LECHE

¿Es usted un productor, comercializador, transportador,

expendedor, pequeño empresarios o emprendedor en la
industria de la leche?
Esta es la normatividad sanitaria específica que debe
conocer y aplicar:

• Decreto 616 de 2006 - Leche

• Decreto 1673 de 2010 - Modificación al Decreto 616 de 2006
• Decreto 1880 de 2011- Comercialización de Leche Cruda

Decreto 616 de 2006

Leche
Hace referencia a los requerimientos técnicos que debe cumplir la leche de animales bovinos, bu-
falinos y caprinos destinada para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y la
seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los
consumidores.
Comprende la leche obtenida de las especies bovinas, bufalinas y caprinas destinadas para con-
sumo humano y las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sa-
nitarias sobre obtención, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución, im-
portación, exportación y comercialización de leche.

Nota:
Tenga presente que este Decreto, establece la obligatoriedad de inscripción de los hatos lecheros
ante las oficinas del ICA, los cuales deben estar declarados como libres de brucelosis y tubercu-
losis. Adicionalmente, define los siguientes requisitos sanitarios para su funcionamiento.

1
Requisitos y condiciones e infraestructura del área de ordeño
Contar con sitios o áreas de ordeño dentro de los potreros para el ordeño manual.
En cuanto al ordeño mecánico, tener un establo fijo con piso en cemento o establo portátil, loca-
lizados sobre un terreno de fácil drenaje que permita realizar esta actividad en buenas condicio-
nes sanitarias.

1. Disponer de agua abundante potable o de fácil potabilización que no deteriore o altere la leche.
2. Los establos fijos deben disponer por lo menos, de las siguientes secciones:
• Para el ordeño.
• Para equipos de almacenamiento de leche.
• Cuarto de máquinas, si se requiere.
• Zona de espera del ganado.
• Bodega techada y piso en cemento para el almacenamiento de insumos y utensilios.
3. En hatos con ordeño mecánico y almacenamiento de la leche, las instalaciones tendrán una
adecuada y suficiente iluminación y ventilación que garantice la ejecución tanto higiénica como
efectiva de todas las actividades. Las aberturas para circulación del aire estarán protegidas con
mallas de material no corrosivo y serán fácilmente removibles para su limpieza y reparación.
4. Debe contar con servicios sanitarios adecuados para el personal vinculado a la actividad del
ordeño los cuales deben estar separados de la sala de ordeño con la disposición de aguas
servidas y excretas. De igual forma, las áreas mencionadas deben mantenerse limpias y brin-
dar los recursos necesarios para garantizar la higiene y desinfección del personal.

2
5. Los equipos y utensilios empleados
en el manejo de leche deben estar
fabricados con materiales resisten-
tes al uso y a la corrosión, así como
utilizar con frecuencia agentes de
limpieza y desinfección.
6. Todas las superficies de contacto di-
recto con la leche deben tener un aca-
bado liso, no poroso, no absorbente y
estar libres de defectos, grietas, in-
tersticios u otras irregularidades que
puedan atrapar partículas de alimen-
tos o microorganismos que afectan la
calidad sanitaria del producto.
7. Todas las superficies de contacto con la leche deben ser fácilmente accesibles o desmonta-
bles para la limpieza y desinfección.
8. Los ángulos internos de los equipos en contacto con la leche deben poseer una curvatura
continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad.
9. En los espacios interiores en contacto con la leche, los equipos no deben tener piezas o acce-
sorios que requieran lubricación, ni roscas de acoplamiento u otras conexiones que generen
riesgo de contaminación.
10. Las superficies de contacto directo con la leche no deben recubrirse con pinturas u otro tipo
de material que puedan desprenderse y represente un riesgo para la inocuidad del alimento.
11. Los equipos deben estar diseñados y construidos de manera que se evite el contacto de la
leche con el ambiente que lo rodea.
12. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseñadas y construidas de manera que
faciliten su limpieza y eviten la acumulación de suciedades, microorganismos, plagas u otros
agentes contaminantes de la leche.
13. Las tuberías empleadas para la conducción de la leche deben ser de materiales resistentes,
inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza, así como las
partes de goma, caucho o empaquetaduras deben ser de grado alimenticio y deberán reem-
plazarse según lo indique el fabricante. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán me-
diante la recirculación de las sustancias previstas para este fin.

