Inmunosporin® al menos 15 minutos posteriores a la instilación

Instrucciones de Uso:
1-Antes de aplicar la solución oftálmica de Inmunosporin®, lávese bien las manos.

Ciclosporina 0,1 % 2-Abra la tapa del envase. Ante el primer uso rompa el precinto de seguridad.
3-Aplique el producto en el saco conjuntival del/los ojo/s afectado/s.
Sugerencia para la autoadministración de gotas:
• Incline la cabeza levemente hacia atrás y mire hacia un punto fijo en el techo.
Solución Oftálmica Estéril • Con el dedo índice, presione el párpado inferior hacia abajo con suavidad formando una bolsa, este espacio es el saco conjuntival.
INDUSTRIA ARGENTINA - Venta bajo receta • Presione el frasco gotero para permitir que la gota caiga en la bolsa o saco conjuntival,
• Luego de aplicar la gota, cierre sus ojos suavemente sin apretarlos.
Fórmula: Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene: • Oprima levemente la parte interior del ojo (por donde salen las lágrimas).
Ciclosporina 0,10 g. Excipientes: polioxil 35 aceite de castor, polisorbato 80, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, edetato disódico dihidrato, Mantenga sus ojos cerrados, antes de abrirlos limpie suavemente con un pañuelo de papel lágrimas o restos de medicamento no absorbidos.
bisulfito de sodio, hialuronato de sodio, polihexanida, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada. 4-Finalizada la aplicación coloque nuevamente la tapa en el envase.
Acción Terapéutica: Inmunomodulador y antiinflamatorio de uso tópico oftálmico. Código ATC: S01XA18 5- Lávese nuevamente las manos, para evitar transportar posibles restos del medicamento.
Indicaciones: La Ciclosporina está indicada para el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca de moderada a severa, aumentando la secreción Importante: evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, dedos u otras superficies. Mantenga el medicamento en el envase original bien
lagrimal, que se halla disminuida y manteniendo la integridad de la superficie ocular. Proporciona al mismo tiempo, alivio de los síntomas asociados cerrado.
con la sequedad ocular. Tratamiento de la conjuntivitis vernal. Se recomienda desechar el contenido del envase abierto, una vez concluido el tratamiento individual o luego de no más de 4 semanas de haber abierto el
Características farmacológicas / Propiedades: envase.
Acción Farmacológica: La Ciclosporina administrada por vía sistémica es un agente inmunosupresor. La Ciclosporina oftálmica actuaría como Contraindicaciones
inmunomodulador, aumentando la producción de lágrimas en aquellos pacientes con secreción lagrimal suprimida presumiblemente debido a la Inmunosporin® está contraindicado en pacientes con infecciones oculares activas, ya que existe el riesgo de agravar la infección por inhibición de
inflamación ocular asociada a la queratoconjuntivitis sicca. la inmunidad; y en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su fórmula.
Su efecto inmunomodulador lo ejerce inhibiendo la activación de NF-kB, factor nuclear involucrado en la regulación de genes en la respuesta inmune Advertencias:
y proinflamatoria de las citocinas, como TNF, IL-1, IL-2 e IL-8. No inyectar. No ingerir.
Como antiinflamatorio, actúa sobre las células T cooperadoras (T helpers) identificadas en los tejidos de la superficie ocular y las glándulas Inmunosporin® no ha sido estudiado en pacientes con historia de queratitis herpética.
lagrimales, las cuales desempeñan un papel importante no sólo en la respuesta inmune, sino también en la respuesta inflamatoria a través de la No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.
síntesis de citoquinas. La supresión de la respuesta inmune ocurre en los tejidos de la superficie ocular debido a que estas citoquinas proinflamatorias Precauciones:
específicas son esenciales para activar las células T cooperadoras, que no pueden sintetizarse o liberarse como lo hacen normalmente. Para evitar la contaminación del frasco gotero, no poner en contacto el pico con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el frasco gotero inmediatamente después
La Ciclosporina in Vitro inhibió la producción de citoquinas (IL-2, IL-4, IL-5, IFN-γ) en células mononucleares provenientes de sangre capilar humana del uso. Procurar uso individual del producto. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.
