Gestión de Equipos

Biomédicos
5. CLASIFICACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

J H O N VA R G A S @ U S C . E D U.C O
Referente Normativo
DECRETO 4725 DE 2005
“Se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano”

Artículo 39. Recurso humano para el

mantenimiento de los dispositivos médicos
considerados equipos biomédicos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos
o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos
farmacéuticos.

También existen Dispositivos

Médicos Combinados, es decir
cuando forman con un fármaco
un sólo producto destinado a ser
utilizado exclusivamente en esta
combinación.
DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico
se empaca y rotula para su distribución.
Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM: Son los
procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la
manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos
médicos para uso humano.
CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadores de
dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias
para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y
recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad
técnica y la calidad de los mismos, en cumplimiento de la Resolución 4002 de 2007.
DEFINICIONES
Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo
utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo
médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones
efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
DEFINICIONES
Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a
permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta
(30) días. La definición incluye aquellos Dispositivos que son parcialmente o
completamente absorbidos.
Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de
una intervención quirúrgica.
DEFINICIONES
Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con
piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos de comunicación interna y externa. Incluyen los dispositivos que
entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.
Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado específicamente,
siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado
por un paciente determinado.
DEFINICIONES
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y
que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.
DEFINICIONES
Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se
utiliza para promover la tecnología. se refiere a aquel que no ha sido usado en
pacientes y que pudo haber sido utilizado en otras demostraciones.
Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de
cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.
DEFINICIONES
Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados
en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales,
y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas
por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con
los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue
construido. (Resolución 2434 de 2006).
Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen.
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
CLASE I
• Dispositivos médicos de bajo
riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia
especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y
que no representan un riesgo
potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
 CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS

CLASE IIA CLASE IIB CLASE III

• Son los dispositivos médicos • Son los dispositivos médicos • Son los dispositivos médicos
de riesgo moderado, sujetos de riesgo alto, sujetos a de muy alto riesgo sujetos a
a controles especiales en la controles especiales en el controles especiales,
fase de fabricación para diseño y fabricación para destinados a proteger o
demostrar su seguridad y demostrar su seguridad y mantener la vida o para un
efectividad. efectividad. uso de importancia
sustancial en la prevención
del deterioro de la salud
humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial
de enfermedad o lesión.
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS

CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLO

I Riesgo Bajo Instrumental quirúrgico /
Gasa.
IIA Riesgo Moderado Agujas hipodérmicas /
equipo de succión
IIB Riesgo Alto Ventilador pulmonar /
implantes ortopédicos.
III Riesgo Muy Alto Válvulas cardiacas /
marcapasos
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Criterios básicos para la clasificación por riesgo:
Decidir si el producto en cuestión es un dispositivo, para lo cual debe revisarse
la definición del concepto “Dispositivo médico”.
Determinar el uso previsto del dispositivo médico.
Tener en cuenta las reglas de clasificación. Verificar si un dispositivo médico
posee características que lo ubican en más de una clase, en tal caso, el
fabricante aplicará la regla que lleven a la clase más alta.
Determinar que el dispositivo no esté sujeto a una reglamentación especial
que aplique.
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Los riesgos
Duración del
potenciales
contacto con el
relacionados con
cuerpo
Factores que influyen en el uso
la clasificación realizada
por el fabricante
Efecto local contra
Grado de invasión
efecto sistémico.

Liberación de
Medicamento o Solo o Combinado
Energía
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Clasificación respecto al Dispositivo Medico sólo o en combinación:

Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del
mismo fabricante, la regla de clasificación debe ser aplicada a cada uno de los
dispositivos por separado.

Si el software independiente cae en la amplitud de la definición de dispositivo

médico puede ser clasificado así
◦ Si trabaja en compañía, se clasifica de acuerdo con el DM que este influya o conduzca su uso
◦ Si es independiente se considera como dispositivo activo y se clasifica con las reglas del decreto
4725 de 2005
◦ El software independiente (si cae dentro de la definición de un dispositivo médico) es considerado
un dispositivo activo.
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Duración del contacto:

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma

continua durante un período de hasta treinta (30) días.

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma

continua durante un período de más de treinta (30) días.

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma

continua durante menos de sesenta (60) minutos.
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
En total son 18 reglas que permiten identificar la clasificación por riesgo de
los dispositivos, las cuales se agrupan en cuatro.

