Legislación Farmacéutica - Caso 3

Normatividad En Servicios Farmacéuticos

Por:
Estudiante:
Clara Isabel Hoyos, Código: 1061684910
Ibeth Camila Montes Ortega, Código: 1007341984
Jessica Alejandra López Parra, Código: 1083915975
Elver Andrés Parra Benavides, Código: 1083922016
Torcoroma Carrascal, Código: 37.338.213.

Grupo: 301504_18

Tutor:
Favian Vargas Exquivel

Universidad Nacional Abierta Y A Distancia UNAD

Escuela De Ciencias De La Salud ECISA
Tecnología En Regencia De Farmacia
CCAV- Pitalito
Noviembre-2020
 Introducción

El presente informe se fundamenta en una ardua investigación realizada de manera grupal,

donde encontraremos los ejes principales de la normatividad en los servicios farmacéuticos, es

por ello que nos fundamentamos en las leyes que aporta nuestro gobierno nacional para el uso

adecuado farmacéutico, la normatividad está estructurada por normas básicas del servicio que

van desde los recursos humanos a trabajar, los equipos a implementar durante la prestación del

servicio, condiciones e infraestructuras, dotación para el servicio (inmobiliario, equipos,

documentación), factores ambientales y entre otros requisitos que están orientados en la

normatividad farmacéutica Colombiana.

 Objetivos

Objetivo general: el presente informe se fundamenta en brindar un conocimiento claro y

preciso de la normatividad del servicio farmacéutico en Colombia bajo las resoluciones

aportadas por el ministerio de protección social.

Objetivo específicos:

 Identificar la normatividad de servicio social farmacéutico

 Determinar cuáles son las condiciones desde el recurso humano hasta la infraestructura

física de un área de servicio.

 Realizar una amplia investigación de la normatividad en Colombia

1. Requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio.

El servicio farmacéutico es el responsable de todas las actividades, procedimientos e

intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos

e insumos médicos utilizados en la promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y

rehabilitación de la enfermedad, es por eso que debe contar con personal capacitado con los

conocimientos suficientes para brinda una correcta atención sin que retrasos y con el menor

índice de equivocaciones, por tal razón para instituciones ambulatorias (IPS-establecimientos

farmacéuticos) se debe contar con regente de farmacia o auxiliar en servicios farmacéuticos de

carácter presencial.

2. Condiciones de infraestructura y áreas del servicio.

Para que nuestro establecimiento farmacéutico/servicio funcione a cabalidad, con total

normalidad y sobre todo bajo las condiciones legalmente establecidas debe contar con unos

requisitos en cuanto a su infraestructura como, por ejemplo: debe contar con ambientes, áreas, o

espacios y características exclusivas, delimitados, señalizados y de circulación restringida.

Condiciones de temperatura y humedad relativa. Área de almacenamiento de medicamentos

especiales.

 Infraestructura: Facilitar la circulación de personas y objetos: la ubicación de las

puertas debe estar de tal manera que facilite la circulación de las personas y objetos, sin

convertirse en obstáculos.

 Pisos, paredes, techos y cielo rasos: que sean en material sólido, resistente, material

impermeable, uniforme con sistema de drenaje (para el caso de los pisos), de fácil

limpieza y sanitación.
 Iluminación: Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e

identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la

documentación

 Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la

conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse

por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la

contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del

exterior.

 Rayos solares: Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y

dispositivos médicos

 Condiciones de temperatura y humedad: Contar con mecanismos que garanticen las

condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante.

 No contacto con el piso: los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en

contacto con el piso.

 Mantenimiento de la cadena de frio: Los medicamentos que requieran refrigeración

serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un

plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de

interrupciones de la energía eléctrica.

 Medidas de seguridad: en las áreas de medicamentos y dispositivos médicos se contará

con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios.

 Áreas: Área administrativa, debidamente delimitada, Área de recepción de

medicamentos y dispositivos médicos, Área de cuarentena de medicamentos, Área

adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a
 distribuir y/o dispensar, Área independiente y segura para el almacenamiento de

medicamentos de control especial, Área para la dispensación de medicamentos y entrega

de dispositivos médicos, Área debidamente identificada para el almacenamiento de

medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro,

Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados

del mercado, Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la

reglamentación vigente.

3. Dotación para el servicio (inmobiliario, equipos, documentación) indicando

características de estos.

Contar con una dotación constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales

necesarios para el desempeño de las actividades que se llevan a cabo en cada una de sus áreas.

