifica en los requerimientos para la
validación y monitoreo rutinario de los procesos de esterilización a vapor. Las
cámaras de esterilización son diseñadas para adaptarse a los módulos de
esterilización (300mm x 300mm x 600mm) o para mayor cantidad de estos.
Los esterilizantes a vapor varían enormemente en tamaño y complejidad. Los
mas grandes son utilizados son utilizados industrialmente y tienen cámaras de
volúmenes de muchos metros cúbicos. Las autoclaves pequeñas de superficie
superior automática tienen volúmenes de cámara generalmente inferiores al de
un modulo de esterilización (54 litros). Estos son utilizados generalmente
para medicina en comunidades (prácticas generales, odontología etc.) y en
eventos de operación, por ejemplo, para esterilizar instrumentos que necesitan
ser re-esterilizados durante una operación.
Estos aparatos pequeños fueron inicialmente diseñados para procesar
únicamente instrumentos desenvueltos , ya que estos basan su tecnología en
el desplazamiento por gravedad del aire por el vapor. El vapor que entra a la
autoclave empuja el aire, mas pesado y denso, hacia abajo y fuera de la
autoclave. Este método pasivo de removimiento de aire no eliminara
efectivamente que pueda estar atrapado dentro de bolsas, recipientes o
textiles. Históricamente, para estas aplicaciones, se utilizan las autoclaves mas
grandes que se encuentran en los hospitales, ya que generalmente están
equipadas con bombas de succión que remueven activamente aire indeseado.
Mas recientemente, se pueden encontrar pequeñas maquinas equipadas con
bombas de succión, que son capaces de procesar tanto bienes envueltos por
separado y también procesar cargas porosas llenas como las maquinas
grandes de hospitales.
Los mas grandes esterilizantes a vapor para cargas porosas automáticos se
pueden encontrar en los departamentos de provisiones estériles de los

11
hospitales, donde son utilizados principalmente en la esterilización de
artefactos médicos como instrumentos para cirugía.
La construcción básica de un esterilizante a vapor es similar en todas las
tipologias, esta es ilustrada en la figura 7.

Figura 7- construcción básica de un esterilizante a vapor.

8. fallas en los procesos de esterilización a vapor

La presencia del aire en una autoclave es indeseable ya que puede evitar que
el vapor entre en contacto total cono todas las superficies que van a ser
esterilizadas, resultando en una carga no estéril. Los instrumentos envueltos,
dispositivos de gran concavidad y los textiles generalmente son las cargas que
mas difícil hacen el removimiento de aire y por ende la penetración del vapor.
La única excepción a esta regla se da en la esterilización de fluidos en
contenedores plásticos (ver sección 13) donde el aire es utilizado en un
proceso conocido como lastre de aire.
Adicionalmente, la mezcla de aire con vapor genera una temperatura siempre
menor que cuando el vapor esta puro, para cualquier presión. Ya que las
autoclaves son generalmente controladas por la presión. Esto significa que
para una autoclave funcionando a 200 kPa (2 bar) la temperatura podría ser
menor a la temperatura deseada de 134 ºC.
Las consecuencias de esto para la esterilización son bastante obvias.

El aire es un gas mucho mas pesado que el vapor a temperaturas de

esterilización. Esto hace que se separe del vapor en una cámara cerrada y eso
puede, en algunos casos, llevar a dos capas distintas. El vapor “flotara” sobre
el aire así como el aceite flota en la superficie del agua.

El atropamiento de una capa de aire en cualquier parte de la autoclave

claramente evitara que el vapor entre en contacto con todas las superficies de
la carga. El aire es un insultante termal muy efectivo y un encerramiento de aire
evitara que el calor y la humedad necesaria para la esterilización se logre con
efectividad.
Que el aire y el vapor se mezclen de manera perjudicial es generalmente solo
un problema en las autoclaves que no están equipadas con un sistema activo
de extracción de aire, como una bomba de succión, que remueve totalmente el
aire antes de que la esterilización empiece.

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Figura 8- cargado de la cámara de una autoclave de desplazamiento horizontal
sin sistema de evacuación de aire.

El primer diagrama (incorrecto) demuestra como los estantes sin perforar y las
cargas cóncavas paradas pueden impedir el desplazamiento del aire por el
vapor. El segundo diagrama (correcto) demuestra el uso de un contenedor de
alambre para artículos pequeños, recostando vasos profundos a su lado y
estantes perforados que permiten el fácil desplazamiento del aire hacia el
drenaje de la cámara.

Una acumulación o una capa de aire actúa como insultante térmico y evita que
los artículos sean calentados en su totalidad por el vapor.

9. Removimiento del aire de cargas porosas

Uno de los materiales mas difíciles de esterilizar es el material poroso como el

encontrado en ropajes para cirugía, textiles y bienes envueltos donde se puede
atrapar el aire. Los ropajes para cirugía consisten de una masa de fibras
delgadas dentro de las cuales el aire se atrapa fácilmente. Si estos textiles son
puestos al interior de una autoclave y el vapor es introducido inmediatamente
en la cámara el aire atrapado al interior de la carga evitaría que el vapor
penetrara hasta el centro. Como consecuencia, el total de la carga no se
esterilizaría en el corto periodo de tiempo que normalmente se requiere a
temperaturas que van desde 134 ºC hasta 137 ºC.
La estrecha red de fibras de los textiles prevendría con efectividad que el aire
sea removido por el desplazamiento descendiente. Así, tan solo las capas
exteriores de la carga podrían ser esterilizadas.
Esta situación es contrarrestada hoy en día evacuando la cámara de la
autoclave y su carga utilizando una poderosa válvula de succión que se
conecta al drenaje de aire de la cámara. Durante el proceso de evacuación, el
aire es extraído de la carga y generalmente entre mas dure el periodo de
evacuación mejor será el removimiento del aire. El removimiento del aire sin
embargo se hace mas difícil a medida que la presión dentro de la cámara
disminuye y casi todos los esterilizantes de cargas porosas utilizan un sistema

13
que alterna los pulsos con la succión y el vapor para incrementar la penetración
del vapor. Este proceso permite que el vapor colabore en la expulsión del aire y
hace que la alternación de evacuación con pulsos de vapor sea en general un
acercamiento mas efectivo de penetración de vapor que el de utilizar solo la
succión de aire. Siguiendo cada ciclo de evacuación y cada pulso de vapor, el
vapor es capaz de penetrar mas profundamente al interior de, por ejemplo, un
paquete de toallas de lencería como se ilustra en la figura 9.

