Boditech Med Inc.

i-CHROMATM TSH

TSH (uUI / mL)

i-CHROMATM TSH La gestación y la infancia
Inmunoensayo de fluorescencia para la medición 0 día 1.0 ~ 39.0
cuantitativa de TSH en suero / plasma. 5 días 1.7 ~ 9.1
1 año 0.4 ~ 8.6
2 años 0.4 ~ 7.6
3 años 0.3 ~ 6.7
4-19 años 0.4 ~ 6.2
USO PREVISTO Adultos
i-CHROMATM TSH junto con el lector de i-CHROMATM es un 20-54 años 0,4-4,2
inmunoensayo de fluorescencia que cuantifica la hormona 55-87 años 0,5-8,9
estimulante del tiroides (TSH) en suero o plasma humano. La Embarazo
prueba es útil en el diagnóstico de tiroides o trastornos de la 1er Trimestre 0,3-4,5
pituitaria. 2 º Trimestre 0,5-4,6
3 º Trimestre 0,8-5,2

INTRODUCCIÓN  Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio

La determinación de los niveles de suero o plasma de la hormona rango de referencia para la población de interés.
estimulante de la tiroides (TSH o tirotropina) se reconoce como una
medida importante en la evaluación de la tiroides function.
Hormona estimulante de la tiroides es secretada por el lóbulo MATERIALES SUMINISTRADOS
anterior de la glándula pituitaria, e induce la producción y
liberación de la tiroxina (T4) y triyodotironina (T3). Se trata de una La caja contiene:
glicoproteína con un peso molecular de aproximadamente 28.000 Prueba 25T/
daltons, que consisten en dos subunidades químicamente diferentes, Detección Buffer 1 vial (2 ml)
alfa y beta. Aunque la concentración de TSH en la sangre es Buffer para mMuestra 25T
extremadamente bajo, es esencial en el mantenimiento de la Chip ID 1
función normal de la tiroides. La liberación de TSH está regulado Inserto 1
por una hormona liberadora de TSH (TRH) producida por el
hipotálamo. Los niveles de TSH y TRH están inversamente MATERIALES NO INCLUIDOS
relacionados con el nivel de hormona tiroidea. Cuando hay un alto
nivel de hormona tiroidea en la sangre, menos TRH es liberada por i-CHROMATM Lector REF Catálogo N º FR-203
el hipotálamo, por lo menos TSH es secretada por la glándula Impresora térmica
pituitaria. La acción opuesta se produce cuando hay disminución de
los niveles de hormonas tiroideas en la sangre. Este proceso, COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
conocido como un mecanismo de retroalimentación negativa, es
responsable de mantener los niveles adecuados en la sangre de i-CHROMATM TSH consta de dispositivo de prueba, tampón de
estos hormonas. detección, y Chip ID. Dispositivo de prueba se sella de forma
i-CHROMATM TSH mide cuantitativamente la concentración de individual con un desecante en estuche de aluminio. Buffer se se
TSH en suero / plasma humano. entrega por separado en una caja de espuma de poliestireno.

 Dispositivo de prueba contiene una tira de prueba en la que el

PRINCIPIO
ratón anticuerpo anti-TSH y estreptavidina se han inmovilizado
La prueba utiliza un método de inmunodetección sándwich, de tal en la prueba y la línea de control de la banda, respectivamente.
manera que el anticuerpo detector en tampón se une a la TSH en la  Tampón de detección, dispensados en un vial, contiene
muestra de sangre y los complejos antígeno-anticuerpo se capturan anticuerpo marcado con fluorescencia TSH anti-humano,
a otro anticuerpo THS que ha sido inmovilizado sobre la tira de fluorescencia marcado con biotina BSA, BSA como un
prueba como mezcla de la muestra migra matriz de nitrocelulosa. estabilizador, y azida de sodio como conservante en PBS.
Por lo tanto mientras más antígeno TSH en la sangre, los más
complejos antígeno-anticuerpo acumuladas en la tira reactiva. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Intensidad de la señal de fluorescencia en el anticuerpo detector
refleja la cantidad de antígeno capturado y se procesa por el lector  IVD Para uso diagnóstico in vitro.
para mostrar la concentración de TSH en la muestra. El rango de  Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos
trabajo del i-CHROMATM TSH es 0.1 ~ 100 uUI / mL. en este documento. REF N º Catálogo CFPC-22
* Valor de referencia  No utilice dispositivos de prueba si su lote # no coincide con el
chip ID # que se inserta en el instrumento.