Medidas de control complementarias obligatorias

El Instituto Nacional Agropecuario (ICA), es la autoridad sanitaria para la producción primaria,
de tal manera que tiene definidas las siguientes medidas de control en los hatos con ganaderías
identificadas con enfermedades zoonóticas a través de la leche:
1. Deben contar con un programa de prevención y control de mastitis.
2. Sólo podrán emplearse los medicamentos y productos de uso veterinario registrados ante el
ICA, según lo establecido en la Resolución 1056 de 1996 y en las demás disposiciones que la
modifiquen, adicionen o sustituyan.

33
3. La leche procedente de animales tratados con antibió-
ticos y otros medicamentos veterinarios cuyos princi-
pios activos o metabolitos se eliminan por la leche, solo
podrá darse para el consumo humano hasta tanto haya
transcurrido el período de retiro especificado en el ró-
tulo para el medicamento o insumo pecuario utilizados.
4. Debe llevarse un registro de los productos o medica-
mentos de uso veterinario utilizado, incluyendo las dosis
aplicadas, fecha de administración e identificación de
los animales tratados, tiempo de retiro y firma del per-
sonal responsable.
5. Para la alimentación de bovinos u otros rumiantes, no se podrán emplear alimentos balan-
ceados y suplementos que contengan harinas de carne, de sangre, de huesos vaporizados y
calcinados, de carne y hueso, así como despojos de mamíferos, por ser material de riesgo en
la transmisión de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), según lo señalado en la Re-
solución 00991 de 2001.

Condiciones del área de ordeño

• Las operaciones de ordeño deben reducir la
introducción de gérmenes patógenos prove-
nientes de cualquier fuente, así como resi-
duos químicos procedentes de las operacio-
nes de limpieza y desinfección.
• En cuanto a las zonas de espera de los ani-
males inmediatamente antes del ordeño, de-
ben estar en condiciones higiénico sanitarias
adecuadas. Éstas deben estar limpias y su
diseño debe evitar la acumulación de estiér-
col, lodo o cualquier otra materia no desea-
ble, para así reducir al mínimo el riesgo de la
infección de los animales o la contaminación
de la leche.

• Asimismo, el establo y las zonas de ordeño e instalaciones comunicadas entre sí, deben man-
tenerse libres de animales, tales como perros, gatos y aves de corral entre otros.
• Antes del ordeño, los animales deben estar limpios y se debe verificar que la primera leche que
se extrae tenga una apariencia normal. De presentarse algún aspecto u olor anormal, deberá
rechazarse. Tanto el agua utilizada para limpiar la ubre, como el equipo de ordeño, los tanques
de almacenamiento y otros utensilios, deben ser de tal calidad que no contamine la leche.
• Los procesos de limpieza y secado de la ubre deben ser adecuados evitando daños en los
tejidos. En caso de emplearse selladores de pezón o desinfectantes para estos, debe evitarse
la contaminación de la leche.

4
• El equipo y utensilios deben ser diseñados y
calibrados, de tal forma que no dañen los pe-
zones durante las operaciones de ordeño; de-
ben limpiarse y desinfectarse después de cada
proceso, utilizando una solución de detergen-
te apropiada, enjuagarse con agua limpia para
remover el detergente y finalmente, desinfec-
tarse y escurrirse.
• Las cantinas de leche deben ser lavadas, des-
infectadas e inspeccionadas antes de su uso,
los empaques deben ser revisados y reempla-
zados periódicamente. Una vez se deposite la leche en las cantinas, éstas deben taparse y
colocarse en un lugar apto para la conservación de la leche.

Requisitos de saneamiento, planes obligatorios en hatos o fincas

El plan de saneamiento para disminuir los riesgos de contaminación de la leche, el cual será
responsabilidad del propietario o representante legal, deberá estar a disposición de la autori-
dad sanitaria competente e incluirá como mínimo los siguientes programas:

• Programa de Limpieza y desinfección: estos procedimientos

deben satisfacer las necesidades particulares del proceso. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los procesos, in-
cluyendo los agentes y sustancias utilizadas, así como las con-
centraciones o formas de uso, los equipos e implementos reque-
ridos para efectuar las operaciones y la periodicidad de limpieza
y desinfección.

