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ZENTEL 400mg/10mL
Albendazol
Suspensión

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 10 mL de suspensión contiene: Albendazol 400 mg, excipientes c.s.p.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de las infecciones parasitarias intestinales debido a uno o varios helmintos o debido a los
siguientes parásitos:

Nemátodos: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ankylostoma duodenale,

Necator americanus, Strongyloides stercoralis.
Tremátodos: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini.
Céstodos: Tenia solium, Tenia saginata, Hymenolepis nana, siempre y cuando se trate de una infección
parasitaria relativa, debido igualmente a los nematodos. Zentel no debe ser administrado en caso de
infección aislada por tenias o por otros céstodos.

Protozoos: Giardia lamblia en niños de 2 a 12 años.

2.2. Posología y forma de administración

Posología habitual

Duración del
Infección Edad Dosis habitual
tratamiento
NEMÁTODOS
(gusanos cilíndricos)
Ascárides (Ascaris lumbricoides),
Adultos y niños 1 vez 400 mg en equivalente a
mayores de 2 1 tableta o 10 mL de dosis única
Tricocéfalos (Trichuris trichiura),
años. suspensión (4%)
Oxiuros (Enterobius vermicularis)
Anquilostomas (Ancylostoma Niños entre 1 y 2 1 vez 200 mg correspondiente
dosis única
duodenale, Necator americanus) años. a 5 mL Suspensión (4%)

Anguilulas (Strongyloides stercoral Adultos y niños 400 mg una vez al día1 tableta
3 días *
s) mayores de 2 o 10mL Suspensión (4%)
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años.

*El tratamiento de 3 días solo se aplica en caso de infecciones por Strongyloides stercoralis.

(Nota: la recomendación de dosificación solo es válida para la infestación intestinal con Strongyloides). La
dosificación no es adecuada para el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos con afectación de
órganos).

Duración del
Infección Edad Dosis habitual
tratamiento
CÉSTODOS (Tenias)*

Adultos y niños 400 mg una vez al día,

Tenia bovina (Taenia saginata)
mayores de 2 equivalente a 1 tableta o 3 días
Tenia porcina (Taenia solium)
años. 10 mL de suspensión (4%)
Adultos y niños 400 mg una vez al día, Repetir 3 días
Tenia enana (Hymenolepis nana)
mayores de 2 equivalente a 1 tableta o después de 2-
años. 10 mL de suspensión (4%) 3 semanas.

* (Nota: la dosis recomendada anterior solo se aplica a la parasitosis múltiple con nematodos intestinales).

Duración del
Infección Edad Dosis habitual
tratamiento
TREMÁTODOS
(gusanos con ventosas)
Fasciola hepática Adultos y niños 400 mg dos veces al día, 3 días
(Clonorchis sinensis, mayores de 2 equivalente a 2 x 1 tableta o
Opisthorchis viverrini) años. 2 x 10 mL de suspensión
(4%)

Duración del
Infección Edad Dosis habitual
tratamiento
PROTOZOOS
400 mg una vez al día
Solo niños entre equivalente a 1 tableta o 10
5 días
Giardia lamblia 2 a 12 años. mL de suspensión (4%)

Pacientes mayores: la experiencia de uso en pacientes mayores de 65 años es limitada. Los informes
individuales sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, Zentel debe usarse con
precaución en pacientes de edad avanzada con insuficiencia hepática.

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Insuficiencia renal: Dado que la eliminación de albendazol y el metabolito primario, el sulfóxido de
albendazol, ocurre solo de manera insignificante a través del riñón, es poco probable que la eliminación de
estas sustancias se vea afectada en pacientes con insuficiencia renal. El ajuste de la dosis no es necesario,
pero los pacientes con insuficiencia renal deben ser controlados por seguridad.

Insuficiencia hepática: Dado que el hígado metaboliza muy rápidamente albendazol en el metabolito
primario, el sulfóxido de albendazol, el más importante farmacológicamente, se espera que la función
hepática alterada tenga un efecto significativo en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los
pacientes con enzimas hepáticas anormales (niveles elevados de transaminasas) antes del tratamiento con
albendazol deben ser controlados por seguridad. El tratamiento con albendazol se debe suspender tan
pronto como los niveles de enzimas hepáticas continúen deteriorándose o cuando el recuento sanguíneo
total indique reducciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas (véase secciones
2.4 y 2.8).

Duración del tratamiento: Véase sección 2.2.

Si no observa una mejoría al cabo de 3 semanas: reiniciar el tratamiento.

Modo correcto de uso

La suspensión (con sabor a mango-plátano) puede tomarse de manera no diluida o mezclada con alguna
bebida. Agitar bien el frasco antes de consumir.

2.3. Contraindicaciones

Zentel no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a otro de sus
componentes.

La suspensión está contraindicada debido al contenido de benzoato en pacientes con intolerancia a la

aspirina y la adicción.

