NORMA ISO 9000

• ISO. Es la denominación con que se conoce a la International Organization for Standarization.

• Certificados ISO. Son otorgados por las denominadas entidades certificadoras
• La obtención de certificados que garanticen ciertos estándares de calidad o de
preservación del medio ambiente ocasiona a las empresas una serie de ventajas
competitivas:

Reducción de costos

Mayor rentabilidad

Mejoras en la productividad

Motivación y compromiso por parte del personal en una cultura de calidad

Mejor posicionamiento en el mercado.

ENFOQUE El enfoque es de un modelo de proceso para la mejora del desempeño:

GESTIÖN POR PROCESOS
 VENTAJAS DE LA GESTIÓN POR PROCESOS

• Reducción en la duplicación de actividades. • Facilidad en la implantación de cambios.

• Identificación fácil de las ineficiencias del proceso. • Mayor involucramiento de la gerencia.
• Mayor conciencia de los empleados de las • Mayor facilidad para medir el desempeño.
prácticas óptimas. • Incremento en las economías de escala.
• Facilidad para que la gerencia tenga al día el • Consistencia en la implantación en todo el negocio
control del sistema.
• Logro consistente de objetivos.

PROCESO DE CERTIFICACIÓN ISO 9000

En términos generales el proceso de certificación consiste en:

• Presentación de solicitud ante los organismos acreditados para este propósito.
• Realización de una auditoria a través de la cual se obtiene un diagnóstico de la empresa.
Así mismo, se lleva a cabo una capacitación para el cumplimiento de los objetivos
planeados
• Seguimiento y revisión de los sistemas adoptados por la empresa,
• Auditoria interna que, de resultar satisfactoria, dará lugar a la CERTIFICACIÓN.
 NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000

NORMAS PROPÓSITO

ISO 9000 Sistemas de Gestión Establece un punto de partida para comprender las normas y define los
de la Calidad – Principios y términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se
Vocabulario necesitan para evitar malentendidos en su utilización.
Esta es la norma de requisitos que debe emplearse para cumplir eficazmente
ISO 9001 – Sistemas de Gestión con los requisitos del cliente y con los requisitos reglamentarios aplicables,
de la Calidad – Requisitos para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9004 – Sistemas de Gestión Esta norma guía proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión
de la Calidad – de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del
Recomendaciones para la mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca
Mejora del Desempeño tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para

ISO 19011 – Directrices para la conseguir objetivos de calidad definidos. Se puede usar esta norma tanto
Auditoría Medioambiental y de la internamente como para auditar a los suministradores.
Calidad
 NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000

OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS

NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO PROPÓSITO
9000
ISO 10005:1995 Directrices para los Planes de Proporciona directrices para ayudar en la preparación,
la Calidad estudio, aceptación y revisión de los planes de calidad.
ISO 10006:1997 Directrices para la Calidad en la Proporciona directrices para ayudar a entender y utilizar
Gestión de Proyectos una gestión eficaz de proyectos.
Proporciona directrices para asegurar que un producto
ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad –
complejo sigue funcionando cuando se cambian los
Directrices para la Gestión de la Configuración
componentes individualmente.

ISO 10012-1:1997 Requisitos de Aseguramiento Proporciona directrices sobre los principales elementos
de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte de un sistema de calibración para asegurar que las
1: Sistema de Confirmación Metrológica de los mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y
Equipos de Medida precisión deseadas.

ISO 10012-2:1997 Requisitos de Aseguramiento

Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del
de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte
control estadístico del proceso que pueden ayudar a
2: Directrices para el Control de la Medición de
los Procesos lograr los objetivos indicados en la Parte 1.
 NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000

OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS

NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO PROPÓSITO
9000
Proporciona directrices para el desarrollo y
ISO/TR 10013:2000 Directrices para la
mantenimiento de manuales de la calidad, procedimientos,
Documentación del Sistema de Gestión de la
instrucciones de trabajo e impresos confeccionados para
Calidad
sus necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998 Guía para la Gestión de Proporciona directrices sobre cómo lograr beneficios
los Efectos Económicos de la Calidad económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.
Proporciona directrices sobre la selección de técnicas
ISO/TR 10017:1999 Orientación sobre
estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad a la
Técnicas Estadísticas para la norma ISO
hora de desarrollar, implantar o mantener su sistema de
9001:1994
gestión de la calidad.

ISO/TS 16949:1994 Suministradores del Norma de especificación del sector específico para la
Automóvil. Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001 a los suministradores de
aplicación de la norma UNE-EN ISO 9001 la industria de la automoción.