[ CITATION ELM \l 3082 ]

Equipos: Nevera, Carro de transporte; Instrumento de medicación de temperatura y

humedad; Materiales (referencias bibliografías actualizada sobre farmacología y

farmacoterapia); Dependerá de los servicios ofertados (inyectología, magistrales). Cumplir con

los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y adicionalmente. cuenta con:

Refrigerador precalificado por la Organización Mundial de la Salud para almacenamiento de

vacunas. Para los refrigeradores con alimentación eléctrica cuenta con regulador o estabilizador

electrónico de voltaje independiente, o conexión a una fuente regulada con indicador de polo a

tierra. Papelera, cajas de transporte y termos porta vacunas precalificados por la OMS para

manejo de vacunas; y los demás insumos necesarios para la prestación del servicio.[ CITATION

min \l 3082 ]
Camilla, Lavaba manos, si se tiene un equipo biométrico: hoja de vida del equipo, se debe tener

un cronograma para calibración para que funcione de una manera adecuada.

Talento humano: Los prestadores de servicios de salud determinarán la cantidad necesaria

de talento humano requerido de acuerdo con la capacidad instalada, la relación oferta y demanda,

la oportunidad en la prestación y el riesgo en la atención (Todos los Servicios R1441/13)

El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad

vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los

procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución (Parágrafo 1º D 2200/05)

4. Factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los productos

farmacéuticos.

 La humedad relativa: Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones

adecuadas para el almacenamiento de los productos farmacéuticos.

 La Temperatura: Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local

seco, bien ventilado a temperaturas entre 2ºC y 25°C o, dependiendo de las condiciones

climáticas hasta 30°C. Los rangos de temperatura de almacenamiento, utilizados como

guía y recomendados por la OMS (Anexo1).

Sensores Telemétrico: tener la hoja de calibración, permite que se vea por cualquier equipo

alertas de humedad.

A) Rangos de temperatura y humedad:

Ambiente 15 a 25ªC, Cadena de fio 2 a 8ªC, Humedad relativa: 40 a 70%. El prestador de

servicios de salud que realice el proceso de esterilización, cuenta con: Ambiente o área de recibo

de material contaminado, Ambiente o área de lavado, Ambiente o área de secado, Ambiente o

área de empaque, Ambiente o área de esterilización, Ambiente o área para almacenamiento del

material estéril, Mesón de trabajo con poceta, Lavamanos, cuando el proceso se realice fuera del

servicio de salud.

Ambiente o área de trabajo limpio, que cuenta con: Mesón de trabajo, Área para el

almacenamiento y alistamiento de medicamentos, Lavamanos.

Ambiente de trabajo sucio, que cuenta con: Mesón de trabajo con poceta, Lavamanos

5. Sistema o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y dispositivos

médicos.

Definición del proceso de recepción y almacenamiento:

Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las

especificaciones técnicas con las que fueron

fabricados los medicamentos y dispositivos médicos. El almacenamiento debe planificarse,

teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos: Selección del sitio, Diseño de

instalaciones, Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la

conservación de los medicamentos y dispositivos médicos, Aplicación de métodos de

inventarios que aseguren la rotación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos

y apoyen la planificación de las adquisiciones. 

 Condiciones de las áreas de almacenamiento: El procedimiento para el almacenamiento de

medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente

de conformidad con las siguientes disposiciones:

a)  Estar alejadas de sitios de alta contaminación.

b)  Facilitar la circulación de personas y objetos.

c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable.

d)  Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y sanitización. 

e)  Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes.

f)  Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial.

g)  Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice

la conservación adecuada de los medicamentos.

h)  Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y

dispositivos médicos.

i)  Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garantice las

condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. j) 

No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto

directo con el piso.

Rotación: Los productos devueltos deben cumplir con la rotación, primero en

expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.

6. Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio.

Selección de medicamentos y dispositivos médicos:

Definición del proceso de selección: es el conjunto de actividades interrelacionadas que de

manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institución de salud o en un

establecimiento farmacéutico, para definir los medicamentos y dispositivos médicos con

que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su

seguridad, eficacia, calidad y costo. 

 Procedimiento  para la selección: El procedimiento para la selección de medicamentos y

dispositivos médicos se adelantará básicamente mediante los siguientes pasos:

a) Definición de políticas institucionales. b) Determinación del consumo histórico

c) Decisión de selección. 

Control  durante la selección: Se contará con criterios, técnicas y métodos que permitan

continuamente controlar, evaluar y gestionar el proceso de selección de

medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 2200 de

2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolución

que lo adopta y las demás normas aplicables a la materia, o las

modifiquen, adicionen o sustituyan.

Atención Farmacéutica: Definición de atención farmacéutica es la asistencia por parte del

Químico Farmacéutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el seguimiento de

un tratamiento fármaco terapéutico, con el objeto de conseguir el propósito previsto por el

facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.

