FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Farmacoepidemiologia y su importancia en la selección de medicamentos.
1. Metodos epidemiológicos de detección:
Estudios estadísticos de morbilidad y mortalidad
Las medidas básicas de frecuencia(4) en epidemiología son las
que hacen referencia a morbilidad y [Link] lo referente a
las medidas de morbilidad,éstas siempre están asociadas a los
conceptos de incidencia y prevalencia. La incidencia hace
referencia a los nuevos casos,es decir,a los individuos que pasan
de ser sanos a enfermos.
Aunque en realidad no lo son, se acostumbra a denominar a
estas medidas como tasas de [Link] efecto,se calculan
como la incidencia acumulada: Tasa de mortalidad = nº de
muertos en el periodo / nº de personas vivas al inicio
Evidentemente, también se emplean tasas de mortalidad
específicas por grupos de edad,sexo,.y otras como la tasa de
mortalidad infantil,la tasa de mortalidad perinatal,etc.
Casos y controles
Estos estudios se caracterizan porque los grupos a estudiar se
identifican en base a si presentan el resultado (casos) o no lo
presentan (controles).Ejemplo de este tipo de diseño es el estudio
de la imputación de la hemorragia digestiva alta a la exposición a
determinados fármacos. Para ello se identifican los individuos que
desarrollen la enfermedad y el grupo de controles deberá ser
elegido en función de su comparabilidad a los casos,excepto para
el desarrollo de la [Link] este caso,por ejemplo,se debe vigilar
que los controles y los casos no tengan distintas probabilidades
de exposición a los fármacos [Link]í,si se eligen como
controles enfermos de reumatología ingresados en el
hospital,pueden tener mayor probabilidad de estar expuestos a
antiinflamatorios no esteroideos.
Cohortes
El estudio de cohortes es un diseño de investigación
epidemiológica en el que se parte de la identificación, en la
población de estudio, de los individuos sanos, es decir, que no
han desarrollado la enfermedad, y a los que se divide en el grupo
de individuos expuestos al factor que se desea estudiar y los no
expuestos. A ambos grupos se les sigue durante el tiempo que se
establezca en el diseño, con el fin de observar los
“acontecimientos” –léase enfermedad, muerte, etc.– y que son los
resultados que el investigador sospecha puede causar la
exposición al factor de estudio
transversales de riesgo de uso de medicamentos.
Un estudio transversal es aquél en el que se observa, en un
momento dado,la presencia de la enfermedad o cualquier otro
suceso,así como la presencia de determinados factores que “a
priori”se consideran posiblemente asociados al suceso
[Link] medida de frecuencia que se utiliza
es,evidentemente,la prevalencia; por ello,a los estudios
transversales también se les conoce como estudios de
prevalencia. Una encuesta epidemiológica para conocer en un
momento dado cuantos enfermos de SIDA existen en una
población y la distribución de esta enfermedad en distintos grupos
de riesgo es un ejemplo de estudio transversal.
2. Estudios de utilización de medicamentos:
Estudios de la oferta de medicamentos
Proporcionan una descripción de cuál es el arsenal
farmacoterapéutico disponible en un determinado ám
bito (un pais,un hospital,una organización sanitaria, etc.).Su
interés radica en que: – Ofrecen un marco de referencia para los
estudios de consumo y pueden ayudar a entender los resultados
de aquéllos,ya que la oferta puede ser un condicionante
importante de los mismos. – Permiten identificar problemas
cualitativos (por ejemplo, de accesibilidad) derivados de la propia
oferta.
Estudios de consumo
Suponen un método relativamente sencillo de seguimiento para
detectar problemas potencialmente
importantes,cuantitativamente,de inadecuación en la utilización de
medicamentos en un primer nivel de análisis, si bien su grado de
fiabilidad no siempre es grande,porque no se tiene en cuenta la
patología o la indicación en la que los medicamentos son
[Link] ello,para que los estudios de consumo cumplan su
objetivo,es imprescindible que se realicen de forma sistemática y
continuada a lo largo del tiempo,lo que permitirá determinar
tendencias de consumo en una población o ámbito dados.