(Valor IC50: 0,021 - 0,173 µM). Estudios clínicos con Ciclosporina emulsión oftálmica en pacientes con keratoconjuntivitis de sicca, cuya producción Si usa lentes de contacto, estos deben ser removidos previo a la instilación de la solución oftálmica de Inmunosporin® , y vueltos a colocar luego de al menos 15
lacrimal se presumía estaba suprimida debido a inflamación, se demostró un incremento significativo del test de Schirmer de 10mm vs el vehículo a minutos posteriores a la instilación.
los 6 meses. La Ciclosporina es un péptido cíclico de 11 aminoacidos (undecapeptido) de fórmula: C62H111N11O12 y Peso Molecular : 1202,61 Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad
Fórmula estructural: H C H Carcinogénesis: Los estudios de carcinogénesis sistémica fueron realizados en ratones y ratas machos y hembras. En un estudio realizado en ratones durante 78
3
C C H CH3 semanas, se les administró dosis orales de 1, 4 y 16 mg/kg/día, encontrándose evidencia de una tendencia estadísticamente significativa de aparición de linfomas
H CH2 C OH linfocíticos en hembras, y una incidencia de carcinoma hepatocelular en ratones machos con dosis moderadas, que excedió perceptiblemente el valor del control.
C En un estudio conducido en ratas, durante 24 meses, que recibieron dosis orales de 0.5, 2 y 8 mg/kg/día, la incidencia de adenomas celulares de islote pancreático
H excedió visiblemente el valor del control en el nivel de dosis baja. Considerar que las dosis bajas en ratones y ratas son aproximadamente 1000 y 500 veces mayores,
CH3 que la dosis humana diaria tópica para una persona de 60kg de peso que reciba una gota dos veces por día de Inmunosporin® instilada en ambos ojos, asumiendo
que es absorbida la dosis completa (equivalente aproximadamente a 2,3 microgramos de Ciclosporina diarios).
Ala - D - Ala - MeLeu - MeLeu - MeVal - N C CO - Abu - MeGly - MeLeu - Val - MeLeu Mutagénesis: La Ciclosporina no tuvo efectos mutagénicos o genotóxicos, demostrado en pruebas selectivas como: Test de Ames, Test de V79-HGPRT, test de
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
micronúcleos en ratones y hámsteres de origen chino, pruebas de aberración cromosómica en médula ósea de hámsteres y el Test de reparación de ADN en
H esperma de ratones tratados.
Farmacocinética: Fertilidad: No se demostró impedimento en la fertilidad en estudios con ratas machos y hembras que recibieron dosis orales de Ciclosporina de hasta 15 mg/kg/día
Se evaluaron las concentraciones de Ciclosporina A en sangre tras la administración tópica de Ciclosporina 0,05% en seres humanos, dos veces por (aproximadamente 15.000 veces la dosis diaria en un ser humano) durante 9 semanas (machos), y 2 semanas (hembras) previo al apareamiento .