• Programa de Desechos sólidos y líquidos: deben contar con

áreas y procedimientos adecuados de almacenamiento tempo-
ral y disposición final para los desechos sólidos (basuras) y lí-
quidos, de tal forma que no represente riesgo de contaminación
para la leche.

• Programa de Control de plagas: las plagas entendidas como

insectos, artrópodos y roedores deben ser objeto de un progra-
ma de supervisión específica, la cual debe involucrar un concep-
to de control integral preventivo de roedores, insectos rastreros,
voladores y otro tipo de animales que se puedan considerar un
riesgo de contaminación.

5
Condiciones del personal manipulador en hato o la finca
El personal de ordeño debe estar en buen estado de
salud, poseer un certificado médico que reconozca
su aptitud para manipular alimentos. Si el operario
manipulador presenta alguna enfermedad infec-
to-contagiosa, debe ser apartado de la operación
de ordeño y recibir un chequeo médico, siguiendo
las recomendaciones del profesional de la salud
mientras su recuperación.
No podrán realizar funciones de ordeño las personas
con abrasiones o cortes expuestos en las manos o
antebrazos y aquellas que sean sospechosas de su-
frir alguna enfermedad susceptible de transmitirse a
través de la leche.
Antes de iniciar las operaciones de ordeño o manipulación de la leche, el personal encargado
debe lavarse y desinfectarse manos y antebrazos, así como usar la ropa adecuada durante el
ordeño, la cual debe estar limpia al inicio de cada periodo de ordeño.
Tenga en cuenta que las autoridades de salud, el ICA o las Secretarías Departamentales y Mu-
nicipales de Agricultura competente, exigirán el certificado médico en coordinación con los
representantes de los hatos.
El personal relacionado con la producción y recolección de la leche según corresponda, debe
recibir capacitación continua y tener las habilidades apropiadas en los siguientes temas:
• Salud y manejo animal
• Proceso de ordeño
• Prácticas higiénicas en la manipulación de la leche
• Higiene personal y hábitos higiénicos
Nota: la capacitación estará bajo la
• Responsabilidad del manipulador
responsabilidad del propietario o re-
presentantes de los hatos la cual, podrá
ser efectuado por éstos, por personas
naturales o jurídicas contratadas o por
las autoridades sanitarias.

6
En cuanto a las condiciones, recolección y transporte de la leche
cruda hacia las plantas de enfriamiento o plantas de procesamien-
to, tenga en cuenta que la leche debe refrigerarse a 4°C +/- 2°C
inmediatamente después del ordeño, o entregarse a las plantas de
enfriamiento o procesamiento en el menor tiempo
posible para garantizar su conservación e ino-
cuidad. La leche debe transportarse al centro
de acopio en cantinas o tanques diseñados para
ese fin, o preferiblemente en vehículos carro
tanque isotérmico de acero inoxidable.

¡Importante!
No puede utilizar recipientes plásticos

Asimismo, el acceso de personal y vehículos al lugar de recogida debe ser adecuado para ga-
rantizar la oportuna recolección, mínima manipulación y evitar la contaminación de la leche.
El personal encargado de recoger y transportar la leche no debe entrar en los establos u otros
lugares donde se alojan los animales o a sitios donde hay estiércol; si la ropa o calzado se lle-
gasen a contaminar con algunas de las sustancias anteriormente mencionadas, estos deben
cambiarse o limpiarse antes de continuar con su trabajo.

De igual forma, el personal a cargo de las

funciones anteriormente mencionadas, se
ceñirá a lo establecido en la Resolución 2674
de 2013, en lo referente al transporte y per-
sonal manipulador de alimentos.
Las plantas de enfriamiento o centros de
acopio, así como las fábricas para el pro-
cesamiento deben contar con un labora-
torio habilitado para el análisis fisico-
químico y microbiológico de la leche.
También deben contar con un pro-
grama de calidad documentado.
La leche enfriada en plan-
tas de enfriamiento o
centrales de acopio solo
podrá destinarse a las
plantas de procesa-
miento de leche o pro-
cesos posteriores que
aseguren la inocuidad de sus
productos.

