FORMATO CODIGO: PD-FO-46
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MATRIZ DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: EVALUACION DE PEOR CASO CONTAMINANTE
VERSIÓN 4
Principio Activo y Familia Concentracion Producto TREN DE EQUIPOS Parametro Descripcion Ponderacion Factor Resuultado Bilbliografia
Dispensacion Fabricacion Envase Acondcionado
Karen Daniela
Albarracin
Rodriguez:
Karen
250 mgDaniela
/ ml
Balanza Bascula Utensilios
Albarracin
Rodriguez:
1.S olu bil idad en LD50 ORAL RATA
Muy Soluble 2750 mg / kg 0.2 0.400 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Neomycin-sulfate#section=Non-Human-Toxicity-Values
agua
2
2. Toxicidad Ligeramente peligroso 0.3 0.600
2
3.Concentracion 0.50% 0.2 1.000
5
Neomicina 0.50% Unguento Merey x x x x 3.300
4. Di ficu ltad d e Di ficil ( Ungu entos o 5 0.1
li mpieza p omadas) 0.500
5. Tamaño de lote De 100 kg a 300 kg 3 0.1 0.300
6. Frecu enci a de
Karen Daniela
fa brica cion
20-30 lotes al año 5
Albarracin 0.1 0.500
Rodriguez:oxicid
ad oral aguda
1.S olu bil idad en 5
(DL50):8437
agua
Insoluble 0.2 1.000 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Zinc-oxide#section=Acute-Effects
mg/kg
5000 o mayor Normalmente
2. Toxicidad no presnet an peligro en el uso 1 0.3 0.300
3.Concentracion 4.35% 3 0.2 0.600
Oxido de Zinc 4.35% Unguento Merey x x x x 3.200
4. Di ficu ltad d e
li mpieza
Dificil (Unguent os o pomadas) 5 0.1 0.500
5. Tamaño de lote De 100 kg a 300 kg 3 0.1 0.300
6. Frecu enci a de
fa brica cion
20-30 lotes al año 5 Daniela
Karen 0.1 0.500
Albarracin
Rodriguez:
1.S olu bil idad en
agua Poco soluble 891 4mg / kg 0.2 0.800 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Salicylic-acid#section=Chemical-and-Physical-Properties
5 0-20 00
2. Toxicidad Modera damen te 3 0.2 0.600
p eli groso
3.Concentracion 53.33 1 0.2 0.200
Acido Salicilico 53.33% Tumba-callo x x x x 2.800
4. Di ficu ltad d e Di ficil ( Ungu entos o
li mpieza 5 0.2 1.000
p omadas)
5. Tamaño de lote Menor a 100 kg 1 0.1 0.100
6. Frecu enci a de
fa brica cion 1 a 5 lote al año 1 0.1 0.100
5- Ta maños de lote
2- Toxicidad LD50
1- S olubilidad en
6- Frecuencia de
4- Dificulta d de
fa rmacéutica
fabricación
3- Dosi s
limpieza
Factor de So lub ilidad en Dificultadad de F recuencia de
a gua
Total
Toxicidad Dosis Farmaceutica l impi eza T amaño de l ote fabrica cion
criticid ad agua
Valor 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 1
FORMATO CODIGO: PD-FO-46
Pagina 1 de 1
MATRIZ DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: EVALUACION DE PEOR CASO CONTAMINANTE
VERSIÓN 4
Karen Daniela
Principio Activo y Familia Concentracion Producto TREN DE EQUIPOS Parametro Descripcion Ponderacion
Albarracin Factor Resuultado Bilbliografia
Rodriguez:
Dispensacion Fabricacion Envase Acondicionado 250 mgDaniela
Karen / ml
Albarracin
Rodriguez:
1.Sol ubi li dad en LD50 8,7 mg / kg
Levemente insoluble 0.2 0.800 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Podophyllin
ag ua 4
2. Toxicidad Ligeramente peligroso 0.2 0.800
4
3.Concentracion 20.00% 0.2 1.000
5
Podofilina 20.00% Condimax x x x x 3.400
4. Dificul tad de Difi ci l (Un guen tos o
l impi eza 3 0.2 0.600
pomad as)
5. Tamaño de lote 50 Kg 1 0.1 0.100
6 . Frecue ncia d e
Karen Daniela
fab ri cacio n 1 a 5 lote al año 1
Albarracin 0.1 0.100
Rodriguez:oxicid
1.Sol ubi li dad en
ad oral aguda
Muy soluble 1
(DL50):6600 0.2 0.200 https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-carbonate#section=Toxicity
