Módulo 1:

Introducción a la Farmacovigilancia en Colombia.

 FARMACOVIGILANCIA
Introducción 01

TABLA DE
CONTENIDO
PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia en Colombia.
02 03 NORMATIVIDAD
Generalidades para la industria farmacéutica.
01
FARMACOVIGILANCIA
Introducción.
DEFINICIÓN

¿QUÉ ES FARMACOVIGILANCIA?
“… ciencia y las actividades relacionadas
con la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible
problema relacionado con los fármacos.”
The importance of pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. Geneva: World Health Organization; 2002.
OBJETIVOS GENERALES

Generar un uso racional y seguro de los

medicamentos.

Evaluar y comunicar los riesgos y beneficios de

los medicamentos comercializados.

Educar e informar a los pacientes.

Herrera Comoglio R, Alesso L. Introducción. En: Herrera Comoglio R, Alesso L. Farmacovigilancia, hacia una mayor seguridad en el uso de medicamentos. Uppsala: Upssala Monotoring Centre;
2012. p. 20.
 IMPORTANCIA
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Ingresos y prolongación de hospitalizaciones(1).

Mortalidad considerable(2).

Importantes gastos a los sistemas de salud(3).

En países desarrollados se ha estimado causante de hasta 16,8% de hospitalizaciones 1.

Entre la cuarta y sexta causa de muerte en Estados Unidos, para 1994 2.
El costo generado por la atención de las reacciones adversas fluctuó entre $93'633.422 y $122'155.406 3.

(1) Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication noncompliance and adverse drug reactions in hospitalizations of the elderly. Arch Intern Med 1990. Apr;150(4):841-845 10.1001/archinte.150.4.841.
(2) Lazarou J, Pomeranz BH, Corey [Link] of adverse drug reactions in hospitalized patients—a meta-analysis of prospective studies.JAMA1998; 279:1200–5.
(3) Tribiño, G., Maldonado, C., Segura, O., & Díaz, J. (2006). Costos directos y aspectos clínicos de las reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados en el servicio de medicina interna de

una institución de tercer nivel de Bogotá. Biomédica, 26(1), 31-41. [Link]

 ALCANCE

Reacción / efecto
adverso a medicamentos
Interacciones de Error de
medicamentos medicación

Abuso y mal uso Farmacovigilancia

de los ESAVI
medicamentos

Medicamentos
Falta de falsificados
efectividad

Diagrama adaptado de: Organización Mundial de la Salud.(‎2019)‎. OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.
Organización Mundial de la Salud. [Link]
Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

En 1968 OMS crea el En 2004 Colombia forma

Programa Internacional de parte del Programa
Talidomida 1961 Farmacovigilancia (PIDM Internacional de
siglas en inglés) Farmacovigilancia de la OMS.

Los Estados miembros del PIDM de la OMS, presentan informes de

reacciones adversas asociadas con medicamentos, conocidos como
informes de seguridad de casos individuales (ICSR por sus siglas en
inglés) a la base de datos global de la OMS, VigiBase TM .
 Miembros del Programa de FV de la OMS

140 países son miembros plenos del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Otros 30 países miembros asociados están en las primeras etapas de establecer sus sistemas de
farmacovigilancia en preparación para la membresía plena.
[Link]
PROGRAMA NACIONAL DE
02
FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia en Colombia.
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos.
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Grupo de Farmacovigilancia
Organigrama Invima

Estratégicos

Evaluación
y Control

Dirección de Dirección de
Dirección de Dirección de Cosméticos, Aseo,
Medicamentos Dirección de Responsabilidad
Dispositivos Plaguicidas y
y Productos Alimentos y Sanitaria
médicos y otras Productos de higiene
Biológicos Bebidas
tecnologías doméstica
Grupos internos de trabajo de la DMPB

Grupo de Grupo de
Apoyo de las Registros
Grupo de Salas Sanitarios de
Investigación Grupo de Apoyo
Especializadas Medicamentos Administrativo
Clínica Comisión y Productos
Revisora Biológicos

