INDICADORES DEL PROCESO DE ESTERILIZACION
Para que un producto sea clasificado como estéril, se debe garantizar que todas las
etapas del proceso fueron realizadas de forma correcta y que el proceso de
esterilización es validado.
Para el monitoreo del proceso de esterilización se utilizan indicadores: los
indicadores de esterilización son equipos o reactivos que tienen como objetivo
certificar o validar que el proceso se efectuó de forma adecuada.
Los indicadores se clasifican en: físicos, químicos y biológico.
1. Indicadores Físicos
Termómetros
Barómetros de presión
Sensores de carga
Válvulas y sistemas de registro
2. Indicadores químicos
Son dispositivos que contiene sustancias químicas que cambian de color o
estado cuando se exponen a una o más variables críticas del proceso de
esterilización como temperatura-humedad o temperatura-concentración del
agente esterilizante.
No garantizan la calidad del proceso debido a:
1. Cambian de color aun cuando no ha terminado el proceso de esterilización
2. Su lectura no es suficientemente clara.
3. Si el indicador no ira se interpreta como falla de proceso y el paquete no
debe de ser utilizado.
De acuerdo a la NOM ISO1140 parte 1 se clasifican en seis categorías:
Clase 1 o indicadores externos o de proceso.
Un ejemplo es la cinta testigo para autoclave. El objetivo de estos indicadores
es diferenciar los paquetes que han sido procesados de aquellos que no han
sido procesados. Contienen un químico que reaccionan a un proceso
específico de esterilización.
Escuela de Extensión y Virtualidad
Clase 2 o indicadores de pruebas especificas
Se utilizan para evaluar el sistema de evacuación de aire en un esterilizador
por pre vacío (Test de Bowie Dick)
Clase 3 o indicador uni-parámetro
Son indicadores que responden a un solo parámetro crítico. Responden solo
al parámetro de temperatura.
Clase 4 o indicadores multi parámetro
Validan varios parámetros críticos del proceso de esterilización. Son tiras de
papel impregnadas con tinta termocrómica que cambian de color cuando han
sido expuestas a las condiciones de tiempo y temperatura.
Clase 5 o indicador integrador
Responden a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización
como tiempo, temperatura, calidad del vapor, dentro de un intervalo
específico del ciclo de esterilización.
Clase 6 o indicador emulador
La característica importante de estos indicadores es que cambian cuando el
ciclo de esterilización lleva un 95%.
Escuela de Extensión y Virtualidad
3. Indicadores biológicos
Los Indicadores biológicos son dispositivos preparados de esporas no
patógenas y altamente resistentes (Bacillus stearothermophilus y Bacillus
subtilis) a los procesos de esterilización y por lo tanto son útiles y eficaces
para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir
microorganismos específicos, que se sabe que son más resistentes al
proceso que se está probando.
Las esporas utilizadas provienen de Bacillus subtilis variedad Níger como
control biológico de la esterilización por calor seco y óxido de etileno y de
Bacillus stearothermophilus para la esterilización por vapor a presión, plasma
de peróxido de hidrogeno y formaldehído.
Bacillus stearothermophilus es una bacteria Gram-positiva con forma de
bacilo que se encuadra en el filo Firmicutes. Es una bacteria termófila
extensamente distribuida en el suelo, manantiales calientes y sedimentos
oceánicos y es causa de descomposición de los productos alimenticios.
Es usada comúnmente como organismo de validación en los estudios de
esterilización. En las autoclaves de vapor se utiliza una ampolleta con esta
bacteria para hacer una prueba obligatoria requerida semanalmente. La
Escuela de Extensión y Virtualidad
ampolleta se pone en el centro de la autoclave sin ningún tipo de carga, se
le da el ciclo normal de 30 a 45 minutos incluyendo el secado y cuando
termine se saca de la autoclave y se envía al laboratorio Bacillus subtilis es
una bacteria Gram positiva, Catalasa-positiva, aerobio facultativo
comúnmente encontrada en el suelo. Miembro del Género Bacillus, B. subtilis
tiene la habilidad para formar una resistente endospora protectora,
permitiendo al organismo tolerar condiciones ambientalmente extremas.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de
esterilización.
Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del
esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de
procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la
configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados
para la carga que estamos esterilizando.
Estos indicadores certifican la muerte de microorganismos una vez terminado
el proceso de esterilización.
Rutala en 1996 clasificó a los indicadores biológicos en tres categorías.
1ª. Generación
Antes de 1970, las tiras de papel inoculadas con esporas B.
stearothermophilus o [Link] se colocaban en sobres, y una vez terminada
la esterilización, se pasaban, de forma aséptica, a un caldo bacteriológico en
el laboratorio, y se incubaban durante 7 días antes de la lectura. Se
comprobaba el fallo de la esterilización, observando visualmente la turbidez
producida por el crecimiento de microorganismos en el caldo.
Las desventajas de este sistema incluían, la necesidad de un largo tiempo
de incubación y la necesidad de transferir, de forma mecánica, las tiras de
esporas al caldo de cultivo, lo que podía ocasionar una posible
contaminación.
Escuela de Extensión y Virtualidad
2ª. Generación
En los años 70, se introdujo los indicadores biológicos en sistemas
independientes, en los que la tira de esporas y el medio, se encontraban
dentro de un vial individual de plástico. Después de la esterilización, se
rompía el vial interior de vidrio, permitiendo que el medio entrara en contacto
con la tira de esporas. Además, se incluye un indicador de
pH (púrpura de bromocresol), que cambia de color al ser expuesto a los
derivados ácidos originados en el crecimiento de los organismos. Las
ventajas de estos indicadores incluyen una mejor lectura, la reducción del
tiempo de incubación a 24/48 horas, y la posibilidad de llevar a cabo la
incubación en la Central de esterilización
3ª. Generación
Este indicador detecta la presencia de una enzima, a-D-glucosidasa,
asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite
realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de
1hora (esterilización flash), 3 horas (esterilización por vapor) y 4 horas
(esterilización por OE). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante
luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización)
TOMADO DE:
* Rutala WA, Jones SM, Weber DJ, Comparación de una lectura rápida de indicadores
biológicos para la esterilización por vapor, con cuatro indicadores convencionales de cinco
indicadores biológicos y químicos. Infect Control Hosp Epidemiol [Link]-8
Escuela de Extensión y Virtualidad