Figura 9- penetración del vapor en un paquete de toallas de lencería con

periodos alternos de evacuación. Cada margen (líneas punteadas) indica el
frente de vapor después de una, dos y tres evacuaciones y pulsos de vapor.

Antes de la introducción de esterilizantes de alta pre-succión las cargas

porosas tenían que ser empacadas cuidadosamente y cargadas de tal forma
que permitieran que el aire fluyera dentro del empaque. Este proceso era lento
e ineficiente.

Los esterilizantes de cargas porosas son capaces de terminar todo el ciclo de

esterilización en aproximadamente 30 minutos. El periodo actual de
esterilización puede que sea de tan solo 3 minutos a una temperatura entre el
rango de 134º C hasta 137ºC. Pero ese tiempo es muy corto para permitir que
el aire sea removido solamente por el desplazamiento descendiente y así, los
esterilizantes de cargas porosas basan su proceso fuertemente en la etapa de
removimiento del aire para poder esterilizar efectivamente.
Que el aire permanezca al interior de la cámara y la carga puede ser
consecuencia de una incorrecta operación de la válvula de succión o que su
punto de ensamblado, permita fugas hacia el interior de la cámara, debido a
que quizás la puerta de sellado tenga perforaciones o a que se permita la
introducción de gases no condensables al suministro de vapor.
Si el aire esta presente en la cámara de la autoclave, la entrada de vapor
tenderá a empujarlo hacia el centro de la carga. Así se creara un punto de
enfriamiento ya que el aire evitara que el vapor llegue a ese punto de la carga.
Una diferencia de temperatura de tan solo algunos grados Celsius entre el
centro de la carga y el resto de la cámara puede resultar en una carga
inesteril, como lo ilustra la figura 10.

14
Figura 10- depresión de la temperatura en el centro de un empaque bowie dick
producido por una fuga de aire inducida deliberadamente a la autoclave de
cargas porosas. Si el aire no estuviera presente, la temperatura tanto del
drenaje como del centro del empaque se incrementarían al mismo tiempo.

En los esterilizadores de cargas porosas modernos, las etapas de

removimiento del aire dentro del ciclo se llevan a cabo automáticamente antes
que el vapor sea introducido para producir la temperatura alta deseada. Al final
del periodo de esterilización, la carga es enfriada por evacuación, y el aire
estéril es admitido finalmente para devolver la autoclave a presión atmosférica
y que los bienes estériles puedan ser removidos. Los cambios de presión de
los ciclos de una autoclave de cargas porosas típica se ilustran en la figura 11.

Figura 11- cambios en la presión de los ciclos de esterilización de cargas

porosas.

10. detección del aire en autoclaves de cargas porosas

Como la presencia de aire puede evitar la esterilización, es muy importante

tener la capacidad de detectarlo. La forma clásica de detectarlo es llevando a
cabo la prueba Bowie Dick, que verifica la penetración del vapor. La
penetración del vapor no se dacha en una carga porosa a menos que el aire
sea totalmente removido. La presencia de aire durante el proceso de
esterilización también puede ser medido utilizando dispositivos de detección del
aire instalados al interior de algunas autoclaves. Otro mecanismo es la prueba
de integridad de la cámara, o prueba de tasa de fuga. Esta prueba requiere
crear una buena succión en la cámara de la autoclave, para luego apagar la

15
válvula de succión y cerrar todas las válvulas de la cámara. El nivel de
elevación de la presión al interior de la cámara indica la tasa de fuga, o la
integridad de la cámara.

Cabe anotar que tanto la prueba Bowie Dick, la prueba de tasa de fuga y la
detección de aire, aunque todas indican la presencia de aire de alguna manera,
todas son pruebas diferentes que dan información diferente. Por ende, son
complementarias entre si.

Prueba de tasa de fuga

La cámara es evacuada a una presión de menos de 7 Kpa (70 mbar) y la
válvula de succión es apagada, y todas las válvulas de las cámaras son
cerradas. El esterilizador se mantiene quieto durante 5 minutos y se registra la
presión a su interior. La presión se puede elevar debido a la evaporación de la
humedad en la autoclave durante este tiempo. Después de esto la presión
registrada en el indicador debería idealmente permanecer sin cambios o
elevarse lentamente.
Un incremento de la presión de mas de 0.13 kPa (1.3 mbar) por minuto indica
la indeseada presencia de aire cuya causa debe ser encontrada y erradicada
antes que se pueda utilizar la autoclave con confianza.

Prueba Bowie-Dick
La ampliamente conocida prueba Bowie-Dick es realizada a diario después de
un ciclo de calentamiento, antes que la autoclave se pueda utilizar para la
producción de bienes estériles. La prueba esta por ende diseñada para uso
operativo de rutina. También se puede utilizar como un chequeo independiente
como método de detección de aire o de tasa de fuga. Esta prueba es descrita
en varias publicaciones, particularmente en el estándar europeo EN 285:1997,
y en el HTM2010. El estándar europeo para esterilización a vapor, EN 554
requiere que si un proceso depende de la extracción del aire para ser exitoso,
una prueba de penetración del vapor se debe realizar siempre al comienzo del
día. La prueba de penetración del vapor mas conocida es por supuesto la
Bowie-Dick.