Grupo de
Dirección de Registros
Grupo Legal Medicamentos y Sanitarios de
Medicamentos
Productos Síntesis
Biológicos Química

Grupo de Grupo de
Registros Registros
Sanitarios de Sanitarios de Grupo de Articulación y
Fitoterapéuticos Medicamentos Apoyo Técnico
Homeopáticos y con Condición
Suplementos Especial de
Dietarios Riesgo

Grupo Técnico
de Grupo de Grupo de
Medicamentos Farmacovigilancia Publicidad
y Productos
Biológicos
Líneas de acción del Grupo de Farmacovigilancia

Programa de
fortalecimiento de la
Evaluación de Informes RNFv
periódicos Identificación de
Señales
PGR - PSUR/PBRER

Grupo de Farmacovigilancia

Gestión de Alertas y
Mapa de Riesgos llamados a Revisión de
IVC oficio.

Demuestra la Articulación
Calidad de
Medicamentos MAI - ESAVI
Programa Nacional de Farmacovigilancia

1996 1997 2004 2010 2013 2015 2016 2019

.
Programa Nacional de Farmacovigilancia

Es un Programa a cargo del Invima que

promueve en el territorio nacional, la seguridad
en el uso de los medicamentos, detectando y
analizando problemas asociados a la utilización
de medicamentos y sus efectos, con el fin de
prevenirlos y resolverlos.
El Invima en el marco de este Programa, define
los mecanismos de gestión y análisis de la
información, así como, la divulgación de los
resultados de dichos análisis y la promoción de
actividades de formación de instancias de la
Red Nacional de Farmacovigilancia y de
información a la sociedad en general sobre el
uso adecuado de los medicamentos.
Red Nacional de Farmacovigilancia

Es el conjunto de ciudadanos y entidades que mantienen

contacto continuo y formal con Invima en ejecución del
Programa Nacional de Farmacovigilancia, enfocando
esfuerzos en detectar y analizar problemas asociados al uso
de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y
contribuir con su gestión.
El Invima constituye el nodo central de esta red nacional.
Las entidades que forman parte de esta red, deben estar
registradas ante el Invima en el marco del Programa Nacional
de Farmacovigilancia y mediante los mecanismos que
establezca dicho Instituto.
 OBJETIVOS DE LA RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA (RNFv): Configurar un sistema nacional
de farmacovigilancia mediante el fortalecimento de los programas
regionales, locales e institucionales.

Establecer el perfil de seguridad y

del uso de los medicamentos.

Proponer estrategias para prevenir

PRM

Promover la cultura del uso

RNFv adecuado y seguro de los
medicamentos
Promover la realización de
investigaciones
farmacoepidemiológicas.

Desarrollar un esquema de gestión

del riesgo
Red Nacional de Farmacovigilancia

EAPB

Nodos Nodos
IPS
Territoriales Regionales

Instituciones Nodos Nodos

educativas Territoriales Regionales
Nodo Central
Agrupaciones Nodos Nodos
de usuarios Territoriales Regionales

Profesionales de
salud

Industria
Farmacéutica

Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). La Red Nacional de Farmacovigilancia: lo que tenemos y lo que queremos. Boletín de Farmacovigilancia 2006;13:2-4.
Programa Nacional de Farmacovigilancia

915%

630%
INCREMENTO DE
528%
363%

REPORTES DE 10238
EVENTOS ADVERSOS
DESDE 2015 A 2019 2015
2016
2017
2018
2019
Reportes 2015 % de incremento de los reportes.
 03
NORMATIVIDAD
Generalidades para la industria farmacéutica.
Normatividad aplicable en Industria Farmacéutica

Resolución
9455 de
2004

Decreto
1782 de
2014
Normatividad aplicable

Decreto
677 de … TÍTULO I
1995
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

ARTÍCULO 3º. DE LA COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES

TERRITORIALES. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en
materia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la ejecución de las políticas
de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través
de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la
inspección vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente
Decreto.…
Normatividad aplicable

