RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: VINBLASTINA
Forma farmacéutica: Solución para inyección o infusión IV.
Fortaleza: 1 mg/mL
Presentación: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL.
Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
Fabricante, país: UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) PLANTA DE
CITOSTÁTICOS, EMPRESA LABORATORIOS AICA,
LA HABANA, CUBA.
Número de Registro Sanitario: M-17-082-L01
Fecha de Inscripción: 15 de junio de 2017
Composición:
Cada mL contiene:
Sulfato de vinblastina 1,00 mg
Alcohol bencílico 9,00 mg
Cloruro de sodio, alcohol bencílico.
Plazo de validez: 24 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
Neoplasias que responden frecuentemente: Enfermedad de Hodgkin generalizada (fases III
y IV, modificación Ann Arbor del sistema de clasificación Rye); Linfomas no Hodgkin;
Linfomas cutáneos de células T;linfoma linfocítico (nodular y difuso, poco y bien
diferenciado); linfoma histiocítico; micosis fungoides (fases avanzadas); neuroblastoma;
tumores testiculares; sarcoma de Kaposi; enfermedad de Letterer Siwe (histiocitosis
X).Carcinomas pulmonares no células pequeñas. Cáncer de vejiga y cabeza y cuello.
Neoplasias que responden menos frecuentemente: Coriocarcinoma resistente a otros
quimioterápicos; carcinoma de mama que no responde a la cirugía endocrina y al
tratamiento hormonal adecuados.
Aunque la vinblastina es eficaz como agente único en las indicaciones anteriores, es
habitualmente administrado en combinación con otros antineoplásicos en la enfermedad de
Hodgkin (cuando ésta es avanzada) y en cánceres testiculares avanzados de células
germinales (carcinoma embrionario, teratocarcinoma y coriocarcinoma) que es donde ha
mostrado mejores resultados clínicos con otros antineoplásicos. También se utiliza para el
tratamiento de ciertos trastornos hemorrágicos como la púrpura trombocitopénica idiopática.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al medicamento. Pacientes con una granulocitopenia significativa, a
menos que ésta sea debida a la enfermedad que está siendo tratada. Leucopenia. Presencia
de infecciones bacterianas, las cuales deberán ser controladas antes de iniciar el tratamiento
con vinblastina. Pacientes con depresión de la médula ósea, disfunsión hepática o renal,
enfermedad gotosa; infecciones virales recientes como varicela o herpes zóster.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de 3 años.
Precauciones:
Insuficiencia Hepática: Emplear una dosis reducida, ya que la toxicidad de este medicamento
puede verse aumentada. Si una dosis de vinblastina produce una leucopenia menor de 2.000
leucocitos/mm3, se deberá observar cuidadosamente al paciente para descubrir cualquier
síntoma de infección hasta que la cifra de leucocitos llegue a un nivel de seguridad. Deben
realizarse los recuentos hematológicos y monitorear cuidadosamente los leucocitos y
plaquetas, fundamentalmente si ha existido una infección previa.
En pacientes en edades geriátricas o malnutridos, con caquexia o regiones ulceradas de la
piel la leucopenia es más intensa, con mayor incidencia de infecciones, retraso en la
cicatrización y hemorragia gingival. Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3. En pacientes con
disfunción pulmonar preexistente pueden incrementarse los efectos tóxicos pulmonares.
En los pacientes que presentan infiltración de células cancerosas en la médula ósea, la cifra
de leucocitos y de plaquetas a veces disminuye bruscamente después de la administración de
dosis moderadas de vinblastina. La continuación del uso del medicamento no es aconsejable
en tales pacientes.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Este
medicamento es para uso intravenoso exclusivamente, la administración por vía intratecal es
letal. No administrar por vía intramuscular o subcutánea. Es un fármaco vesicante, si durante
la administración intravenosa de vinblastina se produce extravasación en el tejido circundante,
la solución puede causar considerable irritación y celulitis. En este caso, la inyección debe
suspenderse inmediatamente, inyectando el resto de la dosis en otra vena. Es necesario
evitar contacto con mucosas y extravasación.