ag ua mg/kg
5000 o mayor Normalment e
2. Toxicidad no presnetan peligro en el uso 1 0.2 0.200
3.Concentracion 6.64% 3 0.2 0.600
Gl iceri na
Carbonato de Sodio 4.90% Carbon atada
x x x x 1.400
4. Dificul tad de Muy facil (liquidos o geles
l impi eza acuosos) 1 0.2 0.200
5. Tamaño de lote 50 Kg 1 0.1 0.100
6 . Frecue ncia d e
fab ri cacio n
1 a 5 lote al año 1 0.1 0.100
1- Solubili da d en
Factor d e Solubilidad en Dificultada d de Frecuencia de
agua
Toxicidad Dosis Farmaceutica limpieza Tama ño de lote fabricacion
criticidad agua
Valor 0.2 0.2 0.2 0.2 0.1 0.1 0.2
GUIA DE CRITICIDAD
1- Solubilidad en agua Puntaje 2- Toxicidad
Muy soluble 1 5000 o mayor Normalmente
Soluble 2 > 2000 Ligera
Levemente soluble 3 50-2000 Modera
levemente insoluble 4 5-50 Altame
Insoluble 5 < 5 Extremada
GUIA DE CRITICIDAD
4- Dificultad de limpieza Puntaje 6- Frecuencia
Muy facil (liquidos o geles acuosos) 1
Moderadamente (cremas o liquidos oleosos) 3 1 a 5 lo
Dificil (Unguentos o pomadas) 5 6-11 lot
5- Tamaños de lote Puntaje 12-16 lo
Menor a 100 kg 1 17-21 lo
De 100 kg a 300 kg 3 20-30 lo
Mayor a 300 kg 5
GUIA DE CRITICIDAD
3- Concentracion Puntaje
> 10% 1
7,1 - 10 % 2
4,1 - 7 % 3
1,1 - 4 % 4
0-1% 5
Parametrización del Principio Activo
1.0 - 2.0 Inocuo
2.1 - 3.1 Leve
3.2 - 4.1 Critico
4.2 - 4.9 Grave
5 Severo
https://www.insst.es/documents/94886/327446/ntp_727.pdf/0ecec305-62af-421a-af3d-b1eeb6d85
GUIA DE CRITICIDAD
2- Toxicidad LD50 mg/Kg Puntaje
5000 o mayor Normalmente no presnetan peligro en el uso 1
> 2000 Ligeramente peligroso 2
50-2000 Moderadamente peligroso 3
5-50 Altamente peligroso 4
< 5 Extremadamente peligroso 5
GUIA DE CRITICIDAD
6- Frecuencia de fabricación Puntaje
1 a 5 lote al año 1
6-11 lotes al año 2
12-16 lotes al año 3
17-21 lotes al año 4
20-30 lotes al año 5
Karen Daniela
Aseguramiento:
Aseguramiento:
Aseguramiento:
Albarracin Tomada y tomado de base
PONDERACIÓN Y SELECCIÓN DEL ACTIVO PERO CASO ALIDACIÓN DE tomado de
Rodriguez:
LIMPIEZA
Dosis Mimina Dosis Máxima
Vademecum
0,5/100 (1g de
VI calculada a de datos
Toxicidad Tamaño de lote
Producto Producto Activo
Solubilidad P.A en agua
(mg/día) (g/día) partir de Superficie
LD50 PubChem de contacto de
SF (g)
lote (g)
(g/L) ediciòn
dosificacion)
MDD LDD Vademecum los equipos cm2
(mg/kg) Mas alto
Más
GANABOL 50 Unguento Merey NEOMICINA 5 2750.00 52778.5101983158 0.01 150 150
OXITOCINA 10 OXIDO DE ZINC 43.5000 8437.00 52778.5101983158 0.01 150 80000
OXITOCINA 20 Tumbacallo ACIDO SALICILICO 0.533 1.067 891.00 52778.5101983158 0.01 80000 80000
NANDROLONA V.M. Condimax PODOFILINA 200.0000 8.70
DESLORELIN Glicerina Carbonatada CARBONATO DE SODIO 0.0490
DOSIS TERAPEUTICA TOXICOLOGICO
Karen Daniela Karen Daniela
Albarracin ADULTERACION 10 ppm
Albarracin Rodriguez:
Rodriguez:
Limite en el producto Límite en disolventes de V=volumen de FR(Ractor
Límite de
en la muestra a
PRODUCTO PERO CASO ACTIVO Límite en el control de Límite en la muestra a analizar de recuperacion)
siguiente expresado en lavado agua o (ug/mL) ppm analizar en disolventes de NOEL ADI MACO (mg)
superficies(mg/cm2) superficies SM:(ug/mL)
Sup
(mg/g) (mg/mL) disolvente lavado ppm
muestreada
utilizado VE: Vol L.A (ug/mL) MACO (ug) L.A (ug/mL)
(100mL)
doluyente 90mL kg
MCRa MSCRa M L
L NOEL x FS 10 ppm*TL
0.047 0.071 37.502 177.640 37,502.344 9.625 0.096 7,219.201 341.957
NEOMICINA 800,000.0 37.9
0.408 0.618 326.270 1,545.470 326,270.392 29.530 0.295 22,148.509 1,049.125
OXIDO DE ZINC 800,000.0 37.9
ACIDO SALICILICO
