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Ficha de datos de seguridad fecha de impresión 23.10.2015

según 1907/2006/CE/ Artículo 31 Revisión: 23.10.2015
Número de versión 26

* SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

· 1.1 Identificador del producto
· Nombre comercial: Tramadol hydrochloride
Tramadoli hydrochloridum
· Número del artículo: 101139
· Número CAS:
36282-47-0
· Número CE:
252-950-2
· 1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
No existen más datos relevantes disponibles.
· Utilización del producto / de la elaboración Aditivos farmacéuticos
· 1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
· Fabricante/distribuidor:
Fagron Iberica, S.A.U.
Josep Tapiolas, 150
08226 Terrassa
www. fagron.es
· Área de información:
Tel.: +34 93 73 10 722
Fax: +34 93 73 11 644
· 1.4 Teléfono de emergencia: Teléfono de urgencias +34 91 56 20 420

* SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

· 2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
· Clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n° 1272/2008

GHS09 medio ambiente

Aquatic Chronic 2 H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

GHS07

Acute Tox. 4 H302 Nocivo en caso de ingestión.

· 2.2 Elementos de la etiqueta
· Etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) n° 1272/2008
La sustancia se ha clasificado y etiquetado de conformidad con el reglamento CLP.
· Pictogramas de peligro GHS07, GHS09
· Palabra de advertencia Atención
· Indicaciónes de peligro
H302 Nocivo en caso de ingestión.
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
· Consejos de prudencia
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulación.
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Nombre comercial: Tramadol hydrochloride

Tramadoli hydrochloridum

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P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización.
P301+P312 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOG A/médico si la persona se encuentra mal.
P330 Enjuagarse la boca.
P501 Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.
· 2.3 Otros peligros
· Resultados de la valoración PBT y mPmB
· PBT: No aplicable.
· mPmB: No aplicable.

* SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

· 3.1 Caracterización química: Sustancias
· Denominación Nº CAS
36282-47-0 Tramadol hydrochloride
Tramadoli hydrochloridum
· Número(s) de identificación
· Número CE: 252-950-2

* SECCIÓN 4: Primeros auxilios

· 4.1 Descripción de los primeros auxilios
· Instrucciones generales:
Los síntomas de intoxicación pueden presentarse después de muchas horas, por lo que se requiere una supervisión médica
durante un mínimo de 48 horas después del accidente.
· En caso de inhalación del producto: Suministrar aire fresco. En caso de trastornos, consultar al médico.
· En caso de contacto con la piel: Por regla general, el producto no irrita la piel.
· En caso de con los ojos: Limpiar los ojos abiertos durante varios minutos con agua corriente.
· En caso de ingestión:
Proporcionar asistencia médica a la persona afectada.
Consultar inmediatamente un médico.
· 4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados No existen más datos relevantes disponibles.
· 4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
No existen más datos relevantes disponibles.

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

· 5.1 Medios de extinción
· Sustancias extintoras apropiadas:
Dióxido de carbono CO2
Espuma resistente al alcohol
Chorro de agua rociada
Polvo extintor
· 5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Posible formación de gases tóxicos en caso de calentamiento o incendio.
Durante un incendio pueden liberarse:
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Oxidos azoicos (NOx)
Monóxido de carbono (CO)
Cloruro de hidrógeno (HCl)
· 5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
· Equipo especial de protección:
Llevar puesto un aparato de respiración autónomo.
Llevar puesto un traje de protección total.

* SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

· 6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Asegurarse de que haya suficiente ventilación.
· 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente:
Al penetrar en las aguas o en el alcantarillado, avisar a las autoridades pertinentes.
Evitar que penetre en la canalización /aguas de superficie /agua subterráneas.
· 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza: Desechar el material contaminado como vertido según item 13.
· 6.4 Referencia a otras secciones
Ver capítulo 7 para mayor información sobre una manipulación segura.
Ver capítulo 8 para mayor información sobre el equipo personal de protección.
Para mayor información sobre cómo desechar el producto, ver capítulo 13.

* SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

· 7.1 Precauciones para una manipulación segura Si se manipulan correctamente, no se requieren medidas especiales.
· Prevención de incendios y explosiones: No se requieren medidas especiales.
· 7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
· Almacenamiento:
· Exigencias con respecto al almacén y los recipientes: No se requieren medidas especiales.
· Normas en caso de un almacenamiento conjunto: No es necesario.
· Indicaciones adicionales sobre las condiciones de almacenamiento:
Almacenarlo en envases bien cerrados en un lugar fresco y seco.
· 7.3 Usos específicos finales No existen más datos relevantes disponibles.

* SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

· Instrucciones adicionales para el acondicionamiento de instalaciones técnicas: Sin datos adicionales, ver punto 7.
· 8.1 Parámetros de control
· Componentes con valores límite admisibles que deben controlarse en el puesto de trabajo: Nulo.
· Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.
· 8.2 Controles de la exposición
· Equipo de protección individual:
· Medidas generales de protección e higiene:
Mantener alejado de alimentos, bebidas y alimentos para animales.
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Lavarse las manos antes de las pausas y al final del trabajo
· Protección respiratoria: Filtro P1
· Protección de manos:
El material del guante deberá ser impermeable y resistente al producto / substancia / preparado.
Ante la ausencia de tests específicos, no se puede recomendar ningún material específico para guantes de protección contra
el producto / preparado / mezcla de substancias químicas.
Selección del material de los guantes en función de los tiempos de rotura, grado de permeabilidad y degradación.
· Material de los guantes
La elección del guante adecuado no depende únicamente del material, sino también de otras características de calidad, que
pueden variar de un fabricante a otro.
· Tiempo de penetración del material de los guantes
El tiempo de resistencia a la penetración exacto deberá ser pedido al fabricante de los guantes. Este tiempo debe ser
respetado.
· Protección de ojos: No es necesario.
· Protección del cuerpo: Ropa de trabajo protectora

* SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

· 9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
· Datos generales
· Aspecto:
Forma: Polvo cristalino
Color: Blanco
· Olor: Inodoro
· Umbral olfativo: No determinado.
· valor pH: No aplicable.
· Cambio de estado
Punto de fusión /campo de fusión: 180 - 184 °C
Punto de ebullición /campo de ebullición: Indeterminado.
· Punto de inflamación: No aplicable.
· Inflamabilidad (sólido, gaseiforme): La sustancia no es inflamable.
· Temperatura de ignición:
Temperatura de descomposición: No determinado.
· Autoinflamabilidad: No determinado.
· Peligro de explosión: El producto no es explosivo.
· Límites de explosión:
Inferior: No determinado.
Superior: No determinado.
· Presión de vapor: No aplicable.
· Densidad: Indeterminado.
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· Densidad relativa No determinado.

· Densidad de vapor No aplicable.
· Velocidad de evaporación No aplicable.
· Solubilidad en / miscibilidad con
agua: Soluble.
· Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): No determinado.
· Viscosidad:
Dinámica: No aplicable.
Cinemática: No aplicable.
· 9.2 Información adicional No existen más datos relevantes disponibles.

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

· 10.1 Reactividad
· 10.2 Estabilidad química
· Descomposición térmica / condiciones que deben evitarse: No se descompone al emplearse adecuadamente.
· 10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas Reacciona con oxidantes fuertes.
· 10.4 Condiciones que deben evitarse No existen más datos relevantes disponibles.
· 10.5 Materiales incompatibles: No existen más datos relevantes disponibles.
· 10.6 Productos de descomposición peligrosos:
Monóxido de carbono y dióxido de carbono
Acido clorhídrico (HCl)
Óxidos azoicos (NOx)

* SECCIÓN 11: Información toxicológica

· 11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
· Toxicidad aguda
· Valores LD/LC50 (dosis letal /dosis letal = 50%) relevantes para la clasificación:
Oral LD50 303 mg/kg (rata)
· Efecto estimulante primario:
· Corrosión o irritación cutáneas No produce irritaciones.
· Lesiones o irritación ocular graves No produce irritaciones.
· Sensibilización respiratoria o cutánea No se conoce ningún efecto sensibilizante.

