Dra.
Eldy Valdivia
Control de Medicamentos V.
TEMA,N04
_ADULTERACIONES Y FALSIFICACIONES
1. CONSIDERACIONES GENERALES
Con respecto al orden lógico de los planteos que debe enfrentar el analista en el control
de calidad, el de las adulteraciones es un problema estrechamente vinculado con el de las
alteraciones, tanto por la semejanza de sus enfoques analíticos, como por sus soluciones
metodológicos.
A pesar del finalismo altruista y profundamente humano del medicamento, en cuanto
factor preponderante en la lucha médica contra la enfermedad, no escapa sin embargo a
las maniobras delictuosas de individuos deshonestos e irresponsables, realizadas para
aumentar sus utilidades comerciales, sin reparar en los peligros potenciales que
engendran.
Siempre, en cualquier caso, el móvil de estos delincuentes es el afán de lucro, que tratan
de satisfacer con ganancias adicionales rápidas en el tráfico comercial de drogas y
medicamentos. En efecto, cualquier 0Fración que modifique intencionalmente el aspecto,
la composición o la calidad normal de los medicamentos, se sustenta en última instancia,
en un apetito económico que elude toda limitación y arremete los más elementales
principios humanitarios.
El farmacéutico, en su actividad profesional específica, suele ser víctima frecuente de
estos actos fraudulentos y algunas veces, por negligencia o aun intencionalmente, puede
ser victimario. En el primer caso, cuando adquiere un producto adulterado, apela a su
experiencia y a sus conocimientos científicos para descubrir el fraude, pero en el segundo
caso, cuando el paciente es la victima del farmacéutico, aquel se encuentra inerme contra
la maniobra por su condición de lego en la materia.
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Este simple planteo, permite valorar la importancia tanto t&nico-profesional del tema, como sus
implicancias éticas y legales.
Como punto de partida para estudiar el problema presente, puede sostenerse que todo
producto adulterado resulta ser contrario a genuino o legítimo. Y tratándose de un
asunto eminentemente jurídico, conviene dejar previamente en claro, los alcances
semánticos del rico vocabulario español con el relacionado. Según los diccionarios de la
lengua:
Genuino, es puro, propio, natural, legítimo.
Legítimo, es conforme a las leyes, cierto, genuino y verdadero
Adulterado, es viciado, falso
Falsificado, es adulterado, corrompido, contrahecho
Contrahecho, es cosa parecida a otra que se distingue con dificultad, imitado,
es adulterado, falseado con sofisma mentira con apariencia de
verdad; induce a creer o tener por cierto lo que no es, valiéndose de palabras o de
obras aparentes y fingidas
Dolo, engaÑ), fraude, simulación y, en los delitos, plena deliberación y
advertencia; intención astuta y maliciosa, con que se ejecutan.
Es indudable la sinonimia de estos sustantivos y adjetivos que, en todos los casos,
traducen la esencia delictiva de estos actos. Resumiendo tales conceptos y
definiciones en una expresión breve, se pucdc afirmar que:
Toda adulteración es un fraude o engaño doloso, cometido premeditadamente con
astucia y malicia, con el afán de aumentar o mantener, deshonestamente, los
márgenes de utilidad comercial.
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Aplicada esta expresión al caso de los medicamentos, se advierte que la acción, si no
la intención del adulterador, es esencialmente criminal, puesto que pone en peligro
la salud y hasta la vida del paciente al que se destinará el producto adulterado.
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Tal, a grandes rasgos, la importancia de este problema, del que emerge con clara evidencia la
responsabilidad del farmacéutico y de su obligación ineludible de mantener una estricta vigilancia
sobre los medicamentos y drogas que adquiere, como sobre los componentes de las fórmulas que
elabora-
2. CAUSAS QUE ORIGINAN LAS MANIOBRAS FRAUDULENTAS
Existen, sin duda, circunstancias y situaciones que dan pie o que pretenderían justificar estos
graves delito. Las más comunes son:
2.1. La falta de escasez de una droga o un medicamento en plaza, lo que suele ocurrir en
periodos bélicos en que se restringen las exportaciones desde el país productor,
cuando hay crisis de producción de materias primas por causas sociales (huelgas) o
por fenómenos climáticos (sequías, inundaciones, heladas); cuando la demanda supera
abruptamente a la oferta (epidemias); cuando se entablan luchas de competencia entre
productores; etc. En cualquiera de estas circunstancias, se presenta una oportunidad
más que propicia para lanmr al mercado un producto falso o A manera de
ejemplo, recuérdese la angustiosa carencia de digithlicos y de quinina durante la
última guerra mundial y la proliferación de productos ulultcrados con que se hicieron
grandes negocios.
