CURSO – TALLER:
IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN ENTORNO COVID-19:
Concentradores de oxígeno, respiradores N95,
KN95, pruebas para COVID-19, oximetros,
termómetros infrarrojos, etc.
Q.F. Juan Medina Landeo
LIMA, 22 DE MAYO DEL 2021
Adaptación de las empresas peruanas ante el coronavirus
¿Qué es un dispositivo médico?
DISPOSITIVO MÉDICO.- Cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u
otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de
los siguientes propósitos específicos: diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad, modificación o soporte de la
anatomía o de un proceso fisiológico, soporte o mantenimiento de la vida,
desinfección de dispositivos médicos, entre otros.
¿Qué es un dispositivo médico?
Autoridad Nacional de PF, DM y PS (ANM)
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
DISPOSITIVOS
DIGEMID MEDICOS
PRODUCTOS
SANITARIOS
Proceso para importar dispositivos médicos
Empresa
Droguería
Registro sanitario
Importación
Comercialización
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
Empresa Ficha RUC Contacto Registro Droguería a
constituida Oficina con el sanitario Droguería
en Perú administra- Fabricante A través de Establec.
Ficha RUC tiva Informa- Droguería de Salud
S.A.C., Almacén: ción Invoice Establec.
E.I.R.L., propio o técnica Packing list Farmac.
Persona tercerizado Dossier Datos del Pacientes
Natural con Director Tramite vía importador Profesional
Negocio Técnico VUCE Num serie de salud
• SUNARP • DIGEMID • DIGEMID • ADUANAS • SUNAT
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
Establecimiento farmacéutico que se dedica a la IMPORTACIÓN,
COMERCIALIZACIÓN, ALMACENAMIENTO y/o DISTRIBUCIÓN de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
DROGUERÍA CON
ALMACÉN PROPIO
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
DROGUERÍA CON
ALMACÉN TERCERIZADO
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
Registro Sanitario es la autorización otorgada por DIGEMID que faculta la
fabricación, IMPORTACIÓN y/o COMERCIALIZACIÓN de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
TIEMPOS Y COSTOS
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
Cuando el producto ya cuenta
con registro sanitario en Perú.
Requisitos:
Droguería
Número del registro sanitario
Tasa de salud: S/ 2,724.90
• VUCE
• 15 días hábiles
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN
Requisitos:
Droguería
Declaración Jurada (formato)
Especificaciones técnicas
Manual de Uso (inglés/español)
Certificado ISO 13485
Proyecto de rotulado
Tasa de salud: cero
• Digemid virtual
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
EMPRESA DROGUERÍA REGISTROS IMPORTACIÓN VENTA
Nro. R.S.: DMXXXXE
Importado por:
Droguería XXXXX
Nro. RUC: XXXXX
Dirección: XXXXX
¿Se puede importar muestras de dispositivos médicos?
Productos que no requieren registro sanitario
12 enero 2021
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Consulta de registro sanitario de dispositivos médicos
[Link]
Links de interes
DIGEMID
[Link]
Formato para Apertura de Droguería
[Link]
Formato para AEI de DM
[Link]
DIGEMID Virtual
[Link]
¿Preguntas?
atencion@[Link]
[Link]
Gracias por su atención