La prueba Bowie-Dick no es una prueba de esterilización, es una prueba de

penetración del vapor diseñada para demostrar que el aire u otros gases que
puedan evitar la penetración del vapor a las cargas porosas sean totalmente
removidos. Esta prueba permite detectar fugas de aire hacia el interior de la
cámara, procedimientos de extracción de aire incorrectos y la presencia de
gases no condensables en el chorro de vapor. Gases no condensables es el
termino que se utiliza para describir gases como el aire que no se condensan
bajo condiciones normales. Estos tienen el mismo efecto sobre los procesos de
esterilización que, por ejemplo, una filtración de aire. Estos generalmente se
introducen en el momento que el vapor es generado.

Aunque haya sido implementada por primera vez hace muchos años, la prueba
Bowie-DIck sigue siendo el método mas útil para reconocer la penetración del
vapor en las cargas de difícil esterilización - las cargas porosas. La sensibilidad
de la prueba depende del correcto ensamblaje del empaque de toallas, y el
nivel de sensibilidad del indicador químico utilizado. Este debe ser sensible

16
tanto al calor como a la humedad y debe permitir una interpretación precisa por
los instrumentos. Anteriormente se utilizaba la cinta de autoclave para esto,
pero esta ha sido reemplazada por indicadores de clase B definidos en la regla
EN 867 parte 3. Esta clase de indicadores han disminuido la mayoría de las
incertidumbres que se experimentan en la interpretación de los resultados,
particularmente los de error marginal.

Tradicionalmente, la prueba Bowie-Dick se llevaba a cabo con un paquete de

prueba de 36 toallas de tela granito que deben ser aireadas entre usos y
lavadas regularmente para mantenerlas en condiciones apropiadas para el uso
y las pruebas. El uso de estas toallas ha sido reemplazado hoy en día por
laminas de algodón estandarizadas que se utilizan para crear un paquete de
pruebas estandarizado que pesa 7 Kg.
El ensamblaje de cualquier paquete de toallas requiere una atención al detalle
meticulosa y un correcto aireo y doblado anterior al uso.

La mayoría de instituciones hoy en día utilizan os mas convenientes paquetes

de prueba alternativos, que pueden ser reutilizables para un numero especifico
de pruebas o productos desechables listos para el uso. Es importante que los
usuarios este seguro que los paquetes alternativos son igual de eficientes en la
detección de aire y gases no condensables que los paquetes de prueba
originales de la prueba Bowie-Dick.
El estándar europeo EN 867 parte 4, establece el protocolo de prueba para
demostrar que un producto alternativo registra los mismos resultados que un
paquete de toallas estándar.

11. esterilizantes de fluidos.

Los esterilizantes de fluidos son utilizados para esterilizar soluciones para

inyecciones o para el uso durante operaciones quirúrgicas. Cada ves se
pueden encontrar mas estos esterilizantes en la industria, para proveer a los
hospitales de fluidos estériles.
Aunque sus propiedades de construcción en general son similares a las
descritas en la figura 7 estos no necesariamente tiene provisión para
evacuación de la cámara, aunque de hecho muchos de ellos si tienen un
sistema de evacuación del aire. La expulsión de aire de una cámara de
esterilizantes de fluidos se puede lograr con seguridad por desplazamiento
descendiente o por un bajo grado de evacuación previa acompañado
posteriormente por desplazamiento descendiente. Otro factor que vale la pena
apreciar sobre las autoclaves de fluidos es que generalmente operan a
temperaturas en el rango de 115 ºC a 124 ºC. estas temperaturas se mantienen
por periodos que van desde 15 minutos hasta 30 minutos (tabla 3) a diferencia
de los rangos de 134 ºC a 137 ºC durante 3 a 3.5 minutos utilizados en cargas
porosas e instrumentos.

Una grande diferencia en la practica entre la esterilización de fluidos y la de

cargas porosas es el tiempo total que requiere el proceso. Con los fluidos este
se incrementa de gran manera por la capacidad de absorción del calor
(también conocida como capacidad térmica) de la carga los contenedores de
inyecciones acuosas tardan mucho tiempo en calentarse hasta la temperatura

17
necesaria para la esterilización y de la misma manera, después de la
esterilización, duran largos periodos de tiempo para enfriarse. La capacidad
térmica de las cargas liquidas es muy variable y depende principalmente del
volumen de los contenedores individuales, y de la cantidad total de
contenedores introducidos en la autoclave.
El efecto de la gran capacidad térmica de los fluidos hace que la temperatura
de la carga de fluidos se quede atrás con respecto a la de la autoclave, como
se demuestra en la figura 12.

Figura 12- diagrama del perfil de temperatura del proceso de esterilización de

fluidos que demuestra: línea roja cámara de la autoclave, línea azul
temperatura de la botella.

Igualmente, al final del periodo de esterilización, la duración térmica demuestra

que los contenedores con fluidos se enfrían mas lentamente que la cámara de
la autoclave.
Esta situación es muy diferente a la de una esterilización de cargas porosas,
donde, cuando el aire a sido removido completamente, la temperatura de la
carga se eleva en igual manera prácticamente que la de la cámara. En efecto,
cualquier diferencia de temperatura indica que el aire no ha sido removido
adecuadamente y esta es la situación que la prueba Bowie-Dick tiene como
propósito detectar.

12. enfriamiento de fluidos

Como la capacidad térmica de las cargas en autoclaves grandes es alta, el

enfriamiento puede ser prolongado. No solamente la carga, sino también la
autoclave tendría que enfriarse también, y esto puede requerir muchas horas,
inclusive toda la noche, para que una carga de fluidos grande se enfrié sin
cambios. Con el propósito de hacer mas rápido el proceso de enfriamiento, un
sistema de chorros de agua se acopla a las autoclaves de fluidos grandes. Al
final del periodo de esterilización del proceso, el agua es atomizada sobre la
carga para acelerar el enfriamiento. De esta manera, el periodo de enfriamiento
puede ser reducido a un rango de 30 minutos hasta una hora.
Dos tipos diferentes de sistemas de enfriamiento por chorros están disponibles
en las diferentes autoclaves. Algunos utilizan chorros de agua caliente al inicio
del proceso y enfrían el agua automaticamente cuando el periodo de
enfriamiento comienza. Otras autoclaves utilizan agua fría durante el ciclo de
enfriamiento, pero para evitar que las botellas se quiebren, el agua fría es
introducida como una fina niebla, como un aerosol.