A) Dispositivos médicos no invasivos (Reglas 1 a 4)

B) Dispositivos médicos invasivos (Reglas 5 a 8)
C) Dispositivos médicos activos (Reglas 9 a 12)
D) Reglas especiales (Reglas 13 - 18)
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Ejemplo:
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS
Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les sean
aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o
introducción en el cuerpo, harán parte de la clase I. A menos que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior, serán
clase IIa.
b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros
fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales, serán clase
IIa.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o
química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el
cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o
intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.
TALLER EN CLASE
De acuerdo con las reglas de clasificación del decreto 4725 de 2005 identifique el
nivel de riesgo de los siguientes dispositivos, indicando las reglas utilizadas:

Electrocardiógrafo Espirómetro Equipo de órganos

Desfibriladores Cepillo de dientes Tensiómetro
Oxímetros Holter ECG Glucómetro.
Electroencefalógrafo Incubadora Guantes Desechables
Monitores de Signos Maquina de anestesia Marcapasos
Ecografo Electrobisturí Espéculo
Preservativos Baja lenguas Autoclave
Lampara cielitica.
Equipo Biomédico de tecnología controlada
Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar
incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino
previsto.
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan
la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros
del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado. (usado clase I y IIa)
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700
salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
Equipo Biomédico de tecnología controlada
Requerimientos generales:
a) Las personas naturales o jurídicas que adquieran equipos biomédicos deberán contar en todo momento, con
los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales serán provistos en forma obligatoria por
el distribuidor en el momento de la entrega del equipo.
b) El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte
técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante.
c) Las empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y titulares de permiso de
comercialización, deberán contar con responsables técnicos, con título universitario y/o especialización en el área
específica para los procesos de adquisición, instalación y mantenimiento de este tipo de tecnología.
d) Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus características y funciones
según la utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta
las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
REGISTRO SANITARIO

Un Registro Sanitario, es el documento público expedido por el

Invima, cuando el usuario cumple con los requisitos técnicos,
científicos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de
2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo médico.
REGISTRO SANITARIO
Registro sanitario (Control Previo): Aplica para todos los dispositivos médicos y
equipos biomédicos clase IIB y clase III que no sean de tecnología controlada
(NTC).
Registro sanitario Automático: Aplica para todos los dispositivos médicos y
equipos biomédicos clase I y clase IIA que no sean de tecnología controlada
(NTC).
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada:
documento público expedido por el Invima, previo al procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar,
exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico
controlado.
REGISTRO SANITARIO
REGISTRO SANITARIO
Evaluación técnica de dispositivos médicos y equipos biomédicos NTC
La evaluación busca conceptuar la capacidad técnica del fabricante, del proceso
de fabricación, de la calidad y seguridad del producto y la funcionalidad en el
campo de aplicación.
Documentación: 1) Nombre genérico o marca del dispositivo médico.
2) Presentación comercial.
3) Nombre de la industria fabricante.
4) Modalidad de registro.
5) Vida útil. Cuando aplique.
A) formulario
6) Clasificación de acuerdo al riesgo.
7) Indicaciones y usos.
8) Indicar el código internacional (ECRI, GMDN, otro
reconocido)
9) Advertencias, precauciones y contraindicaciones.
 REGISTRO SANITARIO
B) Certificación CCAA o BPM
C) Descripción del dispositivo médico
D) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas
E) Método de esterilización
F) Método de desecho o disposición final del producto.
G) Artes finales de las etiquetas e insertos.
H) manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano para Equipos biomédicos.
I) Información adicional para evaluar la seguridad del DM (en caso de ser solicitada)
J) Los dispositivos de clases IIa, llb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso para demostrar la
seguridad, análisis de riesgos, normas aplicadas parcial o totalmente para el cumplimiento de requisitos de
seguridad y funcionamiento.
K) Los dispositivos de clases llb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso para demostrar la
seguridad y efectividad.
L) Certificado de venta libre del país de origen
REGISTRO SANITARIO
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Para efectos
de obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el siguiente
procedimiento:
a) Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será suministrado por
INVIMA – de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación
técnica y legal exigida en este decreto.
b) Radicar la documentación ante el INVIMA, el cual verificará que esté completa. En caso
contrario, se dejará constancia.
c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por una
sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados
a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se
desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento de la
solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la
tarifa.
BIBLIOGRAFÍA
[1] INVIMA, ABC de los Dispositivos médicos, Bogotá, 2013
[2] Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos para uso humano”