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 i-CHROMATM TSH sólo es operativa en el lector i- TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN

CHROMATM. Y las pruebas deben realizarse por personal La prueba se puede realizar ya sea con suero o plasma.
capacitado que trabaja en los laboratorios.
 Para la muestra de suero, recoger la sangre en un tubo sin
 LOT No usar materiales de diferentes lotes de productos anticoagulante y permitir ser coagulada. Retire el suero del
ni utilizar después de la fecha de caducidad. El uso de coágulo tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
dispositivos médicos más allá de la fecha de vencimiento Para la muestra de plasma, recoger la sangre en un tubo tratado
puede afectar el resultado de la prueba. con heparina sódica. No han sido evaluados anticoagulantes
 i-CHROMATM TSH Dispositivo debe permanecer en su distintos de Heparina sódica de espécimen de plasma. Si la
bolsa original sellado hasta que esté listo para su uso. No prueba no puede llevarse a cabo dentro de una hora después de la
utilice el dispositivo de prueba si la bolsa está dañada o el preparación de la muestra, el suero / plasma deben ser
sello está roto. Desechar después de un solo uso. almacenados a-20 ° C hasta el ensayo.

 El lector debe ser utilizado fuera de la vibración y el campo  La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homogénea
magnético. Durante el uso normal, i-CHROMATM TSH puede antes de la prueba. Las muestras congeladas deben estar
introducir vibraciones minuto, que deberá considerarse normal. completamente descongelado, mezclado a fondo, y llevarse a
temperatura ambiente antes de la prueba.
 Usar puntas de pipeta limpias separadas y viales de
muestra para diferentes muestras. Las puntas de las  Se recomienda evitar el uso de muestras severamente
pipetas y frascos de muestra deben ser utilizados por un hemolizadas siempre que sea posible. Si un espécimen parece ser
único ejemplar. Desechar después de un solo uso. severamente hemolizadas, otra muestra se debe obtener y
probado.
 Las muestras de sangre, dispositivos para ensayos, puntas
de pipetas y frascos de muestras son potencialmente
infecciosas. Métodos de técnicas apropiadas de seguridad PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
en el laboratorio, manejo y disposición deben seguirse de
acuerdo con los procedimientos estándar y regulaciones • La imagen del dispositivo de prueba
relevantes observados por los materiales de riesgo
microbiológico.
 La prueba se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de
emergencia. Ventana Pozo para muestra

 No fumar, comer o beber en las zonas en que se manipulen

1. Establecer un dispositivo de prueba en un lugar limpio y sin
muestras o reactivos del kit.
polvo.
2. Insertar chip de identificación. Asegúrese de que los
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD dispositivos de prueba # coincide con Chip ID #.
 Almacenar el tampón de detección en un refrigerador a 2- 3. Saque el vial de tampón de detección de la nevera y se deja a
8 ° C. El tampón de detección es estable hasta 20 meses temperatura ambiente.
si se conserva en nevera. 4. Tomar 150 l (75 ul * 2) de suero / plasma o de control con una
pipeta de transferencia y ponerlo en muestras para tubos de
 Una vez retirado del refrigerador, deje que el tampón de mezcla.
detección durante 20 minutos para volver a la
temperatura ambiente antes de la prueba. 5. Añadir 75μL de tampón de detección del tubo de mezcla de
muestra que contenía suero / plasma o de control.
 Guarde el dispositivo a 4 - 30 ° C en su bolsa sellada. El
dispositivo estable durante 20 meses (mientras que en la 6. Mezclar bien la muestra con tampón de detección mediante
bolsa sellada) si se almacena a 4-30 ° C. una pipeta.