día durante 12 meses. Los valores obtenidos en sangre en todas las muestras fueron inferiores al límite de cuantificación (0.1 ng/mL). Efectos teratogénicos: Se observaron efectos adversos en estudios de reproducción en ratas y conejos sólo a niveles de dosis tóxicas para éstos. Fue embrio y
No se produjeron acumulaciones en sangre cuantificables de la droga durante los 12 meses de tratamiento con Ciclosporina solución oftálmica. fetotóxica a dosis orales tóxicas (ratas a 30 mg/kg /día y conejos a 100 mg /kg/día), de la solución de Ciclosporina, evidenciándose aumento de la mortalidad pre-y
Tras la instilación oftálmica única de la solución oftálmica de 3H-Ciclosporina al 0,05% en conejos blancos, ésta se distribuyó en alto grado a la córnea postnatal y reducción de peso fetal junto a retardos esqueléticos relacionados. Estas dosis son 30.000 y 100.000 veces mayor respectivamente (normalizado a la
y tejidos extraoculares como la conjuntiva, sin embargo el pasaje a tejidos intraoculares como humor acuoso, iris - cuerpos ciliares, cristalino y superficie corporal), que la dosis diaria humana de una gota al día en cada ojo de una persona de 60 kg, suponiendo que la totalidad de la dosis se absorbe. No se
cuerpo vítreo fue menor. En conejos blancos se alcanzó el estado estable de la concentración intratisular oftálmica tras más de 10 instilaciones observó evidencia de toxicidad embriofetal en ratas o conejos que recibieron Ciclosporina a dosis orales de hasta 17 mg / kg / día o 30 mg / kg / día, respectivamente,
oculares con 3HCiclosporina al 0,05%, 3 veces al día durante 7 días en forma reiterada. La Ciclosporina se metaboliza principalmente por el citocromo durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 17.000 y 30.000 veces mayor (normalizado a la superficie corporal), respectivamente,
P450 3a (CYP3A). Por lo tanto , ante el uso asociado con otros fármacos que se metabolizan por la misma enzima, podría elevarse su concentración que la dosis humana diaria.
en sangre. Tras la instilación ocular por única vez de 3H-Ciclosporina al 0,1% a ratas, la droga fue eliminada, luego de 96 hs de la instilación ocular, Se observó así mismo un incremento de la mortalidad postnatal en crías de ratas cuyas madres habían recibido una dosis oral de 45 mg / kg /día de Ciclosporina a
principalemente por heces (92,1%) y en menor medida por orina (3,1%). Por otra parte, al instilar ocularmente la solución oftálmica de 3H-Ciclosporina partir del día 15 de la gestación hasta el día 21 después del parto, un nivel toxico para la madre; esta dosis es 45000 veces mayor que la dosis tópica diaria humana
al 0,1% a ratas sometidas a canalización de la vía biliar, la droga fue eliminada dentro de las 72hs de su instilación en bilis 11,7%, 3,3% en orina y 74,9% suponiendo que la totalidad de la dosis se absorbe. No se observaron eventos adversos a dosis orales de hasta 15 mg / kg / día15.000, veces mayor que la dosis diaria
en heces. humana).
Posología y Modo de administración: Embarazo
Como posología orientativa, se recomienda instilar 1 gota de Inmunosporin® 2 veces por día en ambos ojos, aproximadamente cada 12 horas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la
Inmunosporin® puede ser utilizado en forma concomitante con lágrimas artificiales, los fármacos deberán ser administrados al menos con un respuesta en los seres humanos. Inmunosporin® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
intervalo de 15 minutos entre uno y otro. Lactancia
Si usa lentes de contacto, estos deben ser removidos previo a la instilación de la solución oftálmica de Inmunosporin®, y vueltos a colocar luego de La Ciclosporina es excretada a través de la leche humana tras la administración por vía sistémica. Sin embargo, no se ha establecido si la Ciclosporina aplicada en
forma tópica es excretada en la leche humana. No debe administrarse Inmunosporin® a mujeres durante el período de lactancia. • Si ud. tiene un tapón en el conducto lacrimal insertado por su médico (tapón punctal).
Empleo en pediatría • Si está embarazada o tienes planes de quedar embarazada.
La seguridad y efectividad de Inmunosporin® no han sido establecidas en pacientes pediátricos. • Si está amamantando.
Empleo en geriatría • Qué otros medicamentos está tomando ud.
No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad de Ciclosporina oftálmica entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos. Antes de usar este medicamento recuerde:
Interacciones medicamentosas • Inmunosporin® es una solución oftálmica, es decir un colirio para aplicar únicamente en sus ojos. No lo ingiera ni lo utilice por otra vía.
No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones • Evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, los dedos u otras superficies.
con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación. • Si utiliza lentes de contacto: retírese las las lentes de contacto antes de la administración de la solución, y recolóquelas 15 minutos después a la
Reacciones Adversas: administración de la solución oftálmica Inmunosporin®.