18
Cada ves es mas común hoy en día que se recolecte el vapor condensado de
la autoclave en un tanque especial y este sea utilizado para enfriar rociándolo
sobre la carga.

13. Aire al interior de los contenedores de fluidos

Aunque el aire debe ser expulsado de las autoclaves que esterilizan fluidos en
contenedores de vidrio, es claramente imposible remover el aire del espacio
sobre el fluido al interior de las botellas de vidrio y las ampolletas. ¿Este aire
hace que sea imposible esterilizar una botella o una ampolleta? La respuesta a
esta pregunta es no, pero la presencia del aire al interior de estos contenedores
puede tener una influencia importante sobre el contenedor.

A ciertas temperaturas, una mezcla aire/vapor tendrá una presión mayor a la

del vapor puro a la misma temperatura. Al interior de un contenedor de vidrio
sellado entre la autoclave, la temperatura alcanzara eventualmente el nivel de
esterilización porque el exterior de la botella esta en contacto con el vapor de la
cámara de autoclave. A medida que la botella se calienta, el fluido contenido al
interior genera vapor y el espacio de aire se satura con vapor; efectivamente, la
humedad para la esterilización viene del fluido al interior de la botella. La
mezcla aire/vapor sobre el fluido esta, por ende, a la misma temperatura del
vapor en la cámara de la autoclave, y así la presión al interior de contenedor es
mas alta que la del exterior, la presión de la cámara de autoclave.

Figura 13- relación entre el porcentaje de volumen llenado y la presión interna

en una botella de agua esterilizada a 121 ºC.

Esta presión alta puede afectar las tapas de las botellas. También, si una
autoclave de fluidos es abierta cuando las botellas todavía están a una
temperatura alta, la entrada de aire frió a la cámara puede hacer que algunas
botellas se quiebren, y algunas botellas podrían explotar debido a su presión
interna elevada. La explosión de una botella puede generar una cadena de
explosiones de las demás botellas con consecuencias aterradoras y a veces
peligrosas. Este problema puede ser evitado si las autoclaves se abren
solamente cuando las botellas se han enfriado a menos de 80 ºC. Como lo
muestra la figura 13, la presión al interior de una botella cuando esta siendo
esterilizada se incrementa a medida que se eleva el volumen del fluido
contenido. Esta presión puede dañar algunos tipos de tapa con ganchos. Sin

19
embargo, las tapas diseñadas apropiadamente no serán afectadas y pude ser
efectivamente una peligrosa falsa economía adquirir tapas de baja calidad. La
seguridad del paciente depende de la efectiva esterilidad de los fluidos y esta
solo puede ser asegurada siempre y cuando la botella permanezca sellada
después de la esterilización.
Como se puede ver, la esterilización de fluidos es un proceso muy diferente al
de las cargas porosas. Aunque los esterilizantes de los dos tipos de cargas son
similares, seria bastante incorrecto e inclusive peligroso utilizar un esterilizador
de fluidos para una carga porosa o vise-versa.
Por esta razón, es una practica usual en la unión europea diseñar autoclaves
diferentes para los procesos individuales.

14. Esterilización de fluidos en contenedores plásticos

Aunque históricamente los contenedores de inyecciones han sido fabricados

en vidrio, los contenedores plásticos han sido muy utilizados, especialmente
en el campo de los parenterales de gran volumen. Hoy en día, la mayoría de
los fluidos estériles en contenedores plásticos son fabricados industrialmente.
Al igual que los contenedores de vidrio, los contenedores plásticos sellados
resisten altos niveles de presión interna durante la esterilización porque en la
mayoría de los casos contienen algún volumen de aire con el contenido liquido
en su interior. Estas altas presiones pueden causar que algunos contendores
plásticos se distorsionen permanentemente y en algunos casos pueden
explotar porque, a diferencia del vidrio rígido, algunos plásticos no pueden
resistir la presión. Un factor adicional que puede afectar algunos plásticos es
que tienden a suavizarse a temperaturas de esterilización. Algunos plásticos,
(p.e. polietileno) pueden inclusive empezar a derretirse si son calentados a mas
de 112 ºC.
Para evitar que las bolsas o las botellas plásticas sean dañadas por la infusión,
la autoclave debe ser operada con una mezcla de aire y vapor al interior de la
cámara, en un proceso conocido como lastrado de aire.
Como habíamos visto anteriormente, la presencia del aire en el vapor generara
una mayor temperatura a la presencia del vapor puro. Por ende, el nivel de
presión en la cámara de la autoclave se eleva y contrarresta la alta presión
interna del contenedor de fluidos previniendo su distorsión o explosión. Las
autoclaves para contendores plásticos se diseñan especialmente para asegurar
que el vapor y el aire se mantengan en constante mezcla y evitando que el aire
se acumule y genere áreas frías.
Debido a la gran diferencia que existe entre las autoclaves para contenedores
de vidrio y las de contenedores plásticos, es importante tener mucho cuidado y
nunca intentar utilizar un esterilizador de fluidos embotellados en vidrio para
esterilizar fluidos en contenedores plásticos.
También es importante recordar que, en un esterilizador para plásticos, la
cámara opera a mayor presión que lo normal para un contenedor de vidrio.