7
 Pruebas en plantas para enfriamiento
Las plantas para enfriamiento o centros de acopio deben practicarle a la leche cruda, las si-
guientes pruebas:
• Registro de temperatura
• Control de densidad
• Prueba de alcohol a toda recepción de leche por proveedor
• Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda por muestreo
aleatorio
• Lactometría o crioscopia
• Recuento microbiano
• Prueba de detección de antibióticos

• Está prohibida la adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la

cadena productiva. Tampoco se permiten los procesos de higienización de
la leche para consumo humano o directo.
• De igual forma, no se permite la comercialización en el territorio na-
cional de productos destinados al consumo humano con la denomi-
nación “leche”, cuando presenten modificaciones en su composición
natural, tales como: ingredientes, aditivos o cualquier otra sustancia no
autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus ti-
pos como, por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos, aceite de girasol,
de maíz, miel, ya sean fabricados en el país o importados.

Clasificación de la leche, de acuerdo con el proceso y tratamiento de higienización

Según su contenido de grasa: De acuerdo a su proceso de fabricación:

• Entera • Pasteurizada
• Semidescremada • Ultrapasteurizada
• Descremada. • Ultra Alta Temperatura UAT (UHT) Leche Larga Vida
• Esterilizada
• En polvo
• Deslactosada

8
Características fisicoquímicas de la leche cruda
La leche cruda de animales bovinos debe cumplir con las siguientes características:
Parámetro/Unidad Leche cruda
Grasa % m/v mínimo 3.00
Extracto seco total % m/m mínimo 11.30
Extracto seco desengrasado % m/m mínimo 8.30
Min. Max.
Densidad 15/15 oC g/ml 1.030 1.033
Índice Lactométrico 8.40
Acidez expresada como ácido láctico %m/v 0.13 0.17
Índice oC -0.530 -0.510
Crioscópico oH -0.550 -0.530
Nota: de acuerdo con su clasificación y denominación, la leche tendrá característi-
cas fisicoquímicas y microbiológicas particulares, las cuales pueden ser consulta-
das en el Capítulo V del Decreto 616 de 2006.

Requisitos y condiciones de las plantas de procesamiento de leche

• Además de los requisitos establecidos en el Decreto 616 de 2006 deben cumplir con la Re-
solución 2674 de 2013.
• Deben contar con un laboratorio habilitado para el análisis fisicoquímico y microbiológico
de la leche, el cual debe ser propio. El mismo estará a cargo y bajo la responsabilidad direc-
ta como mínimo de un profesional universitario, que cuente con el perfil para desempeñarse
en el laboratorio de fisicoquímica y microbiología.
• Únicamente podrán procesar leche cruda procedente de hatos que hayan sido previamente
inscritos ante el ICA o la procedente de plantas para enfriamiento.
• Deben garantizar condiciones higiénicas sanitarias durante la recepción de la leche y llevar
un adecuado registro de las mismas.

Equipos mínimos requeridos en las áreas

de recepción de la leche
• Transportador de cantinas, ya sea mecánico o
de rodillo (en caso de ser necesario).
• Báscula para pesar la leche o tanque de recibo
de leche.
• Bomba para pasar la leche al proceso de enfria-
miento inicial.
• Equipo para enfriamiento con capacidad apro-
piada, de acuerdo a la velocidad de recep-
ción de leche que permita su enfriamiento,
sometida previamente al proceso de higie-
nización.

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 Condiciones y requisitos del tanque de almacenamiento de leche cruda enfriada
• Uso exclusivo para enfriamiento de leche.
• Tener capacidad suficiente para la recepción diaria.
• Estar dispuestos en tal forma que faciliten la circulación, control y
aseo de estos, los cuales pueden ser verticales u horizontales.
• Encontrarse provistos de equipo de graduación, agitador, meca-
nismo de toma muestra, termómetro y sistema que permita su aseo
interno.
• Estar identificados.
• Los reductores de los agitadores de los tanques de almacena-
miento deberán utilizar lubricantes grado alimenticio.

