Revista Infociencia Vol.18, No.
1, enero-marzo, Año 2014
TÍTULO: Procedimiento para la implementación del sistema de gestión de la calidad en el
laboratorio de ensayos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Sancti Spíritus.
TITLE: Procedure for implementing the system of quality management in the testing
laboratory of the Center for Genetic Engineering and Biotechnology in Sancti Spiritus.
AUTORES:
Lic. Lídice Peraza Cruz* [Link]@[Link]
MSc. Vladimir Leal Gómez** [Link]@[Link]
MSc. Yeleiny Machín León*** [Link]@[Link]
RESUMEN
La implementación de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo
facilita su posible acreditación y brinda un marco de cooperación con otras entidades,
ayudando al intercambio de información y experiencia, así como la armonización de
normativas y procedimientos. Con el objetivo de mejorar el desempeño del laboratorio del
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Sancti Spíritus y garantizar la obtención de
datos y resultados técnicamente válidos que promuevan la competencia técnica y aseguren
la credibilidad de los diagnosticadores y reactivos biológicos producidos en la institución, se
propone un procedimiento para la implementación de un sistema de gestión de la calidad. El
procedimiento aplica el ciclo Deming de la calidad y contempla todos los requisitos aplicables
de la NC-ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración” y la Regulación No. 20-2004 “Buenas Prácticas para la
Fabricación de Diagnosticadores” del Centro para el Control Estatal de Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos. Para la verificación del cumplimiento del sistema de gestión
de la calidad se propone un método de autoevaluación diseñado por el colectivo de autores.
Palabras clave: LABORATORIO DE ENSAYOS; SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
____________________
*Licenciada en Bioquímica. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Sancti Spíritus, Cuba.
**Máster en Ciencias. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Sancti Spíritus, Cuba.
***Máster en Ciencias. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Sancti Spíritus, Cuba.
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ABSTRACT
Implementation of Quality Management System in testing laboratories offers the possibility of
its accreditation and a frame for cooperation with other organizations, supporting information
and experience exchange, as well as standards and procedures harmonization. To improve
the performance of the Center for Genetic Engineering and Biotechnology of Sancti Spíritus
testing laboratory, assuring technically valid data and results which promote technical
competence and credibility of in vitro diagnostics and biological reagents products, a
procedure was designed to implement a Quality Management System. This procedure applies
Deming´s Quality Cycle and considers all relevant requirements in NC-ISO/IEC 17025:2006
“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” and
Regulation No. 20-2004 “Good Manufacturing Practices for in vitro Diagnostics” of Center for
State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices. We recommend an auto evaluation
method, designed by authors, to verify quality management system accomplishment.
Keywords: TESTING LABORATORY; QUALITY MANAGEMENT SYSTEM.
INTRODUCCIÓN
El presente trabajo tiene como objetivo presentar un procedimiento para la implementación
del sistema de gestión de la calidad en el laboratorio de ensayos del Centro de Ingeniería
Genética y Biotecnología de Sancti Spíritus.
La calidad se ha convertido en un factor imprescindible para la comercialización de los
productos. Ya no basta con obtener y mantener la calidad, sino que es necesario brindar
seguridad y confianza en los productos o servicios. Una de las herramientas más usadas
para garantizar estos dos aspectos en una institución es la implementación de un sistema de
gestión de la calidad apropiado.
La implementación de un sistema de gestión de la calidad para un laboratorio según la
NC-ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración” promueve la competencia para obtener datos y resultados
técnicamente válidos. Además, facilita su posible acreditación y brinda un marco de
cooperación con otras entidades, ayudando al intercambio de información y experiencia, así
como la armonización de normativas y procedimientos (Castillo y col., 2011).
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Para el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Sancti Spíritus no constituye un
objetivo inmediato la acreditación de su laboratorio, pero sí aspira a trabajar por el
cumplimiento de los requisitos exigidos para asegurar una competencia técnica que asegure
confianza en los resultados y prestigio dentro de los clientes (internos y externos).