15. concepto F0 para esterilización de fluidos

El excesivo tiempo de calentamiento y enfriamiento experimentado por los

volúmenes grandes de fluidos durante la esterilización puede causar sobre-
procesamiento de la carga. Esto no afecta en si la esterilización de la carga, y

20
de hecho, desde el punto de vista de la esterilización es deseable. Sin
embargo, si se considera que muchos fluidos pueden contener componentes
vulnerables al calor como algunas drogas, entonces su prolongada exposición
a altas temperaturas puede contribuir innecesariamente a su degradación.
Por esta razón el concepto F0 es aplicado. Este concepto esta basado en un
modelo matemático que imita la destrucción de las esporas bacterianas. El
modelo es mucho mas simple de lo que inicialmente se creería. Cuando se
esta acercando a la temperatura de esterilización, la carga pasara por
temperaturas mas bajas que son capaces de esterilizar la carga, teniendo en
cuenta que esto requerirá un mayor periodo de tiempo. De esta forma, cuando
la carga llegue a la temperatura de esterilización, ya ha habido una contribución
adicional del periodo de calentamiento. Esta contribución puede ser calculada
en tiempo real, y el periodo actual de esterilización puede ser disminuido por
esta cantidad. La cantidad de daño térmico sobre la carga es reducida y la
carga es procesada con mayor rapidez.

16. esterilización a través de calor seco

La esterilización con calor seco se lleva a cabo en hornos de aire caliente

utilizando tiempos a temperaturas que parecen a primera instancia mucho mas
demandantes que en los procesos de calor húmedo. La esterilización con calor
seco se lleva a cabo generalmente a temperaturas de al menos 160 ºC que
deben ser mantenidas por un tiempo de espera, en esta instancia, de al menos
120 minutos.
Por ende, cuando se permite que se de el tiempo suficiente para calentar
cargas desde cero y enfriarlas a una temperatura segura para manipular, es
claro que los procesos de esterilización con calor seco toman mucho tiempo
para completarse en realidad.

La razón de los altos tiempos de temperatura de esterilización y las altas

temperaturas utilizadas en el calor seco es básicamente que los
microorganismos resisten mucho mejor el calentamiento en su estado seco
(como en el horno) que cuando calentados en la presencia de humedad (como
en las autoclaves). Este mayor nivel de resistencia al calor seco es ilustrado en
la figura 14.

Figura 14- tasa de inactivacion de las esporas bacterianas a 121 ºC, línea roja-
en vapor, línea azul-en calor seco.

21
Dada esta situación, uno se podría preguntar el porque se utiliza la
esterilización en seco del todo. La respuesta es que algunos contendores de
productos médicos sellados no contienen humedad o agua y por ende no
podrían ser esterilizados como fluidos a temperaturas de esterilización con
vapor. Productos médicos como la gelatina de petróleo no permiten que el
vapor entre en contacto con todas las partes de la carga, debido a si naturaleza
aceitosa. También exciten algunas cargas que son afectadas por al humedad.
Adicionalmente, muchos instrumentos y dispositivos de vidrio pueden ser
esterilizados por calor seco. La esterilización con calor seco debe, sin embargo,
ser utilizada con cuidado porque las altas temperaturas que requiere puede
causar daños serios en dispositivos que contengan plástico o caucho.

17. cargado y operación de esterilizadores con calor seco

Como acabamos de ver, el exterminio de bacterias en condiciones secas es un

proceso mucho mas lento que el de su exterminio en la presencia del vapor.
Además, el aire caliente es mucho menos efectivo para calentar objetos fríos
que el vapor utilizado en las autoclaves. Existe, por ende, el peligro que la
temperatura en diferentes partes de una carga grande demuestre variaciones
importantes a menos que se tenga cuidado en el cargado y operación del
horno.
La esterilización con calor en seco puede verse afectada seriamente si el horno
es cargado y operado de manera incorrecta. Es de especial importancia
asegurar que los estantes donde son ubicadas las cargas sean perforadas y
que los paquetes individuales o Instrumentos no sean ubicados apretadamente
sobre los estantes. Idealmente, cada instrumento o paquete que haga parte de
la carga debería tener un espacio claro entre el y los objetos vecinos para
permitir la libre circulación del aire caliente al interior del horno.
También es aconsejable asegurarse que los paquetes sean lo mas pequeños
posible para maximizar el área de superficie en relación al volumen y hacer que
los artículos se calienten con mayor rapidez. Si las cargas se empacan muy
apretadas, solo se calentaran los paquetes que se encuentren mas cerca al
exterior aislando del calor a los elementos que se encuentren hacia el interior.
La circulación del aire caliente al interior del horno usualmente es asistida con
ventiladores eléctricos que aseguran que el calentamiento sea rápido y que la
distribución de la temperatura al interior de la carga sea lo mas equilibrada
posible. Siempre se debe asegurar que el ventilador este funcionando antes de
utilizar el horno de aire caliente.

Los esterilizadores de calor seco deben estar acordes con reconocidos

estándares de seguridad y desempeño. Los hornos están diseñados para
operar eficientemente y deben estar equipados con cierres de seguridad en las
compuertas para evitar que se abran a altas temperaturas, o que se encienda
el horno después de una falla eléctrica. Detalles de las características
esenciales y deseables de los hornos de esterilización se pueden encontraren
la regla HTM 2010.
Es bastante claro que el proceso de esterilización con calor seco es muy
diferente al proceso de calor húmedo. El operador debe reconocer estas

22
diferencias a fondo y sus razones si quiere que el proceso se lleve a cabo de
maneta correcta.
Los procesos de esterilización con calor seco son constantemente
monitoreados por aparatos de registro de la temperatura, similares a los
utilizados en las autoclaves. Sin embargo, la sonda que indica la temperatura
operacional usualmente es situada en solo un lugar de la carga y por eso es
muy importante para la esterilización en seco utilizar un indicador químico que
integre con precisión el tiempo y la temperatura de un punto en particular de la
carga.

18. esterilización con vapor a bajas temperaturas y formaldehído

(LTSF)

La esterilización a vapor es generalmente el método mas utilizado para la

mayoría de materiales y dispositivos... solo cuando el vapor no puede ser
utilizado (usualmente debido a sus altas temperaturas) de debe pensar en
alternativas de baja temperatura. La esterilización con vapor a baja temperatura
y formaldehído (LTSF por sus siglas en ingles) ha ganado popularidad desde
que Alder Et Al (1966) desarrollo el promer prototipo funcional. Desde ese
momento el sistema se ha desarrollado generando cada ves un ciclo mas
confiable, rápido con temperaturas operacionales mas bajas y menos residuos
de formaldehído. Los esterilizadores LTSF requieren inspección y validado
cuidadoso, pero han demostrado ser confiables y eficientes al ser operados
correctamente. Indicadores biológicos y químicos son utilizados en
combinación con medidas de parámetros físicos que monitorean la efectividad
del proceso.

