MAPG 015
LEBBYAC Rev. 01
CONTROL MAESTRO DE DOCUMENTOS
Quality Assurance Hoja Nº 1/
1. OBJETIVO:
asegurar que los documentos del sistema de gestión de calidad, se preparan, revisan, aprueban,
publican, distribuyen y administran de forma adecuada para la operación y control de los procesos.
2. ALCANCE:
Este procedimiento aplica a todos los documentos internos o de fuentes externas tales como
políticas, reglamentos, normas, otros documentos normativos, libros, esquemas (planos o dibujos),
software, especificaciones, formatos, instrucciones, planes de calidad, manuales que son parte del
SGC.
Desde: Identificar la necesidad de creación, modificación o eliminación de documentos, formatos o
registros.
Hasta: Administrar documentos en archivos correspondiente
3. DEINICIONES: " documento " es cualquier información o instrucción incluyendo declaraciones de
política, libros de texto, procedimientos, especificaciones, calibraciones, intervalos biológicos de
referencia y sus orígenes, cartas, carteles, avisos, memorándums, software, gráficos, planes,
documentos del origen externo tales como regulaciones, estándares, procedimientos de auditoria.
Éstos se pueden mantener en cualquier medio apropiado, que puede o no incluir el papel.
ABREVIATURA DESCRIPCION OBSERVACIONES
PG: Procedimiento General
PT: Procedimiento Técnico
FT: Ficha Técnica
Po: Procedimiento
MA: Manual
I Instruciones
INFO información
REG Registro Frmulario sin procedimiento pred.
MAPG:
IPo
IFT
PTFT
MAPo
MAFT
NOMBRE FECHA COMENTARIOS
PREPARO: Rodolfo Miguel 15/06/2000
REVISO: Hernana Nabissi
ACTUALIZO - REVISO: Rodolfo Miguel 30/06/2013
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Quality Assurance Hoja Nº 1/
4. RESPONSABLES:
Coordinador de Calidad
5. POLÍTICAS:
LOS DOCUMENTOS SE IDENTIFICAN EN FORMA INEQUÍVOCA.
UNA VEZ FINALIZADO EL DOCUMENTO SE ENVÍA POR E-MAIL AL REVISOR.
REALIZADA LA REVISIÓN ESTE ENVÍA NUEVAMENTE AL PROPIETARIO.
EFECTUADAS LA CORRECCIONES PERTINENTES SE PUBLICA EN LA INTRANET
SE ENVÍAN E-MAIL DE NOTIFICACIÓN A LOS USUARIOS.
LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS SE RETIRAN DE CIRCULACIÓN Y SE ARCHIVAN.
POLITICAS ESPECIFICAS RESPONSABLE
1. CREACIÓN DE DOCUMENTOS O FORMATOS
Cuando se requiera la creación de un documento, se debe analizar la Jefes o participantes
necesidad, teniendo en cuenta los siguientes criterios, excepto cuando el de los procesos
cambio sea obligatorio por ley ó cuando el cambio sea de forma en los
procesos:
Identificar lo que se quiere hacer con el documento o formato.
Solicitar la creación del documento o formato justificando el impacto
que éste genera en el proceso.
2. APROBACIÓN DE DOCUMENTOS Y FORMATOS (FORMULARIOS) Coordinador Calidad
Una vez creado el documento o formato, estos se someten a revisión por
parte del líder del proceso y/o el Coordinador de Calidad, con el fin de
garantizar que corresponden a las prácticas del Laboratorio. En cada
documento, se deja constancia de la persona que Elabora, Revisa y
Aprueba el Documento (esto no aplica para la elaboración de los formatos)
El proceso de Gestión de Calidad es el responsable de hacer aprobar los
documentos.
3. LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS Y FORMATOS Coordinador Calidad y
Los documentos elaborados internamente se identifican según el proceso Líderes de proceso
donde se hayan formulado, siguiendo la siguiente estructura:
ABREVIATURA DESCRIPCION
PG: Procedimiento General
PT: Procedimiento Técnico
FT: Ficha Técnica
Po: Procedimiento
MA: Manual
I: indicaciones
INFO: Información
AAAA XXX – Las cuatro letras A identifican locación y tipo , la XX es
un
En caso de requerir la creación de un documento que no se encuentre
descrito anteriormente, se usarán las iniciales del tipo de documento que se
requiera.
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PREPARO: Rodolfo Miguel 15/06/2000
REVISO: Hernana Nabissi
ACTUALIZO - REVISO: Rodolfo Miguel 30/06/2013
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Los documentos deben permanecer legibles y en el caso de los formatos,
todos los espacios deben ser diligenciados claramente y en lo posible con
tinta para garantizar la perdurabilidad de la información en el tiempo.
4. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS DOCUMENTOS Y Líderes de proceso
FORMATOS
Los documentos y formatos deben ser revisados periódicamente para
garantizar que lo descrito en ellos corresponde a las actividades realizadas
por el proceso.
Cada vez que se hagan actualizaciones a los documentos y formatos se
debe incrementar su número de versión (sin modificar la fecha de emisión)
y registrar los motivos y fecha de los cambios.
