Boditech Med Inc.
i-CHROMATM PROLACTIN
i-CHROMATM PRL MATERIALES PROPORCIONADOS
El kit contiene:
Inmunoensayo para la medición cuantitativa de Dispositivo de prueba 25 /caja
Prolactina (PRL) en Suero o Plasma humano con el ID Chip 1 /caja
sistema y el lector i-CHROMATM Tampón Detector 25 tubos
Inserto 1 /caja
MATERIALES REQUERIDOS
Lector i-CHROMATM REF Catalogo No. FR-203
USO PREVISTO Impresora Térmica
Pipeta de Transferencia (75µL)
El análisis i-CHROMATM PRL junto con el lector i-CHROMATM
es un inmunoensayo de fluorescencia que cuantifica Prolactina en
suero o plasma.
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS
El i-CHROMATM PRL consiste en un dispositivo de prueba, Un
Chip de identificación, y el tampón detector. El Dispositivo de
INTRODUCCION prueba es empacado y sellado individualmente en una bolsa de
aluminio con un desecante, y el detector de Tampón se dispensa de
La Prolactina Humana (PRL, Hormona Lactogénica) es secretada forma individual en un vial que lo contiene se entrega por separado
por la glándula pituitaria anterior, tanto en hombres como en del dispositivo de prueba
mujeres. La PRL es una hormona de una única cadena
polipeptídica con un peso molecular de aproximadamente 23 kDa. • El Dispositivo de análisis contiene una tira de prueba en la que se
Las mujeres normalmente tienen un nivel basal ligeramente han inmovilizado anticuerpos de ratón anti-PRL y estreptavidina
superior que los hombres. Al parecer hay una relación directa de la en la línea de prueba y en la de control de la tira, respectivamente
PRL con el aumento de estrógeno en la pubertad y su disminución
por la menopausia. Durante el embarazo, el nivel de PRL aumenta • El Tampón Detector es dispensado en un vial y contiene
progresivamente de 10 a 20 veces por encima del valor normal, y anticuerpos marcados con fluorescencia anti-PRL humano,
disminuye a niveles normales en alrededor de 3 a 4 semanas fluorescencia-biotina marcada BSA, una gelatina como
después del parto. estabilizador y azida de sodio como preservante en PBS
La determinación de la concentración de PRL es útil en el
diagnóstico de trastornos hipotalámico-hipofisario. Los
microadenomas (pequeños tumores de la hipófisis) pueden causar PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
hiperprolactinemia, que a veces se asocia con la impotencia • IVD Solo para uso diagnostico In Vitro.
masculina. Los altos niveles de PRL se asocian comúnmente con
galactorrea y amenorrea. Se ha demostrado que los estrógenos, la • Lea cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos
hormona liberadora de tirotropina (TRH) y varios fármacos que en este inserto. REF Catalogo No. 13020
afectan el mecanismo dopaminérgico aumentan las concentraciones
de PRL. También se pueden elevar los niveles de PRL por • No use este Dispositivo de Prueba si el número de lote no
enfermedad renal, hipotiroidismo, algunas situaciones de estrés, el concuerda con el numero del ID chip que esta insertado en el
ejercicio y la hipoglucemia. Adicionalmente la liberación de PRL instrumento de lectura.
presenta variaciones diurnas. • El i-CHROMATM PRL es operacional solo en el lector i-
La prueba i-CHROMATM PRL mide cuantitativamente la CHROMATM. Los análisis deben ser realizados solo por personal
concentración de PRL en suero y en plasma humanos. entrenado y por personal médico calificado.
• LOT No intercambiar materiales de productos con lotes
PRINCIPIO diferentes ni debe ser usado luego de la fecha de
expiración. El uso de este dispositivo luego de la fecha de
La prueba utiliza un método de inmunodetección en sándwich, de expiración puede afectar los resultados de análisis.
tal manera que el anticuerpo detector en el tampón se une ala
• El dispositivo i-CHROMATM PRL debe permanecer en su
Prolactina en la muestra de sangre y los complejos antígeno-
empaque original hasta que esté listo para su uso. No use el
anticuerpo formados se capturan por los anticuerpos que han sido
dispositivo si la bolsa o el empaque están dañados o el
inmovilizados en la tira de prueba mientras la mezcla migra en a
sello está roto. Descarte luego de un solo uso.
través de la matriz de nitrocelulosa. Así que mientras más antígeno
Prolactina hay en la sangre, más se acumulan los complejos • El Dispositivo i-CHROMATM PRL y el lector deben ser usados
antígeno-anticuerpo en la tira de prueba. La Intensidad de lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante su uso normal
fluorescencia de los anticuerpos detector refleja la cantidad de puede producir una ligera vibración, lo cual debe ser considerado
antígeno y esta información es procesada por el Lector i- como normal.