El proceso LTSF puede ser utilizado en una amplia variedad de instrumentos

comúnmente encontrados en los departamentos de bienes esterilizados de los
hospitales. El proceso por ejemplo, normalmente no afecta los instrumentos
plásticos y de papel.
Algunos materiales, sin embargo, no sobrellevan muy bien el proceso de
esterilización LTSF, como la fibra óptica utilizada en algunos instrumentos. Los
daños se pueden dar gracias a la temperatura, la humedad, los cambios de
presión o el formaldehído. También existirá un pequeño residuito finito de
formaldehído presente en los dispositivos procesados, que hará que el proceso
LTSF sea indeseable para algunos elementos, como dispositivos médicos
implantables.

El proceso LTSF fue desarrollado para trabajar a temperaturas que oscilan

entre los 50 ºC y los 80 ºC. Temperaturas mayores a los 80 ºC empiezan a
dificultar las ventajas que tiene LTSF sobre el vapor a altas temperaturas. Es
recomendable incluir solamente elementos que puedan resistir estas
temperaturas, además de un factor de seguridad de al menos 5 ºC, permitiendo
la posibilidad de sobrecalentamiento.

Los cambios de presión al interior del esterilizador pueden deteriorar los

equipos que van a ser procesados si estos tienen cámaras selladas o
secciones en su interior que hacen difícil la penetración total del gas. El nivel de
presión obtenido durante el ciclo oscila desde debajo de 5 kPa (50 mbar) hasta

23
100 kPa (presión atmosférica) en las etapas finales del ciclo. No son tanto las
presiones, sino la tasa de cambio de presión, lo que puede causar daños a la
carga.

Los materiales y equipos que puedan ser afectados por el agua o por el vapor
de agua no pueden ser procesados por LTSF.
El gas formaldehído no ataca a muchos tipos de materiales y por ende no
causa muchos daños, sobre todo si los implementos son procesados solo una
o dos veces en total. Los problemas pueden surgir cuando grandes volúmenes
de condensado (agua y formaldehído disuelto) se forman durante el ciclo ya
que este no será removido en las etapas de secado debido al bajo nivel de
calor contenido en la carga. El formalin (gas formaldehído disuelto en el agua)
es toxico y puede causar graves problemas si se adhiere al equipo procesado.
Para prevenir la formación de este liquido, los elementos deben ser empacados
especialmente al interior de la maquina para que permitan un drenaje amplio
como se ilustra en la figura 15. Todos los tubos deben estar abiertos por ambos
costados si es posible, y dispuestos verticalmente.

Figura 15- cargado correcto en una maquina LTSF para asegurar drenaje
amplio del Formalin.

La figura 16 ilustra las etapas típicas que pueden ser incluidas en el ciclo LTSF.
Estas etapas son una guía general ya que estas pueden variar ampliamente
dependiendo de la maquina o la empresa que la fabrica.

Figura16- etapas típicas del ciclo LTSF

24
 19. esterilización con oxido de etileno

El oxido de etileno (comúnmente abreviado a EO o EtO) es un gas a

temperatura ambiente que es altamente toxico e inflamable. Ha sido utilizado
durante muchos años como esterilizante por su excelente actividad esporicida.
Los procesos con oxido de etileno se desarrollaron para operar a temperaturas
que oscilan entre los 25 ºC hasta los 55 ºC, haciendo el proceso ideal para
cargas que no puedan tolerar altas temperaturas. Existen dos tipos básicos de
procesos. Los procesos de 100% EO, que operan a presiones sub-
atmosféricas; y los procesos que emplean gases diluyentes relativamente
inertes, como el dióxido de carbono y los CFC`s modificados en un proporción
aproximada de 10 % de EO. Estos operan a presiones de mas de 700 kPa (7
bar). La ventaja del proceso con gas diluyente es que se reduce ampliamente
el potencial explosivo del EO. Sin embargo, el proceso esta trabajando a
presiones mas altas que la atmosférica, elevando el riesgo de fugas de los
gases tóxicos.
El proceso de 100% EO opera con concentraciones de gas EO del orden de
600 a 1200 mg por litro, mientras que el proceso con diluyente usualmente no
logra concentraciones de gas de mas de 500 mg por litro.
Existen problemas con materiales que absorben el EO, como el caucho y
algunos plásticos.
El proceso consiste en la expulsión del aire, humidificación de la carga,
calentamiento de la carga a la temperatura operacional y luego la admisión del
gas EO. Después del periodos de exposición, el gas debe ser extraído
totalmente de la cámara y de la carga; esto contribuye generalmente a la
duración total del proceso, que puede ser de varias horas. En la mayoría de los
casos la carga es removida del esterilizador e introducida en una cámara o
cuarto especial de ventilación o desgasificacion, que permite que el
esterilizador sea reutilizado acortando el tiempo del proceso.
Las esporas bacterianas son exterminadas con rapidez cuando la humedad
relativa de la carga esta entre el 30% y el 80 %. A humedades menores al 30%
la resistencia de las esporas al proceso se puede ver doblada o triplicada,
haciendo que la humedad relativa sea una variable clave en el proceso.
L estándar europeo EN 552 especifica la validación y el control rutinario
necesarios para la esterilización con oxido de etileno en el sector de la salud.
La figura 17 muestra una representación del ciclo típico de la esterilización con
oxido de etileno.