Es responsabilidad de los líderes de proceso informar a todos los
participantes sobre los cambios efectuados a la documentación del mismo.
6. CAMBIOS Y VERSIONES VIGENTES Coordinador de
Las versiones vigentes de los documentos y formatos son las que aparecen Calidad
en los listados maestros de documentos y la tabla de control de registros.
Las versiones vigentes de los documentos y formatos están ubicadas en la
Intranet. Las versiones obsoletas se conservan en las carpetas
correspondientes.
7. DISPONIBILIDAD DE LOS DOCUMENTOS Y FORMATOS Coordinador Calidad y
Líderes de proceso
Documentos en medio magnético: Los documentos y formatos
del SGC se encuentran disponible en la Intranet para su consulta y
uso.
Documentos en físico: Todos los documentos del SGC que se
encuentren aprobados, se conservan en la Intranet, no hay soporte
físico salvo excepciones.
Los documentos y formatos que sean requeridos por el proceso de
forma física, permanecerán disponibles en su punto de uso.
8. DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO Líderes de proceso
Los documentos de origen externo que se controlan, son los documentos
legales (leyes, decretos, resoluciones, normas obligatorias), normas
técnicas, requisitos de los clientes, planos, licencias, documentos públicos.
La distribución de los documentos legales no se controla ya que son
documentos públicos de acceso para todo el personal interesado.
Estos documentos de origen externos se identifican y controlan a través del
Listado Maestro de Documentos. La responsabilidad por mantener
actualizados los documentos de origen externo corresponde al Director
Técnico.
9. USO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS Coordinador Calidad y
Sólo se podrá acceder a los documentos obsoletos a través de Calidad para Líderes de proceso
realizar alguna consulta. Ningún documento obsoleto podrá ser impreso, ni
distribuido.
[Link] Y ALMACENAMIENTO DE LOS DOCUMENTOS Líderes de proceso
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REVISO: Hernana Nabissi
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Los documentos originales de todos los procesos son almacenados en
Calidad. Los formatos donde se recolectan los registros, están almacenados
según lo descrito en la tabla de control de registros de cada proceso.
Para los documentos y formatos que se almacenan en medio magnético, se
realizará Back-up diarios (Ver instructivo de Buckup) para la protección y
recuperación pertinente.
[Link]ÓN DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS Coordinador Calidad y
Los registros se conservan según lo estipulado en la tabla de control de Líderes de proceso
registros en el campo de conservación. Los documentos se conservan en la
red mientras sean de utilidad para el proceso.
[Link]ÓN DE DOCUMENTOS
Con el fin de contribuir a la conservación de los recursos, se deben evitar Coordinador de
las impresiones de los documentos del SGC, salvo los formatos que se Calidad
requieran para la operación del proceso. En caso de que sea necesaria la
impresión de algún documento, ésta será realizada por el Coordinador de
Calidad. El Coordinador de Calidad debe relacionar las copias controladas
en el listado de distribución de documentos.
Las versiones actualizadas de cada documento se enviarán a las personas
que lo requieran por e-mail y permanecerán en la red para su consulta y
uso.
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:
ENTRADAS PROVEEDORES ACTIVIDAD QUE RECIBE
Solicitud de creación, modificación o Todos los procesos SGC
eliminación de documentos. 1. Identificar la necesidad de creación
modificación o eliminación de documentos,
formatos o registros.
ACTIVIDAD NUMERA RESPONSABLE PROPOSITO Y OBSERVACIONES REGISTRO DOCUMENTO
NO. L MA3 RELACIONAD
O
1. Proceso Cuando se identifique la necesidad de NA
Identificar la responsable por crear, modificar o eliminar un
necesidad de la solicitud documento del SGC se presentará
creación una propuesta justificada a Calidad.
modificación o La sustentación debe incluir un
eliminación de análisis de los beneficios de dicha
documentos, modificación, creación o eliminación
formatos o con respecto a las actividades del
registros. proceso, al logro de los objetivos de
calidad, al cumplimiento de requisitos
legales, del cliente, de la empresa y
de la Norma ISO 9001, etc.
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2. Líder del proceso Evitar cambios innecesarios en la
Analizar que realiza la documentación.
viabilidad e solicitud Se debe analizar que lo solicitado no
impacto en SGC. esté en contra de los requisitos de la
Norma MA3, que signifique una
mejora para el proceso, para alguna
actividad o para el cliente.
Se debe analizar si los cambios
afectan otros documentos.
3. Coordinador de En caso que se identifique que no es NA
La solicitud es Calidad viable la solicitud, se deberá explicar
viable? claramente al solicitante los motivos
del rechazo.
18. Coordinador de NA
Rechazar la Calidad
solicitud y
explicar los
motivos
4. Coordinador de El propósito de esta verificación es
Es eliminación Calidad para realizar las respectivas
de Documento? actividades (punto 11).
5. Proceso ó área Todos los documentos deberán MAPG 078
Crear o responsable por elaborarse en los formatos definidos GESTION de
modificar un la solicitud. y establecidos para tal fin. DOCUMENTOS
documento o
formato.