El laboratorio de ensayos controla la fabricación de productos biotecnológicos
(diagnosticadores y reactivos biológicos) que impactan en la salud y es objeto de
seguimiento y control por parte del Centro para el Control Estatal de los Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), a través de la verificación del cumplimiento de la
Regulación No. 20-2004 “Buenas Prácticas para la Fabricación de Diagnosticadores”.
DESARROLLO
El procedimiento para la implementación del sistema de gestión de la calidad en el
laboratorio de ensayos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Sancti Spíritus
utiliza la propuesta de Borroto y col. (2011) y se basa en la aplicación del ciclo de la calidad
de Deming (PHVA).
Actuar Planear
Verificar Hacer
9 Planificar: definir las acciones para implementar el sistema de gestión de la calidad.
9 Hacer: llevar a cabo las acciones planificadas. Implementar el sistema desarrollado.
9 Verificar: desarrollar acciones de medición sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad implementado.
9 Actuar: aplicar acciones correctivas y preventivas para obtener la mejora.
Cada etapa del ciclo se describe en el desarrollo del procedimiento.
Planear
Formación del equipo de expertos: seleccionar expertos en temas de gestión de la calidad y
métodos analíticos para diagnosticadores y reactivos biológicos.
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Para la selección de los expertos se propone el procedimiento aplicado por García (2010),
que evalúa el coeficiente de competencia en función del coeficiente de conocimiento o
información y el coeficiente de argumentación.
Los expertos necesarios, se calcula por la expresión:
p (1 − p ) k
ne =
i2
donde:
ne: cantidad necesaria de expertos.
p: proporción estimada de errores de los expertos.
i: nivel de precisión deseada en la estimación.
k: constante asociada al nivel de confianza elegido (1-α).
(1- α) 0,90 0,95 0,99
K 2,6896 3,8416 6,6564
Definición del alcance del sistema de gestión de la calidad: definir los ensayos comprendidos
en el alcance del sistema de gestión.
Diseño: describir los requisitos de la NC-ISO/IEC 17025:2006 y de la Regulación
No. 20-2004 aplicables para el alcance definido.
Requisitos relativos a la gestión de la NC-ISO/IEC 1[Link]
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
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4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Requisitos técnicos de la NC-ISO/IEC 1[Link]
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayos y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informe de los resultados
Apartados específicos a la gestión del laboratorio de ensayos en la Regulación No. 20-2004
del CECMED:
8.29 al 8.32 Laboratorios de control de la calidad
8.33 y 8.34 Laboratorios para ensayos, físicos, químicos y bioquímicos
10.11 al 10.15 Reactivos químicos, soluciones y diagnosticadores
10.16 al 10.18 Agua para la producción y el control de la calidad
10.19 al 10.27 Materiales de referencia
13.7 al 13.12 Estudios de estabilidad
14.13 al 15.26 Muestras
15.27 al 15.42 Ensayos
Documentación: documentar, revisar y aprobar la política, objetivos y el manual de la calidad,
procedimientos, instrucciones, especificaciones y formularios.
Hacer
Capacitación: es fundamental instruir a todo el personal integrante del sistema, sobre el
contenido, importancia, necesidad, dominio y manipulación de la documentación. El sistema
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marcha correctamente solo cuando existe destreza por parte de sus integrantes en su
operación y conocimiento (Fernández, 2001).
El personal directivo debe mantener una total disposición para atender todas las consultas y
aclarar todas las situaciones relacionadas con el sistema que sean requeridas por sus
integrantes; esto es importante porque:
9 Promueve el correcto uso y funcionamiento del sistema.
9 Es fuente de detección de posibles aspectos aún no considerados hasta entonces y que
demanden su inclusión en el sistema.