 Si se almacena en un refrigerador, deje un mínimo de 20 minutos 7. Tomar 75 ul de mezcla de la muestra y lo carga en el pozo del
para que el dispositivo de prueba alcance la temperatura ambiente dispositivo de prueba desechable.
mientras se encuentra en la bolsa sellada. 8. Deje el dispositivo de prueba a temperatura ambiente durante
12 minutos antes de insertar el dispositivo en el soporte.
 No retire el dispositivo de la bolsa hasta que esté listo para su uso. 9. Inserte dispositivo de prueba en el soporte del lector y pulse el
El dispositivo de prueba debe utilizarse inmediatamente una vez botón "SELECT". Asegúrese de que la dirección del
abierto. dispositivo de prueba y empuje el dispositivo hasta el final.
 El almacenamiento y transporte de equipo de prueba deberán ser 10. Lea los resultados en la pantalla de visualización del lector.
cumplidos tal como se indica en el manual. Sin embargo, es  Referirse a i-CHROMATM Lector Manual de Operación
remotamente posible que sólo una parte del kit de prueba se ve para obtener instrucciones completas sobre el uso de la
afectado por problemas de estabilidad. prueba.

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RESULTADO
i-CHROMATM calcula los resultados de la prueba de TSH y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
muestra la concentración de TSH en la muestra de sangre en la
pantalla en µUI / mL. Para más información, consulte el Manual 1. Sensibilidad
La sensibilidad analítica se calculó por medio de 10 muestras (0 a
de Operación para el lector i-CHROMATM.
valor) + 3SD. La sensibilidad analítica de los i-CHROMATM
CONTROL DE CALIDAD TSH De prueba se determinó mediante el ensayo 10 veces cada
 Una prueba de control de calidad debe llevarse a cabo como una uno con 3 lotes de reactivos. La sensibilidad analítica de los i-
parte de una buena práctica de pruebas, para confirmar los CHROMATM TSH fue 0,08 uUI / ml.
resultados del control de calidad que se espera, para confirmar la
validez del ensayo, y para asegurar la exactitud de los resultados 2. Especificidad
del paciente. Muestras de control de calidad también se deben Otras biomoléculas, tales como LH (300mIU/mL), la FSH
ejecutar cuando se produzca cualquier cuestión relativa a la (200mIU/mL), yhCG (200,000 mUI / ml) se añadieron a la
validez de los resultados obtenidos. Tras la confirmación de los muestra de ensayo con el nivel mucho más alto que su nivel
resultados esperados, el dispositivo de prueba está lista para su fisiológico en la sangre normal. No había ninguna interferencia
uso con muestras de pacientes. Estándares de control no son significativa con la medición de TSH, ni había ninguna prueba
proporcionados con este kit de prueba. Si desea realizar control significativa reactividad cruzada con las bio-moléculas probadas.
de calidad del equipo de prueba, se recomienda el uso de reactivo
de control Boditech Med Inc. 's. 3. Efecto Hook
No alto efecto gancho dosis se observó en este ensayo a
 i-CHROMATM TSH contiene el control de procedimiento concentraciones de TSH hasta 500μIU/mL.
interno que satisface los requisitos de control de calidad de rutina.
Este control interno se lleva a cabo cada vez que una muestra de 4. Precisión
paciente se prueba. Este control indica que el dispositivo de Para la imprecisión intra-ensayo, 10 repeticiones fueron probados
prueba se ha insertado correctamente y leído por el lector de i- en cada muestra de control. Para la evaluación imprecisión, las
CHROMATM. Un resultado sin validez del control interno pruebas se llevaron a cabo en 10 días secuenciales con 5
provoca un mensaje de error en i-CHROMATM lector lo que repeticiones y para 3 personas en cada concentración de TSH.
indica que la prueba debe repetirse.

