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B
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L BUENAS PRÁCTICAS DE L A B O R AT O R I O
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
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BPL
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
INSTITUTO BOLIVIANO DE NORMALIZACIÓN Y CALIDAD
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1. Criterios normativos sobre las BPL
2. Conceptos y definiciones
3. Evolución de las prácticas de Laboratorio
4. Organización y personal del laboratorio
CONTENIDO 5. Instalaciones y condiciones ambientales
6. Documentación y registros en la gestión
7. Gestión de Equipos, materiales y reactivos
8. Patrones y materiales de referencia
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9. Muestreo
10.Manipulación de muestras
11.Realización de ensayos
CONTENIDO
12.Aseguramiento de la calidad
13.Control interno de la Calidad de los resultados
14.Laboratorios automatizados
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Criterios normativos sobre las BPL
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Criterios normativos sobre las BPL
POR QUÉ ISO?
Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:
– Facilitar el trabajo cotidiano
– Mejorar el desempeño global
– Controlar los costos y optimizar los recursos
– Reducir los errores
– Garantir la trazabilidad de los procesos
– Mejorar la atención del paciente
– (Reducir las tasas de morbi/mortalidad)
– (Certificar o acreditar pruebas, procesos, servicios o competencias
específicas)
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Criterios normativos sobre las BPL
CALIDAD OMS
• Alto nivel de excelencia
• Uso eficiente de recursos disponibles
• Mínimo riesgo para el paciente
• Alto grado de satisfacción del paciente
• Impacto final en salud
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Criterios normativos sobre las BPL
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Criterios normativos sobre las BPL
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Criterios normativos sobre las BPL
Antecedentes
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Criterios normativos sobre las BPL
“De la calidad de los servicios de laboratorio,
dependerá la calidad de la información para
la toma oportuna de decisiones”
• 70% de los diagnósticos en países desarrollados
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REQUISITOS DE GESTIÓN
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Deberán garantizar la comunicación con todas las
áreas implicadas o con el cliente contratante.
Identificar clientes y proveedores dentro de la
empresa
Deberá tener suficiente y adecuada supervisión al
personal
Manual de funciones que especifiquen
responsabilidades, inter-relaciones y autoridad.
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Debe existir una correcta planeación de las actividades
del laboratorios
Planeación de la capacidad de personal
Planeación de la capacidad de respuesta analítica
(capacidad de equipos, tiempo de análisis, cantidad de
analistas, etc.)
Planeación de las compras
Planeación de producción a largo plazo
Plan de validaciones
Plan de estabilidades
Plan de transferencias analíticas
Plan de estudios de investigación (Bio-exenciones– Pre-
formulas)
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PRINCIPIOS O PARTES DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
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PRINCIPIOS O PARTES DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
1. Organización y personal.
2. Instalaciones y locales.
3. Documentación.
4. Equipos e instrumentos.
5. Materiales y reactivos.
6. Muestras de ensayo y de referencia.
7. Métodos de ensayo. Validación.
8. Auto inspecciones y auditorías.
9. Aseguramiento de la calidad de los ensayos
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REQUISITOS BÁSICOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
1. Las normas o procedimientos como documentos básicos para
establecer la calidad y evaluar la conformidad de los productos
fabricados.
2. El muestreo, inspección y ensayo de los diferentes materiales se efectúa
por personal adiestrado, con el empleo de los medios adecuados y
sobre la base de normas y procedimientos.
3. Las muestras se toman por el personal de Control de la Calidad y según
los métodos aprobados.
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REQUISITOS BÁSICOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
4. Las muestras se toman por el personal de Control de la Calidad y según los métodos
aprobados.
5. Los métodos de ensayo son validados.
6. Los registros se hacen de forma que expongan que las muestras requeridas, los
procedimientos de inspección y ensayo se ejecutaron en realidad. Cualquier
desviación será cuidadosamente registrada e investigada.
7. Los productos terminados cumplen con las especificaciones declaradas, están
envasados y etiquetados correctamente.
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REQUISITOS BÁSICOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
8. La evaluación del producto incluye una revisión y evaluación de la
documentación del proceso y la evaluación de las desviaciones.