9 Facilita el desarrollo constante y dinámico del sistema.
9 Inspira confianza.
9 Desarrolla en los integrantes un sentimiento de participación con plena responsabilidad
en el trabajo respecto a los requerimientos del sistema.
Determinar a través de una tormenta de ideas los temas relacionados con la gestión de la
calidad y la competencia técnica, en los cuales es necesario actividades de formación.
Elaborar un programa atendiendo a las necesidades identificadas y el personal a participar.
Implementación: aplicar la política de la calidad, cumplir las acciones y metas para el logro de
los objetivos, desarrollar los procesos y actividades teniendo en cuenta lo establecido en los
procedimientos e instrucciones y mantener los registros.
Verificar
Elaboración de guía de autoevaluación: diseñar la guía utilizando como bases los requisitos
de la NC-ISO/IEC 17025:2006 y la Regulación No. 20-2004 del CECMED.
Autoevaluación: medir el nivel de cumplimiento de cada uno de los apartados objetos de
estudio, aplicando técnicas tales como entrevistas, observación, verificación de registros,
revisión de la documentación y encuestas.
La autoevaluación se desarrolla a partir de la metodología propuesta por la Norma UNE
66174:2003. Cada aspecto de la guía se valora de acuerdo a los criterios de evaluación
establecidos en la tabla 1. Se definen cinco niveles de madurez y no se debe puntuar un
nivel como alcanzado, si no se cumplen totalmente los criterios de evaluación asignados para
el mismo. A cada uno de estos niveles le corresponden tres valores para estimar la madurez:
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9 Valor inferior: cuando las evidencias existentes corresponden básicamente con las
situaciones descritas para ese nivel de madurez.
9 Valor intermedio: cuando las evidencias existentes corresponden con una situación que se
encuentra entre ese nivel de madurez y el siguiente nivel.
9 Valor superior: cuando las evidencias existentes corresponden a una situación que se
encuentra próxima a las situaciones descritas para el siguiente nivel de madurez pero no
lo alcanza totalmente.
Tabla 1. Niveles de madurez. Fuente: adaptada del anexo D de la UNE 66174:2003.
Nivel de Valor de
Descripción del nivel de madurez
madurez madurez
1,0
Sin No hay una aproximación sistemática evidente; sin
I aproximación resultados, resultados pobres o resultados 1,4
formal impredecibles.
1,7
2,0
Aproximación sistemática basada en el problema o
Aproximación
II en la prevención; mínimos datos disponibles sobre 2,4
reactiva
los resultados de mejora.
2,7
Aproximación Aproximación sistemática basada en el proceso, 3,0
del sistema etapa temprana de mejoras sistemáticas; datos
III 3,4
formal disponibles sobre la conformidad con los objetivos y
estable existencia de tendencias de mejora. 3,7
4,0
Énfasis en la
Proceso de mejora en uso; buenos resultados y
IV mejora 4,4
tendencia mantenida a la mejora.
continua
4,7
Desempeño Proceso de mejora ampliamente integrado.
V de “mejor en Resultados demostrados de “mejor en su clase” por 5
su clase” medio de estudios comparativos (benchmarking).
Una vez que se realiza la medición se procede a determina el valor de la madurez de cada
apartado. Para ello se suma la puntuación que obtuvo cada aspecto evaluado (total) y se
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calcula la media aritmética, dividiendo el total entre la cantidad de aspectos medidos para el
apartado. La valoración global del laboratorio se determina de forma similar. Según el valor
de la madurez se estima el nivel alcanzado en cada apartado y del laboratorio de manera
integral.
Los resultados se registran en el formulario presentado a continuación.
Tabla 2. Formulario para la recolección de los datos de la autoevaluación. Adaptado del
Ejemplo 2 de la UNE 66174:2003.
Valor asignado
Media (VMA)
Apartado
Total
No I II III IV V
1,0 1,4 1,7 2,0 2,4 2,7 3,0 3,4 3,7 4,0 4,4 4,7 5
∑ Totales
VM global = ∑ Totales / número total de aspectos evaluados
No: número del aspecto en la guía diagnóstico.