2.2. El precio elevado de ciertas drogas, debido a su pequeña proporción en las fuentes
naturales o a su compleja y costosa producción por vía sintética. Muchos productos
fueron muy caros durante la primera etapa de su elaboración, como en el caso de la
penicilina.
2.3. El prestigio de medicamentos con "marca registrada", generalmente de venta libre y
gran consumo y que suelen estar acompañados por profusas campañas publicitarias,
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todo lo cual tienta a los delincuentes para producir y distribuir un prodtwto que imita
en su presentación externa pero que no es el genuino o
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verdadero. En nuestro país se conocieron falsificaciones de productos populares como ciertos
analgésicos de gran consumo.
2.4. El mantenimiento de cliente a esta de un engaño, dispensando preparaciones con fórmula
incompleta, productos de mala calidad o con fecha vencida, etc. Es evidente la
fundamentación utilitaria de esta peligrosa maniobra.
2.5. La disponibilidad, a bajo costo, de un producto similar, Io que induce a utilizarlo o
expenderlo en lugar de un producto genuino.
2.6. La disminución de los costos de fabricación, omitiendo, modificando, sustituyendo o
disimulando las normas y especificaciones correctas en el rotulado, envasado y/o embalado de
los medicamentos industrializados, con probables errores de interpretación por el consumidor:
Como se advierte, en todas las circunstancias mencionadas que hacen propicia la
maniobra fraudulenta, los altos intereses sociales de la salud y de la vida, que deben estar
protegidos, quedan supeditados a los mezquinos intereses económicos de quienes, astuta y
maliciosamente, ejecutan las maniobras dolosas.
3. TÉCNICAS USUALES DE ADULTERACIÓN
El conocimiento dc las diversas técnicas o procedimientos que suelen emplearse para
lograr los fines utilitarios señalados, facilitará sin duda, la tarea analítica del
farmacéutico en casos de adulteración. Por una parte, la naturaleza y el aspecto fisico del
producto sospechoso, el precio demasiado bajo de un medicamento que escasea, las
dificultades farmacotécnicas encontradas al usarlo y la mala fama del proveedor, son
algunos de los signos que permite presumir una operación dolosa. Son elementos de
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juicio que no deben pasar inadvertidos al profesional y deben servirle de alerta, en
cambio, frente a su
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Por otra parte, la rapidez con que se investigue y descubra una adulteración, derrnderá en gran
medida, de la técnica empleada para ejecutarla. Las principales y más corrientes, son las que siguen:
3.1. Por sustitución. Consiste en reemplazar un producto, totalmente, por otro de características
fisicas y químicas semejantes, pero de menor precio.
En la Cétedra se descubrió un caso de este tipo de fraude en el que el ácido crítico fue
sustituido por ácido tartárico, más barato. En la farmacia hospitalaria que solicitó la
investigación, tenían dificultades técnicas para preparar la limonada de citrato de magnesio,
por evidente diferencia en el número de funciones carboxílicas de ambos ácidos.
3.2. Por adición o dilución. Es una maniobra por la que se agrega a un producto legítimo,
porciones variables de otra sustancia semejante de menor valor, para aumentar el peso o el
volumen.
Esta operación, quivi la más divulgada, se efectúa con frecuencia, como en el campo
alimentario, con los aceites vegetales de uso farmacéutico. Es muy conocido el caso del aceite
de oliva, que se mezcla con aceite de menor calidad y valor como cl de algodón, girasol, etc.
Otro tanto sucede con los aceites de origen animal como el dc hígado dc bacalao que se
mezcla con aceites de hígado de foca, de raya y de otros pcccs.