No debe administrarse Zentel durante el embarazo. En el caso de las mujeres en edad de fértil, se debe
descartar un embarazo antes del inicio de tratamiento (véase sección 2.4).

2.4. Advertencias y Precauciones

Para poder excluir de un tratamiento a las mujeres que se encuentran en una fase temprana de embarazo,
las mujeres en edad fértil serán tratadas solamente durante los primeros 7 días del ciclo después del
comienzo de la menstruación o inmediatamente después de una prueba de embarazo con resultado
negativo.

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El tratamiento con Zentel puede originar la aparición de una neurocisticercosis preexistente, especialmente
en las regiones donde la ocurrencia de infecciones por la Tenia es frecuente. Los pacientes de este grupo
presentan síntomas neurológicos, como por ejemplo convulsiones, aumento de la presión intracraneal y
signos focales que resultan de una reacción inflamatoria provocada por la muerte del parásito en el cerebro.
Asimismo, los síntomas pueden ocurrir poco tiempo después del tratamiento. En ese caso, se debe indicar
inmediatamente un tratamiento apropiado con esteroides y anticonvulsivos.

Zentel Suspensión contiene ácido benzoico que puede irritar ligeramente la piel, los ojos y las mucosas. El
ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en el recién nacido. No se recomienda este tratamiento
para este grupo etario (< 1 año).

En caso de consumir dosis elevadas y llevar un tratamiento prolongado, el albendazol provoca claramente
una depresión medular, por lo tanto, se deben realizar recuentos sanguíneos al inicio y cada dos semanas
durante cada ciclo de 28 días. Los pacientes que padecen de enfermedad hepática, incluida la equinococosis
hepática, aparentemente son más propensos a una depresión medular, lo que puede ocasionar
pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia, por lo que, en estos casos, es necesario un
seguimiento cercano de los valores que arroje los hemogramas. Asimismo, se debe interrumpir el
tratamiento con albendazol si ocurre una reducción clínicamente significativa de las células sanguíneas
(véase secciones 2.2 y 2.8).

2.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante un tratamiento concomitante con praziquantel, cimetidina o dexametasona, los niveles plasmáticos
del metabolito activo del albendazol (el sulfóxido) se incrementan por un factor múltiple, lo que puede
aumentar la incidencia de los efectos adversos.

El ritonavir, la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital pueden tener la capacidad de reducir las

concentraciones plasmáticas del metabolito activo del albendazol, el sulfóxido de albendazol. Se desconoce
la importancia clínica de este efecto, pero podría conllevar a una disminución de la eficacia, especialmente
en caso de infecciones sistémicas causadas por helmintos. Se debe supervisar a los pacientes con respecto a
la eficacia. En caso sea necesario, se deberá ajustar la posología o recurrir a otro tratamiento.

2.6. Administración durante embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el feto. Los datos sobre el uso de
Zentel en mujeres embarazadas no son suficientes.

Por lo tanto, el medicamento está contraindicado para mujeres embarazadas (véase sección 2.3). En caso sea
necesario un tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe adoptar un método anticonceptivo fiable (véase
sección 2.4).

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Lactancia: no se ha realizado ningún estudio en madres lactantes. No se sabe si el albendazol o sus
metabolitos se excretan a través la leche materna. Por lo tanto, Zentel debe tomarse durante la lactancia
solo si el beneficio excede claramente el riesgo potencial.

2.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos del albendazol en la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, al conducir u operar maquinaria, se debe tener en cuenta que se ha informado de
mareos después de tomar albendazol. (véase sección 2.8).

2.8. Reacciones Adversas

Se determinó la incidencia tanto de efectos adversos muy frecuentes como de eventos adversos que
ocurren con poca frecuencia en base a estudios clínicos. Se observó la frecuencia de otros eventos adversos
(es decir, aquellos eventos con una frecuencia inferior a 1/1000) durante la administración después del
lanzamiento al mercado, y reflejando más bien la frecuencia de los informes que la frecuencia real.

A continuación, se indican las frecuencias según las clases de órganos:

"Muy común" (≥1 / 10), "común" (<1/10, ≥1 / 100), "poco frecuente" (<1/100, ≥1 / 1000), "raro" (<1/1000,
≥1 / 10'000), "muy raro" (<1 / 10'000).

Sistema inmunitario
Raro: reacciones de hipersensibilidad, entre las cuales se incluye la erupción cutánea, prurito y urticaria.

Trastornos neurológicos

Poco frecuente: cefaleas y vértigo.

Síntomas neurológicos (convulsiones, aumento de la presión intracraneal, signos locales) causados por una
neurocisticercosis preexistente, véase sección 2.4.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómitos)
y diarrea.

Trastornos de la función hepática y biliar

Raro: aumento de las enzimas hepáticas.

Piel y tejido subcutáneo.