Proceso de higienización, equipos mínimos

• Sistema de clarificación y filtrado.
• Homogenizador.
• Equipo para higienización de la leche.
• Sistema de concentración de sólidos para permitir la
eliminación de parte del agua cuando se trate de le-
che evaporada.
• El equipo para enfriamiento tiene como objetivo
mantener la leche líquida a una temperatura infe-
rior de 4°C +/- 2°C, inmediatamente después de su
higienización cuando se trate de leche pasteurizada, ultrapasteurizada y a temperatura
ambiente cuando se trate de leche UAT (UHT) o esterilizada.
• El tanque debidamente identificado para el almacenamiento de leche fría higienizada,
dotado de camisa de aislamiento térmico, de agitadores mecánicos y termómetros.

Tiempos y temperaturas para los procesos de higienización

Se autorizan los siguientes tiempos y temperaturas en los
procesos de higienización:
• Pasteurización discontinua: la leche debe permane-
cer durante 30 minutos a una temperatura entre 61°C
y 63°C.
• Pasteurización de flujo continuo: la leche debe per-
manecer durante 15 a 17 segundos a una temperatura
entre 72°C y 76°C.
• Ultra Pasteurización y ultra-alta-temperatura UAT (UHT): la leche debe permanecer
durante un tiempo mínimo de 2 segundos a una temperatura entre 135°C y 150°C.
• Esterilización: la leche deberá someterse en su envase a una temperatura de 115°C a 125°C
por 20 a 30 minutos.
10
 Condiciones especiales en el proceso de
obtención de la leche
• Ausencia de adulterantes y conservantes. Además,
los niveles de sustancias tales como metales pesa-
dos, residuos de antibióticos o de otros medicamen-
tos de uso veterinario, plaguicidas y aflatoxina M1, se
deben regir por normas oficiales tales como: Reso-
lución 2906 de 2007, Resolución 1382 y 4506 de
2013 o en su defecto, las normas internacionales del
Codex Alimentarius (FAO-OMS).
• Inmediatamente después de ser envasada, la leche
líquida pasteurizada y ultrapasteurizada debe al-
macenarse en cuartos de fríos a una temperatura de
4°C+/- 2°C.
• Tenga en cuenta que las leches higienizadas que no
requieran refrigeración deben ceñirse a las condicio-
nes de almacenamiento estipuladas en la Resolu-
ción 2674 de 2013.

Requisitos de las áreas destinadas a la reconstitución o recombinación de la leche

El área destinada a la reconstitución

o recombinación de leche debe estar
aislada y separada técnicamente de
las demás, las cuales deben ceñirse
a lo dispuesto en la Resolución 2674
de 2013. Adicional a lo anterior, de-
ben contar con los siguientes equipos:
• Bomba para la disolución en agua de la leche en polvo.
• Embudo.
• Tanque con mecanismo de graduación y agitación, cuando se requiera.
• Tanque con circulación de agua.
Nota: la leche reconstituida debe refrigerarse y almacenarse en tanques provistos de sis-
temas de refrigeración, aislamiento térmico debidamente identificados, los cuales podrán
ubicarse en el área destinada para el almacenamiento de leche cruda enfriada.

11
Mínimo de equipos de las plantas
pulverizadoras
• Sistema de clarificación y filtrado para la eli-
minación de las impurezas que se encuentran
en la leche cruda.
• Equipo para higienización de la leche.
• Sistema de concentración de sólidos que per-
mitan la eliminación de parte del agua.
• Equipo de homogenización de características
que permitan que su eficiencia sea superior al
90%.

El sistema de deshidratación por desecación, congelación o cualquier otro aprobado por las
autoridades sanitarias que, sin modificar sustancialmente los constituyentes naturales de la
leche, permita la obtención de un producto con las características fisicoquímicas y microbio-
lógicas señaladas en el presente reglamento
Igualmente, debe contar con un sistema para la eliminación de partículas gruesas y polvo
quemado, así como con un equipo para envasado y empacado de la leche.
Nota: la leche en polvo que sea obtenga en un proceso discontinuo, una vez higienizada, ho-
mogenizada y concentrada la leche, debe ser inmediatamente enfriada a temperatura inferior a
10°C en tanques especiales para este propósito, distintos de los utilizados para la leche cruda.

