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Prueba de fosfatasa alcalina en Plasma / Suero
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas debe ser sacado del refrigerador y 104-338 U/L (* JSCC Método Estándar, 37 °C) (1.74-5.64 μkat/L)
calentado a temperatura ambiente antes de abrir los sobres individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, se requiere que
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Debe utilizar una nueva laminilla para cada medición. No reutilizar. debe ser hecho por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos a la
4. Manipular todas las muestras de pacientes, suero de control y cotonetes con luz de síntomas clínicos y resultados de otras pruebas.
cuidado, como muestras con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, gafas y * El método de JSCC muestra 3 veces más grande el valor en la actividad de la ALP que
otros equipos de protección para su seguridad. el método de la IFCC.
5. Las laminillas utilizadas se clasifican como residuos infecciosos. Cerciórese La función de conversión (a, b) se puede utilizar para convertir el valor base JSCC basado
de disponerlas en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y otras en la IFCC.
normas conexas, que prescriban el método adecuado de disposición, tales
como la incineración, fundición, esterilización o desinfección. [Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 50–3500 U/L (0.84–58.45 μkat/L)
2.- Exactitud
[Composición de la laminilla] Rango de concentración Precisión
1.- Estructura multicapa
MUESTRA 50–120 U/L Dentro ± 24 U/L
120–3500 U/L Dentro ± 20 %
CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA DE COLORANTE 3.- Precisión
BASE TRANSPARENTE
Rango de concentración Precisión
CÓDIGO DE BARRAS 50–240 U/L SD <
= 12 U/L
2.- Componentes por laminilla 240–3500 U/L CV<
= 5%
p-nitrofenil fosfato 0.075 mg (0.18 μmol)
4.- Correlación
[Indicaciones de uso] La correlación fue evaluada entre el método estándard JSCC, 37 ° C y el sistema FUJI
Medición cuantitava de la fosfatasa alcalina en plasma o suero. Para uso diga- DRI-CHEM. El método estándar JSCC se ha ejecutado en un analizador automatizado
nóstico in vitro únicamente. HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILM Corporation.
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
[Principio de la medición]
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM ALP- Suero 74 0.994 5.8 0.996
PIII. La muestra marcada se incuba a 37 °C y cataliza la reacción co-existente
de hidrólisis de p-nitrofenil fosfato mientras se difunde de manera uniforme en la 5.- Sustancias de interferencia conocidas
capa. El color de p-nitrofenil formado con el inicio de la reacción es (1) Teofilina da un falso negativo.
difundido y se recoge en la capa reguladora (buffer). El aumento de la absor- (2) El aumento de la bilirrubina da un falso positivo.
ción por el colorante generado se mide a partir de 2 min a 4 minutos a 400 nm (3) La baja concentración de proteína da un falso positivo.
por espectrofotometría reflectante y la actividad de la ALP se calcula según la (4) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias
fórmula instalada. como se muestra a continuación a una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
sano o un suero de control. No se observó efecto significativo a la siguiente concentración
ALP de cada sustancia.
p-nitrofenil fosfato colorante p-nitrofenil + ácido fosfórico El ácido ascórbico 0,57 mmol / L.
Estos resultados son representativos;
• Las condiciones de la prueba puede tener alguna influencia en sus resultados.
[Equipo especial adicional] • Las interferencias de otras sustancias no son predecibles.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) [Control de calidad interno]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con el FUJI DRI-CHEM
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE CONTROL DE QP-L y / o QP-H.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo a su propósito.
2. Mida el FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y / o QP-H de la misma manera como mues-
[Requerimiento de la muestra] tras de pacientes.
1. Después de recoger la muestra de sangre, se recomienda la medición inme- 3. Cuando los resultados obtenidos están fuera del intervalo esperado se muestra en la
hoja contenida en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o H-QP, investigue la causa.
diata.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-
2. Para el plasma, la heparina se puede utilizar como anticoagulante. Cuando se
CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
usa la heparina, menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar por 1 mL de
sangre entera. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y
ácido mono-iodo acético. [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. ALP ... JCCLS (ERM)
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
4. No utilice plasma o suero hemolizado.
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
5. Cuando la muestra contiene una concentración alta (más de 170 µmol/L (10 El valor asignado es trazable al método estándar JSCC.
mg/dL)) de bilirrubina medida, el error puede ocurrir en una región de baja con- JCCLS: Comité Japonés de Estándares de Laboratorios Clínicos
centración. En tal caso, diluir la muestra 5 veces con agua purificada y
volver a analizar. Si se diluye la muestra en el analizador con función de auto-
[Almacenamiento y caducidad]
dilución, el resultado medido se multiplica 5 veces de forma automática. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4 °
6. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir F) antes de utilizar.
la muestra con agua destilada. No utilice solución salina. Dado que los datos ob- 2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
tenidos por dilución puede desviarse más ampliamente de lo habitual, los datos 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
deben ser tratados como estimación.
7. Cuando la muestra que contiene una alta concentración de ALP5 (isozima [Contenido]
generada en intestino delgado) medida, el resultado puede ser imparcial en Laminillas: 24
comparación con el método estándar JSCC que usa el buffer de la EAE. Tarjeta de QC: 1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
[Procedimiento]
1. Lea la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie por una FUJIFILM Europe GmbH
EC REP
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
nueva caja de laminillas.
2. Coloque las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Corporation
3. Coloque un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
4. Ingrese un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulse la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL
DE INSTRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.