El efecto adverso más común fue el ardor ocular con una incidencia del 16%. Otros efectos adversos (entre el 1% y el 5% de los pacientes) incluyen • Si utiliza adicionalmente lágrimas artificiales, u otros colirios oftálmicos, éstos deben administrarse separadas de Inmunosporin®, con un intervalo
picazón/irritación ocular, secreción lagrimal, sensación de cuerpo extraño, prurito, hiperemia conjuntival, fotofobia, visión borrosa, cefalea, edema mínimo de 15 (quince) minutos entre Inmunosporin® y cualquier otro.
palpebral y dolor ocular. • Utilice este medicamento por el tiempo indicado por su médico: No prolongue ni tampoco corte el tratamiento por decisión propia sin consultar con
Otras reacciones identificadas tras el uso oftálmico de Ciclosporina solución fueron: inflamación ocular, hipersensibilidad (urticaria, casos raros de el profesional.
angioedema, hinchazón de rostro, de lengua, faríngeo y también disnea), e injuria ocular por tocar con el pico del producto la superficie ocular. Tener ¿Cómo se usa Inmunosporin® ?
en cuenta que estas reacciones reportadas en la comercialización fueron para una población de un tamaño desconocido y por otro lado, no siempre Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico.
es posible estimar la frecuencia o establecer una relación causal a la exposición al producto. La dosis sugerida es de 1 gota en cada ojo, 2 veces por día (aproximadamente c/12 hs).
Sobredosificación: Olvido de dosis: utilice una dosis tan pronto como lo recuerde. Si está muy cerca del horario de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe
No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de ingestión accidental consulte al hospital más cercano o con la dosis programada habitual. No se aplique dosis dobles para compensar dosis olvidadas.
comuníquese con los siguientes centros de toxicología: Tenga en cuenta que Inmunosporin® puede tardar unos días en tener efecto óptimo, no deje de utilizar el producto a menos que su médico se lo indique.
• HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: Tel. (011) 4962-6666/2247. Instrucciones de uso:
• HOSPITAL A. POSADAS: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. 1-Antes de aplicar la solución oftálmica, lávese bien las manos.
• CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES: Tel.: 0800-333-0160. 2-Abra la tapa del envase. Ante el primer uso rompa el precinto de seguridad.
Para otras consultas: Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532. 3-Aplique el producto en el saco conjuntival de cada ojo afectado.
Presentación: Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril. Para la auto-administración de gotas tenga en cuenta los siguientes pasos:
Conservación: Conservar desde 15°C hasta 25°C. • Incline la cabeza levemente hacia atrás y mire hacia un punto fijo en el techo.
Una vez abierto el frasco gotero, se recomienda utilizar las gotas oftálmicas de Inmunosporin® dentro de las 4 semanas (1 mes). Pasado ese lapso • Con el dedo índice, presione el párpado inferior hacia abajo con suavidad formando una bolsa, este espacio es el saco conjuntival.
de tiempo se sugiere descartar el producto. • Presione el frasco gotero para permitir que la gota caiga en la bolsa o saco conjuntival.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños • Luego de aplicar la gota, cierre sus ojos suavemente sin apretarlos.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin receta médica. • Oprima levemente la parte interior del ojo (por donde salen las lágrimas)
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 58.033. • Mantenga sus ojos cerrados (en lo posible durante 1 o 2 minutos) antes de abrirlos limpie suavemente con un pañuelo de papel lágrimas o restos de
Laboratorio Elea Phoenix S.A., Avenida Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Bs. As. medicamento no absorbidos.
Dir. Téc.: Alfredo J. Boccardo, Farmacéutico. 4-Finalizada la aplicación coloque nuevamente la tapa en el envase.
Prevención de la contaminación: evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo, párpados, pestañas, zonas adyacentes, dedos u otras
superficies. Evite compartir el producto con otro usuario. Mantenga el medicamento en el envase original bien cerrado.