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Aditivos utilizados en la leche en polvo

Número SIN Nombre del aditivo alimentario Dosis Máxima

Estabilizantes 5 g/kg solos o mezclados expresados
331 Citratos de sodio como sustancias anhidras
332 Citratos de potasio
Reforzadores de la textura Limitada por las BPF
508 Cloruro de potasio
509 Cloruro de calcio
Reguladores de la acidez 5 g/kg solos o mezclados expresados
339 Fosfatos de sodio como sustancias anhidras
340 Fosfatos de potasio
450 Difosfatos
451 Trifosfatos
452 Polifosfatos
500 Carbonatos de sodio
501 Carbonatos de potasio
Emulsionantes Limitada por las BPF 2
322 Lecitinas (o fosfolípidos de fuentes naturales) 2,5 g/kg
471 Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos
Antiaglutinantes 10 g/kg solos o mezclados
170 i) Carbonato de calcio
341iii) Ortofosfato tricálcico
343iii) Ortofosfato trimagnésico
504 i) Carbonato de magnesio
530 Óxido de magnesio
551 Dióxido de silicio amorfo
552 Silicato de calcio
553 Silicatos de magnesio
554 Silicato de aluminio y sodio
556 Silicato de aluminio y calcio
5.59 Silicato de aluminio
Antioxidantes 0,5 g/kg, expresados como ácido as-
300 Ácido L- ascórbico córbico 0,01% m/rn
301 Ascorbato de sodio
304 Palmitato de ascorbilo
320 Butilhidroxianisol (BHA

Nota: Condiciones especiales para leche en polvo

Para residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y aflatoxina M1 se tendrán en cuen-
ta las normas de carácter nacional, tales como: Resolución 2906 de 2007, Resolución 1382 y
4506 de 2013, o en su defecto las normas internacionales, tales como las del Codex Alimen-
tarius (FAO- OMS), u otras adoptadas por el Ministerio de la Salud y Protección Social.

13
Condiciones y requisitos del envase de la leche
Los envases para leche higienizada deben ser de material tal que le confiere al producto una
adecuada protección durante el almacenamiento, transporte y expendio, con cierre hermético
que impida la contaminación y adulteración. Estos envases deben garantizar hasta el fin de su
vida útil el mantenimiento de las características microbiológicas, fisicoquímicas, nutricionales y
organolépticas de la leche según su proceso tecnológico y contenido de grasa, como se estipula
en el presente reglamento.

Los envases para la leche higienizada deben ser desechables.

Estos son los materiales permitidos para envases de leche higienizada:
ERD E!
¡RECU • Bolsas, garrafas o botellas de polímeros grado alimenticio.
• De plástico, cartón y aluminio.
• De cartón encerado.

El envase de la leche ultrapasteurizada

Esta debe ser envasada en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higieni-
zados y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiológica
del producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus características fisico-
químicas y organolépticas. Este tipo de envase debe ser comercializado bajo condiciones de
refrigeración.
Envase de la leche Ultra-Alta-Temperatura UAT (UHT)
La leche UAT (UHT) debe ser envasada en condiciones asépticas, en recipientes no retornables
que garanticen la impermeabilidad a los gases e impenetrabilidad de la luz y que permitan su
cierre hermético. Debe cumplir con los siguientes requisitos:
• Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente < 200 cm3/m2/d/atm
• Transmisión de la luz en un porcentaje máximo: < 2 a 400 nm y < 8 a 500 nm
Envase de leche esterilizada
El material debe garantizar la impermeabilidad a los gases, impenetrabilidad de la luz y permitir
su cierre hermético.

14
 Envase de leche en polvo
Este tipo de leche con destino al consumo humano directo
debe envasarse en recipientes sellados herméticamente
a los cuales se les ha adicionado o no gas inerte.
Si ello se ha realizado, debe contener al momento del
análisis practicado durante la vida útil del producto, una
cantidad no mayor del 5% de oxígeno residual, debiendo
cumplir con lo establecido en Resolución 4397 de 1991
del Ministerio de la Salud y Protección Social, así como en
las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Se
debe envasar en recipientes de hojalata o recipientes de
material flexible.
Nota: el envasado de leche higienizada debe realizarse
en un área físicamente aislada de las demás áreas.

