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Caratulas Suplemento

El documento enumera los requisitos y documentación necesarios para el registro de un producto farmacéutico, incluyendo certificados de buenas prácticas de manufactura, análisis de principios activos y producto terminado, estudios de estabilidad, y especificaciones de envase y etiquetado.

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2.1.

FORMULARIO 005
2.2.1. FOTOCOPIA DE
RESOLUCIÓN MINISTERIAL O
SECRETARIAL
2.2.2. FOTOCOPIA DE
CERTIFICADO DE EMPRESA
VIGENTE
2.2.3. INFORMACIÓN GENERAL
DE LICENCIA Y FABRICANTE
2.2.4. ACLARACIÓN DE
PARTICULARIDADES
2.3.1. CERTIFICACIÓN DEL
DIRECTOR TÉCNICO –
REGENTE FARMACÉUTICO
2.3.2. CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
2.3.4. CERTIFICADO DE
PRODUCTO FARMACEUTICO
SUJETO A COMERCIO
INTERNACIONAL
CONSULRIZADO (CPP)
2.3.5. FOTOCOPIA DE REGISTRO
SANITARIO ANTERIOR
2.3.6. REPRESENTACIÓN LEGAL
2.4.1. FOTOCOPIA DE
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
DEL PRINCIPIO ACTIVO
2.4.4. CARACTERISTICAS
FÍSICAS Y QUÍMICAS DEL
PRINCIPIO ACTIVO
2.4.5. CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
2.4.8. ESTABILIDAD DE
PRINCIPIOS ACTIVOS
2.4.9. METODOLOGÍA
ANALITICA DEL PRINCIPIO
ACTIVO
2.5.2. FÓRMULA CUALI –
CUANTITATIVA
2.5.3. FOTOCOPIA DEL
CERTIFICADO DE ANALISIS
DEL PRODUCTO TERMINADO
2.5.5. CARACTERÍSTICAS
FISICO QUÍMICAS DE LOS
EXCIPIENTES
2.5.6. MÉTODOS DE
MANUFACTURA -
FLUJOGRAMA
2.5.7. METODOLOGÍA
ANALÍTICA DEL PRODUCTO
TERMINADO
2.5.10. LIBERACIÓN DEL
PRODUCTO TERMINADO
2.5.11. ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD (VIDA UTIL)
2.5.12. CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
2.5.13. CARACTERÍSTICAS DEL
MATERIAL DE ENVASE
2.5.14. CODIFICACIÓN DE LOTE
2.7.1. ETIQUETAS, RÓTULOS Y
ESTUCHES
2.7.2. INSERTOS O PROSPECTOS
2.8.3. MONOGRAFÍA
FARMACOLÓGICA

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