Precisión intra-e inter-ensayo

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Intra-ensayo Inter-ensayo
Muestra Significar CV Significar CV
 Los resultados de i-CHROMATM TSH se deben evaluar con
(UUI / ml) (UUI / ml) (%) (UUI / ml) (%)
todos los datos disponibles del laboratorio clínico y Si los 0.25 0.24 16.35 0.23 17.40
resultados de la prueba de TSH no están de acuerdo con la 0.5 0.50 11.50 0.51 12.17
evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales. 2 2.02 6.10 2.07 4.87
 Los resultados falsos positivos incluyen reacciones cruzadas con 5 5.02 4.61 4.96 4.10
algunos componentes de suero de individuo a anticuerpos, y la 20 20.58 5.87 20.28 6.01
adhesión no específica de algunos de los componentes en la 50 50.44 3.84 50.50 5.60
sangre humana que tienen epítopos similares a anticuerpos de
captura y de detección. En el caso de resultados negativos falsos, 5. Comparabilidad
los factores más comunes son: la falta de respuesta del antígeno a Las concentraciones de TSH de 125 especímenes clínicos se
los anticuerpos por la que ciertos componentes desconocidos se cuantificaron de forma independiente coni-CHROMATM TSH
enmascarando su epítopo, de tal manera que el antígeno que no sistema y Beckman Coulter Access2 analizador automático de
puede ser visto por los anticuerpos; inestabilidad de antígeno de acuerdo con el procedimiento de prueba estándar establecido.
TSH, resultando en la degradación con el tiempo y, o la Resultado de la prueba se comparó y se investigó su
temperatura, de tal manera que ya no se hacen reconocible por compatibilidad con la regresión lineal y correlación del
anticuerpos; y otros componentes de la prueba degradadas. La coeficiente (R). La regresión lineal y correlación de coeficiente se
eficacia de la prueba es altamente depende de almacenamiento de 0.9903X + Y = 0,1506 y R = 0,992, respectivamente.
los kits y las especies de muestra en condiciones óptimas.

 Plasma usando anticoagulantes (por ejemplo, EDTA o citrato)

distintos de heparina de sodio no se ha evaluado en i-
CHROMATM TSH y por lo tanto no debe ser utilizado.

 Otros factores que pueden interferir con el i-CHROMA TM TSH

y pueden producir resultados erróneos. Estos incluyen los errores
técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en
muestras de sangre.

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República de Corea
Correlation with reference analyzer
Tel: +82 (33) 243-1400
120
y = 0.9903x + 0.1506
i-CHROMATM TSH [uIU/ml]

100 R = 0.992 Fax: +82 (33) 243-9373 www.boditech.co.kr

N = 125
80

60 Representante de la UE: Jai junio Choung, Ph.D.

40
Eu Biotech Development Ltd.
20

0
81 Oxford Street, London, W1D 2EUUnited KingdomTel: +44 207
0 20 40 60 80 100 120
903 5441, Fax: +44 207 903 5333

Beckman coulter Access 2 TSH [uIU/ml] E-Mail: [email protected]

i-CHROMATM es marcas registradas de Boditech Med

REFERENCIAS Incorporated.

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Fecha de la última revisión: 06 de diciembre 2011
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9. Guía clínica para pruebas de laboratorio. Ed. N.W. Tietz, 3 ª ed

W.B..,
Saunders Company, Philadelphia, PA 19106, 1995

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1144-2 Geoduri Dongnaemyeon,
Chuncheon, Gangwondo 200-883

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 CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Ponga el interruptor en Extraer 150 de suero o Extraer 75 del frasco del Extraer la mezcla de muestra Inserte el cartucho de
Componentes de prueba buffer de detección prueba
encendido plasma

Chip de
identificación

Frasco del buffer

de detección

Presione “Select”

Tubo de mezcla
de muestra
Inserte el chip de
identificación

Cartucho de prueba

Bien Muy pequeña o con

burbuja en medio o
cerca de la superficie Leer los resultados de la
Cargar en el tubo de mezcla prueba
Descargar la mezcla de
Lector de muestra muestra
Bien Muy pequeña o con
burbuja en medio o
cerca de la superficie

Cargar en el tubo de mezcla

de muestra

Presione “Select”

Sacudir el tubo de mezcla

IMPORTANTE de muestra 10 veces
Permitir que el buffer de detección
alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de realizar
la prueba.

Asegúrese de que el número de lote

del ‘Chip de identificación’ Es
exactamente igual al número de lote Esperar 12 min
del ‘Cartucho de prueba’ y del ‘Buffer
de detección’.