Requisitos del rotulado de la leche

En el rótulo de la leche higienizada debe aparecer la palabra “leche”,
seguida del nombre del proceso de higienización correspondiente en
caracteres visibles con un color diferente para que el consumidor lo
distinga y no se preste a confusión o equívocos, seguido de la clasifi-
cación de acuerdo al contenido de grasa en “Entera”, “Semidescre-
mada” o “Descremada”, y además indicarse las condiciones espe-
ciales como “Recombinada” o “Deslactosada”.
Nota: para el rotulado de la leche en polvo importada como materia
prima, los requisitos son los establecidos en el Decreto 1673 de 2010,
el cual será tratado a continuación.

Rotulación para leche esterilizada

El envase de la leche esterilizada llevará impreso un ró-
tulo con una leyenda de caracteres visibles que comience
con la palabra Leche, seguida de la palabra esteriliza-
da y de la clasificación según el contenido de grasa en
entera, semidescremada y descremada. Así mismo se
indicará el nombre comercial del producto, su cantidad,
las instrucciones para su utilización, fecha de fabricación
y fecha de vencimiento.

15
 Decreto 1673 de 2010
Rotulado de la leche en polvo

El Decreto 1673 de 2010, modifica parcialmente el Decreto 616

del 2006 en su artículo 50, referente al rotulado de la leche en
polvo en sacos como materia prima.

Las importaciones de leche en polvo en presentación en sacos como materia prima que vaya a
ser utilizada por la industria alimentaria deben ajustarse a los siguientes requisitos de rotulado:

• Nombre comercial de la leche y tipo de leche.

• País de origen.
• Fecha de fabricación y/o número de lote de
producción.
• Fecha de vencimiento, la cual debe ser mayor a
doce (12) meses contados a partir de la fecha
de llegada al país.
• Recomendaciones para su almacenamiento.
• Contenido bruto y neto expresado en gramos o
kilogramos.
• Debe estar impresa la fecha de fabricación o el
número de lote y la fecha de vencimiento en el
envase original del producto desde el país de
origen.

El rótulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido en la Reso-
lución 5109 de 2005 del Ministerio de Salud y Protección Social.
En el momento de ingreso de la leche en polvo en sacos al país, la fecha de vencimiento debe
tener mínimo doce (12) meses de vida útil.
Nota: se prohibe el uso de adhesivos para la declaración de la fecha de fabricación o número
de lote de producción, así como la fecha de vencimiento.

16
 Decreto 1880 de 2011
Comercialización de leche cruda
El Decreto 1880 de 2011 señala los requisitos para la comercialización de
leche cruda para consumo humano directo en el territorio nacional.

Los hatos o fincas productoras de la leche cruda, con destino a su comercialización para con-
sumo humano directo, deben cumplir con los requisitos establecidos en Decreto 616 de 2006,
así como lo establecido en la Resolución 1779 de 1998 expedida por el Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA).

A continuación podrá saber más sobre las características de

la leche cruda para su comercialización.

Características fisicoquímicas:
La leche líquida proveniente de animales bovinos debe te-
ner como mínimo 2.9% de proteína, así como estar libre de
adulterantes, neutralizantes y conservantes.
Los niveles de sustancias tales como contaminantes quí-
micos (metales pesados, residuos de medicamentos ve-
terinarios, plaguicidas, entre otros), así como toxinas, se
deben regir por normas oficiales de la Resolución 2906 de
2007, Resolución 1382 y 4506 de 2013 o en su defecto,
según las normas internacionales del Codex Alimentarius
(FAO-OMS).

Características microbiológicas:
Índice Permisible Unidades Formadoras
de Colonia/ml
Recuento de mesófilos 700.000
aerobios

17
17
Condiciones de los comercializadores de leche cruda para consumo humano directo en expendio

Los comercializadores y expendios deben inscribirse ante las autoridades sanitarias de los de-
partamentos, distritos o municipios de categorías 1, 2 y 3, y en los especiales de su respectiva
jurisdicción. Adicionalmente los expendios deben cumplir con los siguientes requisitos:

Condiciones de las instalaciones físicas:

• Deben estar ubicados en lugares alejados de focos
de contaminación.
• Los alrededores deben estar libres de residuos sóli-
dos y aguas residuales.
• Deben estar separados de cualquier tipo de vivienda.
• No se permite la presencia de animales y personas di-
ferentes a los operarios en el área de expendio.
• Delimitación física entre las áreas de recepción, ex-
pendio y servicios sanitarios.
• Los recipientes de almacenamiento del producto, de-
ben estar alejados de zonas o equipos que generen
calor.