Una gama de normas de calidad para la industria

QS-9000, ISO/TS 16949, VDA 6.1 -
automotriz.
 NORMA ISO 9001/2008

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: INTRODUCCIÓN

GENERALIDADES

El diseño y la implementación del SGC de una organización están influenciados por:

• El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados
con ese entorno.
• Sus necesidades cambiantes.
• Sus objetivos particulares
• Los productos que proporciona.
• Los procesos que emplea.
• Su tamaño y la estructura de la organización.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Para desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un SGC, para aumentar la

satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
 NORMA ISO 9001/2008

El sistema de gestión de la Calidad, según ISO 9001/ 2008 se estructura en cuatro bloques generales:
 NORMA ISO 9001/2008

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad,
cuando una organización:
• Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema , incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

1.2 APLICACIÓN
A todo tipo de organizaciones y tener en cuenta la exclusiones.
 NORMA ISO 9001/2008
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000/2005 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Producto o servicio

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“Sistema de Gestión de la Calidad”

Calidad”

4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros
 NORMA ISO 9001/2008
4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

LA ORGANIZACIÓN DEBE:
a. Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la
organización.
b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
e. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos
procesos
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y
la mejora continua de estos procesos. ¤
 NORMA ISO 9001/2008
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

• El manual de la calidad,

• Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma

Internacional,

• Los documentos incluidos los registros que la organización determina que son necesarios

para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.¤

 NORMA ISO 9001/2008

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer un manual de la calidad que incluya:

• El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier

exclusión.
• Los procedimientos documentales establecidos para el SGC o referencia a los
mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. ¤
 NORMA ISO 9001/2008
4.2.3 Control de los documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
revisar, aprobar, actualizar, etc documentos

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del SGC deben controlarse. ¤
BLOQUES GENERALES NORMA ISO 9001/2008

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

S
5.
5.-- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R
L E
I
S
L
I Q F I
U A
E E 6.
6.-- Gestión de 8.
8.-- Medición, análisis C E
R Recursos y mejora C
N I I
N
T M O T
I N
E E E
T 7.
7.-- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida
 NORMA ISO 9001/2008
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.1 5.2 Enfoque 5.3 Política 5.4 5.5 Responsabilidad, 5.6 Revisión
Compromiso de al cliente de Calidad Planificación autoridad y por la Dirección
la Dirección comunicación

5.4.1 Objetivos 5.6.1 Generalidades.

de calidad 5.5.1 Responsabilidad
y autoridad
5.6.2. Información
5.4.2 para la Revisión.
Planificación 5.5.2 Representante
del SGC. de la Dirección.
5.6.3 Resultado de la
Revisión.
5.5.3. Comunicación
Interna
 NORMA ISO 9001/2008
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del
sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe asegurar que los que requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la satisfacción del cliente

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurar que la política de la calidad:
a. Sea adecuada al propósito de la organización,
b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d. Es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e. Es revisada para su continua adecuación. ¤
 NORMA ISO 9001/2008
5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurar de que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organización. Deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurar de que la planificación del SGC se realice con el fin de cumplir los
requisitos generales citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad y debe mantener la
integridad del SGC cuando se planifica e implementan cambios en éste.
 NORMA
NORMA ISO ISO 9001/2000
9001/2008

EJEMPLO : “ RUTAS S.A.”

POLÍTICA DE LA CALIDAD INDICADORES OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Declaraciones

• Encuestas de percep- • 80 % confiabilidad

Proveer el transporte
ción de los clientes
de productos peligrosos
más confiable del mercado

• Benchmarking vs. com- • Superar los 3 primeros

Ofreciendo un servicio superior
petidores (servicios) competidores
mediante:
• respuesta rápida • Tiempo de respuesta • Máximo 24 horas.
• seguridad
• Indice de incidentes • 0.5 por cliente/año

y mejorando continuamente
• Encuestas de percep- • 90 %”Muy satisfechos”
más allá de las expectativas
ción de los clientes
de los clientes
 NORMA ISO 9001/2008

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades están definidas y son comunicadas
dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien,
independientemente de otras actividades, debe tener la responsabilidad y autoridad para garantizar el
cumplimiento de todos los procesos del SGC.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicación apropiados
dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de
gestión de la calidad¤
 NORMA ISO 9001/2008

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la

organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe
incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad
GESTIÓN DE RECURSOS NORMA ISO 9001/2008

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

S
5.
5.-- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
U A
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6.-- Gestión de 8.
8.-- Medición, análisis C E
R y mejora C
N I
Recursos
I N
T M O T
I N
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T 7.
7.-- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida
 NORMA ISO 9001/2008

6. GESTIÓN DE RECURSOS.

GESTIÓN DE RECURSOS

6.1 Provisión 6.2 Recursos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente

de Recursos Humanos de Trabajo.