9. Ningún lote de producto es liberado antes de ser certificado por el
personal autorizado, de acuerdo con los requisitos especificados.
10. Las muestras de retención se conservan según procedimientos
establecidos, manteniéndolas adecuadamente identificadas, en las
condiciones de almacenamiento especificadas.
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Requisitos básicos de las Buenas Prácticas de Laboratorio
11. La Unidad de Control de la Calidad es independiente de la de
Producción.
12. El personal de Control de la Calidad tendrá acceso a las áreas de
producción con los fines procedentes.
13. Esta Unidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y
competente, y contará con uno o más laboratorios, con los recursos
necesarios para garantizar que todas las decisiones de Control de la
Calidad se ejecutan de forma fiable.
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LAS BPL Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
La implementación de un SGC en
cualquier laboratorio es un proceso
que se enmarca en un periodo que
dependerá, en gran parte, del
convencimiento de la dirección del
trabajo de acometer y de hacer que
todos los trabajadores adquieran
conciencia de las ventajas que aporta
para la entidad. OMAR CASTELLON
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LAS BPL Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Los sistemas de gestión de la calidad
constituyen una nueva forma de
organización del trabajo, motivan hacia
una mejora continua, logran una mayor
comunicación e información entre todos
los niveles de dirección y los operarios, por
lo que garantizan resultados confiables de
los ensayos emitidos por los laboratorios.
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LAS BPL Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Ellos confieren a la organización un mayor
prestigio frente a los clientes. Resulta
conveniente integrar los requisitos específicos
de las BPL y de las normas ISO 9001 para crear
un SGC, que aproveche el carácter más
abarcador, integrador y sistémico de estas
normas, y posibilite un mejor control del
cumplimiento de las BPL y, a su vez, un nivel
superior de organización y eficiencia como
fundamento para la satisfacción de los clientes y
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para su competitividad OMAR CASTELLON 24
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REQUISITOS DE GESTIÓN
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PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO
1. Competencia del personal, entrenamiento, calificación, vestimenta e
higiene
2. Control de cambios
3. Auditoria interna
4. Atención de quejas
5. Implementación de Acciones correctivas y preventivas
6. Compra y recepción de materiales
7. Adquisición, preparación y manejo de estándares, Sust. Referencias
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PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO
8. Etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de
materiales
9. Calificación de equipos
10. Calibración de instrumentos
11. Mantenimiento preventivo y verificación de instrumentos y
equipos
12. Muestreo e inspección visual
13. Análisis de muestras con descripción de métodos usados
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PROCEDIMIENTOS QUE DEBE TENER EL LABORATORIO
14. Resultados atípicos y fuera de especificación
15. Validación de procedimientos analíticos
16. Limpieza de instalaciones y material de vidrio
17. Monitoreo de las condiciones ambientales
18. Monitoreo de las condiciones de almacenamiento
19. Desecho de reactivos y solventes
20. Medidas de seguridad en el laboratorio.
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ESTRUCTURA DOCUMENTAL
NORMA ISO 17025
CALIDAD EN EL LEC
CONTROL DE LA
MEDIOS CALIBRACION
CALIDAD
EVALUACION DE LA
DOCUMENTOS VALIDACION
CALIDAD
GARANTIA DE LA
PERSONAL CUALIMETRIA
CALIDAD
RESPONSABLE DE POLITICA DE LA AUDITORIA
CALIDAD CALIDAD
ACCIONES
DIRECCION CORRECTIVAS
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CASA DE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO SEGÚN ISO/IEC 17025
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CRITERIOS NORMATIVOS SOBRE LAS BPL
Principios de las BPL
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PROCESO
ELEMENTOS RECURSOS
• Proveedor Materiales
• Entrada Herramientas
• Requisitos Calificación del personal
Requisitos
Personas
• Actividades o tareas de agregado de
valor
• Salida
Agregado de
• cliente Proveedor Entrada Salida
valor/Controles Cliente
Recursos Indicadores
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PROCESO
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INFORMACIÓN DOCUMENTA
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INFORMACIÓN DOCUMENTA
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GESTÓN DEL RIESGO
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GESTÓN DEL RIESGO
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CRITERIOS NORMATIVOS SOBRE LAS BPL
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BPL ANTECEDENTES
Las normas BPL constituyen, en esencia, una
filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de forma que interviene en la
realización de un estudio o procedimiento,
encaminado a la investigación de todo producto
que pueda llegar a tener un impacto sobre la
especie humana. Las normas inciden en cómo
se debe trabajar a lo largo del estudio, desde su
inicio, proceso y terminación.
