Introducción

En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado ( CI ) debe entenderse

como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y
la persona atendida; proceso que culmina con la aceptación o negación por
parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico,
después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder
implicarse libremente en la decisión.

El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene

su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la
libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.

El origen de este proceso hay que situarlo en la reivindicación de los derechos

civiles, relacionados con el desarrollo de la investigación biomédica , la
promulgación del Código de Nuremberg y con la crisis del modelo paternalista
en la relación sanitaria, que tiende a potenciar el derecho de autonomía del
paciente. Por otra parte los avances de la medicina en situaciones complejas
como trasplantes, fertilización in vitro, clonación, UCIs etc. hace que la toma de
decisiones sea más controvertida.

El CI se basa en el reconocimiento fundamental, reflejado en la presunción

legal de capacidad, de que las personas tienen derecho a aceptar o rechazar
intervenciones sanitarias basándose en sus escalas de valores y en su deseo
de realizar sus propias metas.

Aunque la filosofía del CI tiene un fundamento sustancial en las normas

jurídicas, es esencialmente un imperativo ético. El contenido del CI responderá
al proceso que vive el paciente tratando de averiguar que y hasta donde desea
saber.

¿Qué es el consentimiento informado?

Es un proceso gradual, que se realiza en el seno de la relación

sanitario/paciente, en virtud del cual, la persona competente recibe del sanitario
una información suficiente y comprensible que le capacite para participar
voluntariamente en la adopción de decisiones respecto al diagnóstico y
tratamiento de su proceso.
 Objetivos

Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente

competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso.

Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la

toma de decisiones.

Etapas del consentimiento informado

La información y la toma de decisiones en la relación clínica son momentos

diferentes y relacionados de un mismo proceso que incluye:

 La elaboración de la información por parte de los profesionales.

 Su transmisión y discusión.

 La comprensión y valoración por parte del paciente.

 La aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento

propuesto.

Cuando estos elementos son recogidos por escrito se denomina documento de

CI, que no debe confundirse a efectos relacionales, éticos ni jurídicos con el
proceso comunicativo de información y de toma de decisiones.

Recomendaciones para la elaboración

del proceso del consentimiento
informado

El paciente será siempre el receptor de la información, excepto en los casos de

incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida
a la familia o representante legal.

Debe informar el médico responsable del paciente, aunque diversas partes del
proceso informativo puedan ser asumidas por profesionales diferentes,
dependiendo de las pruebas diagnósticas, su complejidad y el grado de
acuerdo pactado.
Se debe describir, de forma clara y asequible, el proceso clínico, el
procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos,
beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas.

El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para que el paciente

pueda plantear las dudas surgidas durante el proceso de información.

La información se debe aportar de un modo delicado y progresivo, dejando al

paciente que pregunte y resolviendo sus dudas.

Los pacientes que ingresan en un hospital docente, tienen derecho a ser

informados de que en el proceso de su atención sanitaria puede que participen
alumnos de medicina y/o enfermería. Estos deberían identificarse como tales
cuando vayan a dispensar sus servicio y recabar el permiso del paciente.

Los médicos internos y residentes participarán en la información, de acuerdo al

nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de
tutela que en él figura.

 Una persona puede aceptar un procedimiento y no desear información, en tal

caso quedará reflejado en la historia clínica. También puede rechazar el
procedimiento y en este caso tendrá que firmar el paciente o un testigo, su
negativa en el documento del CI.

 El formulario escrito de CI, representa el soporte documental donde se verifica

que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.

 La obtención del documento de CI no exime al médico de la posible

responsabilidad en que pudiera incurrir por mala práxis.

 La persona que ha firmado el formulario podrá solicitar copia del mismo, que
estará archivado en la historia del paciente.

Así mismo se tendrá en cuenta que el CI:

 Sea especifico para cada procedimiento. Los formularios generales no son

aceptables ni ética ni legalmente.

 Sea entregado con tiempo suficiente para que pueda ser leído, discutido y
aclarado, antes de solicitar su cumplimentación.

 Sea obtenido por personas directamente relacionadas con la técnica o

tratamiento.
  Sea revisado a los dos años de su implantación, o cuando sea necesario por
necesidad del proceso al que se refiera.

Requisitos

Los requisitos que debe reunir el CI son los siguientes:

 Voluntariedad.
Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, el consentimiento que
es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria. Existen varias
formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión
más allá de un límite razonable.
 Información en cantidad y calidad suficientes.
El objetivo del CI es la propia información y no solo la cumplimentación y firma
del documento.
De qué debemos informar:

Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los

siguientes criterios de información:

 Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer.

 Objetivos de la intervención: para qué se hace.

 Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse.

 Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de

no hacer la intervención.

 Opciones posibles a la intervención propuesta.

 Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.

 Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.

Cuánta información hay que dar:

La información sobre los riesgos en los formularios escritos de CI, debe ser la
siguiente:

 Consecuencias seguras de la intervención.

  Riesgos típicos de la intervención: aquellos cuya producción deba normalmente
esperarse, según el estado y conocimiento actual de la ciencia, y aquellos que
por su gravedad, no por su frecuencia, pudieran aparecer.

 Riesgos personalizados: aquellos que se derivan de las condiciones peculiares

de la patología o estado físico del paciente, así como de las circunstancias
personales o profesionales relevantes.

 Contraindicaciones.

 Disponibilidad explícita a ampliar toda la información si el paciente lo desea.

 A un paciente hay que proporcionarle toda la información que necesite para

tomar una decisión.

Cuándo debe realizarse la información escrita:

Sería conveniente especificar algunas pautas, que indiquen cuando una

intervención es susceptible de tener formulario:

 Aquellos procedimientos que sean invasores del cuerpo.

 Aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que supongan riesgos e

inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuación clínica (per
se), que repercutan de manera importante en las actividades de la vida
cotidiana.

 Cuanto más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o

terapéutico más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de información y
consentimiento y, por tanto, más necesario el uso del soporte escrito.

 En tratamientos no curativos: esterilización, estética …

En cualquier caso, el concretar finalmente los procedimientos susceptibles de

formulario escrito de CI es una cuestión que debe dejarse a recomendación de
las Administraciones, las Sociedades Científicas, las Instituciones, los Comités
Asistenciales de Etica, etc. En última instancia es una decisión y una
responsabilidad de los propios profesionales.

Competencia.

Es la aptitud del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, las

opciones posibles de actuación y las consecuencias previsibles de cada una de
ellas, para poder tomar, expresar y defender una decisión que sea consecuente
con su propia escala de valores.

Cuando una persona no es competente para tomar una decisión que le afecta
se deberá contactar con sus familiares o allegados para que actúen de tutores.

Hay casos de personas incompetentes que además son declaradas legalmente

incapaces; en estas situaciones el juez nombra tutores legales, que serán
quienes decidan por el paciente.

Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo previsto

en el artículo 162.1 del código civil) y, a juicio del médico, reúne las condiciones
de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento,
el formulario de CI será firmado por él, además de por sus padres o
representante legal.

Validez y autenticidad

Ambos conceptos son derivados del de competencia. El concepto validez tiene

que ver con la intencionalidad de las acciones, a su vez condicionada por el
estado anímico de la persona. La autenticidad tiene que ver con la escala de
valores y preferencias del individuo.

Un acto es auténtico cuando es coherente con el sistema de valores y actitudes

generales ante la vida que una persona ha asumido conscientemente.

Una decisión tomada por una persona, informada y competente, pero que va
en contra de la escala de valores que ha defendido a lo largo de su vida, puede
no ser en realidad autentica y debe ser verificada.

Excepciones

Las excepciones a la necesidad de obtener el CI son las siguientes:

1. cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

2. cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho

corresponderá a sus familiares o personas allegadas.

3. cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones

irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
Además, aunque no se hallan recogidas explícitamente en la LGS, se
consideran también excepciones al CI:

4. imperativo legal.

5. información claramente perjudicial para el paciente.

6. renuncia del destinatario a la información.

Estas circunstancias deben estar siempre justificadas y recogidas

documentalmente en la historia clínica.

Contenido del consentimiento informado

1. INFORMACIÓN

Información clara y comprensible, que debe abarcar los siguientes puntos:

 Explicación sencilla de la técnica, procedimiento, tratamiento, que se va a

realizar y de sus objetivos, forma de realizarse, duración, etc.

 Riesgos típicos frecuentes e infrecuentes pero graves , riesgos personalizados,

efectos secundarios posibles o molestias que pueda causarle.

 Beneficios esperados y expresión de que estos superan los riesgos posibles.

 Existencia o no de procedimientos alternativos.

 Los datos ofrecidos en la información es deseable que se basen en la

experiencia del servicio. Los datos generales o de revisión son una información
de apoyo.

 Constancia de la disponibilidad para ampliar la información cuando lo desee.

 Comunicación de que el paciente puede retirar su decisión en cualquier

momento.

2. DECLARACIONES Y FIRMAS

Debe constar:
  La identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario
responsable.

 Que el firmante ha leído y comprendido la información, se le han dado las

explicaciones que ha solicitado, está satisfecho con ellas y finalmente la
expresión de su consentimiento o no y la firma.

 El nombre completo del médico que ha dado la información y al que se le ha

entregado el consentimiento informado.

 Apartado de tutores y representantes del paciente incompetente o incapaz.

o declaración de incapacidad del paciente

o nombre completo del tutor familia

o declaración de que ha sido informado correctamente y su

consentimiento con firma.

 Apartados para la aceptación del proceso, rechazo y revocación del mismo y

firma.

 Lugar y fecha.

GUÍA PARA LA COMPROBACIÓN DEL

FORMULARIO DEL C.I.

Identificación:
Hospital – Servicio
Médico responsable
Paciente
Información sobre el procedimiento:
Descripción de la finalidad que se persigue
con el procedimiento.
Beneficios de realizarlo.
Consecuencias seguras del procedimiento,
riesgos típicos frecuentes e infrecuentes pero
graves y riesgos personalizados.
Molestias, efectos secundarios a corto, medio
y largo plazo.
Alternativas al procedimiento, con sus riesgo,
molestias y beneficios.
Consecuencias previsibles de no realizar el
procedimiento propuesto.
Mención expresa de la disponibilidad del
médico para ampliar la información y resolver
cuantas dudas  se planteen al  paciente.
Expresión de la libertad de elección y
reconsideración  de la decisión.
Declaraciones y firmas:
Nombre y apellidos del paciente.
Declaración de que el paciente ha recibido una
explicación satisfactoria sobre el
procedimiento, su finalidad, riesgos,
beneficios y alternativas.
Nombre del médico que da la información.
Declaración del paciente de que ha
quedado satisfecho con la información
recibida, la ha comprendido, se le ha
respondido a todas  sus dudas y
comprende   que su decisión es
voluntaria.
Declaración de que presta su
consentimiento para el  procedimiento
propuesto y de que conoce su derecho a
retirarlo cuando lo desee, con la única
obligación de informar de su de decisión
al médico.
Firma del paciente.
Firma del médico.
Fecha.
Apartado de firmas para el caso  de que el
paciente no autorice el procedimiento.
Apartado de firmas para revocar el
consentimiento.
Apartado de firmas para los sustitutos del
paciente, en el caso de incompetencia del
mismo. Deberá incluir el motivo por el que
sustituye al paciente en la autorización.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO