CENTRO INTEGRAL DE ATENCION MEDICA ESPECIALIZADA Código PRO-RH-GR

NIT:900481969-9 Versión 02
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Página 1

RESOLUCIÓN N° 002 DE NOVIEMBRE 2 DE 2014

POR LA CUAL SE IMPLEMENTA LA POLITICA DE USO Y NO REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CIAME IPS

LA GERENTE DEL CIAME IPS

CONSIDERANDO:

1. Que CIAME IPS, es una institución privada, prestadora de servicios de salud, con
escritura pública jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa.

2. Que el decreto 1011 de 2006, establece las características de calidad en la atención en

salud y dentro del marco de la calidad se contempla el reuso de dispositivos que sus
condiciones técnicas lo permitan, sin poner en riesgo la integridad de los pacientes.

3. Que la Gerente de CIAME IPS, tiene las competencias para implementar disposiciones
en materia de calidad que la Ley y las normas establezca.

4. Que la Resolución 2003 del 3 de abril de 2014 en su numeral 4.4 establece la necesidad
de establecer normas institucionales y procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que se reusen insumos.

5. Que en auto evaluaciones internas y externas del sistema de habilitación, se ha

detectado la reutilización de algunos insumos en las áreas de odontología, laboratorio
clínico, Fisioterapia.

RESUELVE:

ARTICULO 1: Teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de la Protección Social,

reglamentados en el decreto 1011 de 2006, numerales referentes al proceso de habilitación, la
institución implementa la reutilización de insumos cuyas características técnicas permitan su
reuso controlado sin aumentar el riesgo en la salud de los pacientes.

ARTÍCULO 2: Se incluirá en el soporte documental del sistema de gestión documental, la

política de uso y NO reuso, que contiene las fichas técnicas de los elementos autorizados para
reuso.

La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Becerrril Cesar a los 2 de noviembre de 2014

MELBA JANNETH SALAZAR JAIMES

Gerente.
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POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Página 2

CIAME IPS conforme lo establece el SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE

CALIDAD EN SALUD, su política de CALIDAD, de SEGURIDAD DE PACIENTES y
en el desarrollo de la optimización de los recursos para hacer más eficiente su
actividad, acoge esta política para su implementación.

El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso

médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en
seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención y alivio de
enfermedades. Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos
por problemas de funcionamiento.

En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos, pero la

mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de estos
elementos, han promulgado leyes para controlarlos, no hay duda de que se requiere
un mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y
reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de
vigilancia adecuados, durante el proceso de comercialización, donde deben
participar las autoridades sanitarias, los fabricantes, y obviamente los usuarios
directos y los pacientes. El fabricante de estos elementos de uso médico y debe ser
plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado,
junto con el producto, aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos
de reutilización, basados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y
eficacia. Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias
primas, hasta la liberación al mercado de un producto, se debe someter a rigurosos
procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las
especificaciones de calidad diseñadas. Hoy en día los fabricantes internacionales
están aplicando en el proceso de fabricación, las normas ISO, en particular la norma
ISO 9000- 2000, que se refiere al sistema de calidad. Que es la norma por
excelencia elegida para asegurar la calidad. Diferentes países se han preocupados
de legislar en esta materia y clasifican a los dispositivos de acuerdo al riesgo y
complejidad. El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes
controles para cada uno de ellos, tendientes a minimizar riesgos de producir daño o
enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.
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POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Página 3

MARCO TEORICO

El reuso de dispositivos comenzó alrededor de 20 años atrás, siendo más evidente para
(médicos, odontólogos, enfermeras etc.) en los últimos 7años, basándose en la
contención de costos y falta de recursos. Debido a la necesidad de alta rotación del
instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud, con el objetivo
de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones.

RACIONALIDAD:

Es una capacidad humana que permite pensar, evaluar, y actuar de acuerdo aciertos
principios, Para poder satisfacer algún objetivo o finalidad, obteniendo así los
mejores beneficios económicos.

OBJETIVO GENERAL:

Administrar y gestionar el reuso de algunos dispositivos médicos en la atención en salud

que oferta la empresa a sus usuarios.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

Garantizar la máxima seguridad a nuestros usuarios en la prestación de servicios

médicos, odontológicos y de laboratorio.

Establecer los dispositivos médicos, odontológicos y de laboratorio clínico que se

pueden reusar mediante el análisis de la ficha técnica del fabricante y sus
recomendaciones específicas de uso y debido reproceso.

Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reuso.

Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los

pacientes.

GENERALIDADES:

1. DEFINICIONES
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1.1Dispositivo

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo

relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso
humano, Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una enfermedad, una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación
o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del
embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o
después del mismo. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no
ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.

1.2 Dispositivo de un solo uso:

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en
otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

1.3 Reuso:

Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o rotulados

para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.

1.4 Efectos del reuso de los dispositivos:

La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos, a

nivel de la institución, paciente, y profesional de la salud. Dichos efectos son:

1- Afecta la equidad de los pacientes.

2- Afecta la seguridad del paciente y el operador. 3- Aumenta los costos en salud por
complicaciones. 4- Deteriora el producto sanitario si hay fallas. 5-Vulnerabilidad de los
derechos de pacientes.

6- Irregularidad y dificultad en los cobros.

7- La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original. 8-

Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.

1.5 Razones para reusar:

La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja

económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más relevantes para reusar
encontramos:
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1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la Prestación
del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada Procedimiento realizado.

2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificación y control en términos

económicos y financieros.

3- Cultura de reuso, no existe una política educativa de capacitación y motivación, que

garantice una buena calidad.4- Disponibilidad de los dispositivos.

1.6. Razones para desechar:

Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:1- Aumento de costo
del sistema, por complicaciones.2- pocas garantías en el proceso de asepsia.

3- Garantizar la funcionalidad.

4- Garantizar la biocompatibilidad.

5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.

6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.

7- La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original. 8-
Exposición a demandas medicas legales para los profesionales

REPROCESAMIENTO:

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente
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POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Página 6

ASPECTOS GENERALES

1. USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

ASPECTOS GENERALES

Los dispositivos de uso Odontológico pueden producir daño potencial tanto al paciente
como al operador. Nuestra política de calidad es garantizar a cada paciente tratamientos
seguros de manera oportuna con el mínimo de riesgos.

Los insumos y dispositivos odontológicos pueden cumplir con ciertas propiedades para
poder ser utilizadas en humanos, tales como ser inocuos, tener un tiempo de uso
adecuado, ser biocompatibles.

Existe la posibilidad de que alguna de estas propiedades no se cumplan, ya sea por

fallas en la manipulación, por no tomarse las debidas precauciones o por el abuso de
reutilización de ciertos dispositivos.

Los dispositivos odontológicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por

problemas de funcionamiento.

El fabricante es responsable de la calidad, debe dar a cada producto una guía de

manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencia científica
que permita obtener seguridad y eficacia.

DOSU (Dispositivos Odontológicos de un solo uso) Dispositivos que se usarán una sola
vez en un solo paciente.
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POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Página 7

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO:

CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos odontológicos de bajo riesgo,

sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representa un riesgo potencial.

CLASE II a : RIESGO MODERADO: Son los dispositivos odontológicos sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE II b: ALTO RIESGO: Son los dispositivos odontológicos sujetos a controles

especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos odontológicos, sujetos a controles
especiales, destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION

A-Dispositivos Odontológicos No Invasivos

B-Dispositivos Odontológicos Invasivos

C-Reglas adicionales aplicables a los dispositivos odontológicos activos.

 INSUMOS ODONTOLOGICOS: CATEGORIA DE RIESGOS SANITARIOS Y

CLASIFICACIÓN DE USOS:

UN SOLO
PRODUCTO TIPO DE RIESGO USO REUSO

-Aguja para jeringa cárpula Clase II.a X

- Jeringa hipodérmica para Clase I X

irrigación de conductos
-Hojas para bisturí Clase II.a X

-Cárpula de anestesia Clase I X

-Cepillos de profilaxis Clase I X

-Algodón en Torunda Clase I X

-Algodón en rollos Clase II.a X

-Bandejas metálicas de X
módulo Clase
-Bolsa para Esterilización Clase I X

-Gasa Estéril Clase II.a X

-Guantes Clase II.a X

-Eyector Clase I X

Clase
-Fresas II.b X

-Tiras de lija metálicas y de Clase I X

Papel
-Material de banda
metálica Clase I X

-Tiras de Mylar Clase I X

-Discos soflex Clase I X

-Cuñas interproximales Clase I X

-Fresas puntas de Clase X

diamante II.a

-Limas Clase
endodóncia II.b X

-Léntulos Endodónticos Clase II.b X

-Materiales fungibles para Clase II.a X

mezclar como; cementos,
protectores pulpares,
resinas,
ionomeros
DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO.

Son insumos desechables de uso único:

Agujas.

Copas y cepillos de profilaxis.

Eyectores de saliva.

Tiras de lija metálicas y de papel.

Discos soflex.

Cuñas interproximales.

Guantes.

JUSTIFICACIÓN DE REUSO

-Optimización de recursos económicos, garantizando la seguridad en el servicio.

EFECTOS ADVERSOS

La reutilización de insumos puede generar múltiples efectos, a nivel de la institución, el

paciente y los profesionales de la salud.

-Puede afectar la seguridad del paciente y operador.

-Aumenta los costos en salud por complicaciones. Infecciones-Reingreso al servicio.

-Deteriora la integridad del dispositivo. -Vulnerabilidad de los derechos del paciente.

-La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante original.

-Exposición a demandas legales para profesionales.

-Reprocesamiento, que incluye pasos para convertir un dispositivo contaminado, en un

dispositivo listo para ser usado en un paciente.
FICHA TECNICA DE DISPOSITIVOS PARA REUSO.

INSUMO MATERIAL RIESGO NUMERO CRITERIO

REUSOS

Integrida
Limas Acero II.b 3 d
endodónticas Inoxidable física,
eficienci
a.
Fresas Acero II.a 10 Integridad física
diamante inoxidable y eficiencia
partículas de
diamante
Fresas Zekrya Acero II.b 3 Integridad física
inoxidable y eficiencia
Integrida
Léntulos para Acero II. b 3 d
endodoncia inoxidable física,
flexibilidad.
 FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

FRESAS PUNTAS DE DIAMANTE
CLASIFICACION
DE
NUMERO DE
RIESGO II.a REUSOS 10

ACERO- CRISTALES DE
MATERIALES DIAMANTE PARTES 1
RECEPCION DE LAS FRESAS ODONTOLOGICAS

Al finalizar la sesión clínica se retiran las fresas utilizadas en el procedimiento, las cuales
serán dispuestas en la bandeja por el odontólogo con el instrumental usado, la bandeja
es ubicada en la poceta.
LAVADO Y DESINFECCION

El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes

industriales, caretas o gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabón
enzimático durante 5 minutos mínimo. (Modo de preparación: Se diluye 1 bolsita de 25
gr en 5 litros de agua (0,5%),la duración de la solución preparada es de 8 días el cual se
almacenará en un recipiente rotulado con la fecha de preparación y vencimiento, de aquí
se utilizará en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de
los dispositivos en

la bandeja, se realizará cambio del detergente dependiendo de la integridad de la

preparación verificando que no este turbio ni contenga excesos de de restos orgánicos).
Con un cepillo realizar una limpieza mecánica para el retiro de la materia orgánica, se
enjuaga con abundante agua, se retiran y se secan con toallas de papel.

EMPAQUE Y ESTERILIZACION

Se empacan en bolsas para esterilizar, se rotula con fecha de esterilización, se realiza el

procedimiento de esterilización (Autoclave).El kit de fresas estériles se servirán en la
bandeja de instrumental cuando el odontólogo las solicite, las que utilice inician un nuevo
ciclo, las que no se colocaran en recipiente con jabón enzimático limpio dispuesto en la
bandeja de la unidad para su uso posterior. Las fresas que se vaya usando de este
recipiente inician nuevo ciclo.

DISPOSICION FINAL
Una vez el dispositivo cumpla su vida útil promedio (10 reusos por fresas) el odontólogo
será el encargado de evaluar, según criterios de integridad física, eficiencia de corte,
apariencia física, si el dispositivo se continúa reusanso. Cuando el odontólogo considere
que las condiciones no son optimas, se dará de baja y se dispondrá en el guardian.
(Procedimiento de Disposición final de cortopunzantes)

REFERENCIA

Manual de buenas prácticas de Esterilización ESE Carmen Emilia Ospina,

Procedimiento y Control de Esterilización en Odontología.
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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

FRESAS ZEKRYA

CLASIFICACION DE NUMERO DE
RIESGO II.b REUSOS 3

ACERO
MATERIALES INOXIDABLE PARTES UNA
RECEPCION DE LAS FRESAS
ODONTOLOGICAS

Al finalizar la sesión clínica se retiran las fresas utilizadas en el procedimiento, las cuales
dispuestas en la bandeja por el odontólogo con instrumental usado, la bandeja es
ubicada en la poceta.