Evite la contaminación accidental con los ojos, ya que es altamente irritante y puede producir
ulceración en la córnea, si se produce contaminación accidental, los ojos deben lavarse
inmediatamente después con agua.
Produce reacciones de fotosensibilidad por lo que el paciente evitará exponerse a la luz solar.
Evitar las inmunizaciones o vacunas a no ser que el médico las apruebe.
Efectos indeseables:
En general son reversibles y relacionadas con la dosis.
Frecuentes: mielosupresión, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alopecia, constipación o
estreñimiento, hipertensión, astenia , dolor óseo, dolores articulares, tumoritis, malestar,
debilidad, mareos, dolor maxilar y en la zona del tumor, disnea progresiva, broncoespasmo,
vesiculación cutánea, escalofríos y enrojecimiento en el sitio de la inyección.
Ocasionales: Anorexia, náuseas y vómitos moderados, dolor abdominal, íleo paralitico,
estomatitis con vesiculación de la boca, faringitis, diarreas, enterocolitis hemorrágica,
sangramiento de úlceras pépticas previas, hemorragia rectal, parestesias, neuropatías
periféricas (entumecimiento de los dedos) depresión mental, cefaleas y convulsiones. La
ototoxicidad se incrementa con el uso de sales de platino. Alteraciones del sentido del gusto,
sabor metálico.
Raras: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, fotosensibilidad,
reacción anafilactoide, daño auditivo y vestibular, infartos miocárdicos y enfermedad
cerebrovascular, fenómeno de Rynaud.
A excepción de la leucopenia y las manifestaciones neurológicas, por lo general, las
reacciones secundarias no persisten por más de 24 horas.
Si aparecen síntomas de fiebre, odinofagía, estomatitis, signos de infección local o síntomas
sugestivos de íleo paralítico, consultar a su médico de asistencia.
Posología y modo de administración:
Existen variaciones en la intensidad de la respuesta leucopénica consecutiva al tratamiento con
vinblastina. Por esta razón se recomienda administrar el medicamento con una frecuencia no
superior a una vez cada siete días.
Adultos: Dosis semanal y cada 2 semanas 6 mg/m2 (rango 3-18.5 mg/m2) dosis cada 3 ó 4
semanas entre 4-6 mg/m2.
Niños: La dosis generalmente es de 6 mg/m2.
Insuficiencia Hepática: Se recomienda disminuir dosis al 50 % si la bilirrubina sérica directa > 3
mg/100mL.
Realizar recuento de leucocitos con cada dosis, no administrar otra dosis hasta que los
leucocitos retornen a 4.000/mm3, incluso hayan transcurrido 7 días.
La vinblastina se puede administrar por inyección intravenosa o inyectada durante 1 minuto a
través de una línea de infusión intravenosa por donde ya está pasando una infusión. La dilución
en volúmenes mayores (de 100 a 250 mL) o la administración durante períodos más largos (de
30 a 60 minutos o más) se recomienda realizarlas con extrema precaución debido a la irritación
de la vena y al aumento del riesgo de extravasación.
Modo de Preparación:
El sulfato de vinblastina estéril se reconstituye para uso intravenoso mediante el agregado
de 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (no se recomienda otra solución) al frasco
ampolla de 10 mg, para producir una solución que contenga 1 mg/mL de sulfato de
vinblastina.
Estabilidad: las soluciones de vinblastina reconstituidas con solución de NaCl al 0,9%, se
deben usar inmediatamente. Debido a que la solución reconstituida no posee conservantes,
se recomienda su uso de inmediato descartando remanentes.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
El uso previo o simultáneo de mitomicina y vinblastina puede producir broncoespasmo grave y
acortamiento agudo de la respiración.
La vinblastina reduce la actividad de los anticonvulsivantes (fenitoína), requiriendo un aumento
de la dosis de los mismos para mantener los niveles plasmáticos terapéuticos. La vinblastina
puede aumentar la concentración de ácido úrico en la sangre, por lo que puede ser necesario
reajustar la medicación antigotosa (colchicina, alopurinol, probenecid). El uso simultáneo con
eritromicina, puede producir mialgia, neutropenia y constipación.