VMA: valor de la madurez del apartado.
La información que se obtiene de la autoevaluación, se utiliza para:
9 Realizar estudios comparativos con las mejores prácticas de otros laboratorios de
referencia (benchmarking) (NC-ISO 9004:2009).
9 Realizar el seguimiento del laboratorio a lo largo del tiempo, con la aplicación de
autoevaluaciones periódicas.
9 Verificar la conformidad del laboratorio antes de ser objeto de auditorías externas.
9 Identificar y priorizar las áreas para la mejora.
Actuar
Programa de mejora: elaborar un programa para alcanzar la mejora en el desempeño del
laboratorio teniendo en cuenta:
9 Priorizar los apartados identificados como más débiles (niveles de madurez I o II).
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9 Establecer el nuevo nivel de madurez que se desea alcanzar en un plazo determinado
para la totalidad del sistema de gestión de la calidad o de apartados específicos de la
norma.
9 Alcanzar nuevos objetivos.
9 Valorar los beneficios potenciales a obtenerse con la aplicación de un sistema de
gestión de la calidad robusto.
En la tabla 3 se presenta el formato con el contenido del programa de mejora.
Tabla 3. Formato para el programa de mejora
Fecha Recursos
No Apartado Acciones Responsables
conclusión asociados
La planificación de las acciones de mejora se comienza con la investigación de las causas
que producen una baja puntuación, para el análisis se propone un diagrama causa-efecto
(espina de pescado) que facilita la solución de problemas desde el síntoma hasta la causa y
luego hasta la solución.
El programa de mejora requiere una planificación cuidadosa debido a que los recursos de
una organización son siempre limitados y las necesidades de mejora abundantes. Por ello se
priorizan aquellas áreas y acciones que tengan un mayor impacto sobre:
9 La confianza en los resultados de los ensayos.
9 Los objetivos y estrategias definidos por la organización como factores de éxito.
9 Los recursos disponibles o la capacidad de la organización para poner en marcha las
acciones previstas (costo, plazos, disponibilidad de personal).
En la planificación se consideran las actividades a desarrollar, los responsables, los plazos
de cumplimiento y los recursos asociados. En esta fase es muy importante la creatividad y la
innovación para garantizar acciones efectivas y lograr que los objetivos sean superados
(Comité Estatal de Normalización, 1990).
Existen tres condiciones básicas e ineludibles para implementar un programa de calidad:
liderazgo, metodología y poder de decisión. En ese sentido es primordial que el líder de la
organización esté convencido y promueva el programa, adopte una metodología que permita
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su aplicación y se comprometa con el cambio cultural de sí mismo y del resto del personal,
de modo que cada empleado se convierta en inspector y ferviente promotor de la calidad
(Organización Panamericana de la Salud, 2008).
Una vez puesto en práctica el programa de mejora se monitorea su ejecución en los consejos
de dirección. Esta información constituye una entrada para las revisiones por la dirección del
sistema de gestión de la calidad (NC-ISO 9001:2008).
Nota: Este procedimiento se aplicó en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de
Sancti Spíritus para la implementación del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de
ensayos, sistema auditado por el CECMED y avalado por la licencia de fabricación de
diagnosticadores y reactivos biológicos.
CONCLUSIONES
1. Se propone un procedimiento que contempla elementos metodológicos para evaluar la
competencia técnica del laboratorio de ensayos del Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología de Sancti Spíritus.
2. El procedimiento propuesto permite identificar oportunidades de mejora basadas en la
diferencia entre el estado real del laboratorio de ensayos y los aspectos de medición
planteados para cada apartado de la NC-ISO/IEC 17025:2006 y los específicos de la
Regulación No. 20-2004 del CECMED.
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Recibido: 9 julio 2013
Aprobado: 14 octubre 2013
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