FORMULARIO
FORM. 019
EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Versión: 02
NUEVOS C.F.N. Página: 11 de 12
SOLICITUD DE EVALUACIÓN
Nombre del Producto:
________________________________________________________________________
D.C.I.(s):________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: _____________________________________________________
Dosis:__________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Vía(s) de administración: __________________________________________________
Presentación(es):________________________________________________________
________________________________________________________________________
Grupo(s) terapéutico(s):___________________________________________________
Indicación(es) solicitada(s): _______________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Solicitante: _____________________________________________________________
Origen: Nacional Importado
País de origen: __________________________________________________________
Fecha de inicio de comercialización en el país de origen:
________________________
Devuélvase el Dossier a: ________________________________________________________
Teléfono: _______________ Fax: ________________
Pág. 1 completada por: _________________________________________________________
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No procede Evaluación como molécula nueva
Fecha: _____________________
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NUEVOS C.F.N. Página: 12 de 12
INFORME DE EVALUACIÓN LLENADO POR LOS EVALUADORES
APRECIACIÓN DE LOS EVALUADORES SOBRE LA(S) INDICACIÓN(ES)
SOLICITADA(S)
La indicación solicitada ¿es clínicamente relevante en Bolivia?
Si No En parte:______________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Estimación general de la frecuencia del problema de salud en la práctica clínica
Muy frecuente Frecuente No muy frecuente Rara
Diagnóstico:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Seguimiento:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
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OPCIONES TERAPÉUTICAS ACTUALMENTE DISPONIBLES EN BOLIVIA
PARA LA INDICACIÓN SOLICITADA
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE REFERENCIA (especificar si está disponible
o no)
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_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
OTROS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS Y NO FARMACOLÓGICOS
UTILIZADOS ACTUALMENTE
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
LIMITACIONES DEL TRATAMIENTO DE REFERENCIA
ACTUAL
EFICACIA
Eficacia del tratamiento farmacológico actual:
Muy satisfactorio Satisfactorio Inadecuado Muy inadecuado
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
PERFIL DE SEGURIDAD
Reacciones Adversas del tratamiento de referencia actual:
1.- Reacciones adversas frecuentes
Ninguno clínicamente relevante Aceptables Graves Muy graves
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2.- Reacciones adversas raras
Ninguno clínicamente relevante Aceptables Graves Muy graves
Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
RIESGOS CONCRETOS
El tratamiento de referencia actual tiene los siguientes problemas:
Teratógeno, fetotóxico Sí No ?
Sobredosis, intoxicación Grave No grave ?
Dependencia Sí No ?
Otros riesgos/problemas:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
CONVENIENCIA Y COMODIDAD DE USO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE
REFERENCIA
(incluyendo aspectos como el embalaje y la presentación)
El uso del tratamiento de referencia actual:
Es cómodo y conveniente Es problemático Es muy problemático
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
COSTO DEL TRATAMIENTO
Muy importante Importante Medio Mínimo Insignificante
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
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CONCLUSIÓN
Tras haber considerado el tratamiento de referencia actual para la(s) indicación(es)
solicitada(s), la necesidad de un tratamiento nuevo o adicional desde el punto de vista
de la salud pública es:
Insignificante Marginal Grande Muy grande
Comentarios: ____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
DOCUMENTACIÓN BÁSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
DOCUMENTACIÓN BÁSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:
Información epidemiológica Añadida No añadida
Información sobre costo del tratamiento Añadida No añadida
Información de referencia sobre la enfermedad Añadida No añadida
Información de referencia sobre el fármaco Añadida No añadida
Otras:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
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DOCUMENTACIÓN SOMETIDA POR EL SOLICITANTE
Estudios farmacodinámicos Proporcionados No
proporcionados
Estudios farmacocinéticos Proporcionados No
proporcionados
Estudios sobre dosis Proporcionados No
proporcionados
Estudios que demuestren eficacia:
No comparativos Proporcionados No
proporcionados
Comparación frente a placebo Proporcionados No
proporcionados
Comparación frente a otros fármacos Proporcionados No
proporcionados
Datos de farmacovigilancia Proporcionados No
proporcionados
Muestras de embalaje/etiquetado Proporcionadas No proporcionada
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INFORME RESUMIDO DE EVALUACIÓN
Nombre del Producto: ______________________________________________________
D.C.I.(s): ________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: ______________________________________________________
Dosis: __________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Vía(s) de administración: ___________________________________________________
Grupo(s) terapéutico(s):____________________________________________________
Indicación(es) solicitada(s):__________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
TIPO DE TRATAMIENTO
Preventivo
Prevención primaria Prevención secundaria
Curativo
Específico/Detiene el curso de la enfermedad Sustitutivo Sintomático
Otros:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
POSOLOGÍA
Pauta recomendada: _______________________________________________________
________________________________________________________________________
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Pauta(s) utilizada(s) en los estudios incluidos:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Su opinión sobre la pauta de dosificación recomendada:
Claramente establecida Bien establecida Mal establecida No
establecida
Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
EFICACIA
Tipo y número de estudios obtenidos a partir de otras fuentes:
No comparativo:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Comparativos frente a placebo:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Comparativos frente al tratamiento de referencia:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Comparativos frente a otros principios activos:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
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Conclusiones:
Eficacia frente a placebo:
Superior No superior No aplicable Pruebas no
concluyentes
Eficacia frente a otras sustancias:
Superior No superior No aplicable Pruebas no
concluyentes
Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
PERFIL DE SEGURIDAD
Tipo de datos disponibles
Datos de ensayos clínicos no comparativos
Datos de ensayos clínicos comparativos
Datos de estudios de cohorte
Datos de notificaciones de farmacovigilancia
Datos de estudios con animales
Conclusiones.
Reacciones adversas importantes y otros problemas de seguridad (como
interacciones con fármacos y alimentos):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
¿Supone una mejoría o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?
Sí No ?
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Reacciones adversas raras, pero graves:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
¿Supone una mejoría o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?
Sí No ?
RIESGOS RELACIONADOS CON SITUACIONES CLÍNICAS CONCRETAS
Embarazo Sí No ?
Sobredosis, intoxicación Sí No ?
Dependencia Sí No ?
Otros problemas:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
COSTO ESPERADO DEL TRATAMIENTO
Muy caro Caro Medio Barato Muy barato ?
Comparación con el tratamiento de referencia actual
Costo adicional importante Costo extra Costo similar Más barato ?
DATOS – ESTUDIOS - INFORMES DE OTRAS FUENTES
INCLUIDOS POR LOS EVALUADORES
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
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NUEVOS C.F.N. Página: 111 de 12
CONCLUSIONES DE LA EVALUACION
OPINIÓN SOBRE EL DOSSIER CLÍNICO SOMETIDO POR EL SOLICITANTE:
Completo Incompleto
VENTAJAS DEL NUEVO FÁRMACO SOBRE EL(LOS) TRATAMIENTO(S)
DISPONIBLE(S)
Eficacia Superior Igual Inferior ?
Efectos indeseables Superior Igual Inferior ?
Riesgos específicos Superior Igual Inferior ?
Conveniencia de uso Superior Igual Inferior ?
Consideraciones sobre costo Superior Igual Inferior ?
LA AUTORIZACIÓN PARA REGISTRO SE DEBERÍA
Conceder Rechazar
Comentarios, medidas de seguimiento, obligaciones específicas:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
El presente informe expresa el consenso de todos los miembros de la Comisión
Farmacológica Nacional
Fecha:______________________________
_____________________________
Firma
Presidente Comisión Farmacológica
Nacional
Informe de evaluación sometido en fecha: ___________________________________
Dossier sometido a evaluación en fecha: ____________________________________
Contacto: Ministerio de Salud y Deportes
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
Comisión Farmacológica Nacional
Teléfono: 2440122 Fax: 2440122
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E-mail: [email protected]
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