LAVADO Y DESINFECCION

El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes

industriales, caretas o gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabón
enzimático durante 5 minutos mínimo. (Modo de preparación: Se diluye 1 bolsita de 25
gr en 5 litros de agua (0,5%),la duración de la solución preparada es de 8 días el cual se
almacenará en un recipiente rotulado con la fecha de preparación y vencimiento, de aquí
se utilizará en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de
los dispositivos en la bandeja, se realizará cambio del detergente dependiendo de la
integridad de la preparación verificando que no este turbio ni contenga excesos de de
restos orgánicos). Con un cepillo realizar una limpieza mecánica para el retiro de la
materia orgánica, se enjuaga con abundante agua, se retiran y se secan con toallas de
papel.

EMPAQUE Y ESTERILIZACION

Se empacan por unidad en bolsa de esterilizar,se rotula con fecha de esterilización , se

realiza el procedimiento de esterilización (Autoclave).

DISPOSICION FINAL
Para el control del numero de reusos y el seguimiento de las condiciones del dispositivo,
una vez usado la primera vez, se semaforizará colocando tope plástico de color Verde
en fresa o sticker del mismo color en la bolsa de esterilización para primer control,
Amarillo para segundo control y Rojo para tercer control, con el cual se dará de baja y se
dará disposición final en el guardian para cortopunzantes,(Procedimiento de Disposición
final de cortopunzantes).

REFERENCIA

Manual de buenas prácticas de Esterilización ESE Carmen Emilia Ospina,

Procedimiento y Control de Esterilización en Odontología.

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 FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

LIMAS Y LENTULOS ENDODÓNTICAS
CLASIFICACION DE
NUMERO DE
RIESGO II.b REUSOS 3
ACERO INOXIDABLE CON
MATERIALES MANGO PARTES 1
RECEPCION DE LAS FRESAS ODONTOLOGICAS

Al finalizar la sesión clínica se retiran las Limas o Léntulos utilizados en el procedimiento,

las cuales dispuestas en la bandeja por el odontólogo con instrumental usado, la
bandeja es ubicada en la poceta.
LAVADO Y DESINFECCION

El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes

industriales, caretas o gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabón
enzimático durante 5 minutos mínimos. (Modo de preparación: Se diluye 1 bolsita de 25
gr en 5 litros de agua (0,5%), la duración de la solución preparada es de 8 días el cual se
almacenará en un recipiente rotulado con la fecha de preparación y vencimiento, de aquí
se utilizará en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de
los dispositivos en la bandeja, se realizará cambio del detergente dependiendo de la
integridad de la preparación verificando que no este turbio ni contenga excesos de de
restos orgánicos). Con un cepillo realizar una limpieza mecánica para el retiro de la
materia orgánica, se enjuaga con abundante agua, se retiran y se secan con toallas de
papel.

EMPAQUE Y ESTERILIZACION

Las limas se empacan por grupo de serie en bolsa de esterilizar, los Léntulos uno por
bolsa, se rotula con fecha de esterilización , se realiza el procedimiento de esterilización
(Autoclave).
DISPOSICION FINAL

Para el control del numero de reusos y el seguimiento de las condiciones del dispositivo,
una vez usado la primera vez, se semaforizará colocando tope plástico de color Verde
en las limas y lentulos, para primer control, Amarillo para segundo control y Rojo para
tercer control, con el cual se dará de baja y se dará disposición final en el guardian para
corto punzantes,(Procedimiento de Disposición final de cortopunzantes).

REFERENCIA

Manual de buenas prácticas de Esterilización ESE Carmen Emilia Ospina,

Procedimiento y Control de Esterilización en Odontología.
 FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

CLASIFICACION NUMERO DE
HASTA SU
DE RIESGO III REUSOS DETERIORO
PLASTIC
MATERIALES O PARTES 1

RECEPCION DE LA BOLSA DE VENTILACION MANUAL. (B.V.M.)

UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA B.V.M. ES TOMADA POR EL PERSONAL DE

AUXILIARES DE ENFERMERÍA DEL SERVICIO DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A
LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.