Estructura de la atención farmacéutica

De conformidad con el parágrafo del artículo 6º del Decreto 2200 de 2005 modificado

parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el prestador de la atención farmacéutica debe hacer

el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de pacientes que lo

requieran, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares. 

Selección de pacientes

a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrogénico alto. 

b) Pacientes con enfermedades específicas (diabéticos, hipertensos, pacientes que requieren

diálisis, etc.).
c) Pacientes ambulatorios con enfermedades crónicas, en su mayoría poli medicados.

d) Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes). 

e) Pacientes que toman medicamentos con técnicas de administración.

f) Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.

g) Pacientes que estén utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan

Obligatorio de Salud. 

Control  durante la atención farmacéutica

El servicio farmacéutico realizará como mínimo las siguientes acciones de control:

 Control de interacciones: El prestador de la atención farmacéutica desarrollará un

sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos con alimentos o de

medicamentos prescritos con otros que se esté auto administrando el paciente.

 Detección de eventos adversos: El prestador de la atención farmacéutica se esforzará en

detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que estén tomando los

pacientes.

 Registro de actividades: El prestador de la atención farmacéutica deberá llevar un

registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el proceso.

7. (Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticos dependientes.

Artículo 253109: El servicio farmacéutico estará a cargo de un químico farmacéutico i de un

tecnólogo en regencia de farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio de la

siguiente manera:

 El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará a cargo del químico

farmacéutico o del regente de farmacia.

  El servicio farmacéutico de baja complejidad estará a cargo del químico farmacéutico o

del regente de farmacia.

Parágrafo 1:

El servicio farmacéutico contara con personal de cualidades señaladas en la normatividad

vigente, para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los

procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución.

Parágrafo 2:

Un químico farmacéutico podrá redirigir dentro de la red de la institución un número máximo

de 5 servicios farmacéuticos ambulatorios, donde haya dispensación de medicamentos los que

deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de la ciudad, municipio, que pueda ser

atendida por dicho profesional.

Artículo 2531010: El servicio farmacéutico será de alta, baja complejidad de acuerdo con los

procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención.

Artículo 2531011: Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las

disposiciones obtenidas en el presente capitulo, el modelo de gestión del servicio de atención

farmacéutico y demás normas que lo modifiquen en relación con los medicamentos y

dispositivos médicos en los siguientes aspectos por las normas vigentes.

Farmacias droguerías, estos se someterán: Recepción y almacenamiento, Dispensación,

Preparaciones magistrales.

La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico farmacéutico,

cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y

de uso tópico tales como ungüentos, polvos cremas, geles, podrán ser preparadas por el

tecnólogo en regencia de farmacia.

8. Ente encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos

El ministerio de salud en su continua búsqueda de calidad en la prestación de servicios de

salud, promulgo en el año 2006 mediante el decreto 1011 sistema obligatorio de garantía de

calidad, el cual cuenta con 4 componentes principales, dentro del cual se encuentra el Sistema

Único de Habilitación (SUH) El cual reglamenta los requisitos mínimos para la prestación de

servicios de salud en cualquiera de su naturaleza jurídica.

El SUH se encuentra normado mediante la resolución 2003 ,2014 y con este se pretende

disminuir los riesgos en la atención en salud, mediante el cumplimiento de 7 estándares de

calidad que son talento humano., infraestructura, dotación, medicamentos, dispositivos médicos

e insumos procesos prioritarios.

Teniendo en cuenta que los servicios farmacéuticos están involucrados en la prestación de los

servicios de salud tanto a nivel interhospitalario como a nivel ambulatorio se hace importante

que el personal que labora prestando este servicio conozca y se apoye en la normatividad vigente

con el fin de generar dentro de la organización una cultura de mejoramiento continuo con un

enfoque de la seguridad de atención.

 Conclusión

En el presente informe se pudo aprender como rige la normatividad del servicio en Colombia,

por medio de resoluciones que aportan unos lineamientos propios que buscan mantener una

estructura propia del buen servicio y la protección social, es por ello que basamos nuestro

informe en información propia del ministerio de protección social, donde este nos aporta un

conocimiento preciso de cómo opera la regencia de farmacia y cuáles son los conducto

pertinentes a la hora de apropiarnos de puestos laborales con entidades como Ips.

Referencias bibliográficas
Alvarado, A. R. (s.f.). RESOLUCIÓN 1441 DE 2013 SERVICIO FARMACEUTICO. Obtenido

de SlidePlayer: [Link]

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. (s.f.). RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE

2007 . Obtenido de EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL:

[Link]

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social, m. d. (s.f.). Resulucion 3100. Obtenido de ministerio de salud y proteccion social:

[Link]

%203100%20de%[Link]