Los estudios de consumo también pueden ser útiles para estimar
la prevalencia de ciertas enfermedades (cuando se trata de
medicamentos utilizados específicamente en indicaciones muy
concretas,como por ejemplo los fármacos antituberculosos). Por
ejemplo, ya en 1988 se publicó en el BMJ(18) la validación de los
datos de consumo de los nitritos como estimador de la
prevalencia de ángor en una región del Reino Unido.
Estudios cualitativos
Este tipo de estudios tiene como objetivo,no sólo describir el uso
de los medicamentos en un ámbito determinado, sino identificar
los factores relacionados con dicho uso,de manera que es un
paso más respecto a los estudios de consumo,a efecto de
contrastar las hipótesis que de ellos se han derivado.
Auditorias terapéuticas
Se trata de un instrumento de gran utilidad para la mejora del uso
de los fármacos en cualquier ámbito asistencial,cuyos elementos
esenciales son: – Definición precisa del problema potencial,
detectado a partir de estudios descriptivos o analíticos previos. –
Establecimiento previo de los criterios de uso correcto de los
fármacos a analizar (indicación,posología,duración del
tratamiento) o de la patología a estudiar (guías de práctica clínica
y protocolos de tratamiento). – Determinación del grado de
coincidencia de uso real de los fármacos objeto del estudio y las
definidas previamente como correctas,o del grado de adecuación
del perfil farmacoterapéutico de los pacientes que presentan
determinada patología a las recomendaciones de tratamiento de
la misma.
3. Estudios de los efectos –positivos y negativos- de los fármacos
tras su comercialización.
Se trata de un instrumento de gran utilidad para la mejora del uso de los
fármacos en cualquier ámbito asistencial,cuyos elementos esenciales
son: – Definición precisa del problema potencial, detectado a partir de
estudios descriptivos o analíticos previos. – Establecimiento previo de
los criterios de uso correcto de los fármacos a analizar
(indicación,posología,duración del tratamiento) o de la patología a
estudiar (guías de práctica clínica y protocolos de tratamiento). –
Determinación del grado de coincidencia de uso real de los fármacos
objeto del estudio y las definidas previamente como correctas,o del
grado de adecuación del perfil farmacoterapéutico de los pacientes que
presentan determinada patología a las recomendaciones de tratamiento
de la misma.
4. Elementos básicos en la selección de medicamentos.
: Selección de medicamento un proceso continuo, multidisciplinario y
participativo por el que se pretende asegurar la disponibilidad de los
fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario, en
base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste así como el
impulsar la utilización racional de los mismos. Los medicamentos
seleccionados en la guía deben cubrir la mayor parte de las necesidades
de la atención de salud de la población. Solo se seleccionarán los
medicamentos sobre los que se disponga de una información adecuada
y concreta sobre su eficacia e inocuidad, obtenida en estudios clínicos
apropiados.
Información sobre biodisponibilidad y farmacocinética
Efectos farmacológicos y eficacia terapéutica demostrada en la
especie humana
Información suficiente respecto a sus reacciones adversas
(relación beneficio/riesgo)
Posibilidad de someter el medicamento a análisis de calidad
farmacéutica.
Para las combinaciones a dosis fijas:
Si en una indicación concreta es necesario administrar más de un
fármaco
Si se ha demostrado en ensayo clínico controlado con otro
método convincente) que la eficacia de la combinación es por lo menos
igual a la suma de los efectos de cada componente por separado o bien
que la incidencia de los efectos indeseables es menor, o bien que el
coste es menor.
Las proporciones previstas de los fármacos deben permitir
reajustes de dosificación aplicables a la mayoría de la población.
Los perfiles farmacocinético y farmacodinámico de los
componentes de la combinación deben permitir su administración
continuada a intervalos idénticos para ellos.