DESINFECCION

AL TERMINAR EL USO DE LA B.V.M. SE PROCEDE A LAVAR CON AGUA Y JABON

POR UN PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, LUEGO SE SECA CON
COMPRESAS ESTERILES Y SE LLEVA AL CUARTO LIMPIO PARA QUE ALLI SEA
RECOGIDA POR LA EMPRESA ENCARGADA DE LA ESTERILIZACION DE LA MI

EMPAQUE Y ESTERILIZACION.

LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA

EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA B.V.M. POR MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON
PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AÑO. ESTE MATERIAL SE ENTREGA SELLADO Y
EMBALADO SEGÚN MANDA LA NORMA.

DISPOSICION FINAL.

UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA B.V.M. ESTA ES ENTREGADA EN EL

CUARTO DE TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL MATERIAL ESTÉRIL DEL
SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL
CARRO DE PARO.

REFERENCIA

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA

OSPINA, PROCEDIMIENTO Y

CONTROL DE ESTERILIZACION.
FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

CLASIFICACION NUMERO DE
DE RIESGO III REUSOS 5
PLASTIC
MATERIALES O PARTES 1

RECEPCION DE LA GUÍA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL.

UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA GUÍA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL. , ES

TOMADA POR EL PERSONAL DE AUXILIARES DE ENFERMERÍA DEL SERVICIO
DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.

DESINFECCION

AL TERMINAR EL USO DELA LA GUÍA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL.L SE

PROCEDE A LAVARLA CON AGUA Y JABON POR UN PERIODO DE TIEMPO DE 5
MINUTOS, PARA LUEGO LLEVARLA A UN RECIPIENTE CON ALCACIME PARA
REALIZAR LA INACTIVACION DE CUALQUIER SUSTANCIA PATOGENA QUE PU

EMPAQUE Y ESTERILIZACION.

LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA

EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA GUÍA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL. POR
MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AÑO.

ESTE MATERIAL SE ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGÚN MANDA LA NORMA.

DISPOSICION FINAL.

UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA GUÍA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL.,

ESTA ES ENTREGADA EN EL CUARTO DE TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA
EL MATERIAL ESTÉRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR
REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.

REFERENCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA
OSPINA, PROCEDIMIENTO Y

CONTROL DE ESTERILIZACION.
 FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

CLASIFICACIO
N NUMERO DE
HASTA SU
DE RIESGO III REUSOS DETERIORO

MATERIALES METAL PARTES 1

RECEPCION DE LAS HOJAS DE LARINGOSCOPIO.

UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA HOJA DE LARINGOSCOPIO, ES TOMADA

POR EL PERSONAL DE AUXILIARES DE ENFERMERÍA DEL SERVICIO DONDE FUE
USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.

DESINFECCION

AL TERMINAR EL USO DE LA HOJA DE LARINGOSCOPIO SE PROCEDE A LAVAR

CON AGUA Y JABON POR UN PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, LUEGO SE
SECA CON COMPRESAS ESTERILES Y SE LLEVA AL CUARTO LIMPIO PARA QUE
ALLI SEA RECOGIDA POR LA EMPRESA ENCARGADA DE LA ESTERILI

EMPAQUE Y ESTERILIZACION.

LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA

EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA HOJA DE LARINGOSCOPIO POR MEDIO DE
OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AÑO. ESTE MATERIAL SE
ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGÚN MANDA LA NORMA.

DISPOSICION FINAL.

UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA HOJA DE LARINGOSCOPIO, ESTA ES

ENTREGADA EN EL CUARTO DE TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL
MATERIAL ESTÉRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR
REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.

REFERENCIA

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA

OSPINA, PROCEDIMIENTO Y

CONTROL DE ESTERILIZACION.
FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

CLASIFICACION NUMERO DE
DE RIESGO III REUSOS 5
PLASTIC
MATERIALES O PARTES 1

RECEPCION DE LA CÁNULA DE GUEDEL

UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA CÁNULA DE GUEDEL, ES TOMADA POR EL

PERSONAL DE AUXILIARES DE ENFERMERÍA DEL SERVICIO DONDE FUE USADA
Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.

DESINFECCION

AL TERMINAR EL USO DELA CÁNULA DE GUEDEL SE PROCEDE A LAVAR CON

AGUA Y JABON LA CÁNULA POR UN PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, PARA
LUEGO LLEVARLA A UN RECIPIENTE CON ALCACIME PARA REALIZAR LA
INACTIVACION DE CUALQUIER SUSTANCIA PATOGENA QUE PUDIERA TENER

EMPAQUE Y ESTERILIZACION.

LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA

EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA CÁNULA DEGUEDEL POR MEDIO DE OXIDO
NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AÑO. ESTE MATERIAL SE
ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGÚN MANDA LA NORMA.

DISPOSICION FINAL.

UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA CÁNULA DE GUEDEL, ESTA ES

ENTREGADA EN EL CUARTO DE TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL
MATERIAL ESTÉRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR
REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.

REFERENCIA

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION E.S.E. CARMEN EMILIA

OSPINA, PROCEDIMIENTO Y
CONTROL DE ESTERILIZACION.
La E.S.E. CARMEN EMILIA OSPINA conforme lo establece el SISTEMA OBLIGATORIO
DE GARANTIA DE CALIDAD EN SALUD, su política de CALIDAD, su política de
SEGURIDAD DE PACIENTES y en el desarrollo de la optimización de los recursos para
hacer más eficiente su actividad, acoge esta política para su implementación.

OBJETIVO GENERAL:

-Garantizar la máxima seguridad a los pacientes con la reutilización de algunos insumos

en el laboratorio clínico.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

Establecer los insumos de laboratorio clínico que se pueden reusar mediante el

análisis de la ficha técnica del fabricante y sus recomendaciones.

Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reuso.

Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los

pacientes.

ASPECTOS GENERALES

DEFINICIONES

 DISPOSITIVO

Un dispositivo médico (Medical Device) es cualquier instrumento, aparato, máquina,

equipo, implante, software o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser
usado, solo o en combinación para uso humano, para diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o una
deficiencia.

 DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un solo procedimiento.

No esta diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar o esterilizar). El inserto del
fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
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CODIG GC-
DOCUMENTO DE APOYO O S4D1
VERSI
ON 4

POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS VIGEN 17/07/

CIA 2012

MEDICOS PÁGINA 19 de
30

 REUSO

Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el
reprocesamiento entre usos.

 REPROCESAMIENTO

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, Incluye:

Limpieza

Pruebas de funcionalidad Reempaque Reetiquetiado Desinfección Esterilización

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO:

CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia,
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representa un
riesgo potencial.

CLASE II a: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales

en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. CLASE II b: ALTO
RIESGO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación
para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos, sujetos a controles especiales,
destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION

A-Dispositivos No Invasivos

B-Dispositivos Invasivos

C-Reglas adicionales aplicables a los dispositivos.

REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Para poder rehusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las propiedades
del material no se verán afectadas por el proceso de esterilización, limpiado y secado,
que no se afectara su funcionamiento y se podrá garantizar su seguridad similar al
producto original.

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30

El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de pirógenos y

tóxicos, mantiene sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra
físicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva en
humanos.

RACIONALIDAD

RAZONES PARA REUSAR

Optimización de recursos económicos

Cultura de rehúso

Disponibilidad

Control de riesgo

CRITERIOS PARA REUSO

1- Las características técnicas de fabricación del elemento.

2- Integridad física: Los elementos usados por primera vez serán analizados por la
auxiliar de laboratorio o bacterióloga quienes decidirán si el elemento cumple
condiciones de integridad física para iniciar procedimiento de reuso.

3- Eficiencia del elemento: El bacteriólogo conceptúa sobre si el elemento está siendo

eficiente para su labor.

Todos los elementos que se decidan reutilizar deberán cumplir con los procedimientos
de desinfección (inactivación enzimática), esterilización y empacado según corresponda.
RAZONES PARA DESECHAR

Seguridad del paciente

Garantías de asepsia

Garantizar la funcionalidad

Garantizar la biocompatibilidad

Dificultad del reproceso

Costo del reproceso

Fiabilidad

CAPTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Procurar capacitación adecuada

Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen adecuadamente

Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad

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MEDICOS PÁGINA 21 de
30

Intercambiar información y consultar los problemas

Asegurarse de que la eliminación de desechos es adecuada

INSUMOS DE LABORATORIO CLINICO: CATEGORIA DE RIESGOS

SANITARIOS Y CLASIFICACIÓN DE USOS

DESCRIPCION CLASIFICACION DE UN SOLO USO REUSO

RIESGO
Agujas múltiple p/recolección
21G IIA X
x 1 1/2 adulto

Agujas múltiple p/recolección

22G IIA X
x 1 1/2 pediatricas

Caja coprológico I X

Espéculos IIA X

Laminas cubre objetos I X

Lancetas IIA X

Láminas excavadas para

serología I X

Láminas para
hemoclasificación I X
 Láminas de Kovacs I X

Láminas portaobjetos 3X1

banda I X
mate esmerilada*

Guantes * IIA X

Puntas amarillas para pipetas I X

automáticas de 5-200
microlitros

Puntas azules para pipetas I X

automáticas de 200-1000
Microlitros
Pipetas de Kovacs I X

Recolector de orina adulto I X

Recolector de orina
pediátrico I X

Tubo tapa roja con gel de I X

separación Adulto clot
activator de
5 ml
Tubo tapa roja sin gel de I X
separación 6ml

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Tubos Minicollect EDTA K3

tapa I X
lila de 0,5 ml

Tubos tapa lilia EDTA K3

4,5mL I X

Tubos tapa Lilia EDTA

K3 I X
pediatrico 2 Ml

Tubos tapa roja pediatrico

2mL I X

Tubos urintek (tubos

kovacs) I X

Algodón en Torunda I X

*PROCEDIMIENTO DE USO:

- En toma de muestra se debe cambiar los guantes

cada 10 pacientes, para flujos vaginales se debe
GUANTES* utilizar un par de guantes para cada paciente. Si
estos entrar en contacto directo con sangre se
deben
cambiar inmediatamente.
- En procesamiento de muestras se deben cambiar los
guantes cada vez que estos estén en contacto
 directo
con sangre o cualquier otro fluido biológico.
Láminas portaobjetos 3X1 banda mate esmerilada*
LAMINAS - no se
PORTAOBJET
OS 3X1 reusan en caso de haber sido utilizadas para
baciloscopias,
MAT flujo vaginal o extendidos sanguíneos que para
BANDA E su
ESMERILADA visualización microscópica requiera aceite de
* inmersión, solo
se reutilizan en caso de haber sido utilizadas en
montaje de
muestras directas como coprológicos y flujos
vaginales
directos.

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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

PIPETAS DE KOVACS

NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL

MATERIALES PARTES UNA

PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardián

REFERENCIA

Manual de buenas prácticas de desinfección y esterilización del ministerio de la protección

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MEDICOS
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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS PORTAOBJETOS

NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS 8

MATERIALES PARTES UNA

VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardián

REFERENCIA

Manual de buenas prácticas de desinfección y esterilización del ministerio de la protección

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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS DE KOVACS

NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS 8

MATERIALES PARTES UNA

PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardián

REFERENCIA

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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS PARA HEMOCLASIFICACION
NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL

MATERIALES PARTES UNA

VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardián

REFERENCIA

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FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

LAMINAS EXCAVADAS PARA SEROLOGIA
NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL

MATERIALES PARTES UNA

VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso por deterioro(rayada) o ruptura se desechan en
guardian.
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PÁGINA 28 de 30

FORMATO

FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS

TUBOS URITEK O KOVACS

NUMERO DE
CLASIFICACION DE RIESGO I REUSOS HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL

MATERIALES PARTES UNA

PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION

Se someten a procedimiento se descontamirán en una solución de hipoclorito de sodio a 5000

ppm, luego se lavan con jabon enzimático, se dejan en agua
destilada y posteriormente se secan.

ESTERILIZACION

No requiere

DISPOSICION FINAL.

Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardián

REFERENCIA

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MEDICOS
PÁGINA 29 de 30

BIBLIOGRAFIA

 Decreto 4725 de 2005, Ministerio de la Protección

Social, Vigilancia de dispositivos médicos para uso
humano.

 Jaime Otero M. y Jaime Ignacio Otero. MANUAL

DE BIOSEGURIDAD EN ODONTOLOGIA. Lima,
Perú 2002.

 Resolución 2183 de 2004, Diario Oficial No. 45.611,

16 julio: 2004, Ministerio de la Protección Social, Por
el cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de
Esterilización para Prestadores de Servicios de
salud.
 NOMBRE : GUILLERMO BONILLA ESCOBAR NOMBRE : MARLON JAVIER RAMIREZ MONJE NOMBRE : DORIS JANETH GONZALEZ CLAVIJO
CARGO: AUDITOR ODONTOLOGIA CARGO: ASESOR DE CALIDAD CARGO: GERENTE

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