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BPL PRINCIPIOS
Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good
Laboratory Practice (BLP/GLP) son un conjunto de
reglas, procedimientos operacionales y prácticas
establecidas, promulgadas por determinados
organismos como la Organization for Economic
Cooperation and Development (OCDE) o la Food
and Drug Administration (FDA), que se consideran
de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en determinados
tipos de investigaciones o estudios, por ejemplo la
ISO 17025 recomienda tener trazabilidad en los
análisis que nos brinda el GLP.
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BPL APLICACIÓN
¿En qué se diferencian los
requerimientos de las BPL (GLP)
respecto de los requerimientos de ISO
17025 y la ISO 15189 ? Los
requisitos de ISO 17025 y los de las
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o
GLP).
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BPL APLICACIÓN Los requisitos de ISO 17025 y los de las Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP) están
diseñados para asegurar la calidad de los
resultados. Comparten el mismo objetivo final
pero sus medios para este fin son muy diferentes.
ISO 17025 pone todos los requisitos que los
laboratorios de ensayo y calibración deben
cumplir para demostrar que operan un sistema
de calidad, son técnicamente competentes y son
capaces de generar resultados técnicamente
válidos.
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BPL APLICACIÓN
El resultado obtenido fruto de la realización de
un método de análisis sobre una muestra,
debe tener la garantía de que ofrece la
información precisa y exacta del parámetro o
componente que se determina sin que todo el
proceso analítico ni la matriz de la muestra
influyan en el valor obtenido. No se puede
separar el resultado analítico del método con
el que ha sido obtenido.
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BPL APLICACIÓN
El método analítico se habrá desarrollado pensando
en un objetivo concreto: qué parámetro o
componente se quiere determinar, qué técnica
analítica se utilizará, qué método analítico
queremos utilizar, qué muestra es la que vamos a
procesar, qué rango de valores esperamos
encontrar y con qué grado de precisión necesitamos
el resultado.
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BPL APLICACIÓN
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BPL APLICACIÓN
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BPL APLICACIÓN
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BPL APLICACIÓN
Cada solución reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique
lo siguiente:
Nombre de la solución
Identificación específica (lote de la solución)
Tipo de solución
Concentración de la solución
Condiciones de almacenamiento
Fecha de preparación
Fecha de vencimiento
Nombre o iniciales de la persona que la preparó
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BPL APLICACIÓN
EQUIPOS
• Los laboratorios deben contar con los
equipos necesarios para la realización de
los ensayos.
• Calibrados y establecer periodos para ello.
• Mantenidos acorde con los requerimiento de
los mismos.
• Equipos defectuosos u obsoletos deben
estar fuera de las áreas de trabajo.
• Equipos identificados.
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BPL APLICACIÓN
Las instalaciones deben estar
diseñadas de tal manera:
que permitan que el personal realice su
trabajo en forma segura y apropiada.
estén ubicadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de manera que se pueda llevar
a cabo las pruebas o ensayos de
laboratorio.
Deben existir áreas para los archivos con
acceso restringido.
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BPL APLICACIÓN
El Laboratorio debe contar con un
programa de capacitación:
de manera que el personal adquiera la
formación en las áreas donde se va a
desempeñar.
Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Todo lo concerniente a BPL.
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BPL APLICACIÓN
Estar definidos los roles de cada uno:
• Dirección del Laboratorio
Encargado de que Designar el personal
existan los recursos requerido
necesarios
Aprueba el informe Velar porque todo
final funcione conforme
a las BPL
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BPL APLICACIÓN
Personal a cargo de unidad del
programa de garantía de la calidad
Personal ajeno a la realización del
estudio
Asegurar que todo se está llevando
conforme a las BPL
Mediante revisiones periódicas y
auditoría final
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EJERCICIO I
Realizar un análisis de potenciales RIESGOS en el laboratorio
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PARTE I
FIN
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