RQ
TEMARIO
PROGRAMA DE AUDITORÍA ÚNICA
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – MDSAP
(MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT)
FUNDAMENTOS Y PREPARACIÓN
R1
PROGRAMA DE AUDITORÍA ÚNICA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS – MDSAP (MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT)
RQ DURACIÓN:
16 horas
FUNDAMENTOS Y PREPARACIÓN
Certificado de aprobación con reconocimiento GlobalSTD.
Constancia de participación.
Buscando simplificar una manera de dar cumplimiento a las regulaciones que tienen que
ver con los Dispositivos Médicos, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés) ha creado un comité de trabajo para desarrollar
un conjunto de estándares y requisitos para las entidades de certificación que realizan
auditorías en sistemas de gestión de calidad de fabricantes de Dispositivos Médicos. Dicho
programa se conoce como el “Programa de auditoría única de dispositivos médicos”.
Los requisitos definidos tienen un enfoque de cumplimiento regulatorio aceptado por
múltiples autoridades regulatorias. Algunos de los países o autoridades regulatorias que
aceptan al programa MDSAP son Estados Unidos, Brasil, Japón, Canadá y Australia.
Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación
de al menos una autoridad de regulación participante, y estará sujeto a la verificación de
los requisitos necesarios para la certificación del sistema de gestión de calidad.
Con este curso, el participante podrá ayudar a su organización a mantener el
cumplimiento de la norma ISO 13485 y los requisitos de jurisdicción de los países que
participan en el programa MDSAP, así como identificar la documentación requerida por
el programa MDSAP, soportar los procesos de auditoría de su organización y/o mejorar
las competencias del equipo auditor.
OBJETIVOS DIRIGIDO A
• Proporcionar los conocimientos y habilidades Personal de las áreas de calidad y/o asuntos
necesarios para poder llevar a cabo la auditoría de regulatorios que se encuentran dentro de una
MDSAP dentro de su organización e identificar si los Organización de Fabricación, Distribución,
procesos de su Sistema de Gestión de Calidad son Almacenamiento de Dispositivos Médicos.
consistentes con los requerimientos del modelo de
Al personal de las Organizaciones de Dispositivos
auditoría MDSAP para las jurisdicciones donde sus
médicos con un alcance de mercado dentro de las
productos se comercializan.
jurisdicciones que aceptan el programa MDSAP.
• Entender el fundamento y los beneficios sobre
este nuevo tipo de auditoría, así como facilitar el
conocimiento de cómo su organización obtendrá la
preparación adecuada para respaldar los requisitos
del programa. PRERREQUISITOS
• Identificar el enfoque y beneficio que proporciona • Conocimientos básicos en procesos de auditoría.
el programa MDSAP al tener una perspectiva • Conocimientos del estándar ISO13485:2016
de cumplimiento regulatorio, variando del solo “Sistema de Gestión de Calidad aplicable para
cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485. dispositivos médicos”.
TEMARIO
MDSAP
1. Introducción, estructura del curso y conceptos
básicos.
2. Fundamentos del programa MDSAP.
3. Estructura y alcance del programa de auditoría
MDSAP.
4. MDSAP y otros programas de auditoría al
Sistema de Gestión de Calidad.
5. Documentos requeridos dentro del programa
MDSAP.
6. Proceso de gestión.
7. Medición, análisis y mejora del proceso.
8. Proceso de Diseño y Desarrollo.
9. Proceso de control de producción y servicios.
10. Proceso de compras.
11. Proceso de registro de la instalación
y autorización de comercialización de los
dispositivos.
12. Proceso de notificación de avisos de eventos
adversos de Dispositivos Médicos.
CERTIFICACIONES
El diseño y desarrollo de este curso de capacitación está
basado en estándares nacionales e internacionales. Los
participantes que lo aprueban de manera satisfactoria
recibirán un certificado de validación de competencias
avalado por GlobalSTD.
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