CHROMATM, el resultado de la concentración de Prolactina se
muestra en la pantalla LCD. El rango de trabajo de i-CHROMATM • Use viales y tips limpios para cada muestra. Los tips y los viales
PRL es de 1-100 ng/mL. deben descartarse luego de un solo uso.
• Los especímenes, dispositivos usados, pipetas, tips y viales de
* Valor de referencia: Mujeres 5 - 35 ng/mL muestra son potencialmente infecciosos. Utilice buenas
prácticas y técnicas de seguridad al manipular y descartar
Hombres 3 – 25 ng/mL de acuerdo a los procedimientos estándar y regulaciones
relevantes para materiales microbiológica mente
peligrosos.
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• La prueba debe aplicarse de manera rutinaria y no en situaciones
de emergencia. 1. Coloque un dispositivo de prueba en un lugar limpio y plano.
• No fume, coma o beba en áreas donde los especímenes o los Kits 2. Compruebe / Inserte el chip de identificación en el
de reactivos son manipulados instrumento. Asegúrese de que el lote de prueba de dispositivo
coincida con el ID Chip.
3. Saque un tubo de Tampón Detector y se deje que alcance la
temperatura ambiente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 4. Deposite 75 µL de suero/plasma o control con una pipeta de
transferencia en el tubo que contiene el Tampón detector.
• Almacene el Tampón Detector en refrigeración de 2°C a 8°C, es
estable hasta por 20 meses. 5. Mezcle bien la muestra con el tampón detector invirtiendo el
tubo.
6. Tome 75 µL de la mezcla de la muestra y deposítelo en el
pocillo de prueba del dispositivo desechable.
7. Deje el dispositivo de prueba a temperatura ambiente por
• Una vez es removido del refrigerador, permita que el tampón
detector regrese a temperatura ambiente antes del análisis. 10minutos antes de colocarlo en el soporte.
8. Inserte el Dispositivo de prueba en el soporte del Lector i-
• Almacene el dispositivo de prueba i-CHROMATM PRL de 4°C a CHROMATM y presione la tecla “SELECT”.
30°C en su empaque sellado. Es estable por 20 meses
9. Lea los resultados en la pantalla del lector i-CHROMATM.
(En su empaque sellado).
Refiérase al Manual de Operación del lector i-
• Si es almacenado en el refrigerador, permita que regrese a CHROMATM para instrucciones más detalladas del
temperatura ambiente antes del análisis. procedimiento.
• No retire el dispositivo de la bolsa hasta que esté listo para usar. RESULTADOS
Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
El lector i-CHROMATM calcula los resultados del análisis de PRL
• El almacenamiento y envío de los Kit debe cumplir con lo de forma automática y muestra la concentración de PRL en la
indicado en el manual. Sin embargo es remotamente posible que muestra de sangre en la pantalla LCD en ng/mL.
solo una parte del Kit de análisis sea afectado por problemas de Para más información, consulte el Manual de Operación para el
estabilidad. lector i-CHROMATM
RECOLECCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA CONTROL DE CALIDAD
La prueba se puede realizar con suero o plasma.
• Para muestras de suero, recoger la sangre en un tubo sin Deben realizarse controles de calidad utilizando controles
anticoagulante y permita que coagule. Retire el suero del coágulo comercialmente disponibles, deben realizarse como parte de las
tan pronto como sea posible para evitar hemólisis. Para muestra buenas prácticas, confirmar los resultados esperados de control de
de plasma, recoger la sangre en un tubo con EDTA. Otros calidad para confirmar la validez de la prueba, y para asegurar la
anticoagulantes diferentes a EDTA no han sido evaluados. Si la exactitud de los resultados del paciente. Si desea realizar un
prueba no puede llevarse a cabo dentro de una hora después de la control de calidad del de las pruebas, se recomienda utilizar el
preparación de la muestra, el suero o plasma deben almacenarse control de Boditech Med.
av-20°C hasta que se analice.
• La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homogénea Cada dispositivo i-CHROMATM PRL contiene un control
antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse interno que cumple los requisitos de rutina de control de calidad.
completamente, bien mezcladas, y estar a temperatura ambiente Este control interno se lleva a cabo cada vez que se prueba una
antes de la prueba. Si las muestras serán enviadas, deben ser muestra del paciente. Este control indica que el dispositivo de
empacados en cumplimiento de la normativa. prueba se inserta y lee correctamente por el lector i-
CHROMATM. Un resultado sin validez del control interno
• Se recomienda evitar el uso de muestras hemolizadas gravemente muestra un mensaje de error en el lector i-CHROMATM lo que
siempre que sea posible. Si la muestra parece ser sumamente indica que la prueba debe repetirse.
hemolizadas, otra muestra se debe obtener y analizar.