También es frecuente la adulteración por adición de las drogas vegetales en polvo, a las que
se añaden cantidades apreciables de otras especies vegetales vecinas, pero carentes del
principio activo o que lo contienen en menor proporción.
3.3. Por sustracción. Esta operación fraudulenta consiste en extraerle a una droga, hasta agotarla,
su principio activo, dejando intactas sus estructuras fisicas.
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La farmacopea y el Codees británicos, por ejemplo, prevén ese tipo de maniobra en
el caso del jengibre del que suelen extraerse su gomorresina y su aceite esencial.
Otro tanto sucede en el azafrán, para el que la Farmacopea argentina establece una
técnica para descubrir la ausencia o disminución del principio
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3.4. Por omisión. Consiste esta operación en eliminar el o algún principio activo de una
fórmula dada. En la Cátedra se descubrieron dos casos de este tipo de adulteración:
unos comprimidos cuya fórmula anunciaba tres sulfas pero que en realidad estaba
omitida la sulfadiazina y otros comprimidos de sulfatiazol, con ausencia total de este
producto.
3.5. Por disminución. Es el caso en que se merma la cantidad de principio activo
establecido en la fórmulaE También se descubrió en la Cátedra una defraudación a
las autoridades sanitarias de la provincia, en la provisión de una importante partida -
compnrmaos de 0.50 gramos de sulfatiazol, que sólo contenían 0.10 gramos del
3.6. Por disimulación. Cuando una droga o medicamento que han sufrido deterioros o
averías por causas naturales, se reacondicionan para eliminar los defectos aparentes.
Es el caso de tinturas o extractos fluidos precipitados que se filtran, soluciones
coloreadas que se decoloran con adsorbentes,, jarabes fermentados que se neutralizan
y aromatizan, comprimidos manchados, que se limpian, etc.
3.7. Por irritación. Cuando se elaboran medicamentos con apariencias externas (envases,
rótulos, embalajes) de productos genuinos, pero el medicamento envasado no
proviene de los fabricantes verdaderos, cuyas marcas y símbolos imitan. Se trata en
este caso de una falsificación, generalmente de preparaciones farmacéuticas con
nombres y marcas registradas. Ya fue mencionado el caso de ciertos analgésicos de
elevado consumo, al que se debe agregar la falsificación casi
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perfecta de las características exteriores de un conocido producto de uso geriátrico, cuyas
cápsulas de gelatina llevaban una mezcla totalmente inocua.
3.8. Por uso de drogas prohibidas. Como en los casos en que se emplean colorante sintéticos
cancerígenos, conservadores tóxicos o edulcorantes peligrosos (cinamato de sodio, sacarina).
Quienes cometen este fraude, al margen de leyes específicas, ponen en inminente peligro la
salud de los usuarios de tales medicamentos, tanto por la toxicidad de efectos agudos de estos
ingredientes ilegales, como por las consecuencias negativas a largo plazo. Debe recordarse el
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caso del cinamato de sodio que fuera prohibido en nuestro país, tanto para el uso medicinal
como alimenticio, medida que posteriormente fue dejada sin efecto. La sacarina fue objeto,
tiempo después de una disposición semejante, a pesar de la prolongada historia de esta droga
de uso limitado por los diabéticos de todo el mundo. Estas situaciones similares' hacen
sospechar que las prohibiciones aludidas, no respondieron a descubrimientos científicos.
3.9. Por mala o falsa rotulación. Se trata de otro tipo de adulteración que pena
específicamente la legislación de Estados Unidos, bajo el nombre genérico de
"misbranding". Comprende una seric de maniobras en la redacción y/o presentación
gráfica de rótulos y prospectos, comenzando por la omisión maliciosa de datos
obligatorios (venta bajo receta, fecha de vencimiento, etc.) y siguiendo por
expresiones incorrectas, poco claras y por lo tanto de dificil intemretación por el
usuario lego, todo lo cual puede inducir al abuso o al uso indebido del medicamento.
Las omisiones más peligrosas son las de indicaciones tales como "uso externo", "vía
intramuscular", "dosis para adultos", "no inyectable", etc., todo lo cual debe figurar
en caracteres destacados y bien legibles. Otro tanto debe decirse de la omisión de la
toxicidad, efectos secundarios o colaterales, etc. que, junto con la posología y la o las
vías de administración, deben figurar en los prospectos qt.w zwompañan cada unidad
del producto.