Instalaciones sanitarias:
El expendio debe disponer de servicios sanitarios en cantidad
suficiente, dotados y en buenas condiciones. En cuanto a los
servicios sanitarios deben estar conectados a un sistema de
disposición de aguas residuales.

Personal manipulador:
• Deben tener una indumentaria limpia y en buen estado.
• Lavarse las manos con agua y jabón, así como mantener las uñas cor-
tas, limpias y libres de esmalte.
• No usar joyas, ni comer, ni fumar o beber en las áreas de expendio del
producto.
• Tener constancia de capacitación en manejo higiénico de alimentos, el
cual tendrá vigencia de un (1) año, expedida por la autoridad sanitaria o
por el capacitador autorizado por las Direcciones Territoriales de Salud.
• Poseer un certificado médico que reconozca su aptitud para manipular
la leche, el cual tendrá vigencia de un (1) año.
• Estar libre de lesiones en la piel y síntomas de afecciones respiratorias.

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Saneamiento básico:
El expendio debe contar con suministro de agua po-
table y con recipientes para la recolección y almace-
namiento de los residuos sólidos.
Igualmente, tener implementado un programa de
procedimientos para el control integral de plagas y
roedores.
Debe contar con un programa de limpieza y desin-
fección de las aéreas del expendio, equipos y uten-
silios que incluyan productos a utilizar, concentra-
ciones, modo de preparación y empleo.

Materiales y equipos:
El material, diseño, acabado e instalación de los
equipos y utensilios deben permitir la fácil limpie-
za, desinfección y mantenimiento higiénico de los
mismos, así como de las áreas adyacentes y contar
con mecanismos que evite el contacto directo del
manipulador con el producto.

Área del expendio:

Las paredes y pisos del ex-
pendio deben ser lavables, de
fácil limpieza y desinfección,
no porosos, no absorbentes,
sin grietas o perforaciones.
El techo debe ser uniforme,
sólido, estar en buen estado
y ser de fácil limpieza. Igual-
mente, las áreas deben tener
iluminación y ventilación na-
tural y/o artificial.

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 Temperatura de la leche cruda:
Aquella distribuida en el expendio para
consumo humano directo, debe comercia-
lizarse a una temperatura de 4°C +/- 2°C y
en un tiempo no superior a las veinticuatro
(24) horas transcurridas a partir del mo-
mento de su ordeño.

Requisitos para la comercialización ambulante de leche cruda para consumo humano directo
• Los comercializadores ambulantes deben inscribirse ante las autoridades sanitarias de los
departamentos, distritos o municipios de categorías 1, 2 y 3, y especiales.
• Igualmente, deben tener constancia de capacitación en manejo higiénico de alimentos, el cual
tendrá vigencia de un (1) año, expedida por la autoridad sanitaria o el capacitador autorizado
por las Direcciones Territoriales de Salud. Esta persona, debe tener una indumentaria limpia
y en buen estado, mantener las uñas cortas, limpias y sin esmalte, no usar joyas, ni fumar, ni
consumir alimentos.
• De otra parte, los envases y objetos en contacto con la leche cruda durante su distribución de-
ben cumplir con los requisitos que para tal efecto, expida el Ministerio de la Salud y Protección
Social o la entidad que haga sus veces. Los recipientes deben estar fabricados con materiales
resistentes al uso y a la corrosión.
• Asimismo, deben contar con mecanismos que evite el contacto directo del manipulador con
el producto.
• Tenga en cuenta que la comercialización ambulante de leche cruda para consumo humano
directo, debe distribuirse en un tiempo no superior a las ocho (8) horas transcurridas a partir
del momento de su ordeño.
Nota: los comercializadores ambulantes y de expendio de leche cruda para consumo humano
directo que no se encuentren inscritos ante la autoridad sanitaria competente, no podrán comer-
cializarla para consumo humano directo.

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