Muy raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Durante una administración de dosis alta (> 400 mg/día) y un tratamiento prolongado (>10 días), se observó
también casos de aumento de la presión intracraneal, meningismo, insuficiencia renal aguda, leucopenia,
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pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, aumento de enzimas hepáticas muy frecuentes, hepatitis,
alopecia reversible y fiebre.
Los pacientes que padecen alguna afección hepática, incluida la equinococosis hepática, parecen ser más
susceptibles a la depresión de la médula ósea (véase secciones 2.2 y 2.4).

2.9. Sobredosis

El tratamiento depende de la indicación clínica o de las recomendaciones que se encuentren disponibles en

el Centro Nacional de Información Toxicológica

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas al correo
[Link]@[Link].

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1. Propiedades Farmacodinámicas

Código ATC: P02CA03

Mecanismo de acción/Farmacodinámica

Albendazol es un derivado de benzimidazol que actúa sobre los helmintos y protozoos (parásitos intestinales
y del tejido).

Efecto antihelmíntico: se sabe que el albendazol inhibe la polimerización de las tubulinas, lo que ocasiona
una interrupción del metabolismo de los helmintos, entre otros debido al agotamiento de sus reservas
energéticas (bloqueo de la absorción de la glucosa), que las paraliza y las destruye. Zentel despliega en un
primer momento una acción paralizadora y luego una acción vermicida.

3.2. Propiedades Farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, la absorción de albendazol es de aproximadamente 5% en humanos. La

absorción es más significativa (hasta 5 veces mayor) si se ingiere Zentel con una comida rica en grasas.

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Distribución y metabolismo
Durante el metabolismo presistémico, el albendazol es metabolizado rápidamente y casi de manera íntegra.
Ya no puede ser detectado en el plasma El sulfóxido de albendazol es el principal metabolito, que representa
la fracción activa de eficacia contra las infecciones tisulares sistémicas. Después de una dosis oral de 400 mg
de albendazol, el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza una
concentración plasmática de 1,6 a 6 µmol/litro, si se ingiere el fármaco con el desayuno.

Eliminación
La vida media plasmática del principal metabolito es de 8½ h, con grande variabilidad interindividual; el
sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis, y solo se encuentra en
pequeña cantidad en la orina.
Durante una colestasis extrahepática, el aclaramiento hepático disminuye en gran medida; lo que conlleva un
aumento del área bajo la curva temporal de concentración plasmática (AUC) y un aumento en los niveles
plasmáticos de sulfóxido de albendazol.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Colestasis extrahepática: al reducir la eliminación de sulfóxido de albendazol, se debe mantener al paciente

bajo seguimiento especial.

Pacientes de edad avanzada

Aunque ningún estudio clínico haya analizado la influencia de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de
albendazol, los datos de 26 pacientes (de hasta 79 años) con quistes de Echinococcus sugieren que la
farmacocinética se compara a la de los sujetos más jóvenes sanos. Aunque el número de pacientes de edad
avanzada tratados ya sea con hidatídico o neurocisticercosis es limitado, no se ha constatado ninguna
particularidad en relación con la administración en pacientes de edad avanzada.

Tratamiento en caso de insuficiencia renal

No se han realizado estudios sobre la farmacocinética de albendazol en pacientes que padecen de
insuficiencia renal.

Tratamiento en caso de insuficiencia hepática

No se han realizado estudios sobre la farmacocinética de albendazol en pacientes que padecen de
insuficiencia hepática.

3.3. Datos preclínicos

Se ha demostrado que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. No se encontró

ningún indicio que sugiera un efecto mutagénico o genotóxico de albendazol en numerosos ensayos in vitro
(que incluye el test de Ames, activado o inactivado) e in vivo. En los estudios de toxicidad realizados a largo

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plazo con ratas y ratones, con dosis 30 veces más altas a las que se recomienda para seres humanos, no se
detectaron tumores atribuibles al tratamiento.

Observaciones especiales
Además de la terapia, no se requiere el ayuno o el uso de laxantes.
Se recomienda a los padres / cuidadores de niños pequeños. administrar un dispositivo de medición
adecuado (jeringa oral o cuchara de medición) para que la dosis única exacta de 5 mL se pueda administrar a
niños entre 1 y 2 años.

Deseche la suspensión restante inmediatamente después de la media dosis recomendada en niños de 1 a 2

años de edad.

4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1. Lista de Excipientes

- Glicerol
- Carboximetilcelulosa de sodio
- Silicato de aluminio y magnesio
- Monolaurato de sorbitan
- Polisorbato 80
- Sorbato de potasio
- Ácido benzoico
- Ácido sórbico
- Simeticona
- Sabor mango/plátano
- Sacarina sódica
- Agua purificada

4.2. Incompatibilidades
No se han descrito

4.3. Tiempo de vida útil

No administrar el producto pasada la fecha de expiración indicada en el empaque.

4.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese por debajo de 30°C. Protéjase de la luz directa.

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4.5. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.

4.6. Recomendaciones
Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: Swissmedic (mayo 2018) / GDS 26 (08 diciembre 2017)