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La enumeración anterior de las técnicas operatorias del fraude, no agota las posibilidades a que
apela la imaginación astuta de los autores de adulteraciones en los medicamentos. De allí la
necesidad de que el farmacéutico extrema sus precauciones y en muchos casos acuda a su
propia intuición para detectar algún tipo novedoso de engaño.
Al respecto, cabe mencionar aquí el importante descubrimiento de la Policía de la Capital
Federal, de unos laboratorios clandestinos que, entre otras adulteraciones, elaboraban unos
comprimidos que, según rezaban sus rótulos, debían contener unos estrógenos de uso
veterinario, pero que en realidad, llevaban anfetaminas y estaban destinados a la distribución
entre drogadictos.
4. CONSECUENCIAS Y PELIGROS. RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Las diversas
maniobras dolosas descriptas anteriormente, entrañan consecuencias de vari± índole que
perjudicarán más o menos seriamente al paciente, desorientarán al médico y desprestigian al
farmacéutico, cuando se llega al fracaso terapéutico- Las más frecuentes de esas
consecuencias son las siguientes:
4.1. Inocuidad. Es indudable que varias de las maniobras fraudulentas mencionadas, al
modificar cuali y cuantitativamente la composición de una fórmula medicamentosa
disminuyendo o eliminando cl principio activo, significará en el mejor de los casos, la
demora o simplemente, la ausencia de los efectos terapéuticos buscados, con el
consiguientes daño para el enfermo y para la expectativa del médico. En esas
circunstancias, un medicamento inocuo es tanto o más peligroso que uno tóxico.
4.2. Toxicidad adquirida o cementada. Puede ocurrir que la mezcla con drogas no previstas
y por lo tanto no ensayadas previamente, de nacimiento a una inesperada toxicidad o
aumente la del principio activo, por vía de una complejación imprevista o de una
simple sinergia. En ambos casos, son presumibles las graves consecuencias para el
paciente.
4.3. Modificación de las propiedades terapéuticas o farmacológicas. También una determinada
adulteración puede producir este efecto, en que las del enfermo, después de
administrársele el medicamento, son contrarias o distintas a las lógicamente esperadas o
aparición de efectos secundarios, colaterales indeseados, sorpresivos y hasta alarmantes para
el médico, son graves riesgos para el tratamiento.
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4.4. Uso incorrecto de los medicamentos. La omisión de un dato importante, la redacción poco
clara de las instrucciones en el rótulo o en los prospectos, o la manifiesta mala fe en las
informaciones, pueden conducir al uso indebido o incorrecto de los medicamentos así
adulterados. La inyección de vacunas bebibles o la ingestión de inyectables, la administración
de sobre-dosis muy potentes, el uso por niños de medicamentos para adultos, o la
administración de ciertos productos sensibilizantes (algunos antibióticos o anestésicos locales)
y tantos otros errores semejantes, pueden ocasionar daños incluso irreparables.
Las consecuencias mencionadas, por frecuentes que sean, no llegan a cubrir todas las
posibilidades que una maniobra dolosa nueva, pueda producir en un enfermo.
Por eso, la estricta vigilancia del farmacéutico, nunca será exagerada y mucho menos
innecesaria. Esa preocupación profesional estará centrada en la certeza de la legitimidad de los
medicamentos y drogas que adquiere, como un paso imprescindible para la seguridad de sus
servicios.
5. PLANES DE INVESTIGACIÓN
Este problema de las adulteraciones y falsificaciones crea, como todos los otros que conciernen al
control analítico de calidad, la necesidad de investigarlo según un plan de trabajo pre-establecido.
Pero en este caso, es prú:ticamente imposible contar con un esquema general que oriente por una
metódica sistematización, los pasos sucesivos a dar para descubrir un
fmude. La variada naturaleza y origen de los productos que pueden ser sospechados, Jos problemas
terapéuticos o farmacotécnicos que crea una droga o medicamento, pueden ser antecedentes o datos
importantes para trazar, en cada caso, un plan de investigación. En esta situación, juega también un
papel decisivo, la sagacidad y la intuición del profesional, que intervendrán positivamente en la
determinación del punto de partida, es decir, en la prudente sospecha de la técnica usada para el
fraude cuestionado.
