ACEPTACIÓN DE CERTIFICADOS
DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA FARMACÉUTICA
“HOMOLOGACIONES”
LILIANA INFANTE – Q.F.
GRUPO TÉCNICO DE
MEDICAMENTOS
19 de septiembre de 2014
TEMAS
Normatividad Aplicable.
Aspectos Generales
Procedimiento.
Resolución de Preguntas .
NORMATIVIDAD
Decreto 549 de 2001: Artículo 3°
Modificado por:
Decreto 162 de 2004
Requisitos del Países y Entidades de
certificado Referencia
Requisitos del
Certificado
Certificado de BPM
Farmacéutica ó su equivalente
Procesos de Tipo de
Áreas de
Producción producto o
Manufactura
y/o productos
Países y Entidades
de Referencia
Para laboratorios ubicados fuera
Autoridades competentes para
de tales países, se aceptan los
laboratorios ubicados en:
certificados emitidos por:
• EU • FDA
• Canadá • OMS – OPS
• Alemania • EMA –
• Suiza, • Entidades de los países con
• Francia acuerdo con EMA
• Reino Unido, • Mutuo Reconocimiento con
• Dinamarca EMA
• Holanda
• Suecia
• Japón
• Noruega
• Quienes hayan suscrito
• acuerdos de reconocimiento
mutuo con estos países.
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
• A solicitud del interesado – Tarifa 4047
• Revisión de la documentación obligatoria: Poder,
certificado de existencia y representación legal del
peticionario, pago y certificado de BPM o su
equivalente emitido por la autoridad sanitaria de los
países de referencia con traducción oficial al español y
debidamente consularizado.
• Emisión del certificado o requerimiento.
• Actualización de la Base de Datos
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
1. Documentos y criterios exigidos por el INVIMA para realizar
homologación de BPM a fabricantes visitados por la FDA (EIR, FEI,
ANDA).
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
1. Documentos y criterios exigidos por el INVIMA para realizar homologación
de BPM a fabricantes visitados por la FDA (EIR, FEI, ANDA).
1. US FDA emite una carta dirigida al establecimiento en la que comunica
que lo acepta y que debe continuar con el cumplimiento de las BPM.
INQUIETUDES GRUPO REGISTROS SANITARIOS
1. Documentos y criterios exigidos por el INVIMA para realizar homologación
de BPM a fabricantes visitados por la FDA (EIR, FEI, ANDA).
Para cumplir con lo establecido
en el Decreto 162/2004, el
interesado, normalmente adjunta
el reporte de la inspección
relacionada en la carta:
“Establishment Inspection Report
– EIR”
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
1. Documentos y criterios exigidos por el INVIMA para realizar homologación
de BPM a fabricantes visitados por la FDA (EIR, FEI, ANDA).
1. Otros documentos equivalentes que se han aceptado son los Certificados
de Productos “CPP”. FDA sólo los emite a los titulares de los productos.
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
1. Documentos y criterios exigidos por el INVIMA para realizar homologación
de BPM a fabricantes visitados por la FDA (EIR, FEI, ANDA).
3. Se acepta el o los documentos equivalentes en los
que conste el cumplimiento de las BPM y requisitos
del Decreto 162/04, independiente a su
denominación.
El interesado los adjunta con la solicitud o se le
requieren en el sentido que indica la norma.
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REGISTROS SANITARIOS
2. Criterios para realizar homologaciones sobre certificados de
Buenas Prácticas concedidos para productos en específico.
• F22-PM07-AC “CERTIFICADO DE
ACEPTACIÓN DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS
Formato PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM – GMP
– DECRETOS 549 DE 2001 Y 162 DE 2004”.
Contenido • Sólo se acepta lo contenido en el
certificado (o equivalente) presentado
• Se tiene en cuenta la solicitud del
interesado (para todo lo que se incluye
Contenido en el certificado o para uno o algunos
de los productos incluidos)
Ejemplo
Ejemplo
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
3. Países/agencias de los cuales se aceptan certificados de BPM que no se
encuentran contemplados en los Decretos 549/2001 y 162/2004.
1. NO SE ACEPTAN CERTIFICADOS DE PAISES O ENTIDADES QUE NO SE
CONTEMPLAN EN DICHOS DECRETOS.
2. Casos especiales: Entidades Alemanas
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REGISTROS SANITARIOS
4. Homologación de certificados de BPM emitidos por países de Europa con
nuevo formato. Europa cambió la presentación de los certificados en el 2012.
1. Se aceptan todos los certificados de la EMA o agencias que
tienen reconocimiento con esta, siempre y cuando cumplan
con los requisitos del Decreto 162/04.
1. Se pueden verificar en la base de datos EudraGMDP:
[Link]
[Link]
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
4. Certificados de la OMS. Son aceptados sin firmas?
1. No se aceptan.
2. Deben estar debidamente legalizados.
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
5. Algunos certificados de BPM de Europa, incluyen notas finales sobre
restricciones y observaciones. Existen dudas sobre su interpretación. No
existe claridad si se está restringiendo a la fabricación de productos en
particular.
[Link] de esterilización o si es procesado aséptico.
[Link] de áreas especiales: si las incluye se aceptan, de
lo contrario la aceptación se da para medicamentos con
principios activos COMUNES.
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
5. Alcance de los certificados: En algunos certificados de Europa, se indica por
ejemplo: estériles, líquidos. Se entiende que incluyen productos de pequeño y
gran volumen?
[Link] emite el certificado de aceptación acorde a lo autorizado
en el documento presentado.
[Link] se restringe, Ej. Tabletas. No se diferencia si son de
liberación controlada, masticables, etc. Se deja general.
[Link] el caso de duda, todos los certificados especifican si
son de pequeño o gran volumen.
[Link] término “Líquidos”, se deja general para los no estériles,
ya que la EMA no los especifica.
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REGISTROS SANITARIOS
6. Vigencia de certificados donde no se indica la fecha
•Numeral 5. PM07-AC-I5: INSTRUCTIVO PARA LA ACEPTACIÓN
DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FARMACÉUTICA
“Si el certificado no declara una fecha de vencimiento, se le
asignara un año.”
INQUIETUDES GRUPO
REGISTROS SANITARIOS
7. Criterios de aceptación de Certificados de BPM para productos que en otros
países como USA son suplementos dietarios.
[Link] Decretos 549 de 2001 y 162 de 2004 sólo aplican para
medicamentos.
2. Caso Wyeth (Pfizer) Puerto Rico. – Se certificó por INVIMA.
GRACIAS
[Link]
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