Figura 17- etapas típicas del ciclo de la esterilización con oxido de etileno

25
 20. otros métodos de esterilización

Los métodos de esterilización demostrados anteriormente son los procesos

mas comúnmente utilizados y permiten que la mayoría de implementos y
materiales sean esterilizados. Algunas veces se utilizan métodos diferentes, ya
sea para remplazar los procesos existentes, o para reducir costos en la
producción industrial en masa. Estos son los más importantes:

Irradiación: la radiación ionisante es comúnmente utilizada en la industria ya

que es extremadamente eficiente, de bajo costo para producción a grande
escala y permite una mayor libertad en la escogencia del método de
empacado.
La eficacia del proceso recae sobre la correcta validación de los patrones y
configuraciones de cargado, y por ende no se presta para pequeñas cantidades
de instrumentos diferentes. El proceso usualmente se utiliza con isótopos de
cobalto radioactivos (60Co) o caesio (137Cs) que emiten fotones de energía
(rayos gamma) a los que la carga es expuesta. Como alternativa, se utilizan
ases de electrones de alta energía (e-beam) que tienen la ventaja de poder ser
apagados cuando no se necesitan, a diferencia de la fuentes con fotones, que
continúan emitiendo fotones cuando están en desuso.

Filtración: puede ser utilizada como método de esterilización para líquidos

cuando el tamaño del poro del filtro es más pequeño que las bacterias o
microorganismos que se quieren exterminar. Tiene, sin embargo, como gran
problema que los virases son muy pequeños para ser retenidos por un filtro
físico. Adicionalmente, los líquidos que contienen partículas como sangre no
pueden ser filtrados sin remover las células sanguíneas. La filtración se aplica
usualmente afuera del campo medico como medio de estrerilizacion en frió de
líquidos para prevenir la presencia de microorganismos. En la mayoría de los
casos se considera un método inadecuado de esterilización médica.

Ácido peracetico: ha sido desarrollado al interior de sistemas comercialmente

disponibles, empleando el agente en la fase liquida de una solución acuosa,
como un remplazarte de los sistemas líquidos que se basan en el aldehído (ver
mas adelante). Los sistemas también han sido fabricados comercialmente
aplicando el ácido peracetico en combinación con el gas plasma, en
competencia con el oxido de etileno y los procesos LTSF. El ácido peracetico
se forma en equilibrio con la mezcla de peroxido de hidrogeno y ácido etanóico,
y es un poderoso agente oxidisante. Como es normal con todos los sistemas
de esterilización líquidos, se debe tener un gran cuidado en el control y
monitoreo del proceso del líquido. Por ejemplo, cualquier dispositivo dispuesto
en el esterilizante debe tener un sistema de aseguramiento que evite su
expulsión del líquido antes del tiempo establecido de exposición. Uno de los
parámetros críticos para este proceso es la concentración del ácido peracetico,
que requiere un monitoreo cuidadoso.

26
Peroxido de hidrogeno: es utilizado tanto en la fase de vapor como en los
sistemas de gas plasma. Las consideraciones operacionales son similares a
las del proceso con ácido peracetico mencionado anteriormente. Los sistemas
basados en el uso de aldehídos como el gluteraldehido han sido utilizados
durante muchos años como procesos líquidos. Generalmente, el gluteraldehido
se utiliza como un sistema 2% acuoso. Recientes preocupaciones sobre su
toxicidad han impulsado el uso del ácido peracetico como su reemplazo. Los
procesos basados en líquidos requieren un nivel de concentración mínima para
ser efectivos.

La luz blanca pura de alta intensidad también es utilizada industrialmente para

desinfectar y esterilizar contenedores óptimamente opacos antes de ser
llenados.

21. indicadores de esterilización

El hecho que el proceso de esterilización se haya llevado acabo no da ninguna

garantía para asegurar que la carga ha sido esterilizada apropiadamente. Es
fundamental asegurar que los criterios esenciales de esterilización hayan sido
cumplidos en todas las partes de la carga que va a ser esterilizada.
Los indicadores químicos y biológicos han sido utilizados durante muchos años
alrededor del mundo en el monitoreo de procesos de esterilización.

Indicadores químicos: generalmente consisten de un sustrato plástico o de

papel sobre el que se aplica una tinta especial que cambia de tono, esta es
sensible a uno o mas de los parámetros críticos de el proceso de esterilización,
es u sistema de monitoreo.
Indicadores biológicos: consisten de un soporte o contenedor inerte, en el cual
son inoculados un numero cuantificable de microorganismos, los
microorganismos son escogidos para que sean resistentes al proceso de
esterilización que se va a monitorear; las esporas bacterianas se utilizan
generalmente como el organismo predilecto para la mayoría de procesos.
Con la publicación del estándar europeo e internacional para indicadores
químicos y biológicos (ver bibliografía) se han ratificado oficialmente los tipos, y
por ende la utilización, de los indicadores de esterilización.
Es muy importante que se utilice el correcto tipo de indicador para una
aplicación en particular, y que la información que se interprete sea apropiada
para ese tipo de indicador. Por ejemplo, un indicador de proceso es un
indicador químico diseñado únicamente para que indique si una carga ha sido
procesada o no. Seria inadecuado interpretar de este indicador si la carga es
estéril o inesteril.

Aunque son los más básicos de los indicadores químicos, los indicadores de
proceso proveen de informacion útil al ser utilizados como medio para
diferenciar entre cargas procesadas y cargas no procesadas.
Es importante reconocer que estos indicadores pueden llegar a su color
“variado”, o punto final, en un nivel de procesamiento que se puede interpretar
como insuficiente para la esterilización. Estos indicadores usualmente son
impresos en los empaques de esterilización, o disponibles como marcas
adhesivas. El indicador de proceso más conocido es la cinta de autoclave, que

27
tiene franjas de tinta blanca, que se tornan oscuras después del proceso. Cabe
anotar que algunos de estos dispositivos contienen grandes cantidades de
plomo u otras sales metálicas pesadas, que pueden ser clasificadas como
perjudiciales para el ambiente.
Estos indicadores son ubicados al exterior del empaque que va a ser
esterilizado para que estos puedan ser fácilmente leídos e interpretados.