Por ejemplo: admitir como muy posible una adulteración por adición o dilución de una droga
vegetal en polvo o un producto químico granulado o pulverizado; la sustitución en aceites
vegetales o animales, la omisión en un comprimido con principios activos muy caros, por
sustracción o agotamiento en hojas enteras de coca, etc. son casos en que es posible encarar el
problema con un plan de operaciones bien definido. En el primer ejemplo, se impone la
observación microscópica de las drogas para establecer sus caracteres histológicos; una valoración
cuantitativa en la droga química; determinación de índice fisicos y químicos en los aceites; una
cromatografia en papel o capa delgada con los comprimidos o con las hojas de coca, son los
métodos analíticos inevitables.
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A manera de ejemplos prácticos, se recuerda que en la Cátedra se investigaron dos
medicamentos, trabajando con dos diferentes puntos de partida:
Se constató cromatográficamcnte la ausencia total dc sulfato de quinina en comprimidos
que debían contenerlo en la concentración de 0.50 gramos por unidad. La sospecha nació
en el hecho que anteriormente se había descubierto un fraude igual en comprimidos de
sulfatiazol, provenientes del mismo laboratorio y que habían sido distribuidos en
farmacias locales, a precios inferiores a los de productos similares.
También se investigó una posible maniobra dolosa en frascos multidosis de una
anestésico local (lidocaína), que había provocado muy graves consecuencias en niños
inyectados con él. La pesquisa importaba, por lo tanto, detectar sustancias extrañas,
establecer el estado de conservación de la solución y verificar la integridad de fórmultr
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La cuali y cuantitativa de cada uno de los ingredientes demostró, por un lado, la
fidelidad de la composición del producto y la investigación también cualitativa de otras sustancias
tóxicas con resultados absolutamente negativos; por otro demostró la ausencia de cualquier maniobra
dolosa, así como la buena conservación del medicamento. En consecuencia, los accidentes producidos
debieron ser imputados a la sensibilización de los pequeños pacientes.
Como se deduce de lo antedicho, sólo la experiencia del farmacéutico en función analítica, junto a un
sexto sentido que la confieren el ejercicio honesto de la profesión y sus conocimientos científicos, lo
orientarán hacia la mejor manera, la mas eficiente y ventajosa, para encarar y resolver un problema
de esta naturaleza.
Como norma general, cabe recordar la conveniencia de trabajar, en todos los casos, paralelamente
con una muestra legítima del producto sospechado, como tipo de referencia. El total paralelismo
entre los resultados obtenidos en ambas pruebas, confirmará la genuinidad del producto.
6. CONCLUSIONES
El problema de los fraudes en drogas y medicamentos es no sólo frecuente sino peligroso en alto
grado. La acción delictiva de individuos que integran la cadena de producción, distribución y
expedido dc este extraordinario agente terapéutico, es muy dificil de extirpar y por ello debe tener
cn constante alerta al farmacéutico quien, en la mayor parte de los casos, resulta ser víctima de las
operaciones fraudulentas, con la posibilidad de transformarse en victimario, si no intercepta a
tiempo los productos adulterados que llegan a sus manos.
Las leyes civiles, penales y profesionales, no admiten excusas de ningún género por "la expedición
de medicamentos sofisticados por fraude o preparación defectuosa". Es pues total la
responsabilidad del farmacéutico en este problema específico de su profesión.
Un buen conocimiento de los objetivos que persigue todo adulterador (siempre el afán de lucro), de las
técnicas generalmente empleadas para engañar y de los pasos más importantes de su investigación, le
conferirán al farmacéutico un auténtico seguro contra cualquier sorpresa que pudieran presentarle sus
proveedores. Nunca estará de más cumplir el procedimiento que aplican algunas empresas industriales:
el de llevar un registro de proveedores donde se consigue el cumplimiento de serias normas en cuanto a
la calidad óptima de los diversos productos entregados.
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