6.2.1
Generalidades

6.2.2
Competencia,
toma de
conciencia y
formación
 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO NORMA ISO 9001/2008

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

S
5.
5.-- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
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E E 6.
6.-- Gestión de 8.
8.-- Medición, análisis C E
R y mejora C
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Recursos
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T M O T
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T 7.
7.-- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida
 NORMA ISO 9001/2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeño-Retroalimentación.
R S
C E A C
Q
L U
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J E
T
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L
V D C SERVICIO
I E
R E I O
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M I E C
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O
R
A O G
T
C
N
A VENTA
E N
T T
I T
O
E O N E
S
Producto y/o Servicio
ORGANIZACION
 NORMA ISO 9001/2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identificación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
verificación cliente

validación
Preservación

Cambios
 NORMA ISO 9001/2008

7.1. PLANIFICACIÓN DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Los Objetivos de la Calidad y

los Requisitos del Producto.
La Organización
debe determinar:
La necesidad de establecer procesos y
documentos y de proporcionar recursos
para el producto.

Las actividades de verificación,

validación, seguimiento, medición
Los registros que hacen falta para dar inspección y ensayo/prueba para el
evidencia de que los procesos de producto, así como los criterios de
realización y el producto resultante aceptación del mismo.
cumplen los requisitos. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

 Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades

posteriores.
 Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o el uso
previsto, cuando sea conocido.
 Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
 Requisito adicional que la organización considere necesario.
 NORMA ISO 9001/2008

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El Producto
Esta revisión debe asegurar que:
 Los requisitos del producto se encuentren definidos.
 Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato que difieran de los
expresados previamente.
 Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
 Mantener los registros derivados de la revisión.
 Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su
aceptación.
 Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.

7.2.3 Comunicación Con El Cliente

Determinar e implementar disposiciones en relación a:
 Información del producto.
 Tratamiento de solicitudes, contratos.
 Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

Idea

Construcción de
Diseño del Prototipo.
Producto.

Verificación y
A producción.
Validación.
 NORMA ISO 9001/2008

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación Del Diseño Y Desarrollo
Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:
 Las etapas del diseño y desarrollo.
 La revisión, verificación y validación apropiada para cada etapa.
 Las responsabilidades y autoridades.
 Asegurar una comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades entre los
grupos involucrados..

7.3.2 Elementos De Entrada Para El Diseño Y Desarrollo

Funcionalidad y desempeño
Reglamentarios y legales
Entradas relativas a los requisitos del
producto Información proveniente de diseños previos
similares
Otros requisitos esenciales
 NORMA ISO 9001/2008

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.3 Resultado Del Diseño Y Desarrollo
Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificación contra los
elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

 Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
 Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
 Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
 Especificar las características del producto para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión Del Diseño Y Desarrollo

 Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
 Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos.
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
 Incluir representantes de las funciones implicadas.
 Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
 NORMA ISO 9001/2008

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.5 Verificación Del Diseño Y Desarrollo

 Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
 Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación Del Diseño Y Desarrollo

 Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación
específica o uso previsto.
 La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea
factible.
 Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
 NORMA ISO 9001/2008

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.7 Control De Los Cambios Del Diseño Y Desarrollo

 Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

 Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación.
 La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados.

 Evaluar y seleccionar proveedores con base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organización.
 Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la
evaluación.
 NORMA ISO 9001/2008

7.4 COMPRAS

7.4.2 Información De Las Compras

La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para:
 Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.
 Los requisitos para la calificación de personal.
 Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificación Del Producto Comprado

 Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple con los requisitos de compra.
 Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del
producto. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del

servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

 Disponibilidad de información que describa las características del producto

 Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
 Uso de equipo adecuado.
 Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de seguimiento y medición.
 Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
 NORMA ISO 9001/2008

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.2 Validación De Los Procesos De La Producción Y Prestación Del Servicio
Validar todo procesos de producción y prestación del servicio en cuando los resultados de salida no
pueden ser verificados mediante seguimiento y medición posteriores
Las disposiciones para estos procesos deben incluir cuando sea aplicable:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
 La aprobación de los equipo y la calificación del personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos de registros.
 Revalidación.

7.5.3 Identificación Y Trazabilidad

Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.

Trazabilidad significa la posibilidad que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría
haber originado el problema:
 NORMA ISO 9001/2008

7.5.3 Identificación Y Trazabilidad

Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Proceso de
Lote Fabricación
0080704 Aguarrás
Lote
0080705

Rastrear el Producto No
Problema Conforme
 NORMA ISO 9001/2008

7.5.4 Propiedad Del Cliente

Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo
utilizado por la misma.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuado
para el uso, se debe comunicar al cliente y mantener los registros correspondientes.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar

Puede incluir propiedad intelectual

 NORMA ISO 9001/2008

7.5.5 Preservación Del Producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y en la entrega al destino
previsto..
previsto

Proceso de
Fabricación

La conservación del producto debe incluir

incluir::
 Identificación
Identificación..
 Manipulación
Manipulación..
 Embalaje
Embalaje..
 Almacenamiento
 Protección
Protección..
Aplica a las partes constitutivas de un producto
producto.. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar:

 El seguimiento y la medición a realizar.

 Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.

Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición pueden realizarse y se realizan de
una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

El equipo de medición debe:

 Calibrarse o verificarse o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización contra
patrones de medición trazables.
 Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
 Estar identificado para poder determinar el estado de calibración.
 Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado.
 Protegerse contra los daño y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
 8. “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA” NORMA ISO 9001/2008

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

S
5.
5.-- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
U A
E E 6.
6.-- Gestión de 8.
8.-- Medición, análisis C E
R y mejora C
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Recursos
I N
T M O T
I N
E E E
T 7.
7.-- Realización del
O Producto
S Producto
Entrada Salida
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA NORMA ISO 9001/2008

Medición Control Análisis

Generalidades análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos

Satisfacción Mejora
cliente continua

Auditoria Interna Acciones

correctoras
Seguimiento y
Acciones
Medición Procesos
preventiva
Seguimiento y
Medición Productos
 NORMA ISO 9001/2008

8.1 GENERALIDADES
Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:

 Demostrar la conformidad con los requisitos del producto;

 Asegurar la conformidad del SGC;
 Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su
utilización. ¤
 NORMA ISO 9001/2008

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción Del Cliente
Es una de las medidas del desempeño del SGC:

 La organización debe realizar seguimiento de la información relativa a la percepción

del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.
 Determinar métodos para obtener y utilizar dicha información.
 NORMA ISO 9001/2008

8.2.1 Medición De La Satisfacción Del Cliente

¿ Qué técnicas podemos utilizar ?

 Encuestas de Satisfacción

 Sistema de retroalimentación (línea 018000, libros de sugerencias)

 Cumplimiento en tiempo real

 Entrevista al cliente perdido

 Grupos de enfoque

 Método del cliente incógnito

 NORMA ISO 9001/2008

8.2.1 Medición De La Satisfacción Del Cliente

Tipos de mediciones Ejemplos

Perspectiva de la Organización Perspectiva del cliente

 % entrega según plazo acordado  % de satisfacción con la entrega
 % de producto conforme  % de satisfacción con el producto
 Tiempo promedio de respuesta  Velocidad de respuesta
 Nivel de cumplimiento programa  % de satisfacción con los resultados
 % de servicio en estándar  Grado de bondad del servicio
 El software es 80% compatible  Nivel de “amigabilidad” percibida
 NORMA ISO 9001/2008

8.2.2 Auditoria Interna

Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con;
 Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la
organización;
Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos, las áreas y
resultados de auditorías previas.

 Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.

 La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la objetividad e imparcialidad.

Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

 Deben mantenerse registros de las auditorias y de los resultados .

 Acciones correctivas sin demoras injustificadas.

 Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación.
 NORMA ISO 9001/2008

8.2.3 Seguimiento Y Medición De Los Procesos

 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos
del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente.

MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de
algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener
bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para regulación o control.
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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

 Seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los
requisitos del mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
 Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
 Indicar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto.
 No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobadas de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. ¤
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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Tomando acciones para eliminar

Se deben tratar la no conformidad detectada.
los productos
no conformes:
Autorizando su uso bajo
responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.

Tomando acciones para

impedir el uso originalmente
previsto.
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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Se debe Mantener registros de:

 Naturaleza de las no conformidades;

 Acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.

 Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a verificar para demostrar su

conformidad.

 Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización

debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no
conformidad. ¤
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8.4 ANÁLISIS DE DATOS

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del
SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.

Debe proporcionar información sobre:

a) Satisfacción del Cliente;

b) Conformidad con los requisitos del producto;
c) Características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas;
d) Proveedores. ¤
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8.5 MEJORA

8.5.1Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

 la política de la calidad;
 objetivos de la calidad;
 resultados de las auditorias;
 análisis de datos;
 acciones correctivas y preventivas; y,
 revisiones por la dirección.
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8.5 MEJORA
CICLOS DE MEJORA CONTINUA

CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS

Política de Calidad

Objetivos
de Calidad

P A
Programas Bases de datos
y recursos y análisis

H V
Implementación Mediciones
de acciones y monitoreo
de mejora (Indicadores y objetivos)
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8.5 MEJORA

8.5.2 Acción Correctiva

 Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir.

 Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).
b) determinar la causa de las no conformidades.
c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que las no conformidades
no vuelvan a ocurrir.
d) determinación e implementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisión de las acciones tomadas.
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8.5 MEJORA

8.5.3 Acción PREVENTIVA

 Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia.
 Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinación e implementación de la acción necesaria,
d) registro de los resultados de las acciones tomadas,
e) revisión de las acciones preventivas tomadas.