PROCEDIMIENTO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Imagen del dispositivo de prueba • Los resultados de i-CHROMATM PRL deben ser evaluados con
todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los
resultados de la prueba de PRL no están de acuerdo con la
evaluación clínica, pruebas complementarias deben realizarse.
• Los resultados falsos positivos incluyen reacciones cruzadas con
Ventana Pocillo de muestra
algunos componentes en el suero con los anticuerpos
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individuales, y por lo tanto la adherencia no específica de consecutivos, con 9 corridas por día y con 9 repeticiones en
algunos componentes en la sangre humana con epítopos cada concentración de PRL.
similares que se unen al anticuerpo detector. En el caso de
resultados falsos negativos, los factores más comunes son: falta Precisión Intra- e Inter-ensayo
de respuesta del antígeno a los anticuerpos debido a ciertos
componentes desconocidos que enmascaran su epítopo, de Intra-ensayo Inter-ensayo
manera que el antígeno no puede ser visto por los anticuerpos y Muestra Media CV Media CV
causa inestabilidad del antígeno PRL, por lo que se degradan con (ng/ml) (ng/ml) (%) (ng/ml) (%)
el tiempo y la temperatura, de tal manera y debido al cambio ya
no son reconocibles por los anticuerpos. La eficacia de la prueba 5.9 5.9 5.6 5.9 4.7
depende en gran medida de almacenamiento de los reactivos, del 34.5 35.5 4.5 35.3 4.8
equipo y las condiciones de las muestras
. 65.2 67.1 2.8 65.8 3.0
• No se han evaluado plasmas con anticoagulantes diferentes a 91.7 93.5 1.6 93.3 2.3
EDTA (por ejemplo, heparina o citrato) para la prueba i-
CHROMATM PRL y por lo tanto no deben ser utilizados.
4. Comparabilidad
• Pueden haber otros factores que pueden interferir con la prueba i- Se cuantificaron las concentraciones de PRL de 100 muestras
CHROMA TM PRL y puedan causar resultados erróneos: errores clínicas de forma independiente con i-CHROMATM PRL y el
técnicos o de procedimiento y otras sustancias en las muestras de sistema para inmunoensayo de Beckmen Coulter Access2 de
sangre. acuerdo con el procedimiento estándar de prueba establecido. Los
resultados del ensayo se analizaron y sus compatibilidades fueron
investigadas con regresión lineal y coeficiente de correlación (R).
El valor del coeficiente de correlación entre los dos métodos fue
CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO
0.974 .
1. Sensibilidad Analítica
La sensibilidad analítica indica la menor concentración de
Prolactina que el sistema de prueba puede detectar. El límite
mínimo de detección fue definido como +3DS sobre el
resultado de especímenes nulos. La sensibilidad analítica de la
prueba i-CHROMATM PRL se determinó mediante el análisis
de 10 repeticiones con 3 lotes de reactivos. La sensibilidad
analítica de i-CHROMATM PRL fue de 0.22 ng/ml.
2. Especificidad
Los siguientes compuestos fueron analizados en
concentraciones de hasta 1,000 nmol/L en busca de reacciones
cruzadas. No hubo interferencia significativa con la medición
del PRL, ni ninguna reacción cruzada significante con las
biomoléculas analizadas
REFERENCIAS
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Compuesto Concentración Cruzada
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25(5):661-6.
3. Precisión 5. Bachelot A, Binart N. Reproductive role of prolactin.
Reproduction. 2007. 133(2):361-9.
Para la precisión intra-ensayo tres técnicos realizaron 30
repeticiones en cada muestra de control. Para la precisión
inter-ensayo, las pruebas se llevaron a cabo en 9 días
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las garantías implícitas de comercialización y derecho de
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i-CHROMATM es una marca registrada de BodiTech Med
Incorporated.
Revisión No: 00
Fecha última revisión: Noviembre 01, 2010.
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CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Ponga el interruptor en Extraer la muestra de prueba Agitar el buffer de detección Inserte el cartucho de prueba
Componentes de prueba
encendido 10 veces
Chip de
identificación
Extraer la mezcla de
Buffer de detección
muestra
Extraer 30 de suero o plasma con una
Presione “Select”
pipeta de transferencia
Inserte el chip de
Cartucho de prueba identificación
Muy pequeña o con burbuja en medio o cerca de la
superficie
Lector
Leer los resultados de la
prueba
Descargar la mezcla de
muestra
Presione “Select” Bien
Cargar en el buffer de
detección
IMPORTANTE
Permitir que el buffer de detección
alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de realizar
la prueba.
Asegúrese de que el número de lote del
‘Chip de identificación’ Es exactamente
igual al número de lote del ‘Cartucho Esperar por 10 min
de prueba’ y del ‘Buffer de detección’.