6. Líder del proceso El líder debe validar que el
Validar documento contenga toda la
documento. información requerida y que cumpla
el propósito establecido para
garantizar el objetivo del mismo.
7. Líder del proceso Una vez el documento esté validado,
Hay el líder del proceso debe verificar si
observaciones? el documento contiene toda la
información requerida para proceder
a su aprobación. En caso de requerir
ajustes, se entregan los comentarios
o corrección.
8. Líder del proceso. Si el documento es nuevo se debe
El documento es asignar un nuevo código, de lo
nuevo? contrario pasar al punto 10.
9. Coordinador de Tiene como propósito el garantizar MAPG 078
Asignar código. Calidad que el documento o registro pueda GESTION de
ser identificable por medio de DOCUMENTOS
códigos.
Cuando la solicitud corresponda a un
documento nuevo se debe asignar un
código.
10. Coordinador de Se incrementa la versión al número
Cambiar Calidad. consecutivo.
Versión.
11. Coordinador de Se deberá actualizar el listado MAFT 058
Actualizar Calidad. maestro de documentos o registros “Listado Maestro
de Documentos”
listados ingresando el documento nuevo,
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maestros SGC. eliminando el documento solicitado o MAPG-77-01-13
indicando la nueva versión y los “Listado Maestro
de Registros”
cambios efectuados a los
documentos actualizados.
12. Líder del proceso. Tiene como propósito asegurar que Memorandos
Realizar los usuarios comprendan y se correo
divulgación del entrenen en la aplicación de los electrónico
documento a cambios ocurridos en la
todos los documentación y los beneficios que
niveles. estos generan.
La divulgación se realiza mediante
reuniones, correos o memorandos en
los cuales se informa y entrena para
su aplicación.
13. Coordinador de Tiene como propósito garantizar que
Asegurar acceso Calidad. los documentos se encuentran
y disponibilidad disponibles y fácilmente identificables
del documento. Líder del proceso en los lugares donde son utilizados.
Distribuir a todos los usuarios.
14. Líder del proceso El documento o registro obsoleto,
Prevenir uso no son aquellos que en algún momento
intencionado de estuvieron vigentes y que debido a
documentos y los cambios que generan una nueva
registros versión en el documento, el
obsoletos. documento anterior se considera
obsoleto para su uso.
El líder de proceso debe verificar que
los documentos estén actualizados y
que se esté usando la versión
correcta.
Los documentos que son eliminados
también deben ser recolectados para
evitar que circulen en la institución.
15. Coordinador de Tiene como propósito evitar el uso de
Se conserva el Calidad documentos obsoletos (no
documento o actualizados).
registro
obsoleto?
16. Coordinador de Tiene como propósito eliminar de
Eliminar el Calidad todos los puntos los documentos
documento. obsoletos; garantizando que no
quede en los usuarios y en los
lugares de uso una copia de los
documentos obsoletos que se deben
eliminar.
17. Coordinador de El propósito es administrar la Documentos
Administrar Calidad información obsoleta del SGC pero obsoletos.
documentos en necesaria para propósitos de
archivos investigación.
correspondiente En la conservación del documento o
s registro se debe tener en cuenta la
protección del documento, tipo de
almacenamiento y archivo, la
protección se registra en el formato.
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ACTIVIDAD QUE ENTREGA SALIDAS CLIENTES
3. La Solicitud viable? F03S4 “Solicitud de elaboración y Colaborador Solicitante.
cambio de documentos” rechazo o
aceptación
13. Asegurar acceso y disponibilidad Documentos dispuestos en lugares de Proceso o área solicitante.
del documento. uso.
7. CONTROL Y SEGUIMIENTO DEL PROCESO
ORIGEN DE REQUISITO
QUE SE CONTROLA RESPONSAB
DONDE SE COMO SE CRITERIO DE
REGISTRO LE DEL
CARACTE LEY ISO CLIENTE CCCA CONTROLA CONTROLA ACEPTACIÓN
ESPECIFICACION CONTROL
RISTICA
Creación Debe cumplirse x 3. Verificando el Cumplimiento Coordinador
o con el modelo de La Solicitud cumplimiento de las de Calidad
modifica elaboración del viable? del especificacione
ción de documento instructivo, s de, MAPG078
un 5. 123 “Gestion de
docume Crear o ocumentos”
nto. modificar un
documento o
formato.
Identific Que se 4.2.3 x 8. Verificando la Cumplimiento Líder del
ación y encuentren El documento asignación de las proceso
vigencia identificados y es nuevo? del código o especificacione
de actualizados los modificación s de, I08S4
docume documentos y de la versión. “Instructivo
ntos y/o registros. para
registros Que se haya elaboración de
registrado la documentos
naturaleza del del SGC”
cambio
El uso Evitar el uso no 4.2.3 15. Verificando Administrar Documentos Coordinador
de intencionado de Se conserva que los documentos en obsoletos . de Calidad.
docume documentos el documento documentos archivos
ntos y obsoletos o registro estén correspondient
registros obsoleto? actualizados es.
obsoleto y en la
s versión
correcta.
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