INFORMACION PARA EL PACIENTE Una vez abierto el frasco gotero se recomienda utilizar, dentro del mes. Pasado ese lapso de tiempo se sugiere descartar el producto, incluso si
tuviera solución remanente.
• Conserve esta información, ya que podría tener que volver a leerla.
Posibles efectos adversos o indeseables:
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos Inmunosporin® puede producir eventos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el
• Este medicamento se le ha recetado a Ud. para su condición clínica actual, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
tratamiento con Ciclosporina oftálmica se reportaron: ardor ocular, picazón/irritación ocular, secreción lagrimal, sensación de cuerpo extraño, prurito,
que ud., ya que puede perjudicarlos.
ojos enrojecidos, molestia a la luz, visión borrosa, dolor de cabeza, hinchazón de párpados, y dolor ocular. También se han reportado manifestaciones
• Si ha suspendido el tratamiento, consulte a su médico. Tampoco vuelva a utilizarlo sin indicación médica.
alérgicas. Si ud. tiene cualquiera de estos síntomas u otros problemas que le parezcan extraños, llame a su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
¿Qué hacer ante una sobredosis?
consulte a su médico o farmacéutico.
No se han registrado casos de sobredosis, si usa más gotas que las que debiera, limpie el ojo con agua templada. No vuelva a aplicarse las gotas
¿Qué es Inmunosporin® y para qué su utiliza?
hasta la siguiente dosis. Ante la ingestión accidental concurra al lugar más cercano de asistencia médica (concurra al médico) o llame por teléfono
Inmunosporin® es una solución oftálmica que contiene el principio activo Ciclosporina, un inmunomodulador y antiinflamatorio de uso tópico
a un Centro de Intoxicaciones: -HOSP. DE PEDIATRÍA R. GUTIÉRREZ: Tel. (011) 4962-6666/2247 - HOSP. A. POSADAS: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777 -
oftálmico, que actúa bloqueando sustancias implicadas en la inflamación.
CTRO. NAC. DE INTOXICACIONES: Tel.: 0800-333-0160 - Para otras consultas: Ctro. de atención telefónica de Lab. Elea Phoenix 0800-333-3532.
Inmunosporin® se utiliza como colirio ocular en adultos para aumentar la producción de lágrimas en pacientes con un tipo especial de inflamación
Presentación: Frasco gotero 5ml de solución oftálmica.
conjuntival caracterizado por la disminución de la secreción de lágrimas llamado queratoconjuntivitis de sicca. También puede utilizarse en otro tipo
¿Cómo conservar este medicamento?
de conjuntivitis alérgica crónica bilateral potencialmente riesgosa llamada conjuntivitis vernal.
Conservar desde 15°C hasta 25°C. Una vez abierto el frasco gotero, se recomienda utilizar las gotas oftálmicas de Inmunosporin® dentro de las 4
Fórmula: Cada 100 ml de solución oftálmica contiene: Ciclosporina 0,10 g. Excipientes: polioxil 35 aceite de castor, polisorbato 80, ácido bórico, borato
semanas (1 mes). Pasado ese lapso de tiempo se sugiere descartar el producto.
de sodio decahidratado, edetato disódico dihidrato, bisulfito de sodio, hialuronato de sodio, polihexanida, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua
purificada. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Antes de usar este medicamento lea la siguiente información: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin receta médica.
Esp. Med. aut. por el M.S., Cert. N° 58.033. Laboratorio Elea Phoenix S.A., Avenida Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Bs. As.
No utilice Inmunosporin® :
Dir. Téc.: Alfredo J. Boccardo, Farmacéutico.
• No utilice este medicamento si ud. es alérgico a la Ciclosporina o alguno de los componentes del producto.
“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT:
• No lo utilice si este producto si está cursando algún proceso infeccioso a nivel ocular.
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”.
Antes de usar este medicamento su médico debe conocer:
"El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitar su identificación por los pacientes no videntes".
• Sus antecedentes alérgicos.
• Si tiene antecedentes de herpes ocular. Última Revisión: Julio/2016 503775-00 1-pm-dr