Indicadores de múltiples variables: son indicadores químicos diseñados para

que reaccionen a dos o más parámetros críticos del proceso. Como tales, estos
pueden revelar más información sobre el ciclo que los indicadores de proceso.
Sin embargo, la interpretación de este tipo de indicadores puede ser subjetiva,
ya que la variación del punto final de cambio de color puede ser confuso.
Usualmente son ubicados al interior de los empaques o lasa cargas que van a
ser esterilizadas, en los lugares más inasequibles para el esterilizante.
Cabe anotar que existen solo tres parámetros críticos para la esterilización con
vapor; los indicadores de múltiples variables solo necesitan monitorear dos de
estos tres parámetros.
Indicadores de integración: son indicadores químicos diseñados para imitar
el desempeño de un indicador biológico estándar. Como tales, están en
capacidad de revelar mas información que, por ejemplo, un indicador de
múltiples variables, siendo similares en desempeño a los indicadores
biológicos, solo pueden monitorear la reducción logarítmica de la población de
ese indicador biológico; no es posible en realidad crear un indicador biológico
con una población de 12 logs (1 x 10 12) como se requiere para demostrar un
nivel de seguridad SAL de 1 x 106. Por ende, es inaceptable crear un indicador
químico de desempeño similar.

Indicadores de emulación: son diseñados para igualar los parámetros

operacionales de un ciclo de esterilización específico. El indicador se escoge
para copiar cada uno de los ciclos de esterilización.
Los ciclos de esterilización están diseñados para lograr un valor mínimo SAL
de 1 x 10-6. Por ende, es posible utilizar estos indicadores como parte de un
programa global de aseguramiento de esterilización, al lado de otros aspectos
críticos como la medición de parámetros físicos. También es importante que el
indicador sea ubicado en el lugar donde la penetración del esterilizante sea
más difícil. Esta posición es decidida usualmente después de estudios
rutinarios de validación, o por sentido común.

Indicadores biológicos: estos son utilizados de manera similar a los indicadores

químicos. Sin embargo, después de procesados a través de un ciclo de
esterilización, el indicador es colocado en un caldo de vías nutrientes, que
luego es ubicado en u incubador a la temperatura optima para el crecimiento de
organismos. Si el proceso de esterilización extermino completamente todos los
microorganismos, no ocurrirá ninguno crecimiento. Si existen organismos
sobrevivientes, el crecimiento puede ser detectado por la presencia de
turbulencia en el caldo de nutrientes.
Las esporas bacterianas son generalmente, pero no exclusivamente,
seleccionadas como los microorganismos de prueba.
Para los procesos de esterilización con vapor caliente, y los procesos LTSF, las
esporas de bacilos stearothermophilus son utilizadas frecuentemente. Un tipo

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de organismo diferente, bacillus subtilis, es utilizado para el monitoreo de los
procesos de calor seco y oxido de etileno.

APENDICE A

Indicadores de esterilización manufacturados por Albert Browne ltd.

Browne TST control indicador

TST tiempo, vapor y temperatura. Es lo último en tecnología de indicación de
esterilización. Este producto unico en el mercado monitorea los tres parámetros
críticos para esterilización con vapor que han sido establecidos
internacionalmente por personal medico encargado de la esterilización de
dispositivos médicos y de cirugía.

El indicador cambia de color abruptamente de amarillo a azul/morado cuando

es expuesto al tiempo y la temperatura establecida en el producto para la
presencia de vapor saturado. Un amplio rango de calibraciones esta disponible,
diseñados para servir con la mayoría de los procesos de esterilización con
vapor utilizados en todo el mundo. Como todos los indicadores Browne, este
producto demuestra exposición a los parámetros establecidos de esterilización
para tiempo suficiente, y no contiene plomo u otros metales pesados

Acorde con la regla EN 867 parte 1-clase D; ISO 11140 parte 1-clase 6.

Browne TST single use Bowie Dick type test pack

Aplicando tecnología TST aprobada, este paquete de pruebas alternativo tipo
Bowie Dick esta certificado independientemente a la BS 7720: 1995 por el
instituto de estándares británico (BSi) y es el primer producto a nivel mundial en
ser premiado por la BSi. De un solo uso para mayor consistencia y confiabilidad
en cada uso, y aplicación de materiales reciclados para ayudar a la
conservación del medio ambiente. Con colores claros, fáciles de interpretar
elimina el trabajo de adivinar en la prueba Bowie Dick.

Browne sensor sheet for use in the Bowie Dick test

Una revolución en la tecnología de indicación para esterilizantes. La lamina
SENSOR esta diseñada para el uso en el paquete de pruebas estándar
(también disponible) al llevar a cabo la prueba Bowie Dick, o para la prueba
termométrica para cargas pequeñas especificada en HTM 2010 y la EN 285.
En ves de basarse solamente en la creación de una depresión de la
temperatura para mostrar fallas, la lamina SENSOR utiliza química orgánica
avanzada para químicamente detectar la presencia del aire.

Browne ethylene oxide integrator

Sensible a los cuatro parámetros críticos para la esterilización con oxido de
etileno; tiempo, temperatura, humedad relativa y concentración de gas EO, el
cambio de color fácilmente interpretable de rojo a verde (como un semáforo)
ocurre después del exitoso obtenimiento de los parámetros establecidos. El
grado de cambio de color da un índice claro de los resultados biológicos
esperados.

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Browne ethylene oxide process detector spot
Para usar en el procesos con oxido de etileno, este indicador de procesos es
comercializado como una etiqueta autoadhesiva de 13 Mm. que se puede
añadir al exterior de todos los paquetes que van a ser procesados con EO. El
cambio de color claro de café a verde indica que el empaque ha sido expuesto
a un proceso con EO.

Browne formaldehyde control indicador

Este indicador esta diseñado para el uso en todos los esterilizantes que utilizan
LTSF. El indicador azul cambia al verde después de la exposición a una
cantidad suficiente de formaldehído en la presencia de vapor, en temperaturas
que van desde 50 ºC a 80 ºC. El nivel de cambio de color indica los resultados
biológicos esperados.

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