* SECCIÓN 12: Información ecológica

· 12.1 Toxicidad
· Toxicidad acuática:
LC50 (96h) 6,2 mg/l (Fish)
· 12.2 Persistencia y degradabilidad difícilmente biodegradable
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· 12.3 Potencial de bioacumulación No existen más datos relevantes disponibles.
· 12.4 Movilidad en el suelo No existen más datos relevantes disponibles.
· Efectos ecotóxicos:
· Observación: Tóxico para peces.
· Indicaciones medioambientales adicionales:
· Indicaciones generales:
Nivel de riesgo para el agua 2 (clasificación de listas): peligroso para el agua
No dejar que se infiltre en aguas subterráneas, aguas superficiales o en alcantarillados.
Una cantidad mínima vertida en el subsuelo ya representa un peligro para el agua potable.
Vertido en aguas superficiales, también es tóxico para los peces y el plancton.
tóxico para organismos acuáticos
· 12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
· PBT: No aplicable.
· mPmB: No aplicable.
· 12.6 Otros efectos adversos No existen más datos relevantes disponibles.

* SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

· 13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
· Recomendación:
Debe ser sometido a un tratamiento especial conforme a las normativas oficiales.
No debe desecharse con la basura doméstica. No debe llegar al alcantarillado.
· Embalajes sin limpiar:
· Recomendación: Eliminar conforme a las disposiciones oficiales.
· Producto de limpieza recomendado: Agua, eventualmente añadiendo productos de limpieza.

* SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

· 14.1 Número UN
· ADR, IMDG, IATA UN2811
· 14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
· ADR 28 11 S ÓLIDO TÓ XI CO , OR GÁNI CO , N. E. P. (Tr amadol
hydrochloride
Tramadoli hydrochloridum), PELIGROSO PARA EL MEDIO
AMBIENTE
· IMDG, IATA TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S. (Tramadol hydrochloride
Tramadoli hydrochloridum)
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Tramadoli hydrochloridum

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· 14.3 Clase(s) de peligro para el transporte

· ADR

· Clase 6.1 Materias tóxicas

· Etiqueta 6.1
· IMDG, IATA

· Class 6.1 Materias tóxicas

· Label 6.1
· 14.4 Grupo de embalaje
· ADR, IMDG, IATA III
· 14.5 Peligros para el medio ambiente: Sustancia sólida potencialmente peligrosas para el medio
ambiente
· Marcado especial (ADR): Símbolo (pez y árbol)
· 14.6 Precauciones particulares para los usuarios Atención: Materias tóxicas
· Número EMS: F-A,S-A
· 14.7 Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio
Marpol 73/78 y del Código IBC No aplicable.
· Transporte/datos adicionales:
· ADR
· Cantidades limitadas (LQ) 5 kg
· "Reglamentación Modelo" de la UNECE: UN2811, SÓLIDO TÓXICO, ORGÁNICO, N.E.P. (Tramadol
hydrochloride
Tramadoli hydrochloridum), PELIGROSO PARA EL MEDIO
AMBIENTE, 6.1, III

* SECCIÓN 15: Información reglamentaria

· 15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
· Directiva 2012/18/UE
· Sustancias peligrosas nominadas - ANEXO I No contiene la sustancia.
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· 15.2 Evaluación de la seguridad química: Una evaluación de la seguridad química no se ha llevado a cabo.

* SECCIÓN 16: Otra información

Esta ficha de seguridad tiene como objetivo proporcionar un breve resumen de nuestro conocimiento y una orientación
sobre el uso de este material. La información contenida aquí se ha recopilado de fuentes consideradas como fiables y se
ajusta a nuestro mejor conocimiento. Sin embargo, la información se proporciona sin ninguna representación o garantía,
expresa o implícita, respecto de su exactitud o corrección. La empresa no puede asumir la responsabilidad de los efectos
adversos que pueden ocurrir en el uso y / o abuso de este producto y declina expresamente toda responsabilidad por
pérdidas, daños y / o gasto que surja de o relacionados de alguna manera con el manejo, almacenamiento, uso y / o
eliminación de este producto.
· Frases relevantes
R 22
R 51/53
· Persona de contacto: Fagron IbericaQuality Assurance
· Interlocutor: [email protected]
· Abreviaturas y acrónimos:
RID: Règlement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Regulations Concerning the International
Transport of Dangerous Goods by Rail)
ICAO: International Civil Aviation Organisation
ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of
Dangerous Goods by Road)
IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods
IATA: International Air Transport Association
GHS: Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals
EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society)
LC50: Lethal concentration, 50 percent
LD50: Lethal dose, 50 percent
Acute Tox. 4: Acute toxicity, Hazard Category 4
Aquatic Chronic 2: Hazardous to the aquatic environment - Chronic Hazard, Category 2
· * Datos modificados en relación a la versión anterior
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