Decreto
677 de … TÍTULO X
1995
DISPOSICIONES FINALES

ARTÍCULO 146. Del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará

lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y
establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a
las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la
información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas
de vigilancia y control…
Normatividad aplicable

Artículo 1. Ámbito de Aplicación

Resolución Artículo 2. Definiciones
9455 de Artículo 3. Generalidades del programa de Farmacovigilancia (desarrollo,
2004 responsable, manejo de los reportes por diferentes actores)
Artículo 4. Reportantes
Artículo 5. Formato de reporte
Artículo 6. Tiempos de reporte
Artículo 7. Informes Periódicos de Actualización de Seguridad – PSURs
(siglas en inglés de Periodic Safety Update Reports)
Artículo 8. Formato para el envio de reportes bimestrales.
Artículo 9. Reporte de no eventos
Artículo 10. Vigencia de la resolución
Normatividad aplicable

Decreto … TÍTULO II
1782 de EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.
2014
ARTÍCULO 4°: Evaluación Farmacológica. Es el procedimiento mediante el
cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y
eficacia de un medicamento. la evaluación farmacológica es función privativa
de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA,
o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada)…
Normatividad aplicable

Decreto … TÍTULO II
1782 de EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS.
2014
ARTÍCULO 6°: … el solicitante deberá presentar la siguiente información
imprescindible, referida al medicamento objeto de la solicitud:

… 6.9. Plan de gestión de riesgo.

Normatividad aplicable
… 6.9. Plan de gestión de riesgo.
Normatividad aplicable
Normatividad aplicable

Decreto … TÍTULO VI
1782 de FARMACOVIGILANCIA Y VIGILANCIA SANITARIA..
2014
ARTÍCULO 24: FARMACOVIGILANCIA. El titular del registro sanitario de un
medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un
programa de farmacovigilancia activa…

Presentación de informes periódicos de seguridad y seguimiento.

Cumplir Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Señales.
Normatividad aplicable

Resolución
4490 de
2016

Decreto
1782 de
2014
Resolución
3690 de
2016
Normatividad aplicable

Resolución
4490 de
2016

Decreto
1782 de
2014

Resolución
0553 de
2017
Normatividad aplicable

Artículo 2. Modificar el articulo 5 de la Resolución 4490 de 2016. el cual

quedará así:
Resolución "Artículo 5. Vigilancia post-comercialización. El titular de registro sanitario de
0553 de medicamentos biológicos deberá entregar al INVIMA toda la información derivada de la
2017 vigilancia de los eventos adversos asociados a la inmunogenicidad en la población
expuesta, incluyendo pacientes tratados con el medicamento en Colombia. Estos datos
se recolectarán en el marco de las actividades de vigilancia post-comercialización
y en concordancia con lo establecido en el plan de gestión de riesgo, de los informes
periódicos de seguridad y de las buenas prácticas de farmacovigilancia. Cuando
aplique, deberá realizarse farmacovigilancia activa. Igualmente, según el caso, se
deberá aportar un análisis de los resultados de la evaluación y caracterización de la
inmunogenicidad, como la valoración de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA).
Normatividad aplicable

Resolución
1229 de
2013 Se considera importante que existe un marco legal que permite exhortar,
recomendar y en general impartir lineamientos de cara a que los importadores
y distribuidores de medicamentos implementen el reporte de eventos
adversos, y esto es en el escenario del modelo de Inspección, vigilancia y
control para productos de uso y consumo humano que el Ministerio de Salud y
Protección Social estableció a través de la Resolución 1229 de 2013.
El INVIMA puede impartir comunicaciones o lineamientos que incentiven el
Resolución reporte de eventos adversos de medicamentos por parte de distribuidores e
1403 de
2007
importadores en el marco del programa nacional de Farmacovigilancia
(resolución 1403 de 2007), del modelo de IVC del sector salud (Resolución 1229
de 2013) a partir de nuestra calidad de autoridad sanitaria y como responsable
del programa nacional de Farmacovigilancia.
[Link]
invimafv@[Link]
Carrera 10 No 64-28 Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 7422121 Ext. 3400 – 3401.
[Link]
Horario L a V de 8:00am a 12m.