No debe emplearse con agentes inhibidores del citocromo P 450 porque disminuye su
metabolismo y aumenta su toxicidad. La radioterapia y los fármacos que producen discrasias
sanguíneas aumentan los efectos depresores sobre la médula ósea.
La administración con interferón alfa recombinante produce un incremento en la toxicidad
del interferón. Los jugos de toronja y de naranja deben evitarse durante el tiempo de
administración de este fármaco, ya que disminuye la eficacia de esta, por interacción de
estas sustancias con las proteínas transportadoras de resistencia multidroga.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo: Categoría de riesgo D. Puede causar daño fetal administrado a mujeres
embarazadas. La paciente deberá ser advertida del daño potencial para el feto. Estudio en
animales produce toxicidad sobre la reproducción.
Lactancia Materna: Evitar. Se recomienda suspenderla durante la administración del fármaco
Se desconoce si se excreta por leche materna.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis:
Terapia de apoyo y sintomática. Los efectos secundarios están relacionados con la dosis,
por lo que una sobredosis puede originar un aumento de estos efectos. La toxicidad puede
verse aumentada si existe insuficiencia hepática previa. No existe información acerca de la
efectividad de la diálisis, ni del tratamiento de la colestiramina en la sobredosis.
Propiedades farmacodinámicas:
ATC: L01CA01
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides de la vinca y análogos.
Farmacodinamia: El sulfato de vinblastina es la sal de un alcaloide extraído de una herbácea
floral: Vinca rosea Linn.
Mecanismo de acción: Los datos experimentales indican que el mecanismo de acción del
sulfato de vinblastina es diferente al de otros antineoplásicos conocidos. La vinblastina bloquea
la mitosis mediante la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, lo que da
como resultado la interrupción de la división celular en la etapa de la metafase, teniendo así
una acción específica de la fase M del ciclo de división celular. Su actividad puede también
relacionarse con una interferencia de las vías metabólicas de los aminoácidos que conducen
del ácido glutámico al ciclo del ácido cítrico y a la urea.
Otros estudios indican que el sulfato de vinblastina actúa sobre la producción de la energía
celular requerida para la mitosis e interfiere con la síntesis del ácido nucleico.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Distribución: Después de la inyección intravenosa, la vinblastina se distribuye en los tejidos;
ligándose fuertemente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99 %). No atraviesa la barrera
hematoencefálica en cantidades significativas.
Metabolismo: Se metaboliza en el hígado dando un metabolito activo, la desacetilvinblastina.
Excreción:
Vía primaria: Biliar.
Vía secundaria: Renal.
La excreción es en forma inalterada y como metabolitos. Debido a que la principal vía de
excreción es a través del sistema biliar, la toxicidad del medicamento puede aumentar en
presencia de insuficiencia excretoria hepática. Estudios farmacocinéticos en pacientes con
cáncer han mostrado que después de la inyección intravenosa rápida del medicamento éste
muestra una descomposición sérica trifásica. Las vidas medias inicial, intermedia y terminal son
de 3,7 minutos, 1,6 horas y 24,8 horas respectivamente.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se
utilizan deben desecharse.
Se recomienda un manejo cuidadoso en la preparación y disposición de agentes
antineoplásicos. El personal debe estar capacitado. La superficie de trabajo debe estar
cubierta con papel absorbente.
Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga haga contacto
accidental con la piel o los ojos. Si el cisplatino se pone en contacto con la piel y ojos, deberá
lavarse inmediatamente con abundante agua para su eliminación durante 15 minutos.
Cualquier escozor puede ser tratado con una crema emoliente.
Las preparaciones citotóxicas no deben ser manejadas por mujeres embarazadas. El
producto puede ser diluido con cloruro de sodio 0,9 % y dextrosa al 5 %. Cualquier material
derramado o de desecho debe ser destruido por incineración.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de junio de 2017.
